3.12.2013   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 353/31

—

med beaktande av artikel 184 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

—

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 1 om ”Människans värdighet” och artikel 3 om ”Människans rätt till integritet” som hänvisar till förbudet ”mot att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning”,

—

med beaktande av kommissionens andra rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om frivillig, obetald donation av vävnader och celler (COM(2011)0352),

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (1),

—

med beaktande av sin resolution av den 19 maj 2010 om kommissionens meddelande ”Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna” (2),

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (3) av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004,

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (4),

—

med beaktande av kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 (5) om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler,

—

med beaktande av Världshälsoorganisationens riktlinjer för transplantationer av mänskliga celler, vävnader och organ,

—

med beaktande av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin samt dess tilläggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung,

—

med beaktande av Oviedokonventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin samt dess tilläggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung,

—

med beaktande av europeiska uppgifter om donationer och transplantationer av vävnader, blodbildande stamceller och könsceller i rapporten 2010 från det europeiska registret över organ, vävnader och celler,

—

med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 10 mars 2005 om handeln med mänskliga äggceller (6),

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0223/2012), och av följande skäl:

A.

Donerade vävnader och celler, exempelvis hud, ben, senor, hornhinnor och blodbildande stamceller, används i allt större utsträckning i medicinska behandlingar och som utgångsmaterial för läkemedel för avancerad terapi. I direktiv 2004/23/EG fastställs det att medlemsstaterna ska sträva efter att dels säkerställa frivilliga och obetalda donationer av vävnader och celler, dels säkerställa att tillvaratagandet av vävnader och celler sker på ideell grund. Detta är en tydlig rättslig skyldighet, vilket innebär att ett överträdelseförfarande kan inledas om en medlemsstat inte följer denna princip.

B.

Enligt artikel 12.1 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna vart tredje år lägga fram en rapport till kommissionen om frivillig, obetald donation.

C.

Av de 29 rapporterande länderna har 27 antingen något slags bindande eller icke-bindande bestämmelser som styr principen om frivillig och obetald donation av vävnader och celler.

D.

Tretton länder har riktlinjer om möjligheten att ge olika sorters kompensation eller incitament till donatorer av vävnader och celler.

E.

Nitton länder rapporterar att de ger någon form av kompensation eller incitament till levande donatorer av vävnader och celler (med undantag av könsceller).

F.

Fjorton länder ger kompensation eller incitament av något slag till donatorer av könsceller.

G.

Fyra länder ger kompensation eller incitament av något slag till släktingar till avlidna donatorer.

H.

Målinriktade insatser för att öka allmänhetens kunskaper och förmedling av tydlig, ärlig, vetenskapligt grundad och bekräftad medicinsk information på nationell nivå och EU-nivå, framför allt i patientens sociala närmiljö, spelar en mycket viktig roll för att stärka allmänhetens stöd och öka antalet donationer av vävnader och celler.

I.

Det bör vara förbjudet att annonsera om behovet eller tillgängligheten av mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller söka ekonomisk vinning eller liknande fördelar.

J.

Elva länder har utarbetade officiella strategier för att främja självförsörjning med vävnader och celler, och sjutton andra länder har bilaterala avtal som syftar till nationell självförsörjning av vävnader och mänskliga celler.

K.

Det är även av yttersta etiska vikt att garantera, så långt det är möjligt, tillräcklig tillgång på vävnader och celler för medicinska ändamål. Denna tillgång måste förvaltas i medborgarnas intresse och bör därför övervakas av offentliga organ.

L.

Majoriteten av de rapporterande länderna har offentliga insamlare och tillhandahållare av vävnader och celler, eller ett parallellt system med offentliga och privata insamlare och tillhandahållare.

M.

Tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler ska utföras av personer som fullgjort en utbildning som anvisats av ett kliniskt team specialiserat på de vävnader och celler som ska tillvaratas, eller av en vävnadsinrättning som är auktoriserad för tillvaratagande.

N.

Tillvaratagandet av vävnader och celler till förmån för mottagare får endast göras på två villkor: tillvaratagandet ska göras för ett medicinskt eller vetenskapligt behandlingsändamål, och alla tillvaratagna delar måste erhållas i form av donation.

O.

Tillvaratagandet av vävnader och celler ska följa följande principer: anonymitet (utom vid donation från en levande person till en närstående), kostnadsfrihet, samtycke, skyldighet att fördela transplantaten rättvist mellan de sjuka och hälsoskydd för donatorer och mottagare.

P.

Vävnader och celler får bara tillvaratas om donatorn har gett sitt skriftliga, fria och informerade samtycke på förhand. Detta samtycke får återkallas när som helst utan formaliteter.

Q.

Användningen av vävnader och celler i människokroppen innebär risk för överföring av sjukdomar till mottagaren. Den risken kan minskas genom noggrant urval och en utvärdering av möjliga donatorer före tillvaratagandet på grundval av en risk/nyttoanalys, kontroll och uppföljning av varje donation och tillämpning av förfaranden för att tillvarata vävnader och celler som följer bestämmelser och metoder som fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa tillgängliga vetenskapliga rön.

R.

Donationer av vissa vävnader och celler innebär en allvarlig risk för donatorn. Risken är särskilt stor vid äggcellsdonationer på grund av den hormonbehandling som krävs för att förbereda donationen.

S.

Enligt stadgan om de grundläggande rättigheterna, som är den ledande principen för EU och som är rättsligt bindande efter det att Lissabonfördraget trädde i kraft, är det förbjudet att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning.

T.

Det skulle vara önskvärt att alla medlemsstater hade bindande regler för att driva igenom denna etiska princip, inbegripet via straffrätt.

U.

Det återstår dock tvivel gällande huruvida vissa typer av ersättning som utbetalas i samband med donationer är förenliga med denna etiska princip, särskilt när sådan ersättning utbetalas till de avlidna donatorernas släktingar.

V.

Obetalda donationer är inte bara en etisk princip utan även nödvändigt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa, eftersom stora penningbelopp i donationsprocessen kan uppmuntra donatorn till att ta risker och hindra att uppgifter om hans eller hennes sjukdomshistoria avslöjas.

W.

Det finns en hel del bevis på framgångsrikt utförda allogena navelsträngsblodtransplantationer på många patienter och det finns även tillförlitliga rapporter som visar att autolog behandling med denna typ av celler i vissa fall har visat sig vara framgångsrik.

X.

Enligt rapporter från ansedda mediekällor kränks principen om obetalda donationer på området för vävnader och celler om och om igen.

Y.

Möjligheten att kunna spåra celler och vävnader från donatorer till mottagare och tvärtom och genomföra långsiktiga uppföljningar av levande donatorer och mottagare av celler och vävnader är centrala inslag i säkerhets- och kvalitetshanteringen.

1.

Europaparlamentet välkomnar framläggandet av den andra rapporten om frivillig, obetald donation av vävnader och celler, som visar att mycket görs i medlemsstaterna för att genomföra principen om obetald donation. Rapporten visar samtidigt att det fortfarande finns en hel del kvar att göra.

2.

Europaparlamentet konstaterar med oro att hälften av medlemsstaterna uppger att de regelbundet konfronteras med en brist på mänskliga vävnader och celler, framför allt benmärg, könsceller och vävnader som hornhinnor och hud. Följaktligen bör man se över politiken och gällande lagstiftning som har visat sig vara otillräckliga för att kunna uppnå utmaningen att bli självförsörjande i EU.

3.

Europaparlamentet betonar att donationen bör vara frivillig, obetald och anonym (utom vid donation från en levande person till en närstående), och den bör styras av rättsliga och etiska skyddsbestämmelser som tar hänsyn till personens integritet.

4.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta skyddsåtgärder för levande donatorer och garantera att donationen är anonym (utom vid donation från en levande person till en närstående), frivillig samt sker under informerat samtycke och utan ersättning.

5.

Europaparlamentet ber kommissionen att noggrant övervaka utvecklingen i medlemsstaterna och noggrant undersöka rapporter från det civila samhället eller i medierna om kränkningar av principen om obetald donation och vidta lämpliga åtgärder samt vid behov inleda överträdelseförfaranden.

6.

Europaparlamentet anser det vara synnerligen viktigt för alla medlemsstater att tydligt fastställa de villkor som ska gälla för att rättvis och proportionell finansiell kompensation ska kunna beviljas, med hänsyn tagen till att kompensationer ska vara strikt begränsade till villkor för ersättning av de utgifter som hänför sig till donationen av vävnader och celler, exempelvis resekostnader, förlorade inkomster eller sjukvårdskostnader som hänför sig till det medicinska ingreppet och eventuella biverkningar, för att på så sätt förhindra finansiella incitament och undvika nackdelar för en potentiell donator; sådana kompensationer måste vara tydliga och granskas regelbundet.

7.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att rapportera om den nationella praxis och de nationella kriterier som redan tillämpas för kompensation till levande donatorer, särskilt vid äggcellsdonationer.

8.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att ersättning som utbetalas till donatorer är förenlig med etiska principer. Parlamentet förordar att särskild uppmärksamhet bör ägnas åt denna fråga om ersättningen inte utbetalas till donatorn utan till donatorns familj efter döden.

9.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att levande donatorer väljs ut på grundval av en bedömning av deras hälsa och sjukdomshistoria, däribland en psykologisk bedömning om detta anses nödvändigt, på grundval av en risk-/nyttoanalys, som utförs av kvalificerad och utbildad personal.

10.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta skyddsåtgärder för minderåriga eller omyndigförklarade personer när det gäller tillvaratagande av vävnader och celler.

11.

Europaparlamentet betonar att öppenhets- och trygghetsprinciperna är avgörande för att kunna uppnå en hög nivå av offentligt stöd för donationer och uppmuntrar medlemsstaterna att arbeta på att skapa ett öppet donationssystem som är tryggt för både donatorn och mottagaren.

12.

Europaparlamentet uppmanar alla medlemsstater att fastställa regler för att garantera spårbarheten vad gäller mänskliga vävnader och celler från donator till patient och vice versa, ett system för regleringen av import av mänskliga vävnader och celler från tredjeländer samt se till att likvärdiga kvalitets- och säkerhetsstandarder tillämpas.

13.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utöka sina informations- och upplysningskampanjer riktade till allmänheten i syfte att främja donation av vävnader och celler och se till att tydliga, ärliga, vetenskapligt grundade och bekräftade medicinska uppgifter finns tillgängliga så att allmänheten kan göra medvetna val. Parlamentet betonar att donatorer bör ges fullständig information om processens förfaranden och dess moraliska, psykologiska, medicinska och sociala konsekvenser.

14.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta samordnade åtgärder för att förhindra att en svart marknad för könsceller uppstår på internet, eftersom en sådan marknad dels riskerar att underminera kvaliteten och säkerheten för vävnader och celler, dels ger upphov till rättsliga och etiska problem samt folkhälsoproblem.

15.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utöka utbytet av bästa praxis, framför allt när det gäller att tillvarata vävnader och celler, bevara vävnaders och cellers kvalitet vid transport, öka kunskaperna om donation samt utbilda hälso- och sjukvårdspersonal.

16.

Europaparlamentet förväntar sig att alla medlemsstater upprättar offentliga vävnads- och cellbanker.

17.

Europaparlamentet efterlyser europeiska standarder för och krav på privata vävnads- och cellbanker.

18.

Europaparlamentet anser att kommissionen och medlemsstaterna, för att kunna fullgöra det etiska åtagandet att garantera tillräcklig tillgång på vävnader och celler, bör överväga möjligheten att upprätta en alleuropeisk databas över donatorer och potentiella mottagare för att förvalta tillgången i allmänhetens intresse och undvika brist på donationsmaterial där så är möjligt.

19.

Europaparlamentet anser att de bilaterala avtalens roll är oerhört viktig i arbetet med att stödja de länder där det råder brist på vävnader och celler eller där det inte finns inhemska passande donatorer, samt i arbetet med att se till att information om vävnader och celler enklare rör sig mellan staterna.

20.

Europaparlamentet berömmer särskilt i detta europeiska sammanhang Eurocet, som har spelat en avgörande roll i Europa i egenskap av EU:s centrala databas för insamlande av data om vävnads- och celldonationer samt transplantationer. Parlamentet uppmanar myndigheterna i medlemsstaterna att stärka sitt samarbete med Eurocet i syfte att enas om ytterligare gemensamma normer för donation av celler och vävnader och på så sätt göra det möjligt för sjukvårdspersonal att förbättra de matchningar som erbjuds EU-medborgarna.

21.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att undersöka alla möjligheter till ett bredare internationellt samarbete på området, särskilt kring den potentiella användningen av blodbildande stamceller.

22.

Europaparlamentet är medvetet om de betydande vetenskapliga framsteg som har gjorts på området navelsträngsblod, som utgör ett mycket lovande behandlingsalternativ för många sjukdomar, däribland barnsjukdomar.

23.

Europaparlamentet påpekar att kliniska prövningar där man använder sig av stamceller från navelsträngsblod för behandlingar som hänför sig till icke-hematologiska sjukdomar idag i huvudsak utförs utanför EU. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att vidta lämpliga åtgärder för att inrätta ett regelverk som skulle kunna leda till ökad tillgång på stamceller från navelsträngsblod.

24.

Europaparlamentet beklagar att stamceller från navelsträngsblod för närvarande endast lagras vid 1 procent av det totala antalet födslar i EU. Parlamentet understryker därför vikten av att mödrar vid förlossningen donerar navelsträngsblod och vävnad till organbanker, som följer gemensamma driftsmässiga och etiska normer, för att bidra till behandlingen av sjukdomar och ytterligare forskning på området. Parlamentet betonar också att spårbarhet måste vara ett av de krav som dessa banker ska uppfylla för att de på nationell och europeisk nivå ska få bedriva verksamhet. Parlamentet betonar att tilldelningsförfarandet via sådana banker måste vara rättvist, jämlikt, icke-diskriminerande och öppet.

25.

Europaparlamentet påpekar att offentliga cellbanker måste vidta nödvändiga åtgärder för att skydda uppgiftssekretessen i syfte att kombinera spårbarhetskravet med behovet av att skydda donatorns rättigheter, t.ex. den medicinska sekretessen och den personliga integriteten.

26.

Europaparlamentet anser att donation av allogent obesläktat navelsträngsblod bör vidareutvecklas, oberoende av huruvida organbanken är offentlig eller privat, så att enheterna med lagrat navelsträngsblod är registrerade i BMDW (Bone Marrow Donors Worldwide) och tillgängliga för alla passande patienter som har behov av dem.

27.

Europaparlamentet påminner om att denna donation ska vara föremål för moderns frivilliga, informerade och skriftliga samtycke och att detta samtycke kan återkallas när som helst utan formaliteter före donationen.

28.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka kunskaperna om offentliga donationer av navelsträngsblod genom informationskampanjer som exempelvis kan genomföras i samband med förlossningskurser, och föreslår detta i enlighet med bestämmelserna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

29.

Europaparlamentet anser att män och kvinnor ska informeras om alla befintliga alternativ som hänför sig till donation av navelsträngsblod vid födseln, exempelvis offentlig eller privat förvaring, donation för autologa eller heterologa ändamål eller för forskning. Parlamentet anser att omfattande, objektiv och korrekt information om fördelarna och nackdelarna med navelsträngsblodbanker bör tillhandahållas.

30.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att samtidigt förbättra skyddet av föräldrars rätt till ett informerat samtycke och valfrihet när det gäller bevarandemetoder av stamceller från navelsträngsblod.

31.

Europaparlamentet föreslår att medlemsstaterna överväger att anta och verkställa driftsmässiga och etiska normer för offentliga och privata navelsträngsblodbanker, vilka bland annat upprätthåller principen om icke-kommersialisering av människokroppen och dess delar och säkerställer spårbarheten.

32.

Europaparlamentet förväntar sig att alla medlemsstater upprättar minst en offentlig stamcellsbank.

33.

Europaparlamentet begär att rapporten om etiska aspekter på bevarande av navelsträngsblod (rapport nr 19), vilken sammanställts av Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik, uppdateras mot bakgrund av den utveckling som skett när det gäller bevarande av stamceller från navelsträngsblod och pågående kliniska prövningar i användningen av stamceller från navelsträngsblod.

34.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa en geografisk spridning av förlossningskliniker som har behörighet att utföra detta tillvaratagande för att garantera försörjningen av navelsträngsblod i alla befolkningsområden.

35.

Europaparlamentet begär att alla banker som respekterar EU:s driftsmässiga normer för insamling och lagring av navelsträngsblod rådfrågas av nationella myndigheter när myndigheterna ska utforma och genomföra strategier för nationella informationskampanjer riktade till föräldrar.

36.

Europaparlamentet efterlyser europeiska standarder för och krav på privata stamcellsbanker.

37.

Europaparlamentet konstaterar att samarbetsmodeller och samarbetsmöjligheter mellan den offentliga och den privata sektorn redan existerar i vissa medlemsstater och uppmanar offentliga och privata navelsträngsblodbanker till ett nära samarbete i syfte att öka tillgången till och utbytet av navelsträngsblod och vävnadsprover på nationell, europeisk och global nivå. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att på lämpligt sätt, och i syfte att erbjuda patienten största möjliga fördelar, reglera både offentliga och privata banker för att garantera största möjliga öppenhet och säkerhet för navelsträngsblod och samtidigt betona att bankerna inom ramen för sitt informationsutbyte måste säkerställa arbetsmetoder som är öppna och genomgripande.

38.

Europaparlamentet uppmärksammar utvecklingen av icke-intrusiva förfaranden för skörd av stamceller genom insamling av stamceller från benmärg.

39.

Europaparlamentet anser att medlemsstaterna bör överväga att utöka antalet donatorer av benmärg och stamceller från perifert blod genom att förbättra sina benmärgsdonationsregister och samarbeta med de nationella registren i övriga länder så att patienter som behöver en stamcellstransplantation får större möjligheter att hitta en passande donator via BMDW.

40.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att skapa program som uppmuntrar etniska minoriteter att donera vävnader och celler till offentliga organbanker i syfte att hantera bristen på passande donatorer i denna grupp.

41.

Europaparlamentet betonar att medlemsstaterna bör fatta beslut om att tillåta, förbjuda eller reglera forskning på mänskliga embryonala stamceller och in vitro-befruktning och att medlemsstaterna i detta avseende måste följa bestämmelserna i direktiv 2004/23/EG, inbegripet dem som avser kvalitet och säkerhet samt dem som hänför sig till principen om obetald donation. Parlamentet påpekar att EU har en begränsad behörighet på detta område och måste vid tillämpningen av denna behörighet respektera principerna i stadgan om de grundläggande rättigheterna och de principer som tillämpas i EU-domstolens domar.

42.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att så fort som möjligt föreslå en översyn av direktiv 2004/23/EG, i syfte att få det att överensstämma med de principer som styr organdonation i enlighet med direktiv 2010/45/EU, samt att ta i betraktande det nya rättsläget efter Lissabonfördragets ikraftträdande, vetenskapliga framsteg, den praktiska erfarenheten från aktörer inom sektorn samt rekommendationerna i detta betänkande.

43.

Europaparlamentet uppmanar också kommissionen att föreslå en översyn av förordning (EG) nr 1394/2007 i syfte att införa en bestämmelse som garanterar tillämpningen av principen om obetald donation, på liknande sätt som i direktiv 2010/45/EU, och samtidigt beakta de problem som uppstått när det gäller genomförandet av förordningen, särskilt för små och medelstora företag.

44.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till medlemsstaternas regeringar och parlament.