[pic] | EUROPEISKA KOMMISSIONEN |

Bryssel den 8 juli 2010

…

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

om medicinska tillämpningar av joniserande strålning och en tryggad försörjning av medicinska radioisotoper

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

om medicinska tillämpningar av joniserande strålning och en tryggad försörjning av medicinska radioisotoper

INLEDNING

Kärntekniken är av stor vikt för vår elproduktion och för en rad olika tillämpningar inom forskning, industri och medicin. En viktig del av de medicinska tillämpningarna av joniserande strålning är nukleärmedicinen, som har utvecklats enormt under de senaste årtiondena. Nukleärmedicin bidrar till aktuella medicinska diagnoser och behandlingar av många allvarliga sjukdomar, bland annat några av våra vanligaste och mest dödliga sjukdomar som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och hjärnsjukdomar.

Strålningskällor används bland annat inom följande områden av sjukvården:

- Nukleärmedicin, där radioisotoper används för diagnos och behandling.

- Radiologisk avbildning, där röntgenstrålar används för diagnos samt för planering eller styrning av ingrepp.

- Strålningsterapi där strålningskällor används för behandling av cancer.

I kommissionens vägledande program om kärnenergi från 2007[1] visas det att de medicinska tillämpningarna av joniserande strålning blir allt viktigare, men denna nya teknik innebär också att patienterna utsätts för ständigt ökande strålningsdoser. I meddelandet identifieras de viktigaste uppgifterna inom detta område, bland annat

- att förbättra strålskyddet för personal och patienter,

- att säkra tillgången till radioisotoper för nukleärmedicinska syften.

Kommissionen riktar detta meddelande till Europaparlamentet och rådet, i syfte att föreslå en långsiktig EU-strategi för medicinsk tillämpning av joniserande strålning och uppmuntra till diskussion om vad som behöver göras, vilka resurser som finns att tillgå och hur ansvaret bör fördelas för att man ska kunna lösa de problem som finns inom detta område. I meddelandet ges en översikt över de viktigaste problemen. Dess syfte är att göra EU:s insatser mer synliga.

Dessa frågor behandlas på ett övergripande sätt. Utöver strålskyddsaspekterna behandlas främst frågan om en effektiv och hållbar hälsovårdspolitik. Här betraktas inte bara sjukvårdsyrkena, utan också leverantörerna av medicinsk utrustning och radioisotoper. I detta syfte tar meddelandet även upp lagstiftning och program som går utöver Euratomfördraget.

NYA UTVECKLINGAR OCH PROBLEM MED MEDICINSKA TILLÄMPNINGAR AV JONISERANDE STRÅLNING

De medicinska tillämpningarna av joniserande strålning omfattar nukleärmedicin, där radioisotoper används för diagnos eller för behandling, och radiologisk röntgenavbildning för liknande diagnossyften. Båda former omfattar också planering och styrning av ingrepp (t.ex. interventionsradiologi). Strålningsterapi är en annan tillämpning, som omfattar brakyterapi (närbestrålning) och extern strålbehandling

Joniserande strålning har använts inom sjukvården i nära hundra år och visat sig vara en omistlig del av modern medicinsk diagnostik och behandling. Tekniken har utvecklats mycket under de senaste årtiondena, och man kan lugnt tala om en teknisk revolution inom röntgenavbildning med digital (kärnspin-) teknik, inom nukleärmedicin genom införandet av nya radioisotoper och ny teknik, och inom strålningsterapi genom avancerad datoriserad planering av ingrepp och precisionsstrålning av tumörer som begränsar exponeringen av sund vävnad.

Samtidigt är joniserande strålning en risk, eftersom det kan vara hälsovådligt att exponeras för sådana strålar. Befolkningens sammanlagda strålningsexponering i medicinska sammanhang ställer all annan strålningsexponering till följd av mänsklig verksamhet i skuggan. Globalt genomförs cirka 4 miljarder medicinska röntgenundersökningar per år. Skydd av patienter och sjukvårdspersonal är därför en prioriterad uppgift för kommissionen inom ramen för Euratomfördragets kapitel om hälsoskydd.

Den nya medicinska tekniken har givit dessa uppgifter en ny aktualitet. Vinsterna i fråga om medicinsk diagnostik och behandling har sitt pris i form av ökad strålningsexponering. Oavsiktlig exponering har också blivit mer vanlig, inte minst inom strålningsterapin. Ett annat problem för användningen av radioisotoper är risken för dramatiska bristsituationer till följd av att de forskningsreaktorer som används för radioisotopernas tillverkning åldras och tas ur bruk. Detta har följder för patienternas vård.

Patientrelaterade frågor

Medicinska procedurer är den absolut största källan till allmänhetens strålningsexponering till följd av mänsklig verksamhet. Exponeringen fortsatte att öka under de senaste årtiondena, till följd av den omfattande användningen av ny bestrålningsteknik för diagnostik och behandling. Samtidigt genomförs vissa diagnosförfaranden utan att det föreligger ett entydigt medicinskt behov, eller med onödigt stora strålningsdoser. Olyckor och misstag i samband med strålningsterapi, men också med interventionsmedicin och datortomografi kan leda till allvarliga strålskador hos patienterna. Dessa frågor är särskilt viktiga när det gäller barn eller personer som utsätts för strålning i samband med screening. |

En viss grad av strålningsexponering för patienter är oundviklig i många medicinska förfaranden. Om ett sådant förfarande inleds och genomförs korrekt överväger de medicinska fördelarna de risker som hänger samman med strålningsexponeringen. Utan lämpliga försiktighetsåtgärder kan patienterna däremot utsättas för onödiga strålningsdoser som inte medför några verkliga medicinska vinster. Sånt kan exempelvis uppkomma om en procedur genomförs som inte motiveras av patientens personliga egenskaper, sjukdomshistoria eller symptom, om för höga strålningsdoser ges, eller till följd av olyckor.

Det finns stora brister i den praktiska tillämpningen av systemet när det gäller att motivera röntgenavbildning, och medicinskt omotiverade procedurer utgör minst en femtedel av alla undersökningar, och upp till tre fjärdedelar i vissa särskilda fall[2]. Samtidigt utnyttjas medicinsk avbildning[3] allt mer, och ny teknik som datortomografi, positronemissionstomografi och hybrider av dessa leder ofta till högre strålningsdoser för patienterna än traditionell teknik.

Barn är särskilt känsliga för joniserande strålning, och kräver särskild omtanke. Alla förfaranden med joniserande strålning som berör barn bör motiveras väl, och strålningsdosen måste anpassas till barnens kroppsstorlek. Skydd av foster vid behandling av gravida kvinnor, och spädbarns exponering när modern diagnostiseras eller behandlas med radioisotoper förtjänar också särskild uppmärksamhet.

Exponering för höga strålningsdoser kan leda till direkta skador som brännskador och hårlossning, och till och med vara dödlig. I Europa har det inträffat fall av kraftig oavsiktlig exponering av patienter i samband med strålningsterapi, där delar av patientens kropp rutinmässigt utsätts för mycket hög strålning. Strålningsskador är inte ovanliga vid strålbehandling, där patienterna ofta utsätts för strålning under lång tid. Flera fall av brännskador till följd av strålning har på senare tid inträffat i samband med datortomografiundersökningar (i USA och Japan), där patienterna av misstag fick alldeles för höga stråldoser.

Inom strålningsterapin får ungefär var tjugonde patient biverkningar och komplikationer efter behandling[4], även om proceduren har planerats och genomförts korrekt. Detta har bland annat att göra med individuella skillnader i hur känslig man är för strålning, något vi ännu saknar kunskap om.

I bland marknadsförs nya avancerade strålningsterapier i stor skala, utan tillräckliga bevis för att de ökar cancerpatienternas överlevnad och livskvalitet. De rättsliga kraven för godkännande av ny strålningsterapiteknik är inte lika stränga som för nya läkemedel. Ofta sker innovationen så snabbt att det blir konflikt med utvecklingen av kvalitetssäkringsprogram.

Även ny avbildningsteknik och avbildningsutrustning börjar ofta saluföras utan tillräcklig motivering och rättslig övervakning, och godkänns ofta innan särskilda provningsprotokoll, kvalitetssäkringsförfaranden och fortbildningsprogram för berörd personal har införts. Detta är särskilt riskfyllt för utrustning som används utanför radiologiavdelningarna, till exempel för olika interventionstillämpningar och för små, bärbara röntgenapparater som används av läkare, tandläkare och annat yrkesfolk inom sjuk- och hälsovård.

EU:s hälsoministrar angav i de rekommendationer om patientsäkerhet som de lade fram i juni 2009[5] att patienter ska informeras och få möjlighet att ta ställning till sådana behandlingar genom att involveras i patientsäkerhetsförfarandena. Om joniserande strålning används för medicinsk diagnos eller behandling ska patienter få tillräcklig information om förfarandets fördelar och begränsningar och om de potentiella följderna av exponeringen, så att de kan fatta välgrundade beslut.

Personalrelaterade frågor

Sjukvårdspersonal har ett stort ansvar för att skydda patienter mot strålning, men också för sitt eget strålskydd. Dåliga kunskaper om de strålningsdoser som krävs i olika förfaranden, allmän underskattning av hälsoriskerna i samband med joniserande strålning samt personalbrist bidrar inte bara till riskerna för patienterna, utan kan också leda till att vissa yrkesgrupper får onödigt höga strålningsdoser. |

Sjukvårdspersonal (läkare, röntgenassistenter, stråltekniker, sjuksköterskor osv.) exponeras för joniserande strålning i samband med en rad olika medicinska procedurer. Det finns stora skillnader mellan olika sjukvårdsinrättningar när det gäller hantering och strålningsdoser, och i vissa fall får sjukvårdspersonal strålningsdoser som ligger runt, eller till och med över, de fastställda dosgränserna. Den konkreta övervakningen av sjukvårdspersonalens doser är inte heller alltid perfekt, bland annat till följd av personalens attityd och strålskyddskultur.

Tillgången till tillräcklig personal med adekvat utbildning är en förutsättning för att systemet för hälsoskydd ska fungera i situationer där exponering för joniserande strålning förekommer. Det är ett absolut krav där patienter medvetet utsätts för strålning, eftersom doskontrollen i stor utsträckning är beroende av den personal som är inblandad i planering, genomförande och uppföljning av behandlingen. Det råder brist på kvalificerade sjukhusfysiker (enligt definition i artikel 2 i direktiv 97/43/Euratom). I vissa länder finns det för få sådana, och deras roll är ofta inte tillräckligt uppskattad.

I och med att den medicinska stråltekniken utvecklas så snabbt, blir allt mer komplex och allt mer lättillgänglig ökar också kraven på utbildningen för den personal som arbetar med radiologisk behandling. I dag har många sjukvårdsyrken tillgång till radiologisk avbildning, och använder sådan teknik, utan att ha tillräcklig kunskap om den strålningsexponering som förfarandena leder till och de tänkbara skador detta kan medföra för deras patienter och dem själva. Yrkesfolk som utför strålbehandling får normalt sett åtminstone grundutbildning i strålskydd och om det förfarande de tillämpar, men det finns stora skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om hur och i vilken utsträckning bestämmelserna i direktiv 97/43/Euratom genomförs i praktiken.

Övergripande frågor

Myndighetskontroll av medicinsk exponering

Behandlingar som medför medicinsk exponering för strålning omfattas av tillsyn från medlemsstaternas behöriga strålskyddsmyndigheter. Tillsynen ska grundas på ett system med tillstånd, inspektioner och kontroll av genomförande, kompletterad med nationella bestämmelser, riktlinjer för reglering och vid behov kontakter med andra tillsynsmyndigheter och berörda parter.

Medlemsstaterna har införlivat Euratoms strålskyddsbestämmelser och sekundärlagstiftning (Euratoms direktiv om grundläggande säkerhetsnormer[6] och om medicinsk bestrålning[7]) i sin nationella lagstiftning och har nationella tillsynsmyndigheter för allmänhetens och arbetstagarnas strålskydd. Det praktiska genomförandet av strålskyddskraven avseende patienter och i vissa fall sjukvårdspersonal är emellertid ofta bristfälligt. Delvis beror detta på att ansvarsfördelningen mellan nationella myndigheter är oklar och på att det saknas tillsynspersonal med tillräcklig utbildning.

Nya rön avseende strålningsbetingade hjärt- och kärlsjukdomar och strålningsbetingad starr

Nya vetenskapliga rön tyder på att risken för hjärt- och kärlsjukdomar ökar till följd av de strålningsdoser som är normala för viss strålningsbehandling och vissa interventionsförfaranden, och som också kan uppnås för patienter som genomgår upprepade röntgendiagnosundersökningar. Forskning pågår för att förklara de biologiska mekanismer som ligger till grund för detta och för att definiera hjärtats mest strålningskänsliga delar.

De senaste årens forskningsrön att ögats lins är betydligt strålningskänsligare än man tidigare trott ger också anledning till oro. För närvarande håller man på att se över de rekommenderade gränserna för strålningsdoser för ögonlinserna, och detta kommer förmodligen att leda till att de rättsligt föreskrivna gränsvärdena ändras. Under tiden bör medlemsstaterna fundera på at se över sina arrangemang för strålskydd, dosimetri och medicinsk övervakning av personal vars ögon utsätts för höga strålningsdoser.

Tillgång till och användning av radioisotoper i nukleärmedicin

Radioisotoper används inom medicinen för diagnostik och behandling av olika sjukdomar, bland annat några av våra mest vanliga som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och hjärnsjukdomar. Över 10 000 sjukhus världen över använder radioisotoper för in vivo-diagnostik eller behandling av 35 miljoner patienter varje år, varav nio miljoner i Europa. De flesta nukleärmedicinska tillämpningarna i dag är till för diagnostik, och det finns över 100 olika nukleärmedicinska avbildningsförfaranden att välja bland. Avbildning med hjälp av radioisotoper är ofta ovärderlig, exempelvis för att man på så sätt kan identifiera olika sjukdomsförlopp på ett tidigt stadium, långt innan de kan upptäckas med annan diagnostik. Den mest använda (diagnostiska) radioisotopen är teknetium-99m (Tc-99m).

EU är den näst största användaren av Tc-99m, och står för över 20 % av den globala marknaden. Efterfrågan efter Tc-99m ökar över hela världen, främst på grund av den åldrande befolkningen i Europa och Nordamerika, och på ökad användning i tillväxtekonomierna[8].

Produktionen av Tc-99m är komplicerad och kräver bestrålning av strålmål av uran i forskningsreaktorer för att få fram molybden-99 (Mo-99), som sedan extraheras ur strålmålen i särskilda bearbetningsanläggningar. Därefter framställs Tc-99m-generatorer, som levereras till sjukhusen. På grund av sin korta livslängd kan Mo-99 och Tc-99m inte lagras utan måste produceras löpande och levereras till sjukhusen varje vecka. Leveransavbrott kan leda till situationer där viktiga diagnostiska bildtester måste blåsas av eller skjutas upp, med negativa och ibland livshotande konsekvenser för patienterna.

Olyckligtvis kommer Tc-99m-leveranserna i dag från ett ohållbart litet antal produktionsreaktorer. Sju statligt ägda forskningsreaktorer över hela världen står i dag för ungefär 95 % av världens Mo-99-produktion: Kanadas NRU-reaktor, HFR-reaktorn i Nederländerna, BR2-reaktorn i Belgien, Osiris-reaktorn i Frankrike, Safari-reaktorn i Sydafrika, och sedan mars 2010 Maria-reaktorn i Polen samt sedan maj 2010 Rez-reaktorn i Tjeckien. De fem reaktorerna i EU står för ungefär 60 % av produktionen.

Alla reaktorer är konstruerade för en rad olika forskningsändamål (kärnforskning och materialforskning). När reaktorernas Mo-99-produktion utvecklades sågs det som en bisyssla, och reaktoroperatörerna krävde bara ersättning för direkta kortfristiga marginalkostnader. Detta historiska förbiseende av de mer allmänna kostnaderna har lett till att priserna för strålningskällor är för låga för att vara intressanta för industriella och kommersiella investerare, åtminstone när det gäller framställning av obearbetat Mo-99. Därför ger den nuvarande ekonomiska strukturen inte tillräckliga incitament för dagens reaktorer att producera Mo-99 eller för byggandet av nya reaktorer.

Eftersom dagens reaktorer är byggda på 1950- och 1960-talen kommer de snart att ha nått slutet av sin livslängd, vilket ökar behovet av planenliga avbrott för underhåll och gör att det allt oftare uppstår oplanerade produktionsavbrott. Därigenom har den globala tillgången till radioisotoper blivit allt mer sårbar, särskilt under de senaste åren. Sedan 1997 har tio avbrott förekommit över hela världen, varav fem under de senaste tre åren.

Europeiska unionen har redan under perioden 2008–2010 startat flera initiativ för att lösa den kritiska situationen i fråga om tillgången till radioisotoper för medicinska ändamål. Frågan har tagits upp i EU:s hälsoskyddskommitté och i rådet, som i sina slutsatser[9] efterlyste ytterligare insatser från kommissionens och medlemsstaternas sida. Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen har tagit flera initiativ för att hitta tänkbara lösningar på kort, medellång och lång sikt. Bland annat har man inrättat en arbetsgrupp om dagens användning och framtida behov av radioaktiva läkemedel som märkts med radionukleider framställda i reaktorer och tänkbara alternativ (februari 2010) och ett möte om försörjningstrygghet för medicinska radioisotoper i EU:s medlemsstater (maj 2010).

Kommissionen samarbetar med internationella organisationer och berörda parter inom ramen för den högnivågrupp för medicinska radioisotoper (HLG-MR) som inrättats av OECD:s kärnenergibyrå NEA med syfte att övervaka och vid behov bidra till det internationella samfundets insatser för att lösa problemen med en tryggad försörjning av medicinska radioisotoper.

NÄSTA STEG

I ljuset av dessa problem och med tanke på de instrument som finns att tillgå i Euratom- och EG-lagstiftningen föreslår kommissionen följande insatser:

Stärkning av det befintliga regelverket

Euratoms direktiv om grundläggande säkerhetsnormer genomgår för närvarande en omarbetning tillsammans med fyra andra direktiv om strålskydd, bland annat direktivet om medicinsk bestrålning. Omarbetningen av Euratoms lagstiftning om strålskydd kommer att göra det möjligt att bättre integrera patientskydd med skydd av sjukvårdspersonal och hanteringen av avloppsvatten och radioaktivt avfall från nukleärmedicinsk verksamhet. Samtidigt ger omarbetningen möjlighet att bättre skilja mellan medicinsk exponering och avsiktlig exponering av personer för andra ändamål som säkerhetskontroller. Principerna för omarbetning innebär att direktiven inte bör ändras i någon större utsträckning, men vissa bestämmelser kan skärpas så att de problem som belyses i detta meddelande får en lösning, till exempel genom att säkerhetskulturen inom sjukvårdsbranschen förbättras och oavsiktliga exponeringar undviks.

Det finns behov av strängare tillsyn för medicinska tillämpningar av joniserande strålning för att de rättsliga kraven ska uppfyllas. Det krävs en klar ansvarsfördelning, och tillsynsmyndigheten för strålskydd måste vara oberoende av andra ansvarsområden inom folkhälsosektorn. Dess kompetens och resurser måste också garanteras. Man kommer att sträva efter bättre samarbete i nätverk mellan nationella tillsynsmyndigheter för utveckling av gemensamma praktiska redskap som kompletterar kommissionens lagförslag.

En skärpning av genomförandet av direktiven är inte bara en fråga om rättslig efterlevnad, utan också om att motivera berörda parter och tillhandahålla verktyg för omsättning av bestämmelserna i praktiken. Kommissionen kommer att fortsätta att undersöka bestämmelsernas effekter, starta projekt och rådfråga den expertgrupp som inrättats genom artikel 31 för att ge vägledning med stöd av sjukvårdsyrket.

En förutsättning för fungerande strålskydd i medicinska tillämpningar och för en bättre säkerhetskultur är att det finns tillräcklig teknisk expertis som exempelvis kan garantera korrekt dosimetri i strålningsterapier. Sjukhusfysikerns roll kommer därför att förstärkas i den omarbetade Euratomrättsakten, och sådana experter ska bli rörligare genom att kraven för erkännandet av deras expertis harmoniseras.

Kommissionen kommer att fortsätta att övervaka utvecklingen i fråga om medicinisk exponering och ta fram bättre instrument för datainsamling. Sådan information kommer att göra det möjligt att inrikta satsningarna på specifika frågor och utvecklingar. Kommissionen kommer att engagera de nationella tillsynsmyndigheterna i dessa insatser.

Ökad medvetenhet och bättre säkerhetskultur

Det är svårt att främja strålskydd i medicinska tillämpningar i en omgivning där synen på liv och hälsa skiljer sig så avsevärt från andra verksamhetsområden. Yrkesfolket inom sjukvården måste få adekvat skolning i samband med sin yrkesutbildning och regelbundet få uppdaterad fortbildning om bästa praxis. Men framför allt måste de göras medvetna om sitt ansvar för att tillhandahålla både god hälsovård och tillräckligt strålskydd.

Riskerna för spridning av ny teknik bör erkännas i de nationella hälsovårdsstrategierna, och det bör införas bestämmelser om att all medicinsk exponering måste motiveras. Dessa principer kommer att drivs gemensamt av kommissionens avdelningar för hälsovårdspolitik och för strålskydd.

Det behövs också ökad medvetenhet bland patienter och hos allmänheten, så att det kan uppstå en dialog mellan patienter och läkare som leder till välmotiverade radiologiska undersökningar. Radiologisk undersökning som inte föreskrivits av en läkare är i princip utesluten. Föräldrars medvetenhet när deras barn utsätts för hög exponering (t.ex. vid datortomografi) är av avgörande betydelse. Kommissionen kommer i samarbete med de nationella hälsovårdsmyndigheterna att förbereda informationskampanjer om detta.

Forskning för att främja strålskydd och hållbar försörjning och användning av radioisotoper

Ytterligare forskning kan leda till bättre skydd av patienter och sjukvårdspersonal, men också till utvecklingen av en hållbarare försörjning med och användning av radioisotoper inom sjukvården. I enlighet med rådande praxis och den strategi som håller på att utvecklas inom ramen för Melodi[10] ska framtida insatser inom Euratoms ramprogram inriktas på att nå större insikter om hälsoriskerna med exponering för låga doser av joniserande strålning, och om individuell känslighet för sådan exponering, vilket ska leda till bättre hälsoskydd och eventuellt ändrad lagstiftning. De mer allmänna hälsovårdstemana inom EU:s ramprogram bör integrera adekvat skydd av patienter och personal med funderingar kring den framtida utvecklingen av medicinsk strålteknik och effektivare användning av tillgängliga radioisotoper. Utvecklingen av harmoniserade strålmål av uran (inbegripet övergången till låganrikade mål) och transportbehållare kommer att kräva ett nära samarbete inom sektorn för produktionen av medicinska radioisotoper.

Teknikplattformen för hållbar kärnenergi (Sustainable Nuclear Energy Technology Platform, SNET-TP)[11] främjar forskning, utveckling och demonstration inom området kärnsystem och kärnsäkerhet, i enlighet med en överenskommen vision och en strategisk forskningsagenda som är förenlig med målen för den strategiska planen för energiteknik. Teknikplattformens strategiska forskningsagenda ska också identifiera framtida behov i fråga om forskningsinfrastruktur, till exempel nya stora flexibla bestrålningsanläggningar, av vilka tre eventuellt kan framställa radioisotoper i framtiden (JHR i Frankrike, Pallas i Nederländerna och Myrrha i Belgien).

Integrerade strategier

Medicinska tillämpningar av joniserande strålning förutsätter samordning av en rad olika strategier, som folkhälsa, forskning, handel och industri samt strålskydd. För nukleärmedicin krävs ytterligare integration med kärnsäkerhet, avfallshantering, transport och forskning.

Tillverkarna av medicintekniska produkter och radioaktiva läkemedel har en viktig roll att spela för att situationen ska kunna förbättras. Eftersom märkningen av medicintekniska produkter omfattas av EU-lagstiftning bör en ständig plattform inrättas som kan se över strålskyddsaspekterna av sådan utrustning. Forskning om ny medicinsk teknik bör inte bara beakta de medicinska aspekterna, utan även den nya teknikens inverkan på befolkningens strålningsexponering.

Det är viktigt att se till att man vid planeringen av program för hälsoscreening med hjälp av röntgen på nationell och europeiska nivå beaktar de risker som uppkommer genom massexponering av friska människor för joniserande strålning. Screeningen bör därför inriktas på målgrupper i befolkningen där fördelarna har visat sig överväga de strålningsrelaterade riskerna.

Skyddet av patienter och personal bör hanteras på ett samordnat sätt, inte minst i samband med avbildningsteknik i samband med datorstödd kirurgi, nukleärmedicin och datortomografi.

Internationellt samarbete

EU står inför mycket liknande uppgifter som resten av världen. Västvärlden präglas allmänt av överkonsumtion och därigenom ökande exponering, medan utvecklingsländernas problem mindre har att göra med spridning av utrustning, men mer med obalansen mellan gammaldags utrustning och ny teknik för vilken det saknas infrastruktur och utbildning. Världshälsoorganisationen (WHO) och regionala organisationer (Paho)[12] är mycket aktiva när det gäller att utveckla strategier på detta område, och Internationella atomenergiorganet (IAEA) har utarbetat omfattande program och informationsverktyg. Alla dessa insatser måste samordnas, och kommissionen kommer att stödja alla initiativ i denna riktning.

Bristen på isotoper är ett världsomfattande problem. Därför fortsätter kommissionen att aktivt delta i OECD:s kärnenergibyrå NEA:s verksamhet för att få till stånd ett globalt angreppssätt för denna fråga. Inom EU försöker kommissionen att vidareutveckla ett informationsnätverk och fungera som observationsorgan.

Finansieringsmekanismer som garanterar en hållbar försörjning med radioisotoper

Tillsammans med rådet och Europaparlamentet kommer kommissionen att undersöka möjligheterna för finansieringsmekanismer som kan garantera en hållbar försörjning med radioisotoper i folkhälsans intresse och en rättvis fördelning av de offentliga utgifterna mellan medlemsstaterna. Kommissionen kommer också att se till att rådets slutsatser i denna fråga följs upp på lämpligt sätt. Behoven kommer att fastställas utifrån de tekniska och ekonomiska undersökningar som genomförts, och från ett referensscenario för utbytet av föråldrade reaktorer.

Kommissionen kan tänka sig två olika mekanismer för detta: Euratom-lån (enligt artikel 172 i Euratomfördraget) för att stödja projekt för isotopframställning kan uppmuntra till lämplig investering i forskningsreaktorer och/eller i produktionsanläggningar. Europeiska investeringsbankens lån och säkerheter kan också fungera i detta sammanhang.

Dessutom kan man undersöka om ett gemensamt företag (artikel 45 i Euratomfördraget) skulle kunna vara av nytta inte bara för en löpande och hållbar försörjning, utan också för att få kontroll över hela cykeln, från bestrålningen av uran-strålmål till distributionen av Tc-99m-generatorer till slutanvändarna, så att en bättre jämvikt mellan offentlig finansiering och privata vinster kan uppnås. Ett sådant instrument skulle kräva en ingående preliminär analys av alla organisatoriska och ekonomiska aspekter.

Förenklad transport av radioisotoper

Kommissionen kommer snart att lägga fram ett förslag om förenkling av de administrativa förfarandena för gränsöverskridande transporter av radioaktivt material, som kan förenkla transporten av medicinska radioisotoper.

[1] Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet - Vägledande program om kärnenergi KOM(2007) 565, 4.10.2007.

[2] Dessa siffror bekräftas av en rad undersökningar i Europa och Förenta staterna. En av de aktuellaste är en finsk undersökning, Unjustified CT examinations in young patients , European Radiology, maj 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v.

[3] Enligt en rapport från det amerikanska National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) i mars 2009 har den amerikanska befolkningens exponering för joniserande strålning nästan fördubblats under de senaste båda årtiondena. Detta beror inte minst på ökad användning av datortomografi, nukleärmedicin och röntgenfluorioskopi. I en rapport från det franska institutet för strålskydd och kärnsäkerhet (IRSN) från april 2010 visas det att den franska befolkningens exponering till följd av medicinsk diagnos ökade med 57 % mellan 2007 och 2010, främst genom att användningen av datortomografi och nukleärmedicinska behandlingar ökade med 26 % respektive 38 %.

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (Versailles, 2-4 december 2009) - Synthesis and Main Findings, ASN/DIS, 27 maj 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com.

[5] Rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, EUT C 151, 3.7.2009.

[6] Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning, EGT L 159, 29.6.1996, s.1.

[7] Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom, EGT L 180, 9.7.1997.

[8] Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine , SANCO/C/3/HW D(2009) version 8, 30 oktober 2009.

[9] Rådets slutsatser om en tryggad försörjning av radioisotoper för medicinsk användning, 2986:e mötet i rådet (jordbruk och fiske), Bryssel den 15 december 2009.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative (det europeiska tvärvetenskapliga lågdosinitiativet), http://www.melodi-online.eu

[11] Strategic Research Agenda, SNETP, maj 2009, http://www.snetp.eu

[12] Pan American Health Organization, http://new.paho.org