(1)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (4) föreskrivs en harmoniserad ram för reklam för humanläkemedel. I synnerhet förbjuds reklam till allmänheten för receptbelagda läkemedel.

(2)

Vad gäller information fastställs i direktiv 2001/83/EG utförliga regler om vilka informationshandlingar som ska bifogas godkännandet för försäljning, nämligen produktresumé (för hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedel för patienter (som läggs med i förpackningen när produkten ges till patienten). Å andra sidan, vad gäller tillgängliggörande av information från innehavaren av godkännandet för försäljning till patienter och allmänheten fastställs i direktivet endast att viss informationsverksamhet inte omfattas av bestämmelserna om reklam, utan att det föreskrivs någon harmoniserad ram för innehållet i och kvaliteten på läkemedelsinformation utan försäljningssyfte eller om de kanaler via vilka informationen kan tillgängliggöras .

(3)

På grundval av artikel 88a i direktiv 2001/83/EG lade kommissionen den 20 december 2007 för Europaparlamentet och rådet fram meddelandet ”Rapport om nupraxis för patientinformation”. I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna har antagit bestämmelser och rutiner som skiljer sig åt vad gäller tillhandahållande av information, vilket lett till en situation där patienterna och allmänheten har mycket olika tillgång till information i bipacksedeln för patienter och i produktresumén . Denna omotiverat ojämlika tillgång till information som är offentligt tillgänglig i andra medlemsstater bör rättas till.

(4)

Erfarenheten av tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också visat att ▐ gränsen mellan reklam och information inte tolkas enhetligt runtom i unionen, vilket har medfört situationer där allmänheten exponeras för dold reklam . Invånarna i vissa medlemsstater kan därför nekas rätten att på sitt eget språk få tillgång till högkvalitativ läkemedelsinformation utan försäljningssyfte. Begreppen ”reklam” och ”information” bör definieras och tolkas på ett enhetligt sätt i alla medlemsstater, i syfte att trygga patientsäkerheten.

(5)

Dessa skillnader i tolkningen av unionens regler för tillgängliggörande av information till patienter och allmänheten samt mellan nationella bestämmelser om information inverkar negativt på den enhetliga tillämpningen av unionens regler för tillgängliggörande av information till patienter och allmänheten , och på genomslagskraften i bestämmelserna om den produktinformation som finns i produktresumén och bipacksedeln för patienter . Trots att dessa bestämmelser är fullständigt harmoniserade för att säkerställa samma skyddsnivå för folkhälsan inom hela unionen, undergrävs detta mål om vitt skilda nationella regler för tillgängliggörandet av sådana väsentliga uppgifter tillåts.

(6)

De olika nationella åtgärderna kan sannolikt också påverka om den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, eftersom möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att tillgängliggöra läkemedelsinformation inte är densamma i alla medlemsstater, eftersom information som sprids i en medlemsstat sannolikt kan få effekter i andra medlemsstater. Denna inverkan blir större för de läkemedelsprodukter vars produktinformation (produktresumé och bipacksedel för patienter ) är harmoniserad på unionsnivå. Detta omfattar läkemedelsprodukter som godkänts av medlemsstaterna inom ramen för ömsesidigt erkännande i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.

(7)

I ljuset av det som sagts ovan och med beaktande av de tekniska framstegen vad gäller moderna kommunikationsverktyg och det faktum att patienter runtom i unionen har blivit alltmer aktiva vad gäller hälso- och sjukvård, är det nödvändigt att ändra gällande lagstiftning för att minska skillnaderna mellan tillgången till information och möjliggöra högkvalitativ, objektiv och tillförlitlig information utan försäljningssyfte om läkemedelsprodukter genom att lägga tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen . Patienterna bör ha rätt att lätt kunna tillgå viss information såsom produktresumén och bipacksedeln för patienter i elektronisk och tryckt form. Därför behövs det certifierade och registrerade webbplatser för oberoende och objektiv information utan försäljningssyfte.

(8)

Behöriga nationella myndigheter samt hälso- och sjukvårdspersonal bör även i fortsättningen vara den huvudsakliga informationskällan för allmänheten vad gäller läkemedel. Det finns redan en mängd oberoende läkemedelsinformation, till exempel information som tillhandahålls av de nationella myndigheterna eller hälso- och sjukvårdspersonal, men situationen skiljer sig kraftigt åt mellan medlemsstaterna och mellan de olika tillgängliga läkemedlen. Medlemsstaterna och kommissionen bör göra betydligt större insatser för att underlätta medborgarnas tillgång till information av hög kvalitet genom lämpliga kanaler. ▐

(9)

Utan att det inverkar på de nationella behöriga myndigheternas och hälso- och sjukvårdspersonalens viktiga roll när det gäller att informera patienterna och allmänheten på ett bättre sätt kan innehavarna av godkännande för försäljning utgöra en ytterligare källa till information utan försäljningssyfte om sina läkemedel. Genom detta direktiv bör det därför upprättas en rättslig ram för tillgängliggörandet av specifik läkemedelsinformation till patienter och allmänheten från innehavarna av godkännande för försäljning. Förbudet mot reklam som riktas till patienter och allmänheten för receptbelagda läkemedel bör bibehållas.

(10)

I enlighet med proportionalitetsprincipen är det lämpligt att begränsa räckvidden för detta direktiv till tillgängliggörande av information om receptbelagda läkemedel, eftersom gällande unionsregler på vissa villkor tillåter reklam till patienter och allmänheten för receptfria läkemedel. Bestämmelserna i detta direktiv påverkar inte någon annan persons eller organisations, särskilt inte pressens eller patienternas och patientorganisationernas, rätt att uttrycka sina åsikter om receptbelagda läkemedel, förutsatt att de agerar oberoende och inte direkt eller indirekt för innehavarna av godkännande för försäljning eller på uppdrag av dem eller i deras intresse. Genom detta direktiv åläggs medlemsstaterna att tillåta att innehavare av godkännande för försäljning eller tredje män som agerar för deras räkning via vissa kanaler och under lämplig övervakning tillgängliggör viss information om godkända receptbelagda läkemedel till patienter och allmänheten. Meddelanden som inte omfattas av avdelning VIIIA i direktiv 2001/83/EG bör vara tillåtna under förutsättning att de inte utgör reklam.

(11)

Bestämmelser bör fastställas för att säkerställa att endast högkvalitativ information utan försäljningssyfte tillgängliggörs om fördelarna och riskerna med godkända receptbelagda läkemedel. I informationen bör man beakta patienternas behov och förväntningar så att patienterna blir självständiga och kan fatta välgrundade beslut, och för att främja en rationell användning av läkemedel. Därför bör all information till patienter eller allmänheten om receptbelagda läkemedel godkännas i förväg av de behöriga myndigheterna och tillgängliggöras endast i en godkänd form .

(12)

För att ytterligare säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning tillgängliggör endast högkvalitativ information och för att skilja information utan försäljningssyfte från reklam bör det definieras vilken typ av information som tillgängliggörs . Innehavare av godkännande för försäljning bör tillgängliggöra den godkända och senast uppdaterade versionen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för patienter samt den offentligt tillgängliga versionen av utredningsprotokollet. Det är lämpligt att innehavare av godkännande för försäljning tillåts tillgängliggöra annan noga definierad information i samband med läkemedel.

(13)

Det bör krävas att de behöriga myndigheterna i samband med godkännandet för försäljning godkänner produktresumén, märkningen och bipacksedeln för patienter samt den offentligt tillgängliga versionen av utredningsprotokollet eller eventuella uppdaterade versioner av dessa handlingar. Det bör därför inte krävas något ytterligare förhandsgodkännande av denna information innan den tillgängliggörs i enlighet med detta direktiv.

(14)

Information till patienter och allmänheten om receptbelagda läkemedel bör endast tillhandahållas via särskilda kommunikationskanaler, inklusive Internet, ▐ för att undvika att effekten av reklamförbudet undergrävs av oönskad informationsspridning till patienter och allmänheten. När information tillgängliggörs via TV , radio , dagstidningar, tidskrifter och liknande publikationer är patienterna inte skyddade mot sådan icke efterfrågad information och därför bör tillgängliggörande av sådan information inte tillåtas.

(15)

Internet har mycket stor och ökande betydelse vad gäller tillhandahållande av information till patienter. Internet möjliggör obegränsad tillgång till information utan hänsyn till nationsgränser. Särskilda regler om övervakning av webbplatser bör fastställas för att ta hänsyn till att information via Internet går över gränserna och för att möjliggöra samarbete mellan medlemsstaterna.

(16)

Övervakning av information om godkända receptbelagda läkemedel i enlighet med detta direktiv bör säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning bara tillgängliggör sådan information som överensstämmer med direktiv 2001/83/EG. Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om upprättande av effektiva övervakningsmekanismer som möjliggör effektivt beivrande om reglerna inte följs. Dessa bestämmelser bör harmoniseras på unionsnivå så att de blir enhetliga. Det bör inrättas förfaranden för hur innehavare av godkännande för försäljning i händelse av bristande efterlevnad ska företrädas och höras under handläggningen av deras fall. Övervakningen bör grundas på kontroll av information innan den tillgängliggörs. Enbart information som de behöriga myndigheterna godkänt i förväg bör tillgängliggöras, och den bör tillgängliggöras uteslutande i en godkänd form .

(17)

Eftersom det genom direktivet för första gången införs harmoniserade regler om tillgängliggörande av information till patienter och allmänheten om receptbelagda läkemedel bör kommissionen bedöma hur det fungerar och om det är nödvändigt att se över direktivet fem år efter att det trätt i kraft. Det bör också anges att kommissionen i samarbete med alla berörda parter, exempelvis patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, ska kunna utarbeta riktlinjer med ledning av medlemsstaternas erfarenheter av informationsövervakning.

(18)

Kommissionen bör samråda med alla berörda parter, exempelvis oberoende patient-, hälso- och konsumentorganisationer samt hälso- och sjukvårdspersonal, i frågor som rör genomförandet av detta direktiv och dess tillämpning i medlemsstaterna.

(19)

Kommissionen bör ges befogenhet att, i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, anta delegerade akter om kvalitetskriterierna för den information som tillhandahålls allmänheten samt riktlinjer för tillgänglighet på Internet. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(20)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om information om receptbelagda läkemedelsprodukter i hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(21)

Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet med detta.

1)

Artikel 1.26 ska ersättas med följande:

”26.    ’Bipacksedel för patienter’:

2)

I artikel 59 ska följande punkt läggas till:

”4.     Bipacksedeln för patienter ska tillgodose patienternas verkliga behov. Därför bör patientorganisationer medverka i de nationella tillsynsmyndigheternas och myndighetens framtagande och översyn av läkemedelsinformation. Bipacksedeln för patienter ska innehålla ett kort stycke som sammanfattar läkemedlets nytta och potentiella skadeverkningar samt en kort beskrivning med ytterligare information som syftar till en säker och effektiv användning av läkemedlet.”

3)

Artikel 86.2 ska ersättas med följande:

”2.   Följande omfattas inte av denna avdelning:

3.     När sådan information som omfattas av de marknadsföringsundantag som avses i punkt 2 tillgängliggörs ska innehavaren av godkännandet för försäljning och alla eventuella tredje män identifieras, och när tredje man agerar på uppdrag av innehavaren av godkännandet för försäljning ska detta framgå.”

4)

I artikel 88 skall följande stycke läggas till i punkt 4 ▐:

” Sådana kampanjer ska godkännas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enbart om det finns garantier för att branschen inom ramen för kampanjen tillhandahåller objektiv och opartisk information om sjukdomsorsakerna, vaccinets effektivitet samt vaccinationens biverkningar och kontraindikationer. ”

5)

Rubriken ”AVDELNING VIIIa Information och reklam” ska utgå.

6)

Artikel 88a ska utgå.

7)

Artikel 94.1 ska ersättas med följande:

”1.     Om en innehavare av ett godkännande för försäljning eller tredje man som agerar på uppdrag av vederbörande direkt eller indirekt marknadsför läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer.”

8)

Följande avdelning ska införas efter artikel 100:

”Avdelning VIIIa –   Information till patienter och allmänheten om receptbelagda läkemedel

Artikel 100a

1.    Utan att det påverkar den viktiga roll som de behöriga nationella myndigheterna samt hälso- och sjukvårdspersonalen spelar när det gäller att förbättra informationen till patienter och allmänheten om godkända receptbelagda läkemedel ska medlemsstaterna ålägga innehavaren av godkännandet för försäljning att ▐, antingen direkt eller via tredje man som agerar på uppdrag av innehavaren av godkännandet för försäljning , tillgängliggöra information som har godkänts officiellt av de behöriga myndigheterna på nationell nivå eller EU-nivå till patienter eller allmänheten eller delar av den om godkända receptbelagda läkemedel , förutsatt att denna information och det sätt på vilket den tillgängliggörs stämmer överens med bestämmelserna i denna avdelning. Sådan information ska inte betraktas som reklam vid tillämpningen av avdelning VIII. När sådan information tillgängliggörs ska innehavaren av godkännandet för försäljning och alla eventuella tredje män identifieras, och när tredje man agerar på uppdrag av innehavaren av godkännandet för försäljning ska detta tydligt framgå.

2.     Hälso- och sjukvårdspersonal som tillgängliggör information om läkemedel eller medicintekniska produkter i samband med ett offentligt evenemang, i tryck eller via sändningsmedier ska avge en offentlig intresseförklaring, till exempel om sina eventuella ekonomiska kopplingar till innehavarna av godkännande för försäljning eller till tredje män som agerar på uppdrag av dessa. Här ingår också tillhandahållande av konsulttjänster och teknisk rådgivning om produkten eller produkterna i fråga.

3.     Det bör anordnas informationskampanjer för att höja medvetenheten bland patienter och allmänheten eller delar av den om riskerna med förfalskade läkemedel. Sådana informationskampanjer får genomföras av de behöriga nationella myndigheterna i samarbete med näringslivet, hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer.

4.   Denna avdelning ska inte omfatta följande:

5.     Bestämmelserna i detta direktiv ska inte påverka någon annan persons eller organisations, särskilt inte pressens eller patienternas och patientorganisationernas, rätt att uttrycka sina åsikter om receptbelagda läkemedel, förutsatt att de agerar oberoende och inte direkt eller indirekt för innehavarna av godkännandet för försäljning eller på uppdrag av dem eller i deras intresse.

Artikel 100b

1     Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, när det gäller godkända receptbelagda läkemedel , tillgängliggöra följande information för patienter och allmänheten eller delar av den:

Den information som avses i leden a, b och c ska presenteras i ett format som på ett troget sätt återger den officiellt godkända information som de behöriga myndigheterna har sammanställt. Den ska tillgängliggöras i såväl elektronisk som tryckt form och i format som är lämpliga för blinda och synskadade personer.

2.     Innehavaren av godkännandet för försäljning får, när det gäller godkända receptbelagda läkemedel, tillgängliggöra följande information för patienter och allmänheten eller delar av den:

Den information som avses i leden a–g ska tillgängliggöras i såväl elektronisk som tryckt form och i format som är lämpliga för blinda och synskadade personer.

Den information som avses i leden a–g ska godkännas av de behöriga myndigheterna eller, om det rör sig om ett unionsgodkännande för försäljning, av myndigheten, innan den tillgängliggörs för de ändamål som anges i den här artikeln.

Artikel 100c

Information om godkända receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning till patienter eller allmänheten eller delar av den ska inte vara tillgänglig på radio , television eller dagstidningar, tidskrifter och liknande publikationer . Den ska endast vara tillgänglig via följande kanaler:

▐

Artikel 100d

1.   Innehållet i och presentationen av information om godkända receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för försäljning till en patient eller allmänheten eller delar av den ska uppfylla följande villkor:

2.     Senast den … (5) ska kommissionen lägga fram en bedömningsrapport till Europaparlamentet och rådet om rådande brister i produktresumén och bipacksedeln för patienter och om hur dessa kan förbättras för att på ett bättre sätt tillgodose patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens behov. Kommissionen ska på grundval av denna rapport och efter samråd med berörda aktörer i lämpliga fall lägga fram förslag i syfte att göra dessa handlingar mer lättlästa och förbättra deras layout och innehåll.

3.   All information ska omfatta följande:

4.   I denna information får följande inte ingå:

5.    I syfte att säkerställa en hög kvalitet på den information som tillgängliggörs för patienter eller allmänheten eller delar av den ska kommissionen anta nödvändiga åtgärder för tillämpning av punkterna 1, 2, 3 och 4 genom delegerade akter i enlighet med artikel 100 m och på de villkor som anges i artiklarna 100 n och 100 o .

▐

Artikel 100e

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning på sina webbplatser återger den senast uppdaterade version som den behöriga myndigheten godkänt av produktresumén och bipacksedeln för patienter för receptbelagda läkemedel som de marknadsför på de officiella språken i de medlemsstater där läkemedlen är godkända.

2.     Medlemsstaterna ska se till att alla webbsidor om ett receptbelagt läkemedel på webbplatsen för en innehavare av godkännande för försäljning innehåller en länk till motsvarande webbplats för den unionsdatabas (nedan kallad EudraPharm-databasen) som avses i artikel 57.1 l och artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004 samt till den nationella webbportal för läkemedel, som avses i artikel 106 i detta direktiv eller den webbportal för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.

3.     I sammanfattningen av de offentliga europeiska utredningsprotokoll som avses i artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004 ska det finnas en hyperlänk till motsvarande studier i den Europeiska databas om information över kliniska prövningar (EudraCT-databasen) som avses i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att förfrågan om information till en innehavare av godkännande för försäljning rörande ett receptbelagt läkemedel från en patient eller allmänheten får avfattas på något av unionens officiella språk som är officiella språk i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt. Svaret ska avfattas på samma språk som förfrågan. Svaren ska finnas tillgängliga för granskning av de nationella behöriga myndigheterna.

Artikel 100f

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att information som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller enligt denna avdelning är tillgänglig för personer med funktionshinder, utan att detta leder till en oproportionerlig börda för innehavaren av godkännandet för försäljning.

2.   För att säkerställa att den information om läkemedel som tillhandahålls av innehavaren av godkännandet för försäljning via Internet är tillgänglig ska webbplatserna i fråga följa World Wide Web Consortiums (W3C) riktlinjer för tillänglighet för innehåll, version 1.0, nivå A. Kommissionen ska göra dessa riktlinjer allmänt tillgängliga.

För att beakta den tekniska utvecklingen får kommissionen anta nödvändiga åtgärder för tillämpningen av denna punkt genom delegerade akter i enlighet med artikel 100 m och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 100 n och 100 o .

Artikel 100g

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att ▐ felanvändning förhindras genom att säkerställa att endast innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller information – och att denne tillhandahåller endast sådan information som har godkänts av de behöriga myndigheterna – om godkända receptbelagda läkemedel , och som tillhandahålls i den form som har godkänts för tillgängliggörande till patienter och allmänheten eller delar av den. Som ett undantag får medlemsstaterna fortsätta med den typ av kontrollmekanismer som de började tillämpa före den 31 december 2008, utan att det förhindrar förbättringar av dessa kontrollmekanismer. Kommissionen ska granska och godkänna dessa mekanismer och förbättringarna av dem, varvid den ska rådfråga de behöriga myndigheterna.

Sådana mekanismer ska grundas på kontroll av information innan den tillgängliggörs , utom om

▐

2.   Efter samråd med medlemsstaterna och alla berörda parter, exempelvis patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, ska kommissionen utarbeta riktlinjer om den information som är tillåten enligt denna avdelning, med etiska regler för innehavare av godkännande för försäljning som lämnar information om tillåtna receptbelagda läkemedel till patienter och allmänheten eller delar av den. Riktlinjerna ska innehålla bestämmelser som säkerställer att patienter och allmänheten kan anmäla vilseledande metoder i samband med tillgängliggörandet av information till de behöriga myndigheterna. Kommissionen ska upprätta riktlinjerna den … (6) och uppdatera dem regelbundet med ledning av gjorda erfarenheter.

Artikel 100h

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning registrerar ▐ webbplatser som de ansvarar för vilka riktar sig specifikt till invånarna i en eller flera medlemsstater samt innehåller av myndigheterna godkänd information om receptbelagda läkemedel som omfattas av denna avdelning , innan den görs tillgänglig för patienter eller allmänheten. När webbplatsen inte använder en nationell toppdomän ska innehavaren av godkännandet för försäljning välja medlemsstaten för registrering. Denna information ska uppfylla de krav som fastställs i detta direktiv och stämma överens med registreringsunderlaget för läkemedlet.

Efter det att webbplatsen registrerats får innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den information om läkemedel som finns på andra webbplatser som innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med bestämmelserna i första stycket registrerat i hela unionen om innehållet är identiskt. På sådana webbplatser ska innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt anges.

Efter registreringen av webbplatsen ska alla eventuella ändringar av den del av innehållet som avser receptbelagda läkemedel omfattas av övervakning i enlighet med punkt 4. Sådana ändringar ska inte kräva någon förnyad registrering av webbplatsen.

2.     Varje medlemsstat ska upprätta och uppdatera en förteckning över registrerade webbplatser. Dessa förteckningar ska tillgängliggöras för konsumenterna.

3.   Webbplatser som registrerats i enlighet med punkt 1 får innehålla länkar till andra webbplatser som drivs av andra innehavare av godkännandet för försäljning endast om även dessa registrerats i enlighet med den punkten. På de webbplatserna ska man ange den behöriga myndighet som beviljat godkännandet för försäljning och dess webbadress.

På webbplatser som registrerats i enlighet med punkt 1 får det inte vara möjligt att identifiera patienter eller privatpersoner som har tillgång till dessa webbplatser utan deras föregående uttryckliga samtycke ; icke efterfrågat innehåll som ▐ sprids till patienter eller allmänheten eller delar av den får inte heller förekomma. Webbplatserna får ▐ nnehålla videomaterial om det bidrar till en säker och effektiv användning av läkemedlet .

De registrerade webbplatserna ska överst på varje webbsida innehålla en uppgift till patienter och allmänheten om att informationen på sidan tagits fram av en namngiven innehavare av godkännande för försäljning. En länk till läkemedelsdatabasen Eudrapharm ska också ingå i detta meddelande.

4.   Den medlemsstat där webbplatsen registrerats ska ansvara för övervakningen av den del av innehållet på den webbplatsen som avser receptbelagda läkemedel .

5.   En medlemsstat får inte vidta några åtgärder vad gäller innehållet av en webbplats som återger en webbplats som registrerats hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat, förutom av följande skäl:

6.   Medlemsstaterna ska kräva att de innehavare av godkännande för försäljning som registrerat webbplatser i enlighet med punkterna 1–5 inkluderar ett meddelande längst uppe på varje webbsida där patienter och allmänheten underrättas om att informationen på sidan tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och därför övervakas för att förhindra reklam för receptbelagda läkemedel . I meddelandet ska det tydligt anges vilken nationell behörig myndighet som övervakar webbplatsen i fråga samt vilken innehavare av godkännande för försäljning som ansvarar för webbplatsen . Det ska också anges att det faktum att webbplatsen är övervakad inte nödvändigtvis innebär att all information på webbplatsen godkänts i förväg , och det ska finnas en länk till Eudrapharm-databasen och en uppgift om att denna innehåller validerad information .

7.     Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 100m och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 100n och 100o fastställa detaljerade regler och villkor för registrering och övervakning av webbplatser som avses i denna avdelning och för informationen på sådana, i syfte att säkerställa att de angivna uppgifterna är tillförlitliga och stämmer överens med det aktuella läkemedlets godkännande och registrering, så att konsumenterna får garantier för att den webbplatsen eller informationen är tillförlitlig och faktagrundad. Dessa regler och villkor ska inbegripa cerifierings- eller klassificeringskriterier som ska tillämpas på registrerade webbplatser.

Artikel 100i

1.   Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna avdelning tillämpas och att lämpliga och effektiva åtgärder fastställs som påföljder ifall dessa bestämmelser inte efterlevs. Dessa åtgärder ska inbegripa följande:

Medlemsstaterna ska göra det möjligt att offentliggöra namnet på en innehavare av godkännande för försäljning som tillgängliggör läkemedelsinformation som inte uppfyller kraven.

2.   Medlemsstaterna ska besluta om att de åtgärder som avses i punkt 1 ska kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med interimistisk eller slutgiltig verkan.

3.     Medlemsstaterna ska se till att innehavare av godkännande för försäljning finns företrädda och hörs i samband med handläggningen av fall där de anklagas för bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna avdelning. Innehavarna av godkännande för försäljning ska ha rätt att överklaga alla beslut till en rättslig eller annan instans. Under överklagandeförfarandet ska tillgängliggörandet av informationen tillfälligt upphöra fram till dess att den ansvariga instansen beslutat annorlunda.

Artikel 100j

Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning via den vetenskapliga avdelning som avses i artikel 98.1

Artikel 100k

Den information om de homeopatika som avses i artikel 14.1 och som klassificeras som receptbelagda ska omfattas av bestämmelserna i denna avdelning. Detsamma gäller för information om läkemedel som framställts av medicinalväxter eller varje annan förening eller behandling som har klassificerats som receptbelagda läkemedel.

Artikel 100l

1.     Utan att det påverkar bestämmelserna i denna avdelning om information från innehavaren av godkännandet för försäljning ska medlemsstaterna sörja för att det finns objektiv och opartisk information tillgänglig för allmänheten och delar av den avseende

2.     Den information som avses i punkt 1 ska tillgängliggöras i såväl elektronisk som tryckt form och i ett format som är lättillgängligt för personer med funktionshinder. Den ska tillgängliggöras via följande kanaler:

3.     Kommissionen ska underlätta utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna samt utfärda riktlinjer.

4.     Senast den … (7) ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur långt medlemsstaterna kommit i tillämpningen av denna artikel.

Artikel 100m

1.     Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 100d.5, 100f.2 och 100h.7 ska ges kommissionen för en period på fem år från den … (8). Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 100o.

2.     Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen delge Europaparlamentet och rådet denna samtidigt.

3.     Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 100o och 100p.

Artikel 100n

1.     Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 100d.5, 100f.2 och 100h.7 får återkallas när som helst av Europaparlamentet eller rådet.

2.     Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilken delegerad befogenhet som kan komma att återkallas och skälen till detta.

3.     Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 100o

1.     Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på tre månader från delgivningsdagen.

På initiativ av Europaparlamentet eller rådet ska denna frist förlängas med en månad.

2.     Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten, ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av den fastställda perioden om både Europaparlamentet och rådet har underättat kommissionen om att de har beslutat att inte invända.

3.     Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen till detta.

Artikel 100p

Senast den … (9) ska kommissionen offentliggöra en rapport om de erfarenheter som gjorts vid genomförandet av denna avdelning efter samråd med alla berörda parter, exempelvis oberoende patient-, hälso- och konsumentorganisationer samt hälso- och sjukvårdspersonal, och bedöma om det behöver ses över. Kommissionen ska lägga fram rapporten för Europaparlamentet och rådet.

(9)

Orden ”bipacksedel” och ”bipacksedlar” ska i hela texten ersättas med ”bipacksedel för patienter” och ”bipacksedlar för patienter”.