|
2.12.2009 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 293/39 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
2009/C 293/03
|
Europeiskt standardiseringsorgan (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Första offentliggörandet EGT/EUT |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:2006 + A2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 285:2006 + A1:2008 EN 285:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper |
31.7.2002 |
EN 455-2:1995 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|||
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 + A2:2009 Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 794-1:1997 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 794-3:1998 Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer |
28.6.1999 |
|
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
2.6.2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmärkning 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anmärkning 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
30.9.2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare |
26.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-2:1995/AC:2002 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem |
9.5.1998 |
|
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
2.6.2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) |
30.9.2005 |
EN 1282-2:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 + A1:2009 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 1422:1997 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument |
30.9.2005 |
EN 1639:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning |
30.9.2005 |
EN 1640:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material |
30.9.2005 |
EN 1641:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat |
30.9.2005 |
EN 1642:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trakealtuber och kopplingsstycken |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.11.2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) |
30.9.2005 |
EN 1820:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
10.8.1999 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Anmärkning 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 5360:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 5366-1:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 5840:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 7197:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 7376:2003 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 7439:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 8185:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 8359:1996 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 8835-2:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 8835-3:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 8835-4:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 8835-5:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Anmärkning 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Anmärkning 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 9360-1:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 9360-2:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 9713:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 9919:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10079-1:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10079-2:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10079-3:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerade i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Anmärkning 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10555-1:1996 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10651-2:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10651-4:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10651-6:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-1:2003 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-3:2003 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-4:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-5:1999 Anmärkning 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-6:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-9:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-10:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-11:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-12:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-13:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-14:2001 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-15:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2009 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-16:1997 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-17:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10993-18:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anmärkning 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11138-2:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11138-3:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11140-1:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11140-3:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11197:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11607-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11810-2:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 11979-8:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 + A1:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 12006-2:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998 + A1:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 12006-3:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12182:1999 Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer |
26.6.1999 |
|
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 + A1:2009 Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 12470-1:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000 + A1:2009 Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 12470-2:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000 + A1:2009 Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 12470-3:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000 + A1:2009 Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 12470-4:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion |
7.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 12870:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2004 + A1:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 13060:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
9.8.2007 |
|||
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör |
9.8.2007 |
EN 13544-1:2001 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar |
21.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002 + A1:2009 Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 13867:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003/AC:2004 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN 14079:2003 Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) |
11.11.2003 |
EN 540:1993 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) |
11.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003 + A1:2009 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 14180:2003 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14408:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14534:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14602:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14607:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14630:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 14889:2003 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 14937:2000/AC:2005 |
Detta är det första offentliggörandet |
|||
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) |
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Anmärkning 2.1 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Anmärkning 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 15004-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
Detta är det första offentliggörandet |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Småkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård – Del 1: Allmänna krav |
23.7.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 15883-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 15883-2:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 15883-3:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 15883-4:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16061:2008 Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008) |
19.2.2009 |
EN 12011:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2009) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 17510-1:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 17510-2:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 18777:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 18778:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 21534:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 21535:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 21536:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004 inklusive Cor 1:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 21647:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005) |
7.9.2006 |
EN 13221:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Sjukvårdstextilier – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Operationstextilier (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 23328-2:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 23747:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 25539-1:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 25539-2:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Röntgenmateriel – Mätare för produkten av area och exposition IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk utrustning – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Anmärkning 3 |
||
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 |
18.11.1995 |
Anmärkning 3 |
||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 |
22.12.2007 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-1-2:2007 (Ändrad) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar – 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.1995) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet IEC 60601-1-6:2004 |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för användarvänlighet IEC 60601-1-6:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Anmärkning 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater IEC 60601-2-2:1998 |
13.12.2002 |
EN 60601-2-2:1993 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater IEC 60601-2-2:2006 |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-7: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-2-7:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-12: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-16: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 |
9.10.1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 |
23.8.2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-23: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-24: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-25: Särskilda fordringar på EKG-utrustning IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-27: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Elektrisk utrustning för medicinsk bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-28:1993 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:1999 |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Anmärkning 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 |
14.11.2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar IEC 60601-2-32:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 |
27.11.2008 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser IEC 60601-2-35:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 |
8.11.2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2008) |
|
|
EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 |
26.7.2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2008) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-38: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 |
14.11.2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-39: Säkerhet – Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Anmärkning 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-40: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik IEC 60601-2-41:2000 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning IEC 60601-2-43:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 |
8.11.2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn IEC 60601-2-50:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Akustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri och otoneurologiska undersökningar IEC 60645-3:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Anmärkning 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 |
27.11.2008 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi IEC 62083:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Anmärkning 1: |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
|
Anmärkning 2.1: |
Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att gälla vid angivet datum. |
|
Anmärkning 2.2: |
Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att gälla vid angivet datum. |
|
Anmärkning 2.3: |
Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
|
Anmärkning 3: |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
|
— |
Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
|
— |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
(1) CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000, Bryssel, BELGIEN, tfn +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).
Cenelec: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000, Bryssel, BELGIEN, tfn +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)..
Etsi: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE, tfn +33 492944200, fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu).
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.