[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 3.9.2009

KOM(2009) 443 slutlig

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga) (Text av betydelse för EES)

MOTIVERING

Detta förslag till rådets beslut gäller livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122xNK603. Pioneer Overseas Corporation lämnade den 26 augusti 2005 in en ansökan till den brittiska behöriga myndigheten om att få släppa ut sådana livsmedel och foder på marknaden i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Det bifogade förslaget gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av 59122xNK603-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

Den 25 november 2008 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av 59122xNK603-majs enligt beskrivningen i ansökan vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

Därför lades det den 22 juli 2009 fram ett utkast till kommissionens beslut om godkännande för utsläppande på gemenskapsmarknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122xNK603 för omröstning i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommittén lämnade inget yttrande: Tolv medlemsstater (152 röster) röstade för, tio medlemsstater (112 röster) röstade mot, fyra medlemsstater (77 röster) lade ner sina röster och en medlemsstat (4 röster) var inte företrädd.

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG, ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG, ska kommissionen följaktligen lägga fram ett förslag till rådet om vilka åtgärder som ska vidtas, samt informera parlamentet. Rådet måste fatta beslut med kvalificerad majoritet inom tre månader.

Förslag till

RÅDETS BESLUT

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder[1], särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

1. Pioneer Overseas Corporation lämnade den 26 augusti 2005 in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 59122xNK603-majs på marknaden (nedan kallad ansökan ).

2. Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av 59122xNK603-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG[2] samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

3. Den 25 november 2008 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av 59122xNK603-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna ) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön[3]. Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

4. I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

5. Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.

6. Varje genetiskt modifierad organism bör tilldelas en unik identitetsbeteckning i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[4].

7. Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av 59122xNK603-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av foder och andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

8. Det framgår av Efsas yttrande att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen av livsmedels eller foders användning , eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

9. Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

10. I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG[5] fastställs märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

11. Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet ( Biosafety Clearing House ) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer[6].

12. Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

13. Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad majs ( Zea mays L.) 59122xNK603, enligt specifikationen i b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2Godkännande

Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

c) Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Artikel 3 Märkning

1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av det DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs som avses i artikel 2 b och c.

Artikel 4 Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt h i bilagan införs och genomförs.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av de aktiviteter som beskrivs i övervakningsplanen.

Artikel 5Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 6Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Pioneer Overseas Corporation i Belgien, som representerar Pioneer Hi-Bred International Inc. i Förenta staterna.

Artikel 7Giltighet

Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 8Adressat

Detta beslut riktar sig till Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den […]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

a) Sökande och innehavare av godkännandet:

Namn: Pioneer Overseas Corporation

Adress: Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien

som representerar Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Förenta staterna.

b) Beteckning och specifikation av produkterna:

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

2. Foder som innehåller, består av eller har framställts av DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

3. Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs för samma användning som all annan slags majs, utom odling.

Den genetiskt modifierade majsen DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, som den beskrivs i ansökan, är framställd genom korsningar av majs innehållande transformationshändelserna DAS-59122-7 och MON-ØØ6Ø3-6 och uttrycker Cry34Ab1- och Cry35Ab1-protein som ger tolerans mot vissa växtskadegörande skalbaggar, PAT-protein, använt som genetisk markör, som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium och CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.

c) Märkning:

1. Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.

2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av det DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs som avses i artikel 2 b och c i detta beslut.

d) Detektionsmetod:

- Kvantitativa, i realtid händelsespecifika PCR-baserade metoder för genetiskt modifierad DAS-59122-7-majs och MONØØ6Ø3-6-majs som validerats på DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

- Validerad på frön av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Referensmaterial: ERM®-BF424 (för DAS-59122-7) och ERM®-BF415 (för MON-ØØ6Ø3-6) tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum, Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) påhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Unik identitetsbeteckning:

DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:

Biosafety Clearing-House, Record ID: se [ to be completed when notified ].

g) Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:

Ej tillämpligt.

h) Övervakningsplan:

Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Link: plan published on the internet ]

i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:

Ej tillämpligt.

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

[1] EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247

[4] EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.