|
23.7.2008 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 186/25 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
(2008/C 186/08)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla (Anm. 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 4) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
Anmärkning:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
|
— |
Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tel (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tel (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.