|
27.2.2008 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 54/29 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
(2008/C 54/08)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:2006 Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
|
CEN |
EN 375:2001 In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning |
– |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst |
EN 455-1:1993 |
Datum passerat (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper |
EN 455-2:1995 |
Datum passerat (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering |
EN 455-3:1999 |
Datum passerat (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning |
– |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum |
– |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för systemför evakuering av anestesigasöverskott |
– |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning |
– |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck |
– |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer |
– |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer |
– |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:1996 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
– |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav |
– |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare |
– |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem |
– |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare |
– |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning |
EN 1089-3:1997 |
Datum passerat (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) |
EN 1282-2:1997 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna |
– |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument |
EN 1639:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning |
EN 1640:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material |
EN 1641:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat |
EN 1642:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock |
– |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trakealtuber och kopplingsstycken |
– |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) |
EN 1820:1997 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser |
– |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder |
– |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Datum passerat (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Datum passerat (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Datum passerat (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Datum passerat (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Datum passerat (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Datum passerat (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för vuxna (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv nestestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) |
– |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) |
– |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Datum passerat (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Datum passerat (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Datum passerat (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Datum passerat (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Datum passerat (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995) |
– |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Datum passerat (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Datum passerat (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum passerat (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum passerat (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Datum passerat (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum passerat (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Datum passerat (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Datum passerat (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Datum passerat (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Datum passerat (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Datum passerat (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Datum passerat (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Datum passerat (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar |
– |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat |
– |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav |
– |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Datum passerat (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning |
– |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer |
– |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser |
– |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper |
– |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper |
– |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör |
EN 13544-1:2001 |
Datum passerat (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar |
– |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning |
– |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
– |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient |
– |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband |
– |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
– |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter |
– |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer |
– |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav |
– |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier |
– |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt |
– |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav |
– |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum passerat (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer |
– |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Datum passerat (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
– |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Datum passerat (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Datum passerat (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Datum passerat (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl, etc. (ISO 15883-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc (ISO 15883-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) |
– |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Datum passerat (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Datum passerat (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Datum passerat (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Sjukvårdstextilier – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Operationstextilier (ISO 22612:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) |
– |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.1998) |
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
|
— |
Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.