KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler OM ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG enligt artikel 250.2 i EG-fördraget

2002/0128 (COD)

KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

1. Inledning

Enligt artikel 251.2 tredje stycket punkt c i EG-fördraget skall kommissionen yttra sig om de ändringar som Europaparlamentet föreslagit vid den andra behandlingen. Nedan lägger kommissionen fram sina synpunkter på de ändringar som parlamentet föreslagit.

2. Bakgrund

Förslaget (2002/0128(COD)) [1] överlämnades till Europaparlamentet och rådet: // 20.6.2002

[1] EGT C 227 E, 24.9.2002, s. 505

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2]: // 11.12.2002

[2] EUT C 85, 8.4.2003, s. 44

Europaparlamentets yttrande vid första behandlingen [3]: // 10.4.2003

[3] Ännu ej offentliggjord i EUT

Det ändrade förslaget (10122/03 SAN 130 CODEC 779) överlämnades till Europaparlamentet och rådet: // 30.5.2003

Den gemensamma ståndpunkten antogs [4]: // 22.7.2003

[4] EUT C 240 E, 7.10.2003, s. 12

Parlamentets antagande av resolutionen vid andra behandlingen: // 16.12.2003

3. Syftet med förslaget

Syftet med detta förslag är att fastställa gemenskapslagstiftning om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor, i synnerhet för att förbättra givarnas lämplighet och utvärderingen av dem, samt för att fastställa kraven på inrättningar och ackrediteringen av dem.

Texten innehåller även en mekanism för fastställande av bestämmelser om ett register över ackrediterade inrättningar, kvalitetssystem, utbildning, spårbarhet och reglering av import och export.

4. KOMMISSIONENS YTTRANDE OM EUROPAPARLAMENTETS FÖRSLAG TILL ÄNDRINGAR

Ett kompromisspaket som avser Europaparlamentets ändringsförslag och som innehåller tre utkast till förklaringar som omfattar kommissionen (se bilagan) överlämnades till Europaparlamentet inför plenarsammanträdet den 15 december 2003 med rådets godkännande.

De ändringar som parlamentet godkänt återspeglar den kompromiss som parlamentet och rådet kommit överens om, och kommissionen godtar kompromissen. Ändringarna överensstämmer med rådets gemensamma ståndpunkt, accepteras av kommissionen [5] samt visar respekt för de frågor som kommissionen anser vara nödvändiga för att säkerställa en hög skyddsnivå på kvaliteten och säkerheten när det gäller mänskliga vävnader och celler.

[5] Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet i enlighet med artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget om rådets gemensamma ståndpunkt om antagande av Europaparlamentets och rådets direktiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler /* SEC/2003/0906 slutlig - COD 2002/0128

Följande ändringar godtogs: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 och 77. De gäller följande:

Ändringsförslag 4, skäl om främjande av internationella normer; ändringsförslag 6, skäl om klargörande av direktivets räckvidd; ändringsförslag 12, skäl om klargörande av ackreditering av inrättningar; ändringsförslagen 23, 27, 67 och 73, om spårbarhet; ändringsförslag 25, om märkning; ändringsförslagen 37, 75 och 76, om klargörande av kommittéförfarandet; ändringsförslag 45, klargörande av tredje mans roll; ändringsförslag 57, skäl om främjande av donationer, ändringsförslag 58, klargörande om specifika risker i samband med celler, ändringsförslag 59, skäl om lika tillgänglighet och öppenhet; ändringsförslag 60, skäl om rekonstruktion av givarens kropp; ändringsförslagen 61 och 69, om frivillig donation utan ersättning; ändringsförslag 62, skäl om inrättningars tillgång till vävnader och celler; ändringsförslag 63, omnämnandet av mänskliga rättigheter och konventionen; ändringsförslagen 64 och 72, om anonymitet; ändringsförslag 65, skäl om kommittéförfarande; ändringsförslag 66, riktlinjer för inspektioner och utbildning; ändringsförslag 68, om import; ändringsförslag 70, om tillvaratagande av vävnader och celler på ideell grund; ändringsförslag 71, redaktionellt klargörande; ändringsförslag 74, om bestämmelser som skall gälla om vävnadsinrättningar upphör med sin verksamhet, samt ändringsförslag 77, en ny bilaga om information till givaren.

5. Slutsats

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag enligt ovan.

BILAGA

Kommissionens uttalande inom ramen för den andra behandlingen om förslaget om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

Uttalande om organtransplantation

"De betydande skillnaderna mellan organtransplantation och användning av andra ämnen från människor, såsom blod, vävnader och celler, innebär att man måste tillämpa ett särskilt tillvägagångssätt för organ för att kunna garantera säkerhet och kvalitet.

I den nuvarande situationen, som kännetecknas av brist på organ, måste man med ett sådant tillvägagångssätt göra en avvägning mellan två faktorer: behovet av organtransplantation, som vanligtvis är en fråga om liv och död, och behovet att kunna garantera hög standard för kvalitet och säkerhet.

Kommissionen anser att innan ett eventuellt förslag beaktas är det nödvändigt att utföra en grundlig vetenskaplig bedömning av situationen avseende organtransplantation. Kommissionen kommer så snart som möjligt att lägga fram en rapport om slutsatserna av den analys den genomför."

Uttalande om den framtida utformningen av relevanta tekniska kriterier

"Eftersom det saknas gemenskapslagstiftning om bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler avsedda att användas för industriellt framställda produkter, är rådet och kommissionen eniga om att de problem som parlamentet tar upp när det gäller de krav som skall fastställas för inrättningar inom detta område, exempelvis kravet på dygnetruntverksamhet, skall behandlas vid utformningen av de relevanta tekniska kraven enligt artikel 28 i direktivet."

Uttalande om den framtida utformningen av relevanta tekniska kriterier

"Rådet och kommissionen är eniga om att de problem som parlamentet tog upp vid första behandlingen när det gäller de bilagor som kommissionen ursprungligen hade föreslagit, kommer att beaktas vid utformningen av de relevanta tekniska kraven enligt artikel 28 i direktivet."