Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) {om långlivade organiska föroreningar} {SEK(2003 1171} /* KOM/2003/0644 slutlig - COD 2003/0256 */
Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) {om långlivade organiska föroreningar} {SEK(2003 1171} (framlagda av kommissionen) Utvidgad innehållsförteckning DEL I - Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr {om långlivade organiska föroreningar} - Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG för att anpassa det till "Reach-förordningen" DEL II Bilaga I* Allmänna bestämmelser om bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter Bilaga II Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 6 a Bilaga III Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 6 b Bilaga IV Informationskrav som avses i artikel 9 Bilaga V Grundläggande informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer Bilaga VI Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 10 ton eller mer Bilaga VII Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer Bilaga VIII Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 000 ton eller mer Bilaga IX Allmänna regler om anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna V-VIII DEL III Bilaga X Testmetoder del A DEL IV Bilaga X Testmetoder del B DEL V Bilaga X Testmetoder del C DEL VI Bilaga XI Allmänna bestämmelser om nedströmsanvändares skyldighet att bedöma ämnen och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter Bilaga XII Kriterier för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen samt mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen Bilaga XIII Förteckning över ämnen som kräver tillstånd Bilaga XIV Dokumentation Bilaga XV Socioekonomisk analys Bilaga XVI Begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, beredningar och varor Bilaga XVII Långlivade organiska föroreningar (POP) * Alla bilagor avser förslaget till förordning FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT INNEHÅLL Utvidgad innehållsförteckning MOTIVERING Bakgrund till förslaget Resultaten av de offentliga samråden och konsekvensbedömningarna Förslagets rättsliga aspekter Inledning 1. Bakgrund och syfte 2. Innehållet i förordningen 3. Bilagor AVDELNING I ALLMÄNNA FRÅGOR Kapitel 1 Syfte och tillämpningsområde Kapitel 2 Definitioner AVDELNING II REGISTRERING AV ÄMNEN Kapitel 1 Tillämpningsområde Kapitel 2 Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav Kapitel 3 Registrering av polymerer Kapitel 4 Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer Kapitel 5 Gemensamma bestämmelser för alla registreringar Kapitel 6 Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen AVDELNING III GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING Kapitel 1 Syfte och allmänna regler Kapitel 2 Bestämmelser för icke-infasningsämnen Kapitel 3 Bestämmelser för infasningsämnen AVDELNING IV INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN AVDELNING V NEDSTRÖMSANVÄNDARE AVDELNING VI UTVÄRDERING AV ÄMNEN Kapitel 1 Tillämpningsområde Kapitel 2 Utvärdering av registreringsunderlag Kapitel 3 ämnesutvärdering Kapitel 4 Utvärdering av intermediärer Kapitel 5 Gemensamma bestämmelser AVDELNING VII TILLSTÅND Kapitel 1 Tillståndskrav Kapitel 2 Beviljande av tillstånd Kapitel 3 Tillstånd i distributionskedjan AVDELNING VIII BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR Kapitel 1 Allmänna frågor Kapitel 2 Begränsningsförfarandet AVDELNING IX KEMIKALIEMYNDIGHETEN AVDELNING X KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET AVDELNING XI INFORMATION AVDELNING XII BEHÖRIGA MYNDIGHETER AVDELNING XIII KONTROLL AV EFTERLEVNADEN AVDELNING XIV ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG för att anpassa det till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier MOTIVERING Bakgrund till förslaget Skälen för och syftet med förslaget I februari 2001 utgav kommissionen en vitbok med titeln "Strategi för den framtida kemikaliepolitiken" [KOM(2001) 88 slutlig] som baserades på en genomgång av EU:s befintliga lagstiftning för att säkerställa en säker kemikalieanvändning. Kommissionen drog slutsatsen att det krävdes en reform av den nuvarande lagstiftningen för att nå följande mål: - Skydd av människors hälsa och miljön. - Bibehållande och ökning av den kemiska industrins konkurrenskraft. - Förhindrande av fragmentering av den inre marknaden. - Ökad öppenhet och insyn. - Samordning med internationella initiativ. - Främjande av testmetoder utan djurförsök. - Uppfyllande av EU:s internationella skyldigheter inom WTO. Allmän bakgrund Ett antal faktorer gör att den kemiska industrin intar en central plats i gemenskapens strategi för hållbar utveckling. Den spelar en mycket viktig ekonomisk roll som materialleverantör till tillverkningsindustrin och när det gäller att främja innovation och tillhandahålla de produkter som är nödvändiga för att upprätthålla och förbättra vår livskvalitet. Den kemiska industrin bidrar också till den ekonomiska utvecklingen och till överskottet i Europas betalningsbalans. Att upprätthålla en konkurrenskraftig och innovativ kemisk industri i Europa är därför ett centralt mål. På det sociala området är målsättningen att gemenskapens kemikaliepolitik skall leda till att arbetstagarnas hälsa och säkerhet förbättras. Ett annat viktigt mål är att upprätthålla sysselsättningen på en hög nivå. På miljöområdet gäller det att undvika kemiska föroreningar i luft, vatten, mark och byggnader, och att förhindra skador på den biologiska mångfalden. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att kontrollera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska. Vikten av att vi når dessa mål har betonats på högsta politiska nivå. Europeiska rådet konstaterade vid sitt möte i Bryssel den 20-21 mars 2003 att konkurrenskraften åter måste få högsta prioritet, och att företagens investeringar i forskning och utveckling och innovation måste främjas. Rådet framhöll också att det är nödvändigt att minska miljöpåfrestningarna och bevara naturtillgångarna inom ramen för den övergripande strategi för hållbar utveckling som lades fram i Göteborg, och att främja en hållbar utveckling på global nivå genom att sörja för en uppföljning av de mål som man enades om i Johannesburg, till exempel en sund kemikaliehantering. Den nuvarande kemikalielagstiftningen I det nuvarande systemet för industriella baskemikalier skiljer man mellan "existerande ämnen", dvs. alla kemikalier som fanns på marknaden i september 1981, och "nya ämnen", dvs. ämnen som släppts ut på marknaden efter detta datum. Det finns omkring 3 000 nya ämnen. Enligt direktiv 67/548/EEG skall nya ämnen testas och genomgå en bedömning med avseende på eventuella hälso- och miljörisker innan de släpps ut på marknaden i mängder på 10 kg eller mer. De existerande ämnena, som utgör mer än 99 % av den totala mängden ämnen på marknaden, omfattas däremot inte av samma testkrav. 1981 hade 100 106 existerande ämnen anmälts och idag saluförs 30 000 ämnen i mängder på 1 ton eller mer. 140 av dessa ämnen har fastställts som prioriterade ämnen och genomgår för närvarande en omfattande riskbedömning som genomförs av medlemsstaternas myndigheter inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93. De allmänt tillgängliga kunskaperna om de existerande ämnenas egenskaper och användning är överlag bristfälliga. Riskbedömningsförfarandet är både tids- och resurskrävande och gör att systemet inte fungerar ändamålsenligt och effektivt. Ansvarsfördelningen är olämplig, eftersom det är de offentliga myndigheterna som ansvarar för bedömningen i stället för de företag som tillverkar, importerar eller använder ämnena. Dessutom är det enligt gällande lagstiftning bara tillverkare och importörer som är skyldiga att tillhandahålla information, och det ställs inte några liknande krav på nedströmsanvändare (användare inom industrin och formulerare). Det är därför ofta svårt att få reda på hur ämnena används och uppgifterna om exponering i samband med användningen är i allmänhet knapphändiga. Beslut om ytterligare testning av ämnen kan endast fattas genom ett långdraget kommittéförfarande, och för att industrin skall kunna åläggas att genomföra sådana tester måste myndigheterna först bevisa att ett ämne kan utgöra en allvarlig risk. Utan testresultat är det emellertid näst intill omöjligt att lägga fram sådana bevis. Slutgiltiga riskbedömningar har därför endast gjorts för ett litet antal ämnen. I enlighet med direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar), har kommissionen förbundit sig att göra riskbedömningar och kostnads-/intäktsanalyser innan den lägger fram förslag eller antar lagstiftning som kan få konsekvenser för den kemiska industrin. När något tyder på att en kemikalie medför oacceptabla risker (vanligen därför att det inkommit anmälningar om nationella begränsningar) utarbetas rapporter som expertgranskas av kommissionens vetenskapliga kommitté för toxikologi, ekotoxikologi och miljö (CSTEE). De nuvarande ansvarssystemen räcker inte till för att lösa de problem som konstaterats vid kommissionens utvärdering. Skadeansvarsreglerna bygger vanligen på principen att den som orsakar en skada också skall ersätta den, men för att någon skall kunna hållas ansvarig är det i allmänhet nödvändigt att ett samband kan fastställas mellan orsaken och den resulterande skadan. Detta är ofta i det närmaste omöjligt för den skadelidande parten om det gått lång tid mellan orsak och verkan och om det inte finns tillgång till tillräckliga testdata om ämnens effekter. Även om man lyckas fastställa ett orsakssamband är de skadeersättningsbelopp som tilldöms av domstolar i EU:s medlemsstater i allmänhet inte lika höga som i exempelvis USA, och deras avskräckande effekt är därför begränsad. Överensstämmelsen med andra politikområden Kemikaliepolitiken har kopplingar till en rad andra politikområden. Vid utarbetandet av detta förslag har kommissionen varit noga med att inte upprepa bestämmelser i annan lagstiftning, samtidigt som den försökt undvika att skapa kryphål och strävat efter att andra sektorer skall få tillgång till nödvändig information. Resultaten av de offentliga samråden och konsekvensbedömningarna Offentliga samråd Efter offentliggörandet av vitboken rådde bred enighet om att det krävdes reformer. Såväl ministerrådet som parlamentet ställde sig positiva till utvecklingen av effektivare mekanismer och förfaranden för att ge industrin ett större ansvar för att ta fram information om faror, risker och riskbegränsande åtgärder för de kemikalier som används för närvarande, och skapa större förtroende för att farliga ämnen hanteras på ett säkert sätt. Industrin välkomnade denna nya politiska inriktning som innebar att företagen själva skulle ta större ansvar för att deras kemikalier var säkra. Samtidigt oroade de sig för hur detta skulle påverka konkurrenskraften. Icke-statliga miljöorganisationer och konsumentorganisationer höll med om att det behövdes förändringar. Internet-samråd I maj 2003 beslutade sig kommissionen för att inleda ett samråd på Internet för att få en uppfattning om huruvida den föreslagna lagstiftningen och de tekniska kraven skulle kunna fungera i praktiken. Man tog däremot inte upp frågan om det föreslagna systemets tillämpningsområde och syfte. Samrådet ägde rum mellan den 15 maj och den 10 juli 2003. Det var möjligt att lämna sina svar på flera sätt: genom en nätbaserad enkät, eller via e-post, fax eller vanligt brev, antingen enligt en fastställd mall eller som text i valfritt format. Alla svar offentliggjordes på Internet. Namnen angavs emellertid inte om de svarande önskade vara anonyma. Man erhöll över 6 000 svar, varav 42 % från industrin - dvs. från företag eller branschföreningar. Dessutom svarade 142 icke-statliga organisationer, bl.a. fackföreningar. Från medlemsstaterna bidrog fem regeringar med synpunkter (A, IRL, F, NL, UK), liksom ett antal offentliga myndigheter (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Offentlig myndigheter från tre anslutningsländer (LAT, LIT, PL) kommenterade förslaget, liksom myndigheter och regeringar från länder utanför EU (Australien, Chile, Israel, Japan, Kanada, Kina, Malaysia, Mexiko, Norge, Schweiz, Singapore, Thailand och USA). De internationella organisationerna Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC) och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) lämnade synpunkter. Ungefär hälften av bidragen kom från enskilda personer. Många tog upp frågor om djurförsök, medan andra fruktade en förlust av arbetstillfällen eller krävde ett bättre miljö- och hälsoskydd och bättre information för konsumenter. Dessutom inkom två petitioner, som stöddes av 34 000 personer och organisationer. Huvudsakliga problem och hur de behandlats Systemets tillämpningsområde: EU:s industri och handelspartner utanför EU kritiserade förslaget om att polymerer skall omfattas av systemet, liksom ämnen som ingår i varor. De ansåg att detta var överdrivet och svårt att genomföra. Kravet på att alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare skall göra en kemikaliesäkerhetsbedömning kritiserades också för att gå längre än förslagen i vitboken. - Polymerer har undantagits från kravet på registrering och utvärdering, men kan fortfarande bli föremål för tillstånd och begränsningar. Kommissionen kan komma att ändra denna bestämmelse när det utvecklats vetenskapliga kriterier för att avgöra vilka polymerer som kan registreras. - Ämnen i varor har inte behandlats lika strängt som tidigare. - Kravet på genomförande av kemikaliesäkerhetsbedömningar har begränsats avsevärt. Rättssäkerhet: Industrin fruktade att aktsamhetskravet skulle medföra att de utsattes för obegränsade ersättningskrav. Den var också oroad över att det saknades en mekanism för överklagande inom kemikaliemyndigheten. - Aktsamhetskravet har ersatts av en förklaring av de principer som ligger till grund för förordningen. - Kemikaliemyndigheten omfattar en besvärsnämnd. Kostnader: Industrin, vissa medlemsstater och många handelspartner utanför EU hyste farhågor för höga kostnader, särskilt för lågvolymkemikalier, nedströmsanvändare och små och medelstora företag. - Kravet på att nedströmsanvändare skall göra kemikaliesäkerhetsbedömningar och utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport har avsevärt begränsats. - Registreringskraven har förenklats för mängder på 1-10 ton (det krävs inte någon kemikaliesäkerhetsrapport och kraven på testning har sänkts). - Polymerer (se ovan). - Kraven på att transporterade intermediärer skall hållas under sträng kontroll har sänkts. Byråkrati/Kemikaliemyndighetens befogenheter: Många berörda parter kritiserade Reach-förordningen för att vara alltför byråkratisk och hävdade att arbetsfördelningen mellan medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten var alltför komplex. De var också oroade över att det saknades ett harmoniserat tillvägagångssätt för beslutsfattandet. - Rationaliserad registrering: Kemikaliemyndigheten kommer ensam att bära hela ansvaret. - Utvärdering: Kemikaliemyndigheten kommer att ha ett större ansvar för att systemet fungerar smidigt och för att övervaka beslutsfattandet. Förfarandena har omarbetats och förtydligats. - Systemet med kemikaliesäkerhetsrapporter har samordnats bättre med det redan befintliga systemet med säkerhetsdatablad. - Kemikaliemyndigheten har nu större befogenheter när det gäller beslut om gemensamt utnyttjande av data, undantag för forskning och utveckling och sekretess. Sekretess och rätt till information om kemikalier: Industrin, i synnerhet nedströmsanvändare, oroar sig för att de skall bli tvingade att lämna ut affärshemligheter. Icke-statliga organisationer har argumenterat för stor öppenhet när det gäller varors kemiska sammansättning. - Bättre skydd av konfidentiell affärsinformation: vissa typer av information kommer alltid att behandlas som konfidentiell, till exempel exakta mängder, kundnamn osv. Det kommer också att bli möjligt för företag att begära att viss information skall hanteras konfidentiellt om de kan styrka att det finns särskilda skäl för detta och deras argument godtas. - All information som inte är konfidentiell kommer att lämnas ut på begäran (EG-förordningen om allmänhetens tillgång till handlingar). Vissa upplysningar offentliggörs och är tillgängliga gratis. Substitution: Icke-statliga organisationer, vissa industrigrenar och vissa medlemsstater har krävt strängare regler om substitution. - En tydligare hänvisning till substitution införs i skälen och i bestämmelserna om tillstånd. Företagen kommer att uppmuntras att lägga fram substitutionsplaner, och dessa kommer att påverka tillståndsbeslutet. Djurförsök: Att begränsa djurförsöken har varit en av de vägledande principerna vid utarbetandet av förslaget. Vetenskapliga kommittén för toxikologi, ekotoxikologi och miljö (CSTEE) var rädd att de planerade djurförsöken inte skulle ge så mycket information att det var möjligt att undvika risker och hävdade att det skulle krävas ytterligare tester. - Allmänheten har gjort starka påtryckningar för att begränsa djurförsöken och antalet tester har därför inte utökats. - För att ytterligare minska behovet av djurförsök utan att för den skull äventyra människors hälsa och miljön uppmuntras användning av kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR). I texten klargörs också att gemensamt utnyttjande av data kommer att bli obligatoriskt. Konsekvensbedömningar Särskilda undersökningar, bland annat om de troliga konsekvenserna av det föreslagna systemet, har genomförts. Resultaten av dessa undersökningar har beaktats vid utarbetandet av konsekvensbedömningen. Allt eftersom förslaget utvecklas kommer dess konsekvenser att övervakas och följas upp. Berörda parter kommer att ta del i detta arbete. Vad gäller de administrativa aspekterna uppgavs i vitboken att det skulle vara nödvändigt att inrätta ett "centralt organ" för att administrera det nya systemet. Detta organ skulle spela en viktig roll för förvaltningen av Reach. Det ansågs då att detta "organ" skulle kunna utgöras av Europeiska kemikaliebyrån (ECB), som är en del av Gemensamma forskningscentret i Ispra. Byrån skulle då behöva utvidgas för att kunna ta sig an de nya arbetsuppgifterna. Vid senare undersökningar har det emellertid framkommit allvarliga tvivel om huruvida ett utvidgat ECB skulle vara den effektivaste strukturen för att möta de kraftigt ökade kraven i det nya systemet. Kommissionen har därför gjort en genomförbarhetsstudie. Efter att noga ha undersökt alla faktorer drog den slutsatsen att det är nödvändigt att inrätta en fristående myndighet för att det föreslagna Reach-systemet skall kunna genomföras på ett effektivt sätt. Enligt förslaget skall därför en ny myndighet inrättas. Allt pekar på att det skulle vara lämpligt att förlägga den nya myndigheten till Ispra. Därmed skulle man uppnå högsta möjliga effektivitet och kontinuitet, och kunna utnyttja tillgängliga experter på ett optimalt sätt. Samråd och experthjälp Efter offentliggörandet av vitboken samrådde kommissionen med en rad experter. Samrådet ägde rum i samband med konferenser, arbetsgrupper för intressenter och vid bilaterala kontakter mellan kommissionen och intressenter. De åtta tekniska arbetsgrupper som sammankallades av kommissionen under 2001-2002 spelade en särskilt viktig roll i detta sammanhang. Samrådet med berörda experter fortsatte sedan under hela arbetet med förordningen. Förslagets rättsliga aspekter Rättslig grund Artikel 95 i fördraget är en lämplig rättslig grund, eftersom det gäller att åstadkomma rättvisa villkor för alla ekonomiska aktörer på den inre marknaden samtidigt som man säkerställer en hög hälso- och miljöskyddsnivå. Valet av denna rättsliga grund garanterar att de krav som ställs på ämnen är harmoniserade och att ämnen som uppfyller dessa krav kan cirkulera fritt på den inre marknaden. Därmed får de ekonomiska aktörerna lön för sin möda att upprätthålla den skyddsnivå som krävs i denna förordning. Eftersom ämnen - som sådana eller ingående i beredningar eller varor - är produkter som saluförs på den inre marknaden är det dessutom viktigt med harmoniserade krav. Enligt artikel 95.3 i fördraget skall kommissionen i sina förslag om hälsa, säkerhet, samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå. Reach-förordningen faller inom detta kompetensområde och den rättsliga grunden innebär därför inte att skyddsnivån äventyras. Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen Subsidiaritet När man överväger frågan om subsidiaritet i den mening som avses i artikel 5 i EG-fördraget, måste man ta hänsyn till det faktum att det redan i den nuvarande kemikalielagstiftningen föreskrivs en omfattande kontroll av klassificering, märkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen och beredningar. Den nya förordningen kommer till stor del att ersätta befintliga rättsakter och utvidga dem till områden som hittills inte behandlats på ett adekvat sätt. Frågan om subsidiaritet uppkommer därför endast i samband med denna utvidgning. Eftersom kemikalier är föremål för handel över gränserna och eftersom många kemikalier kan ge upphov till gränsöverskridande föroreningar, kan medlemsstaterna inte på ett adekvat sätt uppnå målen med förslaget var för sig. Det är därför lämpligt med gemenskapslagstiftning. I det här sammanhanget bör man ha i åtanke att såväl rådet som Europaparlamentet i sina yttranden efterlyser en kraftfull EU-lagstiftning för att uppnå en hög hälso- och miljöskyddsnivå och samtidigt säkerställa rättvisa villkor för alla ekonomiska aktörer på den inre marknaden. Proportionalitet En viktig aspekt av den nya lagstiftningen är, när det gäller proportionalitet (artikel 1.3 i förslaget), att ansvaret för en säker hantering av riskerna med kemiska ämnen överlåts på industrin. Därigenom kan industrin redan i ett tidigt skede av det berörda ämnets livscykel tillämpa riskbegränsande åtgärder för att undvika negativa konsekvenser för nedströmsanvändare och kunder. Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan också satsa sina resurser på att utvärdera kvaliteten på den information som industrin lämnar i stället för att själva göra riskbedömningar. Samtidigt som den nya lagstiftningen har utformats så att den täcker in alla kemiska ämnen som kan leda till en viss exponering av allmänheten eller miljön, har kommissionen försökt att inte "skjuta över målet" när det gäller lagstiftningens tillämpningsområde, kostnader och administrativa bördor. Därför omfattar den nya lagstiftningen ett stegvist tillvägagångssätt för vissa kategorier av kemiska ämnen. Detta gäller i synnerhet ämnen som hanteras i små mängder eller som är avsedda för särskilda användningar (t.ex. för forskning och utveckling). Det stegvisa tillvägagångssättet leder samtidigt till att systemet blir något mindre betungande i kostnadshänseende och till att den administrativa bördan minskar, utan att man för den skull försämrar hälso- och miljöskyddet. Detta kan vara en fördel för små och medelstora företag. Typen av rättsakt Det finns goda skäl att låta rättsakten få formen av en förordning (som ersätter ett 40-tal befintliga direktiv), eftersom en förordning blir direkt tillämplig i hela gemenskapen. Detta är en vanlig teknik i fråga om teknisk lagstiftning som medlemsstaterna redan ställt sig bakom på andra områden av gemenskapens behörighet [1]. Med tanke på EU:s utvidgning finns det ännu större skäl att anta en förordning. Unionen, som snart kommer att omfatta 25 medlemsstater, har allt att vinna på att homogena och direkt tillämpliga regler gäller inom hela territoriet. [1] Se den nyligen antagna förordning (EG) nr 178/2002, som handlar om livsmedelslagstiftning, och kommissionens nyligen framlagda förslag om gödselmedel [KOM(2001) 508], tvätt- och rengöringsmedel [KOM(2002) 485] och narkotikaprekursorer [KOM(2002) 494]. Inledning Genom det här förslaget inrättas Reach-systemet och en europeisk kemikaliemyndighet. I korthet består Reach av följande komponenter: - Registreringen kräver att industrin har tillgång till relevant information om sina ämnen och att den använder den för att hantera ämnena på ett säkert sätt. - Utvärderingen garanterar att industrin fullgör sina skyldigheter och förhindrar samtidigt onödiga tester. - De risker som är förknippade med användningar av ämnen med särskilt farliga egenskaper kommer att granskas. Om riskerna kan kontrolleras på ett adekvat sätt eller om de socioekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det inte finns några lämpliga ersättningsämnen eller alternativa tekniker kommer tillstånd att utfärdas för dessa användningar. - Begränsningsförfarandet skall fungera som ett skyddsnät för att hantera risker som inte har beaktats på ett adekvat sätt i andra delar av Reach-systemet. Kemikaliemyndigheten kommer att handlägga tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med Reach-systemet på gemenskapsnivå. Syftet är att sörja för att systemet fungerar väl och uppfattas som trovärdigt av alla berörda parter. 1. Bakgrund och syfte 1.1. Allmänna frågor: Syfte, tillämpningsområde och definitioner I det här avsnittet beskrivs Reach-systemets tillämpningsområde, definieras de termer som används i förordningen och förklaras de principer som ligger till grund för förordningen. 1.2. Registrering Det föreligger en allmän skyldighet att registrera ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton och mer. Ett ämne som inte är registrerat får inte tillverkas eller importeras. Enligt bestämmelserna om registrering är tillverkare och importörer av ämnen skyldiga att skaffa sig kunskaper om de ämnen som de tillverkar eller importerar. Detta kan innebära att det är nödvändigt att göra nya tester. De skall använda dessa kunskaper för att garantera en ansvarsfull hantering av de risker som dessa ämnen kan utgöra. Tillverkare och importörer skall beakta riskerna i samband med all användning som de underrättats om av sina nedströmsanvändare (identifierad användning). En nedströmsanvändare har rätt att inte identifiera en viss användning och skall då själv ansvara för att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Tillverkaren är å andra sidan inte skyldig att leverera ett ämne för en användning som han inte anser sig kunna stödja. För att underlätta tillämpningen och garantera insyn och öppenhet skall registreringsunderlaget lämnas till myndigheterna. I förordningen undantas emellertid vissa ämnen som på ett tillfredsställande sätt regleras i annan lagstiftning eller som normalt utgör en sådan liten risk att det inte krävs någon registrering. Registranten skall lämna in teknisk dokumentation med information om ämnet och riskhanteringsåtgärderna samt - om ämnesmängden uppgår till 10 ton eller mer - en kemikaliesäkerhetsrapport som motiverar valet av dessa åtgärder. Informationskravet beror på ämnesmängden, eftersom denna ger en uppfattning om den möjliga exponeringen. För att garantera att informationen håller godtagbar kvalitet finns också bestämmelser om hur den skall tas fram. För att minska kostnaderna för industrin och myndigheterna kan flera tillverkare eller importörer lämna in data gemensamt. För registrering av ämnen som ingår i varor gäller särskilda bestämmelser: Med hänsyn till proportionalitetsprincipen och med tanke på de miljontals produkter som släpps ut på marknaden i EU, av vilka vissa kan skada människors hälsa och miljön, måste vissa ämnen som ingår i varor registreras. Registrering krävs när ämnet i fråga har farliga egenskaper och är avsett att avges från varan. För ämnen som avges oavsiktligt vid användning av varan krävs en enkel anmälan. På grundval av denna anmälan kan kemikaliemyndigheten sedan ställa krav på registrering. Volymgränserna för registrering är desamma som för ämnen som tillverkas i eller importeras till EU, och gäller per varutyp. Dessa krav som gäller för vissa ämnen i varor är nödvändiga på grund av ämnenas möjliga påverkan på människors hälsa och miljön. Det bör observeras att importörer inte behöver lämna någon deklaration om innehållet i varor. Enligt bestämmelserna har importörer av varor och EU-tillverkare samma skyldigheter. Myndigheternas insatser för att se till att dessa bestämmelser efterlevs väntas i första hand koncentreras på sådana fall där det finns bevis för att ett ämne som avges från varor ger negativa hälso- eller miljöeffekter. Kemikaliemyndigheten kommer att utarbeta riktlinjer för att hjälpa producenter och importörer av varor och de behöriga myndigheterna att genomföra dessa bestämmelser. Polymerer är undantagna från registreringsplikten. Kommissionen får emellertid besluta att vissa polymerer skall omfattas av registreringsplikten. Ett sådant beslut skall grundas på en rapport om de risker som polymererna utgör jämfört med andra ämnen och det eventuella behovet av att registrera vissa typer av polymerer. Hänsyn skall å ena sidan tas till konkurrenskraft och innovation, och å andra sidan till hälso- och miljöskydd. En begränsad form av registrering krävs för vissa isolerade intermediärer. Här görs en åtskillnad mellan intermediärer som bara används på en plats, och de som transporteras mellan olika platser under kontrollerade betingelser. Eftersom risken för exponering kan vara något större i det senare fallet krävs mer information om den transporterade mängden är större än 1 000 ton. Det finns ett antal gemensamma bestämmelser som gäller alla registreringar, bland annat om de förfaranden som kemikaliemyndigheten skall följa när den handlägger registreringar. Med tanke på att tiotusentals registreringar kan förväntas, kommer man endast att kontrollera att registreringsunderlaget är fullständigt. Om registreringen inte vägras inom en bestämd tidsfrist får industrin börja eller fortsätta att tillverka eller importera ämnet. För att underlätta övergången till Reach-systemet innehåller förordningen bestämmelser om registreringspliktens införande för ämnen som redan finns på gemenskapsmarknaden. Anmälningar enligt direktiv 67/548/EEG kommer också att betraktas som registreringar, eftersom de kräver motsvarande grad av information. 1.3. Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödiga djurförsök Förordningen omfattar ett antal regler om gemensamt utnyttjande av data i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och industrins kostnader. Relevanta data skall, mot betalning, utnyttjas gemensamt. För infasningsämnen införs ett system för att hjälpa registranter att finna andra registranter av samma ämne så att man kan ta del av varandras data. Registranter är då skyldiga att dela data. 1.4. Information genom distributionskedjan Bestämmelserna om information genom distributionskedjan säkerställer att alla som använder ämnen har den information de behöver för att använda dem på ett säkert sätt. Detta förutsätter att informationen sprids både uppåt och nedåt i distributionskedjan, och mellan alla aktörer i kedjan. Det viktigaste verktyget för informationsspridning är det säkerhetsdatablad som återfinns i bilaga Ia. Reach-förordningen ersätter det nuvarande direktivet om säkerhetsdatablad (91/155/EEG). 1.5. Nedströmsanvändare Nedströmsanvändare är enligt dessa bestämmelser skyldiga att bedöma hur säker deras användningar av ämnen är, huvudsakligen på grundval av information från leverantören, och att vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder. Genom dessa bestämmelser får myndigheterna en överblick över hur ämnena används i olika led av distributionskedjan och kan om nödvändigt begära ytterligare information och vidta erforderliga åtgärder. Nedströmsanvändare får för en identifierad användning använda tillverkarens eller importörens riskhanteringsåtgärder, men måste försäkra sig om att exponeringsscenarierna täcker den aktuella användningen och att de vidtagit alla nödvändiga riskhanteringsåtgärder. Riktlinjer kommer att utarbetas för att se till att denna process blir hanterlig, särskilt för små och medelstora företag. Nedströmsanvändare som använder ett ämne på ett sätt som inte täcks av tillverkarens eller importörens kemikaliesäkerhetsbedömning (t.ex. som ingrediens i en vara) eller som har för avsikt att vidta andra riskhanteringsåtgärder, måste sända en kort rapport till kemikaliemyndigheten. Därmed är det möjligt för myndigheterna att övervaka icke identifierad användning och att bedöma ämnen vars icke identifierade användning ger anledning till oro. Nedströmsanvändare är inte skyldiga att lämna kemikaliesäkerhetsbedömningar till myndigheterna, eftersom detta skulle innebära en oproportionerlig administrativ börda både för industrin och myndigheterna. I sådana fall skulle det också krävas att nedströmsanvändare på nytt lämnar in alla uppdaterade säkerhetsbedömningar. 1.6. Utvärdering Det finns två typer av utvärdering: - Utvärderingen av registreringsunderlaget har två syften: - Ett syfte är att undvika onödiga djurförsök. Enligt förordningen är myndigheterna därför skyldiga att granska alla testningsförslag för att kontrollera deras kvalitet innan en test utförs och för att förhindra att samma djurförsök upprepas flera gånger. - Myndigheterna skall också kontrollera att registreringsunderlaget uppfyller kraven i den avdelning av förordningen som handlar om registrering. - Ämnesutvärderingen ger myndigheterna möjlighet att kräva att industrin tar fram och tillhandahåller mer information i de fall ämnet misstänks utgöra en hälso- eller miljörisk. För att främja ett enhetligt tillvägagångssätt kommer kemikaliemyndigheten att ta fram riktlinjer för hur man skall prioritera de ämnen som skall utvärderas. Medlemsstaterna skall sedan utarbeta löpande planer med de ämnen som de önskar utvärdera. Den föreslagna förordningen omfattar ett förfarande som kan tillämpas när man är oense om vilken medlemsstat som skall utvärdera vilket ämne. När en behörig myndighet i en medlemsstat utarbetar utarbetat ett förslag till beslut för att begära ytterligare information om ett ämne, måste det godkännas av de andra medlemsstaternas behöriga myndigheter genom ett skriftligt förfarande. Kemikaliemyndigheten ansvarar för att sådana beslut blir konsekventa redan på förslagsstadiet och fattar besluten när enighet uppnåtts bland medlemsstaterna. Utvärderingen kan leda till att myndigheterna drar slutsatsen att åtgärder bör vidtas enligt begränsnings- eller tillståndsförfarandet i Reach, eller att information bör vidarebefordras till andra myndigheter med ansvar för viss lagstiftning. Det som är gemensamt för dessa regleringsåtgärder är att de bygger på att det finns tillgång till bra data. Utvärderingsförfarandet kommer att garantera att sådana data genereras och att kemikaliemyndigheten gör dem tillgängliga för berörda organ. 1.7. Tillstånd Ett tillståndssystem inrättas för användning och utsläppande på marknaden av ämnen med särskilt farliga egenskaper. De ämnen som omfattas av tillståndssystemet har farliga egenskaper som anses så oroväckande att det är viktigt att reglera dem på ett sätt som säkerställer att gemenskapen bedömer, prövar och tar ställning till riskerna i samband ämnenas användning innan de tas i bruk. Detta är berättigat eftersom CMR-ämnen i kategori 1 och 2 har allvarliga, och ofta irreversibla, effekter på människor och eftersom PBT- och vPvB-ämnen ackumuleras i levande organismer. Det är således viktigt att vidta förebyggande åtgärder - att förekomma i stället för att förekommas. Om regleringsåtgärder vidtas först i efterhand är skadan redan skedd och kan inte avhjälpas. Detsamma gäller för andra ämnen som ger anledning till motsvarande oro och som kan bli föremål för tillstånd efter ett beslut i varje enskilt fall. I linje med den allmänna strategin i Reach är de krav som ställs på sökande vid tillståndsförfarandet riskbaserade, eftersom de måste visa att riskerna i samband med användningen av det aktuella ämnet kontrolleras på ett adekvat sätt eller uppvägs av socioekonomiska fördelar. De bestämmelser som gäller för tillstånd garanterar således att riskerna i samband med användningen av ämnen med särskilt farliga egenskaper kontrolleras på ett adekvat sätt eller godkänns av socioekonomiska skäl, med beaktande av den information som är tillgänglig om alternativa ämnen eller processer. I sådana fall skall tillstånden normalt vara tidsbegränsade. Ämnen med särskilt farliga egenskaper definieras som mutagena eller cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB), och ämnen som ger anledning till motsvarande oro, t.ex. hormonstörande ämnen. Enligt tillståndsbestämmelserna skall de som använder eller tillhandahåller ämnen med särskilt farliga egenskaper ansöka om tillstånd för varje användning inom de tidsfrister som kommissionen fastställer. Tidsfristerna skall fastställas för flera ämnen åt gången och i första hand för de ämnen som anses utgöra den största risken, i enlighet med de kriterier som anges i texten. Avsikten är att de ämnen som väljs ut skall vara ämnen vars reglering förväntas ge de största resultaten. Bevisbördan läggs på sökanden, som måste visa att den risk som användningen medför kontrolleras på ett adekvat sätt eller att de socioekonomiska fördelarna överväger riskerna. Nedströmsanvändare får använda ett ämne för en godkänd användning, under förutsättning att de erhåller ämnet från ett företag som beviljats tillstånd och att de respekterar villkoren i detta tillstånd. Sådana nedströmsanvändare måste informera kemikaliemyndigheten om detta. På så sätt är myndigheterna fullt medvetna om hur och var ämnen med särskilt farliga egenskaper används. 1.8. Begränsningar Genom bestämmelserna om begränsningar är det möjligt att införa riskbegränsande åtgärder i hela gemenskapen om detta visar sig vara nödvändigt. Dessa bestämmelser fungerar som ett skyddsnät för hela Reach-systemet och för gemenskapslagstiftningen som helhet, eftersom ett ämne - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - kan bli föremål för gemenskapsomfattande begränsningar om det finns en risk som behöver beaktas. Förslag till begränsningar kan utgöras av villkor för tillverkning, användning och/eller utsläppande på marknaden av ett ämne eller, om nödvändigt, förbud mot dessa aktiviteter. Sådana förslag skall utarbetas av medlemsstaterna eller kommissionen i form av strukturerad dokumentation. Dokumentationen skall visa att det finns en hälso- eller miljörisk som måste uppmärksammas på gemenskapsnivå och redovisa olika sätt att hantera denna risk. Bestämmelserna om begränsningar är resultatet av en avvägning mellan behovet av att sörja för att erforderliga åtgärder vidtas så snart som möjligt, att se till att alla begränsningar vilar på en gedigen vetenskaplig grund och att ge alla berörda parter möjlighet att delta i förfarandet. Hittills har direktiv 76/769/EEG, i dess lydelse genom ändringar, åstadkommit en tillnärmning av de lagar som reglerar begränsningar i medlemsstaterna. De nuvarande begränsningarna tjänar nu i omarbetad form som utgångspunkt för det nya begränsningsförfarandet. 1.9. Europeiska kemikaliemyndigheten Genom dessa bestämmelser inrättas Europeiska kemikaliemyndigheten, som skall handlägga tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med Reach-systemet och sörja för ett konsekvent beslutsfattande på gemenskapsnivå. Myndigheten har hand om registreringsförfarandet, spelar en viktig roll för att garantera en enhetlig utvärdering, fastställer kriterier för att underlätta medlemsstaternas val av ämnen som skall utvärderas och fattar beslut om begäran av ytterligare information om de ämnen som utvärderas. Den avger yttranden och rekommendationer inom ramen för tillstånds- och begränsningsförfarandena och har också vissa skyldigheter i samband med sekretessen. I sin vitbok om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken föreslog kommissionen att man skulle inrätta ett centralt organ med uppgift att handha Reach-systemet och tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd. Den föreslog också att man borde göra en genomförbarhetsstudie om detta organ. I studien beaktades två alternativa strukturer för detta organ: en utvidgning av Europeiska kemikaliebyrån (ECB) inom kommissionens gemensamma forskningscenter eller en självständig central myndighet. Man kom fram till att en självständig central myndighet skulle erbjuda en rad fördelar framför ett utvidgat ECB. Den första fördelen med en myndighet är att den kan använda avgiftsintäkter för att finansiera inrättandet av tjänster, vilket inte är möjligt för ECB. ECB skulle vara tvungen att ta upp avgifterna under en viss post i del B av gemenskapens budget. I vitboken om styrelseformerna i EU [2], nämns även följande fördelar med självständiga myndigheter: [2] KOM(2001) 428 slutlig, 25.7.2001. - De skulle ha en positiv effekt på tillämpningen och efterlevnaden av lagstiftningen i unionen. Arbetet i kommittéerna, sekretariatet och forumet kommer att uppfylla detta mål. - De är synligare för den berörda sektorn. Ett fristående, självständigt organ utgör ett självklart diskussionsforum och höjer på så sätt sektorns profil. - De har förmåga att använda sig av ett stort tekniskt kunnande inom begränsade områden. Myndigheten och särskilt kommittéerna, sekretariatet och forumet tillhandahåller en struktur där detta kunnande kan utnyttjas. - De erbjuder kostnadsbesparingar för näringslivet. Myndigheten har en klart definierad roll och kan därför koncentrera sig på att utveckla de mest kostnadseffektiva metoderna och på så sätt begränsa de avgifter som erläggs av industrin. - De gör det möjligt för kommissionen att koncentrera sig på sina huvuduppgifter. Myndighetens uppgift är att ansvara för det tekniska genomförandet av Reach och detta är inte en lämplig uppgift för ett organ inom kommissionen. Den främsta fördelen med ett utvidgat ECB skulle vara kontinuiteten på kort sikt. Detta uppväger emellertid inte fördelarna med en fristående myndighet som kommer att vara verksam på lång sikt. Därför valdes alternativet med en myndighet. Vid utformning av den nya myndighetens struktur har kommissionen beaktat de erfarenheter som gjorts med befintliga myndigheter inom andra, och särskilt närliggande, områden. Den har också beaktat de principer som anges i dess meddelande från 2002 om rambestämmelser för EU:s tillsynsmyndigheter [3]. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) utgör den mest användbara modellen, eftersom det är den tillsynsmyndighet vars roll påminner mest om den föreslagna kemikaliemyndighetens. EMEA hanterar en ständig ström av produkter som måste utvärderas och motsvarande behöriga myndigheter finns redan i medlemsstaterna. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) som modell har också gett en del värdefulla idéer för detta förslag. Den skiljer sig emellertid från den föreslagna kemikaliemyndigheten såtillvida att en av dess viktigaste uppgifter är att hantera specifika problem allt eftersom de uppkommer och inom ett område där många medlemsstater fram till helt nyligen har saknat nationella myndigheter. Ett antal nya faktorer har också tillförts för att ta hänsyn till den kemiska sektorns särskilda karaktär. [3] KOM(2002) 718 slutlig, 11.12.2002. Kemikaliemyndigheten kommer att vara Reach-systemets ansikte utåt och kommer att spela en viktig roll för att se till att systemet uppfattas som trovärdigt av alla berörda parter och av allmänheten. Myndigheten skall ha följande sammansättning: - En styrelse med 15 ledamöter. - En verkställande direktör som är underställd styrelsen. - En riskbedömningskommitté, en kommitté för socioekonomisk analys och en medlemsstatskommitté. Dessa kommittéer kan ombes att avge yttranden i samband med utvärderings-, tillstånds- eller begränsninsförfarandena. Var och en av medlemsstaterna får utse en ledamot till varje kommitté. - Ett forum för informationsutbyte om tillämpningsåtgärder. Genom detta forum genomförs vitbokens förslag om ett nätverk av tillsynsmyndigheter. Forumets uppgifter är huvudsakligen att fortsätta driva den verksamhet som tidigare sköttes av ett informellt nätverk av myndigheter i medlemsstaterna. Det skulle vara en fördel om detta arbete kunde formaliseras i större utsträckning. Var och en av medlemsstaterna skall utse en ledamot till forumet. - Ett sekretariat, som skall ge tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd till kommittéerna. Sekretariatet kommer också att ha en rad uppgifter som inte har något att göra med kommittéerna. Kommittéerna behöver inte ta del i detta arbete, eftersom det skulle göra att de blev överbelastade utan att detta medför något mervärde. - En besvärsnämnd som kommer att handlägga överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut. När anslutningsländerna blir medlemmar i Europeiska unionen kommer de att vara företrädda i styrelsen, kommittéerna och forumet på samma sätt som de nuvarande medlemsstaterna. 1.10. Klassificerings- och märkningsregistret Syftet med bestämmelserna om ett klassificerings- och märkningsregister är att uppgifter om klassificering (och följaktligen märkning) av alla farliga ämnen som tillverkas i eller importeras till EU skall vara tillgängliga för alla. Det är tänkt att Reach-systemet tack vare dessa bestämmelser skall fungera smidigt. Industrin kommer att vara skyldig att införa alla sina klassificeringar i registret. Målsättningen är att eventuella skillnader i klassificeringen av ett och samma ämne skall försvinna med tiden, antingen genom samarbete mellan anmälare och registranter eller genom harmonisering på EU-nivå. Harmoniserad klassificering på EU-nivå kommer endast att krävas för ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 och 3, eller som kan ge allergi i luftvägarna. 1.11. Information Dessa bestämmelser säkerställer att icke-konfidentiell information om kemikalier är tillgänglig, så att de som exponeras för kemikalier kan besluta huruvida riskerna i samband med dem är godtagbara. Detta görs på ett sådant sätt att allmänhetens "rätt att få veta" vägs mot behovet av att viss information hålls konfidentiell. 1.12. Behöriga myndigheter Enligt dessa bestämmelser skall det i var och en av medlemsstaterna finnas behöriga myndigheter med erforderlig kompetens och de resurser som behövs för att utföra de uppgifter som tilldelas dem. 1.13. Kontroll av efterlevnad Dessa bestämmelser säkerställer att alla medlemsstater kontrollerar förordningens efterlevnad på ungefär samma sätt. 1.14. Övergångs- och slutbestämmelser Dessa bestämmelser säkerställer att förordningen träder i kraft på ett praktiskt och effektivt sätt. Syftet är att få till stånd en mjuk start och att införa förordningens bestämmelser på ett sådant sätt att de nuvarande skyddsnivåerna inte försämras. 2. Innehållet i förordningen 2.1. Allmänna frågor Artikel 1 - Syfte I denna artikel anges förordningens syfte, nämligen att sörja för en väl fungerande gemensam marknad för kemiska ämnen, samtidigt som det säkerställs att människors hälsa och miljön inte kommer till skada vid tillverkningen eller användningen av kemikalier under rimligen förutsebara förhållanden. Denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars tillämpning beskrivs i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen [KOM(2000) 1 slutlig]. Artikel 2 - Tillämpningsområde Radioaktiva ämnen omfattas inte av förordningens tillämpningsområde eftersom de behandlas i annan lagstiftning. Ämnen som är föremål för tullövervakning och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, används inte i den mening som avses i Reach och omfattas därför inte heller av förordningen. Inte heller icke-isolerade intermediärer omfattas av tillämpningsområdet. Den information som Reach ger om ämnen skall underlätta tillämpningen av lagstiftningen inom arbetarskydds- och transportområdet, som inte kommer att påverkas. Artikel 3 - Definitioner Viktiga termer i den här förordningen definieras. 2.2. Registrering av ämnen Artikel 4 - Tillämpningsområde Genom den här artikeln undantas ämnen för vilka det redan finns annan lagstiftning där det krävs motsvarande information. Ämnen som är upptagna i bilaga II undantas, eftersom deras egenskaper och risker anses tillräckligt kända. Samma princip tillämpas redan i den nuvarande EU-lagstiftningen. Flertalet ämneskategorier i bilaga II är undantagna eftersom riskerna i samband med dem kommer att behandlas vid bedömningen av andra registrerade ämnen. Registrerade ämnen som har exporterats från gemenskapen och som sedan återimporteras (t.ex. i beredningar) undantas från registreringskravet under förutsättning att återimportören har tillgång till information om riskhantering i enlighet med förordningen. Slutligen krävs information för vissa intermediärer. Detta behandlas i kapitel 4. Artikel 5 - Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller i beredningar I den här artikeln fastställts det grundläggande kravet att ett registreringsunderlag skall lämnas in till kemikaliemyndigheten, som är den centrala mottagande myndigheten i gemenskapen. Tillverkare och importörer som är etablerade i gemenskapen och som tillverkar eller importerar ett ämne i mängder på minst 1 ton omfattas av registreringsplikten. Det finns inte något krav på att information skall lämnas för mindre mängder eftersom risken för exponering är begränsad. Undantaget för mindre mängder kommer också att bidra till att systemet fungerar smidigt. Genom inrättandet av ett tillverkningsbaserat system elimineras de nuvarande problemen med återimport av anmälda ämnen. Dessutom bidrar detta till ett stärkt arbetarskydd. Monomerer måste registreras precis som vilka andra ämnen som helst, även om de används som intermediärer, och det sägs klart och tydligt att de mindre stränga reglerna för intermediärer inte gäller för dem. Detta är nödvändigt eftersom de polymerer som blir resultatet av monomerernas användning som intermediärer inte omfattas av registreringsplikten. Enligt denna artikel föreligger dessutom en skyldighet att registrera vissa monomerer och andra ämnen som ännu inte är registrerade och som ingår i högre halt än 2 % i polymerer. Artikel 6 - Allmän registreringsplikt för ämnen som ingår i varor Enligt denna artikel är producenter och importörer av varor skyldiga att registrera de ämnen som ingår i dem om dessa ämnen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga, om de är avsedda att avges under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden och om innehållet i den berörda varutypen uppgår till 1 ton eller mer per år. Registreringskraven följer dem som gäller för olika viktgränser enligt artikel 9. Tillverkare och importörer skall också anmäla viss angiven information till kemikaliemyndigheten, om de ämnen som ingår i varorna uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga, om det är känt att de under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden avges i mängder som kan skada människors hälsa eller miljön (även om detta inte är en avsiktlig funktion hos varan) och om innehållet i varutypen uppgår till 1 ton eller mer per år. Kemikaliemyndigheten skall kunna kräva att berörda producenter och importörer registrerar sådana anmälda ämnen. För att bistå tillsynsmyndigheterna, inbegripet tullmyndigheterna, vid genomförandet av denna artikel och för att främja enhetlighet lämnas utrymme för utarbetandet av ytterligare lagstiftning. Artikel 7 - Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt- och processinriktad forskning och utveckling För att främja innovation, är ämnen som används för produkt- och processinriktad forskning och utveckling undantagna från registreringsplikten. Sådana undantag kan beviljas i upp till fem år och gäller för den mängd av ämnet som används för produkt- och processinriktad forskning och för ett begränsat antal kunder som är upptagna i en förteckning. Viss information måste då lämnas till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten ansvarar för att kontrollera denna information och för att fastställa lämpliga villkor. Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga undantagsperioden med upp till fem år om detta är motiverat med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet. För utveckling av läkemedel kan undantagsperioden förlängas med upp till tio år. De behöriga myndigheterna i de medlemsstater där tillverkningen, importen eller den produkt- och processinriktade forskningen äger rum skall förses med all information som lämnats in i samband med en begäran om undantag för produkt- och processinriktad forskning. När kemikaliemyndigheten fattar beslut om undantag för produkt- och processinriktad forskning eller om en förlängning av sådana undantag skall den beakta de berörda behöriga myndigheternas synpunkter. Det behövs inte något separat, uttryckligt undantag för vetenskaplig forskning och utveckling där man använder mindre än 1 ton per år, eftersom tillverkning, import och användning av ämnen redan undantas från registreringskravet upp till en volym på ett ton per år, bland annat för sådana ändamål. Artikel 8 - Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter Dessa ämnen anses redan vara registrerade om de används i växtskyddsmedel och biocider eftersom det i den berörda lagstiftningen krävs att omfattande information tillhandahålls. När nedströmsanvändare använder dessa ämnen som biocider eller växtskyddsmedel anses detta som identifierad användning i enlighet med Reach-förordningen. Vid oidentifierad användning måste nedströmsanvändare emellertid anmäla denna användning och kan då använda den information som de erhållit när de gör en kemikaliesäkerhetsbedömning. Artikel 9 - Information som skall lämnas vid allmän registrering Registranten skall lämna sitt namn, adress osv. samt uppgifter om ämnets identitet och inneboende egenskaper. En kemikaliesäkerhetsrapport, med uppgifter om riskhanteringsåtgärder, krävs vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 10 ton och mer per år av en tillverkare eller importör. I bilagorna IV-IX anges vilka krav som ställs på framtagning av information om det ämne som skall registreras. Nedan ges en närmare beskrivning av dessa bilagor. Artikel 10 - Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier För att minska industrins och myndigheternas kostnader uppmuntras gemensamt inlämnande av data. Den lägre avgiften utgör en avvägning mellan önskan att uppmuntra gemensamt inlämnande av data och behovet av att säkerställa tillräckliga inkomster för kemikaliemyndighetens verksamhet. Artikel 11 - Informationskrav för olika mängder Informationskraven ökar stegvis med ökande mängd, eftersom den möjliga exponeringen ökar med volymen. Kraven i punkt 2 skall garantera att myndigheterna har tillgång till aktuell information och gäller så snart de fastställda viktgränserna överskrids. Den information som krävs för olika mängder utgör en avvägning mellan å ena sidan kostnaderna för att ta fram denna information och konsekvenserna för industrin, och å andra sidan de fördelar för människors hälsa och miljön som sannolikt blir följden av denna information. Enligt artikel 133.3 skall informationskraven för intervallet 1-10 ton ses över som ett led i den första översynen av förordningens funktion, 6 år efter det att kemikaliemyndigheten har inrättats. Kommissionen kan därefter komma att ändra informationskraven genom ett kommittéförfarande. Det pågår för närvarande ett omfattande arbete med att utveckla alternativa sätt att fastställa vilken information som krävs vid registreringen. Dit hör t.ex. in vitro-metoder och användning av kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR). Utvecklingen av sådana metoder skall också beaktas vid eventuella förslag om ändring av informationskraven för registreringar som gäller mängder på 1-10 ton. Artikel 12 - Allmänna krav beträffande framtagning av information om ämnens inneboende egenskaper I denna artikel fastställs de grundläggande reglerna för framtagning av information, oavsett om det sker genom (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] eller på andra sätt. De testmetoder som anges i bilaga X har godkänts för användning enligt den nuvarande lagstiftningen och överförs nu till Reach. Andra metoder får användas om registranten kan visa att de är lämpliga. Detta är särskilt viktigt i fråga om data som tagits fram innan lagstiftningen träder i kraft, t.ex. för existerande ämnen eller för ämnen som redan tillverkats eller släppts ut på marknaden utanför gemenskapen. För att garantera informationens kvalitet måste eventuella nya tester överensstämma med god laboratoriesed och med lagstiftningen om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Enligt denna artikel är registranter som önskar hänvisa till data som redan lämnats in till kemikaliemyndigheten skyldiga att visa att de har ägarens samtycke till att de används. Artikel 13 - Kemikaliesäkerhetsrapporten och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta en kemikaliesäkerhetsbedömning. Det är en riskbedömning där registranterna beaktar de riskhanteringsåtgärder som de själva vidtar för sin användning eller som de föreslår att nedströmsanvändare skall vidta för sina användningar. De användningar som omfattas av registrantens kemikaliesäkerhetsbedömning betraktas som identifierade användningar. Det är inte fråga om den traditionella typen av riskbedömning, såsom den förstås av personer som arbetar med reglering av kemikalier idag. Termerna "kemikaliesäkerhetsrapport" och "kemikaliesäkerhetsbedömning" har valts för att tydligt markera denna skillnad. Med hänsyn till proportionalitetsprincipen krävs det inte någon kemikaliesäkerhetsrapport vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mindre mängder än 10 ton per år av en tillverkare eller importör, för isolerade intermediärer som används på plats och för isolerade intermediärer som transporteras. Enligt artikel 133.1 får kommissionen, 12 år efter det att förordningen har trätt i kraft, se över tillämpningen av kravet på ämnen i dessa mängder. En registrants kemikaliesäkerhetsbedömning skall behandla alla användningar som identifierats av registrantens nedströmsanvändare, såvida registranten inte väljer att avstå från att leverera ämnet för en viss användning. Genom detta krav garanteras att de som tillverkar eller importerar ämnen inte kan lämna över ansvaret för säkerhetsbedömningen till nedströmsanvändarna, som kanske inte har de resurser som krävs för att göra en sådan bedömning. Det underlättar också myndigheternas arbete. Vissa användningar behöver inte tas upp i kemikaliesäkerhetsbedömningen, eftersom de behandlas i annan EU-lagstiftning. En kemikaliesäkerhetsbedömning behöver inte göras om ämnets koncentration i en beredning understiger de fastställda koncentrationsgränserna. Under dessa gränser anses ämnet inte utgöra någon större hälso- eller miljörisk. En exponeringsbedömning och riskkarakterisering behöver endast ingå i kemikaliesäkerhetsbedömningen om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt eller bedöms vara PBT eller vPvB. Detta beror på att det endast är i dessa fall som det föreligger en betydande hälso- eller miljörisk. Artikel 14 - Polymerer Med tanke på det stora antalet registreringar av polymerer som kan förväntas och med tanke på att de flesta av dem, beroende på sina egenskaper, endast utgör en begränsad risk är polymerer undantagna från registreringsplikten. För att få ett funktionellt system koncentreras resurserna på ämnen som ger anledning till större oro. Kommissionen kommer emellertid att överväga hur polymerer skall kunna behandlas inom ramen för Reach i framtiden. Innan kommissionen lägger fram ett förslag om att polymerer skall omfattas av registreringsplikten skall den utarbeta en rapport som behandlar riskerna med polymerer jämfört med andra ämnen och diskuterar huruvida vissa polymerer bör registreras. Kommissionen skall härvid göra en avvägning mellan å ena sidan behovet av att skydda människors hälsa och miljön, och å andra sidan behovet av att garantera konkurrenskraften och främja innovation. Artiklarna 15 och 16 - Registrering av isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras För att systemet skall fungera smidigt och för att resurserna skall fokuseras på de mest problematiska ämnena, införs genom dessa artiklar en begränsad registreringsplikt för vissa isolerade intermediärer. Icke-isolerade intermediärer omfattas inte av Reach. Man skiljer mellan isolerade intermediärer som används på plats och sådana som transporteras till andra platser under kontrollerade betingelser. Eftersom risken för exponering kan vara större för den sistnämnda typen krävs mer information om den transporterade mängden är större än 1 000 ton per tillverkare och år. Artikel 17 - Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier Förklaras i artikel 10. Artikel 18 - Kemikaliemyndighetens uppgifter I den här artikeln beskrivs hur inkomna registreringsunderlag skall behandlas och där beskrivs också vilken roll kemikaliemyndigheten spelar under registreringsfasen i Reach. För att förenkla hanteringen av flera tusentals registreringsunderlag, skall handlingarna lämnas in och hanteras i elektronisk form. Kemikaliemyndigheten är den centrala mottagande myndighet som tar emot alla registreringsunderlag. Den tilldelar varje registreringsunderlag ett registreringsnummer och kontrollerar att registreringsunderlaget är fullständig. Med tanke på det stora antal registreringsunderlag som hanteras sker detta till stora delar automatiskt. Genom att kemikaliemyndigheten gör denna kontroll säkerställs erforderlig överensstämmelse i registreringsfasen. Om registreringsunderlaget är ofullständigt skall kemikaliemyndigheten underrätta registranten om detta. Den skall härvid ange vilken information som saknas och när den måste vara myndigheten tillhanda. Resultatet av kemikaliemyndighetens kontroll skall vidarebefordras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren eller importören är etablerad. Det är inte meningen att kemikaliemyndigheten uttryckligen skall godkänna registreringunderlag, eftersom det inte är fråga om ett tillståndssystem. Artikel 19 - Tillverkning och import av ämnen Genom denna artikel förbjuds tillverkning och import av ämnen som inte har registrerats i enlighet med bestämmelserna om registrering. Det är tillåtet att tillverka eller importera ett ämne 3 veckor efter registreringsdagen, såvida kemikaliemyndigheten inte anger något annat. Om kemikaliemyndigheten begär ytterligare information, tillåts tillverkning eller import av ett ämne 3 veckor efter det att denna ytterligare information har lämnats, såvida myndigheten inte anger något annat. Denna tidsfrist har valts för att myndigheten skall ha tid att kontrollera att registreringsunderlaget är fullständigt. Om en tillverkare eller importör agerar som företrädare för ett konsortium, får de andra medlemmarna i konsortiet inte tillverka eller importera ämnet förrän tidsfristerna har löpt ut för den registrant som företräder dem. Kontrollen av att registreringsunderlaget är fullständigt sker till stora delar automatiskt och det behövs därför inte någon längre tidsfrist. Detta skulle bara leda till att tillverkningen eller importen av nya ämnen fördröjdes i onödan. Artikel 20 - Ytterligare skyldigheter för registranter Enligt denna artikel är registranter skyldiga att underrätta kemikaliemyndigheten om alla ändringar av vissa uppgifter i registreringsunderlaget. På så sätt säkerställs att myndigheterna får tillgång till den senaste informationen om kemikaliernas säkerhet, samtidigt som det inte krävs någon uppdatering vid mindre ändringar. Skyldigheten att anmäla betydande ändringar av tillverkade eller importerade volymer ger värdefull information för utveckling av en kemikalieindikator och innebär att informationen i databasen hålls uppdaterad. Med omfattande nya kunskaper om ämnets risker avses sådana kunskaper som skulle leda till ändringar i kemikaliesäkerhetsbedömningen. Artikel 21 - Särskilda bestämmelser om infasningsämnen Denna artikel handlar om hur merparten av de ämnen som för närvarande tillverkas eller släpps ut på marknaden skall fasas in i registreringssystemet. Tidsfristerna har, med tanke på det stora antalet infasningsämnen, valts på så sätt att processen skall vara hanterlig både för industrin och myndigheterna. Först i tur för infasning står ämnen som tillverkas eller importeras i stora mängder, vilka kan ge en hög exponering, och ämnen med särskilt farliga egenskaper. Artikel 22 - Anmälda ämnen Eftersom anmälningskraven i direktiv 67/548/EEG till stor del motsvarar dem som gäller för registrering föreskrivs i denna artikel att tidigare anmälda ämnen skall betraktas som registrerade. Sådana registreringar måste uppdateras precis som andra registreringar. Avsikten är att kemikaliemyndigheten skall sörja för att anmälda uppgifter införs i dess centrala databas. Om ämnesmängden senare överskrider närmast högre viktgräns enligt artikel 9 krävs fullständig information, precis som för vilket annat ämne som helst, även sådan information som ännu inte tillhandahållits för den lägre viktgränsen. 2.3. Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödig testning Artikel 23 - Syfte och allmänna regler I den här artikeln fastställs de allmänna principerna för gemensamt utnyttjande av data i syfte att undvika onödiga djurförsök. Punkt 2 säkerställer att det inte uppkommer några problem i samband med gemenskapens konkurrensregler. Enligt punkt 3 får kemikaliemyndigheten göra data som den förfogat över i minst tio år tillgängliga för andra potentiella registranter utan kostnad. Artikel 24 - Utredningsplikt före registrering Syftet med den här artikeln är att göra det möjligt för potentiella registranter att erhålla data om ämnen, som de inte har tillverkat eller släppt ut på marknaden när Reach-systemet träder i kraft, från tidigare registranter av samma ämne. Om det gått mindre än tio år sedan den första registreringen som omfattar berörda data, skall den som önskar erhålla data erlägga en avgift, eftersom det är under denna tioårsperiod som en innovativ registrant har mest att vinna på att ämnet släpps ut på marknaden. Artikel 25 - Registranters gemensamma utnyttjande av befintliga data, bl.a. om försök på ryggradsdjur Registranter uppmuntras att försöka nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data, antingen direkt eller via en skiljenämnd. Om en sådan överenskommelse inte kan nås får emellertid kemikaliemyndigheten, med tanke på djurskyddets betydelse, lämna ut information till den senare registranten. Den första registranten skall då kunna kräva den senare registranten på hälften av kostnaderna. Denna fordran skall på begäran förklaras verkställbar av nationell domstol. Artikel 26 - Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen Registranter som önskar tillämpa bestämmelserna om infasning i registreringskapitlet är skyldiga att förhandsregistrera information om sina ämnen för att möjliggöra ett gemensamt utnyttjande av data som redan är tillgängliga. Genom den här bestämmelsen kan tillverkare och importörer av ämnen i mindre mängder än 1 ton frivilligt bidra till gemensamt utnyttjande av data. Artikel 27 - Forum för informationsutbyte om ämnen Genom den här artikeln inrättats ett forum för informationsutbyte om ämnen, i vilket alla som har förhandsregistrerat samma ämne ingår. För att det skall vara möjligt att undvika en upprepning av djurförsök har alla deltagare i forumet vissa skyldigheter. Artikel 28 - Kommunikation inom forumet före registrering I den här artikeln fastställs vilka åtgärder deltagarna i forumet måste vidta för att fullgöra sina skyldigheter. Observera att avsikten med bestämmelserna i punkt 2 endast är att klargöra vilka åtgärder som får vidtas av andra deltagare i forumet om en ägare av en undersökning vägrar att lämna ut information. Den som äger undersökningen anses då inte fullgöra sina skyldigheter och kan bli föremål för påföljder. Om undersökningens ägare redan har lämnat in sitt registreringsunderlag med undersökningen kommer kemikaliemyndigheten att göra den tillgänglig för andra deltagare i forumet. 2.4. Information genom hela distributionskedjan Artikel 29 - Krav på säkerhetsdatablad I denna artikel förklaras att säkerhetsdatabladet är avsett för att man skall kunna sprida relevant information från tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren nedåt i distributionskedjan. Säkerhetsdatabladen är det bästa sättet att åstadkomma detta, eftersom alla aktörer i distributionskedjan numera känner till dem. Att kräva ett nytt instrument skulle öka kostnaderna utan att detta medför några större fördelar ur hälso- eller miljösynpunkt. De nuvarande skyldigheterna och ansvaret för säkerhetsdatabladen kvarstår och kommer att utökas genom kravet på förmedling av information från relevanta kemikaliesäkerhetsbedömningar. Det kan vara besvärligt att ta fram ett säkerhetsdatablad för en beredning som innehåller många registrerade ämnen. De som utarbetar ett säkerhetsdatablad för en beredning har därför möjlighet att göra en enda kemikaliesäkerhetsbedömning för beredningen som sådan. Säkerhetsdatabladet kan då spegla denna kemikaliesäkerhetsbedömning snarare än de enskilda säkerhetsbedömningarna för alla registrerade komponenter i beredningen. De 16 rubriker som krävs i säkerhetsdatabladet överensstämmer med dem som man kommit överens om i det globala harmoniserade systemet för klassificering och märkning av farliga kemikalier (GHS). Om en kemikaliesäkerhetsbedömning gjorts, kan de exponeringsscenarier som behandlas där ge värdefull och strukturerad information för andra i distributionskedjan. Exponeringsscenarierna skall därför ingå som en bilaga till säkerhetsdatabladet. Artikel 30 - Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen och beredningar för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad För att kunna vidta nödvändiga åtgärder behöver nedströmsanvändare och distributörer ha viss information om ämnen, även om det inte krävs något säkerhetsdatablad. De kan till exempel behöva uppgifter om registreringen av ett ämne för att försäkra sig om att deras användning överensstämmer med ett eventuellt tillstånd eller en begränsning. Denna information måste hållas aktuell så att den kan tas som utgångspunkt för lämpliga åtgärder. Artikel 31 - Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och beredningar uppåt i distributionskedjan I denna artikel anges den information som måste vidarebefordras uppåt i distributionskedjan. Genom att information vidarebefordras uppåt i distributionskedjan kan de riskbegränsande åtgärderna förbättras om nödvändigt. Det kan till exempel röra sig om information beträffande exponering, ytterligare information om ämnets verkan eller information om hur de riskbegränsande åtgärderna fungerar i praktiken. Det system som fastställs i förordningen kommer att fungera bäst om information sprids i hela distributionskedjan och i båda riktningarna. Artikel 32 - Arbetstagares tillgång till säkerhetsdatablad Informationen i säkerhetsdatabladet och - om det inte krävs något säkerhetsdatablad - den information som vidarebefordras enligt artikel 30 skall vara tillgänglig för arbetstagare och deras representanter. Det är förenligt med GHS att göra säkerhetsdatabladet tillgängligt för arbetstagare och deras representanter. Artikel 33 - Skyldighet att spara information Enligt denna artikel är alla aktörer i distributionskedjan skyldiga att spara all information som tas fram inom ramen för förordningen och att på begäran ställa den till förfogande. Denna information skall hållas samlad, så att myndigheterna på ett enkelt sätt kan få omedelbar tillgång till den för att snabbt vidta åtgärder som kan bidra till skydda människors hälsa och miljön. Detta skall garantera att all relevant information är tillgänglig när beslut fattas inom andra delar av systemet (t.ex. utvärdering, begränsningar eller tillstånd) 2.5 Nedströmsanvändare Artikel 34 - Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder Registreringssystemet, och i synnerhet kemikaliesäkerhetsbedömningarna, har utformats på ett sådant sätt att tillverkare och importörer inte skall kunna lämpa över ansvaret för att utarbeta en kemikaliesäkerhetsbedömning på nedströmsanvändaren, om denne inte så önskar. Nedströmsanvändarna får naturligtvis hjälpa sina leverantörer att utarbeta registreringsunderlaget och denna möjlighet nämns uttryckligen i texten. Om nedströmsanvändarna vill att leverantören skall behandla deras användningar i sin kemikaliesäkerhetsbedömning skall de skriftligen meddela leverantören detta. På så sätt blir nedströmsanvändarens användning en identifierad användning som måste täckas av tillverkarens eller importörens kemikaliesäkerhetsbedömning, om den anmäls i tid. Nedströmsanvändarna måste utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter i enlighet med bilaga XI för användningar som inte uppfyller de villkor som anges i det exponeringsscenario som omfattas av det erhållna säkerhetsdatabladet. Tack vare denna bestämmelse behöver nedströmsanvändare inte avslöja sin användning för leverantören om de inte vill det. Nedströmsanvändarna behöver emellertid inte utarbeta någon kemikaliesäkerhetsrapport - om de vidtar mer långtgående riskhanteringsåtgärder än de som leverantören rekommenderar, eftersom man i detta fall inte har någonting att vinna på att nedströmsanvändaren tvingas utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport, - för icke-farliga ämnen, eller - i sådana fall där deras leverantör inte skulle vara skyldig att utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport. För identifierade användningar måste nedströmsanvändare tillämpa de riskbegränsande åtgärder som anges i säkerhetsdatabladet. För icke identifierade användningar skall de i stället tillämpa de riskbegränsande åtgärder som anges i deras egen kemikaliesäkerhetsbedömning. Den information om riskbegränsande åtgärder som anges i säkerhetsdatabladet för identifierade användningar eller i nedströmsanvändarnas kemikaliesäkerhetsbedömning för icke identifierade användningar måste vidarebefordras till deras nedströmsanvändare så att de i sin tur kan tillämpa de angivna riskbegränsande åtgärderna eller, om deras användning inte omfattas, göra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning. Artikel 35 - Nedströmsanvändares skyldighet att delge information Om nedströmsanvändarens användning inte omfattas av de villkor som anges i det exponeringsscenario som ingår i det erhållna säkerhetsdatabladet, skall denne rapportera denna användning till kemikaliemyndigheten. Rapportens omfattning är begränsad för att minimera bördan på industrin och myndigheterna. Omfattningen är emellertid tillräcklig för att myndigheterna skall kunna besluta huruvida det är nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder, t.ex. i enlighet med bestämmelserna om utvärdering eller begränsningar, eller att vidta tillämpningsåtgärder. En rapport kan i vissa undantagsfall innehålla förslag till testning. Om sådana tester omfattas av bilagorna VII eller VIII skall myndigheterna göra en utvärdering av registreringsunderlaget. En nedströmsanvändare kan, genom att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning eller på annat sätt, dra slutsatsen att det krävs en annan klassificering och märkning av ett ämne än vad leverantören uppgett. Detta måste anmälas till kemikaliemyndigheten. Det finns en rapportmall som nedströmsanvändarna kan använda för detta ändamål. Mallen gör det också möjligt för kemikaliemyndigheten att hantera nedströmsanvändarnas rapporter på ett effektivt sätt. Genom uppdatering av rapporterna tillförsäkras att kemikaliemyndigheten och därmed medlemsstaternas behöriga myndigheter alltid har tillgång till den senaste informationen om användning av ett ämne och om nödvändigt kan vidta lämpliga åtgärder. Nedströmsanvändare behöver inte lämna inte någon rapport om de använder ett ämne i mindre mängder än 1 ton. Artikel 36 - Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare Nedströmsanvändare kommer via de säkerhetsdatablad som leverantörerna tillhandahåller att få tillgång till information om hur deras ämnen används på ett säkert sätt. De skall också ha gjort en riskbedömning i enlighet med direktiv 98/24/EG för att skydda arbetstagarna. Man bör emellertid inte ha för bråttom med att tillämpa bestämmelserna i artikel 35. Det är viktigt att säkerhetsinformation hinner spridas nedåt i distributionskedjan och att nedströmsanvändare hinner slutföra och om nödvändigt uppdatera sina riskbedömningar eller kemikaliesäkerhetsbedömningar. För att undvika onödig rapportering skall bestämmelserna i artikel 36 därför inte tillämpas förrän efter det att ämnet registrerats. 2.6. Utvärdering av ämnen Artikel 37 - Tillämpningsområde Eftersom polymerer är undantagna från registreringsplikten behöver de inte heller utvärderas. Detta undantag kan emellertid komma att omprövas i enlighet med artikel 133.3 och kan därmed ändras. Artikel 38 - Behörig myndighet I den här artikeln fastställs hur medlemsstaternas behöriga utvärderingsmyndigheter skall utses. Det är den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad som skall ansvara för utvärderingen av registreringsunderlag. Orsaken är att registreringsunderlagen i vilket fall som helst granskas var för sig, och att man därigenom kan undvika språk- och kommunikationsproblem. När det gäller konsortier är den behöriga utvärderingsmyndigheten den behöriga myndigheten i den medlemsstat som ansvarar för registreringsunderlaget från den registrant som lämnar in underlaget på andra registranters vägnar. För ämnesutvärderingar gäller andra regler. Medlemsstaterna är skyldiga att fastställa löpande utvärderingsplaner som omfattar en period på tre år. Planerna skall omfatta en förteckning över alla ämnen som man har för avsikt att utvärdera. På så sätt får medlemsstaterna möjlighet att planera och avsätta resurser för ämnesutvärderingen. Om mer än en medlemsstat planerar att utvärdera samma ämne finns särskilda regler för hur arbetet skall fördelas så att man kan undvika dubbelarbete och uppmuntra en snabb utvärdering av det berörda ämnet. Vid tillämpningen av dessa regler skall hänsyn tas till varje medlemsstats andel av gemenskapens samlade bruttonationalprodukt. Artikel 39 - Granskning av testningsförslag Enligt den här artikeln skall utvärderingsmyndigheten, för att uppfylla informationskraven i bilagorna VII och VIII, göra en utvärdering av alla förslag till testning. Att just dessa bilagor har valts ut beror på att de omfattar de dyraste testerna som kräver användning av det största antalet ryggradsdjur. Ur djurskyddssynpunkt är det därför viktigt att myndigheterna är övertygade om att det är lämpligt att göra sådana tester. Erfarenheterna av den nuvarande lagstiftningen har dessutom visat att industrin och myndigheterna sällan är oeniga om huruvida de djurförsök som nu omfattas av bilagorna V och VI skall utföras eller inte. Nedströmsanvändare får lämna förslag till testning om deras användning inte är en identifierad användning och därför inte omfattas av informationen i säkerhetsdatabladet. Om myndigheten godtar förslaget skall den utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att testen skall utföras inom en viss tidsfrist. Registrantens skyldigheter framgår på så sätt klart och tydligt och andra myndigheter vet när data kommer att bli tillgängliga. Artikel 40 - Kontroll av att registreringsunderlaget uppfyller kraven En behörig myndighet får kontrollera att de registreringsunderlag som den är ansvarig för uppfyller registreringskraven. Om inte, får den behöriga myndigheten utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten lämnar in den information som saknas. Information anses saknas när inga data tillhandahållits eller när de data som lämnats in är otillräckliga. Artikel 41 - Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av registreringsunderlag När eventuell ytterligare information som krävs enligt artiklarna 39 och 40 har lämnats, skall den behöriga myndigheten granska registreringsunderlaget och den ytterligare informationen och utarbeta ytterligare ett förslag till beslut om det fortfarande krävs mer information. När ett registreringsunderlag har utvärderats kan den behöriga myndigheten besluta att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att hantera ämnet i fråga. Detta kan innebära att det är nödvändigt att föreslå åtgärder enligt tillstånds- eller begränsningsförfarandet eller att överlämna viss information till de myndigheter som är ansvariga för annan lagstiftning. Artikel 42 - Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag I denna artikel fastställs en tidsfrist på 120 dagar för genomförandet av utvärderingarna av testningsförslag för icke-infasningsämnen. Syftet är att industrin skall få tillstånd att utföra eventuella tester och kunna samla in all erforderlig information inom de föreskrivna tidsfristerna. Här fastställs också de tidsfrister inom vilka utvärderingarna av testningsförslag för infasningsämnen skall vara slutförd. På så sätt blir systemets funktion mer förutsägbar för alla berörda parter och de får större insyn. Med tanke på behovet av att uppfylla de fastställda tidsfristerna och med tanke på djurskyddets betydelse skall man i första hand göra en utvärdering av testningsförslagen. Artikel 43 - Förfarande och tidsfrister för kontroll av att kraven är uppfyllda En behörig myndighet skall, när den påbörjat detta arbete, ha högst tolv månader på sig att kontrollera att kraven är uppfyllda och att utarbeta ett förslag till beslut. Artikel 44 - Begäran om ytterligare information Med stöd av den här artikeln kan den behöriga myndigheten utarbeta ett förslag till beslut med en begäran om ytterligare information för att klargöra huruvida ett ämne utgör en viss hälso- eller miljörisk. Ämnet kan till exempel se ut att likna ett annat ämne som har vissa egenskaper som ännu inte har identifierats hos det berörda ämnet. En behörig myndighet skall ha högst tolv månader på sig att fullgöra ämnesutvärderingen och att utarbeta ett förslag till beslut. Artikel 45 - Överensstämmelse med andra verksamheter För att garantera ett enhetligt beslutsfattande måste man vid utvärderingen ta hänsyn till eventuella tidigare utvärderingar av ämnet. Ett beslut om att begära ytterligare information i samband med utvärderingen av ett ämne som tidigare utvärderats kan endast motiveras av att ytterligare information blivit tillgänglig eller av att omständigheterna ändrats. Artikel 46 - Kontroll av inlämnad information och uppföljning av ämnesutvärderingen När eventuell ytterligare information som krävs enligt artikel 44 har lämnats, skall den behöriga myndigheten granska registreringsunderlaget och den ytterligare informationen och utarbeta ytterligare ett förslag till beslut om det fortfarande krävs mer information. När ett registreringsunderlag har utvärderats kan den behöriga myndigheten besluta att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att hantera ämnet i fråga. Detta kan innebära att det är nödvändigt att vidta åtgärder enligt tillstånds- eller begränsningsförfarandet eller att överlämna viss information till de myndigheter som är ansvariga för annan lagstiftning. Artikel 47 - Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats För att få ett funktionellt system omfattas inte isolerade intermediärer som används på plats av kravet på utvärdering av registreringsunderlag och ämnesutvärdering. Medlemsstaterna får emellertid be om ytterligare information och vidta nödvändiga åtgärder beträffande sådana ämnen om de kan visa att deras användning ger upphov till risker i samma storleksordning som användning av ämnen som omfattas av tillståndsplikten. Artikel 48 - Registranters rättigheter Registranter eller nedströmsanvändare som kan påverkas av ett utvärderingsbeslut skall ha rätt att lämna synpunkter på de förslag till beslut som utarbetas av en behörig myndighet och att kräva att dessa synpunkter beaktas. Under normala omständigheter skall registranterna inte vara skyldiga att ta fram den ytterligare information som krävs för utvärderingen om de har slutat tillverka eller importera ämnet och underrättat kemikaliemyndigheten om detta. Detsamma gäller om de på grund av de ytterligare informationskrav som ställs till följd av utvärderingen har beslutat att sluta tillverka eller importera ämnet och har underrättat kemikaliemyndigheten om detta. Endast om det föreligger en potentiell hälso- eller miljörisk på lång sikt och registranten i fråga har bidragit betydligt till exponeringen för det ämnet skall registranten vara skyldig att ta fram ytterligare information. Avsikten med denna bestämmelse är att undvika att registranter blir retroaktivt ansvariga, utom i de mest extrema fallen. Artikel 49 - Beslutsfattande under utvärderingen Genom denna artikel inrättas ett förfarande som skall göra det möjligt för medlemsstaternas behöriga myndigheter att komma överens om utvärderingsbeslut innan de fattas av kemikaliemyndigheten, utan att det är nödvändigt att inleda ett tidsödande och resursintensivt kommittéförfarande i varje enskilt fall. I händelse av oenighet utgör kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté ett tekniskt forum där man kan lösa tvister utan att tillämpa kommittéförfarandet. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör har rätt att inleda detta förfarande för att säkerställa ett enhetligt beslutsfattande. Medlemsstaterna kan kräva att ett beslut fattas genom kommittéförfarandet. Artikel 50 - Kostnadsdelning för försök på ryggradsdjur, när en överenskommelse inte kan nås mellan registranter Av djurskyddsskäl är det viktigt att se till att information kan delas. Som motprestation delas även kostnaderna. Syftet med den här artikeln är att se till att kostnaderna och informationen delas när det krävs ytterligare information i samband med utvärderingen. En skiljenämnd kan anlitas för att besluta om krav på ersättning. Om det inte är möjligt att nå en överenskommelse skall en nationell domstol avgöra tvisten. Artikel 51 - Medlemsstaternas rapporteringsskyldighet till kemikaliemyndigheten För att se till att arbetsbördan fördelas på ett rättvist sätt skall varje medlemsstat utarbeta en årsrapport om de utvärderingar av registreringsunderlag som utförts under det föregående året. 2.7. Tillstånd Artikel 52 - Syftet med tillståndssystemet Syftet med tillståndssystemet är att sörja för en väl fungerande inre marknad och se till att de ämnen som har de farligaste egenskaperna antingen används på så sätt att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, eller ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Det resonemang som ligger till grund för detta syfte förklaras i avsnitt 1.7 ovan. Artikel 53 - Allmänna bestämmelser Enligt den här artikeln får de ämnen som är upptagna i bilaga XIII endast användas och släppas ut på marknaden av företag som har erhållit tillstånd och av deras kunder, för de användningar som beviljats tillstånd och i enlighet med de villkor som fastställs i tillståndet. Detta gäller inte om en specifik användning av ämnet har undantagits från tillståndskravet. Ämnen med särskilt farliga egenskaper för vilka tillstånd krävs, men som ännu inte är upptagna i bilaga XIII, får fortsätta att användas så länge de uppfyller de övriga krav som ställs på dem i förordningen och i annan tillämplig lagstiftning. När det gäller ämnen som används i beredningar skall tillståndsförfarandet inte tillämpas om halten av ämnet inte är tillräcklig för att beredningen skall klassificeras som om den hade de egenskaper som gör att det krävs tillstånd för ämnet som sådant. Tillståndsförfarandet skall inte heller tillämpas på PBT- eller vPvB-ämnen som förekommer i lägre halter än 0,1 %, vilket är samma gräns som för CMR-ämnen. För att bidra till att uppmuntra innovation skall tillståndsförfarandet inte tillämpas på ämnen som endast används för forsknings- och utvecklingsändamål eller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling i mindre mängder än 1 ton. För vissa ämnen krävs det inte något tillstånd eftersom deras hälso- och miljöeffekter anses behandlas i annan likvärdig gemenskapslagstiftning. Det skulle vara orimligt att sådana användningar skulle omfattas av två olika system med tanke på de kostnader och resurser som i så fall skulle krävas. Kommissionen kommer att föreslå en ändring av lagstiftningen om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för att behandla miljörelaterade risker. Detta kommer att ingå som en del av den avvägning mellan risk och nytta som måste vara positiv för att en medicinsk produkt skall kunna godkännas. Sådan användning i kosmetiska produkter och i material som kommer i kontakt med livsmedel som omfattas av gemenskapslagstiftning avser emellertid endast hälsoeffekter. Även om sådana effekter inte behöver beaktas en gång till, gäller att ämnen avsedda för dessa användningar som identifierats som PBT, vPvB eller ger anledning till motsvarande farhågor för miljön skall omfattas av tillståndsförfarandet för sådana effekter eftersom miljöeffekterna inte har beaktats tidigare. Artikel 54 - Ämnen som skall upptas i bilaga XIII I denna artikel anges vilka egenskaper hos ämnen som gör att de omfattas av tillståndsförfarandet. Det finns klara och objektiva kriterier för identifiering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1 och 2, och för vissa PBT och vPvB. Vissa PBT och vPvB kan emellertid inte identifieras genom tillämpning av kriterierna i förordningen. Vissa ämnen som ger anledning till motsvarande oro kan inte heller identifieras genom objektiva kriterier, även om vissa hormonstörande ämnen redan har identifierats med hjälp av CMR-kriterierna. Om dessa ämnen i det enskilda fallet kan identifieras med hjälp av andra vetenskapliga eller tekniska fakta och p.g.a. sina hälso- eller miljöeffekter anses ge anledning till motsvarande oro som ämnen som identifierats genom de objektiva kriterierna, skall de också omfattas av tillståndsförfarandet. PBT, vPvB och andra ämnen som anses ge anledning till motsvarande oro (t.ex. hormonstörande ämnen) skall identifieras i varje enskilt fall i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 56. Långlivade organiska föroreningar (POP - persistent organic pollutants), som utgör en undergrupp av vPvB, omfattas av tillståndsförfarandet. I Stockholmskonventionen föreskrivs emellertid särskilda begränsningar för vissa POP. Tillämpningen av dessa särskilda begränsningar för vissa POP är inte förenlig med tillståndsförfarandet: Ett företag skulle inte ansöka om tillstånd för en användning som de vet inte skulle beviljas. Dessa POP kommer därför att bli föremål för begränsningar enligt begränsningsförfarandet för att garantera att gemenskapen fullgör sina förpliktelser enligt Stockholmskonventionen och inom ramen för Förenta nationernas ekonomiska kommitté för Europa (FN-ECE) Artikel 55 - Införande av ämnen i bilaga XIII I denna artikel anges vilken information som skall anges i bilaga XIII när ett ämne upptas där. Först och främst skall ämnets identitet anges, liksom de egenskaper som gör att den omfattas av systemet. Eftersom det kan antas att mycket få nya ämnen med dessa egenskaper - eller inga alls - skulle släppas ut på marknaden har flertalet ämnen med dessa problematiska egenskaper redan använts. Det behövs därför övergångsbestämmelser för de ämnen som redan finns på marknaden när ett ämne upptas i bilagan, så att företagen inte behöver avbryta sin verksamhet tills de kan beviljas tillstånd. I bilagan anges därför ett slutdatum och en tidsfrist. Slutdatumet är det datum från och med vilket otillåtna användningar skall förbjudas. Detta är nödvändigt för att myndigheterna och sökandena skall kunna planera och veta när de kan vänta sig ett beslut. Tidsfristen är det datum då ansökningar om fortsatt användning av ämnet skall ha mottagits. Återigen underlättar detta sökandenas planering när de utarbetar sin ansökan och myndigheternas planering av det arbete som krävs för att behandla en ansökan. Om ansökningar om tillstånd erhålls inom den fastställda tidsfristen får den berörda användningen fortsätta tills ett beslut har fattats, även om detta är efter slutdatumet. Syftet med denna bestämmelse är att koncerner inte automatiskt skall få sina användningar förbjudna om myndigheterna inte har fattat något beslut. Vissa användningar kan undantas från tillståndskravet. När ett sådant beslut fattas måste hänsyn bland annat tas till annan EU-lagstiftning som är tillämplig på användningen i fråga och huruvida användningen är tillräckligt reglerad för att säkerställa att hälso- och miljöriskerna kontrolleras på ett adekvat sätt. Därmed skulle tillståndsförfarandet i första hand kunna inriktas på sådana användningar av ämnen som väntas ge upphov till den största risken i stället för att man avsätter resurser för att titta på användningar som man vet är tillräckligt reglerade. Detta överensstämmer med proportionalitetsprincipen. Om det skulle vara motiverat att undanta ytterligare användningar från tillståndskravet, som en följd av Reach-systemet eller annan gemenskapslagstiftning under utarbetande, skulle sådana undantagna användningar kunna läggas till i bilagorna i ett senare skede i enlighet med artikel 130. Även om tillståndsförfarandet är utformat för ämnen med särskilt farliga egenskaper finns det alltid ämnen som ger större anledning till oro än andra. Man skall därför i första hand ta itu med ämnen vars reglering väntas få de största konsekvenserna för människors hälsa och miljön. Kemikaliemyndigheten skall utarbeta ett förslag till förteckning över prioriterade ämnen som bör tas upp i bilaga XIII, så att det finns en teknisk grund för det politiska beslut som skall fattas av medlemsstaterna. Ämnen med PBT- eller vPvB-egenskaper, omfattande användning eller stora volymer skall prioriteras. Tredje part får tillfälle att kommentera detta förslag till förteckning. Vid upprättande av denna förteckning och den slutliga förteckning som antas genom det föreskrivande förfarandet skall hänsyn tas till de resurser som är tillgängliga vid behandling av tillståndsansökningar. Om förteckningen omfattar alltför många ämnen och/eller om tidsfristerna är för korta kommer systemet inte att fungera. Det är därför inte någon idé att uppta fler ämnen i bilaga XIII än man rimligtvis kommer att klara av att hantera. Innan ett ämne upptas i bilaga XIII kan ett ämne för vilket det krävs tillstånd mycket väl omfattas av begränsningsförfarandet, eftersom det kan finnas risker som måste beaktas på gemenskapsnivå innan ett beslut om tillstånd fattas. När ett ämne väl har upptagits i bilaga XIII kan det emellertid inte bli föremål för begränsningsförfarandet, där man beaktar hälso- och miljöriskerna utifrån de inneboende egenskaper som anges i artikel 54. Om det inte behövs tillstånd för vissa användningar av dessa ämnen, skall villkor för denna användning läggas till i bilaga XIII när dessa användningar undantas från tillståndskravet. Ämnen för vilka alla användningar är förbjudna skall emellertid förbjudas enligt de allmänna begränsningarna i avdelning VIII. Ett exempel på detta är POP. De kan ha omfattats av tillståndskravet, men kan i enlighet med Stockholmskonventionen i de flesta fall behöva förbjudas eller begränsas på annat sätt när de väl har upptagits i POP-förteckningen. Sådana fall bör behandlas genom begränsningsförfarandet. Artikel 56 - Identifiering av de ämnen som avses i artikel 54 d-f I denna artikel anges det förfarande som skall tillämpas när man på gemenskapsnivå identifierar och enas om PBT, vPvB och andra ämnen som vid en bedömning i varje enskilt fall anses ge anledning till motsvarande oro med avseende på hälso- och miljöeffekter (t.ex. hormonstörande ämnen), och som i så fall kan upptas i bilaga XIII. Förslaget skall läggas fram av en medlemsstat i form av dokumentation (se bilaga XIV). Artikel 57 - Beviljande av tillstånd Kommissionen skall ansvara för att bevilja och vägra tillstånd. Tillståndsansökan och tillståndsbeslutet skall inte beröra sådana hälso- och/eller miljörisker som uppkommer när ämnet släpps ut från en anläggning som beviljats tillstånd enligt det s.k. IPPC-direktivet (96/61/EG), eller från en punktkälla som omfattas av krav på förhandsreglering enligt ramdirektivet för vatten (2000/60/EG), eller som uppkommer vid användning av en medicinteknisk produkt, eftersom dessa utsläpp kontrolleras på ett adekvat sätt enligt annan gemenskapslagstiftning som tillämpas av medlemsstaterna. Denna bestämmelse är nödvändig för att undvika konflikter med sådana andra behörighetsområden och skillnader mellan beslut som fattas inom ramen för olika tillsynssystem. Den gör också att man sparar resurser, eftersom varje effekt bara behöver undersökas en gång. Tillstånd skall beviljas om hälso- och miljöriskerna i samband med användningen kontrolleras på ett adekvat sätt. Begreppet "adekvat kontroll" beskrivs närmare i avsnitt 6 i bilaga I. Om risken inte anses vara tillräckligt kontrollerad kan tillstånd ändå beviljas om de samhällsekonomiska nyttan uppväger hälso- och miljöriskerna, och om det inte finns några lämpliga alternativa ämnen och tekniker. I detta fall skall alternativen analyseras noga. Om användningen medför en hög risk och ett rimligt alternativ är tillgängligt (med beaktande av kostnader, tillgänglighet och effektivitet) kommer detta att utgöra ett viktigt argument när tillståndsbeslutet fattas. När tillstånd beviljas måste det anges till vem tillståndet lämnas, vilket ämne och vilken användning som tillåts samt vilka eventuella villkor som gäller. Detta är viktigt för tillståndshavarna och även för deras nedströmsanvändare som måste rätta sig efter villkoren i tillståndet. Tillstånden kan behöva omprövas efter viss tid och/eller kan omfattas av krav på övervakning. Omprövningsperioder kan fastställas för tillstånd, t.ex. därför att det med hänsyn till användningen, den möjliga tillgången på ett ekonomiskt alternativ eller typen av ämne kan vara olämpligt att bevilja ett tillstånd på obestämd tid. Tillstånd som beviljas av socioekonomiska skäl skall normalt vara tidsbegränsade. Om ett sådant tillstånd beviljas för obegränsad tid skall detta motiveras. Beslut om tillstånd skall fattas med beaktande av de hälso- och miljöeffekter som var orsaken till att det krävdes tillstånd för ämnet (se bilaga XIII). Besluten skall inte beröra andra effekter, t.ex. brandfarlighet. Om ett ämne behöver begränsas på grund av andra effekter än sådana som gör att det krävs tillstånd, kan de behandlas i begränsningsförfarandet. Tillståndsförfarandet koncentreras på detta begränsade antal effekter eftersom det fokuserar resurserna på de effekter som ger störst anledning till oro. Därmed kan systemet hantera största möjliga antal ämnen och användningar. Artikel 58 - Omprövning av tillstånd Tillståndsbeslut kan behöva ändras eller dras in till följd av en omprövning som kan göras närhelst omständigheterna ändras. Sådana ändringar av omständigheterna kan till exempel vara att den vetenskapliga grunden för ett tillståndsbeslut ändras eller att de miljökvalitetsmål som fastställs enligt IPPC-direktivet eller ramdirektivet för vatten inte uppfylls på grund av diffusa utsläpp till vatten eller luft. Utsläpp från punktkällor behandlas emellertid i dessa direktiv. Tillstånd kan därför komma att ändras eller, om nödvändigt, till och med dras in om det framkommer ny information som gör att det kan betvivlas huruvida det var korrekt att utfärda det ursprungliga tillståndet. När ändringen eller indragningen sker beror på de tidsfrister som fastställts för den ursprunglige sökandens uppdatering av ansökan. Kommissionen rätt att tillfälligt dra in tillståndet medan prövningen pågår om det föreligger en allvarlig och omedelbar risk. Proportionalitetsprincipen måste dock beaktas. Förslaget till förordning omfattar ett rationellt förfarande för förnyande av tidsbegränsade tillstånd. Artikel 59 - Ansökningar om tillstånd Alla eventuella grupperingar av ämnen, användningar och/eller sökanden måste motiveras i ansökan. De användningar som ansökan gäller kan vara sökandens egna eller avse deras nedströmsanvändare. Syftet med denna grupperingsmöjlighet är att tillståndsförfarandet skall bli så effektivt som möjligt utan att skyddet minskas, och att ge flera sökande möjlighet att dela arbetet med och kostnaden för ansökan. Till den information som skall åtfölja ansökan hör en kemikaliesäkerhetsrapport med en redovisning av sökandens kemikaliesäkerhetsbedömning. Bedömningen behöver endast omfatta de egenskaper som gjorde att det krävdes tillstånd (anges i bilaga XIII: CMR, PBT, vPvB osv.). Sökande som redan har lämnat in ett registreringsunderlag för ämnet behöver inte lämna in kemikaliesäkerhetsrapporten igen, eftersom denna redan har behandlat de riskhanteringsåtgärder som krävs för det aktuella ämnet och den aktuella användningen. Med tanke på villkoren för beviljandet av tillstånd får de sökande lämna in en socioekonomisk analys av konsekvenserna av att ansökan tillstyrks eller avslås, i enlighet med bilaga XV samt en analys av alternativ och en substitutionsplan, om detta anses lämpligt. Ett tillståndsbeslut skall grundas på den information som lämnats till myndigheterna. Om en ansökan om tillstånd avslås därför att hälso- eller miljöriskerna inte kontrolleras på ett adekvat sätt och sökanden inte har lämnat in någon socioekonomisk analys, gäller fortfarande slutdatumet. Sökanden skulle därför behöva göra en ny ansökan om tillstånd för den aktuella användningen inklusive en socioekonomisk analys. Användningen i fråga skulle då förbjudas fram till det att tillståndet beviljas. Artikel 60 - Senare ansökningar om tillstånd Enligt denna artikel får de som senare ansöker om tillstånd använda den kemikaliesäkerhetsrapport och, i förekommande fall, den socioekonomiska analys samt tillgänglig information om alternativa ämnen eller beredningar som lämnats in av en tidigare sökande. En förutsättning är dock att denne ger sitt tillstånd. Detta gör att sökanden och myndigheten kan spara sina resurser genom att undvika att upprepa arbete till ingen nytta. Artikel 61 - Förfarande för tillståndsbeslut I den här artikeln fastställs det förfarande som skall följas. Ansökningar om tillstånd skall riktas till kemikaliemyndigheten. När ansökan har erhållits har kemikaliemyndigheten 10 månader på sig att utarbeta ett yttrande. Om sökanden har fått tillåtelse att hänvisa till en tidigare tillståndsansökan skall denna period begränsas till fem månader. I sitt yttrande skall kemikaliemyndigheten beakta den information som sökanden tillhandahållit och eventuell ytterligare information som är tillgänglig. Fastställandet av tidsfrister gör att industrin vet vad den har att rätta sig efter när den fattar kommersiella beslut, och det uppmuntrar också myndigheterna att fatta beslut så snabbt det rimligen är möjligt. När en ansökan erhålls skall icke-konfidentiell information om ämnets identitet och den eller de användningar som ansökan avser läggas in på kemikaliemyndighetens webbplats. På så sätt kan andra berörda parter göra kemikaliemyndigheten medveten om alternativa ämnen eller processer som kan vara mindre skadliga för människors hälsa och miljön. Den information som läggs in på webbplatsen bör emellertid inte vara så detaljerad att obehöriga kan få tillgång till kommersiellt viktig och känslig information. Kemikaliemyndigheten skall utarbeta två yttranden; ett om hälso- och miljörisker och ett om socioekonomiska faktorer. Av rättvise- och insynsskäl skall sökanden få två månader på sig att inkomma med synpunkter på yttrandena om de så önskar, och kemikaliemyndigheten har därefter ytterligare två månader på sig att ändra sitt förslag till yttrande om den anser att det är lämpligt. När yttrandet har färdigställts skall det, för att bidra till ökad öppenhet och insyn, göras tillgängligt för kommissionen, medlemsstaterna och den sökande, och de icke-konfidentiella delarna av ansökan skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Kommissionen skall sedan fatta sitt beslut om ansökan enligt det rådgivande kommittéförfarandet. Artikel 62 - Skyldigheter för tillståndshavare För att kunder skall veta om ett ämne har genomgått tillståndsförfarandet och beviljats tillstånd, skall dess tillståndsnummer anges i all märkning när ämnet släppts ut på marknaden för en tillåten användning (även användning i en beredning eller vara). Nedströmsanvändare kan då på ett enkelt sätt kontrollera på kemikaliemyndighetens webbplats om de använder ämnet i enlighet med de villkor som gäller för tillståndet. Artikel 63 - Nedströmsanvändare Nedströmsanvändare får enligt artikel 54.2 använda ämnen på de villkor som fastställs i tillstånd som lämnats till aktörer längre upp i distributionskedjan. I detta fall skall nedströmsanvändarna meddela kemikaliemyndigheten om de använder ämnet för en sådan tillåten användning. På så sätt kan medlemsstaternas myndigheter kontrollera att riskerna i samband med ämnen med särskilt farliga egenskaper kontrolleras på ett adekvat sätt och/eller i enlighet med villkoren i tillståndet. 2.8. Begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen och beredningar Artikel 64 - Allmänna bestämmelser I den här artikeln sägs i allmänna ordalag att alla som tillverkar, använder eller släpper ut dessa ämnen på marknaden måste rätta sig efter de begränsningar som fastställs i bilagorna XVI och XVII. Att artikeln är indelad i två punkter beror på begränsningarnas olika bakgrund: punkt 2 och bilaga XVII behandlar begränsningar som har sitt ursprung i Stockholmskonventionen eller i FN-ECE:s protokoll om långlivade organiska föroreningar, dvs. i en omfattande internationell överenskommelse, medan punkt 1 och bilaga XVI behandlar alla andra begränsningar. Till att börja med har begränsningarna i direktiv 76/769/EEG i dess ändrade lydelse omarbetats och förts in i bilaga XVI. Begränsningarna i bilaga XVI gäller inte ämnen som används för vetenskaplig forskning och utveckling och för produkt- och processinriktad forskning och utveckling, om dessa ämnen används i mindre mängder än 1 ton. Begränsningarna i bilaga XVII gäller inte ämnen som används för forskning i laboratorieskala eller som referensstandard. Undantaget är därmed snävare än det som gäller för ämnen upptagna i bilaga XVI. Begränsningarna i bilagorna XVI och XVII gäller inte ämnen som utgör avfall, om myndigheterna har beviljat tillstånd för behandling (t.ex. destruktion eller återvinning) i en avfallshanteringsanläggning. De krav som ställs på avfall i gemenskapens tidigare lagstiftning för genomförande av Stockholmskonventionen och FN-ECE:s protokoll skall också gälla eftersom de kan vara mer restriktiva. Artikel 65 - Införande av nya begränsningar och ändring av nuvarande begränsningar I den här artikeln anges vilka villkor som skall uppfyllas för att ett ämne skall kunna upptas i bilagorna XVI och XVII och det förfarande som skall följas. Den föreskrivande kommittén får direkt besluta om begränsningar för ämnen som uppfyller kriterierna för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2. Detsamma gäller ämnen för vilka kommissionen föreslår begränsningar när de används av konsumenter och för ämnen som omfattas av begränsningar enligt Stockholmskonventionen eller FN-ECE-protokollet. För alla andra begränsningar måste emellertid förfarandet i artiklarna 66-70 följas. För de två förstnämnda ämneskategorierna har det redan sörjts för en gedigen vetenskaplig grund, antingen inom ramen för klassificeringsförfarandet eller det förfarande som tillämpas i enlighet med ett internationellt avtal. Genom artiklarna 66-70 sörjs det för att även beslut om andra begränsningar vilar på en gedigen vetenskaplig grund. I förordningen tillförsäkras också en viss samordning med direktivet om kosmetiska produkter, eftersom Reach inte bör användas för att behandla frågor som endast är relevanta för kosmetiska produkter. Artikel 66 - Utarbetande av ett förslag I den här artikeln sägs att antingen medlemsstaterna eller kommissionen - via kemikaliemyndigheten - får utarbeta ett förslag till begränsningar. Där beskrivs också vad som måste göras för att föreslagna begränsningar skall tas i beaktande. Förslag till begränsningar skall grundas på en riskbedömning av vilken det framgår varför det krävs åtgärder på gemenskapsnivå. För att bidra till ett snabbt begränsningsförfarande (det tidigare systemet för införande av begränsningar kritiserades för att vara alltför långsamt) måste riskbedömningarna uppfylla vissa krav som anges i bilaga XIV. Om kemikaliemyndigheten anser att medlemsstatens riskbedömning inte uppfyller dessa krav skall förslaget till begränsningar inte beaktas vidare förrän bristerna har rättats till. För att EU-lagstiftningen skall bli enhetligt skall såväl medlemsstaterna som kemikaliemyndigheten ta hänsyn till eventuella riskbedömningar av ämnet som gjorts i enlighet med EU-lagstiftningen För att bidra till att garantera insyn i processen och att alla de som har ett intresse av en förslagen begränsning får tillfälle att lämna information som kan underlätta beslutsförfarandet, skall alla riskbedömningar som uppfyller kraven i bilaga XVI offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Alla berörda parter uppmanas att inkomma med sina synpunkter på riskbedömningen och att lämna information om de föreslagna begränsningarnas socioekonomiska följder. Artikel 67 - Kemikaliemyndighetens yttrande: riskbedömningskommittén I den här artikeln beskrivs det förfarande som kemikaliemyndigheten skall följa när den utarbetar sitt yttrande om den riskbedömning på vilken de föreslagna begränsningarna grundas och om eventuella kommentarer som lämnats. Tidsfristerna har fastställts på ett sätt som garanterar att förfarandet går så snabbt som det är möjligt med hänsyn till noggrannhet och rättvisa, samtidigt som en hög hälso- och miljöskyddsnivå upprätthålls. Yttrandet skall utarbetas av en föredragande och skall antas av riskbedömningskommittén. Detta skall tillförsäkra att den sakkunskap om riskbedömningar som finns inom kemikaliemyndigheten utnyttjas till fullo. Artikel 68 - Kemikaliemyndighetens yttrande: kommittén för socioekonomisk analys I den här artikeln beskrivs det förfarande som kemikaliemyndigheten skall följa när den utarbetar sitt yttrande om de föreslagna begränsningarnas socioekonomiska konsekvenser. Tidsfristerna har fastställts på ett sätt som garanterar att förfarandet går så snabbt som det är möjligt med hänsyn till noggrannhet och rättvisa, samtidigt som en hög hälso- och miljöskyddsnivå upprätthålls. Tidsfristen är längre än för riskbedömningskommittén för att kommitténs synpunkter skall kunna beaktas. Yttrandet skall utarbetas av en föredragande och skall antas av kommittén för socioekonomisk analys. Detta skall tillförsäkra att den sakkunskap om socioekonomiska analyser som finns inom kemikaliemyndigheten utnyttjas till fullo. Kommissionen inser att många berörda parter inte kommer att ha tillgång till de resurser eller den information som behövs för att utarbeta en fullständig socioekonomisk analys. Av detta skäl kan information som bidrar till en socioekonomisk analys också lämnas in för beaktande av kommittén och dess föredragande. Artikel 69 - Inlämnande av ett yttrande till kommissionen Enligt den här artikeln skall kemikaliemyndigheten ge de båda kommittéernas yttranden och, om nödvändigt, eventuellt bakgrundsmaterial till kommissionen så att den kan lägga fram ett förslag som grundas på fullständig information och på de två myndighetskommittéernas expertutlåtanden. Enligt artikeln skall kemikaliemyndigheten också låta kommissionen veta om en av eller båda kommittéerna inte har kunnat utarbeta något yttrande inom de tidsfrister som anges i artiklarna 67 och 68. För att värna om intresset av insyn och öppenhet skall yttrandena offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Artikel 70 - Kommissionens beslut Enligt den här artikeln skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring eller tillägg till bilaga XVI inom tre månader efter det att den har erhållit de två yttrandena från kemikaliemyndighetens kommittéer, eller inom tre månader efter de tidsfrister som anges i artiklarna 67 och 68 om något yttrande inte har lämnats. Tidsfristen har fastställts på ett sätt som garanterar att förslag till begränsningar införs så snart som möjligt med hänsyn till noggrannhet och rättvisa, samtidigt som en hög hälso- och miljöskyddsnivå upprätthålls. Det är kommissionens ansvar att beakta de två myndighetskommittéernas yttranden och de bevis som tillhandahållits av dem. Kommissionen skall överväga bevisen och lägga fram ett förslag. I undantagsfall kan kommissionen lägga fram ett förslag som inte överensstämmer med någondera kommittés yttrande. I detta fall skall kommissionen lämna en detaljerad förklaring till förslaget och skälen till att det avviker från de två kommittéernas yttranden. 2.9. Kemikaliemyndigheten Artikel 71 - Inrättande av kemikaliemyndigheten och dess ansvar Genom den här artikeln inrättas Europeiska kemikaliemyndigheten. Den kommer att bidra till en hög hälso- och miljöskyddsnivå på den inre marknaden. Myndigheten skall på ett korrekt sätt utföra de uppgifter som den tilldelats genom förordningen och svara för att samordna resurserna vid medlemsstaternas behöriga myndigheter inom Reach-systemet. Denna samordnande roll överensstämmer med subsidiaritetsprincipen, vilket inte skulle vara fallet om kemikaliemyndigheten fungerade som ett europeiskt tillsynsorgan. Artikel 72 - Kemikaliemyndighetens sammansättning I den här artikeln anges att kemikaliemyndigheten skall vara uppbyggd av följande enheter: - Styrelsen. - Den verkställande direktören. - Riskbedömningskommittén, som utarbetar myndighetens yttranden om hälso- och miljörisker inom ramen för tillstånd- och begränsningsförfarandena. - Kommittén för socioekonomisk analys, som utarbetar myndighetens yttranden i frågor som gäller ämnenas socioekonomiska konsekvenser. - Medlemsstatskommittén, som samordnar arbetet med bedömning, klassificering, och märkning, och identifierar ämnen med särskilt farliga egenskaper. - Forumet för informationsutbyte om tillämpningsåtgärder, som samordnar ett nätverk av medlemsstaternas verkställande myndigheter men som däremot inte utarbetar myndighetens yttranden. - Sekretariatet, som bistår kommittéerna och forumet och handhar de administrativa delarna av Reach-systemet. och - Besvärsnämnden, som handlägger överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut. De beskrivs mer ingående nedan. Enligt punkt 2 får kommittéerna och forumet bilda arbetsgrupper. Dessa kan exempelvis användas för att förbereda arbetet i en kommitté enligt ett visst förfarande (t.ex. begränsningsförfarandet) eller för att behandla specifika tekniska frågor. Riskbedömningskommittén har olika, men sammanhängande uppgifter inom ramen för begränsnings- och tillståndsförfarandena. Det kan vara värdefullt att bilda arbetsgrupper för var och en av dessa, samtidigt som kommittén svarar för att tillvägagångssätten i respektive arbetsgrupp överensstämmer med varandra. Enligt punkt 3 får kommittéerna och forumet om nödvändigt samråda med utomstående specialister. Artikel 73 - Kemikaliemyndighetens uppgifter Enligt denna artikel skall kemikaliemyndigheten ge medlemsstaterna och gemenskapen råd i samband med Reach-systemet. I punkt 2 anges vilka uppgifter som skall utföras av sekretariatet, utan inblandning av kommittéerna. Sekretariatets uppgifter är huvudsakligen av administrativ karaktär och kräver en god förståelse för Reach-systemet. Däremot behöver sekretariatet inte i någon större utsträckning avge tekniska expertutlåtanden och det skulle därför vara olämpligt att blanda in kommittéerna. Uppgifterna a-c kräver att information sprids till medlemsstaterna och andra berörda parter. Uppgift d innebär att sekretariatet skall upprätta och underhålla en databas som skall fungera som de behöriga myndigheternas viktigaste informationskälla. Den skall också vara en källa till icke-konfidentiell information som kommer att tillhandahållas på begäran. Uppgift e innebär också att kemikaliemyndigheten skall se till att den information som ligger till grund för en avslutad eller pågående utvärdering av ämnena offentliggörs. Uppgift f innebär att sekretariatet skall utarbeta dokument riktade till företagen, som beskriver deras skyldigheter enligt Reach-systemet. Eftersom dessa dokument inte förväntas vara särskilt tekniska, är det lämpligt att tilldela sekretariatet denna uppgift. Uppgift g innebär att det skall inrättas en hjälpcentral för att stödja de hjälpcentraler som finns vid medlemsstaternas behöriga myndigheter. Hjälpcentralerna vid medlemsstaternas behöriga myndigheter ger råd till företag, och kemikaliemyndighetens hjälpcentral har till uppgift att främja ett harmoniserat agerande från de behöriga myndigheternas sida. Kemikaliemyndighetens hjälpcentral ger inte råd direkt till industrin, eftersom det skulle krävas en oproportionerlig investering i resurser för att upprätthålla de språkkunskaper och kunskaper om lokala förhållanden som skulle behövas för att besvara de flera tusentals förfrågningar som skulle kunna inkomma i en utvidgad union. Uppgift h innebär att sekretariatet skall utarbeta beskrivande dokument för att hjälpa intressenter utanför industrin att förstå Reach-systemet. I punkt 3 anges de arbetsuppgifter som skall utföras av kommittéerna. Uppgifterna a-e innebär att kommittéerna skall svara för arbetet inom ramen för olika förfaranden som leder till antagandet av yttranden eller rekommendationer beträffande ämnen som skall ingå i steg 1 av tillståndsförfarandet eller klassificeras på gemenskapsnivå. Uppgift f innebär att kommittéerna skall tillhandahålla tekniskt stöd när gemenskapen deltar i internationella harmoniseringssträvanden. Med sina sakkunskaper är kemikaliemyndigheten en naturlig kontaktpunkt i detta arbete. Enligt punkt g har kommissionen rätt att begära särskilda yttranden i specifika frågor som gäller ämnens säkerhet. I punkt 4 beskrivs forumets arbete. Detta grundas i stor utsträckning på det arbete som bedrivs i det befintliga informella nätverket för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Uppgifterna kräver i de flesta fall inte någon närmare förklaring. Forumets arbete skall utföras av medlemsstaternas företrädare med administrativt och logistiskt stöd från kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten kommer att ha en övervakande roll när det gäller efterlevnadskontrollen. Forumet väntas spela en viktig roll när det gäller att se till att Reach-systemet fungerar effektivt. I punkt 5 förklaras att besvärsnämnden skall fatta beslut vid överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut. Artikel 74 - Styrelsens befogenheter I denna artikel anges styrelsens befogenheter i enlighet med de principer som fastställs i kommissionens meddelande om rambestämmelser för EU:s tillsynsmyndigheter. Artikel 75 - Styrelsens sammansättning I denna artikel anges styrelsens sammansättning i enlighet med de principer som fastställs i kommissionens meddelande om rambestämmelser för EU:s tillsynsmyndigheter. Artikel 76 - Styrelsens ordförande Artikel 77 - Möten Artikel 78 - Röstning Dessa artiklar kräver inte någon närmare förklaring. Artikel 79 - Den verkställande direktörens uppgifter och befogenheter I denna artikel anges den verkställande direktörens befogenheter i enlighet med de principer som fastställs i kommissionens meddelande om rambestämmelser för EU:s tillsynsmyndigheter. De uppgifter som anges i punkt 2 kräver i allmänhet inte någon närmare förklaring, men vissa av dem kan behöva diskuteras lite mer. Uppgift c innebär att verkställande direktören på nära håll skall följa kommittéernas arbete och se till att de respekterar de tidsfrister som fastställs i lagstiftningen. För att verkställande direktören i god tid skall kunna samordna kommitténs arbete enligt uppgift e krävs i synnerhet att riskbedömningskommittén i god tid lämnar information till den socioekonomiska kommittén och att denna i god tid ger återkoppling till riskbedömningskommittén. Uppgifterna i punkt 3 gäller årliga insatser såsom rapportering, arbetsplanering samt räkenskaps- och budgetprognoser. Artikel 80 - Utnämning av verkställande direktören I denna artikel föreskrivs att verkställande direktören skall väljas och utnämnas genom ett förfarande som är öppet för insyn. Artikel 81 - Inrättande av kommittéerna Enligt denna artikel får varje medlemsstat nominera kandidater till riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys. Styrelsen skall utse minst en ledamot från varje medlemsstat som har nominerat någon till den berörda kommittén. Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén. Ledamöterna skall ha den tekniska sakkunskap som erfordras i den kommitté där de skall vara verksamma. Avsikten är att ledamöterna i riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys skall lämna sina synpunkter i egenskap av experter och inte som representanter för sin medlemsstat. Det är emellertid lämpligt att hämta ledamöterna från medlemsstaterna, eftersom kommittéerna på så sätt får tillgång till medlemsstaternas samlade sakkunskap. Detta kommer också att bidra till ett ömsesidigt godtagande av beslut som har fattats i medlemsstaterna och till att stödja harmoniseringen av myndigheternas arbetsmetoder i gemenskapen. För att få god spännvidd på sakkunskaperna inom kommittéerna får dessa själva välja ut upp till ytterligare fem ledamöter. Eftersom kommittéernas ledamöter inte kan ha den sakkunskap som erfordras för att diskutera alla frågor som tas upp i en kommitté, får ledamöterna biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare som har relevanta sakkunskaper. Kommissionen och kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall ha rätt att delta i kommittéernas möten. För att främja ett gemensamt europeiskt tillvägagångssätt skall kommittéernas ledamöter sörja för erforderlig samordning mellan arbetet vid medlemsstaternas behöriga myndighet och i den berörda kommittén. I detta sammanhang är det värdefullt att notera att ledamöterna i motsvarande kommittéer vid Emea tillbringar ungefär en fjärdedel av sin tid vid läkemedelsmyndigheten och resten av tiden i respektive medlemsstat. Kommittéernas ledamöter väntas tillbringa åtminstone motsvarande andel av sin tid vid kemikaliemyndigheten. Medlemsstaterna skall ge vetenskapligt och tekniskt stöd till arbetet i kommittéerna och arbetsgrupperna. Det är i första hand på detta sätt som kemikaliemyndigheten kan "samordna de vetenskapliga och tekniska resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande" i enlighet med artikel 71. Medlemsstaterna får inte ge ledamöterna i riskkommittén och kommittén för socioekonomisk analys instruktioner som står i strid med en objektiv vetenskaplig och teknisk analys av de frågor som behandlas. För att underlätta kommittéernas arbete får yttranden antas av en majoritet av kommitténs ledamöter. Avvikande synpunkter skall noteras. Artikel 82 - Inrättande av forumet Enligt denna artikel skall var och en av medlemsstaterna nominera en ledamot till forumet. Ledamöterna skall ha den sakkunskap som erfordras i forumet. Avsikten är att ledamöterna skall lämna sina synpunkter i egenskap av experter och inte som representanter för sin medlemsstat. För att få en god spännvidd på sakkunskaperna i forumet får det välja ut upp till ytterligare fem ledamöter. Eftersom forumets ledamöter inte kan ha den sakkunskap som erfordras för att diskutera alla frågor som tas upp i forumet, får ledamöterna biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare som har relevanta sakkunskaper. För att främja ett gemensamt europeiskt tillvägagångssätt när det gäller verkställande och garantera att forumets arbete grundas på praktiska erfarenheter, skall forumets ledamöter sörja för erforderlig samordning mellan arbetet vid medlemsstaternas behöriga myndighet och i forumet. Enligt punkt 3 är det i första hand på detta sätt som kemikaliemyndigheten kan "samordna de vetenskapliga och tekniska resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande", särskilt genom de behöriga myndigheterna, i enlighet med artikel 71. Medlemsstaterna skall i vetenskaplig och teknisk synvinkel stödja arbetet i forumet och dess arbetsgrupper. De får inte ge forumets ledamöter instruktioner som är oförenliga med en objektiv vetenskaplig och teknisk analys av de frågor som behandlas. För att se till att alla ledamöter fullgör sina uppdrag på ett bra sätt skall medlemsstaterna också övervaka kvaliteten på forumets och arbetsgruppernas arbete och deras oberoende. Artikel 83 - Kommittéernas föredragande och utnyttjande av experter Föredragande kan utses om en kommittés yttrande krävs under bedömnings-, begränsnings- eller tillståndsförfarandet. En kommitté får också utse en medföredragande. Detta kan vara särskilt värdefullt när medföredraganden har bättre tillgång till sakkunskap, t.ex. inom sin medlemsstats behöriga myndighet, när det gäller en viss aspekt av en fråga. Kommittéerna skall i sin arbetsordning fastställa hur man skall gå tillväga för att ersätta en föredragande eller medföredragande. Enligt punkt 3 skall föredragande, icke-statliga experter som biträder arbetsgrupper och experter med andra funktioner inom kemikaliemyndigheten ersättas för sitt arbete i enlighet med särskilda avtal. Verkställande direktören ansvarar för förvaltningen av sådana avtal. Det kan här nämnas att en föredragande inte förväntas arbeta ensam, utan snarare skall samordna arbetet i en expertgrupp som utarbetar rapporten till kommittén. Enligt punkt 4 kan man vid behov begära in intresseanmälningar. Detta antas inte vara lämpligt när det gäller föredragande. Enligt punkt 5 har kemikaliemyndigheten rätt att anlita experter för att fullgöra andra specifika uppgifter. Detta skulle till exempel kunna vara fallet när kommissionen begär särskilda yttranden i specifika frågor i enlighet med artikel 73.3 f. Artikel 84 - Kommitté- och styrelseledamöters kvalifikationer och intressen I en strävan efter öppenhet och insyn skall kommittéledamöternas namn och kvalifikationer offentliggöras. Ledamöter som oroar sig för sin personliga säkerhet får dock begära att deras namn inte offentliggörs. I vissa medlemsstater kan detta vara fallet när det gäller djurskyddsfrågor. För att kunna ge objektiva råd skall kemikaliemyndighetens tjänstemän avge en intresseförklaring och får inte diskutera eller delta i omröstningen om frågor som berör dessa intressen. Artikel 85 - Inrättande av besvärsnämnden I den här artikeln fastställs hur ledamöterna i besvärsnämnden skall utses och vilken rösträtt de skall ha. Artikel 86 - Besvärsnämndens ledamöter I den här artikeln anges mandattiden för besvärsnämndens ledamöter, vilka som får fungera som ledamöter, på vilka villkor de kan avsättas och hur eventuella intressekonflikter skall hanteras. Artikel 87 - Beslut som kan överklagas I den här artikeln förklaras att följande typer av beslut kan överklagas: - Beslut om att vägra en registrering. - Beslut om att bevilja, avslå eller ställa villkor för en ansökan om undantag för produkt- och processinriktad forskning och utveckling. - Beslut enligt bestämmelserna om utvärdering. - Beslut om att avslå en begäran om att information skall betraktas som konfidentiell. - Beslut om att vägra tillgång till information. Ett beslut som överklagas skall inte gälla förrän överklagandet har behandlats. Artikel 88 - Personer som har rätt att överklaga, tidsgränser och form Enligt den här artikeln har den person till vilket ett beslut är riktat en månad på sig att överklaga det beslutet. Artikel 89 - Granskning av och beslut om överklaganden Beslut om överklaganden skall fattas inom 30 dagar. De som berörs av överklagandet skall har rätt att göra en sakframställning till nämnden. Artikel 90 - Talan inför domstolen Besvärsnämndens beslut kan överklagas till domstolen och där är det också möjligt att väcka talan mot kemikaliemyndigheten om den underlåtit att fatta ett beslut. Kemikaliemyndigheten måste följa domstolens beslut. Artikel 91 - Klagomål till ombudsmannen Den här artikeln är nödvändig för att bestämmelserna om kemikaliemyndigheten skall överensstämma med artikel 195 i EG-fördraget. Artikel 92 - Meningsskiljaktigheter med andra organ Andra organ, i synnerhet Emea och Efsa, har ett ansvar som liknar kemikaliemyndighetens ansvar. Det kan tänkas att dessa myndigheter antar yttranden om vissa ämnen som skiljer sig från kemikaliemyndighetens yttranden. I den här artikeln föreskrivs därför en metod för att lösa sådana konflikter. Inom gemenskapen finns det också vetenskapliga kommittéer som kan ombes att avge yttranden om ämnen, så denna mekanism gäller också för dem. Förhållandet mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten regleras redan utförligt inom ramen för Reach-systemet och bör därför inte omfattas av denna mekanism. Berörda nationella organ i enskilda medlemsstater omfattas inte heller, eftersom medlemsstaternas behöriga myndigheter förväntas ta hänsyn till sådana organs synpunkter när de formulerar sina egna synpunkter. Artikel 93 - Kemikaliemyndighetens budget I denna artikel anges hur kemikaliemyndighetens budget skall fastställas. Budgeten kommer att finansieras genom ett bidrag från gemenskapen, genom de avgifter som uttas (i synnerhet för registrering och tillstånd) och genom frivilliga bidrag från medlemsstaterna. Alla ämnen som tillverkas eller importeras i volymer på 100 ton och mer måste genomgå en utvärdering. För sådana ämnen uttas en högre registreringsavgift för att finansiera denna utvärdering. Andra ämnen kan genomgå en utvärdering på myndigheternas initiativ, men det skulle inte vara rimligt att låta industrin bekosta denna utvärdering. Det skulle inte heller vara rimligt att ta ut en avgift när ett begränsningsförfarande inleds. Denna och andra verksamheter inom kemikaliemyndigheten kommer att finansieras från en allmän reserv som utgörs av den grundläggande registreringsavgiften och av bidraget från gemenskapens budget. Kommissionen föreslår att gemenskapens bidrag för x antal år skall uppgå till ungefär samma belopp som det kostar gemenskapens budget att stödja Europeiska kemikaliemyndigheten enligt gällande lagstiftning. Det är viktigt att notera att gemenskapens bidrag kan variera mycket under kemikaliemyndighetens tio första verksamhetsår när ämnen fasas in i systemet. Detta beror på att tidsfristerna för registrering av infasningsämnen kommer att innebära att kemikaliemyndigheten får mycket stora avgiftsinkomster under vissa år, men relativt låga inkomster under andra år. Artikel 94 - Genomförandet av kemikaliemyndighetens budget I denna artikel anges standardbestämmelser om genomförandet av kemikaliemyndighetens budget. Artikel 95 - Avgifter Enligt denna artikel har styrelsen rätt att fastställa och justera de avgifter som industrin skall erlägga för att finansiera kemikaliemyndighetens verksamhet. På så sätt kommer kemikaliemyndigheten att kunna balansera sin budget mot bakgrund av de erfarenheter som erhålls vid tillämpningen av Reach-systemet och se till att de kostnader som uppkommer till följd av olika delar av den här förordningen återspeglas i avgiftsstrukturen. Artikel 96 - Bedrägeribekämpning I denna artikel fastställs standardbestämmelser om bedrägeribekämpning. Artikel 97 - Finansiella bestämmelser I denna artikel fastställs standardbestämmelser om antagandet av kemikaliemyndighetens budgetförordning. Artikel 98 - Kemikaliemyndighetens rättskapacitet och säte Enligt denna artikel är kemikaliemyndigheten en juridisk person och har som sådan rätt att köpa och sälja egendom, inleda rättsliga förfaranden osv. Enligt den nuvarande kemikalielagstiftningen spelar Europeiska kemikaliebyrån (ECB) vid kommissionens gemensamma forskningscenter en liknande roll som kemikaliemyndigheten. ECB kommer att stå i centrum för kommissionens förberedelser av Reach-systemet och kommer, när Reach-systemet trätt i kraft, till en början att fungera som kemikaliemyndighet. Med tanke på kontinuiteten när det gäller reglering av kemikalier och med tanke på att det är nödvändigt för kemikaliemyndigheten att snabbt rekrytera en kärna av erfaren personal, föreslår kommissionen att kemikaliemyndigheten skall ha sitt säte på samma plats som ECB. Artikel 99 - Kemikaliemyndighetens ansvar I denna artikel fastställs standardbestämmelser om kemikaliemyndighetens ansvar och där anges att det är Europeiska gemenskapernas domstol som har domvärjo vid tvister och skiljedomsförfaranden. Vad gäller tjänstemännens ansvar gentemot myndigheten hänvisas till artikel 101. Artikel 100 - Kemikaliemyndighetens privilegier och immunitet Genom denna artikel tilldelas kemikaliemyndigheten de privilegier och den immunitet som gäller för Europeiska gemenskaperna. Artikel 101 - Regler och bestämmelser för kemikaliemyndighetens personal Enligt den här artikeln skall kemikaliemyndighetens personal omfattas av de regler och bestämmelser som gäller för tjänstemän och övriga anställda vid Europeiska gemenskaperna. Där anges också att kemikaliemyndigheten skall fungera som tillsättningsmyndighet i den mening som anges i dessa regler och bestämmelser. Styrelsen får, i samförstånd med kommissionen, anta nödvändiga genomförandebestämmelser. Artikel 102 - Tystnadsplikt Enligt den här artikeln har kemikaliemyndighetens tjänstemän normal tystnadsplikt. Artikel 103 - Deltagande av länder utanför EU Enligt den här artikeln har länder utanför EU möjlighet att delta i kemikaliemyndighetens verksamhet. De får delta i den utsträckning som kemikaliemyndigheten anser vara lämpligt för ett visst land vid en viss tidpunkt. Detta kan vara värdefullt till exempel när det gäller att förbereda kandidatländer för deras framtida roll som medlemsstater eller för att främja samarbete med medlemmar i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Artikel 104 - Internationell harmonisering av föreskrifter Internationella organisationer som är intresserade av en harmonisering av internationella föreskrifter får enligt den här artikeln delta som observatörer i kemikaliemyndighetens verksamhet. Syftet är att skapa ett forum där gemenskapen kan påverka harmoniseringsarbetet. Kemikaliemyndigheten kommer att fastställa villkoren för sådant deltagande. Artikel 105 - Kontakter med intresseorganisationer Enligt den här artikeln skall det vara möjligt för industrin samt konsumentskydds-, arbetarskydds- och miljöskyddsorganisationer att ta del i kemikaliemyndighetens verksamhet. Syftet är att främja öppenhet och insyn och se till att viktiga intressenter accepterar kemikaliemyndighetens arbete. Artikel 106 - Regler om öppenhet och insyn Enligt den här artikeln skall det antas regler för att säkerställa att kemikaliemyndigheten drivs på ett sätt som ger tillräcklig insyn i verksamheten. Reglerna skall godkännas av kemikaliemyndigheten och kommissionen. Artikel 107 - Förhållandet till andra gemenskapsorgan I denna artikel slås fast att kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionens rådgivande kommitté för arbetsmiljöfrågor skall ha olika behörighetsområden som inte får överlappa varandra. För att tillförsäkra ett effektivt samarbete med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om ämnen som används i växtskyddsmedel, skall verkställande direktören utarbeta regler för samarbetet. När det gäller arbetarskydd är det också nödvändigt att kemikaliemyndigheten samarbetar med rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor. Även i detta fall skall verkställande direktören utarbeta regler för samarbetet. Kommissionen och kemikaliemyndigheten skall överväga möjligheten att utbyta personal i syfte att öka förståelsen för deras respektive roller enligt den här förordningen. Artikel 108 - Formulär och programvara för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten För att Reach-systemet skall fungera effektivt och för att hjälpa aktörer i distributionskedjan att fullgöra sina skyldigheter enligt Reach, kommer formulär där information kan lämnas att tillhandahållas gratis och programvarupaket kommer att finnas tillgängliga på Internet. 2.10. Klassificerings- och märkningsregistret Artikel 109 - Tillämpningsområde I den här artikeln anges tillämpningsområdet för bestämmelserna i denna avdelning. Artikel 110 - Anmälningsplikt I den här artikeln anges vilken information som måste lämnas av alla som släpper ut ämnen på marknaden. Eftersom alla ämnen som släpps ut på marknaden redan omfattas av klassificerings- och märkningsplikten skall denna information krävas från den första infasningstidsfristen (tre år efter förordningens ikraftträdande). Klassificerings- och märkningsdata ingår i de normala informationskraven för registrering. Om ett registreringsunderlag redan har lämnats in behöver informationen inte anmälas igen. Om ytterligare information framkommer som en följd av Reach-systemet eller på annat sätt, skall uppgifterna för ämnet uppdateras. För vissa ämnen förväntas den anmälda eller registrerade klassificeringen variera. Med tiden förväntas emellertid anmälare och registranter samarbeta och komma överens om klassificeringen. Artikel 111 - Klassificerings- och märkningsregistret I den här artikeln anges exakt vilken information som skall ingå i registret. Registret kommer att vara allmänt tillgängligt som en källa till information om ämnen. Det kommer också att sporra industrin att harmonisera sina klassificering- och märkningsförslag när uppgifterna för ett och samma ämne skiljer sig åt. Artikel 112 - Harmonisering av klassificering och märkning När förordningen träder i kraft får endast ämnen som har en eller flera farliga egenskaper införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Syftet med detta krav är att man skall fokusera resurserna på att granska klassificeringen av ämnen som ger anledning till särskild oro. De andra bestämmelserna i förordningen bör behandla mindre farliga egenskaper. Artikel 113 - Övergångsbestämmelser Alla ämnen som släpps ut på marknaden omfattas av klassificerings- och märkningsplikt. Anmälan till kemikaliemyndigheten för införande i klassificerings- och märkningsregistret kan därför göras ganska snabbt, innan den första infasningstidsfristen löper ut. 2.11. Information Artikel 114 - Rapportering Genom förordningen införs ett nytt och omfattande system för förvaltning av industrikemikalier. För att man skall kunna identifiera viktiga frågeställningar och upptäcka problem måste systemets funktion övervakas på medlemsstatsnivå samt av kemikaliemyndigheten och kommissionen. Medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen måste därför avlägga rapport om hur alla aspekter av förordningen fungerar. Artikel 115 - Tillgång till information En av målsättningarna med det nya systemet är att se till att det blir lättare att få tillgång till information om kemikalier. Vissa upplysningar offentliggörs och är gratis tillgängliga i enlighet med artikel 74.2 d. Kemikaliemyndigheten skall på begäran tillhandahålla viss icke-konfidentiell information i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001. När en sådan begäran om tillgång till information inkommer får emellertid berörda tredje parter begära att informationen skall behandlas konfidentiellt. De skall i sådana fall visa att de kan skadas i kommersiellt hänseende om informationen lämnas ut. Förordningen omfattar lämpliga förfaranden. Direktiv 2003/4/EG är tillämpligt på förfrågningar om information från medlemsstaternas behöriga myndigheter, men om berörda data kommer från kemikaliemyndigheten är det kemikaliemyndigheten som beslutar om tillgång till informationen kan beviljas. Artikel 116 - Konfidentiell information I den här artikel anges vilken information som inte skall betraktas som konfidentiell och som därmed kommer att vara tillgänglig i databasen, och vilken information som alltid automatiskt skall betraktas som konfidentiell. I enlighet med artikel 115.2 kan det även hävdas att all annan information är konfidentiell om det kan visas att den berörda parten skulle kunna skadas i kommersiellt hänseende om denna information blev känd. Den minsta information som behövs för att ett ämne skall kunna kontrolleras får inte hållas konfidentiell. Hit hör till exempel grundläggande information om faror i samband med ämnet, riktlinjer för säker användning, de uppgifter i säkerhetsdatabladet som inte betraktas som konfidentiella och information som behövs för att identifiera ämnet. Artikel 117 - Samarbete med tredjeland och internationella organisationer Enligt den här artikeln får data som kemikaliemyndigheten förfogar över utbytas med tredjeland och internationella organisationer som fullgör uppdrag enligt lagstiftning som liknar Reach, under förutsättning att lämpliga åtgärder vidtas för att garantera konfidentialiteten. På så sätt kan man undvika dubbelarbete på det internationella planet och dela erfarenheter. Alla sådana åtgärder måste överensstämma med EG-fördraget. 2.12. Behöriga myndigheter Artikel 118 - Utnämning av behöriga myndigheter För att garantera att de behöriga myndigheterna kan fullgöra de uppgifter som de tilldelas inom ramen för Reach-systemet, skall medlemsstaterna enligt denna artikel inrätta sådana myndigheter och ge dem tillräckliga resurser för att utföra dessa uppgifter. Artikel 119 - Samarbete mellan behöriga myndigheter För att Reach-systemet skall fungera väl är det viktigt att de behöriga myndigheterna samarbetar. Artikel 120 - Information till allmänheten om risker med ämnen I vissa fall kan den lämpligaste riskhanteringsåtgärden vara att ge allmänheten tillgång till information. Med tanke på att kulturella och språkliga faktorer är viktiga för att man skall kunna genomföra en lyckad informationskampanj, bör sådan information lämnas av medlemsstaternas behöriga myndigheter, och inte av kemikaliemyndigheten. Artikel 121 - Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna Med tanke på att industrin genom Reach-systemet åläggs ett antal nya skyldigheter är det viktigt att företagen, och särskilt de små och medelstora företagen, vet vart de skall vända sig för att få de råd och den information de behöver. Många behöriga myndigheter ger redan råd till industrin, men genom den här artikeln fastställs detta som ett formellt krav. Behöriga myndigheter förväntas inrätta hjälpcentraler och tillhandahålla viss information på nätet. Det är lämpligt att de behöriga myndigheterna åläggs denna uppgift snarare än kemikaliemyndigheten, eftersom de har de språkkunskaper och kunskaper om lokala förhållanden som behövs för på ett effektivt sätt besvara de förfrågningar som inkommer. 2.13. Kontroll av efterlevnad Artikel 122 - Medlemsstaternas uppgifter Enligt den här artikeln är medlemsstaterna skyldiga att utarbeta strategier för att se till att förordningen efterlevs. Erfarenheterna av Cleen (Chemical Legislation European Enforcement Network), dvs. EU:s tillsynsnätverk för inspektionsinsatser, kommer härvid att bli en värdefull resurs. Verksamheten inom Cleen går ut på att kontrollera efterlevnaden av olika rättsakter om kemikalier i ett antal medlemsstater. Det forum som skall upprättas inom ramen för kemikaliemyndigheten kommer att driva nätverkets arbete vidare genom att utarbeta en enhetlig strategi för att se till att kemikalielagstiftningen efterlevs genom kontroller och andra åtgärder. Artikel 123 - Påföljder vid överträdelser Enligt den här artikeln är medlemsstaterna skyldiga att fastställa vilka påföljder som skall gälla vid överträdelser av denna förordning. De påföljder som fastställs måste stå i proportion till överträdelsens omfattning och följder. Erfarenheterna av Cleen tyder på att det är nödvändigt att i viss utsträckning harmonisera de påföljder som tillämpas. Hänsyn måste dock tas till subsidiaritetsprincipen. Forumet skall göra det möjligt för medlemsstaterna att fastställa ett enhetligt påföljdssystem. Artikel 124 - Rapportering Enligt denna artikel är medlemsstaterna skyldiga att lämna in en rapport om den tillsynsverksamhet som bedrivits och om vilka påföljder som tillämpats vid överträdelser under det föregående kalenderåret. Denna information kommer att vara värdefull när forumet fastställer vilka åtgärder som kan behöva vidtas. 2.14. Övergångs- och slutbestämmelser Artikel 125 - Klausul om fri rörlighet Den är artikeln utgör ett uttryckligt komplement till olika andra krav i förordningen och gäller ämnen som överensstämmer med bestämmelserna i förordningen - som sådana eller ingående i beredningar eller varor. Artikel 126 - Skyddsklausul Trots att förordningen är genomgripande och långtgående är det möjligt att en medlemsstat kan upptäcka att ett ämne har effekter som måste behandlas omgående. Artikel 127 - Angivande av skäl för beslut För att värna om intresset av insyn, öppenhet och rättssäkerhet skall alla beslut som fattas av olika myndigheter motiveras. Artikel 128 - Ändringar av bilagorna Enligt den här artikeln har kommissionen rätt att ändra bilagorna I-XVII till förordningen genom ett kommittéförfarande. Dessa bilagor gäller vetenskapliga och tekniska frågor och berör inte de grundläggande regler som fastställs i själva förordningen. Artikel 129 - Genomförandelagstiftning Med stöd av den här artikeln kan kommissionen komplettera förordningen genom kommittéförfarandet. Detta är viktigt för att kommissionen skall kunna vidta åtgärder som garanterar att Reach kan genomföras på ett effektivt sätt. Artikel 130 - Kommittéförfarande Två kommittéförfaranden föreslås: det rådgivande förfarandet och det föreskrivande förfarandet i enlighet med beslut 1999/468/EEG. Vilket kommittéförfarande som föreslås i bestämda artiklar i förordningen beror på de åtgärder som skall vidtas. Det rådgivande förfarandet används när det gäller enskilda beslut och det föreskrivande förfarandet för åtgärder med allmän tillämpning. Artikel 131 - Övergångsbestämmelser rörande kemikaliemyndigheten För att vissa bestämmelser i förordningen skall ha avsedd verkan måste ett ledande organ vara operationellt från och med den dag då förordningen träder i kraft. Kommissionen kommer att fylla denna funktion tills kemikaliemyndigheten blir operationell, särskilt när det gäller utnämning av personal. Artikel 132 - Övergångsbestämmelser rörande begränsningar Ett omfattande arbete har redan utförts inom ramen för direktiv 76/769/EEG och förordning (EEG) nr 793/93. Vissa av de begränsningar som fastställts inom ramen för dessa rättsakter kommer troligen inte att hinna antas genom ett kommissionsbeslut innan denna förordning träder i kraft och direktiv 76/769/EEG och förordning (EEG) nr 793/93 upphävs. Genom denna artikel kan förslag till sådana begränsningar fortfarande läggas fram och genomföras utan att de behöver genomgå de nya förfaranden som anges i den här förordningen. Artikel 133 - Översyn I den här förordningen görs en noggrann avvägning mellan behovet av en smidig funktion och av att skydda människors hälsa och miljön och upprätthålla och förbättra EU-industrins konkurrenskraft. Enligt punkt 1 i den här artikeln skall kommissionen 12 år efter förordningens ikraftträdande se över huruvida kraven om kemikaliesäkerhetsbedömningen i denna förordning är tillräckliga eller om det är nödvändigt att utöka dem till ämnen som tillverkas eller importeras i mindre mängder än 10 ton per år, och följaktligen att ändra förordningen. Punkt 2 innehåller de bestämmelser om översyn och anpassning som diskuteras i avsnitt 2.2. ovan, i samband med artiklarna 14 och 37. Punkt 3 möjliggör översyn och ändringar av informationskraven för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1-10 ton per år. Artikel 134 - Upphävande I den här artikeln anges vilka direktiv och förordningar som skall ersättas av den här förordningen, vilken omfattar de relevanta bestämmelserna i dessa rättsakter. Artiklarna 135 och 136 - Ändringar Dessa artiklar innehåller följdändringar i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr .../...[POP-förordningen]. Artikel 137 - Ikraftträdande och tillämpning I den här artikeln anges när förordningen skall träda i kraft och när skyldigheterna i olika delar av förordningen skall börja tillämpas. Alla skyldigheter skall inte börja tillämpas redan när förordningen träder i kraft, eftersom det kan finnas vissa skyldigheter som måste fullgöras först. Bestämmelserna om registrering skall börja tillämpas 60 dagar efter det att förordningen har trätt i kraft. På så sätt får kommissionen och kemikaliemyndigheten tillräckligt med tid för att se till att alla system som behövs för att de skall kunna motta registreringsunderlag är tillgängliga. Det är inte heller önskvärt att skjuta upp tillämpningen av registreringsbestämmelserna för länge eftersom detta skulle hindra att nya ämnen släpps ut på marknaden. Bestämmelserna i artiklarna 81 och 82, som handlar om riskbedömningskommittén, kommittén för socioekonomisk analys och forumet, skall börja tillämpas ett år efter det att förordningen har trätt i kraft. På så sätt hinner man utse en verkställande direktör och viss annan personal, sammankalla kommittéerna och forumet och diskutera arbetsmetoderna. Bestämmelserna om begränsningar i artiklarna 66-70 skall börja tillämpas 18 månader efter det att förordningen har trätt i kraft, för att säkerställa att de nödvändiga kommittéerna upprättas i tid. Kommissionen kan använda artikel 132 för att införa begränsningar grundade på befintligt arbete. Bestämmelserna om ämnesutvärdering skall börja tillämpas två år efter det att förordningen har trätt i kraft, då det är troligt att ett antal registreringsunderlag är tillgängliga för ämnesutvärdering. 3. Bilagor Bilaga I - Allmänna bestämmelser om bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter Tillsammans med säkerhetsdatabladen kommer kemikaliesäkerhetsrapporten att vara det viktigaste verktyget vid utarbetandet av riskbedömningar enligt direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet. I samråd med intressenterna kommer kommissionen att undersöka hur bedömningskraven enligt direktiv 98/24/EG och enligt Reach-systemet kan bli kompatibla med avseende på vägledning och programvara. Bilaga Ia - Anvisningar för sammanställning av säkerhetsdatablad Säkerhetsdatabladet är industrins viktigaste verktyg för att vidarebefordra information om risker med farliga ämnen och beredningar genom distributionskedjan. Bilaga Ia är den tidigare bilagan till direktivet om säkerhetsdatablad (91/155/EEG) och där förklaras vilken information som skall ingå under var och en av de 16 rubrikerna i säkerhetsdatabladet. Säkerhetsdatabladet har integrerats med begreppen kemikaliesäkerhetsbedömning och kemikaliesäkerhetsrapporter, som införts genom Reach. Den kemikaliesäkerhetsrapport som utarbetas i enlighet med bilaga I, och särskilt exponeringsscenarierna, skall användas som ett komplement till säkerhetsdatabladet. Bilaga Ib - Kemikaliesäkerhetsbedömningar för beredningar I den här korta bilagan anges en metod för utarbetande av kemikaliesäkerhetsbedömningar för beredningar. Denna metod skiljer sig i en rad tekniska avseenden från den metod som används för ämnen, vilken anges i bilaga I. Kemikaliesäkerhetsbedömningar för beredningar tillåts genom artikel 30.2. Bilaga II - Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 4.2 a I bilagorna II och III förtecknas ämnen som enligt nuvarande praxis är undantagna från registreringsplikten. Genom bilaga II undantas enskilda ämnen som inte tidigare omfattats av någon liknande skyldighet. Bilaga III - Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 4.2 b I den här bilagan förtecknas sådana typer av ämnen som det skulle vara olämpligt att registrera. Bilaga IV - Informationskrav som avses i artikel 9 i förordningen Bilaga IV innehåller en vägledning om hur man använder bilagorna IV-IX. Där anges också vilken grundläggande information som krävs om registranten samt om ämnets identitet, tillverkning och användning. Bilagan innehåller även riktlinjer för säker användning. Bilaga V - Grundläggande informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer Bilaga VI - Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 10 ton eller mer Bilaga VII - Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer Bilaga VIII - Ytterligare informationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1000 ton eller mer Bilaga IX - Allmänna regler om anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna V-VIII Ju större mängder som tillverkas eller importeras, desto högre är informationskraven. För mindre mängder krävs bara den information som anges i bilaga V, medan all information som anges i bilagorna V-VIII krävs för de största mängderna. Bilagorna V-VIII innehåller specifika regler om hur de enskilda informationskraven skall tillämpas. Syftet är dels att se till att det inte krävs någon onödig information, dels att registranterna skall vara skyldiga att överväga när det är lämpligt att lämna ytterligare information. Bilaga IX innehåller mer allmänna regler om anpassning av specifika regler i bilagorna V-VIII. Bilaga X - Testmetoder Den här bilagan omfattar de testmetoder som för närvarande ingår i direktiv 67/548/EEG. Bilaga XI - Allmänna bestämmelser om nedströmsanvändares skyldighet att bedöma ämnen och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter I bilaga XI anges en klar och tydlig metod som nedströmsanvändare kan använda för att göra kemikaliesäkerhetsbedömningar och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter för sådana användningar av ett ämne som inte omfattas av det säkerhetsdatablad som de erhållit från leverantören. Nedströmsanvändarna skall använda den information som tillhandahållit av deras leverantörer via säkerhetsdatabladet och information som de erhållit från andra källor för att utveckla ett eller flera exponeringsscenarier och, om nödvändigt, förfina farobedömningen och riskkarakteriseringen för sin egen användning eller andra användningar längre ned i distributionskedjan. Bilaga XII - Kriterier för identifiering av ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska samt ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande I denna bilaga anges kriterierna för identifiering av PBT och vPvB. Bilaga XIII - Förteckning över tillståndspliktiga ämnen Denna bilaga kommer att omfatta en förteckning över ämnen vars användning kräver tillstånd och kommer att innehålla den information som anges i artikel 55. Bilaga XIV - Dokumentation I den här bilagan anges vilka krav som ställs på ett förslag till begränsningar eller förslag till harmoniserad klassificering och märkning, och vad som krävs för att ämnen skall kunna identifieras som PBT, vPvB eller ämnen som ger anledning till motsvarande oro. Alla förslag skall grundas på en riskbedömning i enlighet med relevanta delar av bilaga I, och måste omfatta en motivering till varför det krävs åtgärder på gemenskapsnivå. Syftet med dessa krav är att se till att berörda parter får tillgång till den information de behöver för att kunna kommentera riskbedömningen och de begränsningar som föreslås i samband med denna, och att kemikaliemyndighetens kommittéer skall kunna utarbeta ett välgrundat yttrande. Denna bilaga ansågs vara nödvändig eftersom de riskbedömningar som lämnas in till kommissionen har ett sådant varierande innehåll och form att det är svårt att fatta välgrundade beslut med utgångspunkt från dem. Detta betyder att riskbedömningar ibland måste upprepas, vilket medför att de begränsningar som skall införas försenas. Bilaga XV - Socioekonomisk analys I denna bilaga beskrivs vissa av de frågor som kan behandlas i en socioekonomisk analys, eller information som berörda parter skulle kunna lämna för att hjälpa kemikaliemyndighetens kommitté för socioekonomisk analys att utarbeta ett yttrande. Bilagan omfattar inte några specifika krav, eftersom socioekonomiska analyser kan göras på många olika nivåer (t.ex. internationell, nationell, regional eller lokal) och behandla många olika verkningar (t.ex. sociala, för konsumenter eller för industrin). Det ansågs inte vara möjligt att fastställa en enda uppsättning krav som motsvarar alla dessa behov. Det är därför den person som lämnar informationen som är ansvarig för den socioekonomiska analysen eller bidraget till den och det är denna person som måste bestämma vilken metod som skall användas och vilken information som skall lämnas. Det är möjligt att kemikaliemyndighetens kommitté för socioekonomisk analys, när den fått viss erfarenhet, kommer att kunna ge kommissionen rekommendationer om vilka mer specifika krav som skulle kunna ingå i denna bilaga. Bilaga XVI - Begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, beredningar och varor I den här bilagan förtecknas alla ämnen som omfattas av begränsningar. Här finns också närmare upplysningar om den typ av begränsningar som gäller för dessa ämnen som sådana eller när de ingår i beredningar eller varor. Dessa begränsningar kan antingen utgöras av villkor för tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden eller förbud mot någon av dessa aktiviteter. Begränsningarna i denna bilaga är i huvudsak sådana som övertagits från direktiv 76/769/EEG. Det direktivet kommer att upphöra att gälla när den här förordningen träder i kraft. Under de kommande åren kommer bilagan att ändras allteftersom nya begränsningar antas i enlighet med bestämmelserna i förordningen. Bilaga XVI följer reglerna i det interinstitutionella avtalet om omarbetningstekniken för rättsakter (EGT C 77, 28.3.2002, s. 1). Syftet med bilaga XVI är att omarbeta den lagstiftning som behandlar begränsningar för kemikalier, nämligen direktiv 76/769/EEG som har anpassats och ändrats många gånger. Avsikten med den omarbetning som presenteras i bilaga XVI är att inte göra några ändringar av textens sakinnehåll. Det kan särskilt påpekas att bilaga XVI inte innehåller några andra ämnen än dem som redan omfattades av begränsningar enligt direktiv 76/769/EEG. Det har emellertid införts ett antal ändringar (som anges med ändringsmarkeringar), t.ex. i syfte att harmonisera presentationen med den i direktiv 67/548/EEG. Detta gäller posterna 26, 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33 och 39. Somliga av dessa mindre ändringar har gjorts för att texten skall bli mer lättläst. Det gäller posterna 6.1, 6.2 och 23.1. Det är också fallet med posterna 28, 29 och 30 (tidigare posterna 29, 30 och 31) vilka har slagits samman i ett enda block eftersom bestämmelserna liknar varandra. Överflödiga bestämmelser har följaktligen utgått. Vissa raderingar har gjorts för att uppdatera texten och ta bort gamla datumhänvisningar. Detta gäller t.ex. posterna 1.1 a, 1.1 b, 1.1 c, 1.1 d, 1.1 e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2 a, 24.3 och 42.2. Vissa tillägg har också gjorts för att uppdatera hänvisningarna till flera direktiv som citeras i den konsoliderade texten. Detta gäller t.ex. posterna 3, 5.3 a, 5.3 c, 12.1, 28, 29, 30.1, 30.2 och 32. Ett antal ändringar var nödvändiga för PCB, eftersom ämnet som en följd av konventionen om långlivade organiska föreningar (den s.k. "POP-konventionen") infördes i bilaga XVII i stället för i bilaga XVI). Detta gäller posterna 1 c, 1.4 och 1.6. I vissa fall infördes ändringar eftersom förordningen riktar sig till verksamhetsutövare och inte till medlemsstater. Det gäller t.ex. posterna 1.6 och tillägg 7 (punkt 7). Bilaga XVII - Långlivade organiska föroreningar (POP - Persistent Organic Pollutants). Den här bilagan kommer att innehålla en förteckning över alla ämnen som omfattas av Stockholmskonventionen och FN-ECE:s protokoll om långlivade organiska föreningar, samt närmare upplysningar om vilka begränsningar som gäller. Genom att införa dessa begränsningar i denna bilaga och därigenom i gemenskapens lagstiftning fullgör Europeiska gemenskapen en del av sina skyldigheter enligt den internationella konventionen. 2003/0256 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr .../...{om långlivade organiska föroreningar} EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag [4], [4] EUT C med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [5], [5] EUT C i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [6], och [6] EUT C av följande skäl: (1) Den fria rörligheten för ämnen - som sådana, i beredningar och i varor - är en viktig aspekt av den inre marknaden. Den bidrar till att skydda konsumenters och arbetstagares välbefinnande och hälsa, tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen och upprätthålla den kemiska industrins konkurrenskraft. (2) En väl fungerande inre marknad för ämnen i gemenskapen kan endast uppnås om de krav som ställs på ämnen inte skiljer sig markant från en medlemsstat till en annan. (3) En hög hälso- och miljöskyddsnivå bör säkerställas genom en tillnärmning av lagstiftningen om ämnen, med målsättningen att uppnå en hållbar utveckling. Denna lagstiftning bör tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, oavsett om de kemiska ämnena är föremål för handel på den inre marknaden eller internationell handel. (4) För att bevara den inre marknadens integritet och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för arbetstagare, och miljöskyddsnivå, är det nödvändigt att sörja för att ämnen som tillverkas i gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen även om de exporteras. (5) Det finns fyra viktiga rättsakter som reglerar [7] kemikalier i gemenskapen: rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen [8], rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) [9] (under mellantiden ersatt av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat [10]), rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen [11] och rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) [12]. Vid en bedömning av dessa rättsakters tillämpning identifierades ett antal problem med funktionen hos gemenskapens kemikalielagstiftning, beroende på skillnader mellan medlemsstaternas lagar och andra författningar som direkt påverkar den inre marknaden på detta område. [7] Kommissionens arbetsdokument SEK(1998) 1986 slutlig, som åberopas i vitboken om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken, KOM (2001) 88 slutlig, 27.2.2001. [8] EGT 196, 16.8.1967, s.1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36). [9] EGT L 187, 16.7.1988, s. 14. [10] EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/60/EG (EGT L 226, 22.8.2001, s. 5) [11] EGT L 84, 5.4.1993, s. 1. [12] EGT L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/53/EG (EUT L 178, 17.7.2003, s. 24). (6) Ämnen som är föremål för tullövervakning och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, används inte i den mening som avses i denna förordning och omfattas därför inte heller av förordningens tillämpningsområde. (7) En viktig målsättning med det nya system som inrättas genom denna förordning är att uppmuntra ersättning av farliga ämnen med mindre farliga ämnen och tekniker om det finns lämpliga alternativ. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv om arbetarskydd, särskilt rådets direktiv 90/394/EEG av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) [13] enligt vilket arbetsgivarna är skyldiga att eliminera och, om det är tekniskt möjligt, ersätta farliga ämnen med sådana som är mindre farliga. [13] EGT L 196, 26.7.1990 s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 1999/38/EG (EGT L 138, 1.6.1999, s. 66). (8) Ansvaret för att hantera risker med ämnen bör ligga på de företag som tillverkar, importerar eller använder dessa ämnen, eller som släpper ut dem på marknaden. (9) Av dessa skäl åläggs tillverkare och importörer genom registreringsbestämmelserna att ta fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, att använda dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och att utarbeta och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder. För att sörja för att de verkligen fullgör dessa skyldigheter och för att garantera öppenhet, måste de vid registreringen lämna in ett registreringsunderlag som omfattar all denna information till den kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning. Registrerade ämnen bör få saluföras på den inre marknaden. (10) Bestämmelserna om utvärdering möjliggör en uppföljning av registreringen, genom att man under utvärderingen skall kontrollera att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning och genom att man får möjlighet att ta fram mer information om ämnenas egenskaper. Medlemsstaterna bör utvärdera sådana ämnen om de har skäl att misstänka att de utgör en hälso- eller miljörisk, efter att ha inkluderat dem i sina löpande planer. (11) Den tillgängliga informationen om ämnena bör i första hand användas av tillverkare och importörer för att de skall kunna hantera riskerna i samband med sina ämnen, men den kan även användas när man inleder tillstånds- eller begränsningsförfarandena enligt denna förordning eller riskhanteringsförfaranden enligt annan gemenskapslagstiftning. Man bör därför se till att denna information är tillgänglig för de behöriga myndigheterna och kan användas av dem för sådana förfaranden. (12) Enligt tillståndsbestämmelserna krävs tillstånd för utsläppande på marknaden och användning av ämnen med särskilt farliga egenskaper. Kommissionen kan bevilja tillstånd om riskerna i samband med användningen av dessa ämnen kontrolleras på ett adekvat sätt eller om användningen kan motiveras av socioekonomiska skäl. (13) Genom bestämmelserna om begränsningar är det möjligt att helt eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är förknippade med risker, eller att införa andra begränsningar på grundval av en bedömning av dessa risker. (14) Det är nödvändigt att sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på gemenskapsnivå. Ett centralt organ bör därför inrättas för att fylla denna funktion. (15) Av den genomförbarhetsstudie som genomförts beträffande resurskraven för ett centralt organ framgick att ett fristående centralt organ skulle erbjuda en rad långsiktiga fördelar jämfört med andra alternativ. En Europeisk kemikaliemyndighet, nedan kallad "kemikaliemyndigheten", bör därför inrättas. (16) Erfarenheten har visat att det är olämpligt att kräva att medlemsstaterna skall bedöma riskerna med alla kemiska ämnen. Detta ansvar bör därför i första hand ligga på de företag som tillverkar eller importerar ämnen, men endast om de mängder som tillverkas eller importeras överstiger en viss volym. I annat fall skulle detta bli en ohanterlig börda för företagen. Dessa företag bör vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder i enlighet med sin riskbedömning av ämnena. (17) För att göra kemikaliesäkerhetsbedömningar på ett effektivt sätt bör tillverkare och importörer av ämnen ta fram information om dessa ämnen, om nödvändigt genom att utföra nya tester. (18) För att underlätta tillämpningen och utvärderingen och för att garantera öppenhet och insyn bör informationen om dessa ämnen och sammanhörande information, bl.a. om riskhanteringsåtgärder, lämnas till myndigheterna, utom i vissa fall där detta skulle innebära en oproportionerlig börda. (19) Vid vetenskaplig forskning och utveckling hanteras vanligen mängder på mindre än 1 ton per år. Det är inte nödvändigt att undanta sådan forskning och utveckling, eftersom sådana ämnesmängder i vilket fall som helst inte behöver registreras. För att uppmuntra innovation bör emellertid produktforskning samt processinriktad forskning och utveckling undantas från registreringsplikten under viss tid, då ett ämne ännu inte är avsett att släppas ut på marknaden till ett stort antal kunder, eftersom dess användning i beredningar eller varor fortfarande kräver ytterligare forskning och utveckling som bedrivs av ett begränsat antal kända kunder. (20) Eftersom tillverkare och importörer av varor bör ha ett ansvar för sina varor är det lämpligt att införa en registreringsplikt för ämnen som är avsedda att avges från varor. Vad gäller ämnen som torde kunna avges från varor i tillräckligt stora mängder och på ett sådant sätt att människors hälsa eller miljön kommer till skada, bör kemikaliemyndigheten underrättas och skall ha rätt att kräva att ett registreringsunderlag lämnas in. (21) För att tillverkare och importörer skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör det i en bilaga i detalj redogöras för hur de föreskrivna kemikaliesäkerhetsbedömningarna skall genomföras. För att uppnå en rättvis bördefördelning med sina kunder, bör tillverkare och importörer i sin kemikaliesäkerhetsbedömning inte bara behandla sina egna användningar och de användningar för vilka de släpper ut sina ämnen på marknaden, utan också alla användningar som deras kunder ber dem att behandla. (22) Det bör inte vara nödvändigt att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning för ämnen som ingår i beredningar i vissa mycket små koncentrationer som inte anses ge anledning till oro. Ämnen som ingår i beredningar i sådana låga koncentrationer bör också undantas från tillståndskravet. Dessa bestämmelser bör även gälla beredningar som är en blandning av fasta ämnen, tills beredningen ges en särskild form som gör att den är att betrakta som en vara. (23) I en grupp med flera registranter bör en av dem kunna lämna information på de andras vägnar enligt regler som säkerställer att all erforderlig information lämnas, samtidigt som kostnadsbördan delas. (24) Kraven på framtagning av information om ämnen bör vara beroende av det tillverkade eller importerade ämnets volym, eftersom denna är ett mått på den möjliga exponeringen av människor och miljön för ämnena, och bör beskrivas ingående. (25) Om tester genomförs bör det ske i överensstämmelse med de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av en 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål [14], och med god laboratoriesed enligt rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen [15]. [14] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/65/EG (EGT L 230, 16.9.2003, s. 32). [15] EGT L 15, 17.1.1987, s. 29. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/11/EG (EGT L 77, 23.3.1999, s. 8). (26) Det bör också vara tillåtet att ta fram information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna, till exempel när denna information kommer från erkända modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller från strukturlika ämnen. Kemikaliemyndigheten bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, utarbeta riktlinjer för detta. Det bör också vara möjligt att undvika att lämna viss information om detta kan motiveras ordentligt. (27) De föreskrivna testmetoderna bör konsolideras för att tillförsäkra öppenhet och göra det lättare för företagen att tillämpa kraven på rätt sätt. (28) För att få till stånd ett funktionellt system bör särskilda registreringskrav fastställas för intermediärer, bl.a. med tanke på dessa ämnens särskilda egenskaper. Polymerer bör undantas från registrering och utvärdering, tills man på ett praktiskt och kostnadseffektivt sätt och på grundval av gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier kan välja ut de polymerer som bör registreras på grund av sina hälso- och miljörisker. (29) För att undvika att myndigheterna och företagen överbelastas med arbetet att registrera ämnen som redan finns på den inre marknaden bör denna registrering spridas över en lämplig tidsperiod, utan att detta ger upphov till orimliga dröjsmål. Det bör därför fastställas tidsfrister för registreringen av dessa ämnen. (30) Data om ämnen som redan anmälts inom ramen för direktiv 67/548/EEG bör successivt läggas in i systemet och bör uppdateras när närmast högre viktgräns nås. (31) För att ett harmoniserat och enkelt system skall kunna uppnås bör alla ansökningar om registrering lämnas till kemikaliemyndigheten. För att garantera ett konsekvent tillvägagångssätt och ett effektivt utnyttjande av resurser bör myndigheten kontrollera att alla registreringsunderlag är fullständiga och ta ansvaret för eventuella slutgiltiga beslut om att vägra registrering. (32) För att tillförsäkra att den information som är tillgänglig för myndigheterna är aktuell bör man införa en skyldighet att underrätta kemikaliemyndigheten om vissa ändringar av informationen. (33) För att denna förordning skall fungera effektivare i hela gemenskapen bör registranter uppmuntras att dela och gemensamt lämna in data. (34) Antalet ryggradsdjur som används i försök bör i enlighet med bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG begränsas till ett minimum. Djurförsök bör om möjligt undvikas till förmån för alternativa metoder som validerats av Europeiska centret för validering av alternativa metoder eller av andra internationella organ. (35) Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av gemenskapens konkurrensregler. (36) För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör kraven beträffande utarbetande och inlämnande av registreringsunderlag och uppdateringar uppmuntra registranterna att kontrollera de databaser som upprättats vid kemikaliemyndigheten och att vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av information. (37) Det ligger i det allmännas intresse att man ser till att testresultat om hälso- eller miljöriskerna med vissa ämnen så snart som möjligt vidarebefordras till de företag som använder dem, för att begränsa riskerna i samband med deras användning. Gemensamt utnyttjande av information bör därför uppmuntras, samtidigt som det ställs vissa villkor för att se till att det företag som har utfört testerna får en skälig ersättning. (38) För att ta hänsyn till att de som tar fram testdata har en rättmätig äganderätt till sådana uppgifter bör dessa, under en period på tio år, ha rätt till ersättning från de registranter som utnyttjar dessa data. (39) För att potentiella registranter skall kunna fullfölja sin registrering, även om de inte kan nå en överenskommelse med en tidigare registrant, bör kemikaliemyndigheten på begäran ställa sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av redan gjorda tester till deras förfogande. Den registrant som tar emot dessa uppgifter bör vara skyldig att betala en del av kostnaderna till den som tagit fram uppgifterna. (40) För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att undvika upprepad testning, bör registranter av infasningsämnen så tidigt som möjligt förhandsregistrera dem i en databas som handhas av kemikaliemyndigheten. Ett system bör upprättas för att hjälpa registranter att finna andra registranter och bilda konsortier. För att detta system skall fungera smidigt måste konsortierna fullgöra vissa skyldigheter. Om en deltagare i ett forum för informationsutbyte om ett ämne inte fullgör sina skyldigheter utgör detta ett brott mot förordningen som bör bli föremål för påföljder. De andra medlemmarna i konsortiet bör emellertid få fortsätta att förbereda sitt eget registreringsunderlag. (41) Ansvaret för riskhanteringen av ämnen består till en del i att vidarebefordra information om dessa ämnen till andra i branschen. Detta är också nödvändigt för att dessa yrkesutövare skall kunna uppfylla sina skyldigheter. (42) Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och beredningar, är det lämpligt att utveckla säkerhetsdatabladet ytterligare och göra det till en integrerad del av det system som inrättas genom denna förordning. (43) För att få till stånd en ansvarskedja bör nedströmsanvändare vara skyldiga att bedöma de risker som uppkommer vid deras användningar av ämnen, om dessa användningar inte omfattas av ett säkerhetsdatablad som de erhållit av sina leverantörer. Nedströmsanvändarna befrias emellertid från denna skyldighet om de vidtar skyddsåtgärder utöver dem som deras leverantör rekommenderar eller om leverantören inte var skyldig att bedöma eller förse nedströmsanvändaren med information om dessa risker. Av samma anledning bör nedströmsanvändare hantera de risker som uppkommer i samband med deras användningar av ämnena. (44) För att nedströmsanvändare skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör kravet på att de skall göra kemikaliesäkerhetsbedömningar fastställas i detalj. (45) För att underlätta tillämpningen och utvärderingen bör nedströmsanvändare av ämnen vara skyldiga att lämna viss information, om deras användning inte omfattas av villkoren i det exponeringsscenario som beskrivs i det säkerhetsblad som tillhandahållits av den ursprunglige tillverkaren eller importören, och att hålla sådan information uppdaterad. (46) För att få ett funktionellt system och med hänsyn till proportionalitetsprincipen är det lämpligt att undanta nedströmsanvändare som använder små mängder av ett ämne från denna rapporteringsplikt. (47) Ett stort antal djur skulle behöva användas vid testningen för att uppfylla de mer omfattande informationskrav som ställs för vissa ämnen, om man automatiskt tillämpade dessa informationskrav. Sådan testning kan vara förenad med stora kostnader för företagen. Det är därför nödvändigt att se till att framtagningen av sådan information anpassas till de reella behoven. Medlemsstaterna bör därför vid utvärderingen vara skyldiga att utarbeta förslag till beslut. Kemikaliemyndigheten bör fatta beslut om de testprogram som föreslås av tillverkare och importörer av sådana ämnen. Den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad bör ansvara för utvärderingen av testningsförslag. (48) Det är dessutom nödvändigt att skapa förtroende för den allmänna kvaliteten på registreringar och se till att allmänheten och alla berörda parter inom den kemiska industrin har förtroende för att företagen uppfyller de skyldigheter som åligger dem. Därför bör samma medlemsstat ha rätt att kontrollera att registreringsunderlag som lämnas in överensstämmer med kraven. (49) Kemikaliemyndigheten bör också ha rätt att kräva ytterligare information från tillverkare, importörer och nedströmsanvändare om ämnen som misstänks utgöra en hälso- eller miljörisk, bland annat av det skälet att de finns på den inre marknaden i stora volymer. Denna information bör baseras på de utvärderingar som utförts av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemsstaterna bör svara för att planera och tillhandahålla resurser för detta ändamål genom löpande planering. Om det är berättigat, bör medlemsstaterna också ha rätt att kräva ytterligare information om användningen av isolerade intermediärer på plats, då denna användning medför en risk av samma omfattning som användningen av ämnen för vilka det krävs tillstånd. (50) Det faktum att medlemsstaternas myndigheter godkänner varandras förslag till beslut utgör grunden för ett effektivt system som överensstämmer med subsidiaritetsprincipen, samtidigt som den inre marknaden upprätthålls. Om en eller flera medlemsstater eller kemikaliemyndigheten motsätter sig ett förslag till beslut, bör det bli föremål för ett centraliserat förfarande. Kemikaliemyndigheten skall fatta de beslut som följer av tillämpningen av dessa förfaranden. (51) Utvärderingen kan leda till slutsatsen att det krävs åtgärder enligt begränsnings- eller tillståndsförfarandet, eller att riskhanteringsåtgärder bör vidtas inom ramen för annan lämplig lagstiftning. Information om hur utvärderingsarbetet fortskrider bör därför offentliggöras. (52) För att garantera en tillräckligt hög hälso- och miljöskyddsnivå bör ämnen med särskilt farliga egenskaper hanteras enligt försiktighetsprincipen. Företag som använder sådana ämnen bör vara skyldiga att visa den tillståndsgivande myndigheten att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt. Om så inte är fallet kan användningen fortfarande tillåtas om företagen visar att samhällsnyttan av ämnets användning uppväger riskerna i samband med dess användning och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Den tillståndsgivande myndigheten bör sedan, genom ett tillståndsförfarande som grundas på företagens ansökningar, kontrollera att dessa krav uppfylls. Eftersom tillstånden bör garantera en hög skyddsnivå på den inre marknaden är det lämpligt att kommissionen fungerar som tillståndsgivande myndighet. (53) Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen med egenskaper som gör att de är långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, ger särskild anledning till oro. Det har utvecklats kriterier som gör det möjligt att identifiera sådana ämnen. Vissa andra ämnen ger anledning till så stor oro att det är motiverat att behandla dem på samma sätt, och att granska dem i varje enskilt fall. (54) För att få till stånd ett system som är smidigt och funktionellt, både för företagen (som måste utarbeta ansökningar och vidta lämpliga riskhanteringsåtgärder) och för myndigheterna (som måste behandla tillståndsansökningar), bör endast ett begränsat antal ämnen bli föremål för tillståndsförfarandet samtidigt. Realistiska tidsfrister bör fastställas för ansökningar, samtidigt som vissa användningar kan undantas. (55) Kemikaliemyndigheten bör också ge råd om hur de ämnen som måste genomgå tillståndsförfarandet bör prioriteras. Därigenom säkerställs att besluten speglar samhällets behov samt det vetenskapliga kunnandet och utvecklingen i detta samhälle. (56) Ett totalt förbud för ett ämne skulle innebära att det inte kan godkännas för någon användning. Det skulle därför vara meningslöst att tillåta ansökningar om tillstånd för sådana ämnen. Sådana ämnen bör följaktligen utgå från förteckningen över ämnen för vilka tillstånd kan sökas. (57) För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt vid beviljande av tillstånd för användningar av vissa ämnen, bör kemikaliemyndigheten avge yttranden om riskerna med dessa användningar och om eventuella socioekonomiska analyser som tillhandahållits av tredje man. (58) För att möjliggöra en effektiv övervakning och kontroll av att tillståndsplikten efterlevs, bör nedströmsanvändare som utnyttjar ett tillstånd som beviljats deras leverantör, underrätta kemikaliemyndigheten om hur de använder ämnet. (59) Begränsningsförfarandet bör omorganiseras för att det nuvarande systemet skall fungera snabbare. Det nya begränsningsförfarandet bör ersätta förfarandet i direktiv 76/769/EEG som vid flera tillfällen genomgått stora ändringar och anpassningar. De harmoniserade reglerna i bilagan till det direktivet bör omarbetas så att de blir tydligare, och användas som utgångspunkt vid utformningen av detta nya, snabbare begränsningsförfarande. Denna omarbetning följer reglerna i det interinstitutionella avtalet om omarbetningstekniken för rättsakter. (60) Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare bör ansvara för att fastställa de riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att garantera en hög hälso- och miljöskyddsnivå vid tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen som sådana eller när de ingår i en beredning eller vara. Om detta anses otillräckligt och om det är motiverat med gemenskapslagstiftning, bör lämpliga begränsningar fastställas. (61) För att skydda människors hälsa och miljön kan begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen - som sådana, eller ingående i en beredning eller vara - omfatta villkor för eller förbud mot utsläppande på marknaden, tillverkning eller användning. Det är därför nödvändigt att upprätta en förteckning över sådana begränsningar och av ändringar av dessa. (62) För att man skall kunna utarbeta förslag till begränsningar och för att sådan lagstiftning skall fungera effektivt, bör man eftersträva en god samordning samt ett gott samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten, andra organ i gemenskapen, kommissionen och berörda parter. (63) För att ge medlemsstaterna möjlighet att lämna förslag till hantering av särskilda hälso- och miljörisker, bör de sammanställa dokumentation i enlighet med detaljerade krav. Det bör av denna dokumentation framgå varför det är nödvändigt att vidta åtgärder på gemenskapsnivå. (64) För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller begränsningar bör kemikaliemyndigheten fungera som samordnare av detta förfarande, t.ex. genom att utse de föredragande som behövs och genom att kontrollera att kraven i berörda bilagor uppfylls. (65) För att kommissionen skall kunna behandla specifika hälso- och miljörisker som måste hanteras på gemenskapsnivå, bör den kunna överlåta åt kemikaliemyndigheten att sammanställa den dokumentation som erfordras vid begränsningsförfarandet. (66) För att tillförsäkra öppenhet och insyn bör kemikaliemyndigheten offentliggöra dokumentationen med de föreslagna begränsningarna och begära in synpunkter. (67) För att förfarandet skall kunna avslutas i vederbörlig ordning bör kemikaliemyndigheten lämna sina synpunkter på den föreslagna åtgärden och dess effekter, på grundval av ett förslag till yttrande som utarbetats av en föredragande. (68) För att påskynda begränsningsförfarandet bör kommissionen utarbeta ett förslag till ändring inom tre månader efter det att den erhållit kemikaliemyndighetens synpunkter. (69) Kemikaliemyndigheten spelar en viktig roll när det gäller att se till att kemikalielagstiftningen och beslutsprocessen, samt det vetenskapliga underlag som ligger till grund för denna, framstår som trovärdiga för alla intressenter och för allmänheten. Det är därför viktigt att gemenskapens institutioner, medlemsstaterna, allmänheten och berörda parter har förtroende för kemikaliemyndigheten. Av denna anledning är det väsentligt att sörja för att kemikaliemyndigheten är oberoende, att den har stor vetenskaplig, teknisk och reglerande kapacitet, och att den är effektiv och öppen för insyn. (70) Kemikaliemyndighetens organisation måste lämpa sig för de uppgifter den skall utföra. Erfarenheter av liknande gemenskapsmyndigheter ger viss vägledning i detta avseende, men organisationen måste anpassas för att uppfylla de särskilda behoven i denna förordning. (71) För att systemet skall bli så effektivt som möjligt bör personalen vid kemikaliemyndighetens sekretariat huvudsakligen utföra uppgifter av teknisk-administrativ och vetenskaplig karaktär, utan att tära på medlemsstaternas vetenskapliga och tekniska resurser. Verkställande direktören bör se till att kemikaliemyndighetens uppgifter utförs på ett effektivt och oberoende sätt. För att säkerställa att kemikaliemyndigheten fyller sin funktion bör styrelsen vara sammansatt på ett sätt som säkrar högsta tänkbara kompetens och en bred och relevant sakkunskap om kemikaliesäkerhet eller reglering av kemikalier. (72) Kemikaliemyndigheten bör ha tillgång till de resurser som behövs för att utföra alla uppgifter som ingår i dess roll. (73) Styrelsen bör ha befogenhet att fastställa budgeten, kontrollera att den genomförs, fastställa avgifternas struktur och storlek, utarbeta interna regler, anta budgetförordningar och utse verkställande direktören. (74) För att se till att intressenterna tar del i kemikaliemyndighetens arbete bör företrädare för andra berörda parter ingå i myndighetens styrelse. Det kan till exempel röra sig om företrädare för industrin, icke-statliga organisationer och universitetsvärlden. (75) Kemikaliemyndigheten bör genom riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys överta den roll som kommissionens vetenskapliga kommittéer spelar när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom sina kompetensområden. (76) Kemikaliemyndigheten bör genom medlemsstatskommittén sträva efter att nå enighet bland medlemsstaternas myndigheter i specifika frågor som kräver ett harmoniserat tillvägagångssätt. (77) Det är nödvändigt att sörja för ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter, så att de vetenskapliga yttranden som riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys utarbetar bygger på bredast möjliga vetenskapliga och tekniska kompetens som är tillgänglig inom gemenskapen. Av samma anledning bör kommittén kunna anlita ytterligare experter inom vissa speciella områden. (78) Kemikaliemyndigheten bör också fungera som forum för medlemsstaternas informationsutbyte och för att samordna deras åtgärder när det gäller att kontrollera att kemikalielagstiftningen efterlevs. Det för närvarande informella samarbetet mellan medlemsstaterna på dessa områden skulle vinna på en formellare struktur. (79) En besvärsnämnd bör inrättas inom kemikaliemyndigheten för att garantera att de verksamhetsutövare som påverkas av kemikaliemyndighetens beslut har en laglig rätt att överklaga. (80) Kemikaliemyndigheten bör delvis finansieras genom företagens avgifter och delvis genom Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Gemenskapens budgetförfarande bör även i fortsättningen tillämpas när det gäller bidrag som skall belasta Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Kemikaliemyndighetens räkenskaper bör dessutom granskas av revisionsrätten i enlighet med artikel 91 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget [16]. [16] EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. (81) Andra länder bör ha möjlighet att delta i kemikaliemyndighetens arbete om kommissionen och kemikaliemyndigheten anser att det är lämpligt. (82) Kemikaliemyndigheten bör, genom att samarbeta med organisationer som är intresserade av en harmonisering av internationella föreskrifter, bidra till gemenskapens och medlemsstaternas roll i sådana harmoniseringssträvanden. (83) Kemikaliemyndigheten bör tillhandahålla den infrastruktur som erfordras för att företag skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt bestämmelserna om gemensamt utnyttjande av data. (84) Det är viktigt att undvika sammanblandning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och de uppgifter som skall utföras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea), inrättad genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [17] [ange ny titel plus fotnot när förslaget - KOM(2001) 404, COD 2001/0252 - har antagits], Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [18] och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, inrättad genom rådets beslut 2003/913/EG [19]. Kemikaliemyndigheten bör därför fastställa en arbetsordning för områden där det är nödvändigt att samarbeta med Efsa eller rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor. Det bör slås fast att denna förordning inte i något annat avseende får påverka tillämpningen av den behörighet som Emea, Efsa och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor har tilldelats genom gemenskapens lagstiftning. [17] EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1647/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 19). [18] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4). [19] EUT C 218, 13.9.2003, s. 1. (85) Av den genomförbarhetsstudie som gjorts beträffande resurskraven för ett centralt organ framgick att den största utmaningen för den nya kemikaliemyndigheten och en förutsättning för att den skall fungera effektivt, troligen skulle bli dess förmåga att rekrytera rätt personal, däribland den personal som arbetar vid Europeiska kemikaliebyrån inom kommissionens gemensamma forskningscenter. Kemikaliemyndigheten bör därför förläggas till en plats där det är möjligt att rekrytera rätt personal både under den inledande fasen och på längre sikt. (86) För att den inre marknaden skall fungera för ämnen som sådana eller i beredningar, samtidigt som man sörjer för en hög hälso- och miljöskyddsnivå, bör det fastställas regler om ett klassificerings- och märkningsregister. (87) Klassificering och märkning av ämnen som antingen omfattas av registreringsplikten eller av artikel 1 i direktiv 67/548/EEG och som släpps ut på marknaden bör därför anmälas till kemikaliemyndigheten. (88) För att garantera ett harmoniserat skydd för allmänheten och särskilt för personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, bör den klassificering i enlighet med direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG som tillverkare och importörer av samma ämne kommit överens om, om möjligt registreras i ett register. Registret bör också omfatta eventuella beslut som fattats på gemenskapsnivå för att harmonisera klassificering och märkning av vissa ämnen. (89) Resurserna bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper. Ett ämne bör därför endast införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG om det uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1, 2 eller 3 eller som allergiframkallande i luftvägarna. Behöriga myndigheter bör ha möjlighet att lämna in förslag till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten bör avge ett yttrande om förslaget, och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör därefter fatta ett beslut. (90) Regelbundna rapporter från medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten om denna förordnings tillämpning kommer att vara ovärderliga vid övervakningen av kemikalielagstiftningens genomförande och av trender på det här området. De slutsatser som dras av resultaten i dessa rapporter kommer att bli användbara och praktiska verktyg vid översynen av förordningen och, om nödvändigt, vid utarbetande av förslag till ändringar. (91) Gemenskapens medborgare bör ha tillgång till information om de kemikalier som de exponeras för, så att de kan fatta välgrundade beslut om sin användning av kemikalier. Ett klart och öppet sätt att uppnå detta är att ge dem fri och enkel tillgång till grundläggande, icke-konfidentiella uppgifter i kemikaliemyndighetens databas. De bör t.ex. kunna få tillgång till korta sammanfattningar om farliga egenskaper, märkningskrav och relevant gemenskapslagstiftning samt uppgifter om tillåtna användningar och riskhanteringsåtgärder. (92) Eftersom medlemsstaternas behöriga myndigheter befinner sig nära intressenterna i medlemsstaterna bör de, förutom att delta i genomförandet av gemenskapens lagstiftning, också spela en roll när det gäller att utbytet av information om risker med ämnen och om företagens skyldigheter i enlighet med kemikalielagstiftningen. För att säkerställa att hela kommunikationsprocessen blir sammanhängande och effektiv är det också nödvändigt med ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten, kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter. (93) För att det system som inrättas genom denna förordning skall fungera effektivt krävs det ett gott samarbete och en god samordning mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller efterlevnadskontrollen. (94) För att garantera att denna förordning efterlevs bör medlemsstaterna inrätta effektiva övervaknings- och kontrollåtgärder. (95) För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och överensstämmelse mellan medlemsstaternas tillämpningsåtgärder är det nödvändigt att inrätta ett lämpligt påföljdssystem. Syftet är att fastställa effektiva, proportionerliga och avskräckande påföljder eftersom överträdelser kan skada människors hälsa och miljön. (96) Nödvändiga inspektioner bör planeras och genomföras, och rapporter bör avläggas om resultaten av inspektionerna. (97) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning och vissa ändringar av den bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [20]. [20] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. (98) Det är viktigt att kemikalier regleras på ett effektivt sätt vid övergången till full tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, särskilt under kemikaliemyndighetens inkörningsperiod. Åtgärder bör därför vidtas för att kommissionen skall kunna fylla kemikaliemyndighetens funktioner åtminstone under inkörningsperioden. Om nödvändigt bör kommissionen kunna utse en tillfällig verkställande direktör tills kemikaliemyndighetens styrelse själv kan göra det. (99) För att dra full fördel av det arbete som gjorts inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93 och direktiv 76/769/EEG och för att sådant arbete inte skall ha gjorts till ingen nytta, bör kommissionen under inkörningsperioden ha rätt att införa begränsningar som grundas på detta arbete, utan att följa hela det begränsningsförfarande som föreskrivs i den här förordningen. (100) För att övergången till det nya systemet skall gå smidigare bör bestämmelserna i denna förordning träda i kraft successivt. Genom ett stegvist införande av bestämmelserna bör det vara möjligt för alla berörda parter, myndigheter, företag och intressenter att fokusera resurserna och i god tid förbereda sig för de nya skyldigheterna. (101) Den här förordningen ersätter direktiv 76/769/EEG, rådets direktiv 91/157/EEG av den 18 mars 1991 om batterier och ackumulatorer som innehåller vissa farliga ämnen [21], kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEG [22], kommissionens direktiv 93/105/EG av den 25 november 1993 om fastställande av bilaga 7 D som innehåller nödvändiga uppgifter för den dokumentation som avses i artikel 12 i den sjunde ändringen av rådets direktiv 67/548/EEG [23], kommissionens direktiv 2000/21/EG av den 25 april 2000 om den förteckning över gemenskapslagstiftning som avses i artikel 13.1 femte strecksatsen i rådets direktiv 67/548/EEG [24], förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 av den 28 juni 1994 om principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 [25]. [21] EGT L 78, 26.3.1991, s. 38. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 98/101/EG (EGT L 1, 5.1.1999, s. 1). [22] EGT L 227, 8.9.1993, s. 9. [23] EGT L 294, 30.11.1993, s. 21. [24] EGT L 103, 28.4.2000, s. 70 [25] EGT L 161, 29.6.1994, s. 3. (102) För enhetlighetens är det nödvändigt att ändra förordning (EG) nr .../...{POP-förordningen} [26], som redan behandlar frågor som omfattas av den här förordningen, liksom direktiv 1999/45/EG. [26] EUT L (103) I enlighet med proportionalitetsprincipen är det för att uppnå det grundläggande syftet med denna förordning nödvändigt och lämpligt att fastställa regler för kemiska ämnen och att inrätta en europeisk kemikaliemyndighet. I enlighet med artikel 5 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (104) Förordningen respekterar de grundläggande rättigheter och principer som fastställs särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna [27]. I synnerhet eftersträvas fullständig överensstämmelse med principerna om miljöskydd och hållbar utveckling i artikel 37 i stadgan. [27] EGT C 364, 18.12.2000, s. 1. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. AVDELNING I ALLMÄNNA FRÅGOR Kapitel 1 Syfte och tillämpningsområde Artikel 1 Syfte 1. I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen enligt definitionen i artikel 3.1. Dessa bestämmelser skall, om så anges, gälla tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen - som sådana, eller ingående i beredningar eller varor. 2. Syftet med denna förordning är att sörja för att sådana ämnen kan cirkulera fritt på den inre marknaden. 3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden, importerar eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen [28]. [28] I enlighet med kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen, KOM(2000) 1 slutlig. Artikel 2 Tillämpningsområde 1. Denna förordning skall inte tillämpas på a) radioaktiva ämnen som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom [29], [29] EGT L 159, 29.6.1996, s. 1. b) ämnen - som sådana, eller ingående i en beredning eller vara - som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, c) icke-isolerade intermediärer. 2. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av a) rådets direktiv 89/391/EEG [30], [30] EGT L 183, 29.6.1989, s. 1. b) direktiv 90/394/EEG, c) rådets direktiv 98/24/EG [31], [31] EGT L 131, 5.5.1998, s. 11. d) gemenskapens lagstiftning om transport av farliga ämnen och beredningar på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg. Kapitel 2 Definitioner Artikel 3 Definitioner I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges: 1. ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. 2. beredning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen. 3. vara: en artikel bestående av ett eller flera ämnen eller beredningar som under produktionen får en särskild form, yta eller design vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess slutliga användning och funktion. 4. polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. I denna definition avses med "monomerenhet" en monomers form i en polymer efter reaktionen. 5. registrant: den tillverkare eller importör som lämnar in ett registreringsunderlag. 6. tillverkning: produktion och utvinning av ämnen i naturlig form. 7. tillverkare: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen. 8. import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde. 9. importör: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som ansvarar för import. 10. utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller gratis. I detta direktiv skall import till gemenskapens tullområde anses liktydigt med utsläppande på marknaden. 11. nedströmsanvändare: fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen som använder ett ämne - antingen som sådant eller ingående i en beredning - i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 4.2 c skall betraktas som en nedströmsanvändare. 12. användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande. 13. distributör: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden - antingen som sådant eller ingående i en beredning - för en tredje parts räkning. 14. intermediär: ett ämne som endast tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning, för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallat syntes). a) icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process, samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; dock omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen. b) isolerad intermediär som används på plats: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och där tillverkningen av intermediären och syntesen av ett eller flera andra ämnen från denna intermediär äger rum på en och samma plats och ombesörjs av ett eller flera rättssubjekt. c) isolerad intermediär som transporteras: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser. 15. anläggning: ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas om det finns mer än en tillverkare av ett ämne. 16. aktörer i distributionskedjan: alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare. 17. vidarebefordra nedåt i distributionskedjan: alla aktörer i distributionskedjan skall vidarebefordra information till de nedströmsanvändare till vilka de levererar ett ämne. 18. vidarebefordra uppåt i distributionskedjan: alla nedströmsanvändare skall vidarebefordra information till de aktörer i distributionskedjan som har levererat ämnet till dem. 19. behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning. 20. infasningsämne: ett ämne som för de 15 år som föregår förordningens ikraftträdande uppfyller minst ett av följande kriterier, förutsatt att tillverkaren eller importören kan lägga fram dokumentation som styrker detta: a) Det har tillverkats i eller importerats till gemenskapen, eller de länder som blir medlemmar i Europeiska unionen den 1 maj 2004, av en tillverkare eller importör och är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). b) Det har tillverkats i gemenskapen, eller i de länder som blir medlemmar i Europeiska unionen den 1 maj 2004, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören. c) Det har släppts ut på marknaden i gemenskapen, eller i de länder som blir medlemmar i Europeiska unionen den 1 maj 2004, och från och med 18 september 1981 till och med 31 oktober 1993 också släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören och anses ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, ändrat genom direktiv 79/831/EEG [32], men motsvarar inte definitionen av en polymer i direktiv 67/548/EEG, ändrat genom direktiv 92/32/EEG [33], [32] EGT L 259, 15.10.1979, s. 10. [33] EGT L 154, 5.6.1992, s. 1. 21. anmält ämne: ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG. 22. produkt- och processinriktad forskning och utveckling: vetenskaplig utveckling i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet. 23. vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden varvid de använda volymerna understiger 1 ton per år. 24. registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning. 25. identifierad användning: avsiktlig användning av ett ämne - som sådant eller ingående i en beredning - eller användning av en beredning av en aktör i distributionskedjan, även dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från en omedelbar nedströmsanvändare och som omfattas av ett säkerhetsdatablad som vidarebefordras till den berörda nedströmsanvändaren. 26. oönskad användning: sådan användning av nedströmsanvändare som registranten avrått från. 27. fyllig rapportsammanfattning: en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att göra en oberoende bedömning av undersökningen utan att behöva läsa hela undersökningsrapporten. 28. per år: per kalenderår, såvida inte annat anges. 29. begränsning: villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden. AVDELNING II REGISTRERING AV ÄMNEN Kapitel 1 Tillämpningsområde Artikel 4 Tillämpningsområde 1. Bestämmelserna i denna avdelning skall inte tillämpas om ämnet används a) i humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EEG) nr 2309/93, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG [34] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [35], [34] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. [35] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. b) som livsmedelstillsats enligt rådets direktiv 89/107/EEG [36], [36] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. c) som aromämne i livsmedel enligt rådets direktiv 1999/217/EEG [37], [37] EGT L 84, 27.3.1999, s. 1. d) som fodertillsats enligt rådets direktiv 70/524/EEG [38], [38] EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. e) i djurfoder enligt rådets direktiv 82/471/EEG [39]. [39] EGT L 213, 21.7.1982, s. 8. 2. Följande skall undantas från denna avdelning: a) Ämnen som är upptagna i bilaga II. b) Ämnen som omfattas av bilaga III. c) Ämnen - som sådana eller ingående i beredningar - som registrerats i enlighet med denna avdelning, exporterats från gemenskapen av en aktör i distributionskedjan och återimporterats till gemenskapen av en annan aktör i samma distributionskedja, om denne kan visa att i) det ämne som återimporteras är detsamma som det exporterade ämnet, ii) information om det exporterade ämnet föreligger i enlighet med artiklarna 30 och 31. 3. Isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras skall undantas från bestämmelserna i kapitlen 2 och 3; detta skall dock inte påverka tillämpningen av kapitlen 4, 5 och 6. Kapitel 2 Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav Artikel 5 Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller i beredningar 1. Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning skall alla som tillverkar ett ämne i mängder på minst 1 ton per år lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten. Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning skall alla som importerar ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mängder på minst 1 ton per år lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten. 2. Artiklarna 15 och 16 skall inte gälla för isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras. 3. Tillverkare eller importörer av polymerer skall lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten för icke-registrerade monomerer eller andra icke-registrerade ämnen om båda dessa villkor är uppfyllda: a) Polymeren består av 2 viktprocent eller mer av sådana monomerer eller andra ämnen. b) Den totala mängden av sådana monomerer eller andra ämnen uppgår till 1 ton eller mer per år. 4. Samtidigt som registreringsunderlaget lämnas in skall en avgift erläggas; avgiften skall fastställas av kemikaliemyndigheten. Artikel 6 Allmän registreringsplikt för ämnen som ingår i varor 1. Producenter eller importörer av varor skall för alla ämnen som ingår i dessa varor lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten om samtliga följande villkor är uppfyllda: a) Mängden av ämnet i dessa varor totalt överstiger 1 ton per producent eller importör per år när varje varutyp beaktas separat. b) Ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt i enlighet med direktiv 67/548/EEG. c) Ämnet är avsett att avges under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden. 2. Producenter eller importörer av varor skall till kemikaliemyndigheten anmäla alla ämnen som ingår i dessa varor i enlighet med punkt 3 om samtliga följande villkor är uppfyllda: a) Mängden av ämnet i dessa varor totalt överstiger 1 ton per producent eller importör per år. b) Ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt i enlighet med direktiv 67/548/EEG. c) Producenten eller importören vet eller får veta att ämnet sannolikt avges under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden, även om detta inte är en avsiktlig funktion hos varan. d) Den avgivna ämnesmängden kan skada människors hälsa eller miljön. 3. Om villkoren i punkt 2 uppfylls skall producenten eller importören delge kemikaliemyndigheten följande information i det formulär som myndigheten fastställer i enlighet med artikel 108: a) Producentens eller importörens namn och kontaktuppgifter. b) Det registreringsnummer som avses i artikel 18.1, om sådant finns. c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga IV. d) Ämnets klassificering. e) En kortfattad beskrivning av varans användning. f) Ämnets mängdintervall, t.ex. 1-10 ton, 10-100 ton osv. 4. Kemikaliemyndigheten får fatta beslut som innebär att producenter eller importörer av varor, i enlighet med denna avdelning skall registrera alla ämnen som ingår i dessa varor och som anmälts i enlighet med punkt 3. 5. Punkterna 1-4 skall inte gälla ämnen som redan registrerats för denna användning av en aktör längre upp i distributionskedjan. 6. Punkterna 1-4 skall gälla tre månader efter den tidsfrist som anges i artikel 21.3. 7. Åtgärder för genomförandet av punkterna 1-6 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Artikel 6a Representanter för tillverkare utanför gemenskapen 1. En fysisk eller juridisk person som är etablerad utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne vilket importeras till gemenskapen - som sådant eller ingående i beredningar eller varor - får genom ömsesidig överenskommelse utse en fysisk eller juridisk person i gemenskapen till sin enda representant för att fullgöra de skyldigheter som åligger importörer enligt denna avdelning. 2. Representanten skall också fullgöra alla andra skyldigheter som gäller för importörer enligt denna förordning. Representanten skall därför ha tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 33; representanten skall hålla information om importerade mängder och om de kunder man sålt till tillgänglig och aktuell, liksom information om när den senast uppdaterade versionen av säkerhetsdatabladet tillhandahållits. 3. En exportör utanför gemenskapen som utser en representant enligt punkterna 1 och 2 skall underrätta importörerna i samma distributionskedja om detta. Dessa importörer skall betraktas som nedströmsanvändare inom ramen för denna förordning. Artikel 7 Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt- och processinriktad forskning och utveckling 1. Artiklarna 5 och 19 skall under en femårsperiod inte gälla ämnen som tillverkas i gemenskapen eller som importeras dit för produkt- och processinriktad forskning och utveckling med ett antal registrerade kunder, i de begränsade mängder som erfordras vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling. 2. För det syfte som avses i punkt 1 skall tillverkaren eller importören delge kemikaliemyndigheten följande information i det formulär som myndigheten anger i enlighet med artikel 108: a) Tillverkarens eller importörens namn och adress. b) Ämnets identitet. c) Ämnets klassificering, om sådan finns. d) Den uppskattade mängden. e) Den förteckning över kunder som avses i punkt 1. f) Tillräcklig information om forsknings- och utvecklingsprogrammet för att det skall vara möjligt för kemikaliemyndigheten att fatta välgrundade beslut enligt punkterna 4 och 7. Den period som anges i punkt 1 skall inledas när kemikaliemyndigheten mottar anmälan. 3. Kemikaliemyndigheten skall tilldela anmälan ett nummer och ett anmälningsdatum, vilket skall vara det datum då myndigheten mottog anmälan, och skall genast delge den berörda tillverkaren eller importören detta nummer och datum. 4. Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att den information som anmälaren lämnat är fullständig. Den kan besluta att fastställa villkor i syfte att garantera att ämnet, eller den beredning eller vara där ämnet ingår, endast kommer att hanteras av personal hos kunder som är upptagna i en förteckning enligt punkt 2 e och under rimligen kontrollerade betingelser; de skall vidare försäkra att ämnet aldrig kommer att göras tillgängligt för allmänheten, vare sig som sådant eller ingående i en beredning eller vara, och att de mängder som återstår när undantagsperioden löper ut kommer att samlas in för att bortskaffas. 5. Om ämnets tillverkare eller importör inte fått besked om motsatsen får de tillverka eller importera ämnet tidigast fyra veckor efter anmälan. 6. Tillverkaren eller importören skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med punkt 4. 7. Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga femårsperioden med ytterligare högst fem år om tillverkaren eller importören kan visa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet; för ämnen som uteslutande används för utveckling av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel får denna period förlängas med högst tio år. 8. Kemikaliemyndigheten skall omgående meddela de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import eller produkt- och processinriktad forskning äger rum om de beslut som fattas. När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 4 och 7 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från sådana behöriga myndigheter. 9. Kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkterna 1-8 konfidentiellt. 10. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 4 och 7 får överklagas i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89. Artikel 8 Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter 1. Verksamma ämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel och som är upptagna antingen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [40] eller i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 [41], kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 [42], kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 [43] eller kommissionens beslut 2003/565/EG [44], och ämnen för vilka ett kommissionsbeslut om dokumentationens fullständighet har fattats i enlighet med artikel 6 i direktiv 91/414/EEG, skall betraktas som registrerade för tillverkning eller import för de användningar som omfattas av dessa bestämmelser och därför anses uppfylla kraven i detta kapitel och artikel 20. [40] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. [41] EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. [42] EGT L 98, 7.4.2001, s. 6. [43] EGT L 224, 21.8.2002, s. 23. [44] EUT L 192, 31.7.2003, s. 40. 2. Verksamma ämnen som, fram till det beslutsdatum som avses i artikel 16.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [45], tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter och som är upptagna antingen i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG eller i kommissionens förordning (EG) nr .../... {andra reviderade förordningen} [46], skall betraktas som registrerade för tillverkning eller import för de användningar som omfattas av nämnda bilagor och därför anses uppfylla kraven i detta kapitel och artikel 20. [45] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. [46] EUT L Artikel 9 Information som skall lämnas vid allmän registrering Om registrering krävs enligt artikel 5 eller artikel 6.1 eller 6.4 skall registreringsunderlaget omfatta följande information i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108: a) Teknisk dokumentation med i) uppgift om tillverkarens eller importörens namn och adress i enlighet med avsnitt 1 i bilaga IV, ii) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga IV, iii) information om ämnets tillverkning och användning i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV; denna information skall omfatta registrantens samtliga identifierade användningar, iv) uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga IV, v) riktlinjer för säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga IV, vi) sammanfattning av den information som framkommer vid tillämpning av bestämmelserna i bilagorna V-IX, vii) en fyllig rapportsammanfattning av den information som framkommer vid tillämpning av bestämmelserna i bilagorna V-IX, om detta krävs enligt bilaga I, viii) en angivelse av huruvida information har tagits fram genom försök på ryggradsdjur eller inte, ix) förslag till testning då detta krävs i enlighet med bilagorna V-IX, x) ett uttalande från tillverkaren eller importören om huruvida denne går med på att, mot betalning, dela sina sammanfattningar och fylliga rapportsammanfattningar av information som sammanställts enligt bilagorna V-VIII beträffande tester som inte omfattar ryggradsdjur med nya registranter, b) en kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs enligt artikel 13. Artikel 10 Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier 1. När två eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka samma ämne och/eller när två eller flera importörer har för avsikt att importera samma ämne, kan de i registreringssyfte bilda ett konsortium. En tillverkare eller importör som, med de andra tillverkarnas och/eller importörernas tillstånd, agerar på deras vägnar skall lämna in delar av registreringsunderlaget i enlighet med andra, tredje och fjärde stycket. Varje medlem i konsortiet skall lämna in den information som anges i artikel 9 a i-iii och viii. Den tillverkare eller importör som tillhandahåller uppgifter på de andra konsortiemedlemmarnas vägnar skall lämna in de uppgifter som anges i artikel 9 a iv, vi, vii och ix. Konsortiemedlemmarna får själva bestämma huruvida de vill lämna in de uppgifter som anges i artikel 9 a v och 9 b var för sig eller om en tillverkare eller importör skall lämna in dessa uppgifter på de andras vägnar. 2. Varje registrant som deltar i ett konsortium skall endast betala en tredjedel av registreringsavgiften. Artikel 11 Informationskrav för olika mängder 1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 9 a skall under punkterna vi, vii och viii i den bestämmelsen minst omfatta följande: a) Den information som anges i bilaga V för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer per år per tillverkare och importör. b) Den information som anges i bilagorna V och VI för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 10 ton eller mer per år per tillverkare och importör. c) Den information som anges i bilagorna V och VI och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga VII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 100 ton eller mer per år per tillverkare och importör. d) Den information som anges i bilagorna V och VI och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 000 ton eller mer per år per tillverkare och importör. 2. Så snart mängden av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall den ytterligare information som krävs enligt punkt 1 lämnas till kemikaliemyndigheten; samtidigt skall andra uppgifter i registreringsunderlaget uppdateras mot bakgrund av denna ytterligare information. Artikel 12 Allmänna krav beträffande framtagning av information om ämnens inneboende egenskaper 1. Information om ämnens inneboende egenskaper får tas fram på annat sätt än genom tester, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IX uppfylls, särskilt genom att använda modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om strukturlika ämnen. 2. Om det krävs tester för att ta fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de metoder som anges i bilaga X användas. Information om ämnens inneboende egenskaper får även tas fram med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IX uppfylls. 3. Laboratorietester och analyser skall genomföras i enlighet med principerna om god laboratoriesed som fastställs i direktiv 87/18/EEG, och bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG. 4. Nya registranter som önskar registrera ett redan registrerat ämne får hänvisa till tidigare inlämnade undersökningar och testrapporter (nedan "undersökningarna") avseende samma ämne, dock under förutsättning att de kan visa att det ämne som registreringen avser är detsamma som ett tidigare registrerat ämne, även vad gäller renhetsgrad och typ av föroreningar, och att de kan uppvisa en fullmakt från de tidigare registranterna som ger dem rätt att använda undersökningarna. Nya registranter får emellertid inte hänvisa till sådana undersökningar när de lämnar den information som krävs enligt avsnitt 2 i bilaga IV. Artikel 13 Kemikaliesäkerhetsrapporten och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder 1. En kemikaliesäkerhetsbedömning skall göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder på 10 ton eller mer per år; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2-7 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en beredning, eller för en ämnesgrupp. 2. En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en beredning om ämnets koncentration i beredningen är mindre än den lägsta av följande: a) De koncentrationer som anges i tabellen i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG. b) De koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. c) De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga II till direktiv 1999/45/EG. d) De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga III till direktiv 1999/45/EG. e) De koncentrationsgränser som anges för en viss förutfastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning X. f) 0,1 %, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XII. 3. En kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg: a) Bedömning av hälsofara. b) Fysikalisk-kemisk farobedömning. c) Bedömning av miljöfara. d) PBT- och vPvB-bedömning. 4. Om tillverkaren eller importören som en följd av steg a-d i punkt 3 drar slutsatsen att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG, eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg: a) Exponeringsbedömning. b) Riskkarakterisering. Exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla tillverkarens eller importörens samtliga identifierade användningar. 5. I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver hälsorisker i samband med följande slutanvändningar inte beaktas: a) I material som kommer i kontakt med livsmedel enligt rådets direktiv 89/109/EEG [47]. [47] EGT L 40, 11.2.1989, s. 38. b) I kosmetiska produkter enligt rådets direktiv 76/768/EEG [48]. [48] EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. 6. Tillverkare eller importörer skall fastställa och tillämpa lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, där detta är lämpligt, rekommendera dem i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 29. 7. Tillverkare eller importörer som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad. Kapitel 3 Registrering av polymerer Artikel 14 Polymerer Polymerer är undantagna från registrering enligt denna avdelning. Kapitel 4 Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer Artikel 15 Registrering av isolerade intermediärer som används på plats 1. Alla som tillverkar isolerade intermediärer som används på plats, i mängder på minst 1 ton per år, skall lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten. 2. Registreringsunderlaget för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108, om tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare tester: a) Tillverkarens namn och adress i enlighet med avsnitt 1 i bilaga IV. b) Intermediärens identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga IV. c) Intermediärens klassificering. d) All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. Artikel 16 Registrering av isolerade intermediärer som transporteras 1. Alla som tillverkar eller importerar isolerade intermediärer som transporteras, i mängder på minst 1 ton per år, skall lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten. 2. Registreringsunderlaget för isolerade intermediärer som transporteras skall omfatta all nedanstående information i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108: a) Tillverkarens eller importörens namn och adress i enlighet med avsnitt 1 i bilaga IV. b) Intermediärens identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga IV. c) Intermediärens klassificering. d) All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. 3. Registreringsunderlaget för isolerade intermediärer som transporteras i mängder på mer än 1 000 ton per år skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga V. Artikel 12 skall tillämpas vid framtagning av denna information. 4. Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediär som transporteras, när transporten till andra anläggningar äger rum under sträng avtalskontroll, inklusive lego- eller kontraktstillverkning, och där syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid dessa andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser: a) Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara ordentligt inneslutet under hela sin livscykel; livscykeln omfattar tillverkning, transport (både järnvägs- och vägtransport, transport på inre vattenvägar, sjö- eller lufttransport samt överföring i rörledningar), rening, rengöring och underhåll, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall. b) Vid risk för exponering skall hanterings- och begränsningsteknik finnas tillgänglig som minimerar utsläppen och den resulterande exponeringen. c) Ämnet får endast hanteras av auktoriserad personal med tillräcklig utbildning. d) Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer, t.ex. avluftning och tvättning, tillämpas innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs. e) Transporter skall uppfylla kraven i direktiv 94/55/EG. f) Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanterings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll. g) De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren. h) Registranten skall ha ett system för produktomsorg och skall övervaka användarna för att försäkra sig om villkoren i a-g uppfylls. Om villkoren i första stycket inte är uppfyllda skall registreringsunderlaget omfatta den information som anges i artikel 9. Artikel 17 Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier 1. När två eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka samma isolerade intermediär som används på plats eller transporteras och/eller när två eller flera importörer har för avsikt att importera samma isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, kan de för registreringen bilda ett konsortium. En tillverkare eller importör som, med de andra tillverkarnas och/eller importörernas tillstånd, agerar på deras vägnar skall lämna in delar av registreringsunderlaget i enlighet med andra och tredje stycket. Varje medlem i konsortiet skall separat tillhandahålla de uppgifter som anges i artikel 15.2 a-b och artikel 16.2 a-b. Den tillverkare eller importör som tillhandahåller information på de andra konsortiemedlemmarnas vägnar skall lämna in den information som anges i artikel 15.2 c-d och artikel 16.2 c-d och 16.3. 2. Varje registrant som deltar i ett konsortium skall endast betala en tredjedel av registreringsavgiften. Kapitel 5 Gemensamma bestämmelser för alla registreringar Artikel 18 Kemikaliemyndighetens uppgifter 1. Kemikaliemyndigheten skall tilldela varje registreringsunderlag ett registreringsnummer, som skall användas vid all korrespondens beträffande registreringen, och ett registreringsdatum, vilket skall vara det datum då kemikaliemyndigheten mottar registreringsunderlaget. Kemikaliemyndigheten skall snarast delge den berörda tillverkaren eller importören registreringsnumret och registreringsdatumet. 2. Kemikaliemyndigheten skall inom tre veckor från registreringdatumet kontrollera att varje registreringsunderlag är fullständigt och innehåller de uppgifter som krävs enligt artiklarna 9 och 11 eller artiklarna 15 eller 16. Vad gäller registreringsunderlag för infasningsämnen som lämnats in under den tvåmånadersperiod som omedelbart föregår den aktuella tidsfristen i artikel 21 skall kemikaliemyndigheten göra kontrollen inom tre månader räknat från denna tidsfrist. Kontrollen skall inte omfatta en bedömning av de inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet eller av huruvida de är tillräckliga. Om ett registreringsunderlag är ofullständigt skall kemikaliemyndigheten inom tre veckor från registreringsdatumet meddela registranten vilken ytterligare information som krävs för att registreringsunderlaget skall bli fullständigt i enlighet med denna avdelning, och fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken denna information skall ha inkommit. Registranten skall lämna sådan ytterligare information till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen. Kemikaliemyndigheten skall ge registranten en bekräftelse på vilket datum den ytterligare informationen mottagits. Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera om registreringsunderlaget är fullständigt. Kemikaliemyndigheten skall vägra registrering om registranten inte kompletterar sitt registreringsunderlag inom den fastställda tidsfristen. 3. Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från registreringsdatumet vidarebefordra registreringsunderlaget till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tillsammans med uppgifter om registreringsnummer, registreringsdatum och resultatet av kontrollen av registreringsunderlaget; om ytterligare information begärts skall kemikaliemyndigheten meddela detta och ange den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 andra stycket. Den berörda medlemsstaten skall vara den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad. Kemikaliemyndigheten skall till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten omgående vidarebefordra eventuell ytterligare information som registranten tillhandahållit. 4. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89. Artikel 19 Tillverkning och import av ämnen 1. För att få tillverkas i eller importeras till gemenskapen skall ämnen, om inte annat följer av artikel 21, först registreras i enlighet med gällande bestämmelser i den här avdelningen. Registranten får börja tillverka eller importera ämnet om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från registreringsdatumet har angett att det föreligger hinder för detta i enlighet med artikel 18.2; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 25.4 fjärde stycket. Vad gäller registreringsunderlag för infasningsämnen som lämnats in två månader före de aktuella tidsfristen i artikel 21, såsom anges i artikel 18.2, får registranten fortsätta att tillverka eller importera ämnen under tre månader räknat från denna tidsfrist eller tills kemikaliemyndigheten vägrar registrering, beroende på vilket som infaller först. 2. Om kemikaliemyndigheten har underrättat registranten om att denne måste tillhandahålla ytterligare information i enlighet med artikel 18.2 andra stycket får registranten inleda tillverkningen eller importen om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor efter det att den har erhållit den ytterligare information som erfordrades för att registreringsunderlaget skulle bli fullständigt, angett att det föreligger något hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 25.4 fjärde stycket. 3. Om en tillverkare eller importör lämnar in en del av registreringsunderlaget på andra tillverkares och/eller importörers vägnar i enlighet med artikel 10 eller 17, får dessa tillverkare och/eller importörer tillverka ämnet i gemenskapen eller importera det först när den tidsfrist som fastställs i punkt 1 eller 2 i denna artikel har löpt ut och under förutsättning att kemikaliemyndigheten inte har angett att det föreligger hinder för att ämnet registreras av en tillverkare eller importör som agerar på de andras vägnar. 4. Punkterna 1, 2 och 3 skall tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras. Artikel 20 Ytterligare skyldigheter för registranter 1. Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att omedelbart och skriftligen delge kemikaliemyndigheten följande i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108: a) Eventuella ändringar när det gäller deras status (t.ex. tillverkare eller importör) eller identitet (t.ex. namn eller adress). b) Eventuella ändringar av ämnets sammansättning enligt bilaga IV. c) Betydande ändringar i de årliga eller totala mängder som registranten tillverkar eller importerar. d) Nya användningar för vilka ämnet tillverkas eller importeras och som registranten rimligen kan förväntas känna till. e) Viktiga nya uppgifter om ämnets hälso- och miljörisker som registranten rimligen kan förväntas känna till. f) Eventuella ändringar av ämnets klassificering och märkning. g) Eventuella uppdateringar eller ändringar av kemikaliesäkerhetsrapporten. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten. 2. Om någon av artiklarna 10 eller 17 är tillämpliga skall varje registrant separat lämna den information som anges i punkt 1 c. Kapitel 6 Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen Artikel 21 Särskilda bestämmelser om infasningsämnen 1. Artikel 19 skall under en treårsperiod efter denna förordnings ikraftträdande inte tillämpas på följande ämnen: a) Infasningsämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1 och 2 enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter denna förordnings ikraftträdande, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 1 ton eller mer per år och tillverkare eller importör. b) Infasningsämnen som, åtminstone en gång efter denna förordnings ikraftträdande, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 1 000 ton eller mer per år och tillverkare eller importör. 2. Artikel 19 skall under en sexårsperiod efter denna förordnings ikraftträdande inte tillämpas på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter förordningens ikraftträdande, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 100 ton eller mer per år och tillverkare eller importör. 3. Artikel 19 skall under en elvaårsperiod efter denna förordnings ikraftträdande inte tillämpas på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter denna förordnings ikraftträdande, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 1 ton eller mer per år och tillverkare eller importör. Artikel 22 Anmälda ämnen 1. En anmälan som lämnats in i enlighet med direktiv 67/548/EEG skall för de syften som anges i denna avdelning betraktas som ett registreringsunderlag och kemikaliemyndigheten skall inom ett år efter denna förordnings ikraftträdande tilldela anmälan ett registreringsnummer. 2. Om den mängd av det anmälda ämnet som tillverkas eller importeras per tillverkare eller importör når nästa viktgräns enligt artikel 11, skall den ytterligare information som krävs för denna viktgräns och för alla lägre viktgränser tillhandahållas i enlighet med artiklarna 9 och 11, om den inte redan har tillhandahållits i enlighet med dessa artiklar. AVDELNING III GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING Kapitel 1 Syfte och allmänna regler Artikel 23 Syfte och allmänna regler 1. För att undvika onödiga djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast utföras som en sista utväg. Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för att begränsa onödig upprepning av andra tester. 2. Delning och gemensamt inlämnande av information i enlighet med denna förordning skall avse tekniska data och i synnerhet information om ämnens inneboende egenskaper. Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt beteende på marknaden, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importerade volymer eller marknadsandelar. 3. Sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering minst tio år tidigare får av kemikaliemyndigheten ställas till förfogande för andra registranter eller potentiella registranter. 4. När det gäller tester som inte omfattar ryggradsdjur skall denna avdelning endast tillämpas på potentiella registranter om tidigare registranter har uttryckt sitt medgivande i enlighet med artikel 9 a x. Kapitel 2 Bestämmelser för icke-infasningsämnen Artikel 24 Utredningsplikt före registrering 1. Innan några försök utförs på ryggradsdjur i syfte att uppfylla informationskraven för registrering skall punkterna 2, 3 och 4 tillämpas. 2. Potentiella registranter skall konsultera den databas som avses i artikel 73.2 d för att ta reda på om samma ämne redan har registrerats. 3. Potentiella registranter skall fråga kemikaliemyndigheten om ett registreringsunderlag redan har lämnats in för samma ämne. Denna förfrågan skall omfatta samtliga nedanstående uppgifter: a) Den potentiella registrantens namn och adress. b) Ämnets identitet i enlighet med avsnitten 2.1 och 2.3 i bilaga IV. c) Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att den potentiella registranten måste göra nya försök på ryggradsdjur. d) Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att den potentiella registranten måste göra andra undersökningar. 4. Om samma ämne inte har registrerats tidigare skall kemikaliemyndigheten underrätta den potentiella registranten om detta. 5. Om samma ämne har registrerats mindre än tio år tidigare skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera den potentiella registranten om namn på och adresser till tidigare registranter och relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som de redan tillhandahållit beträffande försök på ryggradsdjur. Dessa undersökningar skall inte upprepas. Kemikaliemyndigheten skall också delge den potentiella registranten relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av de undersökningar som redan tillhandahållits av tidigare registranter och som inte omfattar ryggradsdjur, om de tidigare registranterna har uttryckt sitt medgivande i enlighet med artikel 9 a x. Kemikaliemyndigheten skall samtidigt informera de tidigare registranterna om namnet på och adressen till den potentiella registranten. 6. Om en annan potentiell registrant har gjort en begäran avseende samma ämne skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera båda potentiella registranterna om namnet på och adressen till den andra potentiella registranten och om de försök på ryggradsdjur som var och en av dem måste utföra. Artikel 25 Registranters gemensamma utnyttjande av befintliga data 1. Om ett ämne tidigare registrerats mindre än tio år tidigare såsom anges i artikel 24.5, skall den potentiella registranten be tidigare registranter om information, inbegripet om försök på ryggradsdjur, som behövs för registreringen. Den potentiella registranten får begära information om tester som inte omfattar ryggradsdjur från de tidigare registranterna, om de tidigare registranterna har uttryckt sitt medgivande i enlighet med artikel 9 a x. 2. Den potentiella och tidigare registranten av samma ämne skall göra vad de kan för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av undersökningar avseende alla typer av tester. I stället för en sådan överenskommelse kan de också låta en skiljedomstol avgöra ärendet och sedan rätta sig efter dennas dom. 3. Om parterna har nått en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av undersökningar skall den tidigare registranten, inom två veckor från det att betalning erhållits, ge den potentiella registranten fullmakt att utnyttja de berörda undersökningarna. Den nya registranten skall hänvisa till dessa undersökningar i sitt registreringsunderlag och skall också tillhandahålla fullmakten från den tidigare registranten. 4. Om det inte är möjligt att nå en sådan överenskommelse får den potentiella registranten underrätta kemikaliemyndigheten och den tidigare registranten om detta minst en månad efter det att den tidigare registrantens namn och adress erhållits från kemikaliemyndigheten. 5. Den tidigare registranten skall från det att den information som avses i punkt 4 mottagits, ha en månad på sig för att meddela den potentiella registranten och kemikaliemyndigheten sina kostnader för den berörda undersökningen. Kemikaliemyndigheten skall på den potentiella registrantens begäran fatta beslut om att ställa sammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna av de berörda undersökningarna eller resultatet av dem till den potentiella registrantens förfogande, så snart den har erhållit bevis för att denne har betalat hälften av de kostnader som den tidigare registranten redovisat. 6. Om den tidigare registranten inte inom den tidsfrist som anges i punkt 5 underrättar den potentiella registranten och kemikaliemyndigheten om kostnaden, skall kemikaliemyndigheten på begäran besluta att göra sammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna av undersökningarna tillgängliga för den potentiella registranten i enlighet med dennes begäran. Den tidigare registranten skall kunna kräva den nya registranten på hälften av kostnaden, och denna fordran skall på begäran förklaras verkställbar av nationell domstol. 7. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 5 och 6 får överklagas i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89. 8. Den väntetid för den nya registranten som avses i artikel 19.1 skall förlängas med en period på fyra månader om den tidigare registranten så kräver. Kapitel 3 Bestämmelser för infasningsämnen Artikel 26 Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen 1. För att dra nytta av övergångsbestämmelserna i artikel 21 skall varje potentiell registrant av ett infasningsämne lämna all nedanstående information till kemikaliemyndigheten, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108: a) Ämnets och, i tillämpliga fall, ämnesgruppens namn, inbegripet Einecs- och CAS-nummer om dessa finns tillgängliga. b) Sitt namn och adress och kontaktpersonens namn. c) Den planerade tidsfristen för registreringen/mängdintervall. d) Uppgift om de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska endpoints/egenskaper för vilka den potentiella registranten har tillgång till relevanta undersökningar eller information i enlighet med de eventuella informationskrav som gäller för registreringen. e) Uppgift om huruvida de undersökningar som avses i d omfattar försök på ryggradsdjur och, om inte, huruvida den potentiella registranten överväger att avge en bekräftande förklaring i enlighet med artikel 9 a x tillsammans med sitt registreringsunderlag Den potentiella registranten får begränsa den information som lämnas enligt första stycket till de endpoints/egenskaper för vilka det krävts tester. 2. Den information som avses i punkt 1 skall tillhandahållas senast 18 månader före a) den tidsfrist som fastställs i artikel 21.1 för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 000 ton eller mer per år, b) den tidsfrist som fastställs i artikel 21.1 för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer per år. 3. Registranter som inte tillhandahåller den information som krävs enligt punkt 1 skall inte kunna åberopa artikel 21. 4. De som tillverkar eller importerar infasningsämnen i mindre mängder än 1 ton per år samt nedströmsanvändare får lämna den information som avses i punkt 1 till kemikaliemyndigheten, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108. 5. Kemikaliemyndigheten skall lagra den information som lämnas enligt punkterna 1-4 i en databas. Den skall ge de tillverkare eller importörer som har lämnat information om ett ämne i enlighet med punkterna 1-4 tillgång till de data som lagrats om det ämnet. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall också ha tillgång till dessa data. Artikel 27 Forum för informationsutbyte om ämnen 1. Alla tillverkare och importörer som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 26 skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan "forumet"). 2. Syftet med varje forum är att minimera upprepningen av tester genom utbyte av information. Deltagarna i forumet skall förse andra deltagare med befintliga undersökningar och besvara andra deltagares förfrågningar om information; de skall tillsammans fastställa behovet av ytterligare undersökningar och se till att de genomförs. Artikel 28 Gemensamt utnyttjande av data, bl.a. om försök på ryggradsdjur 1. Innan försök på ryggradsdjur utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning, genom att konsultera den databas som avses i artikel 26 och genom att kommunicera inom sitt forum. Om en relevant undersökning finns tillgänglig inom forumet, skall den deltagare i forumet som måste utföra försöket på ryggradsdjur begära att få ta del av den undersökningen inom två månader räknat från den tidsfrist som anges i artikel 26.2. Inom två veckor från begäran skall undersökningens ägare underrätta den deltagare som begär att få ta del av undersökningen om sina kostnader för undersökningen; kostnaderna skall kunna styrkas. Deltagarna och ägaren skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om hur kostnaderna skall fördelas. Om de inte lyckas nå en sådan överenskommelse skall kostnaderna delas lika. Ägaren skall tillhandahålla undersökningen inom två veckor efter det att betalningen erlagts. 2. Om en relevant undersökning som omfattar försök på ryggradsdjur inte är tillgänglig inom forumet skall deltagaren kontakta andra deltagare i forumet som har lämnat information om samma eller liknande användningar av ämnet och som kan behöva utföra den aktuella undersökningen. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar. 3. Om ägaren till en undersökning enligt punkt 2 vägrar att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall de andra deltagarna fortsätta som om det inte fanns någon relevant undersökning tillgänglig inom forumet, om inte ett registreringsunderlag som lämnats in av en annan registrant omfattar sammanfattningen eller den fylliga rapportsammanfattningen. I sådana fall skall kemikaliemyndigheten besluta att ställa sammanfattningen eller den fylliga rapportsammanfattningen till de andra deltagarnas förfogande. Den andra registranten skall kunna kräva deltagarna på en lika andel av kostnaden, och denna fordran skall på begäran förklaras verkställbar av nationella domstolar. 4. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89. 5. Om undersökningens ägare vägrat att ange kostnaderna för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen enligt punkt 3 skall denne bli föremål för påföljder i enlighet med artikel 123. AVDELNING IV INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN Artikel 29 Krav på säkerhetsdatablad 1. Om ett ämne eller en beredning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) i enlighet med direktiven 67/548/EEG eller 1999/45/EG skall den person som ansvarar för att släppa ut ämnet eller beredningen på marknaden - oberoende av om det är tillverkaren, importören, nedströmsanvändaren eller distributören - förse mottagaren, dvs. ämnets eller beredningens nedströmsanvändare eller distributörer, med ett säkerhetsdatablad i enlighet med bilaga Ia. 2. En aktör i distributionskedjan som enligt artikel 13 eller 34 är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i sin registrering av ett ämne skall se till att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med informationen i denna bedömning. Om säkerhetsdatabladet utarbetas för en beredning får aktören i distributionskedjan göra en kemikaliesäkerhetsbedömning av beredningen i enlighet med bilaga Ib. Det räcker då att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med kemikaliesäkerhetsrapporten för beredningen, i stället för med kemikaliesäkerhetsrapporten för varje ämne i beredningen. 3. Om en beredning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, men i en individuell koncentration på d1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och 10,2 volymprocent för gasformiga beredningar, innehåller minst ett ämne som är hälso- eller miljöfarligt, eller ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen skall den person som ansvarar för att släppa ut beredningen på marknaden - oavsett om detta är tillverkaren, importören, nedströmsanvändaren eller distributören - på begäran av en nedströmsanvändare tillhandahålla ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga Ia. 4. Såvida inte en nedströmsanvändare begär det, behöver säkerhetsdatablad inte tillhandahållas när farliga ämnen eller beredningar som bjuds ut eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa skall kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för hälsa, säkerhet och miljö. 5. Om en nedströmsanvändare begär det skall säkerhetsdatabladet tillhandahållas på det officiella språket i den medlemsstat där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden. 6. Säkerhetsdatabladet skall vara daterat och skall omfatta följande rubriker: 1. Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget. 2. Farliga egenskaper. 3. Sammansättning/uppgifter om beståndsdelar. 4. Första hjälpen. 5. Åtgärder vid brand. 6. Åtgärder vid spill/oavsiktliga utsläpp. 7. Hantering och lagring. 8. Begränsning av exponeringen/personliga skyddsåtgärder. 9. Fysikaliska och kemiska egenskaper. 10. Stabilitet och reaktivitet. 11. Toxikologisk information. 12. Ekologisk information. 13. Avfallshantering. 14. Transportinformation. 15. Gällande bestämmelser. 16. Övrig information. Om en kemikaliesäkerhetsbedömning görs skall de berörda exponeringsscenarierna ingå som en bilaga till säkerhetsdatabladet. 7. För identifierade användningar skall nedströmsanvändaren använda tillämplig information från det säkerhetsdatablad som leverantören tillhandahållit. 8. Ett säkerhetsdatablad skall tillhandahållas på papper eller elektroniskt, senast första gången som ämnet levereras efter denna förordnings ikraftträdande. Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera det a) så snart nya data blir tillgängliga som kan vara nödvändiga för att man skall kunna fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder, b) när ämnet har registrerats, c) när ett tillstånd har beviljats eller vägrats, d) när en begränsning har fastställts. Den nya daterade versionen av informationen, märkt: "Omarbetad:... (datum)", skall kostnadsfritt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller beredningen under de senaste tolv månaderna. Artikel 30 Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen och beredningar för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad 1. Alla aktörer i distributionskedjan, för ett ämne som sådant eller i en beredning, som inte är skyldiga att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad i enlighet med artikel 29 skall vidarebefordra följande information nedåt i distributionskedjan till den omedelbara nedströmsanvändaren eller distributören: a) Det registreringsnummer som avses i artikel 18.1, om sådant finns. b) Uppgift om huruvida det krävs ett tillstånd för ämnet, och uppgifter om tillstånd som eventuellt beviljats eller vägrats enligt avdelning VII i denna distributionskedja. c) Uppgifter om eventuella begränsningar som fastställts enligt avdelning VIII. d) Annan tillgänglig och relevant information om ämnet som är nödvändig för att det skall vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder. 2. Informationen skall lämnas skriftligt, senast första gången som ämnet levereras efter denna förordnings ikraftträdande. Leverantörer skall uppdatera denna information och utan dröjsmål vidarebefordra den nedåt i distributionskedjan a) så snart nya data blir tillgängliga som kan vara nödvändiga för att man skall kunna fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder, b) när ämnet har registrerats, c) när ett tillstånd har beviljats eller vägrats, d) när en begränsning har fastställts. Denna nya information skall kostnadsfritt tillhandahållas alla mottagare till vilka de har levererat ämnet eller beredningen under de senaste tolv månaderna. Artikel 31 Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och beredningar uppåt i distributionskedjan En aktör i distributionskedjan för ett ämne eller en beredning skall vidarebefordra följande information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan: a) Ny information om farliga egenskaper, oavsett vilka användningar som berörs. b) All annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om de riskhanteringsåtgärder som anges i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet är lämpliga; denna information skall endast vidarebefordras för identifierade användningar. Distributörer skall vidarebefordra denna information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan. Artikel 32 Arbetstagares tillgång till säkerhetsdatablad Arbetstagare och deras representanter skall av sin arbetsgivare beviljas tillgång till information som har lämnats i enlighet med artiklarna 29 och 30 beträffande ämnen som de använder eller kan exponeras för i sitt arbete. Artikel 33 Skyldighet att spara information Alla aktörer i distributionskedjan skall sammanställa all information som de behöver för att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning och hålla den tillgänglig under minst tio år efter det att de senast tillverkade, importerade, levererade eller använde ämnet som sådant eller i en beredning. Alla aktörer i distributionskedjan skall på begäran utan dröjsmål lämna denna information eller göra den tillgänglig för en behörig myndighet i den medlemsstat i vilken de är etablerade eller till kemikaliemyndigheten; detta skall dock inte påverka tillämpningen av avdelningarna II och VI. AVDELNING V NEDSTRÖMSANVÄNDARE Artikel 34 Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder 1. Nedströmsanvändare får tillhandahålla information för att hjälpa till att sammanställa registreringsunderlaget. 2. Nedströmsanvändare skall ha rätt att skriftligen underrätta den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som levererar ett ämne om sin användning av ämnet; denna användning skall då betraktas som en identifierad användning. Nedströmsanvändare skall lämna så mycket information att leverantören kan utarbeta ett exponeringsscenario för nedströmsanvändarens användning i sin kemikaliesäkerhetsbedömning. 3. För registrerade ämnen skall tillverkaren eller importören uppfylla kraven i artikel 13 före nästa leverans till den nedströmsanvändare som gjort begäran, under förutsättning att begäran gjordes minst en månad före leveransen, eller inom en månad efter begäran, beroende på vilket som infaller senare. För infasningsämnen skall tillverkaren eller importören tillgodose denna begäran och uppfylla kraven i artikel 13 inom den relevanta tidsfrist som anges i artikel 21, under förutsättning att nedströmsanvändaren gör denna begäran minst tolv månader innan den aktuella tidsfristen löper ut. 4. Nedströmsanvändare av ett ämne - som sådant eller i en beredning - skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga XI för alla användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats dem i ett säkerhetsdatablad. Nedströmsanvändare som genomför eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar åtminstone de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats dem, behöver inte utarbeta någon kemikaliesäkerhetsrapport. Nedströmsanvändarna behöver inte utarbeta någon kemikaliesäkerhetsrapport i något av följande fall: a) Om ett säkerhetsdatablad inte behöver tillhandahållas med ämnet. b) Om deras leverantör inte behöver utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport. 5. Nedströmsanvändare skall identifiera, tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits antingen a) i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet, eller b) i nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning. 6. Nedströmsanvändare skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad. 7. Artikel 13.2 och 13.5 skall gälla i tillämpliga delar. Artikel 35 Nedströmsanvändares skyldighet att delge information 1. Innan en nedströmsanvändare inleder en viss användning av ett ämne som har registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan i enlighet med artikel 5 eller 16 skall nedströmsanvändaren delge kemikaliemyndigheten den information som anges i punkt 2 i denna artikel, om det säkerhetsdatablad som tillhandahålls nedströmsanvändaren omfattar ett exponeringsscenario och nedströmsanvändarens användning av ämnet inte uppfyller de villkor som anges i detta exponeringsscenario. 2. Den information som vidarebefordras av nedströmsanvändaren skall omfatta följande uppgifter i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108: a) Nedströmsanvändarens namn och kontaktuppgifter. b) Det registreringsnummer som avses i artikel 18.1, om sådant finns. c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga IV. d) Tillverkarens eller importörens namn om detta är känt. e) En kortfattad och allmän beskrivning av användningen. f) Ett förslag till ytterligare försök på ryggradsdjur, om nedströmsanvändaren anser att detta är nödvändigt för att kunna slutföra sin kemikaliesäkerhetsbedömning. 3. Nedströmsanvändaren skall utan dröjsmål uppdatera denna information om den ändras efter det att den vidarebefordrats enligt punkt 1. 4. Om nedströmsanvändarens klassificering skiljer sig från leverantörens skall nedströmsanvändaren underrätta kemikaliemyndigheten om detta, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108. 5. Om nedströmsanvändaren använder ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mindre mängder än 1 ton per år behöver information inte delges enligt punkterna 1-4. Artikel 36 Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare 1. Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 34 senast tolv månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantör meddelat dem i ett säkerhetsdatablad. 2. Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 35 senast sex månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantör meddelat dem i ett säkerhetsdatablad. AVDELNING VI UTVÄRDERING AV ÄMNEN Kapitel 1 Tillämpningsområde Artikel 37 Tillämpningsområde Polymerer är undantagna från utvärderingen enligt denna avdelning. Kapitel 2 Utvärdering av registreringsunderlag Artikel 38 Behörig myndighet 1. För de syften som avses i artiklarna 39-43 skall den behöriga myndigheten vara den myndighet som utsetts i den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad. 2. Om flera tillverkare eller importörer har bildat ett konsortium enligt artikel 10 eller 17 skall den behöriga myndigheten vara den myndighet som utsetts för den tillverkare eller importör som lämnar in data till kemikaliemyndigheten på de andra medlemmarnas vägnar i enlighet med artikel 10 eller 17. Artikel 39 Granskning av testningsförslag 1. Den behöriga myndigheten skall granska eventuella testningsförslag som ingår i registreringsunderlaget eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna VII och VIII. 2. På grundval av granskningen enligt punkt 1 skall den behöriga myndigheten utarbeta ett förslag till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 48 och 49: a) Ett beslut där det krävs att den berörda registranten eller nedströmsanvändaren skall göra de föreslagna testerna och där det fastställs en tidsfrist för inlämnande av en sammanfattning av testresultaten eller en fyllig rapportsammanfattning om så krävs enligt bilaga I. b) Ett beslut enligt punkt a, men med en ändring av villkoren för testens genomförande. c) Ett beslut om att avslå testningsförslaget. 3. Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten. Artikel 40 Kontroll av att registreringsunderlaget uppfyller kraven 1. Den behöriga myndigheten får granska ett registreringsunderlag för att kontrollera följande: a) Att informationen i den tekniska dokumentation som tillhandahållits enligt artikel 9 uppfyller kraven i artiklarna 9, 11 och 12, och med bilagorna IV-VIII. b) Att anpassningarna av standardinformationskraven och de skäl för dessa anpassningar som angetts i den tekniska dokumentationen överensstämmer med de regler som gäller för sådana anpassningar enligt bilagorna VI-VIII och med de allmänna regler som anges i bilaga IX. 2. På grundval av den granskning som gjorts enligt punkt 1 får den behöriga myndigheten utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten skall tillhandahålla den information som är nödvändig för att bringa registreringsunderlaget i överensstämmelse med de gällande informationskraven; detta beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 48 och 49. 3. Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten. Artikel 41 Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av testningsförslag 1. Den behöriga myndigheten skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 39 eller 40, och om nödvändigt utarbeta lämpliga förslag till beslut enligt samma artiklar. 2. När utvärderingen av registreringsunderlaget är avslutad skall den behöriga myndigheten använda den information som genererats vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 43b.1, 56.3 och 66.2, och vidarebefordra den erhållna information till kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna. Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten, registranten och de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna om sina slutsatser om huruvida den erhållna informationen skall användas och hur detta skall ske. Artikel 42 Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag 1. En behörig myndighet som börjar utvärdera ett testningsförslag enligt artikel 39 skall anmäla detta till kemikaliemyndigheten. 2. Den behöriga myndigheten skall utarbeta ett förslag till beslut i enlighet med artikel 39.2 inom 120 dagar efter det att den erhållit ett registreringsunderlag eller en nedströmsanvändarrapport med testningsförslag från kemikaliemyndigheten. 3. För infasningsämnen skall den behöriga myndigheten utarbeta förslag till beslut i enlighet med artikel 39.2 a) inom fem år efter det att denna förordning har trätt i kraft, för alla registreringsunderlag som erhållits inom den tidsfrist som avses i artikel 21.1 och som omfattar förslag till testning för att uppfylla informationskraven i bilagorna VII och VIII, b) inom nio år efter det att denna förordning har trätt i kraft, för alla registreringsunderlag som erhållits inom den tidsfrist som avses i artikel 21.2 och som omfattar förslag till testning för att uppfylla informationskraven endast i bilaga VII, c) efter de tidsfrister som anges i punkterna a och b för registreringsunderlag som innehåller förslag till testning som erhållits inom den tidsfrist som anges i artikel 21.3. 4. När en medlemsstats behöriga myndighet avslutar utvärderingen av ett infasningsämne enligt artikel 39 skall den underrätta kemikaliemyndigheten om detta. Artikel 43 Förfarande och tidsfrister för kontroll av att kraven är uppfyllda 1. En behörig myndighet som börjar utvärdera registreringsunderlagets överensstämmelse enligt artikel 40 skall anmäla detta till kemikaliemyndigheten. 2. Den behöriga myndigheten skall inom tolv månader från det att utvärderingen av ämnet inleds utarbeta ett förslag till beslut i enlighet med artikel 40.2. 3. När en medlemsstats behöriga myndighet avslutar utvärderingen av ett infasningsämne enligt artikel 40 skall den underrätta kemikaliemyndigheten om detta. Kapitel 3 ämnesutvärdering Artikel 43a Kriterier för ämnesutvärdering För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt skall kemikaliemyndigheten ta fram kriterier för prioritering av ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering. Prioriteringen skall vara riskbaserad. Kriterierna för utvärdering skall omfatta hänsynstagande till data om faror, exponeringsdata och mängdintervall. Kemikaliemyndigheten skall fatta ett beslut om kriterierna för prioritering av de ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering. Medlemsstaterna skall använda dessa kriterier när de utarbetar sina löpande planer. Artikel 43b Behörig myndighet 1. En medlemsstat skall ta upp ett ämne i en löpande plan, i syfte att fungera som behörig myndighet enligt artiklarna 44, 45 och 46, om den medlemsstaten, antingen som en följd av dess behöriga myndighets utvärdering av ett registreringsunderlag enligt artikel 38 eller av annan anledning, t.ex. på grundval av information i registreringsunderlaget, har anledning att misstänka att ämnet utgör en hälso- eller miljörisk, i synnerhet på grund av något av följande skäl: a) Strukturell likhet med kända problemämnen eller ämnen som är långlivade och kan bioackumuleras, vilket detta tyder på att ämnet eller en eller flera av dess omvandlingsprodukter har farliga egenskaper eller att det är långlivat och kan bioackumuleras. b) Den totala mängden i registreringsunderlag som lämnats in av flera registranter. 2. En löpande plan enligt punkt 1 skall omfatta en period på tre år; den skall uppdateras årligen och skall innehålla uppgifter om vilka ämnen medlemsstaten planerar att utvärdera varje år. Medlemsstaterna skall lämna den löpande planen till kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna senast den 28 februari varje år. Kemikaliemyndigheten får komma med synpunkter och medlemsstaterna får sända sina synpunkter till kemikaliemyndigheten eller anmäla sitt intresse av att utvärdera ett ämne senast den 31 mars varje år. 3. Om det inte inkommit några synpunkter på en löpande plan eller ingen annan medlemsstat har anmält sitt intresse får medlemsstaten anta denna löpande plan. Den behöriga myndigheten skall vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har tagit upp ämnet i sin definitiva löpande plan. 4. Om två eller flera medlemsstater har tagit upp samma ämne i sina löpande planer eller om de, efter inlämnande av de löpande planerna, har anmält intresse av att utvärdera samma ämne skall det förfarande som anges i andra, tredje och fjärde stycket tillämpas för att avgöra vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet för de syften som avses i artiklarna 44, 45 och 46. Kemikaliemyndigheten skall remittera ärendet till den medlemsstatskommitté som avses i artikel 72.1 e (nedan "medlemsstatskommittén") för att denna skall besluta vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet; den skall härvid beakta principen att fördelningen av ämnena mellan medlemsstaterna skall återspegla deras andel av gemenskapens samlade bruttonationalprodukt. Om möjligt skall man ge företräde till medlemsstater som redan har utvärderat registreringsunderlag för det berörda ämnet i enlighet med artiklarna 39-43. Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse skall de berörda medlemsstaterna anta sina definitiva löpande planer i enlighet därmed. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har tagit upp ämnet i sin definitiva löpande plan skall fungera som behörig myndighet. Om medlemsstatskommittén inte når någon enhetlig överenskommelse skall kemikaliemyndigheten redovisa de motstridiga ståndpunkterna för kommissionen, som skall besluta vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet i enlighet med förfarandet i artikel 130.3; medlemsstaterna skall anta sina definitiva löpande planer i enlighet därmed. 5. Så snart det fastställts vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet skall kemikaliemyndigheten offentliggöra de löpande planerna på sin webbplats. 6. Den behöriga myndighet som fastställts i enlighet med punkterna 1-4 skall utvärdera alla ämnen som är upptagna i dess löpande plan i enlighet med detta kapitel. Artikel 44 Begäran om ytterligare information 1. Om den behöriga myndigheten anser att det krävs ytterligare information (även sådan information som inte erfordras enligt bilagorna V-VIII) för att det skall vara möjligt att avgöra om det finns fog för misstankarna enligt artikel 43b.1, skall den utarbeta ett förslag till beslut, med angivande av skäl, i vilket det krävs att registranten skall lämna ytterligare information. Beslutet skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 48 och 49. 2. Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten. 3. Ett förslag till beslut i vilket det krävs att registranten skall lämna mer information, skall utarbetas inom tolv månader från det att den löpande planen har offentliggjorts på kemikaliemyndighetens webbplats. 4. När den behöriga myndigheten avslutar utvärderingen enligt punkterna 1, 2 och 3 skall den underrätta kemikaliemyndigheten om detta inom tolv månader från det att utvärderingen av ämnet inleddes. Om denna tidsfrist överskrids skall utvärderingen anses vara avslutad. Artikel 45 Överensstämmelse med andra verksamheter 1. Den behöriga myndigheten skall grunda sin utvärdering av ett ämne på eventuella tidigare utvärderingar enligt denna avdelning. Ett förslag till beslut enligt artikel 44 i vilket det krävs ytterligare information får endast motiveras av ändrade omständigheter eller av att nya kunskaper förvärvats. 2. För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller förfrågningar om ytterligare information skall kemikaliemyndigheten granska förslag till beslut enligt artikel 44 och utarbeta kriterier och prioriteringar. Om lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Artikel 46 Kontroll av inlämnad information och uppföljning av ämnesutvärderingen 1. Den behöriga myndigheten skall granska all information som lämnas in som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 44, och om nödvändigt utarbeta ett förslag till beslut enligt samma artikel. 2. När ämnesutvärderingen har avslutats skall den behöriga myndigheten använda den information som genererats vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 56.3 och 66.2, och vidarebefordra den erhållna information till kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna. Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten, registranten och de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna om sina slutsatser om huruvida den erhållna informationen skall användas och hur detta skall ske. Kapitel 4 Utvärdering av intermediärer Artikel 47 Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats För isolerade intermediärer som används på plats skall varken utvärdering av testningsförslag eller ämnesutvärdering tillämpas. Om det kan visas att risken vid användningen av en isolerad intermediär som används på plats är av samma storleksordning som den risk som uppkommer vid användning av ämnen som enligt artikel 54 skall upptas i bilaga XIII får den behöriga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium anläggningen är belägen a) begära att registranten lämnar ytterligare information som har direkt samband med den risk som identifierats (en sådan begäran skall åtföljas av en skriftlig motivering), b) granska den information som har inkommit och, om nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som har identifierats vid den aktuella anläggningen. Det förfarande som anges i första stycket får endast användas av de behöriga myndigheter som avses i samma punkt. Kapitel 5 Gemensamma bestämmelser Artikel 48 Registranters rättigheter 1. Den behöriga myndigheten skall underrätta de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna om sitt förslag till beslut enligt artiklarna 39, 40 eller 44 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Den behöriga myndigheten skall beakta eventuella synpunkter som inkommer och får ändra förslaget till beslut i enlighet med dessa. 2. Om en registrant har upphört att tillverka eller importera ämnet skall denne informera den behöriga myndigheten om detta; registreringen skall då inte längre vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten lämnar in ett nytt registreringsunderlag. 3. Registranten får upphöra med tillverkningen eller importen när denne mottar förslaget till beslut. I sådana fall skall registranten informera den behöriga myndigheten om detta; registreringen skall då inte längre vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten lämnar in ett nytt registreringsunderlag. 4. Trots vad som sägs i punkterna 2 och 3 får ytterligare information begäras i enlighet med artikel 44 i följande fall: a) Om den behöriga myndigheten sammanställer dokumentation i enlighet med bilaga XIV och därav drar slutsatsen att det finns en möjlig långsiktig hälso- eller miljörisk som motiverar behovet av ytterligare information. b) Om exponeringen för det ämne som tillverkas eller importeras av den berörda registranten på ett betydande sätt bidrar till denna risk. Förfarandet i artiklarna 66-70 skall gälla i tillämpliga delar. Artikel 49 Beslutsfattande under utvärderingen 1. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat skall anmäla sitt förslag till beslut i enlighet med artikel 39, 40 eller 44 till kemikaliemyndigheten, tillsammans med eventuella synpunkter från registranten eller nedströmsanvändaren; den skall ange hur dessa synpunkter har beaktats. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra detta förslag till beslut och synpunkterna till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter. 2. Inom 30 dagar efter det att förslaget till beslut har vidarebefordrats, får övriga medlemsstaters behöriga myndigheter lämna förslag på ändringar av förslaget till beslut till kemikaliemyndigheten, med kopia till den behöriga myndigheten. Kemikaliemyndigheten får inom samma period lämna förlag på ändringar av förslaget till beslut, med kopia till den behöriga myndigheten. 3. Om kemikaliemyndigheten inte erhåller några förslag eller inte själv lagt fram något förslag inom 30 dagar skall den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1. 4. Om kemikaliemyndigheten mottar ett ändringsförslag får den ändra förslaget till beslut. Kemikaliemyndigheten skall remittera förslaget till beslut och föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten skall agera på samma sätt om den själv har gjort ett ändringsförslag i enlighet med punkt 2. 5. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra eventuella ändringsförslag till de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna. 6. Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut skall kemikaliemyndigheten fatta beslutet i enlighet därmed. Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall den anta ett yttrande i enlighet med artikel 81.8 inom 60 dagar från remitteringen. Kemikaliemyndigheten skall överlämna detta yttrande till kommissionen. 7. Inom 60 dagar efter det att detta yttrande mottagits skall kommissionen utarbeta ett förslag till beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 130.2. 8. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 3 och 6 får överklagas i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89. Artikel 50 Kostnadsdelning för försök på ryggradsdjur, när en överenskommelse inte kan nås mellan registranter 1. Om en registrant eller nedströmsanvändare utför ett försök på andras vägnar skall kostnaderna för undersökningen delas lika mellan dem. 2. I det fall som avses i punkt 1 skall den registrant eller nedströmsanvändare som genomför försöken ge de andra berörda parterna ett exemplar av försöksrapporten. 3. Den person som genomför försöken och lämnar in försöksrapporten skall då ha en fordran på de andra berörda personerna. De andra personerna har rätt att få en kopia av undersökningen. Om någon person inte betalar sin del av kostnaden, inte ställer säkerhet för beloppet eller inte överlämnar en kopia av undersökningen kan övriga berörda personer begära att personen förbjuds att tillverka, importera eller släppa ut ämnet på marknaden. Förbudet skall erkännas av de nationella domstolarna. Personerna kan hänskjuta ersättningsanspråken till en skiljenämnd, och skall i så fall godta nämndens avgörande. Artikel 51 Medlemsstaternas rapporteringsskyldighet till kemikaliemyndigheten Senast den 28 februari varje år skall varje medlemsstat överlämna en rapport till kemikaliemyndigheten om de framsteg som gjorts under det föregående kalenderåret när det gäller fullgörandet av de skyldigheter som åligger de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten att granska testningsförslag. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra denna information på sin webbplats. AVDELNING VII TILLSTÅND Kapitel 1 Tillståndskrav Artikel 52 Syftet med tillståndssystemet Syftet med denna avdelning är att sörja för en väl fungerande inre marknad samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen med farliga egenskaper ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Artikel 53 Allmänna bestämmelser 1. En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får inte släppa ut ett ämne på marknaden för en användning eller själv använda det om ämnet är upptaget i bilaga XIII; detta är emellertid tillåtet a) om den användning för vilken ämnet släpps ut på marknaden - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - eller tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens egen användning av ämnet har godkänts i enlighet med artiklarna 57-61 eller b) om den användning för vilken ämnet släpps ut på marknaden - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - eller tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens egen användning av ämnet har undantagits från tillståndskravet i bilaga XIII i enlighet med artikel 55.2, eller c) om det datum som avses i artikel 55.1 c i inte har uppnåtts, eller d) om det datum som avses i artikel 55.1 c i har uppnåtts, men tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har lämnat in en ansökan 18 månader före detta datum utan att något beslut har fattats om denna ansökan, eller e) om den omedelbara nedströmsanvändaren har fått tillstånd för denna användning, då ämnet släpps ut på marknaden. 2. En nedströmsanvändare får använda ett ämne som uppfyller kriterierna i punkt 1 förutsatt att användningen uppfyller de villkor som fastställs i ett tillstånd som lämnats till en aktör längre upp i distributionskedjan för den användningen. 3. Punkterna 1 och 2 skall inte gälla ämnen som utgör avfall eller som hanteras i en avfallshanteringsanläggning i enlighet med tillståndsvillkoren i rådets direktiv 75/442/EEG [49] eller rådets direktiv 91/689/EEG [50]; detta skall inte påverka tillämpningen av förordning (EG) nr .../...{POP}. [49] EGT L 194, 25.7.1975, s. 39. [50] EGT L 377, 31.12.1991, s. 20. 4. Punkterna 1 och 2 skall inte gälla användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling eller i produkt- och processinriktad forskning och utveckling i mindre mängder än 1 ton per år. 5. Punkterna 1 och 2 skall inte gälla följande användningar av ämnen: a) Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG. b) Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG. c) Användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EEG) nr 2309/93 och direktiven 2001/82/EG and 2001/83/EG d) Användning som livsmedelstillsatser enligt direktiv 89/107/EEG. e) Användning som fodertillsatser enligt direktiv 70/524/EEG. f) Användning som aromämnen i livsmedel enligt direktiv 1999/217/EG. g) Användning som isolerade intermediärer på plats eller som transporteras. h) Användning som motorbränsle enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG [51]. [51] EGT L 350, 28.12.1998, s. 58. i) Användning av mineraloljeprodukter som bränsle i mobila eller fasta förbränningsanläggningar och användning som bränsle i slutna system. 6. För ämnen som omfattas av tillståndskravet endast på grund av att de uppfyller kriterierna i artikel 54 a, b och c eller därför att de har identifierats i enlighet med artikel 54 f enbart på grund av farorna för människors hälsa, skall punkterna 1 och 2 i denna artikel inte gälla följande användningar: a) Användning i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG. b) Användning i material som kommer i kontakt med livsmedel enligt direktiv 89/109/EEG. 7. Punkterna 1 och 2 skall inte gälla användningen av ämnen som ingår i beredningar a) för ämnen som avses i artikel 54 d, e och f, under en koncentrationsgräns på 0,1 %, b) för alla andra ämnen, under de koncentrationsgränser som anges i direktiv 1999/45/EG och som leder till att beredningen klassificeras som farlig. Artikel 54 Ämnen som skall upptas i bilaga XIII Följande ämnen får upptas i bilaga XIII i enlighet med förfarandet i artikel 55: a) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG. b) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som mutagena i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG. c) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG. d) Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XII. e) Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XII. f) Ämnen som inte uppfyller kriterierna i punkterna d och e, men som vid en utvärdering i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 56 visar sig ha allvarliga och irreversibla hälso- eller miljöeffekter som ger anledning till samma grad av oro som de andra ämnen som förtecknas punkterna a-e; det kan t.ex. röra sig om hormonstörande ämnen och sådana som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande. Artikel 55 Införande av ämnen i bilaga XIII 1. När ett beslut fattas om att införa de ämnen som avses i artikel 54 i bilaga XIII skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Beslutet skall för varje ämne omfatta följande uppgifter: a) Ämnets identitet. b) Ämnets inneboende egenskaper i enlighet med artikel 54. c) Övergångsbestämmelser: i) Det datum från och med vilket utsläppande på marknaden och användningen av ämnet skall förbjudas om tillstånd inte beviljas (nedan "slutdatum"). ii) Ett eller flera datum minst 18 månader före slutdatumet, då ansökningar skall ha inkommit om sökanden önskar fortsätta att använda ämnet eller släppa ut det på marknaden för vissa användningar efter slutdatumet. Sådana fortsatta användningar skall tillåtas efter slutdatumet fram till dess att beslut om tillståndsansökan fattats. d) Omprövningsperioder för vissa användningar, om detta är lämpligt. e) Eventuella användningar eller kategorier av användningar som är undantagna från tillståndskravet och eventuella villkor för sådana undantag. 2. Användningar eller kategorier av användningar kan undantas från tillståndskravet. Vid fastställande av sådana undantag skall i synnerhet följande beaktas: a) Befintlig gemenskapslagstiftning där det fastställs minimikrav avseende hälso- eller miljöskydd vid användning av ämnet (bindande yrkeshygieniska gränsvärden, utsläppsgränsvärden osv.). b) Befintliga lagstadgade skyldigheter att vidta lämpliga tekniska åtgärder eller förvaltningsåtgärder för att garantera överensstämmelse med gällande hälso-, säkerhets- och miljönormer vid användning av ämnet. Undantag kan vara förenade med villkor. 3. Innan man fattar ett beslut om att uppta ämnen i bilaga XIII skall kemikaliemyndigheten rekommendera vilka ämnen som bör prioriteras och skall för vart och ett av dessa ämnen ange de uppgifter som förtecknas i punkt 1. Man skall härvid prioritera a) PBT- eller vPvB-egenskaper, b) utbredd användning, eller c) stora volymer. Vid fastställande av det antal ämnen som skall införas i bilaga XIII och de datum som anges i punkt 1 skall hänsyn också tas till kemikaliemyndighetens kapacitet att handlägga ansökningar inom den föreskrivna tiden. 4. Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader inkomma med synpunkter, i synnerhet om följande: a) Uppfyllandet av kriterierna i artikel 54 d, e och f. b) Användningar som bör undantas från tillståndskravet. Kemikaliemyndigheten skall uppdatera sin rekommendation med beaktande av de erhållna synpunkterna. 5. När ett ämne upptagits i bilaga XIII skall detta ämne inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso- eller miljörisker i samband med ämnets användning som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIII. 6. Ämnen för vilka alla användningar har förbjudits enligt avdelning VIII eller genom annan gemenskapslagstiftning skall inte upptas i bilaga XIII eller skall utgå från den bilagan. Artikel 56 Identifiering av de ämnen som avses i artikel 54 d-f 1. Vid identifiering av de ämnen som avses i artikel 54 d, e och f skall förfarandet i punkterna 2-7 i den här artikeln tillämpas och ha företräde framför eventuella rekommendationer enligt artikel 55.3. 2. Kommissionen får uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation i enlighet med bilaga XIV för ämnen som de anser uppfyller kriterierna i artikel 54 d, e och f. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna dokumentation till medlemsstaterna. 3. Medlemsstaterna får i enlighet med bilaga XIV sammanställa dokumentation för ämnen som de anser uppfyller kriterierna i artikel 54 d, e och f och vidarebefordra den till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna dokumentation till de övriga medlemsstaterna. 4. Inom 30 dagar från det att dokumentationen vidarebefordrats får de övriga medlemsstaterna lämna sina synpunkter på identifieringen av det berörda ämnet till kemikaliemyndigheten; kemikaliemyndigheten kan också ha egna synpunkter. 5. Om kemikaliemyndigheten inte mottar några synpunkter får den ta med detta ämne i sina rekommendationer enligt artikel 55.3. 6. Om kemikaliemyndigheten mottar synpunkter från andra medlemsstater eller själv har synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 4 remittera ärendet till medlemsstatskommittén. 7. Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om identifieringen skall kemikaliemyndigheten uppta ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 55.3. Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall den anta ett yttrande inom 30 dagar från remitteringen. Kemikaliemyndigheten skall överlämna detta yttrande till kommissionen med uppgifter om eventuella avvikande ståndpunkter inom kommittén. Kapitel 2 Beviljande av tillstånd Artikel 57 Beviljande av tillstånd 1. Kommissionen skall fatta beslut om tillståndsansökningar i enlighet med denna avdelning. 2. Tillstånd skall beviljas om de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIII kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med bilaga I, avsnitt 6 och såsom redovisas i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport. Kommissionen skall inte beakta följande: a) Hälso- och miljöriskerna vid utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med rådets direktiv 96/61/EG [52]. [52] EGT L 257, 10.10.1996, s. 26. b) Riskerna för och via vattenmiljön vid utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG [53] och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet. [53] EGT L 327, 22.12.2000, s. 1. c) De hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG [54], rådets direktiv 93/42/EEG [55] eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG [56]. [54] EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. [55] EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. [56] EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. 3. Om det inte är möjligt att bevilja ett tillstånd enligt punkt 2, kan det ändå beviljas om det kan visas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Detta beslut skall fattas med beaktande av följande: a) Den risk som användningen av ämnet medför. b) De socioekonomiska fördelarna med ämnets användning och de socioekonomiska konsekvenserna av att tillstånd vägras, enligt sökanden eller andra berörda parter. c) Analysen av de alternativ som sökanden lämnat enligt artikel 59.5 och eventuella bidrag från tredje parter enligt artikel 61.2. d) Tillgänglig information om hälso- eller miljörisker i samband med alternativa ämnen eller tekniker. 4. En användning skall inte godkännas om detta innebär att en begränsning som fastställs i bilaga XVI mildras. 5. Tillstånd skall endast beviljas om ansökan uppfyller kraven i artikel 59. 6. Tillstånden kan vara förenade med villkor, t.ex. omprövning efter viss tid och/eller övervakning. Tillstånd som beviljas i enlighet med punkt 3 skall normalt vara tidsbegränsade. 7. Följande skall anges i tillståndet: a) Den person för vilken tillståndet utfärdas. b) Ämnets identitet. c) Den användning för vilken tillståndet utfärdas. d) Eventuella villkor för tillståndets beviljande. e) Eventuell omprövningsperiod. f) Eventuella övervakningsåtgärder. 8. Utöver vad som sägs i eventuella villkor för tillståndet skall tillståndshavaren se till att exponeringen minskas till lägsta möjliga nivå. Artikel 58 Omprövning av tillstånd 1. Tidsbegränsade tillstånd som beviljas i enlighet med artikel 57.3 skall gälla tills kommissionen beslutar om en ny ansökan, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en ny ansökan senast 18 månader innan tidsfristen löper ut. I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver sökanden endast ange numret på det nuvarande tillståndet, utom i de fall som anges i andra, tredje och fjärde stycket. Om sökanden inte kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt är det nödvändigt att lämna in en uppdatering av den socioekonomiska analys, den analys av alternativ och den substitutionsplan som ingick i den ursprungliga ansökan. Om sökanden nu kan visa att risken kontrolleras på ett adekvat sätt är det nödvändigt att lämna in en uppdaterad kemikaliesäkerhetsrapport. Om andra uppgifter i den ursprungliga ansökan har ändrats är det nödvändigt att uppdatera dessa uppgifter. 2. Tillstånd kan när som helst omprövas om omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de socioekonomiska konsekvenserna. I sådana fall skall kommissionen fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken tillståndshavaren får lämna ytterligare information som är nödvändig för omprövningen och ange när den kommer att fatta ett beslut i enlighet med artikel 61. 3. I sitt omprövningsbeslut får kommissionen ändra tillståndet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, eller dra in tillståndet från och med beslutsdatumet om det inte skulle ha beviljats under de ändrade omständigheterna. Om det föreligger en allvarlig och omedelbar hälso- eller miljörisk får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen; hänsyn skall härvid tas till proportionalitetsprincipen. 4. Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas. 5. Om ett miljökvalitetsmål enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas. 6. Om en användning av ett ämne vid en senare tidpunkt förbjuds i bilaga XVII skall kommissionen dra in tillståndet för denna användning. Om en användning av ett ämne vid en senare tidpunkt förenas med villkor i bilaga XVII skall kommissionen ändra tillståndet i enlighet därmed. Artikel 59 Ansökningar om tillstånd 1. En ansökan om tillstånd skall riktas till kemikaliemyndigheten. 2. Ämnets tillverkare, importör och/eller nedströmsanvändare kan ansöka om tillstånd. Tillstånd kan sökas av en eller flera personer. 3. Ansökningar kan avse ett eller flera ämnen och en eller flera användningar. De kan avse sökandens egen användning och/eller användningar för vilka sökanden avser att släppa ut ämnet på marknaden. 4. En ansökan om tillstånd skall omfatta följande: a) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga IV. b) Namnet på den person som lämnar in ansökan och kontaktuppgifter. c) En begäran om tillstånd, med angivande av den användning för vilken tillståndet söks, och som i tillämpliga fall täcker ämnets användning i beredningar och/eller i varor. d) En kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga I, om en sådan inte redan tillhandahållits som ett led i registreringen; rapporten skall omfatta hälso- och/eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning och som beror på ämnets inneboende egenskaper enligt bilaga XIII. 5. Till ansökan får också fogas a) en socioekonomisk analys som genomförts i enlighet med bilaga XV, b) en analys av alternativen med avseende på deras risker och ekonomiska genomförbarhet samt, om detta är lämpligt, en substitutionsplan, inklusive forskning och utveckling och sökandens tidsplan för de föreslagna åtgärderna. 6. Ansökan skall inte omfatta något av följande: a) Hälso- och miljöriskerna vid utsläpp av ämnet från en anläggning som har beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 96/61/EG. b) Riskerna för och via vattenmiljön vid utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 i direktiv 2000/60/EG och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet. c) De hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG. 7. Samtidigt som ansökan om tillstånd lämnas in skall en avgift erläggas; avgiften skall fastställas av kemikaliemyndigheten. Artikel 60 Senare ansökningar om tillstånd 1. Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in kan en senare sökande, genom en fullmakt från den tidigare sökanden, hänvisa till delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 59.4 d och 59.5. 2. Om tillstånd att använda av ett ämne redan har beviljats kan en senare sökande, genom en fullmakt från tillståndshavaren, hänvisa till delar av tillståndshavarens ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 59.4 d och 59.5. Artikel 61 Förfarande för tillståndsbeslut 1. Kemikaliemyndigheten skall bekräfta vilket datum den har mottagit ansökan. Kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté och kommitté för socioekonomisk analys skall lämna sina förslag till yttranden inom tio månader räknat från dagen för mottagande av ansökan. 2. Kemikaliemyndigheten skall, med beaktande av sekretessen i enlighet med artikel 116, på sin webbplats tillhandahålla översiktlig information om användningar för vilka ansökningar har mottagits; den skall härvid ange den tidsfrist inom vilken berörda tredje parter får lämna in information om alternativa ämnen eller tekniker. 3. Vid utarbetande av sitt yttrande skall varje kommitté som avses i punkt 1 först kontrollera att ansökan omfattar all den information i artikel 59 som är relevant för kommitténs ansvarsområde. Om nödvändigt skall kommittén begära ytterligare information från sökanden för att bringa ansökan i överensstämmelse med kraven i artikel 59. Varje kommitté skall också beakta information som tillhandahållits av tredje parter. 4. Kommittéernas förslag till yttranden skall omfatta följande: a) Riskbedömningskommittén: En bedömning av de hälso- och/eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan. b) Kommittén för socioekonomisk analys: En bedömning av de socioekonomiska faktorerna i samband med ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan, när ansökan görs i enlighet med artikel 59.5. 5. Kemikaliemyndigheten skall inom den tidsfrist som anges i punkt 1 skicka dessa förslag till beslut till sökanden. Om sökanden har för avsikt att lämna synpunkter på förslaget skall denne skriftligen meddela detta inom en månad efter det att förslaget till yttrande har erhållits. Förslaget till yttrande skall anses ha erhållits sju dagar efter det att kemikaliemyndigheten sänt det. Om sökanden inte önskar framföra några synpunkter skall kemikaliemyndigheten sända dessa yttranden till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden inom 15 dagar, räknat från slutet av den period inom vilken sökanden får lämna synpunkter, eller inom 15 dagar från det att kemikaliemyndigheten erhållit sökandens besked om att denne inte har för avsikt att lämna några synpunkter. Om sökanden önskar lämna synpunkter skall denne skriftligen sända sin argumentation till kemikaliemyndigheten inom två månader efter det att förslaget till yttrande erhållits. Kommittéerna skall ta sökandens synpunkter under övervägande och anta sina slutliga yttranden inom två månader efter det att den skriftliga argumentationen erhållits, om lämpligt med beaktande av sökandens argumentation. Inom ytterligare 15 dagar skall kemikaliemyndigheten sända yttrandena, med den skriftliga argumentationen bifogad, till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden. 6. Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra de icke-konfidentiella delarna av sina yttranden och eventuella bilagor på sin webbplats i enlighet med artikel 116. 7. Om artikel 60.1 är tillämplig skall kemikaliemyndigheterna behandla ansökningarna tillsammans, under förutsättning att tidsfristerna för den första ansökan kan respekteras. 8. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden. Ett slutgiltigt beslut om beviljande eller vägran av tillstånd skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 130.2. 9. Sammanfattningar av kommissionens beslut, inklusive tillståndsnummer, skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och göras tillgängliga för allmänheten i en databas som kemikaliemyndigheten skall inrätta och hålla uppdaterad. 10. Om artikel 60.2 är tillämplig skall den tidsfrist som anges i punkt 1 i denna artikel förkortas till fem månader. Kapitel 3 Tillstånd i distributionskedjan Artikel 62 Skyldigheter för tillståndshavare Tillståndshavare skall ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne på marknaden för en tillåten användning. Artikel 63 Nedströmsanvändare 1. Nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med artikel 53 skall inom tre månader från den första leveransen av ämnet anmäla detta till kemikaliemyndigheten. De skall endast använda det formulär som kemikaliemyndigheten fastställt i enlighet med artikel 108. 2. Kemikaliemyndigheten skall upprätta ett register över nedströmsanvändare som har gjort en anmälan enligt punkt 1 och skall hålla detta register uppdaterat. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till detta register. AVDELNING VIII BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR Kapitel 1 Allmänna frågor Artikel 64 Allmänna bestämmelser 1. Ett ämne - som sådant eller ingående i en beredning eller vara - får, om det är föremål för begränsningar enligt bilaga XVI, endast tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas om det uppfyller de villkor som gäller för denna begränsning. Detta skall inte gälla tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen i samband med vetenskaplig forskning och utveckling eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling i mindre mängder än 1 ton per år. 2. Ett ämne - som sådant eller ingående i en beredning eller vara - får, om det är föremål för begränsningar enligt bilaga XVII, endast tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas om det uppfyller de villkor som gäller för denna begränsning. Detta skall inte gälla tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen för forskning i laboratorieskala eller användning av ämnen som referensstandard. 3. Punkterna 1 och 2 skall inte gälla användning av ämnen som utgör avfall och som hanteras i en avfallshanteringsanläggning i enlighet med tillståndsvillkoren i direktiv 75/442/EEG eller direktiv 91/689/EEG; detta skall inte påverka tillämpningen av förordning (EG) nr .../...{POP}. Kapitel 2 Begränsningsförfarandet Artikel 65 Införande av nya begränsningar och ändring av nuvarande begränsningar 1. Om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och om denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVI ändras i enlighet med förfarandet i artikel 130.3, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVI avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen som sådana, i beredningar eller artiklar i enlighet med förfarandet i artiklarna 66-70. Första stycket skall inte gälla vid användning av ämnen som isolerade intermediärer på plats, utom i det fall som anges i punkt 3. 2. För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1 och 2, och för vilka kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, skall bilaga XVI ändras i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Artiklarna 66-70 skall inte tillämpas. 3. Trots vad som sägs i artikel 55.5 skall kommissionen, senast när ett ämne införs i Stockholmskonventionen eller i FN-ECE:s protokoll om långlivade organiska föreningar, lägga fram ett förslag om införande av det ämnet i bilaga XVII. Förslaget till åtgärder skall som minimum innebära att de skyldigheter som dessa internationella åtaganden medför för gemenskapen uppfylls. Bilaga XVII skall ändras i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Artiklarna 66-70 skall inte tillämpas. 4. Begränsningar som endast är inriktade på hälsoriskerna i samband med användningen av ett ämne i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG skall inte tas upp i bilaga XVI eller XVII. Artikel 66 Utarbetande av ett förslag 1. Om kommissionen anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras på gemenskapsnivå, skall den uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XIV. Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver de åtgärder som redan vidtagits, skall kemikaliemyndigheten inleda begränsningsförfarandet genom att föreslå begränsningar. Kemikaliemyndigheten skall hänvisa till eventuell dokumentation från medlemsstaterna, kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som den mottagit inom ramen för denna förordning. Den skall också hänvisa till eventuella riskbedömningar som tillhandahållits av tredje part inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller -direktiv. Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och som utför liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till kemikaliemyndigheten. 2. Om en medlemsstat anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras på gemenskapsnivå, skall den sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XIV. Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver de åtgärder som redan vidtagits, skall medlemsstaten inleda begränsningsförfarandet genom att överlämna dokumentationen till kemikaliemyndigheten i det formulär som anges i bilaga XIV. Medlemsstaterna skall beakta eventuell dokumentation och eventuella kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som inlämnats till kemikaliemyndigheten inom ramen för denna förordning. Medlemsstaterna skall också beakta eventuella riskbedömningar som tillhandahållits inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller -direktiv. Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och som utför liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till den berörda medlemsstaten. Riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys skall kontrollera huruvida den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga XIV. Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från mottagandet av dokumentationen meddela den medlemsstat som föreslår begränsningar huruvida dokumentationen uppfyller kraven. Om dokumentationen inte uppfyller kraven skall medlemsstaten få en skriftlig redogörelse för skälen till detta inom 45 dagar från mottagandet. Medlemsstaten skall inom 30 dagar från mottagandet av kemikaliemyndighetens skäl bringa dokumentationen i överensstämmelse med kraven; i annat fall skall förfarandet enligt denna artikel avslutas. 3. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål på sin webbplats offentliggöra all dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XIV, inbegripet de föreslagna begränsningarna enligt punkterna 1 och 2; datumet för offentliggörandet skall klart anges. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader, enskilt eller gemensamt, inkomma med a) synpunkter på dokumentationen och de föreslagna begränsningarna, b) en socioekonomisk analys, eller information som kan bidra till en socioekonomisk analys, av de föreslagna begränsningarna och deras för- och nackdelar. Den skall uppfylla kraven i bilaga XV. Artikel 67 Kemikaliemyndighetens yttrande: riskbedömningskommittén Inom nio månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 66.3 skall riskbedömningskommittén utarbeta ett yttrande om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen. Yttrandet skall beakta medlemsstatens dokumentation och synpunkter från de berörda parter som avses i artikel 66.3 a. Artikel 68 Kemikaliemyndighetens yttrande: kommittén för socioekonomisk analys 1. Inom tolv månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 66.3 skall kommittén för socioekonomisk analys utarbeta ett yttrande om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen och de socioekonomiska konsekvenserna. Kommittén skall utarbeta ett förslag till yttrande om de föreslagna begränsningarna och om deras socioekonomiska konsekvenser, med beaktande av eventuella analyser eller information enligt artikel 66.3 b. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra förslaget till yttrande på sin webbplats. Kemikaliemyndigheten skall uppmana berörda parter att lämna synpunkter på förslaget till yttrande inom en tidsfrist som myndigheten själv fastställer. 2. Kommittén för socioekonomisk analys skall utan dröjsmål anta sitt yttrande, om lämpligt med beaktande av de ytterligare synpunkter som inkommit inom den fastställda tidsfristen. Detta yttrande skall beakta de synpunkter och socioekonomiska analyser som inkommit från berörda parter enligt artiklarna 66.3 b och 68.1. 3. Om riskbedömningskommitténs yttrande avviker betydligt från de begränsningar som en medlemsstat eller kommissionen föreslagit, får kemikaliemyndigheten förlänga tidsfristen för yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys med högst 90 dagar. Artikel 69 Inlämnande av ett yttrande till kommissionen 1. Kemikaliemyndigheten skall till kommissionen överlämna yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys om de begränsningar som föreslås för ämnen som sådana, i beredningar eller i varor. Om en av kommittéerna inte utarbetar ett yttrande inom den tidsfrist som anges i artiklarna 67.1 och 68.1, eller om ingen av dem gör det, skall kemikaliemyndigheten underrätta kommissionen om detta och ange skälen härför. 2. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra de båda kommittéernas yttranden på sin webbplats. 3. Kemikaliemyndigheten skall på begäran förse kommissionen med alla dokument och alla fakta som den mottagit eller beaktat. Artikel 70 Kommissionens beslut 1. Om villkoren i artikel 65 är uppfyllda skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVI inom tre månader från det att den har mottagit yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys eller, om kommittén inte avger något yttrande, i slutet av den tidsfrist som fastställts i artikel 68, beroende på vilket som inträffar först. Om förslaget till ändring inte överensstämmer med någon av kommittéernas yttranden skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser. 2. Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. AVDELNING IX KEMIKALIEMYNDIGHETEN Artikel 71 Inrättande En europeisk kemikaliemyndighet inrättas härmed. Artikel 72 Sammansättning 1. Kemikaliemyndigheten skall bestå av följande enheter: a) En styrelse med det ansvar som anges i artikel 74. b) En verkställande direktör med det ansvar som anges i artikel 79. c) En riskbedömningskommitté, som skall ansvara för att bereda myndighetens yttranden om tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och andra frågor avseende hälso- eller miljörisker som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning. d) En kommitté för socioekonomisk analys, som skall ansvara för att bereda myndighetens yttranden om tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning, inklusive den socioekonomiska analysen av effekterna av eventuella lagstiftningsåtgärder om ämnen. e) En medlemsstatskommitté, som skall ansvara för att lösa meningsskiljaktigheter om förslag till beslut som medlemsstaterna lägger fram enligt avdelning VI, och utarbeta myndighetens yttranden om förslag till klassificering och märkning enligt avdelning X och förslag till identifiering av ämnen med särskilt farliga egenskaper som bör omfattas av tillståndsförfarandet i avdelning VII. f) Ett forum för informationsutbyte om tillämpningsåtgärder (nedan kallat "forumet), som skall samordna ett nätverk av de myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för att kontrollera att denna förordning efterlevs. g) Ett sekretariat, som skall ge tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd till kommittéerna och forumet och sörja för tillräcklig samordning mellan dem. Det skall också sköta myndigheternas arbete i samband med förfarandena för förhandsregistrering, registrering och ömsesidigt erkännande av utvärdering samt utarbeta riktlinjer, underhålla databasen och tillhandahålla information. h) Besvärsnämnden, som skall avgöra överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut. 2. Var och en av de kommittéer som avses i punkterna 1 c, d och e (nedan kallade "kommittéerna") och forumet får inrätta arbetsgrupper. De skall därför, i enlighet med sin respektive arbetsordning, fastställa exakta regler för hur vissa uppgifter skall delegeras till dessa arbetsgrupper. 3. Kommittéerna och forumet får, om de anser att det är lämpligt, söka råd från lämpliga experter i viktiga allmänvetenskapliga och etiska frågor. Artikel 73 Uppgifter 1. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. 2. Sekretariatet skall utföra följande uppgifter: a) De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning II; dit hör bland annat att underlätta en effektiv registrering av importerade ämnen på ett sätt som överensstämmer med gemenskapens internationella handelsförpliktelser gentemot tredjeland. b) De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning III. c) De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning VI. d) Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, ett klassificerings- och märkningsregister och en harmoniserad klassificerings- och märkningsförteckning; den skall offentliggöra all icke-konfidentiell information i databaserna, som fastställts enligt artikel 116.1, på Internet och tillhandahålla annan icke-konfidentiell information i databaserna på begäran. e) Offentliggöra tillgänglig information om vilka ämnen som håller på att utvärderas eller har utvärderats, inom 90 dagar från det att kemikaliemyndigheten erhåller informationen i enlighet med artikel 116.1. f) Ge teknisk och vetenskaplig vägledning och om nödvändigt tillhandahålla de verktyg som är nödvändiga för denna förordnings funktion; detta innebär i synnerhet att myndigheten skall bistå industrin, särskilt små och medelstora företag, vid utarbetandet av kemikaliesäkerhetsrapporten. g) Ge medlemsstaternas behöriga myndigheter teknisk och vetenskaplig vägledning om denna förordnings funktion och stödja de behöriga myndigheternas hjälpcentraler som inrättats enligt avdelning XII. h) Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning till andra berörda parter. i) På kommissionens begäran lämna tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, internationella organisationer och tredjeländer om vetenskapliga och tekniska frågor som gäller kemikaliesäkerhet, samt aktivt delta i tekniska biståndsinsatser och teknisk kapacitetsuppbyggnad som avser god kemikaliehantering i utvecklingsländer. 3. Kommittéerna skall utföra följande uppgifter: a) De uppgifter som de tilldelats enligt avdelning VI. b) De uppgifter som de tilldelats enligt avdelning VII. c) De uppgifter som de tilldelats enligt avdelning VIII. d) De uppgifter som de tilldelats enligt avdelning X. e) På kommissionens begäran lämna tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, internationella organisationer och tredjeländer om vetenskapliga och tekniska frågor som gäller kemikaliesäkerhet, samt aktivt delta i tekniska biståndsinsatser och teknisk kapacitetsuppbyggnad som avser god kemikaliehantering i utvecklingsländer. f) På kommissionens begäran utarbeta ett yttrande om eventuella andra aspekter avseende ämnens säkerhet - som sådana eller ingående i beredningar eller varor. 4. Forumet skall utföra följande uppgifter: a) Sprida god praxis och uppmärksamma problem på gemenskapsnivå. b) Föreslå, samordna och utvärdera harmoniserade projekt för genomförande och gemensamma inspektioner. c) Samordna utbyte för inspektörer. d) Fastställa genomförandestrategier samt minimikriterier för efterlevnadskontrollen. e) Utveckla arbetsmetoder och verktyg som lokala inspektörer kan använda. f) Utveckla en procedur för elektroniskt informationsutbyte. g) Etablera kontakter med industrin och andra berörda parter, även med internationella organisationer, där detta är nödvändigt. Artikel 74 Styrelsens befogenheter Styrelsen skall utse verkställande direktören enligt artikel 80 och en räkenskapsförare i enlighet med artikel 43 i förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002. Den skall a) senast den 30 april varje år anta kemikaliemyndighetens allmänna rapport för det föregående året och vidarebefordra den till medlemsstaterna, Europaparlamentet, rådet, kommissionen, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och revisionsrätten senast den 15 juni, b) senast den 31 oktober varje år anta kemikaliemyndighetens arbetsprogram för det kommande året och vidarebefordra den till medlemsstaterna, Europaparlamentet, rådet och kommissionen, c) innan budgetåret inleds anta kemikaliemyndighetens slutliga budget och om nödvändigt anpassa den till gemenskapens bidrag och kemikaliemyndighetens eventuella andra inkomster. d) fastställa kemikaliemyndighetens avgiftsstruktur. Styrelsen skall fastställa och anta kemikaliemyndighetens interna regler och förfaranden. Den skall sköta de uppgifter som avser kemikaliemyndighetens budget enligt artiklarna 93, 94 och 101. Den skall granska verkställande direktören i disciplinärenden. Den skall fastställa styrelsens arbetsordning. Den skall utse besvärsnämndens ordförande, ledamöter och suppleanter. Den skall varje år vidarebefordra sådan information som är relevant för utgången av utvärderingsförfarandet till budgetmyndigheten. Artikel 75 Styrelsens sammansättning 1. Styrelsen skall bestå av sex representanter från medlemsstaterna som utses av rådet och sex representanter som utses av kommissionen; i styrelsen skall också ingå tre representanter för berörda parter, som utses av kommissionen och som saknar rösträtt. 2. Ledamöterna skall utses på grundval av sin erfarenhet och sina sakkunskaper inom området kemikaliesäkerhet eller -reglering. 3. Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång. Rådet och kommissionen skall emellertid utse vardera tre av sina kandidater för vilka den inledande mandatperioden skall vara sex år. Artikel 76 Styrelsens ordförande 1. Styrelsen skall utse en ordförande och en vice ordförande bland sina ledamöter. Vice ordföranden skall automatiskt ta ordförandens plats om denne är förhindrad från att utföra sina uppgifter. 2. Ordförandens och vice ordförandens mandatperiod skall vara två år och skall upphöra när de inte längre är ledamöter av styrelsen. Mandatet skall kunna förnyas en gång. Artikel 77 Möten 1. Styrelsens möten skall sammankallas av ordföranden. 2. Verkställande direktören skall delta i styrelsemötena utan rösträtt. 3. Styrelsen får bjuda in kommittéernas ordförande eller forumets ordförande, enligt artikel 72.1 c-f, till sina möten; dessa skall inte ha någon rösträtt. Artikel 78 Röstning Styrelsen skall fastställa regler för röstning, bland annat villkoren för att en ledamot skall få rösta i en annan ledamots ställe. Styrelsen skall fatta sina beslut med två tredjedelars majoritet av alla ledamöter med rösträtt. Artikel 79 Den verkställande direktörens uppgifter och befogenheter 1. Kemikaliemyndigheten skall ledas av sin verkställande direktör, som skall agera i gemenskapens intresse och oberoende av berörda parters eventuella intressen. 2. Verkställande direktören skall vara kemikaliemyndighetens rättsliga företrädare och svara för a) myndighetens dagliga förvaltning, b) förvaltningen av alla de resurser som är nödvändiga för utförandet av myndighetens uppgifter, c) säkerställande av att de tidsfrister som anges i gemenskapslagstiftningen för antagande av myndighetens yttranden respekteras, d) säkerställande av tillräcklig samordning mellan kommittéerna och forumet, e) ingående och förvaltning av nödvändiga avtal med tjänstetillhandahållare, f) framtagning av inkomst- och utgiftsberäkningen och genomförande av myndighetens budget, g) alla personalfrågor, h) styrelsens sekretariat, i) utarbetande av styrelsens förslag till yttranden om förslag till kommittéernas och forumets arbetsordning, j) utförandet av eventuella ytterligare funktioner som tilldelas kemikaliemyndigheten genom delegering från kommissionen. 3. Verkställande direktören skall varje år överlämna följande dokument till styrelsen för godkännande: a) Ett förslag till rapport om kemikaliemyndighetens verksamhet under det föregående året, vilken bland annat skall omfatta information om antalet registreringsunderlag som erhållits, antalet ämnen som utvärderats, antalet tillståndsansökningar som mottagits och antalet förslag till begränsningar som myndigheten erhållit och yttrat sig om; rapporten skall vidare omfatta uppgifter om den tid det tagit att slutföra respektive förfarande och om ämnen som godkänts, registreringar som vägrats och ämnen som begränsats; den skall också omfatta en redovisning av mottagna klagomål och vilka åtgärder som vidtagits samt en översikt över forumets verksamhet. b) Ett förslag till program för det kommande året. c) Årsredovisningen. d) Ett förslag till preliminär budget för det kommande året. Artikel 80 Utnämning av verkställande direktören 1. Kommissionen skall föreslå kandidater till tjänsten som verkställande direktör utifrån en förteckning som sammanställs efter tjänstens utlysning i Europeiska unionens officiella tidning samt i andra tidningar eller på andra webbplatser. 2. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall utses av styrelsen, på grundval av sina meriter och dokumenterade förvaltnings- och ledarförmåga, samt på grundval av sin erfarenhet och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet eller -reglering. Styrelsen skall fatta sitt beslut med två tredjedelars majoritet av alla ledamöter med rösträtt. Styrelsen skall ha rätt att avsätta den verkställande direktören enligt samma förfarande. 3. Den verkställande direktören skall ha en mandatperiod på fem år. Styrelsen kan förlänga mandatperioden med en period på upp till ytterligare fem år. Artikel 81 Inrättande av kommittéerna 1. Varje medlemsstat får nominera kandidater som ledamöter i riskbedömningskommittén. Den verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning; den skall utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater. Ledamöterna skall utses för sin roll i och erfarenhet av reglering av kemikalier och/eller för sina tekniska och vetenskapliga sakkunskaper när det gäller att granska riskbedömningar av ämnen. 2. Varje medlemsstat får nominera kandidater som ledamöter i kommittén för socioekonomisk analys. Den verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning; den skall utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater. Ledamöterna skall utses på grundval av sin roll i och erfarenhet av reglering av kemikalier och/eller sina kunskaper om socioekonomiska analyser. 3. Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén. 4. Kommittéerna skall eftersträva ett brett expertkunnande bland sina ledamöter. Kommittén får därför utnämna ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Kommittéernas ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förnyas. Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av rådgivare i vetenskapliga och tekniska frågor eller regleringsfrågor. Den verkställande direktören och dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i kommittéer och arbetsgrupper som sammankallas av kemikaliemyndigheten eller dess kommittéer. På begäran av kommitténs ledamöter eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt. 5. Ledamöterna i varje kommitté, som utsetts efter nominering av en medlemsstat, skall sörja för god samordning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och det arbete som utförs av deras medlemsstats behöriga myndighet. 6. Kommitténs ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna skall därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat. Varje medlemsstats behöriga myndighet skall underlätta verksamheten i kommittéerna och deras arbetsgrupper. 7. Medlemsstaterna skall undvika att ge ledamöterna i riskkommittén eller kommittén för socioekonomisk analys eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och experter instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med kemikaliemyndighetens uppgifter, ansvar och oberoende. 8. Vid utarbetande av ett yttrande skall kommittén anstränga sig för att nå enighet. Om det inte är möjligt att nå enighet skall yttrandet utgöras av majoritetens ståndpunkt och av minoritetsståndpunkterna med angivande av skälen härför. 9. Varje kommitté skall fastställa sin egen arbetsordning. Arbetsordningen skall i synnerhet omfatta regler om hur ordföranden skall utses och ersättas och om ersättning av ledamöter, samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupper, inrättandet av arbetsgrupper och fastställande av ett förfarande för brådskande antagande av yttranden. Ordföranden i medlemsstatskommittén skall vara anställd vid kemikaliemyndigheten. Dessa regler skall träda i kraft efter att ha fått ett positivt yttrande från kommissionen och styrelsen. Artikel 82 Inrättande av forumet 1. Varje medlemsstat skall för en treårsperiod som kan förnyas utse en ledamot till forumet. Ledamöterna skall väljas för sin roll i och erfarenhet av att kontrollera efterlevnaden av kemikalielagstiftningen och skall hålla god kontakt med medlemsstaternas behöriga myndigheter. Forumet skall eftersträva ett brett expertkunnande bland sina ledamöter. Forumet får därför utnämna ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Dessa ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förnyas. Forumets ledamöter får biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare. Kemikaliemyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i forumet och dess arbetsgrupper. På begäran av forumets ledamöter eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt. 2. De ledamöter i forumet som utsetts av en medlemsstat, skall sörja för god samordning mellan forumets uppgifter och det arbete som utförs av deras medlemsstats behöriga myndighet. 3. Forumets ledamöter skall stödjas av de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Varje medlemsstats behöriga myndighet skall underlätta verksamheten i forumet och dess arbetsgrupper. Medlemsstaterna skall undvika att ge forumets ledamöter eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med forumets uppgifter och ansvar. 4. Forumet skall fastställa sin egen arbetsordning. Arbetsordningen skall i synnerhet omfatta regler om hur ordföranden skall utses och ersättas och om ersättning av ledamöter, samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupper. Dessa regler skall träda i kraft efter att ha fått ett positivt yttrande från kommissionen och styrelsen. Artikel 83 Kommittéernas föredragande och utnyttjande av experter 1. När en kommitté i enlighet med artikel 73 skall avge ett yttrande eller avgöra huruvida en medlemsstats dokumentation uppfyller kraven i bilaga XIV, skall den utse en av sina ledamöter som föredragande. Den berörda kommittén får också utse en andra ledamot som medföredragande. I varje enskilt fall skall föredragande och medföredragande agera i gemenskapens intresse; de skall göra ett skriftligt åtagande att fullgöra sina uppgifter och lämna en skriftlig redovisning av eventuella intressekonflikter. En kommittéledamot skall inte utses till föredragande för ett visst fall om ledamoten har uppgett sig ha ett intresse som kan inverka menligt på den oberoende bedömningen av fallet. Den berörda kommittén får när som helst ersätta föredraganden eller medföredraganden med en annan ledamot, till exempel om de inte klarar av att fullfölja sitt uppdrag inom de föreskrivna tidsfristerna, eller om det framkommer att de har särskilda intressen som skulle kunna ha en menlig inverkan. 2. Medlemsstaterna skall till kemikaliemyndigheten lämna namnen på experter med styrkt erfarenhet av att granska riskbedömningar för kemikalier och/eller socioekonomiska analyser, eller namnen på andra relevanta vetenskapliga experter som skulle kunna bistå kommittéernas arbetsgrupper; de skall också ange deras kvalifikationer och inom vilka områden de är experter. Kemikaliemyndigheten skall upprätta en förteckning över experter och hålla den uppdaterad. Förteckningen skall omfatta de experter som anges i punkt 1 och andra experter som identifierats direkt av sekretariatet. 3. När ledamöter eller experter i kommittéernas eller forumets arbetsgrupper tillhandahåller tjänster eller utför andra uppgifter för kemikaliemyndighetens räkning skall det finnas ett skriftligt avtal mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personen som reglerar detta, eller, om det är lämpligt, mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personens arbetsgivare. Den berörda personen eller dennes arbetsgivare skall ersättas i enlighet med de tariffer som ingår i de finansiella regler som fastställts av styrelsen. Om den berörda personen inte uppfyller sina förpliktelser har den verkställande direktören rätt att avsluta eller tillfälligt upphäva avtalet eller innehålla ersättningen. 4. När det finns flera tänkbara tjänsteleverantörer kan det vara lämpligt att utlysa en inbjudan till intresseanmälan, om det vetenskapliga och tekniska sammanhanget så medger, och om detta är förenligt med kemikaliemyndighetens uppgifter, i synnerhet behovet av att tillhandahålla en hög hälso- och miljöskyddsnivå. Styrelsen skall på förslag från verkställande direktören fastställa lämpliga förfaranden. 5. Kemikaliemyndigheten får delegera andra särskilda uppgifter för vilka den är ansvarig till experter. Artikel 84 Kommitté- och styrelseledamöters kvalifikationer och intressen 1. Namnen på ledamöterna i kommittéerna och forumet skall offentliggöras. Enskilda ledamöter kan begära att deras namn inte offentliggörs om de anser att ett sådant offentliggörande skulle kunna innebära en risk för dem. Verkställande direktören skall besluta huruvida en sådan begäran skall hörsammas. När utnämningarna offentliggörs skall varje ledamots yrkeskvalifikationer anges. 2. Styrelsens ledamöter, verkställande direktören och ledamöterna i kommittéerna och forumet skall göra ett åtagande att fullgöra sina uppgifter och lämna en redovisning av eventuella intressekonflikter som kan inverka menligt på deras oberoende. Dessa försäkringar skall lämnas skriftligen varje år. 3. Vid vart och ett av sina möten skall styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna och forumet samt eventuella experter som deltar i mötet redovisa eventuella intressekonflikter som kan inverka menligt på deras oberoende när det gäller någon punkt på dagordningen. Den som har en sådan intressekonflikt skall varken delta i diskussionen av den berörda punkten på dagordningen eller i omröstningen om denna punkt. Artikel 85 Inrättande av besvärsnämnden 1. Besvärsnämnden skall bestå av en ordförande och två andra ledamöter. 2. Såväl ordföranden som ledamöterna skall ha suppleanter som skall företräda dem i deras frånvaro. 3. Ordföranden, de andra ledamöterna och suppleanterna skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kvalificerade kandidater som antagits av kommissionen; utnämningen skall grundas på deras erfarenheter och sakkunskaper inom områdena kemikaliesäkerhet, naturvetenskap eller tillsynsförfaranden och rättsliga förfaranden. 4. De nödvändiga kvalifikationerna för ledamöterna i besvärsnämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 130.2. 5. Ordföranden och ledamöterna skall ha samma rösträtt. Artikel 86 Besvärsnämndens ledamöter 1. Mandattiden för besvärsnämndens ledamöter, inklusive ordföranden och suppleanterna, skall vara fem år. Den kan förlängas en gång. 2. Besvärsnämndens ledamöter skall vara oberoende. De skall inte vara bundna av några instruktioner när de fattar sina beslut. 3. Besvärsnämndens ledamöter får inte ha några andra arbetsuppgifter inom kemikaliemyndigheten. Ledamöterna får vara verksamma på deltid. 4. Besvärsnämndens ledamöter får inte avsättas eller strykas från förteckningen under sin mandattid, om det inte finns allvarliga skäl för sådan avsättning eller strykning och kommissionen, efter att ha erhållit styrelsens yttrande, fattar ett beslut om detta. 5. Besvärsnämndens ledamöter får inte delta i några förhandlingar om överklagande om de har ett personligt intresse av dessa, eller om de tidigare har fungerat som företrädare för en av parterna i förhandlingarna, eller om de har varit med och fattat det överklagade beslutet. 6. Om en av besvärsnämndens ledamöter, av skäl som avses i punkt 5, inte anser att det är lämpligt att han/hon deltar i förhandlingarna om överklagandet, skall han/hon underrätta besvärsnämnden om detta. En part i förhandlingarna om överklagandet kan ha invändningar mot en av besvärsnämndens ledamöter av något av de skäl som anges i punkt 5, eller om ledamoten misstänks vara partisk. Ingen invändning kan göras på grund av ledamöternas nationalitet. 7. Den berörda ledamoten får inte vara närvarande när besvärsnämnden beslutar vilken åtgärd som skall vidtas i de fall som avses i punkterna 5 och 6. När detta beslut fattas skall denne ersättas av en suppleant. Artikel 87 Beslut som kan överklagas 1. Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7, 18, 25.4 tredje stycket, 28.2 första stycket, 49, 115.4 eller 116 kan överklagas. 2. Ett överklagande enligt punkt 1 skall tills vidare upphäva beslutet. Artikel 88 Personer som har rätt att överklaga, tidsgränser och form 1. Alla fysiska och juridiska personer har rätt att överklaga ett beslut som riktar sig till denna person. 2. Ett skriftligt överklagande med en angivelse av skälen härför skall överlämnas till kemikaliemyndigheten inom en månad efter det att beslutet meddelats den berörda personen eller, om så inte är fallet, den dag då beslutet blir känt för denna person, såvida inte något annat fastställs i denna förordning. Artikel 89 Granskning av och beslut om överklaganden 1. Besvärsnämnden skall inom 30 dagar från det att överklagandet inkommer i enlighet med artikel 88.2 granska huruvida överklagandet är välgrundat. Parter i förhandlingarna om överklagandet skall ha rätt att yttra sig under dessa förhandlingar. 2. Besvärsnämnden får utöva alla befogenheter som ligger inom kemikaliemyndighetens kompetensområde. Artikel 90 Talan vid Europeiska gemenskapernas domstol 1. Talan får väckas vid Europeiska gemenskapernas domstol i enlighet med artikel 230 i fördraget för att bestrida ett beslut som fattats av besvärsnämnden eller, i de fall det inte finns någon möjlighet att överklaga till besvärsnämnden, av kemikaliemyndigheten. 2. Om kemikaliemyndigheten underlåter att fatta ett beslut får talan vid Europeiska gemenskapernas domstol väckas i enlighet med artikel 232 i fördraget. 3. Kemikaliemyndigheten skall vidta erforderliga åtgärder för att rätta sig efter domstolens dom. Artikel 91 Klagomål till ombudsmannen Enligt artikel 195 i fördraget skall unionsmedborgare eller fysiska eller juridiska personer som är bosatta eller har sitt säte i en medlemsstat ha rätt att lämna in klagomål till ombudsmannen beträffande påstådda missförhållanden i kemikaliemyndighetens verksamhet. Artikel 92 Meningsskiljaktigheter med andra organ 1. Kemikaliemyndigheten skall sörja för att på ett tidigt stadium identifiera eventuella källor till meningsskiljaktigheter med andra organ som inrättats i enlighet med gemenskapslagstiftningen, såsom gemenskapsmyndigheter (t.ex. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten) och vetenskapliga kommittéer (t.ex. Vetenskapliga kommittén för toxikologi, ekotoxikologi och miljö - CSTEE - och Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter - SCCNFP), som har liknande arbetsuppgifter, i frågor av gemensamt intresse. 2. Om kemikaliemyndigheten identifierar en möjlig källa till konflikt skall den kontakta det berörda organet för att försäkra sig om att all relevant vetenskaplig eller teknisk information delas och för att identifiera de vetenskapliga eller tekniska frågor om vilka det kan råda delade meningar. 3. Om det uppkommer en allvarlig konflikt rörande vetenskapliga eller tekniska frågor och det berörda organet är en gemenskapsmyndighet eller en vetenskaplig kommitté, skall kemikaliemyndigheten och det berörda organet samarbeta för att antingen lösa konflikten eller överlämna ett gemensamt dokument till kommissionen för att klargöra de vetenskapliga eller tekniska frågor som är föremål för konflikten. Artikel 93 Kemikaliemyndighetens budget 1. Kemikaliemyndighetens inkomster skall bestå av a) ett bidrag från gemenskapen som förs in under en särskild budgetrubrik i Europeiska gemenskapernas allmänna budget (kommissionens avsnitt), b) de avgifter som företagen erlägger, c) eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna. 2. Kemikaliemyndighetens utgifter skall omfatta kostnader för personal, administration, infrastruktur och drift. 3. Senast den 15 februari varje år skall verkställande direktören upprätta ett preliminärt budgetförslag som omfattar driftkostnaderna och ett arbetsprogram för det kommande räkenskapsåret, och tillsammans med en tjänsteförteckning lägga fram detta för styrelsen. 4. Det skall råda balans mellan inkomster och utgifter. 5. Varje år skall styrelsen, på grundval av ett förslag som utarbetats av verkställande direktören, göra en beräkning av kemikaliemyndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret. Senast den 31 mars skall styrelsen överlämna dessa beräkningar, som också skall innehålla ett förslag till tjänsteförteckning, till kommissionen. 6. Kommissionen skall i sin tur vidarebefordra beräkningarna till Europaparlamentet och rådet (nedan kallade "budgetmyndigheten") tillsammans med ett preliminärt förslag till Europeiska gemenskapernas budget. 7. På grundval av beräkningen skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska gemenskapernas budget ta upp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen och storleken på det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget. 8. Budgetmyndigheten skall fastställa de anslag som skall stå till förfogande som bidrag till kemikaliemyndigheten. Budgetmyndigheten skall anta kemikaliemyndighetens tjänsteförteckning. 9. Kemikaliemyndighetens budget skall antas av styrelsen. Den blir definitiv när Europeiska gemenskapernas allmänna budget slutligen fastställs. Den skall i tillämpliga fall anpassas i enlighet därmed. 10. Vid eventuella ändringar i budgeten eller i tjänsteförteckningen skall förfarandet i punkt 5 tillämpas. 11. Styrelsen skall så snart som möjligt underrätta budgetmyndigheten om sin avsikt att genomföra projekt som kan ha betydande ekonomiska konsekvenser för finansieringen av budgeten, särskilt projekt som rör fast egendom, t.ex. hyra eller förvärv av fastigheter. De skall informera kommissionen om detta. Om en enhet inom budgetmyndigheten har meddelat att den har för avsikt att avge ett yttrande skall den översända detta yttrande till styrelsen inom sex veckor från och med dagen för underrättelse om projektet. Artikel 94 Genomförandet av kemikaliemyndighetens budget 1. Verkställande direktören skall fungera som utanordnare och genomföra kemikaliemyndighetens budget. 2. Kemikaliemyndighetens räkenskapsförare skall kontrollera myndighetens samtliga åtaganden och betalningar av utgifter samt fastställandet och mottagandet av samtliga inkomster. 3. Senast den 1 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall centrumets räkenskapsförare förse kommissionens räkenskapsförare med de preliminära räkenskaperna och en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Kommissionens räkenskapsförare skall konsolidera institutionernas och de decentraliserade organens preliminära räkenskaper i enlighet med artikel 128 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 [57]. [57] EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. 4. Senast den 31 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall kommissionens räkenskapsförare förse revisionsrätten med centrumets preliminära räkenskaper samt med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen skall också översändas till Europaparlamentet och rådet. 5. Efter det att revisionsrättens synpunkter på byråns preliminära räkenskaper enligt bestämmelserna i artikel 129 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 inkommit, skall direktören ansvara för upprättandet av de slutliga räkenskaperna och översända dem till styrelsen för yttrande. 6. Styrelsen skall avge ett yttrande om kemikaliemyndighetens slutliga redovisning 7. Senast den 1 juli följande år skall den verkställande direktören överlämna den slutliga redovisningen tillsammans med styrelsens yttrande till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten. 8. Den slutliga redovisningen skall offentliggöras. 9. Senast den 30 september skall direktören förse revisionsrätten med ett svar på dess iakttagelser. Han eller hon skall även översända detta svar till styrelsen. 10. Europaparlamentet skall före den 30 april år N+2, på rekommendation av rådet, bevilja direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande år N. Artikel 95 Avgifter Styrelsen skall fastställa strukturen och storleken på de avgifter som avses i artikel 93.1 b och offentliggöra denna information. Artikel 96 Bedrägeribekämpning 1. För att det skall vara möjligt att bekämpa bedrägerier, korruption och andra lagstridiga handlingar skall bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 [58] gälla kemikaliemyndigheten utan förbehåll. [58] EGT L 136, 31.5.1999, s. 1. 2. Kemikaliemyndigheten skall vara bunden av det interinstitutionella avtalet av den 25 mai 1999 [59] om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, som skall gälla alla anställda vid myndigheten. [59] EGT L 136, 31.5.1999, s. 15. 3. I beslut om finansiering samt de avtal om och instrument för genomförande vilka införts till följd av dessa beslut skall det uttryckligen föreskrivas att revisionsrätten och Olaf vid behov skall få göra kontroller på platsen hos dem som mottagit anslag från myndigheten och hos dem som fördelat dessa anslag. Artikel 97 Finansiella bestämmelser Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Dessa bestämmelser får inte avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 såvida inte detta uttryckligen är nödvändigt för kemikaliemyndighetens funktion; kommissionen skall i så fall ge sitt godkännande. Artikel 98 Kemikaliemyndighetens rättskapacitet och säte 1. Kemikaliemyndigheten skall vara ett gemenskapsorgan och den skall utgöra en juridisk person. Myndigheten skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den nationella lagstiftningen Den skall särskilt kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter. 2. Myndigheten skall företrädas av den verkställande direktören. 3. Den skall förläggas till Ispra, Italien. Artikel 99 Kemikaliemyndighetens ansvar 1. Kemikaliemyndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska gemenskapernas domstol har behörighet att fatta beslut enligt den skiljedomsklausul som kan ingå i avtal som slutits av myndigheten. 2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten ersätta skada som den eller dess personal har orsakat under tjänsteutövning, i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar. Tvister som rör ersättningen av sådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol. 3. De anställdas personliga ekonomiska och disciplinära ansvar gentemot myndigheten skall regleras av bestämmelserna i de tjänsteföreskrifter eller de anställningsvillkor som gäller för dem. Artikel 100 Kemikaliemyndighetens privilegier och immunitet Kemikaliemyndigheten skall omfattas av protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier. Artikel 101 Regler och bestämmelser för kemikaliemyndighetens personal 1. Kemikaliemyndighetens personal skall vara underkastad de regler och bestämmelser som gäller för Europeiska gemenskapernas tjänstemän och övriga anställda. Gentemot sin personal skall myndigheten utöva de befogenheter som den tilldelats av tillsättningsmyndigheten. 2. Styrelsen skall, i samförstånd med kommissionen, anta nödvändiga genomförandebestämmelser. 3. Myndighetens personal skall bestå av tjänstemän som utsetts eller avdelats av kommissionen eller medlemsstaterna på temporär basis och av andra tjänstemän som vid behov rekryterats av myndigheten för att utföra dess uppgifter. Artikel 102 Tystnadsplikt Styrelseledamöterna, ledamöterna i kommittéerna och forumet, experter och tjänstemän samt andra anställda vid kemikaliemyndigheten får inte yppa någon information som omfattas av tystnadsplikt, inte ens sedan de lämnat sin post. Artikel 103 Deltagande av tredje land Styrelsen får, i samråd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för tredje land att delta i kemikaliemyndighetens arbete. Kommissionen skall på förhand fastställa villkoren för sådant deltagande. Artikel 104 Internationell harmonisering av föreskrifter Styrelsen får, i samråd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för internationella organisationer med intressen inom området kemikaliereglering att delta i kemikaliemyndighetens arbete som observatörer. Kommissionen skall på förhand fastställa villkoren för sådant deltagande. Artikel 105 Kontakter med intresseorganisationer Styrelsen skall, i samråd med kommissionen, upprätta goda kontakter mellan kemikaliemyndigheten och företrädare för näringslivet samt konsumentskydds-, arbetarskydds- och miljöskyddsorganisationer. Dessa kontakter kan innebära att observatörer får delta i vissa aspekter av myndighetens arbete, på de villkor som styrelsen fastställt på förhand i samråd med kommissionen. Artikel 106 Regler om öppenhet och insyn För att garantera öppenhet och insyn skall styrelsen, på grundval av ett förslag från verkställande direktören och i samråd med kommissionen, anta regler för att se till att allmänheten får tillgång till icke-konfidentiell information; dels information om gällande bestämmelser samt vetenskaplig och teknisk information om kemikaliesäkerhet. Artikel 107 Förhållandet till andra gemenskapsorgan 1. Kemikaliemyndigheten skall samarbeta med andra gemenskapsorgan för att säkerställa ömsesidigt stöd vid utförandet av respektive parts arbetsuppgifter och för att undvika dubbelarbete. 2. Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med riskbedömningskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, anta en arbetsordning avseende ämnen som används i växtskyddsmedel. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samråd med kommissionen. Denna avdelning skall inte på annat sätt påverka de befogenheter som utövas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. 3. Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av Europeiska läkemedelsmyndigheten. 4. Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med riskbedömningskommittén, kommittén för socioekonomisk analys och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, fastställa en arbetsordning för arbetarskyddsfrågor. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samråd med kommissionen. Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor. Artikel 108 Formulär och programvara för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten Kemikaliemyndigheten skall fastställa särskilda formulär, som tillhandahålls kostnadsfritt, och programvarupaket, som tillhandahålls på myndighetens webbplats och som medlemsstater, tillverkare, importörer och nedströmsanvändare kan använda när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten. AVDELNING X KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET Artikel 109 Tillämpningsområde Denna avdelning gäller a) ämnen som skall registreras av tillverkaren eller importören, b) ämnen som omfattas av tillämpningsområdet i artikel 1 i direktiv 67/548/EEG, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt det direktivet och som släpps ut på marknaden som sådana eller i en beredning över de koncentrationsgränser som anges i direktiv 1999/45/EG vilket resulterar i att beredningen klassificeras som farlig. Artikel 110 Anmälningsplikt 1. En importör eller tillverkare, eller grupp av importörer eller tillverkare, som släpper ut ett ämne på marknaden inom ramen för artikel 109, skall delge kemikaliemyndigheten följande information för införande i registret i enlighet med artikel 111 om den inte lämnas som ett led i registreringen: a) Namn och kontaktuppgifter för den tillverkare eller importör som ansvarar för att släppa ut ämnet på marknaden. b) Ämnets identitet i enlighet med del 2 i bilaga IV. c) Ämnets faroklassificering, efter tillämpning av artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG. d) Ämnets faromärkning, efter tillämpning av artiklarna 23, 24 och 25 i direktiv 67/548/EEG. e) Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4-7 i direktiv 1999/45/EG. 2. Vid tillhandahållande av denna information skall tillverkaren eller importören använda det formulär som fastställs enligt artikel 108. 3. Om kravet i punkt 1 leder till att olika uppgifter lämnas för samma ämne skall anmälarna göra vad de kan för att komma överens om vilken uppgift som skall läggas in i registret. 4. Anmälaren skall uppdatera den information som anges i punkt 1 när a) det framkommer ny vetenskaplig eller teknisk information som leder till en ändrad klassificering eller märkning av ämnet, b) anmälare och registranter av olika uppgifter för ett och samma ämne kommer överens om vilken uppgift som skall läggas in i registret i enlighet med punkt 3. Artikel 111 Klassificerings- och märkningsregistret 1. Kemikaliemyndigheten skall upprätta och underhålla ett klassificerings- och märkningsregister, som skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 110.1, både för information som anmälts enligt artikel 110.1 och information som lämnas in som ett led i en registrering; registret skall ha formen av en databas Den icke-konfidentiella informationen i denna databas, som anges i artikel 116.2, skall vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten skall bevilja tillgång till andra data om varje ämne i registret för anmälare och registranter som har tillhandahållit information om det ämnet. Kemikaliemyndigheten skall uppdatera registret när den erhåller uppdaterad information i enlighet med artikel 110.4. 2. Förutom den information som avses i punkt 1 skall kemikaliemyndigheten för varje registerpost notera följande information: a) Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå, genom att den är upptagen i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. b) Om det är en uppgift som två eller fler anmälare eller registranter har kommit överens om. c) Det aktuella registreringsnumret, om sådant finns. Artikel 112 Harmonisering av klassificering och märkning 1. Harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå skall från och med denna förordnings ikraftträdande endast införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnen som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 eller 3, eller för ämnen som ger allergi i luftvägarna. Medlemsstaternas behöriga myndigheter får därför lämna in förslag på harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med bilaga XIV till kemikaliemyndigheten. 2. Medlemsstatskommittén skall avge ett yttrande om förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen, som skall fatta ett beslut i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 67/548/EEG. Artikel 113 Övergångsbestämmelser De skyldigheter som anges i artikel 110 skall gälla från och med den första tidsfrist som anges i artikel 21.1. AVDELNING XI INFORMATION Artikel 114 Rapportering 1. Medlemsstaterna skall vart tionde år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom sina respektive territorier, inbegripet de avsnitt som handlar om utvärdering och efterlevnadskontroll, i det formulär som fastställs i artikel 108. Den första rapporten skall emellertid tillhandahållas fem år efter denna förordnings ikraftträdande. 2. Kemikaliemyndigheten skall vart tionde år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning. Den första rapporten skall emellertid tillhandahållas redan fem år efter det att den anmälan som krävs enligt artikel 131.2 har inkommit. 3. Kommissionen skall vart tionde år offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, inbegripet den information som anges i punkterna 1 och 2. Den första rapporten skall emellertid offentliggöras redan sex år efter det anmälningsdatum som anges i artikel 131.2. Artikel 115 Tillgång till information 1. I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 [60] skall allmänheten ha tillgång till icke-konfidentiell information i dokument som kemikaliemyndigheten förfogar över i enlighet med denna förordning. Kemikaliemyndigheten skall på begäran tillhandahålla sådan information i enlighet med artikel 73.2 d. [60] EGT L 145, 31.5.2001, s. 43. 2. När kemikaliemyndigheten mottar en begäran om tillgång till dokument enligt förordning (EG) nr 1049/2001 skall den samråda med den berörda tredje parten i enlighet med artikel 4.4 i den förordningen; detta skall göras såsom anges i andra och tredje stycket. Kemikaliemyndigheten skall informera registranten, den potentiella registranten, nedströmsanvändaren eller annan berörd part om denna begäran. De berörda parterna får inom 30 dagar lämna in en redogörelse där de anger vilken begärd information som de anser är kommersiellt känslig och vars spridning kan skada dem i kommersiellt hänseende, och som de därför vill skall hanteras konfidentiellt så att inga personer utanför de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen får tillgång till den. En sådan begäran skall motiveras i varje enskilt fall. En sådana redogörelse skall beaktas av kemikaliemyndigheten, som på grundval av motiveringen skall besluta huruvida den berörda partens begäran om konfidentiell behandling skall godtas; den skall därefter bestämma om den skall bevilja begäran om tillgång till dokument. Kemikaliemyndigheten skall informera den berörda parten, som i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89 får överklaga myndighetens beslut till besvärsnämnden inom 15 dagar från det att beslutet om att avslå begäran om konfidentiell behandling fattats. Ett sådant överklagande skall tills vidare upphäva beslutet. Besvärsnämnden skall fatta beslut om överklagandet inom 30 dagar. 3. I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2003/4 [61] skall allmänheten ha tillgång till icke-konfidentiell information i dokument som medlemsstaternas behöriga myndigheter förfogar över i enlighet med den här förordningen. Medlemsstaterna skall se till att det inrättas system som ger den berörda parten möjlighet att överklaga beslut som fattats beträffande tillgång till dokument; sådana överklaganden skall tills vidare upphäva beslutet. [61] EGT L 41, 14.2.2003, s. 26. 4. Så länge ett överklagande inte avgjorts eller fortfarande kan lämnas in skall kemikaliemyndigheten och medlemsstatens behöriga myndighet fortsätta att hantera den berörda informationen konfidentiellt. 5. Kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall tillämpa artikel 116 i denna förordning när de fattar ett beslut i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1049/2001 respektive artikel 4 i direktiv 2003/4/EG. Om medlemsstaterna har erhållit information via kemikaliemyndigheten, är det emellertid myndigheten som i enlighet med artikel 4.4 och 4.5 i förordning (EG) nr 1049/2001 skall besluta huruvida tillgång till dokumentet skall beviljas eller inte. 6. Om kemikaliemyndigheten helt eller delvis vägrar att ge tillgång till dokument i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 kan dess beslut överklagas till ombudsmannen eller till besvärsnämnden i enlighet med artiklarna 87, 88 och 89. 7. Styrelsen skall inom sex månader efter denna förordnings ikraftträdande vidta åtgärder för att genomföra förordning (EG) nr 1049/2001. Artikel 116 Konfidentiell information 1. Följande information skall inte betraktas som konfidentiell: a) Ämnets handelsnamn. b) Ämnets IUPAC-namn, för farliga ämnen i enlighet med direktiv 67/548/EEG. c) Ämnets Einecs-namn om sådant finns. d) Fysikalisk-kemiska data om ämnet och om dess spridning och öde i miljön. e) Resultaten av toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar. f) Uppskattad nolleffektnivå (Dnel) eller uppskattad nolleffektkoncentration (Pnec) som fastställts i enlighet med bilaga I. g) Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning. h) Riktlinjer för säker användning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga IV. i) Den information som anges i säkerhetsdatabladet, utom namnet på företaget eller när denna information betraktas som konfidentiell genom tillämpning av punkt 2. j) Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga VII eller VIII, som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön och att bestämma människors direkta exponering för ämnet. k) Det faktum att tester har genomförts på ryggradsdjur. 2. Följande information skall betraktas som konfidentiell även om ingen begäran har gjorts i enlighet med punkt 115.2: a) Detaljerad information om beredningars fullständiga sammansättning. b) Ett ämnes eller en berednings exakta användning, funktion eller tillämpning. c) Den exakta mängd av ämnet eller beredningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden. d) Kopplingar mellan tillverkaren eller importören och deras nedströmsanvändare. I undantagsfall får kemikaliemyndigheten röja information som anges i denna punkt om det finns en omedelbar risk för människors hälsa och säkerhet eller för miljön, t.ex. i nödsituationer. 3. All annan information skall vara tillgänglig i enlighet med artikel 115. Artikel 117 Samarbete med tredje land och internationella organisationer Trots vad som sägs i artiklarna 115 och 116 får information som kemikaliemyndigheten mottar inom ramen för denna förordning yppas för en regering eller ett organ i tredje land eller för en internationell organisation i enlighet med ett avtal som ingåtts mellan gemenskapen och den berörda tredje parten enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 [62] eller enligt artikel 181a.3 i fördraget, under förutsättning att båda följande villkor är uppfyllda: [62] EUT L 63, 6.3.2003, s. 1. a) Syftet med avtalet är att genomföra eller övervaka lagstiftningen om sådana kemikalier som omfattas av denna förordning. b) Den tredje parten skyddar den konfidentiella informationen såsom man kommit överens om. AVDELNING XII BEHÖRIGA MYNDIGHETER Artikel 118 Utnämning Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter som skall utföra de uppgifter som åligger behöriga myndigheter enligt denna förordning och samarbeta med Europeiska kommissionen och kemikaliemyndigheten vid genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna skall ställa tillräckliga resurser till de behöriga myndigheternas förfogande så att de kan utföra sina uppgifter enligt denna förordning inom rimliga tidsfrister. Artikel 119 Samarbete mellan behöriga myndigheter De behöriga myndigheterna skall samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. Artikel 120 Information till allmänheten om risker med ämnen Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall informera allmänheten om risker med ämnen, om detta anses nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön. Artikel 121 Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna De behöriga myndigheterna skall ge råd till tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning, utöver de tekniska riktlinjer som kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla enligt artikel 73.2 f. AVDELNING XIII KONTROLL AV EFTERLEVNADEN Artikel 122 Medlemsstaternas uppgifter Medlemsstaterna skall därför ha ett system för officiella kontroller och annan verksamhet som är lämplig med hänsyn till omständigheterna. Artikel 123 Påföljder vid överträdelser 1. Medlemsstaterna skall fastställa påföljder vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast 18 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem. 2. I de fall där böter skall utgå enligt medlemsstaternas bestämmelser, skall bötesbeloppet fastställas beroende på hur allvarlig överträdelsen är och hur länge den har pågått, beroende på skadan på miljön och människors hälsa och eventuella särskilda försvårande eller förmildrande omständigheter, t.ex. djurskyddshänsyn. Nivån skall fastställas på ett sådant sätt att det säkerställs att böterna får en avskräckande effekt. Artikel 124 Rapportering Medlemsstaterna skall senast den 1 juli varje år överlämna en rapport till kemikaliemyndigheten om resultaten av offentliga kontroller, den övervakning som genomförts, de böter som fastställts och om andra åtgärder som har vidtagits i enlighet med artiklarna 122 och 123 under föregående kalenderår. Kemikaliemyndigheten skall överlämna dessa rapporter till kommissionen. AVDELNING XIV ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER Artikel 125 Klausul om fri rörlighet Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra tillverkningen, importen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - om det överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med gemenskapsrättsakter som antagits vid genomförandet av denna förordning. Artikel 126 Skyddsklausul 1. Om en medlemsstat har goda skäl att tro att ett ämne - som sådant, eller ingående i en beredning eller vara - utgör en hälso- eller miljörisk trots att det uppfyller kraven i denna förordning, får den vidta lämpliga preliminära åtgärder. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om detta och ange skälen för sitt beslut; den skall tillhandahålla den vetenskapliga eller tekniska information på vilken den preliminära åtgärden grundas. 2. Kommissionen skall inom 90 dagar, räknat från det att den erhåller informationen från medlemsstaten, fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 130.2. Beslutet skall antingen innebära a) att den preliminära åtgärden godkänns för en tidsperiod som anges i beslutet, eller eller b) att medlemsstaten uppmanas att upphäva den preliminära åtgärden 3. Om, vid ett beslut som avses i punkt 2 a, den preliminära åtgärd som medlemsstaten vidtagit består i en begränsning av utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, skall den berörda medlemsstaten inleda ett förfarande för att få till stånd en begränsning i gemenskapen genom att lämna in dokumentation enligt bilaga XIV till kemikaliemyndigheten inom tre månader från datumet för kommissionens beslut. 4. Vid ett beslut som avses i punkt 2 a skall kommissionen överväga om denna förordning behöver anpassas. Artikel 127 Angivande av skäl för beslut De behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen skall ange skälen för alla beslut som de fattar enligt denna förordning. Artikel 128 Ändringar av bilagorna Bilagorna får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Artikel 129 Genomförandelagstiftning De åtgärder som är nödvändiga för att på ett effektivt sätt genomföra denna förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 130.3. Artikel 130 Kommittéförfarande 1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens företrädare som ordförande. 2. När det hänvisas till denna punkt skall det rådgivande förfarandet i artikel 3 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av artikel 7.3 och artikel 8 i det beslutet. 3. När det hänvisas till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av artikel 7.3 och artikel 8 i det beslutet. 4. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader. Artikel 131 Övergångsbestämmelser rörande kemikaliemyndigheten 1. Kommissionen skall fylla kemikaliemyndighetens funktion under perioden efter förordningens ikraftträdande och fram till dess att dessa funktioner överförs till kemikaliemyndigheten i enlighet med punkt 3. Kommissionen får i synnerhet rekrytera personal och ingå avtal på kemikaliemyndighetens vägnar, och därvid använda den budget som är avsedd för detta senare ändamål. Till dessa uppgifter hör att utse en person som kan fylla den verkställande direktörens funktioner tills kemikaliemyndighetens styrelse har utsett en verkställande direktör i enlighet med artikel 80. 2. Inom 18 månader efter denna förordnings ikraftträdande skall kemikaliemyndighetens verkställande direktör meddela kommissionen att myndigheten är redo att fullgöra sina funktioner enligt denna förordning. 3. Inom två månader efter det att kommissionen erhållit det meddelande som avses i punkt 2 eller inom 18 månader efter förordningens ikraftträdande (beroende på vilket som infaller först) skall kommissionen överföra dessa funktioner till kemikaliemyndigheten. Artikel 132 Övergångsbestämmelser rörande begränsningar Inom 18 månader efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen, om nödvändigt, utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVI i enlighet med a) en riskbedömning och rekommenderad strategi för begränsning av risker som har antagits på gemenskapsnivå i enlighet med artikel 11 i förordning (EEG) nr 793/93 men där det ännu inte vidtagits några gemenskapsåtgärder för att minska dessa risker, eller b) ett förslag om införande av begränsningar enligt direktiv 76/769/EEG som har lagts fram för berörda institutioner men som ännu inte antagits. Artikel 133 Översyn 1. Tolv år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen göra en översyn av hur skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning och dokumentera den i en kemikaliesäkerhetsrapport tillämpas på ämnen som inte omfattas av denna skyldighet på grund av. att de inte omfattas av registreringsplikten, eller som omfattas av registreringsplikten men tillverkas eller importeras i mindre mängder än 10 ton per år. På grundval av denna översyn får kommissionen, i enlighet med förfarandet i artikel 130.3, utöka denna skyldighet. 2. Kommissionen får anpassa artiklarna 14 och 37 i enlighet med förfarandet i artikel 130.3 så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut de polymerer som bör registreras på grundval av gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, och efter att ha offentliggjort en rapport om följande: a) De risker som polymerer utgör jämfört med andra ämnen. b) Det eventuella behovet av att registrera vissa typer av polymerer; hänsyn skall å ena sidan tas till konkurrenskraft och innovation, och å andra sidan till hälso- och miljöskydd. 3. Den rapport som avses i artikel 114.3, om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, skall omfatta en genomgång av de krav som gäller vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på mer än 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör. På grundval av den genomgången får kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 130 ändra de informationskrav som anges i bilaga V för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på mer än 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör; hänsyn skall härvid tas till den senaste utvecklingen, t.ex. när det gäller alternativa testmetoder och (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR]. Artikel 134 Upphävande Direktiv 76/769/EEG, 91/157/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EEG och 2000/21/EG samt förordningarna (EEG) nr 793/93 och (EG) nr 1488/94 skall upphöra att gälla. Hänvisningar till dessa rättsakter skall tolkas som hänvisningar till denna förordning. Artikel 135 Ändring av direktiv 1999/45/EG Artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall utgå. Artikel 136 Ändring av förordning (EG) nr ..../...[POP] Förordning (EG) nr .../... ändras på följande sätt: (1) Artiklarna 3 och 4 skall utgå. (2) I artikel 15.1 skall orden "bilaga I, II" utgå. (3) Bilagorna I och II skall utgå. Artikel 137 Ikraftträdande och tillämpning 1. Denna förordning träder i kraft dagen den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. 2. Avdelningarna II och XII skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter denna förordnings ikraftträdande. 3. Artiklarna 81 och 82 skall börja tillämpas ett år efter denna förordnings ikraftträdande. 4. Artiklarna 66-70 skall börja tillämpas 18 månader efter denna förordnings ikraftträdande. 5. Artiklarna 44, 45 och 46 skall börja tillämpas två år efter denna förordnings ikraftträdande. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den [...] På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande Ordförande [...] [...] BILAGA I Allmänna föreskrifter för bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter 0. Inledning 0.1. Syftet med den här bilagan är att ange hur tillverkare och importörer skall kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna på ett tillfredsställande sätt. 0.2. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall omfatta alla identifierade användningar. Den skall gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser), eller ingående i en beredning eller vara. Bedömningen skall omfatta alla faser av ämnet livscykel och alla identifierade användningar. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne. 0.3. Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp kontrolleras tillräckligt väl kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller för ämnesgruppen. Tillverkaren eller importören skall lämna en motivering för detta. 0.4. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen och på annan tillgänglig och relevant information. Tillgänglig information från bedömningar som gjorts inom ramen för andra internationella och nationella program skall tas med. Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns skall denna beaktas och diskuteras i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar måste motiveras. Den information som skall beaktas omfattar alltså uppgifter om den fara som är förknippad med ämnet, den exponering som uppkommer vid tillverkning eller import och ämnets identifierade användning. I enlighet med avsnitt 3 i bilaga IX kan det finnas fall där det inte är nödvändigt att ta fram den information som saknas, eftersom de riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att kontrollera en välkarakteriserad risk också kan räcka för att kontrollera andra potentiella risker som då inte behöver karakteriseras exakt. Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och om denna information endast kan erhållas genom utförande av tester i enlighet med bilaga VI eller VIII där ryggradsdjur används, skall tillverkaren eller importören lämna in ett förslag till teststrategi av vilken det framgår varför denna ytterligare information anses nödvändig. Detta skall också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare tester skall de riskhanteringsåtgärder som har vidtagits redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten. 0.5. En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga: 1. Bedömning av hälsofara. 2. Fysikalisk-kemisk farobedömning. 3. Bedömning av miljöfara. 4. PBT- och vPvB-bedömning. Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1-4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv1999/45/EG, eller om det bedöms vara ett PBT eller vPvB, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg: 5. Exponeringsbedömning 6. Riskkarakterisering. Ett sammandrag av all relevant information som används i redovisningen enligt ovan skall tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7). 0.6. Den centrala komponenten i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsdel är redogörelsen för tillverkarens eller importörens exponeringsscenarier och för det eller de exponeringsscenarier som tillverkaren eller importören rekommenderar för identifierade användningar. Exponeringsscenarierna skall omfatta en beskrivning av de riskhanteringsåtgärder som tillverkaren eller importören har vidtagit och som nedströmsanvändare rekommenderas vidta. Om ämnet släpps ut på marknaden skall dessa exponeringsscenarier inklusive riskhanteringsåtgärderna sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga IA. 0.7. Kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall beroende på hur ämnet används, vilka farliga egenskaper det har och hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till. Exponeringsscenarier kan omfatta beskrivningar av lämpliga riskhanteringsåtgärder för flera användningar av ett ämne. Enskilda exponeringsscenarier kan därmed täcka många olika användningar. 0.8. Tillverkarens eller importörens tillvägagångssätt när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar sina kemikaliesäkerhetsrapporter kan vara iterativt. Vid iterativa försöksserier kan man dels överväga att utveckla och granska exponeringsscenarier, vilket kan omfatta utarbetande, genomförande eller rekommendation av riskhanteringsåtgärder, dels ägna sig åt att ta fram ny information. Målsättningen med att ta fram ytterligare information är att fastställa en exaktare riskkarakterisering genom att underbygga den med noggrannare faro- och exponeringsbedömningar. På så sätt kan erforderlig information vidarebefordras nedåt i distributionskedjan via säkerhetsdatabladet. 0.9. När informationen inte är nödvändig enligt bilaga IX skall detta anges under berörd rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten tillsammans med en hänvisning till motiveringen i den tekniska dokumentationen. Det faktum att ingen information erfordras skall också anges i säkerhetsdatabladet. 0.10. De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i avsnitt 1-6, bedöms i varje enskilt fall, och tillverkaren eller importören skall ge en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten. 0.11. När den metod som beskrivs i denna bilaga inte passar skall enskilda punkter i den alternativa metod som används beskrivas och motiveras i kemikaliesäkerhetsrapporten. 0.12. I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomför de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas alla kända användare längre ned i distributionskedjan via säkerhetsdatabladet. 1. Bedömning av hälsofara 1.0. Inledning 1.0.1. Målsättningen med bedömningen av hälsofaran skall vara att - fastställa hur ett ämne skall klassificeras och märkas enligt direktiv 67/548, och - ta reda på över vilka exponeringsnivåer människor inte bör utsättas för ämnet. Denna exponeringsnivå kallas uppskattad nolleffektnivå (Derived No-Effect Level, Dnel). 1.0.2. Bedömningen av hälsofaran skall omfatta följande grupper av möjliga effekter: 1. toxikokinetik, metabolism och distribution, 2. akuta effekter (akut toxicitet, irritation och frätande egenskaper), 3. allergiframkallande egenskaper, 4. toxicitet efter upprepade doser samt 5. CMR-effekter (cancerogena, mutagena eller reproduktionsstörande effekter). På grundval av den information som finns skall även andra effekter behandlas om det behövs. 1.0.3. I farobedömningen skall följande fyra steg ingå: Steg 1: Utvärdering av andra data än humandata. Steg 2: Utvärdering av humandata. Steg 3: Klassificering och märkning. Steg 4: Bestämning av uppskattade nolleffektnivåer (Dnel). 1.0.4. De tre första stegen skall utföras för varje effekt om vilken det finns information. De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och, om så krävs i enlighet med artikel 29, sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet. 1.0.5. Om det inte finns någon information om en viss effekt skall följande anges i relevant avsnitt i rapporten "Informationen krävs inte enligt denna förordning. Se motiveringen på ...". 1.0.6. Steg 4 i bedömningen av hälsofara är en integrering av resultaten från de tre första stegen och skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under rubrik 8.1 i säkerhetsdatabladet. 1.1. Steg 1: Utvärdering av andra data än humandata 1.1.1. Utvärderingen av andra data än humandata skall omfatta följande: - Faroidentifiering för effekten på grundval av alla tillgängliga data utom humandata. - Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt). 1.1.2. När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en halvkvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå. För de akuta effekterna är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test utfört enligt bilaga X. I så fall räcker det att bestämma om och i vilken utsträckning ämnet har en inneboende förmåga att framkalla effekten. 1.1.3. Alla andra data än humandata som används för att bedöma en särskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) skall beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro-, in vivo- och andra data skall redovisas var för sig. Relevanta testresultat (t.ex. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga. 1.1.4 Om flera undersökningar behandlar samma effekt skall som regel den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro användas för att fastställa uppskattade nolleffektnivåer. En fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används skall detta motiveras noggrant. Fylliga rapportsammanfattningar skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningarna göras. 1.2. Steg 2: Utvärdering av humandata Om det inte finns några humandata, skall följande anges: "Humandata saknas". Om det finns humandata skall de emellertid redovisas, helst i tabellform. 1.3. Steg 3: Klassificering och märkning 1.3.1. Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG skall anges och motiveras. Tillgängliga data skall jämföras med de kriterier för CMR-ämnen, kategorierna 1 och 2, som anges i direktiv 67/548 och ett uttalande skall bifogas där man anger om kriterierna är uppfylls eller inte. 1.3.2. Om det på grundval av tillgängliga data inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta. 1.4. Steg 4: Bestämning av uppskattade nolleffektnivåer (Dnel) 1.4.1. Beroende på resultaten av steg 1-3 skall Dnel för ämnet fastställas. Den skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot kan det räcka med en enda Dnel. Med hänsyn till tillgängliga data och exponeringsscenarierna i avsnitt 5 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika Dnel för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och eventuellt för olika undergrupper (t.ex. barn och gravida kvinnor) och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använda data, exponeringsvägen (via munnen, huden eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne för vilket Dnel gäller. Om mer än en exponeringsväg är trolig skall Dnel fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av Dnel skall bl.a. följande faktorer beaktas: i) Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentella data och variationen inom och mellan djurarter. ii) Effektens art och hur allvarlig den är. iii) Den befolkningsgrupp som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för. 1.4.2. Om det inte är möjligt att fastställa en Dnel skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering. 2. Fysikalisk-kemisk farobedömning 2.1. Syftet med farobedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering och märkning för ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG. 2.2. De möjliga hälsoeffekterna skall bedömas för åtminstone följande fysikalisk-kemiska egenskaper: - Explosivitet. - Brandfarlighet. - Oxidationspotential. Om det på grundval av tillgängliga data inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta. 2.3. Bedömningen av varje effekt skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 9 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 29. 2.4. För varje fysikalisk-kemisk egenskap skall bedömningen omfatta en utvärdering av ämnets inneboende förmåga att framkalla effekten. 2.5. Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt föreskrifterna i direktiv 67/548/EEG skall tillhandahållas och motiveras. 3. Bedömning av miljöfara 3.0. Inledning 3.0.1. Syftet med miljöfarobedömningen är att fastställa klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG och att fastställa den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön. Denna koncentration kallas Pnec (predicted no-effect concentration). 3.0.2. Miljöfarobedömningen skall omfatta de möjliga effekterna på 1) vattenmiljön (inklusive sediment), 2) landmiljön och 3) luften, samt möjliga effekter som kan uppkomma 4) genom ackumulering i näringskedjan. Dessutom skall de möjliga effekterna på 5) den mikrobiologiska aktiviteten i avloppsreningsverk beaktas. Bedömningen av effekterna på var och en av dessa fem delar av miljön skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 29. 3.0.3. Om det inte finns någon information om effekterna på en viss del av miljön skall följande anges i relevant avsnitt i rapporten: "Informationen krävs inte enligt denna förordning. Se motiveringen på ...". Om tillverkaren eller importören inte anser att det är nödvändigt att göra en farobedömning för en viss del av miljön trots att information är tillgänglig, skall tillverkaren eller importören lämna en motivering under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt en sammanfattning under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 29. 3.0.4. Farobedömningen skall omfatta följande tre steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten: Steg 1: Utvärdering av data. Steg 2: Klassificering och märkning. Steg 3: Bestämning av uppskattad nolleffektkoncentration (Pnec). 3.1. Steg 1: Utvärdering av data 3.1.1. Utvärderingen av alla tillgängliga data skall omfatta följande: - En faroidentifiering baserad på alla tillgängliga data. - Bestämning av sambandet kvantitativ dos (koncentration) - respons (effekt). 3.1.2. När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en halvkvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå. 3.1.3. Alla data som används för att bedöma effekterna på en viss del av miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat (t.ex. LD50 eller Noec) och testförhållanden (t.ex. varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga. 3.1.4. Alla data som används för att bedöma ämnets öde i miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat och testförhållanden och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga. 3.1.5. Om flera undersökningar behandlar samma effekt skall den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro läggas till grund för en slutsats. En fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används skall detta motiveras noggrant. Fylliga rapportsammanfattningar skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningarna göras. 3.2. Steg 2: Klassificering och märkning 3.2.1. Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt föreskrifterna i direktiv 67/548/EEG skall tillhandahållas och motiveras. 3.2.2. Om det på grundval av tillgängliga data inte går att avgöra huruvida ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta. 3.3. Bestämning av uppskattad nolleffektkoncentration 3.3.1. Med utgångspunkt i tillgängliga data skall Pnec fastställas för varje del av miljön. Pnec kan beräknas genom att en lämplig osäkerhetsfaktor tillämpas på de effektvärden (t.ex. LC50 eller Noec) som erhållits genom tester på organismer. En osäkerhetsfaktor uttrycker skillnaden mellan de effektvärden som erhållits för ett begränsat antal arter genom laboratorieförsök och Pnec för den berörda delen av miljön [63]. [63] I allmänhet gäller att graden av osäkerhet och osäkerhetsfaktorn minskar när antalet försöksdata ökar och försöken pågår under en längre tid. En osäkerhetsfaktor på 1 000 används vanligen för det lägsta av de tre LC50- eller EC50-värdena som erhållits genom korttidsförsök på arter som representerar olika trofiska nivåer och en faktor på 10 för det lägsta av tre Noec-värden som erhållits genom långtidsförsök på arter som representerar olika trofiska nivåer. 3.3.2. Om det inte är möjligt att uppskatta Pnec skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering. 4. PBT- och vPvB-bedömning 4.0. Inledning 4.0.1. Syftet med PBT- och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XII och, om så är fallet, karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet. En farobedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga, som behandlar alla långsiktiga effekter och som omfattar en uppskattning av den långsiktiga exponeringen av människor och miljö i enlighet med avsnitt 5 (Exponeringsbedömning) steg 2 (Uppskattning av exponeringen), kan inte utföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna. Det krävs i detta fall en separat PBT- och vPvB-bedömning. 4.0.2. PBT- och vPvB-bedömningen skall baseras på all den information som har lämnats som en del av den tekniska dokumentationen. Om den tekniska dokumentationen för en eller flera endpoints endast omfattar den information som krävs i bilagorna V och VI skall registranten överväga huruvida det är nödvändigt att ta fram ytterligare information för att uppfylla syftet med PBT- och vPvB-bedömningen. 4.0.3. PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i del C avsnitt 7 i kemikaliesäkerhetsrapporten: Steg 1: Jämförelse med kriterierna. Steg 2: Karakterisering av utsläpp. Bedömningen skall också sammanfattas under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet. 4.1. Steg 1: Jämförelse med kriterierna Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta en jämförelse mellan tillgängliga data och de kriterier som anges i bilaga XII samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte. Om tillgängliga data inte räcker för att avgöra huruvida ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XII, skall andra fakta som ger anledning till motsvarande oro beaktas i varje enskilt fall. 4.2. Steg 2: Karakterisering av utsläpp Om ämnet uppfyller kriterierna skall en karakterisering av utsläppen göras, vilken skall omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. Den skall i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar, och en identifiering av olika vägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet. 5. Exponeringsbedömning 5.0. Inledning Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att bli exponerad för. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten: Steg 1: Framtagning av exponeringsscenarier. Steg 2: Uppskattning av exponeringen. Om nödvändigt skall bedömningen också sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 29. 5.1. Steg 1: Framtagning av exponeringsscenarier 5.1.1. Exponeringsscenarier skall tas fram för tillverkning i gemenskapen, för tillverkarens och importörens egen användning och för alla identifierade användningar. Ett exponeringsscenario är en uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar, eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera, exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov vara omfattande eller specifika. Exponeringsscenariot skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet med användning av en lämplig kort titel som kortfattat beskriver användningen. Ett exponeringsscenario skall, i förekommande fall, i synnerhet omfatta en beskrivning av följande: - De processer som tillverkaren använder vid produktionen och, i förekommande fall, eventuell vidare bearbetning och användning av tillverkaren eller importören, inklusive uppgifter om den fysikaliska form i vilken ämnet tillverkas, bearbetas och/eller används. - De processer som utnyttjas vid den identifierade användning av ämnet som planeras av tillverkaren eller importören, inklusive uppgifter om den fysikaliska form i vilken ämnet bearbetas och/eller används. - De riskhanteringsåtgärder som tillverkaren eller importören vidtagit för att minska människors (även arbetstagare och konsumenter) och miljöns exponering för ämnet eller för att undvika sådan exponering. - De riskhanteringsåtgärder som tillverkaren eller importören rekommenderar att nedströmsanvändare skall vidta för att minska människors (även arbetstagare och konsumenter) och miljöns exponering för ämnet eller för att undvika sådan exponering. - De avfallshanteringsåtgärder som tillverkaren eller importören vidtagit och de avfallshanteringsåtgärder som nedströmsanvändare eller konsumenter rekommenderas att vidta för att minska människors och miljöns exponering för ämnet vid bortskaffande och/eller återvinning av avfall eller för att undvika sådan exponering. - Arbetstagarnas aktiviteter i samband med processerna samt exponeringens varaktighet och frekvens. - Konsumenters aktiviteter samt exponeringens varaktighet och frekvens. - Varaktighet och frekvens vid utsläpp av ämnet till olika delar av miljön och till avloppsreningssystem samt utspädningen i den mottagande miljön. 5.1.2. När bedömningen skall användas för en tillståndsansökan avseende en specifik användning behöver exponeringsscenarier endast tas fram för dessa användningar och för motsvarande steg i livscykeln. 5.2. Steg 2: Uppskattning av exponeringen 5.2.1. Exponeringen skall uppskattas för varje exponeringsscenario som tas fram och skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 29. Uppskattningen av exponeringen består av tre steg: 1) uppskattning av utsläppen, 2) kemikaliers öde och spridningsvägar, och 3) uppskattning av exponeringsnivåer. 5.2.2. Vid uppskattning av exponeringen skall utsläppen under alla relevanta delar av ämnets livscykel beaktas, under antagande av att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot har vidtagits. 5.2.3. En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser och en uppskattning av ämnets spridning och öde i miljön skall genomföras. 5.2.4 En uppskattning av exponeringsnivåerna skall göras för alla befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) och för delar av miljön vars exponering är känd eller rimligen förutsebar. Varje relevant exponeringsväg för människor (inandning, intag via munnen eller huden och en kombination av alla relevanta exponeringsvägar) skall behandlas. Vid denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum. Vid uppskattningen av exponeringen skall särskilt följande beaktas: - Korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata. - Betydande föroreningar och tillsatser i ämnet. - Den mängd av ämnet som tillverkas och/eller importeras. - Mängden för varje identifierad användning. - Inneslutningsgraden. - Ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper. - Omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter. - Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential hos människor. - Troliga utsläppsvägar och spridning i miljön samt nedbrytning och/eller omvandling (se även avsnitt 3 steg 1). 5.2.5 Om det finns korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata, skall särskild fästas vid dessa data vid exponeringsbedömningen. Lämpliga modeller kan användas för att uppskatta exponeringsnivåerna. Hänsyn kan även tas till relevanta data från undersökning av ämnen med liknande användning och liknande exponeringsmönster eller liknande egenskaper. 6. Riskkarakterisering 6.1 Riskkarakteriseringen skall göras för varje exponeringsscenario och skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. 6.2 Vid riskkarakteriseringen beaktas befolkningsgrupper (som exponeras som arbetstagare, konsumenter eller indirekt via miljön och, i förekommande fall, en kombination av dessa) och delar av miljön vars exponering är känd eller rimligen förutsebar, under antagande av att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot i föregående avsnitt har vidtagits. Dessutom skall ämnets totala miljörisk granskas genom en integrering av resultaten för alla relevanta delar av miljön och alla relevanta utsläppskällor. 6.3 Riskkarakteriseringen består av - en jämförelse av exponeringen av varje befolkningsgrupp som exponeras för eller kan förväntas komma att exponeras för ämnet med lämpliga uppskattade nolleffektnivåer, - en jämförelse mellan de uppskattade koncentrationerna i varje del av miljön och Pnec, och - en bedömning av sannolikheten för att en händelse inträffar på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper, och sannolikheten för att denna händelse är allvarlig. 6.4 För ett visst exponeringsscenario kan exponeringen av människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om - de exponeringsnivåer som uppskattas i avsnitt 6.2 inte överskrider de värden på Dnel eller Pnec som fastställts i avsnitt 1 respektive 3, och - sannolikheten för att en händelse inträffar beroende på ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper enligt avsnitt 2, och sannolikheten för att denna händelse är allvarlig, är försumbar. 6.5 För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte var möjligt att fastställa någon Dnel eller Pnec, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvantitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks. För ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2 när de vid sin anläggning genomför riskhanteringsåtgärder som minimerar exponeringen av människor och miljön, och när de rekommenderar nedströmsanvändare att vidta sådana åtgärder. 7. Kemikaliesäkerhetsrapporten Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta följande rubriker: Mall för kemikaliesäkerhetsrapporten DEL A 1. Sammanfattning av riskhanteringsåtgärder 2. Försäkran om att riskhanteringsåtgärder vidtas 3. Försäkran om att information om riskhanteringsåtgärder vidarebefordras DEL B 1. Identifiering av ämnet och fysikalisk-kemiska egenskaper 2. Klassificering och märkning 3. Ämnets öde i miljön 3.1. Nedbrytning 3.2. Spridning i miljön 3.3. Bioackumulering DEL C 1. Bedömning av hälsofara 1.1. Toxikokinetik, metabolism och spridning 1.2. Akut toxicitet 1.3. Irritation 1.3.1. Hud 1.3.2. Ögon 1.3.3. Luftvägar 1.4. Frätande egenskaper 1.5. Allergiframkallande egenskaper 1.5.1. Hud 1.5.2. Luftvägar 1.6. Toxicitet vid upprepad dosering 1.7. Mutagenitet 1.8. Cancerogenitet 1.9. Reproduktionstoxicitet 1.9.1. Effekter på fortplantningen 1.9.2. Fosterskadande effekter 1.10 Andra effekter 2. Fysikalisk-kemisk farobedömning 2.1. Explosivitet 2.2. Brandfarlighet 2.3. Oxidationspotential 3. Bedömning av miljöfara 3.1. Vattenmiljö (inklusive sediment) 3.2. Landmiljö 3.3. Luft 3.4. Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningsverk 4. PBT- och vPvB-bedömning 5. Exponeringsbedömning 5.1. [Rubrik på exponeringsscenario 1] 5.2.1. Exponeringsscenario 5.2.2. Exponeringsbedömning 5.2. [Rubrik på exponeringsscenario 2] 5.3.1. Exponeringsscenario 5.3.2. Exponeringsbedömning osv. 6. Riskkarakterisering 6.1. [Rubrik på exponeringsscenario 1] 6.1.1. Hälsorisker 6.1.1.1. Arbetstagare 6.1.1.2. Konsumenter 6.1.1.3. Människor som kan exponeras indirekt via miljön 6.1.2. Miljörisker 6.1.2.1. Vattenmiljö (inklusive sediment) 6.1.2.2. Landmiljö 6.1.2.3. Luft 6.1.2.4. Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningsverk 6.2. [Rubrik på exponeringsscenario 2] 6.2.1. Hälsorisker 6.2.1.1. Arbetstagare 6.2.1.2. Konsumenter 6.2.1.3. Människor som kan exponeras indirekt via miljön 6.2.2. Miljörisker 6.2.2.1. Vattenmiljö (inklusive sediment) 6.2.2.2. Landmiljö 6.2.2.3. Luft 6.2.2.4. Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningsverk osv. 6.x. Total exponering (kombination av alla relevanta utsläppskällor) 6.x.1 Människors hälsa (kombination av alla exponeringsvägar) 6.x.1.1 6.x.2 Miljö (kombination av alla utsläppskällor) 6.x.2.1 BILAGA Ia ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD I den här bilagan fastställs de krav som ställs på ett säkerhetsdatablad som tillhandahålls för ett ämne eller en beredning i enlighet med artikel 29. Säkerhetsdatabladet är ett sätt att förmedla viktig information från den relevanta kemikaliesäkerhetsrapporten nedåt i distributionskedjan till den omedelbara nedströmsanvändaren. Informationen i säkerhetsdatabladet skall överensstämma med informationen i kemikaliesäkerhetsrapporten, om en sådan krävs. Om en kemikaliesäkerhetsrapport har utarbetats skall de relevanta exponeringsscenarierna ingå i en bilaga till säkerhetsdatabladet, så att det blir lättare att hänvisa till dem under de olika rubrikerna i säkerhetsdatabladet. Syftet med denna bilaga är att se till att de obligatoriska avsnitten enligt artikel 29 innehåller enhetlig och riktig information, och att de resulterande säkerhetsdatabladen gör det möjligt för användare att vidta nödvändiga åtgärder till skydd för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och till skydd för miljön. Information i säkerhetsdatabladen skall också uppfylla kraven i rådets direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet [64]. Säkerhetsdatabladen skall i synnerhet ge arbetsgivaren möjlighet att avgöra om det förekommer några farliga kemiska agenser på arbetsplatsen och bedöma alla risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som kan uppstå vid användningen. [64] EGT L 131, 5.5.1998, s.11. Informationen i säkerhetsdatabladet måste vara kortfattad och tydlig. Säkerhetsdatabladet skall utarbetas av en kompetent person som skall ta hänsyn till användarkretsens särskilda behov, så långt detta är känt. De som släpper ut ämnen och beredningar på marknaden skall försäkra sig om att de kompetenta personerna har genomgått lämplig utbildning inklusive fortbildning. För beredningar som inte klassificeras som farliga, men för vilka det krävs ett säkerhetsdatablad enligt artikel 30, skall det under varje rubrik lämnas information som står i proportion till beredningens farlighet. Ytterligare information kan i vissa fall vara nödvändig beroende på ämnenas och beredningarnas många olika egenskaper. Om det i andra fall visar sig att information om vissa egenskaper saknar betydelse eller inte kan lämnas av tekniska skäl, skall anledningen till detta klart anges under varje rubrik. Information skall lämnas om varje farlig egenskap. Om det uppges att en viss farlig egenskap inte förekommer, måste tydlig skillnad göras mellan fall där det saknas information och fall där det föreligger negativa testresultat. Ange utgivningsdag för säkerhetsdatabladet på första sidan. När ett säkerhetsdatablad har omarbetats, skall mottagaren underrättas om ändringarna. Anmärkning: Säkerhetsdatablad krävs också för vissa särskilda ämnen och beredningar (t.ex. metaller i massiv form, legeringar, komprimerade gaser) som anges i kapitlen 8 och 9 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och som omfattas av undantag när det gäller märkning. 1. namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget 1.1. Namnet på ämnet eller beredningen Den benämning som används för identifiering skall vara identisk med den som anges i märkningen enligt bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. För ämnen som omfattas av registreringsplikten skall benämningen överensstämma med den som används vid registreringen, och det registreringsnummer som tilldelats enligt artikel 18.1 i denna förordning skall också anges. Andra sätt att identifiera ämnet eller beredningen kan också anges. 1.2. Användning av ämnet eller beredningen Ange ämnets eller beredningens användningsområden i den mån de är kända. Där många olika användningsområden är möjliga, behöver bara de viktigaste eller vanligaste anges. Ge i så fall en kort beskrivning av den faktiska funktionen, exempelvis flamskydd, antioxidant osv. Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall säkerhetsdatabladet omfatta information om alla identifierade användningar som är relevanta för mottagaren av säkerhetsdatabladet. Denna information skall överensstämma med de identifierade användningar och exponeringsscenarier som omfattas av bilagan till säkerhetsdatabladet. 1.3. Namnet på bolaget/företaget Ange namnet på den person (tillverkare, importör eller distributör)som ansvarar för att ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden i gemenskapen. Ange dennes fullständiga adress och telefonnummer. Om denna person inte är etablerad i den medlemsstat där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden, ange dessutom om möjligt fullständig adress och telefonnummer till den person som är ansvarig i medlemsstaten i fråga. För registranter skall den angivna personen överensstämma med den information om tillverkarens eller importörens identitet som lämnats i registreringsunderlaget. 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Ange förutom ovannämnda information ett telefonnummer för nödsituationer till företaget och/eller det officiella rådgivande organet (som kan vara det organ som skall ta emot uppgifter i hälsofrågor enligt artikel 17 i direktiv 1999/45/EG). 2. Farliga egenskaper Ange ämnets eller beredningens klassificering i enlighet med klassificeringsreglerna i direktiven 67/548/EEG respektive 1999/45/EG. Ange tydligt och kortfattat ämnets eller beredningens farliga egenskaper för människor och miljön. Gör tydlig åtskillnad mellan beredningar som klassificeras som farliga och sådana som inte klassificeras som farliga enligt direktiv 1999/45/EG. Beskriv de viktigaste skadliga fysikalisk-kemiska effekterna, hälso- och miljöeffekterna samt de symptom som kan uppkomma vid användning och vid sådan möjlig felaktig användning av ämnet eller beredningen som rimligen kan förutses. Det kan vara nödvändigt att ange andra faror, såsom dammbildning, kvävningsrisk, förfrysningsrisk eller inverkan på miljön, exempelvis faror för jordlevande organismer, som inte föranleder klassificering men eventuellt bidrar till produktens farlighet i stort. Den information som står på etiketten skall anges under rubrik 15. Ämnets klassificering skall överensstämma med den klassificering som lämnats till klassificerings- och märkningsregistret enligt avdelning X. 3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR Den lämnade informationen skall göra det möjligt för mottagaren att lätt identifiera de farliga egenskaperna hos beredningens beståndsdelar. Själva beredningens farlighet skall anges under rubrik 3. 3.1. Det är inte nödvändigt att ange den fullständiga sammansättningen (de ingående ämnenas beskaffenhet och koncentration), men det kan vara till hjälp att allmänt beskriva beståndsdelarna och deras koncentration. 3.2. För en beredning som klassificeras som farlig enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall: i) Ämnen som är miljö- eller hälsofarliga enligt direktiv 67/548/EEG, om de ingår i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägre av - de koncentrationer som anges i tabellen i artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG, eller - de koncentrationsgränser som anges i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG, eller - de koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG, eller - de koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG, eller - de koncentrationsgränser som anges för en viss förutfastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning X. ii) Ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen och som inte redan omfattas av punkt i. 3.3. För en beredning som inte klassificeras som farlig enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall, om de ingår i en individuell koncentration som är s 1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och 0,2 volymprocent för gasformiga beredningar: - Ämnen som är hälso- eller miljöfarliga enligt direktiv 67/548/EEG [65]. [65] Om den person som är ansvarig för att beredningen släpps ut på marknaden kan styrka att uppgiften i säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är klassificerat som: - irriterande, med undantag av beredningar som tilldelas R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 i direktiv 1999/45/EG, eller; - hälsoskadligt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 i direktiv 1999/45/EG och som uteslutande har akut dödliga effekter,hotar konfidentialiteten hos personens immaterialrätt, får denna person i enlighet med bestämmelserna i del B av bilaga VI till direktiv 1999/45/EG hänvisa till ämnet genom ett namn som identifierar de viktigaste funktionella kemiska grupperna, eller genom ett alternativt namn. - Ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen. 3.4. Klassificeringen (enligt artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG eller bilaga I till det direktivet) av de ämnen som avses ovan skall anges tillsammans med de farokoder och R-fraser som tilldelats med hänsyn till fysikalisk-kemisk farlighet och farlighet för hälsa och miljö. R-frasernas fullständiga lydelse behöver inte skrivas ut här, men hänvisning skall ges till rubrik 16, där den fullständiga ordalydelsen av varje R-fras skall anges. 3.5. Ange namnen på de ämnen som anges ovan och deras Einecs- eller Elincs-nummer i enlighet med direktiv 67/548/EEG. Det kan också vara till hjälp att ange ämnenas CAS-nummer och Iupac-namn om dessa finns tillgängliga. För de ämnen som anges med att generiskt namn, i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG eller fotnoten till punkt 3.3 i denna bilaga, krävs ingen exakt kemisk identifikation. Det registreringsnummer som tilldelats enligt artikel 18.1 i denna förordning skall också anges för varje ämne som omfattas av registreringsplikten. 3.6. Om vissa ämnens identitet skall behandlas konfidentiellt enligt bestämmelserna i artikel 15 i direktiv 1999/45/EG eller fotnoten till punkt 3.3 i denna bilaga, skall deras kemiska egenskaper beskrivas så att en säker hantering kan garanteras. Det namn som används skall vara detsamma som det som fastställs vid tillämpningen av de ovannämnda förfarandena. 4. FÖRSTA HJÄLPEN Beskriv åtgärder för första hjälpen. Ange först om omedelbar medicinsk behandling krävs. Informationen om första hjälpen skall vara kort och lätt att förstå för den drabbade, kringstående och den personal som skall vidta hjälpåtgärder. Symptom och effekter skall sammanfattas kort. Instruktionerna skall ange vad som skall göras på platsen i händelse av en olycka och om fördröjda effekter kan förväntas efter exponering. Dela upp informationen efter olika exponeringsvägar. Således skall inandning, kontakt med hud eller ögon och förtäring behandlas under skilda underrubriker. Ange om läkarhjälp krävs eller rekommenderas. För vissa ämnen eller beredningar kan det vara viktigt att påpeka att särskilda hjälpmedel skall finnas på arbetsplatsen för omedelbar specialbehandling. 5. ÅTGÄRDER VID BRAND Ange vad som krävs för att bekämpa en brand som orsakats av ämnet eller beredningen eller som uppstår i dess närhet, med uppgifter om - lämpliga släckmedel, - släckmedel som inte får användas av säkerhetsskäl, - särskilda risker vid exponering som orsakas av ämnet eller beredningen i sig eller av förbränningsprodukter eller gaser som uppstår vid brand, - särskild skyddsutrustning för brandbekämpningspersonal. 6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA SPILL/UTSLÄPP Beroende på ämnet eller beredningen kan information behövas i följande avseenden: - Personliga skyddsåtgärder exempelvis avlägsnande av antändningskällor, tillgång till tillfredsställande ventilation/andningsskydd, begränsning av damm, förhindrande av kontakt med hud och ögon. - Miljöskyddsåtgärder exempelvis förhindrande av att produkten når avlopp, yt- eller grundvatten och mark, eventuellt behov av att varna befolkningen i grannskapet. - Rengöringsmetoder exempelvis användning av absorberande material (t.ex. sand, kiselgur, syrabindare, universalbindare, sågspån osv.), reduktion av gaser/ånga med vatten, utspädning. Beakta även behovet av upplysningar av typen: "använd aldrig...", "neutralisera med...". Anmärkning: Hänvisa i tillämpliga fall till rubrikerna 8 och 13. 7. HANTERING OCH LAGRING Anmärkning: Informationen i detta avsnitt skall hänföra sig till skyddet för hälsa, säkerhet och miljö. Uppgifterna skall hjälpa arbetsgivaren att utforma arbetsmetoderna och organisationen i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/24/EG. Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport eller registrering skall informationen i detta avsnitt överensstämma med den information som lämnas för de identifierade användningar och exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet. 7.1. Hantering Ange försiktighetsmått för säker hantering inklusive råd om tekniska åtgärder såsom inneslutning, lokal och allmän ventilation, åtgärder för att förhindra bildandet av aerosoler och damm, uppkomsten av brand samt miljöskyddsåtgärder (t.ex. användning av filter eller skrubber för avgasrening, användning i invallade områden, åtgärder för uppsamling och bortskaffande av spill, osv.). Ange vidare särskilda krav eller regler som gäller ämnet eller beredningen (t.ex. metoder eller utrustning som rekommenderas eller inte är tillåtna), med en kort beskrivning i tillämpliga fall. 7.2. Lagring Ange vad som krävs för säker lagring, t.ex. särskild utformning av lagerlokaler eller lagringskärl (inklusive skyddsväggar och ventilation), oförenliga material, lagringsbetingelser (temperatur- och luftfuktighetsgräns/intervall, ljus, inert gas osv.), särskild elektrisk utrustning och förhindrande av statisk elektricitet. Lämna vid behov råd om kvantitetsgränser vid lagring. Ange alla särskilda krav, t.ex. den materialtyp som skall användas i förpackningar/behållare för ämnet eller beredningen. 7.3. Specifika användningsområden När det gäller slutprodukter avsedda för identifierade användningar, skall rekommendationerna syfta till användningarna i fråga och vara detaljerade och praktiskt genomförbara. Om möjligt skall referens ges till industri- eller sektorsspecifik vägledning. 8. BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER 8.1. Gränsvärden för exponering Ange vad som behöver övervakas enligt gällande regler, inbegripet gränsvärden för exponering på arbetsplatsen och/eller biologiska gränsvärden. Värdena skall anges för de medlemsstater där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden. Informera om aktuella rekommenderade övervakningsförfaranden. Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall de relevanta Dnel och Pnec för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet. När det gäller beredningar, är det lämpligt att ange värden för de beståndsdelar som måste anges i säkerhetsdatabladet enligt rubrik 3. 8.2. Begränsning av exponeringen I detta dokument avses med begränsning av exponeringen samtliga särskilda skyddsåtgärder och förebyggande åtgärder som skall vidtas under användningen för att reducera arbetstagarnas och miljöns exponering till ett minimum. 8.2.1. Begränsning av exponeringen på arbetsplatsen Denna information kommer att användas av arbetsgivaren för att bedöma vilka risker som ämnet eller beredningen utgör för arbetstagarnas säkerhet och hälsa i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Enligt det direktivet skall arbetsgivaren utforma lämpliga arbetsprocesser och tekniska kontrollåtgärder, använda ändamålsenlig utrustning och material, tillämpa gemensamma skyddsåtgärder vid exponeringskällan och tillämpa individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning. Ange därför lämplig information om sådana åtgärder för att möjliggöra en korrekt riskbedömning enligt artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Denna information skall komplettera den som ges enligt rubrik 7.1. Om personlig skyddsutrustning behövs, ange i detalj den utrustning som ger ett tillräckligt och lämpligt skydd. Beakta rådets direktiv 89/686/EEG [66] och hänvisa till relevanta CEN-standarder. [66] EGT L 399, 30.12.1989, s. 18. Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall en sammanfattning av de riskhanteringsåtgärder som behöver vidtas för att på ett lämpligt sätt begränsa arbetstagares exponering för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet. 8.2.1.1. Andningsskydd När det gäller farliga gaser, ångor eller damm, ange vilken typ av skyddsutrustning som skall användas, t.ex. tryckluftsapparat, lämpliga ansiktsmasker och filter. 8.2.1.2. Handskydd Ange tydligt vilken typ av handskar som skall användas vid hantering av ämnet eller beredningen: - Typ av material. - Handskmaterialets genombrottstid med hänsyn tagen till hudexponeringens mängd och varaktighet. Ange vid behov eventuella ytterligare handskyddsåtgärder. 8.2.1.3. Ögonskydd Ange vilken typ av ögonskydd som krävs, t.ex. skyddsglasögon, korgglasögon eller visir. 8.2.1.4. Hudskydd Om det är nödvändigt att skydda någon annan kroppsdel än händerna, ange vilken typ av skyddsutrustning som krävs, t.ex. förkläde, skyddsskor eller hel skyddsdräkt. Ange vid behov eventuella ytterligare hudskyddsåtgärder och särskilda hygieniska åtgärder. 8.2.2. Begränsning av miljöexponeringen Ge den information som krävs för att arbetsgivaren skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt gemenskapens gällande miljöskyddslagstiftning. Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall en sammanfattning av de riskhanteringsåtgärder som behöver vidtas för att på ett lämpligt sätt begränsa miljöns exponering för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet. 9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Ge all relevant information om ämnet eller beredningen för att möjliggöra att lämpliga skyddsåtgärder vidtas, särskilt den information som anges under rubrik 9.2. Informationen i detta avsnitt skall överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget, när registrering krävs. 9.1. Allmänna upplysningar Utseende Ange ämnets eller beredningens aggregationstillstånd (fast form, vätska eller gas) och färg vid leveransen. Lukt Ge en kort beskrivning av eventuellt märkbar lukt. 9.2. Viktig hälso-, säkerhets- och miljöinformation pH-värde Ange ämnets eller beredningens pH-värde vid leverans eller i vattenlösning. Ange i det senare fallet även koncentrationen. Kokpunkt/kokpunktsintervall: Flampunkt: Brandfarlighet (fast form, gas): Explosiva egenskaper: Oxidationsegenskaper: Ångtryck: Relativ densitet: Löslighet: Löslighet i vatten: Löslighet i fett (lösningsmedel - olja skall anges): Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten: Viskositet: Ångdensitet: Avdunstningshastighet: 9.3. Annan information Ange andra viktiga skyddsparametrar, t.ex. blandbarhet, konduktivitet, smältpunkt/smältpunktsintervall, explosionsgrupp (användbar i samband med Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG [67] och termisk tändtemperatur. [67] EGT L100, 19.4.1994 s. 1. Anmärkning 1 Ovanstående egenskaper skall bestämmas enligt specifikationerna i del A i bilaga X eller med andra jämförbara metoder. Anmärkning 2 I fråga om beredningar skall informationen normalt avse själva beredningens egenskaper. Om det uppges att en viss farlig egenskap inte förekommer, måste tydlig skillnad göras mellan fall där det saknas information och fall där det föreligger negativa testresultat. Där det anses nödvändigt att informera om vissa beståndsdelars egenskaper, ange tydligt vad uppgifterna refererar till. 10. STABILITET OCH REAKTIVITET Ange ämnets eller beredningens stabilitet och risken för farliga reaktioner under särskilda användningsförhållanden och vid utsläpp i miljön. 10.1. Förhållanden som skall undvikas Ange förhållanden som kan orsaka farliga reaktioner, t.ex. temperatur, tryck, ljus eller stötar, helst med en kortfattad beskrivning. 10.2. Material som skall undvikas Ange alla ämnen som kan orsaka farliga reaktioner, t.ex. vatten, luft, syror, baser eller oxidationsmedel, helst med en kortfattad beskrivning. 10.3. Farliga sönderdelningsprodukter Ange vilka farliga produkter som bildas i riskabel mängd vid sönderdelning. Anmärkning: Ange särskilt - behovet av stabilisatorer och närvaron av sådana i produkten, - risken för en farlig exoterm reaktion, - om säkerhetsaspekterna påverkas av att ämnets eller beredningens fysikaliska tillstånd förändras, - eventuella farliga sönderdelningsprodukter som bildas vid kontakt med vatten, - om nedbrytning kan ske till instabila produkter. 11. TOXIKOLOGISK INFORMATION Detta avsnitt avser behovet av en kortfattad men fullständig och lättförståelig beskrivning av de skilda toxikologiska (hälso)effekter som kan framkallas om användaren kommer i kontakt med ämnet eller beredningen. Informationen skall omfatta hälsofarliga effekter vid exponering för ämnet eller beredningen, grundade på t.ex. testdata och erfarenhet. Informationen skall också i förekommande fall omfatta fördröjda, omedelbara och kroniska effekter av korttids- och långtidsexponering, t.ex. allergiframkallande egenskaper, narkotisk verkan, cancerframkallande egenskaper, mutagenitet och reproduktionstoxicitet (fosterutveckling och fertilitet). Den skall också omfatta olika exponeringsvägar (inandning, förtäring, kontakt med hud och ögon) och beskriva de symptom som hör ihop med produktens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper. Med beaktande av den information som redan lämnats under rubrik 3, "Sammansättning/uppgifter om beståndsdelar", kan det vara nödvändigt att nämna särskilda hälsoeffekter som härrör från vissa ämnen i beredningen. Informationen i detta avsnitt skall överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget, när registrering krävs, och/eller i en kemikaliesäkerhetsrapport när sådan krävs, och skall ge information om följande grupper av möjliga effekter: - Toxikokinetik, metabolism och distribution. - Akuta effekter (akut toxicitet, irritation och korrosivitet). - Allergiframkallande egenskaper. - Toxicitet vid upprepad dosering. - CMR-effekter (cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska egenskaper). För ämnen som omfattas av registreringsplikten skall en sammanfattning av den information som sammanställts enligt bilagorna VI-IX till denna förordning ingå. Informationen skall också omfatta resultatet av jämförelsen av tillgängliga data med de kriterier som anges i direktiv 67/548/EEG för CMR-ämnen i kategori 1 och 2, enligt punkt 1.3.1 i bilaga I. 12. EKOLOGISK INFORMATION Beskriv ämnets eller beredningens tänkbara effekter, uppträdande och öde i luft, vatten eller mark. Lämna relevanta testdata (t.ex. LC50 fisk <=1 mg/l) när de finns tillgängliga. Informationen i detta avsnitt skall överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget, när registrering krävs, och/eller i en kemikaliesäkerhetsrapport när sådan krävs. Beskriv de egenskaper som främst kan leda till miljöpåverkan, med beaktande av ämnets eller beredningens art och möjliga användningsområden. Information av samma slag skall även lämnas för farliga produkter som uppstår vid nedbrytning av ämnen och beredningar. Detta kan omfatta följande: 12.1. Ekotoxicitet Ange relevanta tillgängliga uppgifter om akut och kronisk toxicitet i vattenmiljö för fisk, skaldjur, alger och andra vattenlevande växter. Lämna även tillgängliga uppgifter om toxiciteten för jordlevande mikro- och makroorganismer och för andra ur miljösynpunkt relevanta organismer, såsom fåglar, bin och växter. Om ämnet eller beredningen har en hämmande inverkan på mikroorganismers aktivitet, skall möjlig påverkan på avloppsreningsverk nämnas. För ämnen som omfattas av registreringsplikten skall en sammanfattning av den information som sammanställts enligt bilagorna VI-IX till denna förordning ingå. 12.2. Rörlighet Ange ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas [68] potential att spridas till grundvattnet eller långt från utsläppsplatsen efter att de har släppts ut i miljön. [68] Denna information kan inte ges för en beredning, eftersom den är ämnesspecifik. Där så är möjligt och lämpligt, bör man därför lämna sådan information för varje beståndsdel i beredningen som enligt rubrik 2 i denna bilaga måste anges i säkerhetsdatabladet. Följande uppgifter är relevanta: - Känd eller förväntad fördelning i olika delar av miljön. - Ytspänning. - Absorption/desorption. För andra fysikalisk-kemiska egenskaper se rubrik 9. 12.3. Persistens och nedbrytbarhet Ange ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas6 potential att brytas ned i den relevanta delen av miljön, antingen genom biologisk nedbrytning eller andra processer som oxidation eller hydrolys. Halveringstider för nedbrytning skall anges om sådana finns. Ange också ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas6 potential att brytas ned i avloppsreningsverk. 12.4. Bioackumuleringsförmåga Ange ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas6 potential att ackumuleras i flora och fauna och slutligen passera genom näringskedjan. Ange fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten (Kow) och biokoncentrationsfaktorn (BCF), när sådana värden finns tillgängliga. 12.5. Resultat av PBT-bedömningen Om en kemikaliesäkerhetsrapport krävs skall resultatet av PBT-bedömningen, som anges i kemikaliesäkerhetsrapporten, ingå. 12.6 Andra skadliga effekter Informera i förekommande fall om andra skadliga effekter på miljön, t.ex. ozonnedbrytande potential, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, hormonstörande potential och/eller potential att bidra till växthuseffekten. Anmärkning Se till att information av betydelse för miljön lämnas under andra rubriker i säkerhetsdatabladet, särskilt anvisningar i fråga om kontrollerade utsläpp, åtgärder vid okontrollerade utsläpp, transport och avfallshantering under rubrikerna 6, 7, 13, 14 och 15. 13. AVFALLSHANTERING Om bortskaffandet av ämnet eller beredningen (överblivet material eller avfall från sådan användning som kan förutses) utgör en fara, skall en beskrivning lämnas avseende dessa restprodukter och hur de kan hanteras på ett säkert sätt. Ange lämpliga bortskaffningsmetoder, såväl för ämnet eller beredningen som för förorenade förpackningar (förbränning, återvinning, deponering osv.). Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall information om de avfallshanteringsåtgärder som behöver vidtas för att i tillräcklig utsträckning kontrollera människors och miljöns exponering för ämnet överensstämma med de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet. Anmärkning: Hänvisa till relevanta gemenskapsbestämmelser om avfall. Om sådana saknas, bör användaren påminnas om att nationella eller regionala bestämmelser kan gälla. 14. TRANSPORTINFORMATION Ange sådana särskilda säkerhetsåtgärder som användaren behöver känna till eller följa i samband med transport eller befordran såväl inom som utanför dennes arbetsområde. Där det är relevant, lämna information om transportklassificeringen enligt gällande regler för varje transportslag: IMDG (sjöfart), ADR (väg, rådets direktiv 94/55/EG(9)), RID (järnväg, rådets direktiv 96/49/EG(10)), ICAO/IATA (lufttransport). Bland annat är följande uppgifter relevanta: - UN-nummer. - Klass. - Transportbenämning. - Förpackningsgrupp. - Vattenförorenande ämne. - Övriga relevanta upplysningar. 15. GÄLLANDE BESTÄMMELSER Ange den hälso-, säkerhets- och miljöinformation som står på etiketten enligt direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG. Om det ämne eller den beredning som behandlas i säkerhetsdatabladet omfattas av särskilda bestämmelser på gemenskapsnivå som rör hälso- eller miljöskydd (t.ex. tillstånd som lämnas enligt avdelning VII eller begränsningar enligt avdelning VIII) skall dessa bestämmelser så långt möjligt återges. Ange i förekommande fall också den nationella lagstiftning genom vilken dessa bestämmelser genomförs och andra relevanta nationella åtgärder. 16. ÖVRIG INFORMATION Ange övriga uppgifter som leverantören bedömer vara av betydelse för användarens hälsa och säkerhet samt för skydd av miljön, exempelvis följande: - Förteckning över relevanta R-fraser. Ange den fullständiga ordalydelsen av de R-fraser som nämns under rubrikerna 2 och 3 i säkerhetsdatabladet. - Utbildningsråd. - Rekommenderad begränsning av användningen (dvs. rekommendationer från leverantören utan bindande verkan). - Ytterligare information (skriftliga referenser eller och/eller teknisk kontaktpunkt), - Källor till viktiga data som använts vid sammanställningen av databladet. Om säkerhetsdatabladet har omarbetats, ange tydligt vilken information som har tillfogats, tagits bort eller redigerats (om detta inte redan har angetts på annat ställe). BILAGA Ib Kemikaliesäkerhetsbedömningar för beredningar En kemikaliesäkerhetsbedömning för en beredning skall göras i enlighet med bilaga I, dock med följande ändringar: 1. Informationsbas Kemikaliesäkerhetsbedömningen för en beredning skall grundas på den information för de enskilda ämnena i beredningen som anges i den tekniska dokumentationen och/eller på den information som leverantören lämnar i säkerhetsdatabladet. Den skall också grundas på den information som är tillgänglig och själva beredningen. 2. Farobedömningar Farobedömningarna (för människors hälsa, fysikalisk-kemiska egenskaper och miljö) skall utföras i enlighet med avsnitt 1-3 med följande ändringar: a) I de steg som omfattar utvärdering av data skall alla relevanta data för beredningen redovisas, liksom klassificeringen för varje ämne som ingår i beredningen och eventuella särskilda koncentrationsgränser för dessa. b) I klassificerings- och märkningssteget skall beredningens klassificering och märkning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG redovisas och motiveras. c) För bestämningen av uppskattade nolleffektnivåer (Dnel), skall Dnel för varje ämne i beredningen anges med tillbörlig hänvisning till leverantörens säkerhetsdatablad. Uppskattad Dnel för beredningen skall också anges med en motivering till hur värdet tagits fram. Såvida det inte finns någon information som tyder på motsatsen skall effekterna antas vara additiva. Dnel för beredningen skall beräknas för varje exponeringsväg och för varje exponeringsscenario, som ett viktat medelvärde av Dnel för varje ämne i beredningen. Viktningen utgörs av exponeringen för varje ämne i beredningen i förhållande till den totala exponeringen för alla ämnen i beredningen. d) För bestämningen av uppskattade nolleffektkoncentrationer (Pnec), skall Pnec för varje ämne i beredningen anges med tillbörlig hänvisning till leverantörens säkerhetsdatablad. Uppskattad Dnel för beredningen skall också anges med en motivering till hur värdet tagits fram. Såvida det inte finns någon information som tyder på motsatsen skall effekterna antas vara additiva. Pnec för beredningen skall beräknas för varje del av miljön och för varje exponeringsscenario, som ett viktat medelvärde av Pnec för varje ämne i beredningen. Viktningen utgörs av exponeringen för ett varje ämne i beredningen i förhållande till den totala exponeringen för alla ämnen i beredningen. 3. pbt-bedömning Om beredningen innehåller ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga XII skall detta anges i kemikaliesäkerhetsrapporten. 4. Exponeringsbedömning 4.1 Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av beredningen som människor eller miljön kan komma att bli exponerad för. 4.2 Exponeringsscenarier skall utarbetas i enlighet med avsnitt 5.1 i bilaga I. Exponeringen skall uppskattas för varje exponeringsscenario som utarbetas och för varje ämne i beredningen i enlighet med avsnitt 5.2 i bilaga I. 4.3 Under antagande av att effekterna är additiva, är den uppskattade exponeringen för beredningen summan av den uppskattade exponeringen för varje ämne i beredningen, och detta för varje exponeringsväg för människor och varje befolkningsgrupp och för varje del av miljön. BILAGA II Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 4.2 a >Plats för tabell> BILAGA III Undantag från registreringsplikten i enlighet med artikel 4.2 b 1. Ämnen som blivit radioaktiva genom antingen naturlig eller artificiell kärnomvandling. 2. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar när ett annat ämne eller en vara exponeras för miljöfaktorer såsom luft, fuktighet, mikroorganismer eller solljus. 3. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar vid lagring av andra ämnen, beredningar eller varor. 4. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar vid slutanvändning av andra ämnen, beredningar eller varor som inte själva tillverkas, importeras eller släpps ut på marknaden. 5. Ämnen som är ett resultat av en kemisk reaktion som inträffar när i) stabilisatorer, färgämnen, aromämnen, antioxidationsmedel, fyllmedel, lösningsmedel, bärare, ytaktiva ämnen, mjukningsmedel, korrosionsskyddsmedel, skumdämpare eller skumbekämpningsmedel, dispergeringsmedel, fällningshämmare, torkmedel, bindemedel, emulgeringsmedel, emulsionsbrytare, avvattningsmedel, agglomereringsmedel, vidhäftningsmedel, flödesmodifierare, pH-neutralisatorer, komplexbildare, koaguleringsmedel, flockningsmedel, brandskyddsmedel, smörjmedel, kelatbildare eller reagens för kvalitetskontroll fungerar som avsett, eller ii) ett ämne som endast är avsett att ge en viss fysikalisk-kemisk egenskap fungerar som avsett. 6. Biprodukter, såvida de inte själva är importerade eller finns på marknaden. 7. Hydrater av ett ämne eller hydratiserade joner som bildas genom ämnets förening med vatten, under förutsättning att ämnet har registrerats av den tillverkare eller importör som utnyttjar detta undantag. 8. Mineraler, malmer eller naturligt förekommande ämnen, om de inte modifieras kemiskt vid tillverkningen, och om de inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt direktiv 67/548/EEG. 9. Naturgas, råolja och kol. BILAGA IV informationskrav som avses i artikel 9 Vägledning om uppfyllande av kraven i bilagorna IV-IX I bilagorna IV-IX anges den information som skall tillhandahållas för registrering och utvärdering enligt artiklarna 9, 11 och 12, samt 39, 40 och 44. För de minsta ämnesmängderna anges standardkraven i bilaga V. För varje gång en ny viktgräns nås skall kraven i motsvarande bilaga läggas till. De exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering. Bilagorna skall alltså ses som en helhet och i samband med de övergripande kraven på registrering, utvärdering och aktsamhet. Steg 1 - sammanställ och dela befintlig information Registranten skall sammanställa alla befintliga testdata om det ämne som skall registreras. Närhelst det är praktiskt möjligt skall registreringsunderlag lämnas in av konsortier i enlighet med artikel 10 eller 17. Därigenom kan man dela testdata, undvika onödiga tester och minska kostnaderna. Registranten skall också sammanställa all tillgänglig information om ämnet. Denna information skall omfatta data som tagits fram med alternativa metoder (t.ex. (Q)SAR, jämförelse med andra ämnen, in-vitro-tester och epidemiologiska data). Sådana data kan vara till hjälp när man vill fastställa om ämnet har eller inte har några farliga egenskaper och kan i vissa fall ersätta resultaten från djurförsök. Dessutom skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder sammanställas i enlighet med artikel 9 och bilaga V. När denna information betraktas tillsammans kommer registranten att kunna avgöra om det finns behov av att ta fram ytterligare information. Steg 2 - beakta informationskraven Registranten skall ta reda på vilken information som krävs för registreringen. Först av allt gäller det att fastställa vilken eller vilka bilagor som skall följas, beroende på ämnesmängden. I dessa bilagor anges standardinformationskraven, men de skall beaktas tillsammans med bilaga IX, som tillåter vissa avvikelse från standardförfarandet när detta kan motiveras. I synnerhet skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder beaktas i detta steg för att fastställa informationskraven för ämnet. Steg 3 - notera brister i informationen Registranten skall sedan jämföra informationskraven för ämnet med den information som redan finns tillgänglig och notera var det finns brister. Det är i detta steg viktigt att se till att tillgängliga data är relevanta och räcker för att uppfylla kraven. steg 4 - ta fram nya data/föreslå testningsstrategi I vissa fall kommer det inte att vara nödvändigt att ta fram nya data. Om nödvändig information saknas, måste dock nya data tas fram (bilagorna V och VI) eller ett testningsstrategi föreslås (bilagorna VII och VIII), beroende på ämnesmängden. Nya försök på ryggradsdjur skall endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra möjligheter att generera data har uttömts. I vissa fall kan de regler som anges i bilagorna V-IX kräva att vissa tester görs tidigare än eller utöver standardkraven. Anmärkningar Anmärkning 1: Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information, skall skälen tydligt anges i enlighet med gällande bestämmelser. Anmärkning 2: Registranten kan vilja begära att viss information som lämnats i registreringsunderlaget skall betraktas som konfidentiell. Om så är fallet skall registranten göra en förteckning över denna information och lämna en motivering i enlighet med artikel 115. Information som avses i artikel 9.1 a i-v 1. allmän information om registranten 1.1. Registrant 1.1.1. Namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress 1.1.2. Kontaktperson 1.1.3. Platser för registrantens produktion och egna användning (i förekommande fall) 1.2. Gemensamt inlämnande av data av konsortier: andra deltagare i konsortiet Enligt artiklarna 10 eller 17 får delar av registreringsunderlaget tillhandahållas av en tillverkare eller importör på de andra konsortiedeltagarnas vägnar. I så fall skall den tillverkaren eller importören lämna följande uppgifter om de andra konsortiedeltagarna: - Deras namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress. - Uppgift om vilka delar av det aktuella registreringsunderlaget som berör andra deltagare i konsortiet. Uppge i förekommande fall det eller de nummer som anges i bilaga IV, V, VI, VII eller VIII. De andra konsortiedeltagarna skall lämna följande uppgifter om de tillverkare eller importörer som lämnar in vissa delar av registreringsunderlaget på deras vägnar: - Deras namn, adress, telefonnummer, faxnummer och e-postadress. - Uppgift om vilka delar av registreringsunderlaget som lämnas in av dessa tillverkare eller importörer. Uppge i förekommande fall det eller de nummer som anges i bilaga IV, V, VI, VII eller VIII. 2. identifiering av ämnet Den information som lämnas i det här avsnittet skall räcka för att möjliggöra en identifiering av varje ämne. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter skall skälen härför anges tydligt. 2.1. Namn eller annan identifiering för varje ämne 2.1.1. Namn enligt Iupac-nomenklaturen eller annat internationellt kemiskt namn 2.1.2. Andra namn (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) 2.1.3. Einecs- eller Elincs-nummer (om sådant finns och detta är lämpligt) 2.1.4. CAS-namn och CAS-nummer (om sådant finns) 2.1.5. Annan identitetskod (om sådan finns) 2.2. Information om varje ämnes molekyl- och strukturformel 2.2.1. Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om sådan är tillgänglig) 2.2.2 Information om optisk aktivitet (om tillämpligt och lämpligt) 2.2.3. Molekylvikt eller molekylviktsintervall 2.3. Varje ämnes sammansättning 2.3.1. Renhetsgrad (%) 2.3.2. Typ av föroreningar, inklusive isomerer och biprodukter 2.3.3. Procentandel av de huvudsakliga föroreningarna 2.3.4. Typ och halt (......ppm, ......%) av eventuella tillsatser (t.ex. stabiliseringsmedel eller inhibitorer) 2.3.5. Spektraldata (UV-, IR-, NMR- eller masspektrum) 2.3.6. Vätskekromatogram eller gaskromatogram 2.3.7. Beskrivning av de analysmetoder eller bibliografiska referenser som använts för att identifiera ämnet och, i tillämpliga fall, för att identifiera föroreningar och tillsatser. Denna information skall vara så fyllig att det är möjligt att reproducera metoderna. 3. information om ämnets tillverkare och användning 3.1. Total tillverkning och/eller import (i ton) per tillverkare eller importör och år 3.1.1. Under det kalenderår då ämnet registrerades (uppskattad mängd) 3.2. För tillverkare: Kortfattad beskrivning av den tekniska process som används vid tillverkningen Det är inte nödvändigt att uppge exakta detaljer om processen, särskilt sådana som är kommersiellt känsliga. 3.3. En angivelse av den mängd som används för eget bruk 3.4. Form (ämne, beredning eller vara) och/eller fysikalisk form i vilken ämnet tillhandahålls nedströmsanvändare. Ämnets koncentration eller koncentrationsintervall i beredningar som tillhandahålls nedströmsanvändare och ämnets mängd i varor som tillhandahålls nedströmsanvändare. 3.5. Kortfattad allmän beskrivning av den identifierade användningen 3.6. Avfallsmängder och sammansättning av avfall från produktion och identifierade användningar (där detta är känt) 3.7. Användningar som avråds (se rubrik 16 i säkerhetsdatabladet) Ange i tillämpliga fall de användningar som registranten avråder från och varför (t.ex. icke lagstadgade rekommendationer från leverantören). Detta behöver inte vara en fullständig förteckning. 4. Klassificering och märkning 4.1. Ämnets faroklassificering, efter tillämpning av artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG. För varje post skall det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en endpoint (t.ex. att det saknas data, ofullständiga data, fullständiga data som inte räcker för klassificering). 4.2. Ämnets faromärkning, efter tillämpning av artiklarna 23-25 i direktiv 67/548/EEG 4.3. Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4-7 i direktiv 1999/45/EG 5. riktlinjer för säker användning Denna information skall stämma överens med säkerhetsdatabladet, om ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 29 i denna förordning. 5.1. Första hjälpen (rubrik 4 i säkerhetsdatabladet) 5.2. Åtgärder vid brand (rubrik 5 i säkerhetsdatabladet) 5.3. Åtgärder vid spill/oavsiktliga utsläpp (rubrik 6 i säkerhetsdatabladet) 5.4. Hantering och lagring (rubrik 7 i säkerhetsdatabladet) 5.5. Transportinformation (rubrik 14 i säkerhetsdatabladet) Om det inte krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall följande ytterligare information lämnas: 5.6. Begränsning av exponeringen/personliga skyddsåtgärder (rubrik 8 i säkerhetsdatabladet) 5.7. Stabilitet och reaktivitet (rubrik 10 i säkerhetsdatabladet) 5.8. Avfallshantering 5.8.1. Avfallshantering (rubrik 13 i säkerhetsdatabladet) 5.8.2. Information om materialåtervinning och bortskaffningsmetoder för industrin 5.8.3 Information om materialåtervinning och bortskaffningsmetoder för allmänheten BILAGA V Standardinformationskrav för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 ton I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 ton i enlighet med artikel 11.1 a. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka den erforderliga standardinformationen får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget. Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga IX. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att anpassa standardinformationen under de rubriker i registreringsunderlaget som hänvisar till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilagorna IX eller X [69]. [69] Obs: De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i bilaga X upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå. Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrundsdata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. När information för vissa endpoints inte lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga IX, skall detta tydligt anges liksom skälen härför. 5. information om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 5.1. Ämnets tillstånd vid 20o C och 101,3 kPa // 5.2. Smält-/fryspunkt // 5.2. Ingen undersökning krävs för fasta ämnen och vätskor som har en smält-/fryspunkt under 0 °C. 5.3. Kokpunkt // 5.3. Ingen undersökning krävs - för gaser, eller - för fasta ämnen som antingen smälter över 360 °C eller sönderfaller innan de kokar. I så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller - för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.). 5.4. Relativ densitet // 5.4. Ingen undersökning krävs - om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller - om ämnet är en gas; i så fall skall en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen. 5.5. Ångtryck // 5.5. Ingen undersökning krävs - ett övergångstillstånd (fasförändring eller sönderfall) observeras; i så fall skall följande information inkluderas: övergångstillståndets art, den temperatur vid vilken övergången sker vid atmosfärstryck, ångtryck vid 10 and 20 °C över denna temperatur (utom när övergången är från fast fas till gasfas), eller - om smältpunkten ligger över 300 °C. Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod. 5.6. Ytspänning // 5.6. Ingen undersökning krävs - om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C eller - om ämnet bildar miceller i det koncentrationsområde som är aktuellt för testning. 5.7. Löslighet i vatten // 5.7. Ingen undersökning krävs - om ämnet bryts ner i vatten (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller - om ämnet lätt oxideras i vatten. Om ämnet förefaller "olösligt" i vatten skall ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras. // 5.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten // 5.9. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) skall ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas. 5.9. Flampunkt // 5.10. Ingen undersökning krävs - om ämnet är oorganiskt, eller - om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller - om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller - om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material. 5.10. Brandfarlighet // 5.11. Ingen undersökning krävs - om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper skall alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller - för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller - för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft. 5.11. Explosiva egenskaper // 5.12. Ingen undersökning krävs - om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller - om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under -200, eller - om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 ºC, eller - för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är - mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk), - mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk). Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken provning av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar. 5.12. Självantändningstemeperatur // 5.13. Ingen undersökning krävs - om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller - för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller - för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller - för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C. 5.13. Oxidationsegenskaper // 5.14. Ingen undersökning krävs - om ämnet är explosivt, eller - om ämnet är mycket brandfarligt, eller - om ämnet är en organisk peroxid, eller - om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer). Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxidationsegenskaper. Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxidationsegenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan oxidationspotentialen hos gaser i en blandning med oxidationspotentialen hos syre i luft. 5.14. Kornstorlek // 5.15. Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form. 6. toxikologisk information In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsaker frätskador skall undvikas. Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 6.1. Hudirritation eller frätskador på hud // 6.1. Steg 3 och 4 krävs inte En riskbedömning för denna endpoint skall omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. 2. En bedömning av syra- eller basreaktion. 3. in vitro-undersökning av frätskador på hud. 4. in vitro-undersökning av hudirritation. // - om ämnet är frätande, eller - om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller - om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller - om ämnet är mycket giftigt vid hudkontakt, eller - om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt). 6.2. Ögonirritation // 6.2. Steg 3 krävs inte En riskbedömning för denna endpoint skall omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. 2. En bedömning av syra- eller basreaktion. 3. in vitro-undersökning av ögonirritation. // - om ämnet är frätande, eller - om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller - om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller - ämnet är klassificerat som irriterande för huden, dock endast om registranten klassificerar ämnet som irriterande för ögonen. 6.3. Hudsensitisering // 6.3. Steg 2 krävs inte En riskbedömning för denna endpoint skall omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. 2. LLNA-test (Local Lymph Node Assay). // - om ämnet är frätande, mycket giftigt eller irriterande vid hudkontakt, eller - om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller - om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. Om ämnet kan klassificeras som hudallergiframkallande på grundval av resultaten från det första steget, får följande steg utelämnas och registranten skall klassificera ämnet som hudallergiframkallande. Om LLNA-testet inte räcker för ifrågavarande ämne får GPMT-testet (Guinea Pig Maximisation Test) användas. 6.4. Mutagenitet // 6.4. Vid positiva resultat skall ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas. 6.4.1. In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier // 7. ekotoxikologisk information Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 7.1. Toxicitet i vattenmiljö // 7.1.1. Testning av akut toxicitet på Daphnia Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet // 7.1.1. Ingen undersökning krävs - om ämnet är mycket olösligt (vattenlöslighet < 10 µg/l), eller - om det är osannolikt att ämnet tränger igen biologiska membran (molekylvikt > 800 eller molekyldiameter > 15 Å, eller - om en undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig. Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (bilaga VII, 7.1.5) skall göras om jämförelsen av den (förväntade) miljöexponering med resultaten av tester av akut toxicitet för vattenlevande organismer tyder på att det är nödvändigt att närmare undersöka effekterna på vattenlevande organismer. Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (bilaga VII, 7.1.5) skall övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten (vattenlöslighet < 1 mg/l). 8. annan tillgänglig fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. BILAGA VI Ytterligare standardinformationskrav för ämnen om tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton i enlighet med artikel 11.1 b. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilaga V. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka den erforderliga standardinformationen får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget. Förutom att registranten får anpassa den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga IX. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att anpassa standardinformationen under de rubriker i registreringsunderlaget som hänvisar till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilagorna IX eller X [70]. [70] Obs: De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i bilaga X upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå. Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrundsdata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. När information för vissa endpoints inte lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga IX, skall detta tydligt anges liksom skälen härför. 6. toxikologisk information In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsaker frätskador skall undvikas. Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 6.1. Hudirritation // 6.1.1. Hudirritation in vivo // 6.1.1. Ingen undersökning krävs - om ämnet är frätande, eller - om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller - om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller - om ämnet är mycket giftigt vid hudkontakt, eller - om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt), eller - om ämnet på grundval av de data som är tillgängliga från den teststrategi som avses i avsnitt 6.1 i bilaga V kan klassificeras som frätande och irriterande för huden. 6.2. Ögonirritation // 6.2.1. Ögonirritation in vivo // 6.2.1. Ingen undersökning krävs - om ämnet är frätande, eller - om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller - om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller - om ämnet är klassificerat som irriterande för huden, dock endast om registranten klassificerar ämnet som irriterande för ögonen, eller - om ämnet på grundval av de data som är tillgängliga från den teststrategi som avses i avsnitt 6.2 i bilaga V kan klassificeras som irriterande för ögonen. 6.4. Mutagenitet // 6.4.2. Cytogenitetsstudie på däggdjursceller in vitro 6.4.3. Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls i bilaga V, 6.4.1. och bilaga VI, 6.4.2. // 6.4.2. Ingen undersökning krävs - om relevanta data finns att tillgå från en cytogenitetstest in vivo, eller - om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1 eller 2. 6.4.3. Undersökningen behöver inte utföras om adekvata data från en tillförlitlig test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga. // 6.4. Vid positiva resultat i mutagenitetsstudierna i bilaga V eller VI skall lämpliga mutagenitetsstudier in vivo övervägas. 6.5. Akut toxicitet För gaser och flyktiga vätskor (ångtryck över 10-2 Pa vid 20 °C) skall information lämnas för exponering genom inandning (6.5.2). // 6.5. Ingen undersökning krävs - om exakta doser av ämnet inte kan ges på grund av ämnets kemiska eller fysikaliska egenskaper, eller - om ämnet är frätande, eller - om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. För andra ämnen än gaser skall den information som anges under 6.5.1.-6.5.3. lämnas för åtminstone två exponeringsvägar, varav oralt intag är den ena. Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras. Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. // Lämplig andra exponeringsväg skall väljas på grundval av följande: 6.5.1. Oralt intag // 6.5.2. Inandning // 6.5.2. Testning genom inandning är lämpligt 1) om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, och 2) om ett av följande villkor är uppfyllt: - Ämnet har ett ångtryck som överstiger 10-2 Pa vid 20 °C. - Ämnet är ett pulver som innehåller mer än 1 viktprocent partiklar med en aerodynamisk massmediandiameter (MMAD) på högst 100 µm. - Ämnet kommer att användas på ett sätt som gör att det bilda aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (> 1viktprocent partiklar med MMAD < 100 µm). 6.5.3. Via huden // 6.5.3. Testning på huden är lämpligt 1) om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, 2) om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och 3) om ett av följande villkor är uppfyllt: - Ämnet befinns vara toxiskt i ett test av akut oral toxicitet i låga doser. - Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation. - In vitro-tester tyder på betydande absorption via huden. - Betydande akut dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen. Testning på huden är olämpligt om det på grund av ämnets molekylvikt (MW > 800) eller molekyldiameter ( > 15 Å) och låga fettlöslighet (log Kow < -1 eller > 4) är osannolikt att ämnet absorberas via huden. 6.6. Toxicitet vid upprepad dosering // 6.6.1. Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. // 6.6.1. Undersökningen av akut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras - om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller - om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna, eller - om relevant exponering av människor kan uteslutas. Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande: Testning på huden är lämpligt 1) om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och 2) om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och 3) om ett av följande villkor är uppfyllt: - Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet. - Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation. - In vitro-tester tyder på betydande absorption via huden. - Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen. Testning på huden är olämpligt om det på grund av ämnets molekylvikt (MW > 800) eller molekyldiameter ( > 15 Å) och låga fettlöslighet (log Kow < -1 eller > 4) är osannolikt att ämnet absorberas via huden. Testning genom inandning är lämpligt 1) om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, och 2) om ett av följande villkor är uppfyllt: - Ämnet har ett ångtryck som överstiger 10-2 Pa vid 20 °C. - Ämnet är ett pulver som innehåller mer än 1 viktprocent partiklar med MMAD på högst 100 µm. Ämnet kommer att användas på ett sätt som gör att det bildas aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (> 1viktprocent partiklar med MMAD < 100 µm). Om det inte förekommer några kontraindikationer skall den orala vägen föredras. // Registranten skall föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (bilaga VII, 6.6.2) - om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en kronisk toxicitetsstudie, om ett av följande villkor är uppfyllt: - om andra tillgängliga data tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en undersökning av subkronisk toxicitet, - om korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ. Detta skulle sannolikt inte upptäckas i en undersökning av akut toxicitet, men kan ge skadliga effekter vid långvarig exponering. Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artikel 39, 40 eller 44 - om NOAEL inte kan fastställas i 28-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller - om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), eller - om indikationerna på en effekt för vilken det finns tillgängliga data inte är adekvat för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller - om den exponeringsväg som används i den ursprungliga undersökningen med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan, eller - om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), eller - om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28-dagarsundersökningen, 6.7. Reproduktionstoxicitet // 6.7. Ingen undersökning krävs - om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller - om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller - om relevant exponering av människor kan uteslutas. 6.7.1. Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter. // 6.7.1. Ett positivt resultat i screeningen skall på denna nivå bekräftas genom en undersökning av fosterskadande effekter på en art. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (bilaga VI, 6.7.2). 6.7.2. Undersökning av fosterskadande effekter. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (bilaga X B. 31 eller OECD 414). // 6.7.2. Undersökningen skall inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att utöka undersökningen till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet. // Registranten skall föreslå en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga VII, 6.7.3) om en undersökning av ämnets toxicitet vid upprepade doser (90 dagar) tyder på att ämnet är reproduktionstoxiskt (t.ex. histopatologiska effekter på gonaderna) eller om ämnet i strukturellt hänseende är besläktat med ett ämne som är känt för att vara reproduktionstoxiskt. 6.8 Toxikokinetik // 6.8.1. Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende, i den mån detta är möjligt på grundval av tillgänglig information // 7. ekotoxikologisk information Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 // - 7.1. Toxicitet i vattenmiljö 7.1.2. Undersökning av tillväxthämning på alger // 7.1.2. Ingen undersökning krävs - om ämnet är mycket olösligt (vattenlöslighet < 10 µg/l), eller - om det är osannolikt att ämnet tränger igen biologiska membran (molekylvikt > 800 eller molekyldiameter > 15 Å), 7.1.3. Test av akut toxicitet på fisk: Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet. // 7.1.3. Ingen undersökning krävs - om ämnet är mycket olösligt (vattenlöslighet < 10 µg/l), eller - om det är osannolikt att ämnet tränger igen biologiska membran (molekylvikt > 800 eller molekyldiameter > 15 Å), eller - om en undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig. // Ett test av kronisk toxicitet på fisk (bilaga VII, 7.1.6) skall föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 39, 40 eller 44 om jämförelsen av den (förväntade) miljöexponering som följer av de tillgängliga data från test av akut toxicitet för vattenlevande organismer tyder på att det är nödvändigt att närmare undersöka effekterna på vattenlevande organismer. Testet av kronisk toxicitet på fisk (bilaga VII, 7.1.6) skall övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten (vattenlöslighet < 1 mg/l). 7.1.4. Test av respirationshämning hos aktivt slam, om inte sannolikheten för att ämnet skall släppas ut i avloppssystemet är låg. // 7.1.4. Ingen undersökning krävs - om ämnet är mycket olösligt (vattenlöslighet < 10 µg/l), eller - om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk. Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga data visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion. 7.2. Nedbrytning 7.2.1. Biotisk 7.2.1.1. Lättnedbrytbarhet // 7.2. Simulationsundersökningar (bilaga VII, 7.2.1.2-7.2.1.4.) skall föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artikel 39, 40 eller 44 om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att det finns ett behov av fortsatta undersökningar av ämnets nedbrytning. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.2.1.1. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. 7.2.2. Abiotisk 7.2.2.1. Hydrolys som en funktion av pH. // 7.2.2.1. Ingen undersökning krävs - om ämnet är lättnedbrytbart, eller - om ämnets vattenlöslighet understiger 10 µg/l. 7.3. Öde och uppträdande i miljön // 7.3.1. Screeningundersökning av adsorption/desorption // 7.3.1. Ingen undersökning krävs - om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller - om ämnet bryts ned snabbt. BILAGA VII Ytterligare standardinformationskrav för ämnen om tillverkas eller importeras i mängder på minst 100 ton Registranten måste lämna in ett förslag och ett tidsschema för uppfyllandet av informationskraven i denna bilaga i enlighet med artikel 11.1 c. I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 100 ton i enlighet med artikel 11.1 c. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilaga V och VI. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget. Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga IX. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under de rubriker i registreringsunderlaget som hänvisar till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilagorna IX eller X [71]. [71] Obs: De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i bilaga X upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå. Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrundsdata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga IX, skall detta tydligt anges liksom skälen härför. 5. information om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 5.18. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk. // 5.18. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. 5.19. Dissociationskonstant // 5.19. Ingen undersökning krävs - om ämnet bryts ner i vatten (halveringstid på mindre än 12 timmar) eller om det lätt oxideras i vatten, eller - om ämnet inte är lösligt i vatten eller inte innehåller någon jonstruktur. 5.20. Viskositet // // 6. toxikologisk information In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsaker frätskador skall undvikas. Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 // 6.4. Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av mutagenitet i bilaga V eller VI och det inte finns några resultat från en in vivo-undersökning, skall registranten föreslå en mutagenitetsundersökning in vivo. Om ett positivt resultat från en in vivo-undersökning är tillgängligt skall ytterligare lämpliga in vivo-undersökningar föreslås. 6.6. Toxicitet vid upprepad dosering // 6.6.1. Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar om en sådan undersökningen inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VI eller om tester i enlighet med 6.6.2 föreslås. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. I detta fall skall avsnitt 3 i bilaga IX inte tillämpas. // 6.6.2. Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. // 6.6.2. Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras - om en tillförlitlig akut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller - om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller - om ämnet är föga reaktivt, om det är olösligt eller inte kan inandas och det inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor. Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande: Testning på huden är lämpligt 1) om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och 2) om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och 3) om ett av följande villkor är uppfyllt: - Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet. - Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation. - In vitro-tester tyder på betydande absorption via huden. - Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen. Testning på huden är olämpligt om det på grund av ämnets molekylvikt (MW > 800) eller molekyldiameter ( > 15 Å) och låga fettlöslighet (log Kow < -1 eller > 4) är osannolikt att ämnet absorberas via huden. Testning genom inandning är lämpligt 1) om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, och 2) om ett av följande villkor är uppfyllt: - Ämnet har ett ångtryck som överstiger 10-2 Pa vid 20 °C. - Ämnet är ett pulver som innehåller mer än 1 viktprocent partiklar med MMAD på högst 100 µm. - Ämnet kommer att användas på ett sätt som gör att det bildas aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (> 1viktprocent partiklar med MMAD < 100 µm). Om det inte förekommer några kontraindikationer skall den orala vägen föredras. // Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 39, 40 eller 44 - om NOAEL inte kan fastställas i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller - om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), eller - om indikationerna på en effekt för vilken det finns tillgängliga data inte är adekvat för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller - om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer som är höga i förhållande till de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), 6.7. Reproduktionstoxicitet // 6.7. Ingen undersökning krävs - om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller - om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas. 6.7.2. Undersökning av fosterskadande effekter, en art, såvida en sådan undersökning inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VI. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (bilaga X B. 31 eller OECD 414). // 6.7.2 Undersökningen skall inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att utöka undersökningen till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet. 6.7.3. Undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer, en art, honor och hanar, om 28- eller 90-dagarsundersökningen tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. // 7. ekotoxikologisk information Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 7.1. Toxicitet i vattenmiljö // 7.1. Registranten skall föreslå testning av kronisk toxicitet om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.1.5. Test av kronisk toxicitet på Daphnia (såvida en sådan test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga V). // 7.1.5. Ingen undersökning krävs - om det är osannolikt att ämnet tränger igen biologiska membran (molekylvikt > 800 eller molekyldiameter > 15 Å), eller - om direkt eller indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik. 7.1.6. Test av kronisk toxicitet på fisk (såvida en sådan test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VI). // 7.1.6. Ingen undersökning krävs - om det är osannolikt att ämnet tränger igen biologiska membran (molekylvikt > 800 eller molekyldiameter > 15 Å), eller - om direkt eller indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik. Information skall lämnas antingen under 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3. // 7.1.6.1 Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) (OECD 210) 7.1.6.2 Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna (bilaga X C.15 eller OECD 212) 7.1.6.3 Tillväxttest på unga exemplar av fisk (bilaga X C.14 eller OECD 215) // 7.1.6.1. FELS toxicitetstest skall föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 39, 40 eller 44 om ämnet har förmåga att bioackumuleras. 7.2. Nedbrytning // 7.2. Registranten skall föreslå ytterligare testning av nedbrytningen om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.2.1. Biotisk I nedanstående fall skall den information som nämns i 7.2.1.3 och 7.2.1.4 också föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 39, 40 eller 44. // 7.2.1.2. Simuleringstestning av slutlig nedbrytning av ytvatten // 7.2.1.2. Ingen undersökning krävs - om ämnets vattenlöslighet understiger 10 µg/l, - om ämnet är lättnedbrytbart. 7.2.1.3. Jordsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden) // 7.2.1.3. Ingen undersökning krävs - om ämnet är lättnedbrytbart, eller - om direkt eller indirekt exponering för sediment är osannolik. 7.2.1.4. Sedimentsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment) // 7.2.1.4. Ingen undersökning krävs - om ämnet är lättnedbrytbart, eller - om direkt eller indirekt exponering för sediment är osannolik. 7.2.3. Identifiering av nedbrytningsprodukter // 7.2.3. Om inte ämnet är lättnedbrytbart. Registranten skall föreslå ytterligare testning om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets öde och beteende behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.3. Öde och uppträdande i miljön // 7.3.2. Biokoncentration i vattenlevande art, helst fisk // 7.3.2. Ingen undersökning krävs - om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (dvs. log Kow < 3), eller - om det är osannolikt att ämnet tränger igen biologiska membran (molekylvikt > 800 eller molekyldiameter > 15 Å), eller - om direkt eller indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik. 7.3.3. Ytterligare undersökningar av adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs i bilaga VI // 7.3.3. Ingen undersökning krävs - om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller - om ämnet bryts ned snabbt. 7.4. Effekter på jordlevande organismer // 7.4. Dessa undersökningar behöver inte göras om direkt eller indirekt exponering av jorden är osannolik. I brist på toxicitetsdata för jordlevande organismer kan en jämviktsfördelningsmetod användas för att bedöma exponeringen av jordlevande organismer. Vid betydande exponering skall registranten föreslå ett urval av följande tester. Särskilt för ämnen som har stor tendens att bindas till jord, skall registranten överväga att genomföra ett test av kronisk toxicitet i stället för ett test av akut toxicitet. 7.4.1. Akut toxicitet för daggmaskar // 7.4.2. Effekter på jordlevande mikroorganismer // 7.4.3. Akut toxicitet för växter // 9. detektions- och analysmetoder En beskrivning av analysmetoderna skall lämnas på begäran, för de relevanta delar av miljön som varit föremål för undersökningar med användning av de berörda metoderna. Om analysmetoderna inte är tillgängliga skall detta motiveras. BILAGA VIII Ytterligare standardinformationskrav för ämnen om tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton Registranten måste lämna in ett förslag och ett tidsschema för uppfyllandet av informationskraven i denna bilaga i enlighet med artikel 11.1 d. I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton i enlighet med artikel 11.1 d. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilaga V, VI och VII. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget. Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga IX. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under de rubriker i registreringsunderlaget som hänvisar till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilagorna IX eller X [72]. [72] Obs: De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i bilaga X upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå. Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrundsdata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga IX, skall detta tydligt anges liksom skälen härför. 6. toxikologisk information Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 // 6.4. Vid ett positivt resultat i tidigare mutagenitetsundersökningar skall registranten, om lämpligt, föreslå ytterligare mutagenitetsundersökningar. // 6.6.3. En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering ( 12 månader) kan föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 39, 40 eller 44 om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en långtidsundersökning, och om ett av följande villkor är uppfyllt: - Om allvarliga toxiska effekter som ger anledning till särskild oro noteras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen, men tillgängliga data inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering eller riskkarakterisering. - Om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen. - Om ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en 90-dagarsundersökning. // 6.6. Ytterligare undersökningar skall föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 39, 40 eller 44 - om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), eller - om indikationerna på en effekt för vilken det finns tillgängliga data inte är adekvat för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller - om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras). 6.7. Reproduktionstoxicitet // 6.7.4. Undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer, en art, honor och hanar, såvida en sådan undersökning inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. // 6.7.4. Ingen undersökning krävs - om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller - om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller - om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig. // 6.9. En cancerundersökning får föreslås av registranten eller kan krävas av den behöriga myndigheten i den utvärderande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 39, 40 eller 44 - om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och - om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 3 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador. 7. ekotoxikologisk information Kolumn 1 Erforderlig standardinformation // Kolumn 2 Särskilda regler för anpassning av informationen i kolumn 1 7.2. Nedbrytning // 7.2. Registranten skall föreslå ytterligare testning av nedbrytningen om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.2.1. Biotisk // 7.2.1.5. Ytterligare tester för att bekräfta hur snabbt den biologiska nedbrytningen (aerob och/eller anaerob) sker i olika delar av miljön (vatten, sediment, jord), med särskild tonvikt på identifiering av de viktigaste nedbrytningsprodukterna. // 7.3. Öde och uppträdande i miljön // 7.3. Registranten skall föreslå ytterligare testning om kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets öde och beteende behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.3.4. Ytterligare undersökningar av ämnets öde och uppträdande i miljön // // 7.4. Effekter på landlevande organismer // // 7.4. Registranten skall föreslå ett test av kronisk toxicitet om jämförelsen av den (förväntade) miljöexponeringen och resultaten från tester av akut toxicitet tyder på att det är nödvändigt att närmare undersöka effekterna på landlevande organismer. Valet av tester beror på resultaten av denna jämförelse. Dessa undersökningar behöver inte göras om direkt eller indirekt exponering av jorden är osannolik. 7.4.4. Test av kronisk toxicitet på daggmaskar (såvida en sådan test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII). // 7.4.5. Test av kronisk toxicitet på jordlevande ryggradslösa djur (andra än daggmaskar), såvida en sådan test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII. // 7.4.6. Test av kronisk toxicitet på växter, såvida en sådan test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII. // 7.5. Kronisk toxicitet för sedimentlevande organismer // 7.5. Registranten skall föreslå ett test av kronisk toxicitet om jämförelsen av den (förväntade) miljöexponeringen och resultaten från tester av akut toxicitet tyder på att det är nödvändigt att närmare undersöka effekterna på sedimentlevande organismer. Valet av tester beror på resultaten av säkerhetsbedömningen. 7.6. Kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet för fåglar // 7.6. Undersökningen behöver inte göras om direkt eller indirekt exponering av fåglar är osannolik. 9. detektions- och analysmetoder En beskrivning av analysmetoderna skall lämnas på begäran, för de relevanta delar av miljön som varit föremål för undersökningar med användning av de berörda metoderna. Om analysmetoderna inte är tillgängliga skall detta motiveras. BILAGA IX Allmänna regler för anpassning av det standardtestbatteri som anges i bilagorna V-VIII I bilagorna V-VIII anges det standardtestbatteri som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på - minst 1 ton i enlighet med artikel 11.1 a, - minst 10 ton i enlighet med artikel 11.1 d, - minst 100 ton i enlighet med artikel 11.1 c, och - minst 1 000 ton i enlighet med artikel 11.1 d. Förutom att registranten får anpassa standardtestbatteriet till de särskilda regler som anges i kolumn 2 i bilagorna V-VIII får det också anpassas i enlighet med de allmänna reglerna i avsnitt 1 i denna bilaga. Vid utvärderingen får de behöriga myndigheterna i den utvärderande myndigheten bedöma dessa anpassningar av standardtestbatteriet. 1. Testningen förefaller inte vara vetenskapligt nödvändig 1.1. Användning av befintliga data 1.1.1. Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller bilaga X Dessa data skall anses motsvara de data som genererats genom motsvarande test i bilaga X (1) om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, och (2) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls. 1.1.2. Data från djurförsök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller bilaga X Dessa data skall anses motsvara de data som genererats genom motsvarande test i bilaga X (1) om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, (2) om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande test i bilaga X, (3) om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande test i bilaga X (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och (4) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls. 1.1.3. Historiska humandata Historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar om exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering samt kliniska undersökningar skall beaktas. Hur väl enskilda data illustrerar en viss hälsoeffekt beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma datans lämplighet omfattar (1) korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna, (2) korrekt karakterisering av exponeringen, (3) tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar skall hinna visa sig, (4) en adekvat metod för att observation av effekter, (5) beaktande av partiskhet och möjliga felkällor, och (6) en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen skall kunna anses vara berättigad. I samtliga fall skall lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas. 1.2. Bevisvärde Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar. Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i bilaga X kan ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Om det finns tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har vissa farliga egenskaper - skall ytterligare tester på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas, - får ytterligare tester som inte görs på ryggradsdjur undvikas. I samtliga fall skall lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas. 1.3. Struktur-aktivitetssamband (SAR) Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning - om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts, - om resultaten kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, - om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls. Kemikaliemyndigheten skall i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer för hur man skall bedöma vilka (Q)SAR som uppfyller dessa villkor och ge exempel. 1.4. In vitro-metoder Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en viss farlig egenskap. I detta sammanhang innebär "lämpliga" tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier (t.ex. ECVAM:s kriterier för medtagande av ett test i prevalideringsprocessen). Beroende på den möjliga risken kan det vara nödvändigt med en omedelbar bekräftelse som kräver testning som ger mer information än vad som avses i bilagorna V eller VI eller som ger mer information än vad som avses i bilagorna VII eller VIII för respektive mängdnivå. Om de resultat som erhålls med sådana in vitro-metoder inte tyder på att ämnet har en viss farlig egenskap skall man ändå utföra relevanta tester vid berörd mängdnivå för att bekräfta de negativa resultaten, såvida det inte krävs testning i enlighet med bilagorna V-VIII eller i enlighet med andra regler i bilaga IX. En sådan bekräftelse är inte nödvändig (1) om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper, (2) om resultaten kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, och (3) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls. 1.5. Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller "ämneskategori". Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets öde i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint. Likheterna kan grundas på (1) en gemensam funktionell grupp, (2) gemensamma prekursorer och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller (3) ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin. Om gruppkonceptet tillämpas skall ämnena klassificeras och märkas på denna grund. I samtliga fall skall lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas. 2. Testningen är inte tekniskt möjlig Testning med avseende på en viss endpoint är inte nödvändigt om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i riktlinjerna i bilaga X skall alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar. 3. ämnesanpassad exponeringsbaserad testning Testning i enlighet med bilagorna VII och VIII kan undvikas på basis av de exponeringsscenarier som tagits fram i kemikaliesäkerhetsrapporten. I samtliga fall skall en tillräcklig motivering och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas. Bilaga X del A till förslaget till förordning >Hänvisning till> Bilaga X del B till förslaget till förordning >Hänvisning till> Bilaga X del C till förslaget till förordning >Hänvisning till> BILAGA XI Allmänna föreskrifter för nedströmsanvändare om bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter Inledning Syftet med den här bilagan är att ange hur nedströmsanvändare skall bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne som de använder kontrolleras tillräckligt väl under användningen, om denna inte omfattas av det säkerhetsdatablad som tillhandahållits, och att säkerställa att andra användare längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna på ett tillfredsställande sätt. Bedömningen skall omfatta ämnets hela livscykel, från det att nedströmsanvändaren erhåller ämnet, för sina egna användningar och för sina identifierade användningar längre ned i distributionskedjan. Bedömningen skall avse användningen av ämnet som sådant, eller ingående i en beredning eller vara. Nedströmsanvändarna skall när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporten beakta den information som de erhållit i säkerhetsdatabladet från kemikalieleverantören i enlighet med artikel 29 i denna förordning. Om det redan gjorts en riskbedömning i enlighet med gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) skall denna beaktas och diskuteras i kemikaliesäkerhetsrapporten om detta är lämpligt. Avvikelser från sådana bedömningar måste motiveras. Bedömningar som gjorts enligt andra internationella och nationella program får också beaktas. Det förfarande som nedströmsanvändare tilämpar när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporten omfattar tre steg. Steg 1: Framtagning av exponeringsscenarier Nedströmsanvändarna skall ta fram exponeringsscenarier för användningar som inte omfattas av det säkerhetsdatablad som de erhållit i enlighet med avsnitt 5 i bilaga I. Steg 2: Vid behov, en förbättring av leverantörens farobedömning Om nedströmsanvändaren anser att bedömningarna i det erhållna säkerhetsdatabladet är tillräckliga, är det inte nödvändigt att göra någon ytterligare farobedömning eller PBT- och vPvB-bedömning. I detta fall skall nedströmsanvändaren använda den information som leverantören tillhandahållit för riskkarakteriseringen. Detta skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten. Om nedströmsanvändaren anser att de bedömningar som redovisas i det erhållna säkerhetsdatabladet är otillräckliga, skall denne göra nödvändiga bedömningar i enlighet med avsnitt 1-4 i bilaga I. Om nedströmsanvändaren anser sig behöva mer information än den som leverantören har tillhandahållit för att kunna utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport, skall nedströmsanvändaren sammanställa denna information. Om denna information endast kan erhållas genom försök på ryggradsdjur skall nedströmsanvändaren lämna ett förslag till testningsstrategi till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 35. Strategin skall omfatta en motivering till varför det krävs ytterligare information. I väntan på resultaten från ytterligare tester skall nedströmsanvändaren redovisa de riskhanteringsåtgärder som har vidtagits. När eventuella ytterligare tester har slutförts skall nedströmsanvändaren vid behov omarbeta kemikaliesäkerhetsrapporten och sitt säkerhetsdatablad. Steg 3: Riskkarakterisering I enlighet med avsnitt 6 i bilaga I skall en riskkarakterisering göras för varje nytt exponeringsscenario. Riskkarakteriseringen skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under relevanta rubriker i säkerhetsdatabladet. I dessa steg kan man växelvis dels utveckla nya exponeringsscenarier, vilket innebär att man utarbetar och genomför eller rekommenderar riskhanteringsåtgärder, dels ägna sig åt att ta fram ny information. Syftet med att ta fram ny information är att man skall kunna göra en exaktare riskkarakterisering som grundas på noggrannare faro- och exponeringsbedömningar. Nedströmsanvändaren skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport med en detaljerad redogörelse för sin kemikaliesäkerhetsbedömning. För detta ändamål skall del C avsnitten 5 och 6 i formuläret i avsnitt 7 i bilaga I användas och, om lämpligt, de andra avsnitten i detta formulär. I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att nedströmsanvändaren vidtar de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för sina egna användningar och att information om de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenarierna för de identifierade användningarna vidarebefordras nedåt i distributionskedjan. BILAGA XII Kriterier för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen samt mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen I denna bilaga fastställs kriterier för identifiering av i) långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen), och ii) mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen). Ett ämne identifieras som ett PBT-ämne om det uppfyller kriterierna i avsnitt 1.1, 1.2 och 1.3. Ett ämne identifieras som ett vPvB-ämne om det uppfyller kriterierna i avsnitt 2.1 och 2.2. Denna bilaga skall inte gälla för oorganiska ämnen, men däremot för organiska metallföreningar. 1. PBT-ämnen Ett ämne som uppfyller samtliga tre kriterier i nedanstående avsnitt är ett PBT-ämne. 1.1. Persistens Ett ämne uppfyller persistenskriteriet (P-) om halveringstiden i havsvatten är längre än 60 dagar, eller halveringstiden i söt- eller brackvatten är längre än 40 dagar, eller halveringstiden i havssediment är längre än 180 dagar, eller halveringstiden i söt- eller brackvattensediment är längre än 120 dagar, eller halveringstiden i jord är längre än 120 dagar. Bedömningen av ämnets persistens i miljön skall baseras på data om halveringstiden som samlats in under lämpliga betingelser, som skall beskrivas av registranten. 1.2. Bioackumulering Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriteriet (B-) om biokoncentrationsfaktorn (BCF) är högre än 2 000. Bedömningen av bioackumuleringen skall baseras på uppmätta biokoncentrationer i olika vattenlevande arter. Data från såväl sötvatten som havsvatten kan användas. 1.3. Toxicitet Ett ämne uppfyller toxicitetskriteriet (T-) om nolleffektkoncentrationen (Noec) vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l, eller ämnet klassificeras som cancerframkallande (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1, 2 eller 3), eller det finns andra belägg för ämnets kroniska toxicitet, genom att ämnet klassificeras som T, R48 eller Xn, R48 enligt direktiv 67/548/EEG. 2. vPvB-ämnen Ett ämne som uppfyller kriterierna i nedanstående avsnitt är ett vPvB-ämne. 2.1. Persistens Ett ämne uppfyller kriteriet på hög persistens (vP-) om halveringstiden i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dagar, eller halveringstiden i havssediment, sötvattens- eller brackvattensediment är längre än 180 dagar, eller halveringstiden i jord är längre än 180 dagar. 2.2. Bioackumulering Ett ämne uppfyller kriteriet på hög bioackumulerbarhet (vB-) om biokoncentrationsfaktorn är högre än 5 000. BILAGA XIII Förteckning över ämnen som kräver tillstånd BILAGA XIV dokumentation Syftet med denna bilaga är att fastställa allmänna principer för medlemsstaternas inlämnande och motivering av förslag till begränsningar, harmoniserad klassificering och märkning eller identifiering av ett ämne som PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro i gemenskapen. Dokumentationens innehåll Del A - Förslag Förslaget skall omfatta upplysningar om a) de begränsningar som föreslås, bl.a. det berörda ämnet och den tillverkning, användning och/eller utsläppande på marknaden som påverkas, eller b) det berörda ämnet och föreslagen harmoniserad klassificering och märkning, eller c) det berörda ämnet och huruvida det föreslås identifieras som ett PBT-ämnet enligt artikel 54 d, ett vPvB-ämne enligt artikel 54 e eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro enligt artikel 54 f. Del B - Teknisk och vetenskaplig grund En bedömning av faran eller risken, vilken visar att det är nödvändigt att vidta gemenskapsåtgärder, utöver eventuella åtgärder som redan vidtagits. Denna bedömning skall redovisas i enlighet med den mall för kemikaliesäkerhetsrapporten (del B) som anges i bilaga I och, om det är lämpligt, med hjälp av de metoder som anges i den bilagan. För förslag till begränsningar skall de relevanta delar av bilaga I som behövs som stöd för förslaget fyllas i. För förslag till klassificering och märkning skall de relevanta delar av avsnitt I som behövs som stöd för förslaget fyllas i. För förslag om identifiering av ett ämne som PBT- eller vPvB-ämne skall de relevanta delar av avsnitt 1-4 som behövs som stöd för förslaget fyllas i. Medlemsstaterna skall beakta alla relevanta data i registreringsunderlagen och får använda all tillgänglig information. Det behövs inte någon särskild angivelse av att relevant information saknas. För information som inte tidigare lämnats in till kemikaliemyndigheten och som används i dokumentationen, skall en fyllig rapportsammanfattning utarbetas och lämnas in till kemikaliemyndigheten i det formulär som myndigheten fastställer i enlighet med artikel 108. I denna dokumentation är det möjligt att beakta utsläpp av ämnet från olika källor. I dokumentationen kan man också utarbeta exponeringsscenarier som tar hänsyn till de riskhanteringsåtgärder som verkligen vidtas. Om flera ämnen grupperats ihop skall dokumentationen omfatta en vetenskaplig motivering för detta. Den medlemsstat som lämnar in dokumentationen skall på begäran förse kemikaliemyndigheten eller kommissionen med all information som ligger till grund för dokumentationen eller som åberopas i dokumentationen. Del C - Skäl för gemenskapsåtgärder a) Belägg för att genomförda riskhanteringsåtgärder (inklusive de som identifieras i registreringsunderlag enligt artiklarna 9-13) inte är tillräckliga. b) Motivering av förslaget att det krävs åtgärder på gemenskapsnivå. c) Fastställande av andra möjligheter att behandla de problem som identifieras i del B. När det gäller begränsningar skall detta omfatta belägg för att alternativa ämnen och/eller processer har beaktats vid utarbetande av förslaget. d) Fastställande av de administrativa, rättsliga eller andra verktyg genom vilka de tillgängliga alternativen kan genomföras. e) Motivering till det valda alternativet och den valda genomförandemetoden. Alternativen skall utvärderas i enlighet med följande kriterier: i) Effektivitet: åtgärden måste vara inriktad på de effekter eller exponeringar som ger upphov till de fastställda riskerna och måste kunna reducera dessa risker till en nivå där de kontrolleras i tillräcklig utsträckning inom en rimlig tidsperiod. ii) Genomförbarhet: åtgärden måste vara genomförbar och hanterlig och det måste vara möjligt att kontrollera efterlevnaden. Åtgärder som kan genomföras med befintlig infrastruktur bör prioriteras. iii) Kontrollerbarhet: det måste vara möjligt att övervaka resultaten av genomförandet av den föreslagna åtgärden. iv) En socioekonomisk bedömning får göras av den föreslagna åtgärdens konsekvenser för producenter/importörer och/eller nedströmsanvändare av ämnet och för andra parter. Denna bedömning bör göras i enlighet med bilaga XV. Del D - Övrig information a) En redovisning av vilka berörda parter som har rådfrågats om den föreslagna åtgärden och, i förekommande fall, hur deras synpunkter har beaktats. b) Annan relevant information. BILAGA XV socioekonomisk analys I den här bilagan anges den information som kan behandlas av dem som lämnar in en socioekonomisk analys tillsammans med sin tillståndsansökan i enlighet med artikel 59.5 a, eller i samband med ett förslag till begränsningar i enlighet med artikel 66.3 b. Kemikaliemyndigheten skall ta fram riktlinjer för utarbetande av socioekonomiska analyser. Socioekonomiska analyser, eller bidrag till dem, skall tillhandahållas i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 108. Den som ansöker om tillstånd eller, när det gäller ett förslag till begränsningar, den berörda parten skall emellertid ansvara för analysens detaljnivå och omfattning. Detta gäller även bidrag till analysen. Den information som lämnas kan behandla de socioekonomiska konsekvenserna på alla nivåer. En socioekonomisk analys kan omfatta följande: Konsekvenserna för sökanden av att ett tillstånd beviljas eller vägras, eller, när det gäller ett förslag till begränsning, konsekvenserna för industrin (t.ex. tillverkare och importörer). Kommersiella konsekvenser för alla andra aktörer i distributionskedjan, nedströmsanvändare och berörda företag såsom effekter på investeringar, engångskostnader och driftkostnader (t.ex. efterlevnad, övergångsbestämmelser, förändringar i befintliga processer, rapporterings- och övervakningssystem, installation av ny teknik osv.). Konsekvenser för konsumenter av att ett tillstånd beviljas eller vägras, eller av en föreslagen begränsning. Till exempel produktpriser, förändringar i produkternas sammansättning, kvalitet eller prestanda, produkternas tillgänglighet och konsumentval. Sociala konsekvenser av att ett tillstånd beviljas eller vägras eller av en föreslagen begränsning. Till exempel anställningstrygghet och sysselsättning. Alternativens tillgänglighet, lämplighet och tekniska genomförbarhet samt de ekonomiska konsekvenserna därav, och information om teknisk utvecklingstakt och utvecklingspotential inom den berörda sektorn. Vid en ansökan om tillstånd, de sociala och/eller ekonomiska konsekvenserna av användning av de tillgängliga alternativ som anges i artikel 59.5 b. Mer omfattande konsekvenser av att ett tillstånd beviljas eller vägras, eller av en föreslagen begränsning, för handel, konkurrens och ekonomisk utveckling (särskilt små och medelstora företag. Detta kan omfatta hänsynstagande till lokala, regionala, nationella eller internationella aspekter. När det gäller förslag till begränsningar, förslag till lagstiftning eller andra åtgärder som skulle kunna fylla samma syfte som den föreslagna begränsningen (med beaktande av befintlig lagstiftning). Detta skall omfatta en bedömning av kostnaderna i samband med alternativa riskhanteringsåtgärder. När det gäller ett förslag till begränsningar, sociala och ekonomiska fördelar med den föreslagna begränsningen. Till exempel arbetstagares hälsa, miljöprestanda och spridning av dessa fördelar, till exempel geografiskt och i olika befolkningsgrupper. En socioekonomisk analys får också behandla andra frågor som sökanden eller andra berörda parter anser vara relevanta. BILAGA XVI Begränsning av framställning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, beredningar och varor 76/769/EEG (anpassad) BILAGA XVI Begränsning av framställning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, beredningar och varor 76/769/EEG (anpassad) Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller beredning // Villkor 85/467/EEG Art. 1.1 (ny) 1 89/677/EEG Art. 1.1 1. - Polyklorerade trifenyler (PCT). - Beredningar inklusive spilloljor som innehåller mer än 1 0,005 viktprocent PCT. // 1. Får inte användas. Dock skall följande utrustningar, anläggningar och vätskor som användes den 30 juni 1986 tillåtas tills de slutligt omhändertas eller tas ur bruk.: a) Elektrisk utrustning i slutna system, transformatorer, motstånd och induktorer. b) Stora kondensatorer (
1 kg totalvikt). c) Små kondensatorer . d) Värmeöverförande vätskor i slutna system för värmeöverföring. e) Hydraulvätskor i utrustning för gruvbrytning under jord . 2. För att skydda hälsan och miljön får medlemsstaten förbjuda användningen av sådana utrustningar, anläggningar eller vätskor som avses i punkt 1 även innan de slutligt omhändertas eller tas ur bruk. 3. Att på marknaden släppa ut begagnade utrustningar, anläggningar eller vätskor som avses i punkt 1 för annat ändamål än slutligt omhändertagande skall förbjudas . 4. Om en medlemsstat anser att det av tekniska skäl inte är möjligt att använda ersättningsvaror , får den tillåta användningen av PCT och beredningar där dessa ingår , om dessa endast är avsedda att användas i samband med normalt underhåll för påfyllning och som ersättning för vätskor som innehåller PCT och som ingår i fungerande anläggningar som köpts före den 1 oktober 1985 . 5 . Medlemsstaten får medge undantag från förbudet mot utsläppande på marknaden och användning av primära och intermediära ämnen och beredningar , om de anser att detta kan ske utan risker för hälsan och miljön. Skälen för undantaget skall dessförinnan anmälas till kommissionen. 85/467/EEG Art. 1.2 andra strecksatsen (ny) // 6. Utöver vad som följer av tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om märkning av farliga ämnen och beredningar , måste utrustningar och anläggningar i vilka PCT förekommer även vara försedda med anvisningar om hur PCT slutligt skall omhändertas och om hur utrustningar och anläggningar med ämnena skall underhållas. Anvisningarna skall kunna läsas vågrätt när det föremål som innehåller PCT är placerat i normalt läge. Texten skall synas tydligt mot bakgrunden och vara skriven på ett språk som förstås inom det territorium där det används . 76/769/EEG (anpassad) 2. Kloreten (vinylklorid). CAS-nr 75-01-4 EINECS-nr 200-831-0 // Får inte användas som drivgas i aerosoler, oavsett användningsområde. 97/64/EG Art. 1 (anpassad) 3. Vätskeformiga ämnen eller beredningar som anses som farliga enligt rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen1, senast anpassat till tekniska framsteg genom direktiv 2001/59/EG 2 och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat4, i dess ändrade lydelse enligt kommissionens direktiv 2001/60/EG5 . // 1. Får inte användas i prydnadsföremål avsedda att ge ljus- eller färgeffekter med hjälp av olika faser, t.ex. i prydnadslampor och askfat, trolleri- och skämtartiklar, spel för en eller flera deltagare eller föremål för detta ändamål, även sådana med dekorativ funktion. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 får ämnen och beredningar som utgör en fara vid aspiration och är märkta med R65, och kan användas som bränsle i prydnadslampor, och släpps ut på marknaden i förpackningar om 15 liter eller mindre, varken innehålla ett färgämne, såvida det inte är nödvändigt av skatteskäl, eller ett luktämne. 3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och beredningar som omfattas av punkt 2, skall dessa, när de är avsedda att användas i lampor, vara märkta på ett läsligt och outplånligt sätt enligt följande: "Förvara lampor fyllda med denna vätska utom räckhåll för barn". 79/663/EEG Art. 1 (anpassad) 4. Tris (2,3-dibromopropyl)fosfat CAS-nr 126-72-7 // Får inte användas i textilvaror som är avsedda att komma i direkt kontakt med huden, t.ex. kläder, underkläder och sängkläder. 82/806/EEG Art. 1 (anpassad) 5. Bensen CAS-nr 71-43-2 EINECS-nr 200-753-785 // 1. Får inte användas i leksaker eller delar till leksaker som släpps ut på marknaden, om koncentrationen av bensen i fri form överstiger 5 mg/kg av vikten hos leksaken eller delen till leksaken. 89/677/EEG Art. 1.3 (anpassad) // 2. Får inte användas i ämnen eller beredningar som släpps ut på marknaden i koncentrationer som uppgår till 0,1 viktprocent eller högre. 3. Punkt 2 gäller dock inte för a) motorbränslen som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen och om ändring av rådets direktiv 93/12/EEG6 , b) ämen och beredningar för användning i industriprocesser som inte medför bensenutsläpp i mängder som överstiger vad som föreskrivs genom gällande lagstiftning, c) avfall som omfattas av rådets direktiv 75/442/EEG7 och rådets direktiv 91/689/EEG 8. 83/478/EEG Art. 2 (anpassad) 1 85/610/EEG Art. 1 1 6. Asbestfibrer // a) Krokidolit CAS-nr 12001-28-4 b) Amosit CAS-nr 12172-73-5 c) Antofyllit CAS-nr77536-67-5 // 1. Det skall vara förbjudet att släppa ut på marknaden och använda dessa fibrer och sådana varor som medvetet tillsatts sådana fibrer. 1999/77/EG Art. 1 (anpassad) d) Aktinolit CAS-nr 77536-66-4 e) Tremolit CAS-nr 77536-68-6 f) Krysotil 9 CAS-nr 12001-29-5 CAS-nr 132207-32-0 // Medlemsstaterna får dock undanta utsläppande på marknaden och användning av diafragmer som innehåller krysotil (punkt 6 f) för befintliga elektrolysanläggningar tills de tas ur bruk eller tills lämpliga asbestfria ersättningsmaterial finns tillgängliga, varvid det som inträffar först skall gälla. Kommissionen kommer att se över detta undantag före den 1 januari 2008. 2. Användningen av sådana varor som innehåller de asbestfibrer som nämns i punkt 1 och som installerats eller tagits i bruk före den 1 januari 2005 skall även fortsättningsvis vara tillåten tills varorna slutförvaras eller tas ur bruk. Emellertid, för att skydda människors hälsa får medlemsstaterna förbjuda användningen av sådana varor innan de slutförvaras eller tas ur bruk. 1999/77/EG Art. 2.3 (anpassad) Från och med ikraftträdandet av denna förordning till den 1 januari 2005 får medlemsstaterna inom sina territorier inte tillåta införandet av nya tillämpningar av krysotilasbest. 1999/77/EG Art. 1 (anpassad) 3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och beredningar får utsläppandet på marknaden och användningen av dessa fibrer och av sådana varor som innehåller dessa fibrer, som är tillåtna enligt ovanstående undantag, endast tillåtas om varorna förses med en etikett i enlighet med bestämmelserna i tillägg 7 till denna förordning . 83/264/EEG Art. 1 (anpassad) ny 7 . Tris (1-aziridinyl)fosfinoxid CAS-nr 5455-55-1 // Får inte användas i textilvaror som är avsedda att komma i direkt kontakt med huden, t.ex. kläder, underkläder och sängkläder. 8 . Polybromerade bifenyler (PBB) CAS-nr 59536-65-1 // 9 . Pulver av kvillajabark (Quillaja saponaria) och dess derivat som innehåller saponiner Pulver från rötterna av Helleborus viridis och Helleborus niger Pulver från rötterna av Veratrum album och Veratum nigrum Benzidin och /eller dess derivat CAS-nr 92-87-5 EINECS-nr 202-199-1 Orto-nitrobensaldehyd CAS-nr 552-89-6 Trämjöl 10 . Ammoniumsulfid CAS-nr 12135-76-1 Ammoniumvätesulfid CAS-nr 12124-99-1 Ammoniumpolysulfid CAS-nr 9080-17-5 EINECS-nr 232-989-1 // Får inte användas i skämtartiklar eller föremål som är avsedda att användas för detta ändamål, t.ex. nyspulver och stinkbomber. 2. Punkt 1 gäller dock inte stinkbomber som innehåller högst 1,5 ml vätska . 11 . Flyktiga estrar av bromacetat: Metylbromacetat CAS-nr 96-32-2 EINECS-nr 202-499-2 Etylbromacetat CAS-nr 105-36-2 EINECS-nr 203-290-9 Propylbromacetat CAS-nr 35223-80-4 Butylbromacetat // 89/677/EEG Art. 1.4 (anpassad) 1 Rättelse 89/677/EEG (EGT L 250, 23.9.1999, s. 14) 12 . 2-naftylamin CAS-nr 91-59-8 EINECS-nr 202-080-4 och dess salter 13 . Benzidin CAS-nr 92-87-5 EINECS-nr 202-199-1 och dess salter 14 . 4-nitrobifenyl CAS-nr 92-93-3 EINECS-nr 202-204-7 15 . 4-aminobifenyl, xenylamin CAS-nr 92-67-1 EINECS-nr 202-177-1 och dess salter // Får inte användas i koncentrationer som uppgår till 0,1 viktprocent eller högre i ämnen eller beredningar som släpps ut på marknaden. Denna bestämmelse gäller dock inte avfall som innehåller ett eller flera av dessa ämnen och som omfattas av direktiven 75/442/EEG och 91/689/EEG . 2. Dessa ämnen och beredningar får inte säljas till allmänheten. 3 Utöver vad som gäller enligt andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av farliga ämnen och beredningar , skall förpackningen till sådana beredningar vara läsligt och outplånligt märkt med följande text: "Endast för yrkesmässig användning" 16 . Blykarbonater: a) Neutral vattenfri karbonat Pb CO3 CAS-nr 598-63-0 EINECS-nr 209-943-4 b) 1 Bly(II)hydroxidkarbonat 2 PbCO3 Pb(OH)2 CAS-nr 1319-46-6 EINECS-nr 215-290-6 17 . Blysulfater a) PbSO4 (1:1) CAS-nr 7446-14-2 EINECS-nr 231-198-9 b) Pbx SO4 CAS-nr 15739-80-7 EINECS-nr 239-831-0 // Får inte användas som ämnen och beståndsdelar i beredningar avsedda att användas som färger. Medlemsstaterna får inom sina territorier tillåta användning för restaurering och underhåll av konstverk och historiska byggnader och deras interiörer i enlighet med ILO-konventionen nr 13 om användning av blyvitt och blysulfater i färger. 18 . Kvicksilverföreningar // 1. Får inte användas som ämnen och beståndsdelar i beredningar avsedda a) att förhindra tillväxt av mikroorganismer, växter och djur på båtskrov, burar, flottar, nät och andra redskap samt annan utrustning som används för odling av fisk eller skaldjur, apparatur eller utrustning som helt eller delvis är nedsänkt i vatten, b) för träskydd, c) för impregnering av grova textilier för industriellt bruk och garn för framställning av sådana textilier, d) för behandling av industriellt processvatten, oavsett användningsområde. 98/101/EG Art. 1.1 (anpassad) // 2. Utsläppande på marknaden av batterier och ackumulatorer som innehåller mer än 0,0005 viktprocent kvicksilver, inbegripet de fall då sådana batterier och ackumulatorer ingår i apparater, skall vara förbjudet . Knappceller och batterier som består av knappceller med en kvicksilverhalt på högst två viktprocent skall undantas från detta förbud. 2003/2/EG Art. 1 (anpassad) ny 19 . Arsenikföreningar // 1. Får inte användas som ämnen och beståndsdelar i beredningar avsedda a) att förhindra tillväxt av mikroorganismer, växter och djur på båtskrov, burar, flottar, nät, redskap och annan utrustning som används för odling av fisk eller skaldjur, annat redskap eller annan utrustning som helt eller delvis är nedsänkt i vatten, b) för träskydd. Trä som behandlats på detta sätt får dessutom inte släppas ut på marknaden. c) Genom undantag gäller dock följande: i) Avseende ämnen och beredningar för träskydd: Dessa får endast användas inom industrianläggningar som utnyttjar vakuum eller tryck vid träimpregnering, om det rör sig om lösningar av oorganiska föreningar av koppar/krom/arsenik (CCA) av typen C. Det behandlade träet får inte släppas ut på marknaden innan fixeringen av träskyddsmedlet är avslutad. ii) Avseende trä som behandlats med CCA-lösningar inom industrianläggningar enligt punkt i: Detta får släppas ut på marknaden för yrkesmässig och industriell användning, förutsatt att virkets hållfasthet är nödvändig för människors eller husdjurs säkerhet och att det är osannolikt att allmänheten kommer i hudkontakt med det under dess livslängd - som konstruktionsvirke i offentliga byggnader och jordbruksbyggnader, kontorsbyggnader och industrianläggningar, - i broar och broverk, - som konstruktionstimmer i sötvatten, till exempel bryggor och broar, - som bullerskydd, - i lavinskydd, - i skyddsräcken och skyddsbarriärer vid vägar, - som stolpar av rundvirke i mark till stängsel för kreatursbesättning, - i konstruktioner för skydd mot jordras, - som stolpar för överföring av el och telekommunikationer, - som järnvägssyllar i mark. Utöver vad som gäller enligt andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av farliga ämnen och beredningar , skall allt behandlat trä som släpps ut på marknaden vara märkt individuellt med texten "Endast för användning i industrianläggningar och för yrkesmässigt bruk. Innehåller arsenik". Därutöver skall allt trä som släpps ut på marknaden i förpackningar även vara försett med en etikett med texten "Använd skyddshandskar vid hantering av detta trä. Använd dammfiltermask och skyddsglasögon vid skärning eller annan bearbetning av detta trä. Avfall från detta trä skall behandlas som farligt avfall av ett godkänt företag.". (iii) Behandlat trä enligt punkterna i och ii får inte användas - i bostadshus, oavsett ändamål, - på något ställe där det finns risk för upprepad hudkontakt, - i havsvatten, - för jordbruksändamål, med undantag av stängselstolpar för kreatursbesättning och konstruktionsvirke i jordbruksbyggnader, i enlighet med ii, - i anordningar där behandlat trä kan komma i kontakt med bearbetade eller färdiga varor som är avsedda att förtäras av människor och /eller djur. 2. Får inte användas som ämnen och beståndsdelar i beredningar avsedda att användas för behandling av industriellt processvatten, oavsett användningsområde. 2002/62/EG Art. 1 (anpassad) 20 . Tennorganiska föreningar // 1. Får inte släppas ut på marknaden för användning som ämnen och beståndsdelar i beredningar som fungerar som biocider i fritt associerad antifoulingfärg. 2. Får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämnen och beståndsdelar i beredningar när de fungerar som biocider avsedda att förhindra påväxt av mikroorganismer, växter och djur på a) alla farkoster oavsett längd avsedda att användas på hav, i kustvatten, flodmynningar och på inre vattenvägar samt i insjöar, b) burar, flottar, nät och andra redskap samt annan utrustning som används för odling av fisk eller skaldjur, c) andra redskap eller annan utrustning som helt eller delvis är nedsänkt i vatten. 3. Får inte användas som ämnen och beståndsdelar i beredningar som är avsedda att användas för behandling av industriellt processvatten. 89/677/EEG Art. 1.4 (anpassad) 21 . di-µ-oxo-di-n-butylstanniohydroxikarboran dibutyltennväteborat C8H19BO3Sn (DBB) CAS-nr 75113-37-0 ELINCS-nr 401-040-5 // Skall förbjudas i koncentrationer på 0,1 % eller högre i ämnen och beståndsdelar i beredningar som släpps ut på marknaden. Denna bestämmelse gäller dock inte för detta ämne (DBB) eller beredningar som innehåller ämnet, om ämnet eller beredningarna uteslutande är avsedda för förädling till färdiga varor i vilka koncentrationen av ämnet är mindre än eller lika med 0,1 %. 1999/51/EG Art. 1 och bilagan punkt 2 (anpassad) ny 22 . Pentaklorfenol CAS-nr 87-86-5 EINECS-nr 201-778-6 och dess salter och estrar // 1. Får inte användas i koncentration som uppgår till 0,1 viktprocent eller högre i ämnen och beredningar som släpps ut på marknaden. 2. vergångsbestämmelser: Fram till och med den 31 december 2008 får Frankrike, Irland, Portugal, Spanien och Förenade kungariket i följande undantagsfall välja att inte tillämpa denna bestämmelse på ämnen och beredningar som är avsedda att användas i industrianläggningar, om anläggningarna är så utformade att pentaklorfenol (PCP) inte kan släppas ut i större mängder än som tillåts i gällande lagstiftning: a) Vid behandling av trä. Behandlat trä får dock inte användas inuti byggnader, oavsett typ (bostäder, arbetsplatser, fritidslokaler), vare sig för dekorativa eller andra ändamål, vid tillverkning och förnyad behandling av i) behållare som är avsedda för odlingsändamål, ii) förpackning som kan komma i kontakt med obearbetade, bearbetade eller färdiga produkter som är avsedda att förtäras av människor och/ eller djur, iii) andra material som kan förorena de produkter som avses i punkterna i och ii. b) Vid impregnering av fibrer eller grova textilier som inte är avsedda att på något sätt användas i klädesplagg eller som inredningstyper. c) Medlemsstaterna får om särskilda skäl föreligger och efter beslut i varje enskilt fall inom sina territorier tillåta att yrkesutövare med särskilda kunskaper utför renovering av bjälklag och murverk som har angripits av hussvamp (Serpula lacrymans) eller brunrötesvampar. Åtgärderna skall utföras på platsen och avse nödsituationer eller byggnader av kulturellt, konstnärligt eller historiskt värde. I samtliga fall gäller följande: a) Pentaklorfenol som ensamt eller som beståndsdel i beredningar används med stöd av undantagen ovan får innehålla högst två miljondelar (ppm) hexaklordibensoparadioxin (HCDD). b) Dessa ämnen och beredningar får inte släppas ut på marknaden i förpackningar som rymmer mindre än 20 liter, säljas till allmänheten. 3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av farliga ämnen och beredningar skall förpackningen till de ämnen och beredningar som avses i punkterna 1-2 på ett läsbart och outplånligt sätt vara märkt med följande text: "Endast för yrkesmässigt och industriellt bruk" Denna bestämmelse skall inte tillämpas på sådant avfall som omfattas av direktiven 75/442/EEG och 91/689/EEG 91/338/EEG Art. 1 (anpassad) ny >Plats för tabell> 91/338/EEG Art. 2 (anpassad) // Kommissionen skall, mot bakgrund av utvecklingen i fråga om kunskaper och metoder som avser mindre farliga ersättningsämnen för kadmium och dess föreningar och i samråd med medlemsstaterna, utvärdera situationen med jämna mellanrum i enlighet med förfarandet i artikel 113.3 i denna förordning. 1999/51/EG Art. 1 och bilagan punkt 3 (anpassad) // 91/339/EEG Art. 1 (anpassad) 24 . Monometyltetraklordifenylmetan Handelsnamn: Ugilec 141 CAS-nr 76253-60-6 // 1. Saluförande och användning av detta ämne samt beredningar och varor i vilka det ingår skall förbjudas . 2. Punkt 1 gäller dock inte i följande fall. a) För anläggningar och maskiner som var i bruk den 18 juni 1994, till dess maskinerna eller anläggningarna utrangeras. Medlemsstaterna får dock med åberopande av hälso- och miljöskyddsskäl förbjuda användningen av sådana anläggningar och maskiner inom sina territorier före utrangeringen. b) Vid underhåll av anlägggningar och maskiner som var i bruk i en medlemsstat den 18 juni 1994. 3. Det är förbjudet att på andrahandsmarknaden släppa ut ämnet, beredningar som innehåller ämnet samt anläggningar och maskiner som innehåller ämnet. 25 . Monometyldiklordifenyl- metan Handelsnamn: Ugilec 121, Ugilec 21 CAS-nr: okänt // Saluförande och användning av detta ämne samt beredningar och varor som innehåller ämnet skall förbjudas. 26 . Monometyldibromdifenylmetan brombensylbromtoluen, blandning av isomerer Handelsnamn: DBBT CAS-nr 99688-47-8 // Saluförande och användning av detta ämne samt beredningar och varor som innehåller ämnet skall förbjudas. 94/27/EG Art. 1 (anpassad) 27 . Nickel CAS-nr 7440-02-0 EINECS-nr 231-111-4 och dess föreningar // 1. Får inte användas a) i inlägg som efter håltagning placeras i öron eller andra delar av människokroppen under läkningen av det sår som orsakats av håltagningen, oavsett om de senare avlägsnas eller ej, såvida de inte är homogena och nickelhalten -- uttryckt i viktprocent nickel av den totala massan -- är under 0,05 %, b) i varor som är avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden, t.ex. örhängen, halsband, armband och kedjor, vristsmycken, fingerringar, boetter, armband och spännen till armbandsur, nitknappar, spännen, nitar, blixtlås och metallmärken som används i kläder, om den mängd nickel som avges från de delar som kommer i direkt och långvarig kontakt med huden överstiger 0,5 µg/cm2/vecka, c) i sådana varor som avses i punkt 1 b med en nickelfri beläggning, om denna beläggning inte är tillräcklig för att säkerställa att den mängd nickel som avges från de delar som kommer i direkt och långvarig kontakt med huden inte överstiger 0,5 µg/cm2/vecka under minst två år vid normal användning av varan . 2. Varor som omfattas av punkt 1 a-c får endast släppas ut på marknaden om de överensstämmer med kraven i dessa punkter. 94/27/EG Art. 2.1 (anpassad) // De standarder som antagits av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) skall användas som provmetoder för att visa att varor överensstämmer med kraven i punkterna 1-2. 97/10/EG Art. 1 (anpassad) 1 97/56/EG Art. 1.1 2 Rättelse 97/10/EG (EGT L 216, 14.8.1999, s. 25) 28 . Ämnen som finns upptagna i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG 11 är klassificerade som cancerframkallande ämnen kategori 1 eller 2 och minst märkta med "Giftigt (T)" och riskfras R45: "Kan framkalla cancer" eller riskfras R49: "Kan framkalla cancer vid inandning", och har följande beteckningar: Cancerframkallande ämne, kategori 1, förtecknat i tillägg 1 . Cancerframkallande ämne, kategori 2, förtecknat i tillägg 2 . 29 . Ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, är klassificerade som mutagena ämnen kategori 1 eller 2, och märkta med riskfras R46: "Kan förorsaka ärftlig genetisk skada" och har följande beteckningar: Mutagena ämnen, kategori 1, förtecknade i tillägg 3 . Mutagena ämnen, kategori 2, förtecknade i tillägg 4 .Utan att det påverkar bestämmelserna i andra delar av denna bilaga skall följande gälla ämnena i 28-30 : 1. Får inte användas i ämnen och beredningar som släpps ut på marknaden för att säljas till allmänheten i koncentrationer som är lika med eller högre än den koncentration som anges i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG, eller den koncentration som anges i direktiv 1999/45/EG . Om inte annat följer av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och beredningar , skall förpackningen till sådana ämnen och beredningar vara läsbart och outplånligt märkt med följande text: "Endast för yrkesmässigt bruk" 30 . Ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, är klassificerade som reproduktionstoxiska ämnen kategori 1 eller 2, och märkta med riskfras R60: "Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga" eller riskfras R61: "Kan ge fosterskador" och har följande beteckningar: Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1, förtecknade i tillägg 5 . Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 2, förtecknade i tillägg 6 . 2. Punkt 1 gäller dock inte för a) läkemedel för människor eller djur, enligt definition i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG 14 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG15 ; b) kosmetiska produkter enligt definition i rådets direktiv 76/768/EEG16; c) 2 - motorbränslen som omfattas av rådets direktiv 98/70/EG , mineraloljeprodukter avsedda att användas som drivmedel i mobila eller fasta förbränningsanläggningar drivmedel som säljs i slutna system (t.ex. gasflaskor med flytande gas), d) konstnärsfärger som omfattas av direktiv 1999/45/EG . 2001/90/EG Art. 1 (anpassad) 31 . a) Kreosot, tvättolja CAS-nr 8001-58-9 EINECS-nr 232-287-5 b) Kreosotolja, tvättolja CAS-nr 61789-28-4 EINECS-nr 263-047-8 c) Destillat (stenkolstjära), naftalenoljor, naftalenolja CAS-nr 84650-04-4 EINECS-nr 283-484-8 d) Kreosotolja, acenaftenfraktion, tvättolja CAS-nr 90640-84-9 EINECS-nr 292-605-3 e) Destillat (stenkolstjära), övre; tung antracenolja CAS-nr 65996-91-0 EINECS-nr 266-026-1 f) Antracenolja CAS-nr 90640-80-5 EINECS-nr 292-602-7 g) Tjärsyror, stenkols-, rå råfenoler CAS-nr 65996-85-2 EINECS-nr 266-019-3 h) Kreosot, trä CAS-nr 8021-39-4 EINECS-nr 232-419-1 i) Lågtemperaturtjärolja, alkalisk extraktionsåterstoder (kol), lågtemperaturstenkolstjära, alkaliska CAS-nr 122384-78-5 EINECS-nr 310-191-5 // 1. Får inte användas som ämnen eller i beredningar till behandling av trä. Vidare får trä som har behandlats på detta sätt inte släppas ut på marknaden . 2. Undantag: i) Beträffande ämnena och beredningarna : dessa får användas för träbehandling i industrianläggningar eller återbehandling utförd på plats av yrkesmässiga utövare som omfattas av gemenskapslagstiftningen om skydd av arbetstagare endast om de innehåller: a) benso-a-pyren i en koncentration på mindre än 0,005 viktprocent, och b) vattenextraherbara fenoler i en koncentration på mindre än 3 viktprocent Sådana ämnen och beredningar som används för träbehandling i industriella anläggningar eller används av yrkesmässiga utövare får endast släppas ut på marknaden i förpackningar som rymmer minst 20 liter, får inte säljas till konsumenter. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och beredningar skall förpackningar för sådana ämnen och beredningar vara läsbart och outplånligt märkt med följande text: "Endast för industriellt eller yrkesmässigt bruk." ii) Beträffande trä som behandlats i industriella anläggningar eller av yrkesmässiga utövare i enlighet med i och som släpps ut på marknaden för första gången eller återbehandlas på plats: detta är tillåtet endast för yrkesmässigt och industriellt bruk, t.ex. för järnvägar, kraftledningar, telekommunikationer, inhägnader, jordbruksändamål (t.ex. stöttor för träd) och i hamnar och vattenvägar. iii) Förbudet i punkt 1 mot utsläppande på marknaden gäller inte trä som har behandlats med de ämnen som anges i punkt 31 a-i före den 31 december 2002 och släpps ut på andrahandsmarknaden för återanvändning. 3. Sådant behandlat trä som avses i punkt 2 ii och 2 iii ovan får dock inte användas inuti byggnader, oavsett ändamål, i leksaker, på lekplatser, i parker, trädgårdar och anläggningar för friluftsliv där det finns risk för ofta förekommande kontakt med huden, vid tillverkning av trädgårdsmöbler såsom picknickbord, vid tillverkning, användning och eventuell återbahandling av behållare avsedda för odling, förpackningar som kan komma i kontakt med råmaterial, halvfabrikat eller färdiga produkter som är avsedda att konsumeras av människa eller djur, andra material som kan förorena de varor som anges ovan. 96/55/EG Art. 1 (anpassad) ny 32 . Kloroform CAS-nr 67-66-3 EINECS-nr 200-663-8 33 . Koltetraklorid tetraklormetan CAS-nr 56-23-5 EINECS-nr 200-262-8 34 . 1,1,2-Trikloretan CAS-nr 79-00-5 EINECS-nr 201-166-9 35 . 1,1,2,2-Tetrakloretan CAS-nr 79-34-5 EINECS-nr 201-197-8 36 . 1,1,1,2-Tetrakloretan CAS-nr 630-20-6 37 . Pentakloretan CAS-nr 76-01-7 EINECS-nr 200-925-1 38 . 1,1-Dikloretylen CAS-nr 75-35-4 EINECS-nr 200-864-0 39 . 1,1,1-Trikloretan, metylkloroform CAS-nr 71-55-6 EINECS-nr 200-756-3 // 1. Får inte används i en koncentration som är 0,1 viktprocent eller mer i ämnen och beredningar som säljs till allmänheten och/ eller för hantering som medför exponering såsom ytrengöring eller textilrengöring. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och beredningar , skall förpackningar till sådana ämnen och beredningar i vilka de ingår med 0,1 % eller mer, vara märkta på ett tydligt och outplånligt sätt enligt följande: "Endast för industriellt bruk". Detta gäller dock inte följande produkter: a) läkemedel eller veterinärläkemedel enligt rådets direktiv 2001/83/EG . b) kosmetiska produkter enligt rådets direktiv 76/768/EEG. 94/48/EG Art. 1 (anpassad) 40. Ämnen som uppfyller kriterierna för brandfarlighet i rådets direktiv 67/548/EEG och klassificerats som brandfarliga, mycket brandfarliga eller synnerligen brandfarliga, oavsett om de anges i bilaga I till direktivet eller inte. : // 1. De får inte användas som sådana eller i form av beredningar i aerosolbehållare som släpps ut på marknaden för allmänheten som skämtartiklar och för dekorativa ändamål, som t.ex. metallglitter som huvudsakligen är avsett för dekoration, konstgjord snö och frost, pruttkuddar, spagettispray, exkrementimitationer, signalhorn för fester, dekorativa flingor och dekorativt skum, konstgjorda spindelnät, stinkbomber, etc. 2. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förbackning och märkning av farliga ämnen skall följande ord anges läsligt och outplånligt på aerosolbehållarna: "Endast för yrkesmässigt bruk". 3. Genom undantag skall punkterna 1 och 2 inte gälla för de aerosolbehållare som avses i artikel 9a i rådets direktiv 75/324/EEG 23 . 4. De varor som avses i punkterna 1-2 ovan får inte släppas ut på marknaden om de inte uppfyller de angivna kraven. 2001/91/EG Art. 1 (anpassad) 41. Hexakloretan CAS-nr 67-72-1 EINECS-nr 200-6664 // Får inte användas vid framställning eller bearbetning av icke-järnmetaller. 2002/45/EG Art. 1 (anpassad) 42. Alkaner, C10-C13, klorerade (klorparaffiner med kort kolkedja) (SCCP) EINECS-nr 287-476-5 // Får från och med den 6 januari 2004 inte släppas ut på marknaden för användning som ämne eller som ingrediens i andra ämnen eller beredningar i koncentrationer högre än 1 % för metallbearbetning, för infettning av läder. 2003/3/EG Art. 1 och bilagan, första strecksatsen (anpassad) ny 43. Azofärger // 1. Azofärgämnen som genom reduktiv avspjälkning av en eller flera azogrupper kan avge en eller flera av de aromatiska aminer som förtecknas i tillägg 8 till denna förordning , i urskiljbara koncentrationer, dvs. som överstiger 30 ppm i de färdiga artiklarna eller deras färgade delar enligt den analysmetod som fastställts enligt artikel 113.3 i denna förordning , får inte användas i textilier och läderartiklar som kan komma i direkt kontakt med människors hud eller munhåla under längre tid, exempelvis följande: kläder, sängkläder, handdukar, postischer, peruker, hattar, blöjor och andra hygienartiklar, samt sovsäckar , skodon, handskar, klockarmband, handväskor, portmonnäer/plånböcker, portföljer, överdragsklädsel för stolar, värdepåsar som bärs runt halsen, leksaker av tyg eller läder och leksaker som är klädda med tyg eller läder, garn och tyger som är avsedda att användas av slutkonsumenten. 2. De textil- och läderartiklar som anges i punkt 1 får dessutom inte släppas ut på marknaden om de inte uppfyller kraven i den punkten. Fram till den 1 januari 2005 skall denna bestämmelse undantagsvis inte gälla för textilier framställda av återanvända fibrer om aminerna avges från rester som härrör från tidigare färgningar av samma fibrer och om aminerna i förteckningen avges i koncentrationer under 70 ppm. 3. Azofärgämnen i förteckningen över azofärgämnen i tillägg 9 , får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämne eller beståndsdel i någon beredning i större koncentration än 0,1 viktprocent vid färgning av textilier och läderartiklar. 4. Senast den 11 september 2005 skall kommissionen se över bestämmelserna om azofärger mot bakgrund av nya vetenskapliga rön. 2003/11/EG Art. 1 (anpassad) 1 Rättelse 2003/11/EG (EGT L 170, 9.7.2003, s. 31) 1 44. Pentabromdifenyleter C12H5Br5O // 1. Får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämne eller som ingrediens i beredningar i högre halt än 0,1 viktprocent. 2. Varor eller flamskyddade delar till dessa som innehåller detta ämne i högre halt än 0,1 viktprocent får inte släppas ut på marknaden. 1 45. Oktabromdifenyleter C12H2Br8O // 1. Får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämne eller som ingrediens i beredningar i högre halt än 0,1 viktprocent. 2. Varor eller flamskyddade delar till dessa som innehåller detta ämne i högre halt än 0,1 viktprocent får inte släppas ut på marknaden. 2003/53/EC Art. 1 (adapted) (anpassad) 46. a) Nonylfenol C6H4(OH)C9H19 b) Nonylfenoletoxilat (C2H4O)nC15H24O // Får inte släppas ut på marknaden eller användas som ämnen eller beståndsdelar i beredningar i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent för följande ändamål: 1) rengöring i industrier och offentliga lokaler, utom kontrollerade slutna system för kemisk rengöring där rengöringsmedlet återvinns eller förbränns rengöringssystem där rengöringsmedlet återvinns eller förbränns vid en särskild process 2) rengöring av bostäder 3) textil- och läderbearbetning, utom bearbetning där rengöringsmedlet inte rinner ut i avloppsvattnet eller spillvattnet system där processvattnet förbehandlas vid en särskild process, som helt avlägsnar den organiska delen före den biologiska behandlingen av spillvatten (avfettning av fårskinn) 4) emulgator i spendoppsmedel eller tvättvätska för lantbruket 5) metallbearbetning, utom användning i kontrollerade slutna system där rengöringsmedlet återvinns eller förbränns 6) tillverkning av pappersmassa och papper 7) kosmetiska produkter 8) andra kroppsvårdsprodukter, utom spermiedödande medel 9) beståndsdelar i bekämpningsmedel och biocider. 47. Cement // 1. Cement och beredningar som innehåller cement får inte användas eller släppas ut på marknaden, om de, när de hydratiserats, innehåller mer än 0,0002 % lösligt krom VI av cementens totala torrvikt. 2. Om reduktionsmedel används skall förpackningar för cement och beredningar som innehåller cement vara läsbart och outplånligt märkta med uppgifter om förpackningsdatum samt om de lagringsförhållanden som är lämpliga och den lagringstid som är lämplig för att bibehålla reduktionsmedlets verkan och hålla mängden lösligt krom VI under det gränsvärde som anges i punkt 1, utan att detta påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och beredningar . 3. Trots vad som föreskrivs ovan skall punkterna 1 och 2 inte gälla utsläppande på marknaden och användning i kontrollerade slutna och helt automatiserade processer där cement och beredningar som innehåller cement hanteras endast av maskiner och där det inte finns någon möjlighet till hudkontakt. 76/769/EEG (anpassad) 1 97/64/EG Art. 1 2 89/677/EEG Art. 1.3 3 91/338/EEG Art. 1 4 97/10/EG Art. 1 5 96/55/EG Art. 1 6 94/48/EG Art. 1 1 1 EGT L 196, 16. 8. 1967, s. 1. 2 EGT L 225, 21.8.2001, s. 1 . 4 EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. 5 EGT L 226, 22.8.2001, s. 5. 2 6 EGT L 350, 28.12.1998, s. 58. 7 EGT L 194, 25. 7. 1975, s. 39. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/350/EG (EGT L 135, 6.6.1996, s. 32). 8 EGT L 377, 31.12.1991, s. 20. Direktivet ändrat genom rådets direktiv 94/31/EG (EGT L 168, 2.7.1994, s. 28) . 9 Krysotil har två CAS-nr, bekräftas av ECB. 3 10 Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7. 9. 1987) senast ändrad genom kommissionens förordning nr 2176/2002 (EGT L 331, 7.12.2002, s. 3). 4 11 EGT 196, 16. 8. 1967, s. 1/67. 14 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. 15 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 16 EGT L 262, 27. 9. 1976, s. 169. 6 23 EGT L 147, 9.6.1975, s. 40. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/1/EG (EGT L 23, 28.1.1994, s. 28) . 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) Tillägg 1-6 Inledning Förklaring av rubrikerna i tabellen Ämnets namn: Namnet är detsamma som det som används för ämnet i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG om klassificering, paketering och märkning av farliga ämnen. Alla farliga ämnen anges om möjligt med de namn de har i EINECS (europeisk förteckning över befintliga kommersiella kemiska ämnen) eller ELINCS (europeisk förteckning över förhandsanmälda ämnen). I tabellen hänvisas till deras EG-nummer. vriga ämnen, som varken finns med i EINECS eller ELINCS, anges med en internationellt erkänd kemisk beteckning (till exempel ISO, IUPAC). I vissa fall anges dessutom gängse benämning. Indexnummer: Indexnumret är det identifikationsnummer som ges till ämnet i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. I tillägget är ämnena upptecknade efter detta indexnummer. EINECS-nummer : I EINECS anges ett identifikationsnummer för ämnet. Numreringen börjar med nr 200-001-8. ELINCS-nummer För nya ämnen som har anmälts i enlighet med direktiv 67/548/EEG har ett identifikationsnummer fastställts och offentliggjorts i ELINCS. Numreringen börjar med nr 400-010-9. CAS-nummer: CAS-nummer (CAS = Chemical Abstracts Service) har fastställts för ämnen för att underlätta identifieringen av dem. Kommentarer : Den fullständiga texten till kommentarerna finns i förordet till bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Kommentarerna i denna förordning har följande betydelse: 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) Kommentar C: Vissa organiska ämnen kan släppas ut på marknaden antingen som givna isomerer eller som en blandning av flera isomerer. Kommentar D: Vissa ämnen som lätt genomgår spontan polymerisering eller sönderfall släpps vanligen ut på marknaden i stabiliserad form. Det är i denna form som de förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Dock släpps sådana ämnen ibland ut på marknaden i icke-stabiliserad form. I sådana fall skall tillverkaren eller varje annan person som släpper ut ett sådant ämne på marknaden ange dess namn, följt av "ej stabiliserad" på etiketten. Kommentar E: Ämnen med särskilda hälsoeffekter (jfr avsnitt 4 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2, och som även är klassificerade som mycket giftiga (T+), giftiga (T) eller hälsoskadliga (Xn), har tilldelats kommentar E. För dessa ämnen skall ordet "Även" föregå riskfraserna R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (hälsoskadlig), R48 och R65 och samtliga kombinationer av dessa. Kommentar J: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1 viktprocent bensen (EINECS-nr 200-753-7). Kommentar K: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1 viktprocent 1,3-butadien (EINECS-nr 203-450-8). Kommentar L: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om det kan påvisas att det innehåller mindre än 3 % dimetylsulfoxid-extrakt (DMSO-extrakt) mätt med IP 346-metoden. Kommentar M: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,005 viktprocent bens[a]pyren (EINECS-nr 200-028-5). Kommentar N: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande. Kommentar P: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1 viktprocent bensen (EINECS-nr 200-753-7). 2001/41/EG Art. 1.1 (anpassad) Kommentar R: Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande om fibrerna har en längdviktad geometrisk genomsnittlig diameter minus två standardavvikelser större än 6 µm. Kommentar S: Detta ämne måste inte alltid märkas i enlighet med artikel 23 (se avsnitt 8 i bilaga VI) i direktiv 67/548/EEG 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) Tillägg 1 Punkt 28 - Carcinogena ämnen: kategori 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> Tillägg 2 Punkt 28 - Carcinogena ämnen: kategori 2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 (anpassad) >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 1 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) ny >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2001/41/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) ny >Plats för tabell> 2001/41/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1 (anpassad) Tillägg 3 Punkt 29 - Mutagena ämnen: kategori 1 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) Tillägg 4 Punkt 29 - Mutagena ämnen: kategori 2 >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 (anpassad) >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) Tillägg 5 Punkt 30 - Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1 >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> Tillägg 6 Punkt 30 - Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 2 >Plats för tabell> 2001/41/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 (anpassad) >Plats för tabell> 1999/43/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/34/EG Art. 1 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 97/56/EG Art. 1.2 >Plats för tabell> 2003/36/EG Art. 1 >Plats för tabell> 83/478/EEG Art. 3 (ny) 1 85/467/EEG Art. 1.2 första strecksatsen Tillägg 7 1 Särskilda bestämmelser om märkning av varor som innehåller asbest 1. Samtliga varor som innehåller asbest eller förpackningar som innehåller sådana varor skall vara försedda med en etikett enligt följande: a) Etiketten, som skall vara utformad enligt exemplet nedan, skall vara minst 5 cm hög (H) och 2,5 cm bred. b) Etiketten skall bestå av två delar: den övre delen (h1 = 40 % H) skall innehålla bokstaven "a" i vitt mot svart bakgrund, den undre delen (h2 = 60 % av H) skall innehålla standardformuleringen i vitt eller svart mot röd bakgrund och vara tydligt läsbar. c) Om varan innehåller krokidolit skall orden "innehåller asbest" i standardformuleringen bytas ut mot "innehåller krokidolit/blå asbest". Medlemsstaterna får medge undantag från bestämmelsen i denna punkt för varor som skall släppas ut på marknaden inom landet. Varorna måste dock märkas med orden "innehåller asbest".d) Om märkningen sker i form av tryck direkt på varorna är det tillräckligt att en enda färg används som kontrasterar mot bakgrunden. >Hänvisning till> 2. Etiketten enligt denna bilaga skall fästas enligt följande regler: a) Etiketten fästs på var och en av de minsta enheter som tillhandahålls. b) Om en vara innehåller asbestbaserade komponenter är det tillräckligt om bara dessa delar är försedda med etikett. Märkning krävs inte om komponenten är för liten eller förpackningen olämplig och det därför är omöjligt att fästa etiketten på komponenten. 3. Märkning av förpackade varor som innehåller asbest 3.1. Följande skall framgå genom en tydligt läsbar och outplånlig märkning på förpackningen till förpackade varor som innehåller asbest: a) farosymbolen och relevant varningstext enligt denna bilaga, b) skyddsanvisningar, som måste utformas i enlighet med föreskrifterna i detta direktiv, om de är tillämpliga för varan i fråga. Om ytterligare skyddsanvisningar anges på förpackningen, får dessa inte mildra eller motsäga vad som anges enligt a och b. 3.2. Märkning enligt 3.1 skall utföras genom en etikett som är väl fäst på förpackningen, en etikett som binds fast säkert på förpackningen, eller direkt tryck på förpackningen. 3.3. Varor som innehåller asbest och som bara är inslagna i lös plast eller liknande skall anses som förpackade och märkas enligt 3.2. Om varorna skiljs från sådana förpackningar och släpps ut på marknaden oförpackade, skall varje mindre enhet som tillhandahålls märkas enligt 3.1. 4. Märkning av oförpackade varor som innehåller asbest För oförpackade varor som innehåller asbest skall märkning enligt 3.1 ske genom en etikett som är ordentligt fäst på varan , en etikett som binds fast säkert på varan , eller direkt tryck på varan . Om märkning enligt första stycket inte är praktiskt möjlig, exempelvis på grund av varans litenhet, varans olämpliga egenskaper eller teckniska svårigheter, skall märkning enligt 3.1 ske genom ett särskilt meddelandeblad. 5. En etikett som är fäst på den bearbetade eller färdiga varan skall åtföljas av de skyddsanvisningar som kan vara tillämpliga för varan i fråga. Följande skyddsanvisningar bör särskilt anges: Bör om möjligt användas utomhus eller på väl ventilerad plats. Använd helst manuella verktyg eller låghastighetsverktyg, som vid behov utrustas med lämplig dammutsugningsanordning. Om höghastighetsverktyg används skall de alltid vara utrustade med en sådan anordning. Fuktas om möjligt före kapning eller borrning. Fukta dammet, samla det i en behållare som försluts väl och omhänderta den på ett säkert sätt. 6. Märkning av varor avsedda för hushållsbruk som inte omfattas av 5 och från vilka fibrer sannolikt kan frigöras vid användning skall vid behov innefatta följande skyddsanvisning: "Ersätt vid förslitning". 7. Varor som innehåller asbest skall vara märkta på det officiella språket eller de officiella språken i den medlemsstat där varan släpps ut på marknaden . 2003/3/EG Art. 1 och bilagan, andra strecksatsen (anpassad) Tillägg 8 Punkt 43 - Azofärger Förteckning över aromatiska aminer >Plats för tabell> Tillägg 9 Punkt 43 - Azofärger Förteckning över azofärgämnen >Plats för tabell> BILAGA XVII Långlivade organiska föroreningar (pop) ÄMNE (CAS-nr) // VILLKOR FR BEGRÄNSNINGAR 1. Aldrin CAS-nr: 309-00-2 Einecs-nr: 206-215-8 // Får inte tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas som sådana, i beredningar eller i varor. 2. Klordan CAS-nr: 57-74-9 Einecs-nr: 200-349-0 // 3. Dieldrin CAS-nr: 60-57-1 Einecs-nr: 200-484-5 // 4. Endrin CAS-nr: 72-20-8 Einecs-nr: 204-079-4 // 5. Heptaklor CAS-nr: 76-44-8 Einecs-nr: 200-962-3 // 6. Hexaklorbensen CAS-nr: 118-74-1 Einecs-nr: 204-273-9 // 7. Mirex CAS-nr: 2385-85-5 Einecs-nr: 219-196-6 // 8. Toxafen CAS-nr: 8001-35-2 Einecs-nr: 232-283-3 // 9. DDT(1,1,1-trikloro-2,2-bis(4-klorofenyl)etan) CAS-nr: 50-29-3 Einecs-nr: 200-024-3 // 10. Klordekon CAS-nr: 143-50-0 // 11. Hexabrombifenyl CAS-nr: 36355-01-8 // 12. Polyklorerade bifenyler (PCB) // Får inte tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas som sådana, i beredningar eller i varor. Trots vad som sägs i rådets direktiv 96/59/EG och utan att tillämpningen av det direktivet påverkas, skall varor som innehåller eller består av dessa ämnen och som redan är i bruk när denna förordning träder i kraft, få fortsätta att användas. 13. HCH CAS-nr: 608-73-1, inklusive lindan (CAS-nr: 58-89-9) // 1. Teknisk HCH får endast användas som intermediär vid kemikalietillverkning. 2. Varor i vilka minst 99 % av HCH-isomereren är i gammaform (lindan) får endast användas som insektsmedel för lokal applikation för att värna om folkhälsan och för veterinärt bruk. 3. Trots vad som sägs i punkterna a och b är följande användningar tillåtna fram till den [1 januari 2006]: a) Professionell förebyggande behandling och industriell behandling av virke och timmer. b) Användning inomhus, inom industrin och i hushåll. FINANSIERINGSVERSIKT FR RÄTTSAKT Politikområde(n): 02 - NÄRINGSLIV Verksamhet(er): 04 - ATT BÄTTRE UTNYTTJA DEN INRE MARKNADEN Åtgärdens beteckning: 04 - FRAMTIDENS KEMIKALIELAGSTIFTNING (Reach) OCH INRÄTTANDET AV EN KEMIKALIEMYNDIGHET 1. BERRDA BUDGETPOSTER (nummer och beteckning) Ny budgetpost - Framtidens kemikalielagstiftning (Reach) och inrättandet av en kemikaliemyndighet 2. ALLMÄNNA UPPGIFTER 2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): miljoner euro i åtagandebemyndiganden Under den elvaårsperiod som åtgärden omfattar antas EG:s bidrag för att balansera budgeten uppgå till omkring 78,8 miljoner euro eller 22 % av kemikaliemyndighetens totala budget (se bilagorna 1 och 2). 2.2. Tillämpningsperiod: Åtgärdens varaktighet är 11 år (2006-2016). Merparten av det arbete som kemikaliemyndigheten planeras utföra inom ramen för den framtida kemikalielagstiftningen (Reach) är registreringen av så kallade infasningsämnen (eller "existerande" ämnen). Detta skall ha slutförts inom 11 år efter lagstiftningens ikraftträdande. Kemikaliemyndigheten kommer därefter (med mindre personal) att fortsätta att registrera nya ämnen och ge kommissionen, medlemsstaterna och industrin teknisk och vetenskaplig vägledning. Den preliminära tidsplanen (under antagande av att förordningen träder i kraft 2006) ser ut på följande sätt: >Plats för tabell> 2.3. Flerårig total utgiftsberäkning: a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1) Miljoner euro (avrundat till tre decimaler) >Plats för tabell> b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2) >Plats för tabell> c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3) >Plats för tabell> * Eftersom förordningen inte kommer att träda i kraft förrän tidigast i januari 2006, anges siffrorna för 2004 och 2005 endast i informationssyfte. Det krävs emellertid ett antal förberedande åtgärder för att garantera att kemikaliemyndigheten kommer att vara operationell från och med det datumet. 2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen [X] Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen, 2.5. Påverkan på inkomsterna [X]* Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd) Inkomstsidan i gemenskapens budget påverkas inte. Kemikaliemyndighetens budget utgörs av egna intäkter, bestående av de avgifter som industrin erlägger vid registrering och tillståndsgivning och som myndigheten har rätt att ta ut i samband med sin stadgeenliga verksamhet, och av stöd från gemenskapens budget för att balansera budgeten. Eftersom avgiftsintäkterna - och därmed det erforderliga EG-bidraget - kommer att variera, bör kemikaliemyndigheten, efter att ha inhämtat kommissionens medgivande, ha rätt att i enlighet med artikel 185 i kommissionens budgetförordning [73] skapa en reservfond i sin budgetförordning som utgörs av överskjutande avgiftsintäkter. [73] KOM(2002) 1605, 25.6.2002. 3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER >Plats för tabell> 4. RÄTTSLIG GRUND Artikel 95 i EG-fördraget är en lämplig rättslig grund, eftersom det gäller att åstadkomma rättvisa villkor för alla ekonomiska aktörer på den inre marknaden samtidigt som man säkerställer en hög hälso- och miljöskyddsnivå. 5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FR ÅTGÄRDEN 5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder Reach Den 27 februari 2001 utfärdade kommissionen en vitbok om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken [74]. [74] KOM(2001) 88 slutlig. Behovet av en ny strategi uppkom när det stod klart att den nuvarande lagstiftningen inte på ett lämpligt sätt hanterar allmänhetens farhågor om kemikaliernas möjliga hälso- och miljöeffekter, och att problemet skulle förvärras i framtiden. Samtidigt som det befintliga lagstiftningen har inneburit att det införts ett stort antal riskbegränsande åtgärder för vissa farliga ämnen, ansågs den inte längre hålla måttet när vi stod inför ett nytt sekel. I synnerhet genererade den inte tillräcklig information om egenskaperna hos "existerande" kemikalier (på marknaden före 1981), som dominerar gemenskapsmarknaden. Riskbedömningar och påföljande begränsningar kunde inte heller genomföras och antas inom en rimlig tidsram och lagstiftningen lade en alltför stor bevisbörda på de offentliga myndigheterna när det gällde riskerna med vissa ämnen. Det faktum att kraven för utsläppande av nya kemikalier på marknaden var mycket strängare än dem som tillämpades för "existerande" kemikalier var ytterligare ett viktigt argument för en modernisering av systemet. Kemikaliemyndigheten Kemikaliemyndigheten, dvs. den fristående myndighet som skall förvalta det nya Reach-systemet, kommer att spela en viktig roll för att se till att systemet uppfattas som trovärdigt av alla berörda parter och av allmänheten. För att uppnå högsta möjliga effektivitet och kontinuitet och för att kunna utnyttja tillgängliga resurser på ett optimalt sätt, har det ansetts lämpligast att förlägga kemikaliemyndigheten till Ispra i Italien (där Europeiska kemikaliebyrån för närvarande har sitt säte). Gemenskapens engagemang i den nya kemikaliemyndigheten kommer att ge ett mervärde genom den centraliserade insamlingen av information om kemikalier, som inte funnits tidigare. Denna information kommer att utgöra en gedigen grund för kommissionens beslut, och icke-konfidentiella data kommer på begäran att ställas till förfogande för alla berörda parter eller finnas tillgängliga i en databas. Kemikaliemyndigheten kommer dessutom att spela en central roll för informationsutbytet mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och sörja för att man delar bästa metoder. Kommissionen kommer, genom ett kommittéförfarande som grundas på de yttranden som kemikaliemyndigheten utarbetar, att fatta alla beslut om godkännande och begränsning av farliga ämnen. Kommissionen skall också fatta beslut om förslag till ytterligare testning (om medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse), om införande av ämnena i tillståndssystemet och om harmonisering av klassificering och märkning. 5.1.1. Mål för åtgärden Målen med Reach Kommissionens strategi för den framtida kemikaliepolitiken ingår som en del i den mer omfattande strategin för hållbar utveckling. Dess övergripande mål är därför att slå vakt om en hållbar utveckling genom att säkerställa en hög hälso- och miljöskyddsnivå och upprätthålla den kemiska industrins konkurrenskraft inom ramen för den inre marknaden. Reach har följande specifika mål: Skydd av människors hälsa och miljön. Bibehållande och ökning av den kemiska industrins konkurrenskraft. Förhindrande av fragmentering av den inre marknaden kad öppenhet och insyn. Samordning med internationella initiativ. Främjande av testmetoder utan djurförsök Uppfyllande av EU:s internationella skyldigheter inom WTO. Kemikaliemyndighetens mål Kemikaliemyndigheten skall samordna de resurser som finns inom myndigheternas behöriga myndigheter i Reach-systemet. Denna samordnande roll överensstämmer med subsidiaritetsprincipen, vilket inte skulle vara fallet om kemikaliemyndigheten fungerade som ett europeiskt tillsynsorgan. Kemikaliemyndigheten kommer att överlämna yttranden till kommissionen innan denna fattar beslut. För att se till att fullständiga registreringsunderlag kan överlämnas till medlemsstaterna skall kemikaliemyndigheten ha rätt att begära ytterligare information. De berörda parterna kommer att informeras om yttranden som är under utarbetande och få möjlighet att kommentera dem. Synpunkterna kommer att vidarebefordras till kommissionen tillsammans med dessa yttranden, vilket säkrar parternas rätt till försvar. Indikatorer Eftersom det saknas data är det inte möjligt att göra någon heltäckande kvantitativ bedömning av kemikaliers hälso- och miljöeffekter. En stor del av denna information kommer inte att bli tillgänglig förrän de kemikalier som finns på marknaden idag har registrerats i enlighet med bestämmelserna i Reach. De positiva effekterna av Reach kommer således att märkas under en längre tidsperiod. Den konsekvensbedömning som utfördes med anledning av den föreslagna kemikaliestrategin visar att kommissionens lagstiftningsförslag utgör ett balanserat tillvägagångssätt. Lagstiftningen kommer att i) bidra till att förbättra EU-medborgarnas hälsa och skyddet av miljön, ii) förbättra arbetstagarnas säkerhet, och iii) förbättra förutsättningarna för innovation genom att det blir enklare och billigare att utveckla nya och säkra ämnen, och också genom att kostnaderna begränsas, vilket bidrar till att upprätthålla den kemiska industrins konkurrenskraft. Det kommer att vara nödvändigt att hålla alla de olika effekter som blir följden av den nya strategin (se konsekvensbedömningen) under nära uppsikt för att försäkra sig om att genomförandet av den nya lagstiftningen ger ett balanserat resultat i enlighet med strategin för hållbar utveckling. För detta ändamål har ett antal indikatorer fastställts och använts i konsekvensbedömningen: Mål // Indikatorer för strategin Skydd av människors hälsa och miljön // * Medlemsstaternas rapporter om de utvärderingar av testningsförslag som gjorts under det föregående året [75] [75] I artikel 51 i förordningen anges följande: "Medlemsstaternas rapporteringsskyldighet till kemikaliemyndigheten - För att se till att arbetsbördan fördelas på ett rättvist sätt skall varje medlemsstat utarbeta en årsrapport om de utvärderingar av testningsförslag som utförts under det föregående året." * Antalet djurförsök som utförts efter utvärderingen av registreringsunderlaget * Antal förslag till djurförsök som avslagits efter utvärderingen av registreringsunderlaget * Medlemsstaternas rapporter om tillsynsverksamhet [76] [76] I artikel 124 i förordning anges: "Rapportering - Enligt denna artikel är medlemsstaterna skyldiga att lämna in en rapport om den tillsynsverksamhet som bedrivits och om vilka påföljder som tillämpats vid överträdelser under det föregående kalenderåret. Denna information kommer att vara värdefull när forumet fastställer vilka åtgärder det kan vara nödvändigt att vidta på gemenskapsnivå." * Antal PBT- [77], vPvB- [78] och CMR-ämnen [79] som identifierats. [77] Långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen. [78] Mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen. [79] Ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. * Harmonisering av utvärderingssystem // * Antal förslag till utvärderingsbeslut som remitterats till kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté Bibehållande och ökning av den kemiska industrins konkurrenskraft i EU // * Antal företag som är verksamma inom den kemiska sektorn (samt andel små och medelstora företag) * Utveckling av den europeiska kemiska industrins export/import * Den kemiska sektorns bidrag till BNP samt mervärde * Sysselsättning inom den kemiska sektorn Främjande av innovation // * Antal nya ämnen som registreras * Antal sökta undantag för produkt- och processorienterad utveckling Förhindrande av fragmentering av den inre marknaden // * Antal "artikel 95"-fall kad öppenhet // * Antal databassökningar * Antal förfrågningar om information (icke-konfidentiella data) Främjande av testmetoder utan användning av djur // * Tillgång på validerade QSAR [80] [80] Kvalitativa struktur-aktivitetssamband (alternativ testmetod). * Antal utvecklade in-vitro-testmetoder * Antal ryggradsdjur som används i förhållande till antalet utförda tester Uppfyllande med EU:s internationella skyldigheter inom WTO // * Antal fall av tekniska handelshinder Införande av riskbegränsande åtgärder // * Antal fall av tillstånd/begränsningar som handläggs * Tid från det att fullständig dokumentation erhållits till det att man kommit överens om lämpliga riskbegränsande åtgärder Det centraliserade registreringsförfarandets kostnadseffektivitet // * Antal registreringsunderlag som erhålls från industrin * Antal vägrade registreringar (vid kontrollen av att registreringsunderlagen är fullständiga) Kvaliteten på kemikaliemyndighetens beslut // * Antal mottagna överklaganden * Antal godkända överklaganden Innan Reach träder i kraft kommer en "baslinje"-undersökning att utföras för att fastställa följande: * Frekvens och typ av kemikalieberoende ohälsa hos - konsumenter (allmänheten), - arbetstagare (i allmänhet), - arbetstagare (inom den kemiska industrin). * Frekvens och typ av miljöskador som förorsakas av kemikalier. Det är också meningen att man genom denna baslinjeundersökning skall fastställa relevanta sociala och ekonomiska faktorer som kan påverka hälso- och miljöskadors art och frekvens. Samma indikatorer och metod kommer att användas vart n:te år för att undersöka hur dessa frekvenser och de sociala och ekonomiska faktorer som fastställts i baslinjeundersökningen förändrats. 5.1.2. Förhandsutvärdering Den föreslagna lagstiftningen innehåller många nya inslag och är mer heltäckande än tidigare gemenskapsstrategier, men det finns också många områden med starka likheter. Vid förhandsutvärderingen är det därför möjligt att bygga vidare på tidigare erfarenheter och särskilt på de kunskaper och den kompetens som finns inom ECB, t.ex. för att bestämma hur lång tid det tar att utföra vissa uppgifter och fastställa när det krävs ytterligare tester. Syftet är att tillvarata dessa erfarenheter vid förberedelserna av Reach (se avsnitt 5.2) så att kemikaliemyndigheten kan inleda sin verksamhet när den nya lagstiftningen träder i kraft. Reach Kommissionen har tagit hjälp av olika undersökningar för att utarbeta en kostnadseffektiv och välavvägd strategi. Dessa undersökningar är tillgängliga på kommissionens webbplats [81]. [81] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/reach.htm. Berörda parter har rådfrågats kontinuerligt, alltsedan kommissionen började utarbeta lagstiftningen. Redan innan vitboken antogs hölls en inledande "brainstorming" i februari 1999 med mer än 150 intressenter - tillsynsmyndigheter, forskare, industrin, icke-statliga miljö- och konsumentorganisationer samt företrädare för länder som ansökt om medlemskap i EU. Därmed fick kommissionen en överblick över problemen med det nuvarande systemet och uppslag till möjliga lösningar. Efter offentliggörandet av vitboken följde en period med omfattande allmän diskussion. Kommissionen mottog hundratals skriftliga kommentarer från intressenter om en rad olika frågor i anslutningen till det föreslagna nya systemet. Detta åsiktsutbyte ägde rum i samband med konferenser, arbetsgrupper för intressenter och vid bilaterala kontakter mellan kommissionen och intressenter. Särskilda undersökningar, bland annat om de troliga konsekvenserna av det föreslagna systemet, har genomförts. Både ministerrådet och parlamentet antog slutsatser om vitboken, liksom flera medlemsstater. Vissa tredjeländer, såsom USA, lämnade synpunkter separat. I maj 2003 beslutade sig kommissionen för att inleda ett samråd på Internet för att diskutera om förslaget till lagstiftning och de tekniska kraven skulle kunna fungera i praktiken. Samrådet ägde rum mellan den 15 maj och den 10 juli 2003. Man erhöll över 6 000 svar. Mer information om Internet-samrådet och om andra samråd med intressenter finns på kommissionens webbplats [82]. [82] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/reach.htm. Kemikaliemyndigheten Två olika alternativ övervägdes för det nya "organ" som skulle förvalta Reach: inrättandet av en fristående myndighet eller en utvidgning av Europeiska kemikaliebyrån (ECB). En undersökning genomfördes för att utvärdera båda alternativen [83]. Efter ett grundligt övervägande av tillgängliga alternativ kom kommissionen till slutsatsen att en fristående myndighet var att föredra. [83] Se "Feasibility study on the resource requirements for a Central Entity", undersökning finansierad av kommissionen och utförd av Deloitte & Touche (slutrapport i juni 2002). I sin vitbok om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken föreslog kommissionen en genomförbarhetsstudie om detta organ. I studien beaktades två huvudsakliga alternativ: en utvidgning av Europeiska kemikaliebyrån (ECB) inom kommissionens gemensamma forskningscenter eller en självständig central myndighet. Detta alternativ har följande viktiga fördelar: Alla intressenter ställer sig bakom förslaget om inrättandet av en myndighet, vilket gör att de kan förväntas vinnlägga sig om att den nya strategin fungerar. Finansiering: en fristående myndighet kan använda avgiftsintäkter för att finansiera inrättandet av tjänster, vilket inte är möjligt för ECB. ECB skulle vara tvungen att ta upp avgifterna under en viss post i del B av gemenskapens budget. Extern insyn: intressenterna har större förtroende för att en myndighet ger möjlighet till insyn. Långsiktig kontinuitet. Administrativ effektivitet: ECB har huvudsakligen en vetenskaplig bakgrund och ett vetenskapligt mandat och lämpar sig därför bäst för att utföra uppgifter av administrativ art. kat deltagande från medlemsstaternas sida när det gäller resurser, åtaganden och harmonisering av kontroller. 5.1.3. Åtgärder som vidtagits som följd av en efterhandsutvärdering Den föreslagna lagstiftningen är ny och ersätter endast delvis redan befintlig lagstiftning. Det är därför inte möjligt att göra en efterhandsutvärdering av tidigare lagstiftning/program och detta är inte tillämpligt. 5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten 5.2.1 Syften Förberedande period Under den "förberedande perioden", som inleds när den nya myndighetens form har fastställts genom den föreslagna förordningen (troligen i slutet av 2003) och fortsätter att löpa under 2004 och 2005, kommer förberedande åtgärder att krävas för att på ett effektivt sätt kunna förvalta den nya kemikalielagstiftningen när den träder i kraft. vergångsperiod När lagstiftningspaketet antagits kommer kemikaliemyndigheten att befinna sig i en "övergångsperiod" under vilken kommissionen kommer att fylla myndighetens funktion. Detta alternativ har valts för att säkerställa att kemikaliemyndigheten är operationell och i stånd att rekrytera personal och fatta beslut [84]. [84] Tidigare erfarenheter med inrättandet av andra myndigheter har visat att det utan övergångsperiod är mycket svårt för myndigheten att rekrytera personal och bli operationell innan det finns en verkställande direktör. Kemikaliemyndigheten fullt operationell Enligt artikel 73 i förordningen skall kemikaliemyndigheten ge medlemsstaterna och gemenskapen råd i samband med Reach-systemet. 5.2.2 Uppgifter Förberedande period Huvuduppgifterna för arbetsgruppen under den förberedande perioden är att förbereda en (IT-)infrastruktur för kemikaliemyndigheten och att utarbeta tekniska riktlinjer för berörda parter. På grund av det stora antalet registreringar som förväntas (för omkring 30 000 ämnen) planeras ett halvautomatiskt registreringssystem som till stor del bygger på att det finns modern IT-infrastruktur. Det kommer också att bli nödvändigt att utarbeta detaljerade riktlinjer för industrin och medlemsstaternas behöriga myndigheter för att säkerställa att korrekta och fullständiga registreringsunderlag tillhandahålls när lagstiftningen träder i kraft. Som ett led i utbildningen kommer man dessutom att behöva anordna informationsdagar för intressenter (industrin och behöriga myndigheter). Alla uppgifter (inklusive utveckling av verktyg för att underlätta registreringsförfarandet för industrin och verktyg för att medlemsstaterna skall kunna utföra sina uppgifter) kommer att fastställas i nära samarbete mellan GD Miljö, GD Näringsliv och GFC, och på grundval av ett årligt arbetsprogram. Europeiska kemikaliebyrån (ECB) vid GFC kommer dessutom att fortsätta att lämna vetenskapligt och teknisk stöd till GD Miljö för genomförandet av den nuvarande lagstiftningen, tills denna upphävs genom Reach. ECB:s stöd till den nuvarande lagstiftningen och stödet för förberedelserna av den nya lagstiftningen för perioden 2004-2006 kommer att lämnas om de tillgängliga resurserna så medger. Arbetet kommer att omprioriteras för att i ökande utsträckning frigöra resurser för att ta itu med förberedelserna för Reach. Denna verksamhet kommer att upphöra när den nya lagstiftningen träder i kraft, varvid dessa poster kommer att frigöras för användning inom andra delar av GFC:s arbetsprogram. vergångsperiod Enligt den föreslagna förordningen skall kommissionen fylla kemikaliemyndighetens funktion under perioden efter förordningens ikraftträdande och fram till dess att dessa funktioner överförs till kemikaliemyndigheten. Med tanke på hur viktigt det är med kontinuitet vid reglering av kemikalier föreslår kommissionen att kemikaliemyndigheten skall ha sitt säte på samma plats som Europeiska kemikaliebyrån (Ispra). Det är nödvändigt att rekrytera en kärna av erfaren personal för utförandet av dessa funktioner. Det preliminära budgetförslaget för kemikaliemyndigheten grundas på en total personalstyrka på 95 personer under år 1, som växer till i genomsnitt 200 personer under de följande åren (bilaga 4), utom år 11 [85] (då arbetsbelastningen väntas bli ovanligt hög). För att det skall vara möjligt att rekrytera denna personal planeras en blandning av olika kontraktstyper: avdelade tjänstemän, kontraktsanställda och nyligen rekryterade tjänstemän. [85] Personalbehovet väntas nå en topp under år 11 eftersom det kommer att krävas ytterligare ca 170 C-tjänster för att föra in registreringsunderlagen i systemet. Detta arbete kan utföras av tillfällig personal, eftersom det kräver få kvalifikationer (dvs. mycket kort utbildning) och är begränsat till en viss tid. En analys av profilkraven har genomförts. Under övergångsperioden väntas tjänstemännen biträdas av kommissionens avdelningar, som kommer att svara för övergripande uppgifter (t.ex. personalfrågor, ekonomi och revision). För uppgifter av mer teknisk art som hänger samman med kemikaliemyndighetens (vetenskapliga) huvuduppgifter väntas den arbeta med kontraktsanställda och nyligen rekryterade tjänstemän (EPSO förbereder ett uttagningsprov för forskare under 2004, vilket innebär att man bör kunna ha tillgång till en reservlista under 2005). 5.3. Genomförandebestämmelser Förslaget omfattar bestämmelser om inrättandet av en kemikaliemyndighet för en inledande period på elva år. Kemikaliemyndigheten skall utgöra en juridisk person. Kemikaliemyndigheten kommer att upprättas i enlighet med de riktlinjer som anges i kommissionens meddelande om tillsynsmyndigheter [86]. [86] KOM(2002) 718 slutlig. Myndigheten skall ha följande sammansättning: En styrelse med 15 ledamöter. En verkställande direktör som är underställd styrelsen. En riskbedömningskommitté, en kommitté för socioekonomisk analys och en medlemsstatskommitté. Dessa kommittéer kan ombes att avge yttranden i samband med utvärderings-, tillstånds- eller begränsninsförfarandena. Ett forum för informationsutbyte om tillämpningsåtgärder. Genom detta forum genomförs vitbokens förslag om ett formellt nätverk av tillsynsmyndigheter. Forumets uppgifter är huvudsakligen att fortsätta driva den verksamhet som tidigare sköttes av ett informellt nätverk av myndigheter i medlemsstaterna. Det skulle vara en fördel om detta arbete kunde formaliseras i större utsträckning. Var och en av medlemsstaterna skall utse en ledamot till forumet. Ett sekretariat, som skall ge tekniskt och administrativt stöd till kommittéerna. Sekretariatet kommer också att ha en rad uppgifter som inte har något att göra med kommittéerna. Det rör sig i första hand om administrativa uppgifter som kräver begränsade tekniska kunskaper. Kommittéerna behöver inte ta del i detta arbete, eftersom det skulle göra att de blev överbelastade utan att detta medför något mervärde. En besvärsnämnd som kommer att handlägga överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut. Budgetförfarande anges i följande artiklar om kemikaliemyndigheten: Artiklarna 74, 79, 80, 93, 94, 97 och 115. 6. BUDGETKONSEKVENSER Kemikaliemyndighetens budget utgörs av dess egna intäkter, bestående av alla avgifter som myndigheten har rätt att ta ut i samband med sin stadgeenliga verksamhet, och stöd från gemenskapens budget för att balansera dess budget. I den preliminära budgeten (se bilagorna 1 och 2) för den nya kemikaliemyndigheten antas att de två första åren (2006 och 2007) kommer att finansieras nästan uteslutande genom gemenskapens budget. Eftersom kemikaliemyndighetens egna intäkter under de två första åren kommer att vara obetydliga, kommer det att krävas ett stort bidrag för att säkerställa att kemikaliemyndigheten kan inleda sin verksamhet så snart som möjligt efter det att den nya kemikalielagstiftningen har trätt i kraft (artikel 130). Under den berörda elvaårsperioden antas EG:s bidrag för att balansera budgeten täcka omkring 22 % av kemikaliemyndighetens totala budget (se bilaga 1). Vad beträffar kemikaliemyndighetens egna intäkter grundas den preliminära budgeten på olika antaganden (bilaga 3) beträffande antal registreringar, utvärderingar och tillstånd som krävs enligt den nya lagstiftningen, fördelning av registreringar, utvärderingar och tillstånd under elvaårsperioden, kemikaliemyndighetens arbetsbelastning för varje registrering, utvärdering (endast i liten utsträckning, största delen av arbetet kommer att utföras av medlemsstaterna) och tillstånd, avgiftsnivåer för registrering, utvärdering och tillstånd. Vad gäller den preliminära budgeten framläggs härmed förslag till olika avgiftsnivåer. När kommissionen väl har överfört de funktioner som anges i denna förordning till kemikaliemyndigheten, och för att utvärdera om den framtida finansieringen räcker till, kommer styrelsen att fatta beslut om avgiftsnivåer (artikel 95). Avgiftsnivåerna uppskattas enligt följande: Registrering av ämnen under 100 ton => 400 euro Registrering av ämnen över 100 ton => 8 000 euro Utvärdering av registreringsunderlag för ämnen över 100 ton => kemikaliemyndigheten kommer att betala tillbaka omkring 5 000 euro av den mottagna registreringsavgiften till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som genomför utvärderingarna (Obs: ingen återbetalning vid ämnesutvärderingar). Tillståndsavgift 50 000 euro. 6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden) 6.1.1. Finansiellt stöd Åtagandebemyndiganden, miljoner euro (avrundat till tre decimaler) >Plats för tabell> >Plats för tabell> 7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER 7.1. Personalbehov för åtgärden >Plats för tabell> Efter den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer en av kemikaliemyndighetens främsta uppgifter att bli att utarbeta yttranden, vilka sedan kan antas genom kommittéförfarandet. Med tanke på antalet yttranden som förväntas, antas detta utgöra en extra börda för GD Miljö och GD Näringsliv. Enligt nuvarande uppskattningar kommer det att krävas fyra handläggare (A-tjänstemän), varav tre vid GD Näringsliv och en vid GD Miljö. Dessa resurser måste täckas genom interna omplaceringar inom GD Miljö och GD Näringsliv. Dessutom kommer det att behövas en ekonomiansvarig (B-tjänsteman) för att följa upp och övervaka den nya kemikaliemyndighetens verksamhet. Även denna resurs måste täckas genom intern omplacering. 7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personalbehov >Plats för tabell> 7.3. vriga administrativa utgifter till följd av åtgärden >Plats för tabell> Beloppen avser totala utgifter för 12 månader. 1 Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör. >Plats för tabell> 8. UPPFLJNING OCH UTVÄRDERING 8.1. Metod för uppföljning Det kommer att vara nödvändigt att hålla alla de olika effekter som blir följden av den nya strategin (se konsekvensbedömningen för närmare information) under nära uppsikt för att försäkra sig om att genomförandet av den nya lagstiftningen ger ett balanserat resultat i enlighet med strategin för hållbar utveckling. Det kommer att vara viktigt att övervaka hur i synnerhet den kemiska industrin uppfyller de nya kraven. Man bör också sörja för ett gott samarbete med industrin och särskilt med de små och medelstora företagen för att underlätta förståelsen för den praktiska tillämpningen av kraven i Reach. Kommissionen kommer på nära håll att följa industrins konkurrenskraft, dess miljöprestanda och eventuella variationer i sysselsättningen över tiden. Det kommer likaså att bli nödvändigt att upprätthålla nära kontakter med andra intressenter, t.ex. icke-statliga miljö- och konsumentorganisationer, som kommer att kräva att kommissionen ser till att Reach genomförs på ett effektivt sätt och ger de väntade hälso- och miljöfördelarna. För att underlätta en faktabaserad utvärdering av den nya lagstiftningens och kemikaliemyndighetens effektivitet kommer man att ta fram ett system för övervakning av de insatser som genomförts samt av resultat och använda medel (med utgångspunkt i 5.1.1). vervakningssystemet kommer att utvecklas av en styrkommitté bestående av GD Näringsliv, GD Miljö och tjänstemän från GFC under den förberedande perioden och kommer att kunna tas i bruk omedelbart efter lagstiftningens ikraftträdande. Beroende på de indikatorer som skall övervakas kommer antingen kemikaliemyndigheten [87], kommissionen eller medlemsstaterna [88] att ha det inledande ansvaret. [87] Normala operationella och finansiella indikatorer kommer att övervakas och rapporteras till kemikaliemyndigheten. [88] Kommissionen kommer att ansvara för att utvärdera de indikatorer som hör samman med konsekvensbedömningen och medlemsstaterna kommer att utarbeta sina egna rapporter i enlighet med 8.2. 8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar För att utvärdera genomförandet och effekten av den nya strategin kommer de indikatorer som anges i 5.1.1. att samlas in och mätas, i de flesta fall på årlig basis. I detta sammanhang bör man komma ihåg (se kapitel 5) att den nya strategin ingår som en del av kommissionens mer omfattande strategi för hållbar utveckling. Dess övergripande mål är därför en hållbar utveckling som skall uppnås genom att en hög hälso- och miljöskyddsnivå säkerställs och industrins konkurrenskraft upprätthålls inom ramen för den inre marknaden. En av de viktigaste frågorna som måste behandlas i samband med detta är hur Reach kommer att bidra till uppnåendet av målet för åtgärd 04 "Att bättre utnyttja den inre marknaden". En indikator för att mäta graden av harmonisering på kemikalieområdet är den inre kemikaliemarknadens grad av integritet. Den kan mätas genom att man fastställer antalet nationella åtgärder som har införts eller begärts inom detta område och antalet interna handelskonflikter, som torde minska. Detta kommer att övervägas närmare vid den årliga övervakningsprocessen och utvärderingen av Reach. I artikel 144 av förordningen (Rapportering) anges följande: "Medlemsstaterna skall vart tionde år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom sina respektive territorier, inbegripet de avsnitt som handlar om utvärdering och efterlevnadskontroll, i det format som anges i artikel 108. Den första rapporten skall emellertid tillhandahållas redan fem år efter denna förordnings ikraftträdande. Kemikaliemyndigheten skall vart tionde år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning. Den första rapporten skall emellertid tillhandahållas fem år efter det anmälningsdatum som anges i artikel 130. Kommissionen skall vart tionde år offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, inbegripet den information som anges i punkterna 1 och 2. Den första rapporten skall emellertid offentliggöras sex år efter det anmälningsdatum som anges i artikel 130." 9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING För att det skall vara möjligt att bekämpa bedrägerier, korruption och andra lagstridiga handlingar skall bestämmelserna i förordning (EG) nr 1037/1999 gälla kemikaliemyndigheten utan förbehåll. Kemikaliemyndigheten skall ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, som skall gälla alla anställda vid myndigheten. I beslut om finansiering samt i de avtal om och instrument för genomförande som följer av dessa beslut skall det uttryckligen föreskrivas att revisionsrätten och Olaf vid behov skall få göra kontroller på platsen hos dem som mottagit anslag från myndigheten liksom också hos de tjänstemän som fördelat dessa anslag. >Plats för tabell> >Plats för tabell> BILAGA 3: Använd metod och huvudsakliga antaganden som ligger till grund för den nya kemikaliemyndighetens finansiella modell Personalkostnader som beaktats (årsgenomsnitt): A-tjänstemän (1-4) 172 087 euro A-tjänstemän (5-8) 103 126 euro B-tjänstemän 82 609 euro C-tjänstemän 60 604 euro Kostnader för kemikaliemyndighetens enheter Kostnaderna för styrelsen omfattar bland annat kostnader för den verkställande direktören plus en assistent i lönegrad A. Resekostnaderna för kemikaliemyndighetens samtliga enheter har beräknats på grundval av det antagna antalet möten. Antalet möten har antingen uppskattats på grundval av liknande erfarenheter vid andra myndigheter (t.ex. antagandet att styrelsen sammanträder fyra gånger per år) eller grundats på det uppskattade antalet ärenden som en enhet hanterar (t.ex. när det gäller kommittéerna). Antalet möten har multiplicerats med antalet personer i respektive enhet och med de genomsnittliga kostnaderna för resor och dagtraktamenten (på grundval av de erfarenheter som gjorts vid Europeiska kemikaliebyrån - ECB - i Ispra). Dessutom har personalkostnader lagts till för de enheter som kommer att ha ett sekretariat (forumet och besvärsnämnden). För kommittéerna har avgifter lagts till, vilka kommer att erläggas till föredraganden av ett ärende. Personalkostnader för REACH-verksamhet Eftersom ECB handhar den nuvarande kemikalielagstiftningen har byrån betydande erfarenheter av hur lång tid det tar att utföra vissa uppgifter och vilken typ av kvalifikationer som erfordras för att utföra dem (differentiering mellan A-, B- och C-tjänstemän). På grundval av denna erfarenhet har ECB utarbetat en personalmodell för REACH-arbetet. Personalmodellen visar hur många anställda (uppdelat på olika grader) som krävs att utföra kemikaliemyndighetens uppgifter under ett visst år. Antalet anställda enligt personalmodellen har multiplicerats med ovannämnda genomsnittskostnad per grad för att få fram kostnaderna för verksamhetens drift. Observera att variationerna i personalbehovet är en följd av att arbetsbelastningen varierar över tiden. Kemikaliemyndighetens arbetsbelastning är direkt beroende av hur många registreringsunderlag industrin lämnar in. Eftersom det finns tillförlitliga uppskattningar av antalet registreringsunderlag som kommer att lämnas in under de elva åren, har detta antal delats upp beroende på de tidsfrister som anges i rättsakten. Erfarenheterna från ECB har visat att det är realistiskt att anta att industrin kommer att lämna in flest registreringsunderlag kort innan tidsfristerna löper ut. Detta förklarar varför det finns flera år med toppar i arbetsbelastningen (särskilt år 11; i lagstiftningen fastställs här en tidsfrist för inlämnande av registreringsunderlag för ämnen som tillverkas i mängder på 1-10 ton; dessa ämnen antas svara för 66 % av det totala antalet registreringsunderlag ~20 000). Stödfunktioner som är direkt kopplade till REACH Dessa kostnader omfattar utbildning för medlemsstaternas myndigheter, en hjälpcentral för industrin och personal som skall ge tekniskt och vetenskapligt stöd till medlemsstaterna. Det har också antagits att samma kostnader kommer att uppstå i samband med olika undersökningar som kemikaliemyndigheten kommer att genomföra i samband med REACH. Administrativa kostnader Dessa kostnader är huvudsakligen personalkostnader för övergripande funktioner. Det erforderliga antalet anställda har fastställts genom en genomförbarhetsstudie som Deloitte & Touche gjort för kemikaliemyndigheten och genom jämförelser med andra myndigheter. Dessutom har nyligen antagna bestämmelser om tillsynsmyndigheter beaktats och räknats om till personalbehov (t.ex. revisionsfunktionen). Kostnadsuppskattningen för publikationer och dokumentation omfattar bland annat översättningskostnader. Med tanke på att kemikaliemyndigheten måste arbeta på samtliga 20 officiella språk inom vissa områden av REACH-systemet kommer dessa kostnader att vara betydande. BILAGA 4: ANSTÄLLD PERSONAL EUR 25 (på grundval av finansiell modell version 19) >Plats för tabell> Motivering: Med tanke på verksamhetens kontinuitet och för att skapa en kunskapsbas inom kemikaliemyndigheten bör ett visst antal tjänster vara fasta tjänster. För att undvika att en enskild person innehar samma funktion under obegränsad tid bör det emellertid i riktlinjerna för kemikaliemyndigheten anges att ett rotationssystem skall införas så att fast personal kan flyttas inom de olika avdelningarna. Det föreslås därför att följande funktioner skall vara fasta tjänster: A-tjänstemän (5-8): 1 A-tjänsteman per område i REACH-systemet (registrering, utvärdering, bedömning och godkännande) Finansavdelningen (1 person) Personalavdelningen (1 person) Forumets sekretariat (1 person) Besvärsnämndens sekretariat (1 person) B-tjänstemän: 1 B-tjänsteman per område i REACH-systemet (registrering, utvärdering, bedömning och godkännande) Forumets sekretariat (1 person) Besvärsnämndens sekretariat (1 person)