Förslag till RÅDETS BESLUT om informationsutbyte om samt riskbedömning och kontroll av nya narkotiska droger och nya syntetiska droger

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Inledning

Syftet med detta rådsbeslut är att uppdatera, stärka och utvidga den gemensammma åtgärden av den 16 juni 1997 om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll av nya syntetiska droger. [1]

[1] EGT L 167, 25.6.1997, s.1-3.

Efter 1997 har fem syntetiska droger [2] undersökts med stöd av bestämmelserna i den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger. Två av dem (4-MTA och PMMA) har underställts EU-omfattande kontrollåtgärder. Rådet har också antagit slutsatser om GHB och ketamin, där man rekommenderar att Europol och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (nedan ECNN) under en ettårsperiod skall nära övervaka missbruket av dessa båda ämnen.

[2] MBDB, 4-MTA, GHB, Ketamin och PMMA.

I EU:s handlingsplan för narkotikabekämpning (2000-2004) anmodas kommissionen att genomföra en utvärdering av den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger från juni 1977, med beaktande av ECNN:s utvärdering av systemet för tidig varning. [3] För denna uppgift utsågs en extern utvärderare. Utvärderingsrapporten, som lades fram i november 2002, bygger på en serie intervjuer med intresserade parter, svaren på ett utförligt frågeformulär som sänts till alla berörda (medlemsstaterna, Europol, Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och ECNN) samt dokumentationsundersökning. [4]

[3] KOM (1999) 239 slutlig, åtgärdspunkt 2.2.5.

[4] Assessment of the Joint Action on New Synthetic Drugs 16th June 1997 av The Evaluation Partnership Limited, den 26 oktober 2002.

2. Resultat av utvärderingen

Enligt den externa utvärderarens bedömning spelar den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger en betydande roll i kampen mot narkotika. I utvärderingen drogs dock slutsatsen att det behövs en omorientering när det gäller målet och räckvidden för den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger. Dessutom klarlades i utvärderingen att det är nödvändigt att göra de tillämpliga förfarandena tydligare och öka insynen i den praktiska tillämpningen av åtgärden.

Det system som upprättats genom den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger ändras genom detta beslut på ett påtagligt sätt, om än i form av en utvidgning, och dess grundläggande struktur påverkas inte. Beslutet omfattar de tre på varandra följande, oberoende faser som upprättats genom den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger:

* Ett system för tidig varning, med vars hjälp all tillgänglig information om ämnen som anmälts till Europol och ECNN snabbt kan utbytas.

* En riskbedömning, som utförs av en vetenskaplig kommitté, för att bedöma sociala, hälsomässiga och andra risker som är förknippade med ett anmält ämne.

* Ett förfarande på EU-nivå för att underställa anmälda ämnen kontroll i medlemsstaterna.

3. Ändringar av den gemensamma åtgärden

Ändringarna av den gemensamma åtgärden har ett direkt samband med resultatet av den externa utvärderingen. Förutom att de definitioner och förfaranden som visat sig vara oklara får en ny utformning är den viktigaste förnyelsen att beslutet omfattar alla nya syntetiska droger såväl som alla nya narkotiska droger, inbegripet sådana droger som skulle kunna definieras som läkemedel.

Den utvidgade räckvidden möjliggör att ett större antal ämnen kan anmälas än enligt den tidigare gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger, men den kommer inte att leda till ökad användning av riskbedömnings- och kontrollåtgärder (den andra respektive tredje fasen). Riskbedömnings- och kontrollfaserna begränsas till ett litet antal ämnen som omfattas av rådets beslut. Anmärkningsvärt är att läkemedel och ämnen som redan omfattas av FN:s bedömning faller utanför dessa faser. Det görs alltså en skarpare åtskillnad mellan systemet för tidig varning å ena sidan och riskbedömnings- och kontrollförfarandena å andra sidan. Genom dessa förslag får instrumentet en ökad relevans för medlemsstaterna, eftersom dess praktiska användning beaktas.

Övriga ändringar är ett resultat av en mer grundläggande nyorientering i fråga om den etablerade gemensamma åtgärdens sätt att fungera. Ursprungligen hade den gemensamma åtgärden utformats som en snabb svarsmekanism för att information om ett nytt syntetiskt ämne snabbt skulle kunna utbytas och så att dess rättsliga ställning i medlemsstaterna snabbt skulle kunna samordnas om ämnet plötsligt skulle förekomma i större mängder i EU. I praktiken har den gemensamma åtgärden med tiden dessutom fått en annan viktig funktion. Långtidsövervakning av ett syntetiskt ämne i form av kontinuerligt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och Europol eller ECNN, eventuellt följd av ett förfarande för kontroll av ämnet, kan numera anses som en lika viktig funktion som den snabba svarsmekanismen. Att dessa båda syften förenas i ett instrument är inte självklart, och kan ge upphov till förvirring och frågor om berättigande och legitimitet i sådana fall när uppgifter som samlats in för ett ändamål används för ett annat. För detta rådsbeslut måste därför ett val mellan dessa funktioner göras. Beslutet har utformats med utgångspunkt i den snabba svarsmekanismen, vilket innebär en återgång till de ursprungliga målsättningarna i den gemensamma åtgärden, såsom de anges i ingressen till denna. Det är dock värdefullt med ett kontinuerligt flöde av information mellan medlemsstaterna rörande nya droger, och detta får inte hindras av onödiga formaliteter. För att båda funktionerna skall kunna förenas görs i rådets beslut en åtskillnad mellan sådana anmälda ämnen som kräver snabba åtgärder på EU-nivå, och ämnen som inte kräver snabba åtgärder. Denna åtskillnad görs i praktiken genom att två särskilda bestämmelser införs:

- Beslutet innehåller en tidsfrist inom vilken Europol och ECNN måste lämna sin gemensamma rapport till medlemsstaterna, EMEA och kommissionen. Om Europol och ECNN inte inom den fastslagna tiden lagt fram någon gemensamma rapport inleds inte riskbedömnings- och kontrollfaserna.

- Europol och ECNN har en viss frihet att själva avgöra huruvida en gemensam rapport skall utarbetas. Även om en anmälan om en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog enligt detta beslut i princip skall följas upp i form av en gemensam rapport är det sannolikt att det inte är värt att följa upp alla anmälningar. Eftersom det inte går att förutsäga alla de fall när man måste avvika från principen att en anmälan skall följas av en gemensam rapport behövs en viss flexibilitet. Av den anledningen har inga explicita kriterier tagits med i förslaget. Först och främst krävs att Europol och ECNN gör en försiktig bedömning, men de uppmanas även utveckla riktlinjer för urvalet av de anmälningar som kräver riskbedömning. De val som Europol och ECNN gjort skall de redogöra för i sin årliga rapport om tillämpningen av rådets beslut. I den årliga rapporten skall Europol och ECNN ge lämplig respons till de medlemsstater som gjort anmälan om ämnen till systemet för tidig varning och ge en allmän insyn i hur instrumentet fungerar.

Systemet för tidig varning kan därför användas för informationsutbyte om nya narkotiska droger och nya syntetiska droger, inbegripet läkemedel, och för övervakning av dem. Enligt detta beslut kommer riskbedömning att tillåtas bara under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda.

En annan grundläggande ändring är att subsidiaritetsprincipen ges förnyad vikt när det gäller användningen av kontrollåtgärder. I detta beslut behandlas frågor som medlemsstaterna var för sig inte kan ta sig an på ett effektivt sätt. Beslutet innehåller en bestämmelse om majoritetsbeslut, eftersom en riskbedömning av ett anmält ämne skall göras bara när det kan fastslås att detta är av övergripande intresse. Bara om över hälften av medlemsstaterna har meddelat att de understöder en riskbedömning av ett anmält nytt narkotiskt eller syntetiskt ämne kommer riskbedömningen att genomföras.

Den sista ändringen gäller ECNN:s vetenskapliga kommitté, som förstärkt med experter från medlemsstaterna och kommissionens representanter, EMEA och Europol ansvarar för genomförandet av riskbedömningen. För närvarande kan alla medlemsstater, förutom att sända en företrädare till ECNN:s vetenskapliga kommitté, utse en expert för genomförandet av riskbedömningen. Det föreliggande förslaget till beslut avviker från denna linje. Efter att EU:s utvidgningsprocess avslutats är det möjligt att den förstärkta vetenskapliga kommittén är av ohanterlig storlek. Därför kommer den förstärkta vetenskapliga kommittén till följd av detta beslut att bestå av medlemmar i ECNN:s vetenskapliga kommitté samt företrädare för kommissionen, EMEA och Europol. Till den förstärkta kommittén kan fogas högst fem experter från sådana vetenskapsområden som inte är (tillräckligt) företrädda i den vetenskapliga kommittén, men vilkas medverkan är nödvändig för att bedömningen av de risker som är förknippade med det bedömda ämnet, inbegripet hälsomässiga och sociala risker, skall kunna ske på ett balanserat och lämpligt sätt. Hänvisningen till experter från vetenskapsområden som för närvarande inte är företrädda, eller i tillräcklig utsträckning företrädda i den vetenskapliga kommittén har samband med det faktum att en balanserad riskbedömning, som tar hänsyn till olika typer av risker, förutsätter medverkan av experter på alla berörda områden.

4. Val av rättsligt instrument

Efter ikraftträdandet av Amsterdamfördraget och den följande ändringen av fördraget om Europeiska unionen kan den gemensamma åtgärden inte längre användas som ett rättsligt instrument, och därför blev det nödvändigt att välja ett nytt instrument. Anpassningen av den gemensamma åtgärden har inte lett till ett tillvägagångssätt som väsentligt skulle skilja sig från det tidigare, eftersom medlemsstaterna enligt detta beslut fortfarande anmodas att vidta kontrollåtgärder för särskilda ämnen som har genomgått anmälnings- och riskbedömningsfaserna. I den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger från 1997 fastställdes inte kontrollåtgärderna i detalj, och de fastställs inte heller i detalj i detta beslut. Eftersom de nationella lagstiftande myndigheterna själva får besluta om dem, anmodas medlemsstaterna inte att anpassa sin lagstiftning, utan att effektivt utnyttja gällande bestämmelser i lagstiftningen. Mot bakgrunden av dessa omständigheter utgör ett rådsbeslut det lämpligaste rättsliga instrumentet som efterträdare till den gemensamma åtgärden.

5. Genomgång av artiklarna

Detta beslut består av 13 artiklar. Vissa av artiklarna beskriver förfarandet från anmälan till kontrollåtgärder, medan andra hänför sig till instrumentets räckvidd eller innehåller definitioner.

I artikel 1 beskrivs syftet med beslutet. Det understryks att beslutet inte innebär en överlappning av det system för säkerhetsövervakning som upprättats genom rådets och parlamentets direktiv 2001/83/EG, vilket skapats för rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedel. Eftersom det inte nödvändigtvis är självklart huruvida en händelse som inbegriper en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog uppfyller kriterierna för rapportering enligt systemet för säkerhetsövervakning, anmodas medlemsstaterna i artikel 11 i beslutet att upprätthålla nära en nära förbindelse mellan det system som upprättas genom detta beslut och systemet för säkerhetsövervakning.

Artikel 2 gäller beslutets räckvidd. I artikeln fastställs att rättsinstrumentet omfattar samtliga ämnen som inte finns upptagna antingen i 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat eller 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.

Ämnen som förtecknas antingen i 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat eller 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen omfattas därför inte av detta beslut.

Artikel 3 innehåller de definitioner som används i beslutet.

I artikel 4 beskrivs det förfarande för anmälan som en medlemsstat bör följa efter det att en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog påträffats på dess territorium. I artikel 4 fastställs också det arbete som gemensamt skall utföras av ECNN och Europol som uppföljning av en anmälan från en medlemsstat: ECNN och Europol anmodas samla in tillgänglig information om det anmälda ämnet. Artikeln innehåller en förteckning över de uppgifter som skall samlas in. I artikel 4 ges dock Europol och ECNN en viss frihet att själva avgöra om snabba åtgärder, och därmed insamling av information är önskvärt eller inte.

I artikel 5 anmodas ECNN och Europol att kollationera en gemensam rapport på grundval av den information som samlats in enligt bestämmelserna i artikel 4.

I artikel 6 beskrivs förfarandet för bedömningen av de risker som är förknippade med ett anmält ämne. För att subsidiaritetskriteriet skall uppfyllas måste över hälften av EU:s medlemsstater samtycka till att ECNN:s förstärkta vetenskapliga kommitté genomför en riskbedömning. Medlemsstaterna ges en tidsfrist på 30 arbetsdagar för att fatta detta beslut, vilket ger dem tillräckligt med tid för att rådfråga sina experter och bedöma den nationella situationen i fråga om det anmälda ämnet. Artikel 6 innehåller även en förteckning över vad som skall ingå i riskbedömningsrapporten.

I artikel 7 förtecknas sådana omständigheter under vilka ett anmält ämne inte skall genomgå bedömning med avseende på de risker som anges i artikel 6. Dessutom anges i artikel 7 att de ämnen som enligt artikeln kan klassificeras som läkemedel inte skall genomgå riskbedömning enligt detta beslut. EMEA och rådet kan överväga åtgärder i syfte att minska missbruket av dessa läkemedel. EMEA kan, på grundval av en vetenskaplig bedömning av de risker som är förknippade med ett läkemedel, ge råd om klassificeringen av det berörda läkemedlet, medan rådets arbetsgrupp för folkhälsofrågor kan besluta om nödvändiga folkhälsoåtgärder rörande ämnet i fråga.

I artikel 8 beskrivs förfarandet för hur en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog skall underställas kontrollåtgärder.

I artikel 9 redogörs för medlemsstaternas ansvar i fråga om ämnen som är underställda kontroll enligt beskrivningen i artikel 8.

I artikel 10 anmodas ECNN och Europol att utarbeta en rapport om tillämpningen av beslutet. Det huvudsakliga syftet är att åstadkomma en större insyn i instrumentet.

Artikel 11 gäller det EU-omfattande system för säkerhetsövervakning som upprättats för att övervaka godkända läkemedel som kommit ut på marknaden. Medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsindustrin utför en kontinuerlig bedömning av de läkemedel som finns på marknaden genom att till systemet för säkerhetsövervakning anmäla de misstänkta biverkningar hos läkemedel som de påträffat eller fått rapport om. Med tanke på de betydande folkhälsointressena bör ingen tidsspillan ske till följd av att uppgifter som är relevanta för systemet för säkerhetsövervakning anmäls enbart till systemet för tidig varning. Medlemsstaterna och EMEA anmodas därför att nära knyta samman systemet för tidig varning med systemet för säkerhetsövervakning.

Artikel 12 gäller upphävandet av det rättsinstrument som föregår detta rådsbeslut, den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger av den 16 juni 1997.

Artikel 13 innehåller bestämmelser om rådsbeslutets offentliggörande och ikraftträdande.

6. Budgetkonsekvenser

Detta rådsbeslut har inga budgetkonsekvenser.

2003/0215 (CNS)

Förslag till RÅDETS BESLUT om informationsutbyte om samt riskbedömning och kontroll av nya narkotiska droger och nya syntetiska droger

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om Europeiska unionen, särskilt artiklarna 29 och 34.2 c i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [5],

[5] EGT C [...], [...], s.[...]

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [6], och

[6] EGT C [...], [...], s.[...]

av följande skäl:

(1) De särskilda faror som utvecklingen av syntetiska droger och narkotiska droger innebär kräver att medlemsstaterna handlar snabbt.

(2) När nya narkotiska droger och nya syntetiska droger inte omfattas av den straffrättsliga lagstiftningen i samtliga medlemsstater kan det uppstå problem i det internationella samarbetet mellan rättsliga myndigheter och brottsbekämpande organ i medlemsstaterna, på grund av att brottet eller brotten i fråga inte är straffbara antingen i den ansökande eller den anmodade staten.

(3) I EU:s handlingsplan för narkotikabekämpning 2000-2004 anmodas kommissionen genomföra en lämplig utvärdering av den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger från juni 1997 [7] med hänsyn till den externa utvärdering av systemet för tidig varning som beställts av ECNN. Utvärderingen har visat att den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger har uppfyllt förväntningarna. Utvärderingen klargjorde dock att det finns ett behov av förstärkning av och omorientering i fråga om den gemensamma åtgärden. I synnerhet bör dess huvudsakliga syfte samt tydligheten i förfarandena och definitionerna omprövas, insynen i genomförandet förbättras och räckvidden omdefinieras. I meddelandet från kommissionen till rådet och Europaparlamentet om halvtidsutvärderingen av EU:s handlingsplan mot narkotika (2000-2004) [8] konstateras att ändringar i lagstiftningen kommer att genomföras för att stärka kampen mot syntetiska droger. Det system som upprättats genom den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger av den 16 juni 1997 skall därför anpassas.

[7] EGT L 167, 25.6.1997, s.1-3

[8] KOM/2002/599 slutlig, s. 18.

(4) Nya narkotiska droger kan vara lika skadliga för hälsan som nya syntetiska droger.

(5) Informationsutbytet inom ramen det system för tidig varning som föreskrivs i den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger har visat sig vara en värdefull tillgång för medlemsstaterna, och detta system kan också användas för informationsspridning om oförutsedda hot mot folkhälsan i samband med bruk av olagliga droger.

(6) Detta beslut får inte medföra någon försämring av kvaliteten på hälso- och sjukvården för vare sig människor eller djur. Ämnen vars medicinska värde fastställts och bekräftats omfattas därför inte av kontrollåtgärder som genomförs på grundval av detta beslut. Vid missbruk av ämnen vars medicinska värde fastställts och bekräftats bör lämpliga rättsliga och folkhälsomässiga åtgärder vidtas.

(7) De tidsfrister för varje fas av det förfarande som upprättas genom detta beslut skall säkerställa att instrumentet fungerar snabbt och genom tidsfristerna betonas instrumentets karaktär av snabb svarsmekanism.

(8) Den vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk har en central roll i bedömningen av de risker som är förknippade med en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog och kommer därför i detta beslut att utvidgas till att omfatta experter från kommissionen, Europol och Europeiska läkemedelsmyndigheten samt experter från sådana vetenskapliga områden som inte är företrädda, eller i tillräckligt hög grad företrädda, i den vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk.

(9) Den förstärkta vetenskapliga kommittén som bedömer de risker som är förknippade med nya narkotiska droger eller nya syntetiska droger bör förbli ett begränsat tekniskt expertorgan som effektivt kan bedöma alla risker som är förknippade med en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog. Därför bör den utvidgade vetenskapliga kommittén även i fortsättningen vara av hanterlig storlek.

(10) Eftersom målen för den föreslagna åtgärden, dvs. utbyte av information, riskbedömning som utförs av en vetenskaplig kommitté och ett förfarande på EU-nivå för kontroll av anmälda ämnen, inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna och därför på grund av den planerade åtgärdens verkningar bättre uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(11) I enlighet med artikel 34.2 c i Fördraget om Europeiska unionen kan åtgärder på grundval av detta beslut vidtas med kvalificerad majoritet, eftersom dessa åtgärder krävs för att verkställa detta beslut.

(12) Detta beslut följer de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som i synnerhet erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE :

Artikel 1

Syfte

Genom detta beslut upprättas ett system för snabbt utbyte av information om nya narkotiska droger och nya syntetiska droger som används olagligt eller missbrukas. Det omfattar inte information om misstänkta biverkningar, som skall anmälas genom det system för säkerhetsövervakning som upprättats enligt avdelning IX i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [9].

[9] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, senast ändrad genom direktiv 2002/98/EC (EGT L 33, 8.2.2003, s.30-40

Genom detta beslut föreskrivs en bedömning av riskerna i samband med dessa nya narkotiska droger och nya syntetiska droger så att de kontrollåtgärder avseende narkotiska och psykotropa ämnen som tillämpas i medlemsstaterna även kan tillämpas på nya narkotiska droger och nya syntetiska droger.

Artikel 2

Räckvidd

Detta beslut avser ämnen som för närvarande inte finns upptagna i någon av förteckningarna till

a) 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat,

som innebär ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II eller IV, och

b) 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen

som innebär ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II, III eller IV,

Detta beslut avser slutprodukter, till skillnad från prekursorer, för vilka rådets förordning (EEG) nr 3677/90 [10] och rådets direktiv 92/109/EEG [11] föreskriver ett gemenskapssystem.

[10] EGT L 357, 20.12.1990, s.1, senast ändrad genom förordning (EG) nr 1116/2001(EGT L 153, 8.6.2001, s. 4) och kommissionens förordning (EG) nr 1232/2002 (EGT L 180, 10.7.2002, s. 5).

[11] EGT L 370, 19.12.1992, s. 76.

Artikel 3

Definitioner

I detta beslut används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) ny narkotisk drog: ett ämne som inte upptagits i förteckningen till 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat, och som innebär ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II eller IV.

b) ny syntetisk drog: ett ämne som inte upptagits i förteckningen till 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och som innebär ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II, III eller IV.

c) godkännande för försäljning: tillstånd att i en medlemsstat saluföra antingen ett humanläkemedel enligt avdelning III i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt avdelning III i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

d) FN-systemet: Världshälsoorganisationen (WHO), FN:s narkotikakommission och/eller FN:s ekonomiska och sociala råd (Ecosoc) som svarar för de uppgifter som fastställs i artikel 3 i 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat eller i artikel 2 i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.

e) preparat: en blandning innehållande antingen en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog.

Artikel 4

Utbyte av information

1. Varje medlemsstat skall säkerställa att dess nationella enhet inom ramen för Europeiska polisbyrån (nedan Europol) och dess företrädare i Reitoxnätverket informerar Europol och det Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (nedan ECNN) om framställning av, olaglig handel med och användning, inbegripet medicinsk användning, av nya narkotiska droger och nya syntetiska droger samt preparat innehållande nya narkotiska droger och nya syntetiska droger med betaktande av dessa två organs respektive uppgifter. Europol och ECNN skall samla in de mottagna uppgifterna och omedelbart på lämpligt sätt överlämna dem till varandra och de nationella enheterna inom ramen för Europol och företrädarna för Reitoxnätverket i medlemsstaterna samt kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan EMEA).

2. De uppgifter rörande en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog eller ett preparat innehållande en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog som lämnats av medlemsstaterna skall kompletteras av Europol och ECNN så att de omfattar

a) en kemisk och fysisk beskrivning, inbegripet det namn under vilket en ny syntetisk drog är känd,

b) uppgifter om frekvens, under vilka omständigheter och/eller i vilka kvantiteter en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog förekommer och uppgifter om metoder för framställning av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen,

c) uppgifter om inblandning av den organiserade brottsligheten i framställningen av eller handeln med den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen,

d) en första indikation om de risker som är förknippade med den nya syntetiska drogen, inbegripet hälsorisker och sociala risker,

e) uppgifter om huruvida den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen för närvarande är eller har varit föremål för bedömning inom FN-systemet,

f) tidpunkten för anmälan av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen till ECNN eller Europol,

g) uppgifter om huruvida den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen redan är föremål för kontrollåtgärder på nationell nivå i en medlemsstat,

h) och så långt möjligt, uppgifter om

i) de kemiska prekursorerna,

ii) bruk och omfattning av den nya syntetiska drogens eller den nya narkotiska drogens etablerade eller förväntade användning

iii) annan användning av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen och hur omfattande användningen är, de risker som är förknippade med användningen av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen, inbegripet hälsorisker och sociala risker.

3. EMEA skall lämna kompletterande uppgifter till Europol och ECNN om huruvida

a) den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen har beviljats godkännande för försäljning,

b) den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen håller på att beviljas godkännande för försäljning, eller

c) ett godkännande för försäljning har upphört

i EU eller i en av medlemsstaterna.

Om dessa kompletterande uppgifter avser godkännande för försäljning som beviljats av medlemsstater, skall medlemsstaterna i fråga på EMEA:s begäran lämna uppgifterna till EMEA.

4. Medlemsstaterna anmodas att utan dröjsmål lämna de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.

5. Om Europol och ECNN anser att de uppgifter som en medlemsstat lämnat om en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog inte berättigar till ytterligare insamling av information såsom redogörs för i punkt 1 skall de omedelbart meddela detta till den medlemsstat som gjort anmälan, och det riskbedömningsförfarande som nämns i artikel 6 skall inte tillämpas. Europol och ECNN skall motivera sitt beslut i den årliga rapport som nämns i artikel 10.

Artikel 5

Gemensam rapport

1. Europol och ECNN skall kollationera och presentera de insamlade uppgifterna i form av en gemensam rapport (nedan "den gemensamma rapporten"), som skall framläggas direkt för medlemsstaterna, EMEA och kommissionen.

2. Den gemensamma rapporten skall läggas fram senast inom trettio arbetsdagar efter det att Europol eller ECNN mottagit uppgifterna från medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.1.

Artikel 6

Riskbedömning

1. De risker, inbegripet hälsorisker och sociala risker som orsakas av användning och tillverkning av samt olaglig handel med en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog, inblandning av den organiserade brottsligheten och möjliga konsekvenser av ett förbud skall bedömas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i punkterna 1-5, förutsatt att över hälften av medlemsstaterna skriftligen har meddelat rådet att de samtycker till en sådan bedömning. Medlemsstaterna skall meddela rådet snarast möjligt eller senast inom trettio arbetsdagar efter det att de mottagit den gemensamma rapporten.

2. Så snart över hälften av medlemsstaterna skriftligen meddelat rådet att de samtycker till en riskbedömning av en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog såsom avses i punkt 1 skall rådet underrätta ECNN och Europol.

3. För att genomföra bedömningen skall ECNN sammankalla ett särskilt möte under överinseende av dess vetenskapliga kommitté. För detta möte skall den vetenskapliga kommittén dessutom förstärkas med högst fem experter, som är specialister på vetenskapsområden som inte är företrädda, eller i tillräckligt hög grad företrädda i den vetenskapliga kommittén, men vars medverkan är nödvändig för en balanserad och fullgod bedömning av eventuella risker, inbegripet hälsorisker och sociala risker. Vidare skall kommissionen, Europol och EMEA anmodas att till detta möte sända högst två experter vardera.

4. Riskbedömningen skall genomföras på grundval av de uppgifter som medlemsstaterna, ECNN, Europol och EMEA skall meddela till den kommitté som beskrivs i punkt 3 (nedan "kommittén") och med hänsyn till alla faktorer som enligt 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat eller 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen motiverar att ett ämne underställs internationell kontroll.

5. Efter avslutad riskbedömning skall en rapport (nedan "riskbedömningsrapporten") utarbetas. Riskbedömningen skall bestå av en analys av den tillgängliga vetenskapliga informationen, och inbegripa eventuella avvikande vetenskapliga ståndpunkter hos medlemmar i kommittén. Riskbedömningsrapporten skall av kommitténs ordförande lämnas fram för kommissionen inom nittio arbetsdagar från och med datum för rådets meddelande till ECNN och Europol såsom anges i punkt 2.

Riskbedömningsrapporten skall innehålla

a) en fysisk och kemisk beskrivning av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen och dess verkningar, inbegripet dess medicinska värde,

b) de hälsorisker som är förknippade med den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen,

c) de sociala risker som är förknippade med den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen,

d) uppgifter om graden av inblandning av den organiserade brottsligheten och uppgifter om beslag och framställning av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen,

e) uppgifter om bedömningen av den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen inom FN-systemet,

f) när så är lämpligt, en redogörelse för de kontrollåtgärder som den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen underställts i medlemsstaterna, och

g) valmöjligheter i fråga om kontroll och möjliga konsekvenser av ett förbud.

Artikel 7

Omständigheter när ingen riskbedömning skall utföras:

1. Ingen riskbedömning skall utföras om den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen är föremål för bedömning inom FN-systemet.

2. Om den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen har varit föremål för bedömning inom FN-systemet utan att det beslutats att uppta den nya narkotiska drogen eller den nya syntetisk drogen i förteckningen till 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat eller 1971 års konvention om psykotropa ämnen skall en riskbedömning utföras bara om det föreligger ny väsentlig information som är relevant inom ramen för detta beslut.

3. Ingen riskbedömning skall utföras av en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog om den faller inom en av följande kategorier:

a) Den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen är ett "godkänt läkemedel" som antingen är ett läkemedel avsett för människor vilket beviljats godkännande för försäljning i en eller flera medlemsstater eller i EU i enlighet med bestämmelserna i avdelning III i direktiv 2001/83/EG [12], eller ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beviljats godkännande för försäljning i en eller fler medlemsstater eller i EU i enlighet med bestämmelserna i avdelning III i direktiv 2001/82/EG [13].

[12] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

[13] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

b) Den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen är ett "läkemedel som är föremål för granskning", som antingen är ett läkemedel avsett för människor vilket undersöks för att kunna beviljas godkännande för försäljning i en eller flera medlemsstater eller i EU i enlighet med bestämmelserna i avdelning III i direktiv 2001/83/EG, eller ett veterinärmedicinskt läkemedel som undersöks för att kunna beviljas godkännande för försäljning i en eller flera medlemsstater eller i EU i enlighet med bestämmelserna i avdelning III i direktiv 2001/82/EG.

c) Den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen är ett "läkemedel vars godkännande för försäljning har upphört", som antingen är ett läkemedel avsett för människor, och vars godkännande för försäljning har upphört i en eller fler medlemsstater eller i EU, eller ett veterinärmedicinskt läkemedel vars godkännande för försäljning har upphört i en eller flera medlemsstater eller i EU.

d) Den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen är ett "läkemedel som fritagits från kravet på godkännande för försäljning", som antingen är ett läkemedel avsett för människor vilket fritagits från kravet på godkännande för försäljning såsom anges i artikel 7 i direktiv 2001/83/EG, eller ett veterinärmedicinskt läkemedel som fritagits från kravet på godkännande för försäljning såsom anges i direktiv 2001/83/EG,

Om den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen faller inom en av de kategorier som förtecknas i denna punkt kommer den att hänskjutas till EMEA för en vetenskaplig utvärdering av de risker som är förknippade med den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen, och till rådet för diskussion om folkhälsoåtgärder.

Artikel 8

Förfarande för att kontrollera särskilda nya narkotiska droger och nya syntetiska droger

1. Inom trettio arbetsdagar från det datum när riskbedömningsrapporten mottagits skall kommissionen lägga fram ett förslag om att den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen skall underställas kontrollåtgärder.

Om kommissionen anser att det inte är nödvändigt att lägga fram ett förslag om att den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen skall underställas kontrollåtgärder skall kommissionen inom trettio arbetsdagar från det datum när riskbedömningsrapporten mottagits lägga fram en rapport för rådet där den redogör för sin ståndpunkt.

2. När kommissionen lägger fram ett förslag till rådet skall rådet på grundval av detta förslag och i enlighet med artikel 34.2 c i fördraget med kvalificerad majoritet besluta om den nya narkotiska drogen eller den nya syntetiska drogen skall underställas kontrollåtgärder.

3. Det förfarande som föreskrivs i denna artikel skall inte ta längre tid än nittio arbetsdagar från det datum när rådet mottagit kommissionens förslag fram till det datum då rådet antar kommissionens förslag såsom anges i punkt 2.

Artikel 9

Kontrollåtgärder som vidtas av medlemsstaterna

1. Om rådet beslutar att en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog skall underställas kontrollåtgärder skall medlemsstaterna inom ett år vidta de åtgärder som enligt deras nationella lagstiftning krävs för att underställa

a) den nya syntetiska drogen kontrollåtgärder och sådana straffrättsliga påföljder som föreskrivs i deras lagstiftning för att uppfylla förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och

b) den nya narkotiska drogen kontrollåtgärder och sådana straffrättsliga påföljder som föreskrivs i deras lagstiftning för att uppfylla förpliktelserna enligt 1961 års FN-konvention om narkotiska preparat.

2. Medlemsstaterna skall meddela de åtgärder som vidtagits till både rådet och kommissionen.

3. Bestämmelserna i detta beslut skall inte hindra att en medlemsstat på sitt territorium behåller eller inför sådana nationella kontrollåtgärder som den anser lämpliga så snart medlemsstaten har fastställt förekomsten av en ny narkotisk drog eller en ny syntetisk drog.

Artikel 10

Årlig rapport

ECNN och Europol skall årligen lägga fram en rapport till rådet om tillämpningen av detta beslut. Rapporten skall ta hänsyn till alla aspekter som är relevanta vid bedömningen av effektiviteten och resultaten av det system som upprättas genom detta beslut.

Artikel 11

System för säkerhetsövervakning

Medlemsstaterna och EMEA skall säkerställa ett ändamålsenligt informationsutbyte mellan det system som upprättas genom detta beslut och de system för säkerhetsövervakning som fastställs och upprättas i avdelning VII i direktiv 2001/82/EG [14] och avdelning IX i direktiv 2001/83/EG [15].

[14] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1-66, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EC av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

[15] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EC av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Artikel 12

Upphävande

Den gemensamma åtgärden om nya syntetiska droger av den 16 juni 1997 upphävs härmed.

Artikel 13

Offentliggörande och ikraftträdande

Detta beslut skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Det träder i kraft dagen efter det att det offentliggjorts.

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande