Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av avtalet om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Inledning

Furstendömet Monaco är inte medlem i Europeiska unionen. Gemenskapens lagstiftning gäller i allmänhet inte i Monaco och det sker inte heller något samråd med furstendömet när det gäller ändringar av den lagstiftningen. Monaco tillhör emellertid unionens tullområde och EU:s regler om fri rörlighet för varor gäller i landet.

Furstendömet står i ett särskilt förhållande till Frankrike som värnar territoriets oberoende, suveränitet och integritet, och i gengäld förbinder sig Monacos regering att utöva sina rättigheter i överensstämmelse med Frankrikes intressen.

2. Läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter

Tillverkningen och utsläppandet på marknaden av läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter regleras inom EU genom en stort antal harmoniserade gemenskapsrättsakter av mycket teknisk art, vars främsta syfte är skyddet av folkhälsan. Tillämpningen och förvaltningen av dessa rättsliga instrument är resurskrävande och förutsätter att de behöriga förvaltningarna i medlemsstaterna håller en mycket hög specialiseringsnivå. Eftersom det varken är möjligt eller rimligt för en liten stat som Monaco att inrätta en sådan förvaltningsorganisation, har den förvaltningsrättsliga tillämpningen och tillsynen på områdena för läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter i Monaco av hävd skötts av, eller i nära samarbete med, de behöriga franska myndigheterna. Hittills har det emellertid saknats en tydlig rättslig grund för att se till att de relevanta bestämmelserna i gemenskapens lagstiftning på dessa områden tillämpas konsekvent och kontrolleras på lämpligt sätt på Monacos territorium. Denna rättssäkerhet är en förutsättning för att de i Monaco etablerade tillverkarna skall kunna få tillträde till EU:s marknad och för att EU:s myndigheter skall kunna få bekräftat att gemenskapens lagstiftning har genomförts och att dess tillämpning noggrant övervakas på Monacos territorium.

3. Avtalets syfte

På grundval av kommissionens rekommendation antog rådet den 20 december 2000 direktiv för förhandlingar om ett bilateralt avtal mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Monacos territorium. Kommissionen har sedermera förhandlat fram det bifogade utkastet till avtal, i vilket det fastställs att gemenskapsrättsakter på områden för humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter i tillämpliga delar skall gälla på Monacos territorium. Monaco åtar sig att införliva dessa rättsakter med sin lagstiftning. I den mån Monaco saknar de strukturer (myndighetsorgan, laboratorier etc.) som behövs för att genomföra rättsakterna skall de franska myndigheterna vara behöriga. Produkter med ursprung i Monaco som godkänts av behöriga franska myndigheter skall få släppas ut på marknaden i enlighet med gällande regler. Det skall inrättas en gemensam kommitté, bestående av företrädare för parterna, vilken skall ha ansvar för att avtalet förvaltas och tillämpas på ett korrekt sätt.

4. Förklaringar

Kommissionen kommer att göra följande förklaring i samband med att rådet antar det bifogade beslutet:

"Kommissionen kommer att inbjuda medlemsstaterna att delta som observatörer i Gemensamma kommitténs möten och kommer vid behov att anlita deras sakkunskap."

Kommission föreslår att rådet skall göra följande förklaring i samband med antagandet av det bifogade beslutet:

"Rådets ordförande kommer att godkänna undertecknandet av detta avtal så snart den lagstiftning som anges i bilagan till avtalet har införlivats med den monegaskiska lagstiftningen."

5. Slutsats

Kommissionen rekommenderar att rådet antar bifogade förslag till beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium.

2003/0102 (ACC)

Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av avtalet om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300,

med beaktande av kommissionens förslag [1], och

[1] EGT C ..., ..., s. ...

av följande skäl:

(1) Kommissionen har på gemenskapens vägnar förhandlat fram ett avtal med Monaco.

(2) Detta avtal mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium, vilket bifogas detta beslut, bör godkännas.

(3) Vissa uppgifter i samband med genomförandet har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet, särskilt befogenheten att ändra vissa inslag i bilagorna till avtalet.

(4) Lämpliga interna förfaranden bör fastställas för att avtalet skall kunna tillämpas korrekt, och kommissionen bör ges befogenhet att godkänna vissa ändringar av avtalet och fatta vissa beslut rörande dess genomförande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium godkänns härmed på gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas att utse den person som skall ha rätt att på gemenskapens vägnar underteckna det avtal som avses i artikel 1 med bindande verkan för gemenskapen. Vid undertecknandet skall rådets ordförande eller dennes företrädare på gemenskapens vägnar till Monaco anmäla det godkännande som avses i artikel 6 i avtalet.

Artikel 3

Kommissionen skall företräda gemenskapen i den gemensamma kommitté som inrättats enligt artikel 3 i avtalet (nedan kallad "kommittén").

Den ståndpunkt som gemenskapen skall inta i kommittén skall fastställas av rådet på förslag av kommissionen med den majoritet som krävs för antagandet av den berörda rättsakten.

Genom avvikelse från punkt 2 skall kommissionen anta gemenskapens ståndpunkt rörande beslut om upptagande av rättsakter i bilagan till avtalet i de fall då dessa rättsakter ändrar rättsakter som redan ingår i bilagan.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

AVTAL MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH FURSTENDÖMET MONACO OM

tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium

Europeiska gemenskapen, nedan kallad "gemenskapen", och Furstendömet Monaco, nedan kallat "Monaco",

(1) som beaktar de nära förbindelserna mellan gemenskapen och Monaco,

(2) som beaktar de särskilda förbindelserna mellan Monaco och Frankrike,

(3) som önskar ingå ett avtal som gör det möjligt att underlätta viss ekonomisk och kommersiell verksamhet dem emellan,

(4) som är medvetna om behovet av att upprätta och upprätthålla en gemensam lagstiftningsram för den verksamhet som avses,

har enats om att ingå följande avtal.

Artikel 1

Syfte

1 Parterna är överens om att de gemenskapsrättsakter avseende humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter som anges i bilagan även skall gälla på Monacos territorium. Den gemensamma kommitté som nämns i artikel 3 skall ändra bilagan i syfte att nå detta mål, särskilt genom att lägga till alla nya gemenskapsrättsakter som tillkommer på dessa områden.

2. De rättsakter som antagits av Europeiska gemenskapernas kommission med stöd av de rättsakter som avses i punkt 1 skall gälla på Monacos territorium utan något beslut av gemensamma kommittén. När det gäller frågor som omfattas av detta avtal skall de tillämpliga reglerna tolkas i enlighet med Europeiska gemenskapernas domstols rättspraxis när de genomförs.

Artikel 2

Genomförande

1. Monaco skall vidta alla de åtgärder som krävs för att se till att de rättsakter och beslut som avses i artikel 1 genomförs.

2. För en enhetlig tillämpning och tolkning av de bestämmelser som avses i artikel 1, särskilt med beaktande av domstolens gällande rättspraxis, får Monacos myndigheter utnyttja sina särskilda administrativa förbindelser med Frankrike.

3. Gemensamma kommittén skall underrättas om alla svårigheter som uppstår vid tillämpningen av detta avtal.

4. Monaco skall varje år för Gemensamma kommittén lägga fram en rapport om hur dess administrativa myndigheter och domstolar har tillämpat och tolkat de bestämmelser som avses i artikel 1, i förekommande fall så som de tolkats av Europeiska gemenskapernas domstol.

5. Om Gemensamma kommittén inte har kunnat säkerställa en enhetlig tillämpning och tolkning inom tre månader efter det att den blivit underrättad om en väsentlig skillnad i rättspraxisen vid Europeiska gemenskapernas domstol och vid de monegaskiska domstolarna, eller om en väsentlig skillnad mellan de berörda medlemsstaternas och de monegaskiska myndigheternas tillämpning av de bestämmelser som avses i artikel 1, skall förfarandet i artikel 4 vara tillämpligt.

Artikel 3

Gemensamma kommittén

1. Det skall inrättas en gemensam kommitté, bestående av företrädare för parterna, vilken skall ha ansvaret för att avtalet förvaltas och tillämpas på ett korrekt sätt. Kommittén skall i detta syfte utfärda rekommendationer. Den skall fatta beslut i de fall som avses i artikel 1. Gemensamma kommittén skall uttala sig i samförstånd.

2. Ordförandeskapet i Gemensamma kommittén skall innehas växelvis av de avtalsslutande parterna enligt närmare bestämmelser som skall fastställas i kommitténs arbetsordning.

3. Gemensamma kommittén skall sammanträda vid behov. Vardera parten kan begära att ett möte sammankallas.

4. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

Artikel 4

Tvistlösning

1. Om en tvist uppstår rörande tillämpningen av detta avtal, eller om en gemenskapsrättsakt inte inom sex månader efter dess antagande i gemenskapen har lagts till i bilagan enligt bestämmelserna i artikel 1.1, skall frågan föras upp på Gemensamma kommitténs dagordning.

2. Gemensamma kommittén skall ha 90 dagar på sig att lösa tvisten, räknat från dagen för antagandet av den dagordning där tvisten förts upp.

3. Om tvisten inte kan lösas av Gemensamma kommittén inom den tid som anges i punkt 2, skall detta avtal upphöra att vara tillämpligt sex månader efter det att den tiden löpt ut.

Artikel 5

Geografiskt tillämpningsområde

Detta avtal skall gälla på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas, på de villkor som fastställs i fördraget, å ena sidan, och på Monacos territorium, å andra sidan.

Artikel 6

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av parterna i enlighet med deras egna förfaranden. Det skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter dagen för den sista anmälan mellan parterna om att de förfaranden som avses i föregående mening har avslutats.

2. Detta avtal skall ingås på obestämd tid. Det kan sägas upp av någon av parterna med sex månaders varsel.

Upprättat i ett enda original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka samtliga texter är lika giltiga. Originalet skall deponeras i arkiven hos generalsekretariatet för Europeiska unionens råd.

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

I. LÄKEMEDEL

RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. 378 L 0025: Rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EGT L 11, 14.1.1978, s. 18), ändrat genom

- 179 H: Handlingar om Hellenska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Hellenska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 291, 19.11.1979, s. 108),

- 381 L 0464: Rådets direktiv 81/464/EEG av den 24 juni 1981 (EGT L 183, 4.7.1981, s. 33),

- 185 I: Handlingar om Konungariket Spaniens och Portugisiska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 302, 15.11.1985),

- 194 N: Akt om villkoren för Konungariket Norges, Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 29.8.1994, s. 21).

2. 386 L 0609: Rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1).

3. 389 L 0105: Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).

4. 390 R 2377: Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, 18.8.1990, s. 1), ändrad genom

- 392 R 0675: Kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 av den 18 mars 1992 (EGT L 73, 19.3.1992, s. 8),

- 392 R 0762: Kommissionens förordning (EEG) nr 762/92 av den 27 mars 1992 (EGT L 83, 28.3.1992, s. 14),

- 392 R 3093: Kommissionens förordning (EEG) nr 3093/92 av den 27 oktober 1992 (EGT L 311, 28.10.1992, s. 18),

- 393 R 0895: Kommissionens förordning (EEG) nr 895/93 av den 16 april 1993 (EGT L 93, 17.4.1993, s. 10),

- 393 R 2901: Rådets förordning (EEG) nr 2901/93 av den 18 oktober 1993 (EGT L 264, 23.10.1993, s. 1),

- 393 R 3425: Kommissionens förordning (EG) nr 3425/93 av den 14 december 1993 (EGT L 312, 15.12.1993, s. 12),

- 393 R 3426: Kommissionens förordning (EG) nr 3426/93 av den 14 december 1993 (EGT L 312, 15.12.1993, s. 15),

- 394 R 0955: Kommissionens förordning (EG) nr 955/94 av den 28 april 1994 (EGT L 108, 29.4.1994, s. 8),

- 394 R 1430: Kommissionens förordning (EG) nr 1430/94 av den 22 juni 1994 (EGT L 156, 23.6.1994, s. 6),

- 394 R 2701: Kommissionens förordning (EG) nr 2701/94 av den 7 november 1994 (EGT L 287, 8.11.1994, s. 7),

- 394 R 2703: Kommissionens förordning (EG) nr 2703/94 av den 7 november 1994 (EGT L 287, 8.11.1994, s. 19),

- 395 R 1102: Kommissionens förordning (EG) nr 1102/95 av den 16 maj 1995 (EGT L 110, 10.5.1995, s. 9),

- 395 R 1441: Kommissionens förordning (EG) nr 1441/95 av den 26 juni 1995 (EGT L 143, 27.6.1995, s. 22),

- 395 R 1442: Kommissionens förordning (EG) nr 1442/95 av den 26 juni 1995 (EGT L 143, 27.6.1995, s. 26),

- 395 R 1798: Kommissionens förordning (EG) nr 1798/95 av den 25 juli 1995 (EGT L 174, 26.7.1995, s. 20),

- 395 R 2796: Kommissionens förordning (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 (EGT L 290, 5.12.1995, s. 1),

- 395 R 2804: Kommissionens förordning (EG) nr 2804/95 av den 5 december 1995 (EGT L 291, 6.12.1995, s. 8),

- 396 R 0281: Kommissionens förordning (EG) nr 281/96 av den 14 februari 1996 (EGT L 37, 15.2.1996, s. 9),

- 396 R 0282: Kommissionens förordning (EG) nr 282/96 av den 14 februari 1996 (EGT L 37, 15.2.1996, s. 12),

- 396 R 1140: Kommissionens förordning (EG) nr 1140/96 av den 25 juni 1996 (EGT L 151, 26.6.1996, s. 6),

- 396 R 1147: Kommissionens förordning (EG) nr 1147/96 av den 25 juni 1996 (EGT L 151, 26.6.1996, s. 26),

- 396 R 1311: Kommissionens förordning (EG) nr 1311/96 av den 8 juli 1996 (EGT L 170, 9.7.1996, s. 4),

- 396 R 1312: Kommissionens förordning (EG) nr 1312/96 av den 8 juli 1996 (EGT L 170, 9.7.1996, s. 8),

- 396 R 1433: Kommissionens förordning (EG) nr 1433/96 av den 23 juli 1996 (EGT L 184, 24.7.1996, s. 21),

- 396 R 1742: Kommissionens förordning (EG) nr 1742/96 av den 6 september 1996 (EGT L 226, 7.9.1996, s. 5),

- 396 R 2017: Kommissionens förordning (EG) nr 2017/96 av den 22 oktober 1996 (EGT L 270, 23.10.1996, s. 2),

- 396 R 2034: Kommissionens förordning (EG) nr 2034/96 av den 24 oktober 1996 (EGT L 272, 25.10.1996, s. 2),

- 397 R 0017: Kommissionens förordning (EG) nr 17/97 av den 8 januari 1997 (EGT L 5, 9.1.1997, s. 12),

- 397 R 0270: Kommissionens förordning (EG) nr 270/97 av den 14 februari 1997 (EGT L 45, 15.2.1997, s. 8),

- 97 R 0434: Rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 (EGT L 67, 7.3.1997, s. 1),

- 397 R 0716: Kommissionens förordning (EG) nr 716/97 av den 23 april 1997 (EGT L 106, 24.4.1997, s. 10),

- 397 R 0748: Kommissionens förordning (EG) nr 748/97 av den 25 april 1997 (EGT L 110, 26.4.1997, s. 21),

- 397 R 0749: Kommissionens förordning (EG) nr 749/97 av den 25 april 1997 (EGT L 110, 26.4.1997, s. 24),

- 396 R 2010: Kommissionens förordning (EG) nr 2010/96 av den 21 oktober 1996 (EGT L 269, 22.10.1996, s. 5),

- 397 R 1836: Kommissionens förordning (EG) nr 1836/97 av den 24 september 1997 (EGT L 263, 25.9.1997, s. 6),

- 397 R 1837: Kommissionens förordning (EG) nr 1837/97 av den 24 september 1997 (EGT L 263, 25.9.1997, s. 9),

- 397 R 1838: Kommissionens förordning (EG) nr 1838/97 av den 24 september 1997 (EGT L 263, 25.9.1997, s. 14),

- 397 R 1850: Kommissionens förordning (EG) nr 1850/97 av den 25 september 1997 (EGT L 264, 26.9.1997, s. 12),

- 396 R 1798: Kommissionens förordning (EG) nr 1798/96 av den 17 september 1996 (EGT L 236, 18.9.1996, s. 23),

- 397 R 0211: Kommissionens förordning (EG) nr 211/97 av den 4 februari 1997 (EGT L 35, 5.2.1997, s. 1),

- 398 R 0426: Kommissionens förordning (EG) nr 426/98 av den 23 februari 1998 (EGT L 53, 24.2.1998, s. 3),

- 398 R 0613: Kommissionens förordning (EG) nr 613/98 av den 18 mars 1998 (EGT L 82, 19.3.1998, s. 14),

- 398 R 0121: Kommissionens förordning (EG) nr 121/98 av den 16 januari 1998 (EGT L 11, 17.1.1998, s. 11),

- 398 R 1000: Kommissionens förordning (EG) nr 1000/98 av den 13 maj 1998 (EGT L 142, 14.5.1998, s. 18),

- 398 R 1076: Kommissionens förordning (EG) nr 1076/98 av den 27 maj 1998 (EGT L 154, 28.5.1998, s. 14),

- 398 R 1191: Kommissionens förordning (EG) nr 1191/98 av den 9 juni 1998 (EGT L 165, 10.6.1998, s. 6),

- 394 R 3059: Kommissionens förordning (EG) nr 3059/94 av den 15 december 1994 (EGT L 323, 16.12.1994, s. 15),

- 398 R 1568: Kommissionens förordning (EG) nr 1568/98 av den 17 juli 1998 (EGT L 205, 22.7.1998, s. 1), rättad i EGT L 271, 8.10.1998, s. 42,

- 398 R 1569: Kommissionens förordning (EG) nr 1569/98 av den 17 juli 1998 (EGT L 205, 22.7.1998, s. 7),

- 398 R 1570: Kommissionens förordning (EG) nr 1570/98 av den 17 juli 1998 (EGT L 205, 22.7.1998, s. 10),

- 398 R 1916: Kommissionens förordning (EG) nr 1916/98 av den 9 september 1998 (EGT L 250, 10.9.1998, s. 8),

- 398 R 1917: Kommissionens förordning (EG) nr 1917/98 av 9 september 1998 (EGT L 250, 10.9.1998, s. 13),

- 398 R 1958: Kommissionens förordning (EG) nr 1958/98 av den 15 september 1998 (EGT L 254, 16.9.1998, s. 7),

- 398 R 2560: Kommissionens förordning (EG) nr 2560/98 av den 27 november 1998 (EGT L 320, 28.11.1998, s. 28),

- 398 R 2686: Kommissionens förordning (EG) nr 2686/98 av den 11 december 1998 (EGT L 337, 12.12.1998, s. 20),

- 398 R 2692: Kommissionens förordning (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 (EGT L 338, 15.12.1998, s. 5),

- 398 R 2728: Kommissionens förordning (EG) nr 2728/98 av den 17 december 1998 (EGT L 343, 18.12.1998, s. 8),

- 399 R 0508: Kommissionens förordning (EG) nr 508/1999 av den 4 mars 1999 (EGT L 60, 9.3.1999, s. 16),

- 399 R 0804: Kommissionens förordning (EG) nr 804/99 av den 16 april 1999 (EGT L 102, 17.4.1999, s. 58),

- 399 R 0953: Kommissionens förordning (EG) nr 953/99 av den 5 maj 1999 (EGT L 118, 6.5.1999, s. 23),

- 399 R 0954: Kommissionens förordning (EG) nr 954/99 av den 5 maj 1999 (EGT L 118, 6.5.1999, s. 28),

- 399 R 0997: Kommissionens förordning (EG) nr 997/99 av den 12 maj 1999 (EGT L 122, 12.5.1999, s. 24),

- 399 R 0998: Kommissionens förordning (EG) nr 998/99 av den 12 maj 1999 (EGT L 122, 12.5.1999, s. 30),

- 399 R 1308: Kommissionens förordning (EG) nr 1308/99 av den 15 juni 1999 (EGT L 156, 23.6.1999, s. 1),

- 399 R 1931: Kommissionens förordning (EG) nr 1931/99 av den 9 september 1999 (EGT L 240, 10.9.1999, s. 3),

- 399 R 1942: Kommissionens förordning (EG) nr 1942/99 av den 11 september 1999 (EGT L 241, 11.9.1999, s. 4),

- 399 R 1943: Kommissionens förordning (EG) nr 1943/99 av den 11 september 1999 (EGT L 241, 11.9.1999, s. 9),

- 399 R 2385: Kommissionens förordning (EG) nr 2385/99 av den 10 november 1999 (EGT L 288, 11.11.1999, s. 14),

- 399 R 2393: Kommissionens förordning (EG) nr 2393/99 av den 11 november 1999 (EGT L 290, 12.11.1999, s. 5),

- 399 R 2593: Kommissionens förordning (EG) nr 2593/99 av den 8 december 1999 (EGT L 315, 9.12.1999, s. 26),

- 399 R 2728: Kommissionens förordning (EG) nr 2728/99 av den 20 december 1999 (EGT L 328, 22.12.1999, s. 23),

- 399 R 2757: Kommissionens förordning (EG) nr 2757/99 av den 22 december 1999 (EGT L 331, 23.12.1999, s. 45),

- 399 R 2758: Kommissionens förordning (EG) nr 2758/99 av den 22 december 1999 (EGT L 331, 23.12.1999, s. 49),

- 32000 R 1286: Kommissionens förordning (EG) nr 1286/2000 av den 19 juni 2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 15),

- 32000 R 1295: Kommissionens förordning (EG) nr 1295/2000 av den 20 juni 2000 (EGT L 146, 21.6.2000, s. 11),

- 32000 R 1960: Kommissionens förordning (EG) nr 1960/2000 av den 15 september 2000 (EGT L 234, 16.9.2000, s. 5),

- 32000 R 2338: Kommissionens förordning (EG) nr 2338/2000 av den 20 oktober 2000 (EGT L 269, 21.10.2000, s. 21),

- 32000 R 2391: Kommissionens förordning (EG) nr 2391/2000 av den 27 oktober 2000 (EGT L 276, 28.10.2000, s. 5),

- 32000 R 2535: Kommissionens förordning (EG) nr 2535/2000 av den 17 november 2000 (EGT L 291, 18.11.2000, s. 9),

- 32000 R 2908: Kommissionens förordning (EG) nr 2908/2000 av den 29 december 2000 (EGT L 336, 30.12.2000, s. 72),

- 32001 R 0749: Kommissionens förordning (EG) nr 749/2001 av den 18 april 2001 (EGT L 109, 19.4.2001, s. 32),

- 32001 R 0750: Kommissionens förordning (EG) nr 750/2001 av den 18 april 2001 (EGT L 109, 19.4.2001, s. 35),

- 32001 R 0807: Kommissionens förordning (EG) nr 807/2001 av den 25 april 2001 (EGT L 118, 27.4.2001, s. 6),

- 32001 R 1274: Kommissionens förordning (EG) nr 1274/2001 av den 27 juni 2001 (EGT L 175, 28.6.2001, s. 14),

- 32001 R 1322: Kommissionens förordning (EG) nr 1322/2001 av den 29 juni 2001 (EGT L 177, 30.6.2001, s. 52),

- 32001 R 1478: Kommissionens förordning (EG) nr 1478/2001 av den 18 juli 2001 (EGT L 195, 19.7.2001, s. 32),

- 32001 R 1553: Kommissionens förordning (EG) nr 1553/2001 av den 30 juli 2001 (EGT L 205, 31.7.2001, s. 16),

- 32001 R 1680: Kommissionens förordning (EG) nr 1680/2001 av den 22 augusti 2001 (EGT L 227, 23.8.2001, s. 33),

- 32001 R 1815: Kommissionens förordning (EG) nr 1815/2001 av den 14 september 2001 (EGT L 246, 15.9.2001, s. 11),

- 32001 R 1879: Kommissionens förordning (EG) nr 1879/2001 av den 26 september 2001 (EGT L 258, 27.9.2001, s. 11),

- 32001 R 2162: Kommissionens förordning (EG) nr 2162/2001 av den 7 november 2001 (EGT L 291, 8.11.2001, s. 9),

- 32001 R 2584: Rådets förordning (EG) nr 2584/2001 av den 19 december 2001 (EGT L 345, 29.12.2001, s. 7),

- 32002 R 0077: Kommissionens förordning (EG) nr 77/2002 av den 17 januari 2002 (EGT L 16, 18.1.2002, s. 9).

5. 391 L 0356: Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk (EGT L 193, 17.7.1991, s. 30).

6. 391 L 0412: Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).

7. 393 L 0041: Rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 214, 24.8.1993, s. 40).

8. 393 R 2309: Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1), ändrad genom

- 398 R 0649: Kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

9. 395 R 0297: Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1), ändrad genom

- 398 R 2743: Kommissionens förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 (EGT L 345, 19.12.1998, s. 3).

10. 395 R 0540: Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 5).

11. 395 R 0541: Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat (EGT L 55, 11.3.1995, s. 7), ändrad genom

- 398 R 1146: Kommissionens förordning (EG) nr 1146/98 av den 2 juni 1998 (EGT L 159, 3.6.1998, s. 31).

12. 395 R 0542: Kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 15), ändrad genom

- 398 R 1069: Kommissionens förordning (EG) nr 1069/98 av den 26 maj 1998 (EGT L 153, 27.3.1998, s. 11).

13. 396 R 2141: Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 286, 8.11.1996, s. 6).

14. 32000 R 0141: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1).

15. 3200 R 0847: Kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken "liknande läkemedel" och "klinisk överlägsenhet" (EGT L 103, 28.4.2000, s. 5).

16. 32001 L 0020: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

17. 32001 L 0082: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

18. 32001 L 0083: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

RÄTTSAKTER SOM DE AVTALSSLUTANDE PARTERNA SKALL BEAKTA

De avtalsslutande parterna skall beakta innehållet i följande rättsakter:

19. C/310/86/s. 7: Meddelande från kommissionen om i vilken mån åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna ifråga om priskontroll och rabattering av läkemedel står i överensstämmelse med artikel 30 i Romfördraget (EGT C 310, 4.12.1986, s. 7).

20. C/115/82/s. 5: Meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka försäljningstillstånd redan har givits (EGT C 115, 6.5.1982, s. 5).

21. C/229/98/s. 4: Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (EGT C 229, 22.7.1988, s. 4).

II. KOSMETIKA

RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. 376 L 0768: Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169), ändrat genom

- 379 L 0661: Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 (EGT L 192, 31.7.1979, s. 35),

- 179 H: Handlingar om Hellenska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Hellenska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 291, 19.11.1979, s. 108),

- 382 L 0147: Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26),

- 382 L 0368: Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 (EGT L 167, 15.6.1982, s. 1),

- 383 L 0191: Kommissionens andra direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25),

- 383 L 0341: Kommissionens tredje direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15),

- 383 L 0496: Kommissionens fjärde direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20),

- 383 L 0574: Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, 28.11.1983, s. 38),

- 384 L 0415: Kommissionens femte direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31), rättat i EGT L 255, 25.9.1984, s. 28,

- 385 L 0391: Kommissionens sjätte direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40),

- 1 85 I: Handlingar om Konungariket Spaniens och Portugisiska republikens anslutning till Europeiska gemenskaperna - Akt om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken samt om anpassningarna av fördragen (EGT L 302, 15.11.1985, s. 218),

- 386 L 0179: Kommissionens sjunde direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40),

- 386 L 0199: Kommissionens åttonde direktiv 86/199/EEG av 26 mars 1986 (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38),

- 387 L 0137: Kommissionens nionde direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20),

- 388 L 0233: Kommissionens tionde direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11),

- 388 L 0667: Rådets direktiv 88/667/EEG av 21 december 1988 (EGT L 382, 31.12.1988, s. 46),

- 389 L 0174: Kommissionens elfte direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10), rättat i EGT L 199, 13.7.1989, s. 23,

- 389 L 0679: Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 25),

- 390 L 0121: Kommissionens tolfte direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40),

- 391 L 0184: Kommissionens trettonde direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59),

- 392 L 0008: Kommissionens fjortonde direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23),

- 392 L 0086: Kommissionens femtonde direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1991 (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18),

- 393 L 0035: Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32),

- 393 L 0047: Kommissionens sextonde direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24),

- 394 L 0032: Kommissionens sjuttonde direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 (EGT L 181, 15.7.1994, s. 31),

- 395 L 0034: Kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 (EGT L 167, 18.7.1995, s. 19),

- 396 L 0041: Kommissionens nittonde direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 (EGT L 198, 8.8.1996, s. 36),

- 397 L 0001: Kommissionens tjugonde direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85),

- 397 L 0018: Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43),

- 397 L 0045: Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 (EGT L 196, 24.7.1997, s. 77),

- 398 L 0016: Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 (EGT L 77, 14.3.1998, s. 44),

- 398 L 0062: Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20).

- 32000 L 0016: Kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42),

- 32000 L 0011: Kommissionens tjugofemte direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22),

- 32000 L 0041: Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25).

2. 380 L 1335: Kommissionens första direktiv 80/1335/EEG av den 22 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 383, 31.12.1980, s. 27), ändrat genom

- 387 L 0143: Kommissionens direktiv 87/143/EEG av den 10 februari 1987 (EGT L 57, 27.2.1987, s. 56).

3. 382 L 0434: Kommissionens andra direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 185, 30.6.1982, s. 1), ändrat genom

- 390 L 0207: Kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april 1990 (EGT L 108, 28.4.1990, s. 92).

4. 383 L 0514: Kommissionens tredje direktiv 83/514/EEG av den 27 september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 291, 24.10.1983, s. 9).

5. 385 L 0490: Kommissionens fjärde direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 295, 7.11.1985, s. 30).

6. 393 L 0073: Kommissionens femte direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 231, 14.9.1993, s. 34).

7. 395 L 0032: Kommissionens sjätte direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 178, 28.7.1995, s. 20).

8. 396 L 0045: Kommissionens sjunde direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 213, 22.8.1996, s. 8.).

9. 395 L 0017: Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26).

10. 396 D 0335: Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132, 1.6.1996, s. 1).

III. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. 390 L 0385: Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), ändrat genom

- 393 L 0068: Rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

2. 393 L 0042: Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

3. 398 L 0079: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), rättat i EGT L 22, 29.1.1999, s. 75.

4. 32000 L 0070: Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).