KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket led c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter

2000/0077 (COD)

KOMMISSIONENS YTTRANDE enligt artikel 251.2 tredje stycket led c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter

1. Inledning

Enligt artikel 251.2 tredje stycket led c i EG-fördraget föreskrivs att kommissionen skall yttra sig över ändringarna som Europaparlamentet föreslår vid sin andra behandling. Kommissionen lämnar nedan sina synpunkter på parlamentets 29 ändringsförslag.

2. Bakgrund

- Kommissionen antog det ursprungliga förslaget den 5 april 2000 [1].

[1] EGT C 311 E, 31.10.2000, s. 134.

- Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 20 september 2000 [2].

[2] EGT C 367, 20.12.2000, s. 1.

- Europaparlamentet godkände förslaget med ändringarna vid den första behandlingen den 3 april 2001 [3].

[3] EGT C 21 E, 24.1.2002, s. 104.

- Kommissionen antog det ändrade förslaget den 22 november 2001 [4].

[4] EGT C 51 E, 26.2.2002, s. 385.

- Rådet antog sin gemensamma ståndpunkt den 14 februari 2002 [5].

[5] EGT C 113 E, 14.5.2002, s. 109.

- Kommissionen gav sitt stöd för den gemensamma ståndpunkten [6].

[6] SEK(2002) 225.

- Europaparlamentet godkände förslaget med ändringarna vid den andra behandlingen den 11 juni 2002 [7].

[7] Ännu ej publicerad i EGT.

3. Förslagets syfte

Huvudsyftet med det ursprungliga förslaget var att få en definitiv lösning på frågan om djurförsök inom kosmetikasektorn. De viktigaste punkterna i det ursprungliga förslaget var ett permanent och definitivt förbud mot testning på djur av kosmetiska slutprodukter, och att istället för ett förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter innehållande beståndsdelar som testats på djur införs ett förbud inom EU mot testning på djur av beståndsdelar i kosmetiska produkter, vilket skulle stå i överensstämmelse med WTO:s regler. Enligt planerna skulle detta förbud genomföras tre år efter dagen för genomförande av det föreslagna direktivet. Förbudet skulle dock kunna skjutas upp i högst två år om tillräckliga framsteg inte gjorts med att utveckla vetenskapligt validerade metoder som på ett tillfredsställande sätt ersätter djurförsök.

I sitt ändrade förslag har kommissionen införlivat många förslag från Europaparlamentet, vilka syftar till att förbättra hälsa och konsumentskydd. Den gemensamma ståndpunkten inkluderar också dessa förslag.

4. Kommissionens yttrande om Europaparlamentets ändringsförslag

4.1. Ändringsförslag som kommissionen godtagit

Kommissionen kan i princip godta den första delen av ändringsförslag 1 där det föreslås att en hänvisning skall införas i direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Denna hänvisning finns redan i skäl 3 i den gemensamma ståndpunkten.

Kommissionen kan godta den första delen av ändringsförslag 5 i vilket föreslås att "öka" ansträngningarna att utveckla och utvärdera alternativa metoder eftersom det redan planeras för genomförandet av kemikaliepolitiken. Skäl 6 får därför följande lydelse: "Bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till att öka det vetenskapliga kunnande som är oumbärligt vid utvecklingen av alternativa metoder. Därför är det nödvändigt att gemenskapen fortsätter och ökar ansträngningarna samt vidtar de åtgärder som krävs för att främja forskning och utveckling av nya metoder, i synnerhet inom sjätte ramprogrammet i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 2000/..../EG."

Kommissionen kan godta den andra delen av ändringsförslag 27 i vilket föreslås att följande stycke läggs till: "Kommissionen skall i synnerhet se till att utveckling, utvärdering och juridiskt godkännande av alternativa metoder som inte använder levande djur kommer till stånd."

Kommissionen kan i princip godta den andra delen av ändringsförslag 28. Kommissionen kan godta principen om att kända doftämnesallergener förtecknas i bilaga III till direktiv 76/768/EEG på föreslaget sätt (fastställande av gränsvärden som föreslås av Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter). Dock måste enligt direktiv 76/768/EEG den föreslagna ändringen av bilaga III genomföras med kommissionens direktiv om anpassning till den tekniska utvecklingen som antas genom kommittéförfarandet.

4.2. Ändringsförslag som kommissionen avvisar

Kommissionen kan inte godta den andra delen av ändringsförslag 1 i vilket föreslås att kommissionen skall lägga fram ett annat förslag om ändring av direktiv 86/609/EEG. Det strider mot kommissionens initiativrätt. Kommissionen har redan vid rådets (inre marknaden) möte i november 2001 bekräftat "sin avsikt att inom kort inleda arbetet med en översyn av direktiv 86/609/EEG".

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 2, 4, 15 och 16 rörande förbud inom EU mot testning av beståndsdelar. Dessa ändringsförslag återinför begreppet med ett slutdatum för förbud mot testning vilket strider mot den inställning rådet antagit i sin gemensamma ståndpunkt som också stöds av kommissionen. De står i strid med syftet att försäkra sig om att de viktigaste målen för konsumentskydd och folkhälsa uppnås, med hänsyn till de förväntade framstegen när det gäller utvecklingen av tillfredsställande, vetenskapligt validerade metoder som kan användas i stället för djurförsök och som ger konsumenten en likvärdig skyddsnivå. Det föreslagna systemet med att begränsa undantagen till befintliga beståndsdelar strider mot det stegvisa införandet av förbud mot testning som antagits i den gemensamma ståndpunkten som stöds av kommissionen.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 3 i vilket stryks prioriteringen av alternativa metoder (enligt principen om ersättning, begränsning och förbättring) som infördes i den gemensamma ståndpunkten som stöds av kommissionen.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 30 i vilket föreslås att en tidsplan för testerna läggs fast inom fem år. Det bör noteras att med de nuvarande vetenskapliga utsikterna är det inte möjligt att garantera valideringen av de metoder som är under utveckling, särskilt som det är känt att en in-vitro-metod redan har fallerat vid valideringen.

Kommissionen kan inte godta den andra delen av ändringsförslag 5 vilket skulle ha begränsat forskningen till att omfatta endast alternativa metoder utan djur utan att beakta principen om ersättning, begränsning och förbättring.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 6 där kommissionen anmodas att framlägga ett annat förslag, eftersom detta strider mot kommissionens initiativrätt.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 7, 13 och 31 om att återinföra förbudet mot utsläppande på marknaden när och om alternativ finns tillgängliga, och om att fastställa ett definitivt datum efter vilket inga produkter kan släppas ut på marknaden om de testats på djur, oavsett om det finns validerade alternativ eller inte. Det strider mot den inställning som rådet antog i sin gemensamma ståndpunkt, dvs. att stegvis införa ett förbud mot utsläppande på marknaden under förutsättning av ett förhandsgodkännande av alternativa metoder på OECD-nivå, och därmed begränsa risken för att saken tas upp av WTO. Det föreslagna förbudet mot utsläppande på marknaden står i strid med kommissionens syfte att undvika ensidiga åtgärder från gemenskapens sida. Det överensstämmer heller inte med WTO-reglerna och kommer troligtvis att ifrågasättas. Kommissionen kommer att gå vidare i ansträngningarna att främja ett snabbt internationellt godkännande av alternativa metoder på OECD-nivå. Kommissionen är på det klara med att dessa frågor intresserar allmänheten och kommer därför att stimulera till diskussioner om handel och djurs välbefinnande i ett multilateralt forum. Ett unilateralt förbud mot utsläppande på gemenskapens marknad skulle strida mot en politik som går ut på att inta en multilateral hållning till frågor som rör djurs välbefinnande. Gemenskapen har intagit hållningen att diskussioner om handel och djurs välbefinnande (och andra frågor som rör process- och produktionsmetoder) bör föras i ett multilateralt forum. Unilaterala åtgärder skulle därför underminera den multilaterala inställningen. Kommissionen vill betona att den har förpliktat sig att använda internationella standarder som grundval för åtgärder som inverkar på handeln. Gemenskapen skulle handla i strid med sina internationella förpliktelser om den skulle godta resultat av djurförsök som utförts i tredje land på grund av överenskommelsen om ömsesidigt erkännande av uppgifter. Dessutom är den föreslagna tidsramen för genomförandet inte realistisk med tanke på utvecklingen av alternativa metoder. I förslaget bör hänsyn tas till utvecklingen och det internationella erkännandet av alternativa metoder, så att det kan garanteras att konsumentsäkerheten inte riskeras. Endast en koordinerad satsning på internationell nivå kan förbättra djurens välbefinnande i ett större sammanhang.

Kommissionen kan inte godta det ytterligare krav om obligatorisk märkning med texten "Testad på djur" som krävs i ändringsförslag 7 och 22. En sådan ändring står inte i proportion till det mål som skall uppnås och kan skapa problem, bl.a. i förhållande till avtalet om tekniska handelshinder, eftersom de flesta importerade produkter skulle behöva märkas med denna text.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 8 och 23 om användning av påståenden rörande djurförsök. Dessa ändringsförslag strider mot kommissionens avsikt att undvika användning av sådana påståenden som vilseleder konsumenterna genom att ge dem intrycket att ingen av beståndsdelarna i produkterna har testats på djur, trots att sådana tester måste ha utförts av någon på nästan varenda beståndsdel åtminstone en gång. Kommissionens mål är att undvika att vilseledande påståenden används och att förse konsumenterna med fullständig information. Närmare detaljer bör behandlas som ett led i utarbetandet av riktlinjerna, där alla berörda parter kommer att få delta.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 9 om att användning av doftämnen skall undvikas i vissa kategorier med undantag för när de fyller särskilda syften. Det föreslagna förbudet skulle strida mot principerna om nödvändighet och proportionalitet. Säkerhetskraven för vissa produktkategorier, t.ex. produkter för barn och intimhygienprodukter, har redan höjts genom en ny bestämmelse.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 10, 11, 14 och 18 som skulle leda till ett generellt förbud eftersom det strider mot principen om riskutvärdering enligt direktiv 76/768/EEG. I den gemensamma ståndpunkten har redan införts särskilda bestämmelser om ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, med beaktande av det senaste vetenskapliga yttrandet i enlighet med principen om riskutvärdering. Kommissionen delar parlamentets målsättning att söka undanröja de risker för konsumenternas hälsa som uppkommer genom att det finns ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kosmetiska produkter. Genom direktiv 76/768/EEG regleras redan användningen av cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kosmetiska produkter sektorsvis. Begränsningar eller förbud mot användning införs genom kraven från den övergripande säkerhets- och produktinformationen och genom särskild reglering av sådana ämnen i bilagorna till det här direktivet. Även om kommissionen godtar principen att beståndsdelar som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, kategori 1 och 2, i allmänhet inte skall användas i kosmetikaprodukter, vill kommissionen vara säker på att detta sätt att lagstifta överensstämmer med kosmetikalagstiftningen och med strategin i vitboken om kemikaliepolitiken. Vidare har kommissionen redan behandlat denna fråga på horisontell grundval i den föreslagna vitboken om en ny kemikaliepolitik, där det föreslås att ett förbud införs mot användning av ämnen som klassificerats i kategorierna 1 eller 2 som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG. Undantag kan beviljas genom ett tillståndsförfarande, där företagen måste visa att ämnena säkert kan användas för vissa ändamål. Ett sådant tillvägagångssätt skall användas i framtida förslag till ny gemenskapslagstiftning om kemikalier. Bestämmelserna om cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kosmetika skall överensstämma med det tillvägagångssättet.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 12 om beståndsdelar som är potentiellt allergiframkallande. I skäl 11 i den gemensamma ståndpunkten anförs redan vilka åtgärder som krävs för doftämnesallergener, dvs. information till konsumenten genom märkning på sätt som föreslagits av den vetenskapliga kommittén.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 17 om definition av slutprodukter. Denna definition har redan behandlats i den gemensamma ståndpunkten och syftar till att uppnå en konsekvent och enhetlig lagstiftning.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 19 och 26 som rör offentliggörande av alla uppgifter rörande alla kosmetiska produkter i förteckningen. Sådana uppgifter ingår i den produktinformation som är nödvändig för ett effektivt kontrollsystem inom den inre marknaden; detta system inrättas genom ändringsförslag 6 i syfte att säkerställa den fria rörligheten för varor samtidigt som konsumentsäkerheten garanteras. Detta är inte syftet med den förteckning över kosmetiska beståndsdelar som offentliggörs av kommissionen. Vidare skulle ett sådant förslag väcka frågor om den industriella äganderätten och sekretessen kring affärshemligheter, och skulle kunna leda till illojal konkurrens utan att konsumentinformationen skulle förbättras.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 20 och 29 om kosmetiska produkters hållbarhet. Bestämmelserna om datum för minsta hållbarhet har redan behandlats för att kunna ge konsumenten värdefull information på ett enhetligt och proportionerligt sätt. Förslaget om att använda en symbol har också behandlats övergripande i den här frågan. En öppen krämburk anses inte vara det mest passande förslaget.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 21 och den första delen av ändringsförslag 28, i vilka föreslås att en fullständig översikt över alla beståndsdelar, även parfymsammansättningen skapas. En sådan fullständig märkning av alla ingående doftämnen skulle varken vara möjlig att utföra eller till hjälp för överkänsliga konsumenter eller dermatologer och skulle inte stå i proportion till de förväntade riskerna. Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter har i ett yttrande hävdat att beståndsdelarna i doftämnen måste anses vara en viktig orsak till kontaktallergier och har kartlagt 26 beståndsdelar i doftämnen som motsvarar de vanligaste kända allergenerna. Konsumenterna skall få information om vilka beståndsdelar av doftämnena i kosmetiska produkter som man säkert känner till medför en potentiell risk att orsaka kontaktallergier. I den gemensamma ståndpunkten har redan införts den rättsliga grunden för att kunna låta märka dessa beståndsdelar genom ändring av nuvarande artikel 6.1 g. Kommissionen kan inte godta att denna ändring stryks, såsom föreslås i ändringsförslag 21, eftersom det skulle innebära att den rättsliga grunden för att låta märka doftämnen med potentiella allergiska effekter, som krävs i andra delen av ändringsförslag 28, rycks undan. Dessutom måste enligt artikel 8.2 i direktiv 76/768/EEG den i ändringsförslag 28 föreslagna ändringen av bilaga III genomföras med kommissionens direktiv om anpassning till den tekniska utvecklingen som antas genom kommittéförfarandet.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 24 som berör produktinformationen. Gällande lagstiftning medger redan att tillsynsmyndigheterna får tillgång till informationen för kontroll.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag 25 där det föreslås att ytterligare uppgifter om utförda djurförsök bör tas med i den produktinformation som krävs för alla kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. Detta extra krav, som skulle tvinga tillverkaren att kontrollera om någon av de använda beståndsdelarna någon gång har testats på djur någonstans i världen är omöjligt att uppfylla och skulle kunna skapa problem i förhållande till avtalet om tekniska handelshinder (artikel 5.2.3).

Kommissionen kan inte godta den första delen av ändringsförslag 27 i vilket framförs krav på en årsrapport. Kravet på att avlägga rapport vart tredje år ger en bättre översikt över hur arbetet fortskrider och med tanke på att tillgängliga resurser är begränsade är det en fördel om rapporten kan samordnas med den rapport som görs inom ramen för direktiv 86/609/EEG.

5. Slutsats

I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag enligt vad som anges ovan.