Förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Bakgrund

Den 24 maj 2000 undertecknade Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater Cartagena protokollet om biosäkerhet. Genomförandelagstiftning måste nu antas på gemenskapsnivå för att detta internationella avtal skall kunna ingås i enlighet med artikel 300 i fördraget. Mot denna bakgrund har kommissionen förbundit sig att lägga fram ett förslag till lämplig rättsakt för att genomföra bestämmelserna i protokollet. För att uppfylla våra internationella förpliktelser bör detta förslag läggas fram så snart som möjligt och helst före utgången av 2001, eftersom

* protokollet träder i kraft den nittonde dagen efter den dag då det femtionde ratifika tions instrumentet deponerats av parterna till konventionen (artikel 37.1 i protokollet) [1],

[1] För närvarande (augusti 2001) har endast fem parter ratificerat protokollet, men vissa parter har redan anmält att de har för avsikt att ratificera det under 2001 (t.ex. små ö-stater) eller i början av 2002.

* det finns en stark politisk vilja i medlemsstaterna att vara bland de första parterna som ratificerar protokollet, och Europaparlamentet stödjer denna ambition,

* EU har spelat en ledande roll vid protokollets ingående, och en snabb ratifikation skulle vara en tydlig politisk markering av ett fortsatt starkt engagemang från unionens sida.

2. Mål

Det övergripande syftet med Cartagenaprotokollet om biosäkerhet är att säkerställa en tillräcklig skyddsnivå på området säker överföring, hantering och användning av genetiskt modifierade organismer som framställts med hjälp av modern bioteknik och som kan få skadlig effekt på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, och med särskild uppmärksamhet inriktad på gränsöverskridande förflyttningar (artikel 1 i protokollet).

I protokollet hänvisas särskilt till den försiktighetsprincip som finns innesluten i princip nr 15 i Riodeklarationen om miljö och utveckling (artikel 1 i protokollet). Europeiska unionen har för avsikt att genomföra protokollet i gemenskapslagstiftningen, mot bakgrund av försiktighetsprincipen och i enlighet med de riktlinjer som utarbetats i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000 [2].

[2] Meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000, KOM(2000) 1.

Definitionen av en levande modifierad organism i protokollet överensstämmer i stort sett med definitionen av en genetiskt modifierad organism i direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön [3]. De metoder för genetisk modifiering som nämns i definitionerna är emellertid inte desamma i de båda instrumenten, men det är inte troligt att detta påverkar lagstiftningens tillämpning.

[3] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

Människor undantas uttryckligen från direktiv 2001/18/EG, vilket inte är fallet i protokollet, men detta har troligen ingen betydelse i praktiken.

I protokollet görs en åtskillnad mellan gränsöverskridande förflyttning av (i) levande modifierade organismer och (ii) levande modifierade organismer avsedda för direkt användning som föda eller foder, eller för bearbetning ("genetiskt modifierade varor" enligt den terminologi som används inom EU), och olika förfarande tillämpas för dessa.

* För levande modifierade organismer som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön fastställs i protokollet ett förfarande för informerad förhandsöverenskommelse (Advanced Informed Agreement - AIA - artikel 7 i protokollet), som utgör ett viktigt led i det förfarande som tillämpas vid gräns överskridande förflyttningar. Detta förfarande innebär att exportören eller den exporterande parten är skyldig att lämna en fullständig anmälan till den importerande parten innan den första gränsöverskridande förflyttningen äger rum. Enligt detta förfarande skall den importerande parten också göra en riskbedömning på grundval av de uppgifter som lämnas i anmälan och andra vetenskapliga bevis, för att fastställa och utvärdera möjliga skadliga effekter av levande modifierade organismer på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa. Riskbedömningen skall göras enligt vedertagna vetenskapliga metoder och i enlighet med de stränga krav som anges i bilaga III till protokollet. Enligt protokollet har den importerande parten möjlighet att i stället tillämpa nationella bestämmelser under förutsättning att de är förenliga med protokollet (artikel 9.1 c och 9.3 i protokollet).

* För levande modifierade organismer avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning tillämpas ett annat förfarande för gränsöverskridande förflyttningar som grundas på ett "produktbaserat" informationsutbyte innan organismen släpps ut på marknaden (artikel 11 i protokollet). Detta förfarande innebär att en part som beslutar att godkänna utsläppande på sin inhemska marknad av nya levande modifierade organismer avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning, är skyldig att underrätta övriga parter om dessa godkännanden genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House). Informationen måste lämnas inom två veckor efter det att en sådan organism godkänts. Därmed kan en part som har för avsikt att importera en sådan organism välja att tillämpa ett godkännandeförfarande enligt nationell lagstiftning. Den importerande parten kan antingen i varje enskilt fall fatta beslut om de anmälningar som den erhållit genom förmedlingscentrumet, eller kräva att alla nya levande modifierade organismer avsedda som livsmedel eller foder eller för bearbetning som importeras till dess territorium skall anmälas (artikel 11.4 i proto kollet).

3. Förhållande till gemenskapslagstiftning och bilaterala avtal

Artikel 14 i protokollet innehåller bestämmelser om protokollets ställning i förhållande till bilaterala, regionala och multilaterala avtal och överenskommelser. Under förutsättning att gemenskapslagstiftningen är förenlig med protokollets syfte och har anmälts till förmedlingscentrumet för biosäkerhet får Europeiska unionens medlemsstater göra följande:

* Tillämpa gemenskapslagstiftningen i stället för protokollet vid gränsöverskridande förflyttningar av levande modifierade organismer i Europeiska unionen (enligt artikel 14.3 i protokollet) och till och från EES-länder (i detta fall krävs dock ytterligare diskussioner med dessa länder).

* Tillämpa gemenskapslagstiftningen i stället för protokollet vid import av levande modifierade organismer till Europeiska unionen, i enlighet med artikel 14.4 i protokollet. Denna bestämmelse skärps ytterligare genom artikel 9.2 c och artikel 11.4 i protokollet, enligt vilka parterna får tillämpa sina nationella bestämmelser i stället för förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse vid import av levande modifierade organismer och levande modifierade organismer avsedda att användas direkt som livsmedel eller foder eller för bearbetning [4].

[4] I artikel 14.4 i protokollet talas endast om "viss import". Det kan därför diskuteras om den kan tillämpas som en allmän regel. I artikel 9.2 c och artikel 9.3 i protokollet framgår emellertid klart och tydligt att det är möjligt att välja mellan förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse och nationella bestämmelser om dessa är förenliga med protokollet.

Efter en noggrann bedömning av den gemenskapslagstiftning som gäller frågor som täcks av Cartagenaprotokollet om biosäkerhet har kommissionen kommit fram till att den är förenlig med protokollet. Den kommer därför att tillämpas både vid förflyttningar av genetiskt modifierade organismer mellan medlemsstaterna och vid import av genetiskt modifierade organismer till Europeiska unionen.

All relevant EG-lagstiftning och alla relevanta gemenskapsförfaranden kommer att tillämpas i fråga om import av genetiskt modifierade organismer till Europeiska unionen. EU kommer att tydligt framhålla detta i samband med ratifikationen, och den berörda lagstiftningen kommer att anmälas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet i enlighet med artikel 20.3 a i protokollet. Ny lagstiftning och ändringar i den befintliga lagstiftningen måste också anmälas till förmedlingscentrumet för biosäkerhet när de träder i kraft.

4. Genomförandestrategi

För att klargöra rättsläget är det av största vikt att man i den föreslagna åtgärden för genomförande av protokollet gör en klar åtskillnad mellan Europeiska unionens roll som (i) exportör och (ii) importör, och detta av följande skäl:

* Som exporterande part måste Europeiska unionen införa skyldigheter för exportörer i gemenskapslagstiftningen, eftersom sådana saknas för närvarande.

* Som importerande part kommer Europeiska unionen i stor utsträckning att kunna tillämpa befintlig gemenskapslagstiftning.

För att uppfylla kraven i protokollet måste Europeiska unionen utarbeta ny lagstiftning som reglerar exportörers skyldigheter. Med tanke på de många olika importförfaranden som exportören och den exporterande parten blir skyldiga att följa förefaller det emellertid lämpligt att begränsa denna lagstiftning till de grundläggande kraven i protokollet.

Importörers skyldigheter kommer i stor utsträckning att kunna regleras genom befintlig gemenskapslagstiftning. Europeiska unionen bör i huvudsak kunna utnyttja gemenskapens rättsliga ram under förutsättning att den är förenlig med kraven i protokollet.

Dessutom måste vissa andra, mera övergripande frågor behandlas, till exempel ansvars fördelningen mellan Europeiska unionen och medlemsstaterna, särskilt när det gäller anmälningsplikten.

Kommissionen har inlett ett omfattande samråd med berörda parter (medlemsstater, näringslivet, miljöorganisationer och branschorganisationer) och det verkar som om de i stor utsträckning ställer sig bakom det övergripande tillvägagångssättet.

Mot denna bakgrund förefaller det som om det lämpligaste sättet att genomföra protokollet inom rimlig tid är genom en enda övergripande rättsakt, och en förordning möjliggör ett betydligt snabbare genomförande än ett direktiv. Därigenom kan man också undvika luckor i lagstiftningen och bristande överensstämmelse mellan olika gemenskaps texter och nationella texter, och den praktiska tillämpningen blir också mer enhetlig.

5. Kostnader

De inledande diskussionerna med företrädare för näringslivet och miljöorganisationerna tyder på att kostnaderna för de administrativa formaliteterna i samband med genomförandet av protokollet om biosäkerhet blir försumbara. Genomförandet av protokollet torde inte medföra några extra kostnader utöver dem som redan uppkommer på grund av befintlig gemenskapslagstiftning.

2002/0046 (COD)

Förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer

(text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [5],

[5] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [6],

[6] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [7],

[7] EGT C [...], [...], s. [...].

i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 251 i fördraget [8], och

[8] EGT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat "protokollet") undertecknades av gemenskapen och dess medlemsstater den 24 maj 2000.

(2) I artikel 1 i protokollet anges att protokollets mål, i enlighet med den försiktighets princip som finns innesluten i princip nr 15 i Riodeklarationen om miljö och utveckling, är att säkerställa en tillräcklig skyddsnivå på området säker överföring, hantering och användning av levande modifierade organismer som framställts med hjälp av modern bioteknik och som kan få skadlig effekt på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, och med särskild uppmärksamhet inriktad på gränsöverskridande förflyttningar.

(3) Parterna skall enligt protokollet vidta nödvändiga och lämpliga rättsliga, administra tiva och andra åtgärder för att fullgöra sina förpliktelser enligt protokollet. I Europa parlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [9] av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer [10], uppmanas kommissionen att lägga fram ett förslag till rättsakt för att genomföra de förfaranden som fastställs i protokollet och, i enlighet med protokollet, ålägga exportörer i gemenskapen att se till att alla krav i förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse, såsom framgår av artiklarna 7-10, 12 och 14 i protokollet, uppfylls.

[9] EGT L 106, 17.4.2001, s. 110617.4.20011.

[10] EGT L [...].

(4) För att bevara den biologiska mångfalden och nyttja den på ett hållbart sätt, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, är det viktigt att organisera övervakningen och kontrollen av gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer.

(5) Eftersom gemenskapslagstiftningen inte innehåller några bestämmelser om export av genetiskt modifierade organismer till tredje land, och för att se till att de i protokollet fastställda förpliktelserna rörande gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer fullgörs, bör gemensamma bestämmelser fastställas för sådan export.

(6) Export av genetiskt modifierade organismer bör anmälas till importlandet, så att det kan fatta ett välgrundat beslut baserat på en riskbedömning som genomförts enligt vedertagna vetenskapliga metoder.

(7) Anmälan bör ombesörjas av exportören, som i rättslig mening är ansvarig gentemot sin avtalspart för den produkt som säljs. Anmälaren, vanligen exportören, bör ha ansvaret för att de uppgifter som lämnas i anmälan är korrekta.

(8) Enligt protokollet får gemenskapen vidta åtgärder som innebär en högre skyddsgrad för bevarande och hållbar användning av den biologiska mångfalden än vad som krävs enligt protokollet, under förutsättning att åtgärderna är förenliga med protokollets syfte och bestämmelser samt med gemenskapens förpliktelser enligt internationell rätt.

(9) Enligt protokollet får gemenskapen tillämpa sin egen lagstiftning på för flyttningar av genetiskt modifierade organismer inom sitt tullområde.

(10) Parterna har enligt protokollet möjlighet att välja att tillämpa antingen de förfaranden som fastställs i protokollet eller sina nationella bestämmelser om import av genetiskt modifierade organismer. Eftersom gemenskapslagstiftningen (särskilt direktiv 2001/18/EG och annan lagstift ning där det föreskrivs att en särskild riskbedömning skall göras i enlighet med det direktivet) redan innehåller regler som överensstämmer med protokollets syfte finns det inget behov av att anta ytterligare bestämmelser om import av genetiskt modifierade organismer till gemenskapen.

(11) Det är nödvändigt att sörja för en säker transport, hantering och förpackning av genetiskt modifierade organismer. Eftersom den befintliga gemenskapslagstiftningen (särskilt rådets direktiv 94/55/EG av den 21 november 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på väg [11], senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/7/EG [12], och rådets direktiv 96/49/EG av den 23 juli 1996 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på järnväg [13], senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/6/EG [14]) redan innehåller lämpliga regler finns det inget behov av att anta ytterligare bestämmelser om detta.

[11] EGT L 319, 12.12.1994, s. 7.

[12] EGT L 30, 1.2.2001, s. 43.

[13] EGT L 235, 17.9.1996, s. 25.

[14] EGT L 30, 1.2.2001, s. 42.

(12) Det är nödvändigt att se till att genetiskt modifierade organismer som exporteras från eller importeras till gemenskapen kan identifieras. Vad gäller import till gemenskapen finns det lämpliga bestämmelser i den befintliga gemenskapslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../... om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer. Liknande regler bör också tillämpas i fråga om export.

(13) För att kunna reagera effektivt på oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer som troligen kommer att få skadliga effekter på bevarandet och det hållbara utnyttjande av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, bör medlemsstater från vars territorium en sådan förflyttning utgår vidta lämpliga åtgärder för att underrätta de stater som berörs eller kan beröras, förmedlingscentrumet för biosäkerhet och vid behov behöriga internationella organisationer om de får kännedom om en sådan händelse inom sin jurisdiktion.

(14) För att bidra till utvecklingen av förmedlingscentrumet för biosäkerhet bör gemenskapen och dess medlemsstater sörja för att relevanta uppgifter fortlöpande lämnas till centrumet och att det sker en övervakning av och rapportering om protokollets genomförande i gemenskapen.

(15) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att de tillämpas. Dessa påföljder måste vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(16) Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som erkänns, bland annat i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

Syftet med denna förordning är att i enlighet med försiktighetsprincipen inrätta ett gemensamt anmälnings- och informationssystem för export av genetiskt modifierade organismer till tredje land, för att därigenom säkerställa en tillräcklig skyddsnivå på området säker överföring, hantering och användning av genetiskt modifierade organismer som kan få skadlig effekt på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning skall gälla export och oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av alla genetiskt modifierade organismer som kan få skadlig effekt på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa.

2. Humanläkemedel skall inte omfattas av denna förordning.

3. Avsnitt I i denna förordning skall inte gälla sådana genetiskt modifierade organismer som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön och som i ett beslut av partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna till protokollet, betecknas som organismer som troligen inte kommer att få skadlig effekt på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1. organism: en organism enligt definitionen i artikel 2.1 i direktiv 2001/18/EG.

2. genetiskt modifierad organism: en genetiskt modifierad organism enligt definitionen i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG, utom sådana organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B till det direktivet.

3. avsiktlig utsättning: avsiktlig utsättning enligt definitionen i artikel 2.3 i direktiv 2001/18/EG.

4. släppa ut på marknaden: släppa ut på marknaden enligt definitionen i artikel 2.4 i direktiv 2001/18/EG.

5. innesluten användning:

a) den verksamhet som definieras i artikel 2 c i direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer [15], senast ändrat genom direktiv 98/81/EG.

[15] EGT L 117, 8.5.1990, s. 1.

b) verksamhet där andra modifierade organismer än mikroorganismer modifieras genetiskt eller där sådana genetiskt modifierade organismer odlas, förvaras, transporteras, destrueras, bortskaffas eller används på något annat sätt, och där särskilda inneslutningsåtgärder, som bygger på samma inne slutningsprinciper som i direktiv 90/219/EEG, vidtagits för att begränsa organismernas kontakt med allmänheten och miljön.

6. produkt: en produkt enligt definitionen i artikel 2.7 i direktiv 2001/18/EG.

7. livsmedel: livsmedel enligt definitionen i [artikel 2 i förslaget till förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [16]].

[16] EGT L 96 E, 27.3.2001, s. 247.

8. foder: foder enligt definitionen i [artikel 3.4 i förslaget till förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedels myndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet].

9. anmälan: tillhandahållande av de uppgifter som krävs enligt denna förordning till en parts behöriga myndighet eller till en icke-parts motsvarande myndighet.

10. förmedlingscentrumet för biosäkerhet: det förmedlingscentrum för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) som skall inrättas enligt artikel 20 i protokollet.

11. anmälare: den fysiska eller juridiska person som lämnar in anmälan.

12. export:

a) slutlig eller temporär utförsel från gemenskapens tullområde av produkter som uppfyller villkoren i artikel 23.2 i fördraget,

b) återutförsel av varor som inte avses i a och som genomgår annat tullförfarande än transitering.

13. import: hänförande till ett annat tullförfarande än transitering av produkter som införts till gemenskapens tullområde.

14. exportör: en fysisk eller juridisk person på vars vägnar en anmälan görs, dvs. den person som vid den tidpunkt då anmälan lämnas in har ett avtal med mottagaren i det tredje landet och som har rätt att besluta att varan skall sändas ut ur gemenskapens tullområde. Om inget exportavtal har ingåtts eller om innehavaren av avtalet inte agerar för egen räkning skall rätten att besluta att varan skall sändas ut ur gemenskapens tullområde vara avgörande.

15. part: ett land eller en regional organisation som har anslutit sig till protokollet.

16. icke-part: ett land eller en regional organisation som inte har anslutit sig till protokollet.

17. protokollet: Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald.

18. biologisk mångfald: variationsrikedomen bland levande organismer av alla ursprung, inklusive bland annat landbaserade, marina och andra akvatiska ekosystem och de ekologiska komplex i vilka de ingår; detta innefattar mångfald inom arter, mellan arter och av ekosystem.

19. behörig nationell myndighet: den behöriga myndighet som utsetts av parterna till protokollet, och som ansvarar för att utföra de administrativa uppgifter som följer av protokollet och som skall ha befogenhet att utföra dessa uppgifter på partens vägnar.

20. kontaktpunkt: det organ som varje part utsett för att på dess vägnar ansvara för för bindelserna med sekretariatet.

21. sekretariatet: protokollets sekretariat.

KAPITEL II

EXPORT AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER TILL TREDJE LÄNDER

Avsnitt 1

Export av genetiskt modifierade organismer avsedda för avsiktlig utsättning i miljön

Artikel 4

Anmälan till importerande part eller icke-part

1. Exportören skall sörja för att en skriftlig anmälan lämnas till den importerande partens eller icke-partens behöriga nationella myndighet före den första avsiktliga gränsöverskridande förflyttningen av en genetiskt modifierade organism som är avsedd för avsiktlig utsättning i deras miljö. Anmälan skall minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga I. Anmälaren skall sörja för att de uppgifter som lämnas i anmälan är korrekta.

2. Avsnitt 1 skall inte tillämpas på genetiskt modifierade organismer avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning.

Artikel 5

Obesvarade anmälningar

Om den importerande parten eller icke-parten inte besvarar anmälan inom 270 dagar från mottagandet skall exportören sända en skriftlig påminnelse till den partens eller icke-partens behöriga nationella myndighet med kopia till sekretariatet; den importerande parten eller icke-parten har efter mottagandet av denna påminnelse 60 dagar på sig att svara.

Artikel 6

Information till den exporterande parten

Exportören eller anmälaren skall bevara anmälan och mottagningsbeviset och sända en kopia av dessa dokument till den behöriga nationella myndigheten i den exporterande medlemsstaten och till kommissionen.

Artikel 7

Transit

Exportören skall sörja för att anmäla transit av genetiskt modifierade organismer avsedda för avsiktlig utsättning i miljön till parter som har beslutat att reglera sådan transit genom sitt territorium, och som har anmält detta beslut till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.

Avsnitt 2

Genetiskt modifierade organismer avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning

Artikel 8

Underrättelse till förmedlingscentrumet för biosäkerhet

1. Kommissionen skall på gemenskapens vägnar underrätta förmedlingscentrumet för biosäkerhet om alla slutgiltiga beslut som fattats om användning i gemenskapen, inklusive utsläppande på marknaden, av genetiskt modifierade organismer som kan bli föremål för gränsöverskridande förflyttningar för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning. Denna underrättelse skall sändas till förmedlingscentrumet senast femton dagar efter det att beslutet i fråga antagits.

Denna punkt gäller inte beslut som rör fältförsök.

2. Den underrättelse till förmedlingscentrumet för biosäkerhet som avses i punkt 1 skall omfatta åtminstone de uppgifter som anges i bilaga II.

3. Kommissionen skall behandla förfrågningar från parterna om ytterligare uppgifter rörande de beslut som avses i punkt 1.

4. En kopia av dessa uppgifter skall skriftligen sändas till den nationella kontaktpunkten för de parter som i förväg har meddelat sekretariatet att de inte har tillgång till förmedlingscentrumet för biosäkerhet.

Avsnitt 3

Gemensamma bestämmelser

Artikel 9

Identifiering

1. Exportören skall se till att följande uppgifter vidarebefordras till den operatör som tar emot produkten:

a) Att produkten innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

b) Den unika identifieringsbeteckning som tilldelats dessa genetiskt modifierade organismer.

De uppgifter som avses i punkt b kan dock ersättas med en förklaring från operatören om att produkten endast skall användas som livsmedel eller foder, eller för bearbetning, tillsammans med den unika identitifieringsbeteckning som tilldelats de genetiskt modifierade organismer som kan ingå i produkten.

2. Punkt 1 skall inte påverka tillämpningen av andra särskilda bestämmelser i gemenskapslagstiftningen eller av de internationella normer för identifiering som utarbetas i enlighet med artikel 18 i protokollet.

KAPITEL III

Oavsiktlig gränsöverskridande förflyttning

Artikel 10

1. Medlemsstater som känner till någon händelse inom sin jurisdiktion som innebär utsättning av genetiskt modifierade organismer som leder eller kan leda till oavsiktliga gräns överskridande förflyttningar som troligen kommer att få betydande skadliga effekter på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, skall

a) vidta lämpliga åtgärder för att informera allmänheten och utan dröjsmål underrätta kommissionen, övriga medlemsstater, stater som berörs eller kan beröras, förmedlingscentrumet för biosäkerhet och, vid behov, berörda internationella organisationer,

b) samråda med de stater som berörs eller kan beröras för att dessa skall kunna avgöra vilka insatser som behövs och vidta nödvändiga åtgärder, inbegripet nödåtgärder.

2. Den information som avses i punkt 1 skall innehålla de uppgifter som anges i bilaga III.

KAPITEL IV

GEMENSAMMA BESTÄMMELSER

Artikel 11

Deltagande i det internationella informationsförfarandet

1. Medlemsstaterna skall i enlighet med bestämmelserna i protokollet underrätta kommissionen om

a) nationella lagar och riktlinjer som är relevanta för genomförandet av protokollet, i enlighet med artikel 20.3 a i protokollet,

b) nationella kontaktpunkter för anmälan av oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar, i enlighet med artikel 17 i protokollet,

c) alla bilaterala, regionala och multilaterala avtal och överenskommelser om avsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modiferade organismer, i enlighet med artikel 20.3 b i protokollet,

d) fall av olagliga gränsöverskridande förflyttningar som berör dem, i enlighet med artikel 25 i protokollet.

2. I enlighet med bestämmelserna i protokollet skall kommissionen på gemenskapens vägnar underrätta förmedlingscentrumet för biosäkerhet om följande:

a) Uppgifter som medlemsstaterna anmält i enlighet med punkt 1.

b) Gemenskapslagstiftning och riktlinjer som är relevanta för genomförandet av protokollet, i enlighet med artikel 20.3 a i protokollet.

c) Alla bilaterala, regionala och multilaterala avtal och överenskommelser på gemenskapsnivå om avsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med artikel 20.3 b i protokollet.

d) Alla slutgiltiga beslut om användning i gemenskapen, utsättning eller import av genetiskt modifierade organismer, i enlighet med artikel 11 och artikel 20.3 d i protokollet.

e) Sammanfattningar av de riskbedömningar och miljöundersökningar beträffande genetiskt modifierade organismer som gjorts med tillämpning av gemenskapens lagstiftning och genomförts i enlighet med förfaranden som liknar dem som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, inbegripet, i lämpliga fall, relevant information om produkter som härrör från sådana organismer, nämligen bearbetat material med ursprung i en genetiskt modifierad organism, som innehåller påvisbara nya kombinationer av reproducerbart genetiskt material framställt med hjälp av modern bioteknik, i enlighet med artikel 20.3 c i protokollet.

f) Fall av oavsiktliga eller olagliga gränsöverskridande förflyttningar, i enlighet med artiklarna 17 och 25 i protokollet.

g) Kontaktpunkter i gemenskapen för anmälan av oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar, i enlighet med artikel 17 i protokollet.

h) Varje omprövning av beslut om avsiktlig gränsöverskridande förflyttning, i enlighet med artikel 12 i protokollet.

i) Tillämpning av gemenskapens lagstiftning i stället för de förfaranden som anges i protokollet för förflyttningar av genetiskt modifierade organismer inom gemenskapen och import av genetiskt modifierade organismer till gemenskapen, i enlighet med artikel 14.3 och 14.4 i protokollet.

j) De rapporter som avges i enlighet med artikel 20 i denna förordning, inbegripet de som gäller genomförandet av förfarandet för informerad förhands överens kommelse, i enlighet med artikel 20.3 e i protokollet.

Artikel 12

Behöriga nationella myndigheter och nationella kontaktpunkter

1. Kommissionen skall utse en kontaktpunkt.

2. Varje medlemsstat skall utse en nationell kontaktpunkt och en eller flera behöriga nationella myndigheter. En och samma enhet kan vara både kontaktpunkt och behörig nationell myndighet.

3. Kommissionen, på EG:s vägnar, och medlemsstaterna skall senast den dag då protokollet träder i kraft för dem underrätta sekretariatet om sina kontaktpunkters och behöriga nationella myndigheters namn och adress. Om en medlemsstat har utsett mer än en behörig nationell myndighet skall den tillsammans med underrättelsen skicka uppgifter om myndigheternas respektive ansvar. I förekommande fall skall uppgifterna åtminstone ange vilken behörig myndighet som ansvarar för vilken typ av genetiskt modifierade organismer. Kommissionen och medlemsstaterna skall omedelbart underrätta sekretariatet om ändringar när det gäller valet av nationella kontaktpunkter eller de behöriga nationella myndigheternas namn och adress eller ansvarsområden.

Artikel 13

Påföljder

Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och skall vidta de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den (datum) eller [180 dagar efter det att denna förordning offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning] och alla senare ändringar av dem så snart som möjligt.

Artikel 14

Övervakning och rapportering

1. Medlemsstaterna skall regelbundet vidarebefordra information om tillämpningen av denna förordning till kommissionen.

2. Kommissionen skall med de intervaller som partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna till protokollet, fastställer sammanställa en rapport på grundval av den information som medlemsstaterna lämnat, och överlämna denna rapport till partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna till protokollet.

Artikel 15

Ikraftträdande

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

2. Förordningen skall tillämpas från och med den dag då protokollet träder i kraft i enlighet med artikel 37.1 i protokollet, dock senast nittio dagar efter det att gemenskapen deponerat sitt ratifikationsinstrument.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[...] [...]

BILAGA I

UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS I DE ANMÄLNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 4

a) Namn, adress, telefonnummer osv. för exportören.

b) Namn, adress, telefonnummer osv. för importören.

c) Namn och identitet för den genetiskt modifierade organismen, eventuell inhemsk klassificering av biosäkerhetsnivån för den genetiskt modifierade organismen i exportlandet.

d) Planerad tidpunkt för den gränsöverskridande förflyttningen (om denna är känd).

e) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för mottagar- eller föräldraorganismen med avseende på biosäkerhet.

f) Ursprungscentrum och centrum för genetisk mångfald, om dessa är kända, för mottagar- och föräldraorganismerna och en beskrivning av de habitat där organismerna kan fortleva eller föröka sig.

g) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för givarorganismen med avseende på biosäkerhet.

h) Beskrivning av nukleinsyran eller den introducerade modifieringen, använd teknik och resulterande egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen.

i) Avsedd användning av den genetiskt modifierade organismen eller produkter av denna, nämligen bearbetat material med ursprung i en genetiskt modifierad organism, som innehåller påvisbara nya kombinationer av reproducerbart genetiskt material framställt med hjälp av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A till direktiv 2001/18/EG.

j) Mängd eller volym av den genetiskt modifierade organism som skall överföras.

k) En riskbedömningsrapport enligt bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

l) Föreslagna metoder för säker hantering, lagring, transport och användning, inbegripet förpackning, märkning, dokumentation, bortskaffande och, i förekommande fall, beredskapsplaner.

m) Regleringar i exportstaten beträffande den genetiskt modifierade organismen (t.ex. om organismen är förbjuden i exportstaten, andra begränsningar eller om organismen godkänts för allmän utsättning) och, om den genetiskt modifierade organismen är förbjuden i exportstaten, skälen till detta.

n) Resultat av och syfte med exportörens anmälan till andra stater beträffande den genetiskt modifierade organism som skall överföras.

o) Ett intygande om att dessa uppgifter är korrekta.

BILAGA II

UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS ENLIGT ARTIKEL 8

a) Namn, adress, telefonnummer osv. för den som ansöker om ett beslut för inhemsk användning.

b) Namn, adress, telefonnummer osv. för den myndighet som skall fatta beslutet.

c) Namn och identitet för den genetiskt modifierade organismen.

d) Beskrivning av genmodifieringen, använd teknik och de resulterande egenskaperna hos den genetiskt modifierade organismen.

e) Sådana unika egenskaper som kan bidra till identifiering av den genetiskt modifierade organismen.

f) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för mottagar- eller föräldraorganismen med avseende på biosäkerhet.

g) Ursprungscentrum och centrum för genetisk mångfald, om dessa är kända, för mottagar- och föräldraorganismerna och en beskrivning av de habitat där organismerna kan fortleva eller föröka sig.

h) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för givarorganismen med avseende på biosäkerhet.

i) Godkänd användning av den genetiskt modifierade organismen.

j) En riskbedömningsrapport enligt bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

k) Föreslagna metoder för säker hantering, lagring, transport och användning, inbegripet förpackning, märkning, dokumentation, bortskaffande och, i förekommande fall, beredskapsplaner.

BILAGA III

UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS ENLIGT ARTIKEL 10

a) Alla tillgängliga relevanta uppgifter om de beräknade kvantiteterna av och egenskaper eller särdrag hos den genetiskt modifierade organismen.

b) Uppgifter om omständigheterna vid utsättningen och vilken dag den skedde samt om användningen av den genetiskt modifierade organismen i ursprungsparten.

c) Alla tillgängliga uppgifter om de tänkbara skadliga effekterna på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, samt tillgängliga uppgifter om tänkbara riskhanteringsåtgärder.

d) Alla andra relevanta uppgifter.

e) Uppgifter om var ytterligare information kan fås.

KONSEKVENSBEDÖMNING

FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET, SÄRSKILT FÖR SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Förslagets rubrik:

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer.

Förslaget

1. Varför är det nödvändigt med lagstiftning på gemenskapsnivå inom detta område mot bakgrund av subsidiaritetsprincipen, och vilka är lagstiftningens huvudmål*

I förordningen föreskrivs vilka bestämmelser som skall gälla på gemenskapsnivå för genomförandet av Cartagenaprotokollet om biosäkerhet. Det övergripande syftet med detta protokoll är bidra till att garantera en tillräcklig skyddsnivå på området säker överföring, hantering och användning av genetiskt modifierade organismer som framställts med hjälp av modern bioteknik och som kan få skadliga effekter på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn till riskerna för människors hälsa och med särskild betoning på gränsöverskridande förflyttningar.

Förordningen syftar till att undanröja skillnader och överlappning mellan nationella lagar, förordningar och andra författningar avseende sådan export och oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av GMO som kan hindra den fria rörligheten för varor och leda till snedvridna och orättvisa konkurrensvillkor.

En gemenskapsförordning med harmoniserade bestämmelser för gränsöver skridande förflyttningar av sådana produkter skulle därför skapa ett klart rättsläge och garantera ett samordnat och enhetligt förfarande som bidrar till att den inre marknaden kan fungera effektivt.

Konsekvenser för näringslivet

2. Vilka kommer att påverkas av förslaget*

Förslaget påverkar företag av alla storlekar vars verksamhet har anknytning till den internationella handeln med GMO som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön eller för användning som livsmedel, foder eller för bearbetning. Förslaget kommer att få liknande konsekvenser över hela gemenskapen. Det är inte inriktat på någon särskild region.

3. Vad måste företagen göra för att följa förslaget*

När det gäller import till gemenskapen kommer EG:s regelverk att fortsätta gälla och förslaget medför därför inga ytterligare skyldigheter.

När det gäller export innebär förslaget att bestämmelserna i protokollet genomförs. De viktigaste nya skyldigheterna för företagen är

* att sörja för att en anmälan lämnas till den importerande parten före den första gränsöverskridande förflyttningen av GMO som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön,

* att sörja för att anmäla transitering av GMO som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön till parter som har beslutat att reglera transitering av GMO genom sitt territorium och har anmält detta beslut till förmedlingscentrumet för biosäkerhet,

* att sörja för att GMO som är föremål för gräns över skridande förflyttningar identifieras ordentligt.

* Rent praktiskt kommer de nya skyldigheterna endast att sträcka sig till de exportrutiner som redan är obligatoriska för samma typ av verksamhet i Europeiska gemenskapen och som kräver samma slags uppgifter. Förslaget bör därför inte innebära några betydande extra kostnader för aktörerna.

4. Vilka ekonomiska effekter är det sannolikt att förslaget får*

Förslaget kommer egentligen inte att påverka importen till gemenskapen, eftersom denna även i fortsättningen kommer att regleras genom bestämmelserna i EG-lagstiftningen.

När det gäller export medför det nya system som följer av protokollets genomförande ett antal nya skyldigheter, men de kommer endast att få i) begränsad ekonomisk effekt och ii) kommer dessutom att klargöra rättsläget beträffande export av GMO.

* De föreslagna exportbestämmelserna bygger i stor utsträckning på de allmänna kraven i gemenskapens lagstiftning på bioteknikområdet. Genom att rationalisera de nuvarande rutinerna för import, export och för flyttningar inom gemenskapen kan man undvika att inrätta flera olika förfaranden som riskerar att bli tungrodda, dyra och leda till förvirring. De ytterligare anmälningsformaliteter som följer av förslaget torde få mycket begränsade effekter, eftersom det inte kommer att krävas några ytterligare undersökningar eller försök än de som är nödvändiga för att erhålla ett gemenskapsgodkännande för en GMO.

* Det här förslaget kommer att leda till att det inrättas en ändamålsenlig, förutsägbar och enhetlig ram för export av GMO som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön och användning som livsmedel, foder eller för bearbetning. Det nya anmälningssystemet och de beslutsförfaranden som följer av protokollet kommer att öka öppenheten och säkerheten vid export.

5. Innehåller förslaget åtgärder där hänsyn tas till de små och medelstora företagens speciella situation (lägre eller andra krav osv.)*

Förslaget är övergripande och bestämmelserna allmänna. Det finns alltså inga bestämmelser som är särskilt riktade eller anpassade till små och medelstora företag.

Samråd

6. Ange vilka organisationer som har rådfrågats om förslaget och redogör i stora drag för deras synpunkter.

Ett diskussionsmöte med berörda parter organiserades den 29 juni 2001 och ett stort antal organisationer var inbjudna [17]. Bioteknikföretag samt miljö-, konsument- och jordbruksorganisationer rådfrågades om två dokument:

[17] Följande organisationer har konsulterats: Företag: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe; Icke-statliga miljöorganisationer: Greenpeace Belgium, Friends of the Earth Europe, European Environmental Bureau, WWF-Belgium, European Centre for Nature Conservation; Konsumentorganisationer: Bureau Européen des Unions de Consommateurs, Consumers International; Branschorganisationer: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, European Feed Manufacturers' Federation, EC Seed Crushers' and Oil Processors' Federation, Foreign Trade Association, Federation of European Wholesale and International Trade Associations, European Liaison Committee of Freight Forwarders, European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations, European Federation of Food Science and Technology; Fackföreningar och arbetsgivarorganisationer: Union des Confédérations de l'industrie et des employeurs d'Europe, European Confederation of Independant Trade Unions, European Trade Union Confederation; Jordbruksorganisationer: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA

* Ett bakgrundsdokument där det förklaras hur kommissionen tänker genomföra protokollet om biosäkerhet i EG-lagstiftningen.

* Ett diskussionsdokument om de viktigaste frågorna i samband med genom förandet av protokollet om biosäkerhet i EG-lagstiftningen, nämligen i) definitionen av GMO, ii) vilka uppgifter anmälan om export av GMO skall innehålla, iii) exportförfarandet, iv) vad som sker när en importerande part inte svarar, v) anmälningar till icke-parter, vi) information till en exporterande part, vii) kostnads mässiga konsekvenser.

Vid mötet den 29 juni 2001 deltog följande näringslivs- och jordbruksorganisationer: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) och European Seed Growers Group (ESGG).

De berörda parterna var överlag positiva till kommissionens strategi för genom förande av protokollet och framhöll att det var nödvändigt att anta entydiga och tillförlitliga förfaranden för genomförandet av protokollet.

Det ansågs också väsentligt att verkligen insistera på att protokollet endast avser levande organismer med förmåga att föröka sig eftersom definitionen av GMO skiljer sig åt mellan olika länder.

Beträffande anmälningar betonades att protokollet endast behandlar den första gränsöverskridande förflyttningen. Eftersom varje land kan bestämma vilka uppgifter som skall lämnas vid import till deras territorium ansåg vissa representanter att gemenskapens genomförande lagstiftning inte bör gå längre än protokollets minimikrav i fråga om anmälningar. De menade dessutom att skillnaderna i klimat och miljö gör att det är svårt att se allting mot bakgrund av europeiska normer och att GMO som exporteras från EU i vilket fall som helst förmodligen redan har erhållit ett gemenskaps godkännande.

Kraven på identifiering diskuterades som hastigast och en representant begärde att dessa krav skulle grundas på rekommendationerna från den arbetsgrupp som tillsatts i enlighet med artikel 18 (en expertgrupp som arbetar med internationella normer för identifiering enligt protokollet).

Vissa deltagare ansåg att det endast var av akademiskt intresse att diskutera det rimliga i ett krav på att exportörer skall följa den importerande partens förfaranden, och att det skulle kunna uppstå rättsliga problem om man i gemen skapens förslag hänvisar till lagstiftning i andra länder som eventuellt står i strid med gemenskapens lagstiftning. Andra menade att genomförandelagstiftningen skulle kunna återspegla det faktum att exportören måste följa den importerande partens lagstiftning.

Det påpekades att exportören måste kunna få reda på vad som gäller i rättsligt hänseende när den importerande parten inte besvarar anmälan; det är dock svårt att tvinga den importerande parten att agera. Ett uteblivet svar är inte nödvändigtvis detsamma som att importen vägras, och situationen bör undersökas mot bakgrund av den importerande partens lagstiftningen. I vissa länders lagstiftning krävs det kanske inte ens ett uttryckligt godkännande för import. Importören bör ha ett visst ansvar för att situationen reds ut, och den exporterande parten bör underlätta arbetet. Exportören bör också lämna så mycket information som möjligt så att den importerande parten får ett bra beslutsunderlag.

De rådfrågade organisationerna motsatte sig den exporterande partens omfattande rätt till information. Informationen bör endast avse den första gränsöverskridande förflyttningen och inte senare förflyttningar. När den första gränsöverskridande förflyttningen har godkänts bör det inte vara möjligt att hindra fortsatt export. Det påpekades också att förmedlingscentrumet för biosäkerhet spelar en viktig roll när det gäller tillgången till information.

Flertalet berörda parter ansåg att parter och icke-parter för enkelhetens skulle borde tillämpa likartade förfaranden.

De rådfrågade organisationerna menade att de eventuella merkostnader som upp kommer på grund av protokollet är försumbara. De hävdade emellertid att dokumen tations kraven och de administrativa rutinerna redan är omfattande, och att dessa bör vara så enkla som möjligt för att det inte skall bli så att endast stora företag kan bedriva handel. Förmedlingscentrumet för biosäkerhet bör också spela en viktig roll och bör underrättas om all viktig information som kan bidra till att man kan hålla kostnaderna nere och förenkla de administrativa rutinerna.