Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om referenslaboratorier för kontroll av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur (97/C 267/02) (Text av betydelse för EES) KOM(97) 310 slutlig - 97/0182 (COD)

(Framlagt av kommissionen den 26 juni 1997)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Ekonomiska och sociala kommittén,

i enlighet med det förfarande som anges i artikel 189b i fördraget, och

med beaktande av följande:

För att den inre marknaden skall kunna genomföras krävs, när det gäller hälsoskyddet inom veterinär- och växtskyddsområdet, att kontrollen av produkternas sundhet harmoniseras. Detta krav gäller särskilt bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur.

I bilagan till rådets direktiv 91/492/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga mollusker (1), senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige, fastställs bestämmelser om bakteriell och viral kontamination av levande tvåskaliga mollusker.

Enligt kapitel V.8 i bilagan till nämnda direktiv skall hälsokontrollen ske genom räkning av fekala bakterier då rutinmetoder för virustestning och upprättande av virologiska standarder saknas.

Den vetenskapliga utvecklingen har visat att fekala bakterier inte har något större värde som indikator på förekomsten av virus i tvåskaliga blötdjur. För att skyddet av folkhälsan skall kunna garanteras krävs att denna kontroll grundas på en annan indikator.

Utvecklingen av ny teknik för analys av virus och av pålitliga indikatorer för kontamination av tvåskaliga blötdjur kräver samordning av de nationella laboratorier som är organiserade i ett nätverk.

För att ett effektivt kontrollsystem för att spåra virus skall kunna skapas bör det i varje medlemsstat utses ett nationellt referenslaboratorium som i varje medlemsstat skall ha till uppgift att samordna genomförandet av de analyser som krävs.

För att en enhetlig ordning skall kunna garanteras i gemenskapen är det viktigt att det utses ett referenslaboratorium för gemenskapen som skall samordna de kontroller av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur som genomförs vid varje nationellt referenslaboratorium. Det bör fastställas vilka uppgifter gemenskapens referenslaboratorium skall ha samt villkoren för dess verksamhet. De ansvariga för detta laboratorium bör åta sig att fullgöra de uppgifter som fastställs i detta beslut på de villkor som anges i beslutet.

Detta referenslaboratorium får erhålla stöd från gemenskapen enligt de villkor som fastställs i artikel 28 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet (2), senast ändrat genom beslut 94/370/EG (3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Varje medlemsstat skall utse ett eller flera nationella referenslaboratorier för kontroll av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur. Medlemsstaterna skall sända meddelande härom till kommissionen som skall offentliggöra förteckningen över dessa nationella referenslaboratorier samt uppdateringar av denna förteckning i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 2

1. De nationella referenslaboratorierna skall ansvara för följande:

a) Samordna verksamheten vid de nationella laboratorier som ansvarar för bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur i medlemsstaten.

b) Bistå den behöriga myndigheten i medlemsstaten med att organisera kontrollsystemet för bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur.

c) Regelbundet organisera jämförande undersökningar mellan de olika nationella laboratorier som ansvarar för bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur.

d) Se till att den information som tillhandahålls av det referenslaboratorium för gemenskapen som avses i artikel 3 vidarebefordras till de behöriga myndigheterna och de nationella laboratorier som ansvarar för bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur.

2. De nationella referenslaboratorierna skall samarbeta med det referenslaboratorium för gemenskapen som anges i artikel 3.

Artikel 3

Laboratoriet i "Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science" i Weymouth, Förenade kungariket, utses till gemenskapens referenslaboratorium för kontroll av bakteriell och viral kontamination av tvåskaliga blötdjur.

Artikel 4

Gemenskapens referenslaboratorium skall ansvara för följande:

a) Informera de nationella referenslaboratorierna om analysmetoder och jämförande undersökningar.

b) Samordna de nationella referenslaboratoriernas tillämpning av de metoder som avses i a, särskilt genom att organisera jämförande undersökningar.

c) Samordna forskningen när det gäller nya analysmetoder och informera de nationella referenslaboratorierna om de framsteg som gjorts på detta område.

d) Anordna utbildnings- och vidareutbildningskurser för personalen vid de nationella referenslaboratorierna.

e) Samarbeta med de laboratorier som ansvarar för bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur i tredje land.

f) Tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd till kommissionen, särskilt när medlemsstaterna är oeniga om analysresultaten.

Artikel 5

Gemenskapens referenslaboratorium skall uppfylla följande villkor för sin verksamhet:

a) Personalen skall vara kvalificerad och ha tillräckliga kunskaper om den teknik som används vid bakteriella analyser och virusanalyser av tvåskaliga blötdjur.

b) Sådan utrustning och sådana ämnen som krävs för att utföra de uppgifter som fastställs i artikel 4 skall finnas tillgängliga.

c) Det skall ha en ändamålsenlig administration.

d) Personalen skall åläggas tystnadsplikt vad avser vissa frågor, resultat och meddelanden.

e) Internationellt accepterade principer för god laboratoriesed skall följas.

f) En aktuell förteckning över de referensämnen som finns hos gemenskapens referensbyrå skall finnas tillgänglig, samt en aktuell förteckning över tillverkare och leverantörer av dessa ämnen.

Artikel 6

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 7

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EGT L 268, 24.9.1991, s. 1.

(2) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19.

(3) EGT L 168, 2.7.1994, s. 31.