Förslag till rådets direktiv om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning vilket ersätter direktiv 84/466/Euratom (96/C 341/09) (Text av betydelse för EES) KOM(96) 465 slutlig - 96/0230(CNS)

(Framlagt av kommissionen den 26 september 1996)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 31 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag som utarbetats efter yttrande av en grupp utsedd av Vetenskapliga och tekniska kommittén,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), och

med beaktande av följande:

Rådet har antagit direktiv som fastställer de grundläggande säkerhetsnormerna för allmänhetens och arbetstagares hälsoskydd mot skador från joniserande strålning, senast ändrade genom direktiv 96/29/Euratom den 13 maj 1996.

Den 3 september 1984 antog rådet direktiv 84/466/ Euratom om fastställande av grundläggande strålskyddsåtgärder för personer som genomgår medicinsk undersökning eller behandling.

Liksom år 1984 utgör medicinsk bestrålning fortfarande den största källan till exponering för artificiell joniserande strålning bland medborgarna i Europeiska unionen. Användningen av joniserande strålning har möjliggjort stora framsteg på många områden inom medicinen. Behandlingar som medför medicinska bestrålningar måste utföras under optimerade strålskyddsförhållanden.

Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön i fråga om strålskydd tillämpat på medicinska bestrålningar granskade Internationella strålskyddskommissionen frågan i sina rekommendationer 1990 (2). De internationella grundläggande säkerhetsnormerna för skydd mot joniserande strålning och för strålningskällornas säkerhet (3) rekommenderar åtgärder på området.

Denna utveckling gör det nödvändigt att se över direktiv 84/466/Euratom.

Direktivet om de grundläggande säkerhetsnormerna säkerställer skyddet av dem som utför medicinska bestrålningar och av allmänheten. Samma direktiv säkerställer att det totala antalet bestrålningar av befolkningen som helhet hålls under kontroll.

Hälso- och säkerhetskrav, inklusive strålskyddsaspekter, beträffande utformning och marknadsföring av medicintekniska produkter behandlas i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (4). Det är nödvändigt att fastställa strålskyddskrav för den medicinska användningen av radiologiska installationer från det datum då de tas i bruk.

Begreppet medicinsk exponering måste definieras så att det omfattar bestrålningar av frivilliga och personer som medvetet och av fri vilja bistår personer som genomgår medicinsk undersökning eller behandling.

Europarådets ministerkommitté antog den 6 februari 1990 rekommendation nr R(90)3 om medicinsk forskning på mänskliga varelser.

Det behövs detaljerade krav för en riktig tillämpning av principerna för berättigande och optimering i samband med medicinska bestrålningar.

Ansvaret för medicinska bestrålningar måste fastställas.

Det behövs lämplig utbildning för den berörda personalen, upprättande av kvalitetssäkrings- och uppföljningsprogram och inspektioner av de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de medicinska bestrålningarna utförs under goda strålskyddsvillkor.

Det krävs särskilda bestämmelser med avseende på speciella praktiska procedurer, gravida och ammande kvinnor, frivilliga i forskningsprogram och assisterande personer.

Potentiella bestrålningar måste beaktas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

Detta direktiv fastställer de allmänna principerna för radiologiskt skydd av enskilda personer som genomgår medicinska bestrålningar och därmed sammanhängade verksamhet som innefattar joniserande strålning.

Syftet med detta direktiv är att ersätta direktiv 80/836/Euratom om de grundläggande säkerhetsnormerna vid medicinska bestrålningar.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv används följande begrepp i de betydelser som anges nedan:

- behöriga myndigheter: varje myndighet eller organ i en medlemsstat som har statens mandat att tillämpa eller administrera detta direktiv helt eller delvis.

- bestrålning: exponering för joniserande strålning.

- den medicinskt ansvarige: läkare, tandläkare eller annan befattningshavare inom sjukvården som har behörighet att ta ett övergripande kliniskt ansvar för medicinska bestrålningar av enskilda personer i enlighet med nationell lagstiftning.

- detriment: skadlig inverkan på hälsan som är kliniskt iakttagbar och som uppträder hos personer eller deras efterkommande, antingen omedelbart eller med fördröjd verkan, i det senare fallet med en viss sannolikhet snarare än med säkerhet.

- innehavare: varje fysisk eller juridisk person som i nationell lagstiftning har det juridiska ansvaret för en viss radiologisk anläggning.

- kliniskt ansvar: det ansvar som vilar på den medicinskt ansvarige för medicinsk bestrålning av enskilda personer, i synnerhet när det gäller berättigande, optimering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister och personalen på lämpligt sätt om praktiska rutiner, inhämtande av upplysningar från tidigare undersökningar om så är lämpligt, lämnande av befintlig radiologisk information eller journalanteckningar till andra medicinskt ansvariga utan dröjsmål och när så är lämpligt lämna upplysningar om de risker som patienter löper vid behandling med joniserande strålning.

- kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa rimlig tilltro till att en radiologisk anläggning, ett system eller en komponent fungerar tillfredsställande. Detta inbegriper optimal kvalitet i hela proceduren, dvs. i fråga om radiodiagnostik erhållandet av relevant diagnostisk information med minsta stråldos till såväl patient som personal och i fråga om strålbehandling optimalt resultat för patienten med minimal personaldos.

- kvalitetsstyrning: den serie åtgärder (programmering, samordning och utförande) som avser att bibehålla eller förbättra kvaliteten inbegripande monitering, utvärdering och handhavande på en optimal nivå av alla prestanda som kan definieras, mätas och påverkas.

- medicinsk radiologisk verksamhet: varje åtgärd som innebär exponering för joniserande strålning i medicinskt syfte.

- potentiell bestrålning: bestrålning där sannolikheten för att den inträffar, på grund av olyckor och tillbud såsom fel på utrustning, feldosering, mänskliga misstag eller datafel, kan bedömas i förväg.

- praktiska procedurer: alla aspekter som hänger samman med medicinsk verksamhet t.ex. hantering och användning av radiologisk utrustning, mätning av tekniska och fysikaliska parametrar inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och injicering av radioaktiva läkemedel samt medicinsk informationsbehandling.

- radiodiagnostik: avser diagnostisk nuklearmedicin in vivo, röntgendiagnostik och interventionell radiologi.

- radiologisk: avser röntgendiagnostik, strålbehandling och nuklearmedicin.

- radioterapeutisk: avser terapeutisk nuklearmedicin och varje annan typ av strålbehandling.

- referensnivå: instrument för optimering av strålskyddet vid medicinsk radiodiagnostisk verksamhet som består i att precisera dosnivåer och, i fråga om radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer för typiska undersökningar på en normalstor patient, under beaktande av god praxis i det diagnostiska eller tekniska genomförandet. En översyn av verksamheten kan bli nödvändig om dessa nivåer överskrids och korrigeringar bör göras där det bedöms lämpligt.

- remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan yrkesverksam i sjukvården som har behörighet att remittera enskilda personer till medicinsk bestrålning i överensstämmelse med nationell lagstiftning.

- screening: undersökning av befolkningsgrupper utan sjukdomssymptom med hjälp av radiologiska metoder för tidig diagnostik, också kallad massundersökning.

- sjukhusfysiker: en expert på strålningsfysik med medicinsk tillämpning vars utbildning och kompetens är erkänd av behöriga myndigheter och som på lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri, utveckling och användning av komplexa metoder och utrustning, optimering och om kvalitetssäkring inkluderande kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt, om frågor som rör strålskydd såsom det definieras i artikel 3. Denna expert kan också rådfrågas om strålskyddsaspekter som berör allmänheten och dem som arbetar inom detta område.

- uppföljning: en systematisk och oberoende granskning för att avgöra om de åtgärder som vidtagits och de resultat som därigenom uppnåtts uppfyller föreskrivna krav.

Artikel 3

Omfattning

1. Detta direktiv skall gälla all medicinsk bestrålning och därmed sammanhängande verksamhet enligt följande:

a) Bestrålning av enskilda personer i samband med deras egen medicinska undersökning eller behandling.

b) Bestrålning av enskilda personer som ett led i rättsmedicinska, juridiska eller försäkringstekniska procedurer.

c) Bestrålning av enskilda personer vid screening.

d) Bestrålning av enskilda personer som medvetet och av fri vilja, utanför sin yrkesutövning, hjälper till att bistå och stödja patienter vid medicinsk diagnostik eller behandling.

e) Bestrålning av enskilda personer som deltar i medicinska och biomedicinska forskningsprogram.

2. Detta direktiv gäller inte utformning och marknadsföring av medicintekniska produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG.

Artikel 4

Berättigande

1. All medicinsk bestrålning av enskilda personer skall vara berättigad, bedömd utifrån bestrålningens särskilda syften liksom effektiviteten hos föreslagen metod och möjligheten att använda alternativa metoder.

Den remitterande läkaren och den medicinskt ansvarige kommer alltid att kontrollera om det finns tidigare diagnostisk information eller journalanteckningar som är relevanta för den planerade bestrålningen och konsultera dessa för att undvika onödiga undersökningar.

2. Bedömning av berättigandet för all ny medicinsk radiologisk verksamhet skall göras i förväg i förhållande till alternativa metoder som har samma effekt utan att de använder sig av joniserande strålning varvid de eventuella positiva effekterna ställs i relation till det detriment verksamheten kan förorsaka. Befintlig verksamhet skall omprövas varje gång det framkommer nya viktiga tecken som tyder på att dess effektivitet eller följder kan ifrågasättas.

3. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att förhindra onödig spridning av installationer för radiodiagnostiska eller radioterapeutiska ändamål.

4. Särskild uppmärksamhet skall ägnas bestrålningar som inte direkt gagnar hälsan hos den person som bestrålas och i synnerhet sådan bestrålning som sker i samband med medicinskt/rättsliga, försäkrings- och rättsliga frågor.

5. Både remitterande läkare och den medicinskt ansvarige skall i lämplig omfattning delta i bedömningen av berättigandet.

6. Bestrålningar som utförs i biomedicinsk eller medicinsk forskning skall granskas av en officiellt godkänd etisk kommitté eller av de behöriga myndigheterna utifrån principerna i rekommendation nr R(90)3 som utfärdats av Europarådets ministerkommitté.

7. Genomlysning utan bildförstärkare är inte berättigad och skall därför förbjudas och undersökningar utan automatisk dosratsreglering skall begränsas till undantagsfall.

Artikel 5

Optimering

1. All medicinsk bestrålning i diagnostiskt syfte skall ligga på en så låg nivå som rimligen är möjligt med hänsyn till den önskade diagnostiska informationen och under beaktande av ekonomiska och sociala faktorer. Medlemsstaterna skall verka för att referensnivåer för medicinska bestrålningar upprättas och tillämpas och skall, med ledning av europeiska referensvärden där sådana finns, se till att det finns vägledning för detta ändamål.

2. Bestrålning av targetvävnad i radioterapeutiskt syfte skall planeras individuellt. Bestrålning av omgivande vävnad skall vara så låg som rimligen är möjligt utan att underexponera targetvävnaden.

3. Skrivna vägledningar för varje radiologisk standardmetod skall upprättas för varje radiologisk utrustning.

4. Optimeringsprocessen skall omfatta val av utrustning samt leveranstest innan utrustningen tas i bruk. Funktionskontroller skall därefter göras regelbundet och efter varje större översyn.

5. Vid radioterapeutisk verksamhet skall arbetet utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker. Vid diagnostisk nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så är lämpligt, arbetet utföras i samarbete med en sjukhusfysiker. Vid annan radiodiagnostisk verksamhet skall en sjukhusfysiker finnas till hands för att på ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering och kvalitetssäkring inklusive kvalitetsstyrning, dels om strålskyddsfrågor rörande medicinsk bestrålning där så krävs.

6. Medlemsstaterna skall se till att det, för varje biomedicinskt och medicinskt forskningsprojekt med friska frivilliga försökspersoner, fastställs en dosnivå som inte får överskridas.

De frivilliga skall informeras om riskerna med exponering för joniserande strålning.

7. I de särskilda fall där patienter frivilligt går med på att genomgå en experimentell terapeutisk eller diagnostisk procedur bör individuella, optimala dosnivåer fastställas av den medicinskt ansvarige.

Artikel 6

Ansvar

1. Medlemsstaterna skall se till att en medicinskt ansvarig har det kliniska ansvaret vid all medicinsk bestrålning.

2. De praktiska procedurerna får, om det är lämpligt, helt eller delvis delegeras till en eller flera personer som enligt de behöriga myndigheterna är berättigade att verka inom sina specialistområden såsom medicinsk strålningsfysik, strålning och nuklearmedicinsk teknik, medicinsk teknik, radiofarmaci, röntgenteknik och medicinsk informationsbehandling.

3. Medlemsstaterna skall fastställa rutiner som skapar klarhet i ansvarsfrågor i samband med medicinskt/rättsliga, försäkrings- och rättsliga frågor.

Artikel 7

Utbildning

1. Medlemsstaterna skall se till att de medicinskt ansvariga och de personer som nämns i artikel 5 har lämplig teoretisk och praktisk utbildning för de metoder som de använder inom medicinsk eller odontologisk röntgendiagnostik, nuklearmedicin eller radioterapi likaväl som lämplig kompetens i fråga om strålskydd.

2. Medlemsstaterna skall se till att det kontinuerligt ges möjlighet till teoretisk och praktisk fortbildning och att det, innan nya metoder införs kliniskt, anordnas utbildning om dessa metoder och de härmed sammanhängande strålskyddskraven.

3. Medlemsstaterna skall för detta ändamål se till att det utarbetas lämpliga utbildningsplaner och de skall erkänna motsvarande examina, utbildningar eller andra behörighetsbevis i enlighet med rådets gällande direktiv (5).

4. Medlemsstaterna skall se till att läkare som remitterar till medicinsk bestrålning har tillgång till relevanta remisskriterier för medicinsk bestrålning inklusive uppgifter om typiska stråldoser.

5. Medlemsstaterna skall se till att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande utbildningen för läkare.

Artikel 8

Register

1. Medlemsstaterna skall se till att det upprättas ett register över radiologiska anläggningar.

2. Detta register skall vara ett av de instrument som de behöriga myndigheterna använder för inspektionsändamål.

Artikel 9

Tillsyn

Medlemsstaterna skall se till att alla radiologiska anläggningar som är i bruk hålls under noggrann tillsyn vad gäller strålskydd och kvalitetsstyrning. Detta skall ske på två nivåer.

a) Medlemsstaterna skall se till att innehavaren av anläggningen gör upp program för kvalitetsstyrning inklusive åtgärder för kvalitetsstyrning och patientdosimetri. De behöriga myndigheterna skall, på anfordran, kunna ta del av dessa program.

b) De behöriga myndigheterna skall vid lämpligt återkommande tidsintervall inspektera de radiologiska anläggningarna. De skall se till att innehavaren av anläggningen vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa brister och fel i anläggningen. De skall slutligen se till att anläggningar som inte längre uppfyller de specifika krav som de behöriga myndigheterna utfärdat eller antagit tas ur bruk.

Artikel 10

Särskilda verksamheter

1. Medlemsstaterna skall se till att medicinsk personal och samarbetande yrkesgrupper som utför

- frekvent medicinsk bestrålning av barn,

- bestrålningar som ett led i screeningprogram, eller

- undersökningar med doskrävande metoder, både för partienten och den medicinska personalen, som t.ex. interventionell radiologi och datortomografi,

erhåller särskild utbildning i relevant radiologisk teknik och strålskydd.

2. Medlemsstaterna skall se till att lämplig radiologisk utrustning används i varje enskilt fall av pediatrisk verksamhet, screening och vid doskrävande metoder samt att det görs upp speciella program för kvalitetssäkring inklusive åtgärder för kvalitetsstyrning och patientdosimetri för dessa verksamheter.

Artikel 11

Medicinsk bestrålning av gravida och ammande kvinnor

1. Om patienten är en kvinna i fruktsam ålder skall den remitterande läkaren och den medicinskt ansvarige, i relevanta fall, höra efter huruvida patienten är gravid eller ammar.

2. Om man inte kan utesluta graviditet skall, beroende på typen av medicinsk bestrålning, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av berättigandet, och då i synnerhet till graden av brådska, samt till optimering av metoden med hänsyn till såväl modern som det ofödda barnet.

3. Vid nuklearmedicinsk undersökning eller behandling av ammande kvinnor skall, beroende på typen av undersökning eller behandling, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av berättigandet, och då i synnerhet till graden av brådska, samt till optimering av metoden med hänsyn till såväl modern som det ofödda barnet.

Artikel 12

Potentiella bestrålningar

Medlemsstaterna skall se till att sannolikheten för, och storleken av patientstråldoserna från potentiell bestrålning beaktas och hålls så låg som rimligen är möjligt med hänsyn till ekonomiska och sociala faktorer.

Artikel 13

Assisterande personer

1. Medlemsstaterna skall se till att det utfärdas lämpliga instruktioner om bestrålning av personer som, utanför sin yrkesutövning, medvetet och av fri vilja stöder och bistår sjukhus- och poliklinikpatienter som genomgår medicinsk undersökning eller behandling.

2. I fråga om patienter som behandlats med radionuklider skall medlemsstaterna se till att den medicinskt ansvarige, då det behövs, överlämnar skrivna instruktioner till patienten eller en ledsagande person, innan patienten lämnar sjukhuset eller kliniken. Instruktionen skall beskriva hur doser till personer i kontakt med patienten kan reduceras och dessutom innehålla upplysningar om riskerna med joniserande strålning.

Artikel 14

Uppföljning

Medlemsstaterna skall se till att lämpliga procedurer införs i syfte att säkerställa att de föregående artiklarna efterlevs.

Artikel 15

Uppskattning av kollektivdoser

Medlemsstaterna skall se till att dos- och kollektivdosuppskattningar från verksamheter som avses i artikel 3 görs dels för hela folket, dels för relevanta referensgrupper av befolkningen.

Artikel 16

Överförande till nationell lagstiftning

1. Medlemsstaterna skall genomföra de lagar och övriga bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv från den 1 januari 1999. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan hänvisning då de publiceras officiellt. Medlemsstaterna skall anta förfaranden för sådana hänvisningar.

2. Medlemsstaterna skall lämna meddelanden till kommissionen om den nationella lagstiftning som antas på det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 17

Upphörande

Direktiv 84/466/Euratom upphör att gälla från och med den 1 januari 1999.

Artikel 18

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(1) EGT nr C 212, 22.7.1996.

(2) Internationella strålskyddskommissionen, 1990. Internationella strålskyddskommissionens rekommendationer, publikation nr 60, Pergamon Press, Oxford och New York (1991).

(3) Internationella grundläggande säkerhetsnormerna för skydd mot joniserande strålning och för strålningskällornas säkerhet med gemensamt stöd från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella atomenergiorganet, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan, Pan American Health Organization och Världshälsoorganisationen - Interim Edition Safety Series nr 115, Internationella atomenergiorganet, Wien 1994.

(4) EGT nr L 169, 12.7.1993.

(5) Rådets direktiv 77/452/EEG av den 27 juni 1977.

Rådets direktiv 78/686/EEG av den 25 juli 1978.

Rådets direktiv 81/1057/EEG av den 14 december 1981.

Rådets direktiv 85/433/EEG av den 16 september 1985.

Rådets direktiv 89/48/EEG av den 24 januari 1989.

Rådets direktiv 92/51/EEG av den 24 juli 1992.

Rådets direktiv 93/16/EEG av den 5 april 1993.