(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (2) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(2)

Specifikationerna för livsmedelstillsatserna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 (3), antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.

(3)

Mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) är ett ämne som har godkänts i en rad olika livsmedel i enlighet med bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(4)

Den 26 september 2017 utfärdade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett vetenskapligt yttrande om den förnyade utvärderingen av mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som livsmedelstillsatser (4), där det konstaterades att det inte fanns något behov av ett acceptabelt dagligt intag utryckt i siffror och att livsmedelstillsatsen inte utgör en säkerhetsrisk när den används i livsmedel för befolkningen i allmänhet. Livsmedelsmyndigheten ansåg att användningen i livsmedel för spädbarn yngre än 16 veckor skulle kräva en särskild riskbedömning. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade vissa ändringar av specifikationerna för livsmedelstillsatsen E 471 i förordning (EU) nr 231/2012.

(5)

Efter offentliggörandet av det vetenskapliga yttrandet begärde kommissionen att livsmedelsmyndigheten skulle åtgärda de uppgiftsluckor som anges i det vetenskapliga yttrandets rekommendationer, som en del av den förnyade utvärderingen av säkerheten hos livsmedelstillsatser som är tillåtna i livsmedelskategori 13.1 (livsmedel för spädbarn och småbarn) i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008.

(6)

Den 29 november 2018 begärde livsmedelsmyndigheten i en öppen förfrågan in tekniska och toxikologiska uppgifter om livsmedelstillsatsen E 471. Därigenom kunde de berörda parterna lämna de begärda uppgifterna och livsmedelsmyndigheten kunde slutföra riskbedömningen av E 471 som livsmedelstillsats i livsmedel för alla befolkningsgrupper och bedöma om ämnet är säkert att använda i livsmedel för spädbarn yngre än 16 veckor.

(7)

Under 2020 gjordes en RASFF-anmälan om fynd av höga halter av genotoxiska och cancerframkallande glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) i livsmedelstillsatsen E 471, som använts vid framställningen av en bredbar produkt för bröd. På grundval av denna anmälan och i avvaktan på livsmedelsmyndighetens rekommendationer om fastställande av högsta halter för glycidylfettsyraestrar i livsmedelstillsatsen vidtogs uppföljningsåtgärder på grundval av artikel 14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (5). Industrin detekterade ett stort koncentrationsintervall och höga halter av glycidylestrar (uttryckt som glycidol) i kommersiella prover av livsmedelstillsatsen som analyserats efter begäran om uppgifter under samma period.

(8)

Med tanke på att livsmedelstillsatsen E 471 är godkänd vid quantum satis-nivåer i livsmedelskategorier för vilka fastställande av högsta halter för glycidylfettsyraestrar planeras eller för vilka sådana redan fastställts, bör det fastställas högsta halter för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) i livsmedelstillsatsen E 471 för att undvika att livsmedel som inte är säkra släpps ut på marknaden.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande som antogs den 30 september 2021 (6) konstaterade livsmedelsmyndigheten att användningen av livsmedelstillsatsen E 471 i livsmedelskategorierna 13.1.1 (modersmjölksersättning) och 13.1.5.1 (dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och specialprodukter för spädbarn) i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 och i enlighet med bilaga III till den förordningen inte utgör någon säkerhetsrisk. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade en anpassning av de nuvarande specifikationerna för mono- och diglycerider av fettsyror (E 471), särskilt genom att man sänker de högsta halterna för giftiga ämnen och inför högsta halter för föroreningar och beståndsdelar som utgör en säkerhetsrisk.

(10)

Mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens rekommendation och gränsvärdena för vissa främmande ämnen i livsmedel enligt kommissionens förordning (EU) 2023/915 (7) bör specifikationerna för mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) ändras. Definitionen av livsmedelstillsatsen bör ändras så att användningen av glycerol för framställning av livsmedelstillsatsen begränsas till glycerol som överensstämmer med livsmedelstillsatsen E 422. En högsta halt för erukasyra bör anges i den nuvarande posten för mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) vid uppgiften ”Innehåll”. De nuvarande högsta halterna för arsenik, bly, kvicksilver och kadmium bör sänkas och högsta halter för summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar (uttryckt som 3-MCPD) och för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) bör fastställas i enlighet med livsmedelsmyndighetens yttrande. För att undvika att sårbara konsumenters konsumtion av livsmedel som innehåller livsmedelstillsatsen E 471 leder till en hög exponering för sådana föroreningar och beståndsdelar som ger anledning till oro, måste det fastställas strängare högsta halter för erukasyra och för summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar (uttryckt som 3-MCPD) när det gäller livsmedel för spädbarn och småbarn (8). Dessa högsta halter tar hänsyn till den halt som för närvarande rimligen kan uppnås genom tillämpning av god tillverkningssed.

(11)

Eftersom nya tekniker som leder till lägre halter av glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) håller på att införas för framställningen av mono- och diglycerider av fettsyror (E 471), bör tillverkarna av denna livsmedelstillsats medges en övergångsperiod för att uppnå en högsta halt på 5 mg/kg för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) i livsmedelstillsatsen E 471. Med tanke på att glycidylfettsyraestrar har en genotoxisk och cancerframkallande potential bör dock en intermediär högsta halt på 10 mg/kg för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) tillämpas från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande, med undantag för användning i livsmedel för spädbarn och småbarn.

(12)

Eftersom livsmedelsmyndigheten inte identifierade någon omedelbar hälsorisk kopplad till förekomsten av giftiga ämnen, erukasyra, summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar samt glycidylfettsyraestrar, bör livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden före dagen för denna förordning ikraftträdande få användas under en övergångsperiod, och livsmedel som innehåller den livsmedelstillsatsen bör få fortsätta att släppas ut på marknaden under övergångsperioden och förbli på marknaden fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. Med tanke på spädbarns och småbarns sårbarhet bör dock sådana mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som inte överensstämmer med den högsta halten för glycidylfettsyraestrar för användning i livsmedel för spädbarn och småbarn som fastställs i denna förordning inte få tillsättas i dessa livsmedel efter dagen för denna förordning ikraftträdande, och saluföring av dessa livsmedel bör endast tillåtas om de lagligen släppts ut på marknaden redan före den dagen.

(13)

Av samma skäl och mot bakgrund av den reducerade halten glycidylfettsyraestrar bör sådana mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som överensstämmer med den reducerade intermediära högsta halten för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) få användas till dess att lagren har tömts, och livsmedel som innehåller den livsmedelstillsatsen bör få släppas ut på marknaden och förbli på marknaden fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.

(14)

Förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.