3.7.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 168/3 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1341
av den 30 juni 2023
om förlängning av godkännandet av preparat av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 och Lactococcus lactis DSM 11037 som fodertillsatser för alla djurarter, och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1263/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas. |
(2) |
Preparat av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus plantarum DSM 12836), Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus plantarum DSM 12837), Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus buchneri DSM 16774), Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus paracasei DSM 16245), Levilactobacillus brevis DSM 12835 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus brevis DSM 12835), Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus rhamnosus NCIMB 30121), Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus buchneri DSM 12856) och Lactococcus lactis DSM 11037 godkändes för tio år som fodertillsatser för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1263/2011 (2). |
(3) |
Ansökningar om förlängning av godkännandet för preparat av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 och Lactococcus lactis DSM 11037 som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen. |
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 5 maj 2021 (3) , (4), den 23 juni 2021 (5) , (6) , (7), den 29 september 2021 (8) , (9) , (10), den 10 november 2021 (11), den 26 januari 2022 (12) och den 23 mars 2022 (13) att sökandena hade lämnat belägg för att tillsatserna under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkra för alla djurarter, konsumenter och miljön. Den konstaterade också att preparaten inte är irriterande för hud eller ögon men att de bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. |
(5) |
Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (14) att slutsatserna och rekommendationerna i de tidigare bedömningarna är giltiga och tillämpliga på de aktuella ansökningarna. |
(6) |
Bedömningen av preparaten visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatserna bör därför förlängas. |
(7) |
Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatserna. |
(8) |
Till följd av det förlängda godkännandet av dessa preparat som fodertillsatser och eftersom ett annat berört godkännande enligt genomförandeförordning (EU) nr 1263/2011 löper ut bör den genomförandeförordningen upphävas. |
(9) |
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparaten av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet. |
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förlängning av godkännandet
Godkännandet av de preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Upphävande
Genomförandeförordning (EU) nr 1263/2011 ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Övergångsbestämmelser
De i bilagan angivna preparaten av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 och Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 och de foder innehållande dem som har framställts och märkts före den 23 juli 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 23 juli 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 30 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1263/2011 av den 5 december 2011 om godkännande av Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) och Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 322, 6.12.2011, s. 3).
(3) EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6626.
(4) EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6614.
(5) EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6696.
(6) EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6697.
(7) EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6713.
(8) EFSA Journal, vol. 19(2021):11, artikelnr 6902.
(9) EFSA Journal, vol. 19(2021):11, artikelnr 6900.
(10) EFSA Journal, vol. 19(2021):11, artikelnr 6901.
(11) EFSA Journal, vol. 20(2022):1, artikelnr 6975.
(12) EFSA Journal, vol. 20(2022):2, artikelnr 7148.
(13) EFSA Journal, vol. 20(2022):4, artikelnr 7241.
(14) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2078 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 |
||||||||||||||
Analysmetod (1) Räkning i fodertillsatsen av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836:
Identifiering av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2079 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 |
||||||||||||||
Analysmetod (2) Räkning i fodertillsatsen av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837:
Identifiering av Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2074 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 |
||||||||||||||
Analysmetod (3) Räkning i fodertillsatsen av Lentilactobacillus buchneri DSM 16774:
Identifiering av Lentilactobacillus buchneri DSM 16774:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2102 |
Pediococcus acidilactici DSM 16243 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus acidilactici DSM 16243 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Pediococcus acidilactici DSM 16243 |
||||||||||||||
Analysmetod (4) Räkning i fodertillsatsen av Pediococcus acidilactici DSM 16243:
Identifiering av Pediococcus acidilactici DSM 16243:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2103 |
Pediococcus pentosaceus DSM 12834 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus pentosaceus DSM 12834 som innehåller minst 4 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Pediococcus pentosaceus DSM 12834 |
||||||||||||||
Analysmetod (5) Räkning i fodertillsatsen av Pediococcus pentosaceus DSM 12834:
– Pulsfältsgelelektrofores eller metoder för DNA-sekvensering |
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2076 |
Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 |
||||||||||||||
Analysmetod (6) Räkning i fodertillsatsen av Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245:
Identifiering av Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k20710 |
Levilactobacillus brevis DSM 12835 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Levilactobacillus brevis DSM 12835 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Levilactobacillus brevis DSM 12835 |
||||||||||||||
Analysmetod (7) Räkning i fodertillsatsen av Levilactobacillus brevis DSM 12835:
Identifiering av Levilactobacillus brevis DSM 12835:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k20711 |
Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 som innehåller minst 4 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 |
||||||||||||||
Analysmetod (8) Räkning i fodertillsatsen av Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121:
Identifiering av Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||||
1k2082 |
Lactococcus lactis NCIMB 30160 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactococcus lactis NCIMB 30160 som innehåller minst 4 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactococcus lactis NCIMB 30160 |
||||||||||||||||
Analysmetod (9) Räkning i fodertillsatsen av Lactococcus lactis NCIMB 30160:
Identifiering av Lactococcus lactis NCIMB 30160:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2075 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 |
||||||||||||||
Analysmetod (10) Räkning i fodertillsatsen av Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:
Identifiering av Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:
|
Tillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||
CFU/kg färskt material |
||||||||||||||
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser. |
||||||||||||||
1k2081 |
Lactococcus lactis DSM 11037 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactococcus lactis DSM 11037 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g tillsats |
Alla djurarter |
– |
– |
– |
|
23.7.2033 |
||||||
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactococcus lactis DSM 11037 |
||||||||||||||
Analysmetod (11) Räkning i fodertillsatsen av Lactococcus lactis DSM 11037:
Identifiering av Lactococcus lactis DSM 11037:
|
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(2) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(3) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(4) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(5) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(6) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(7) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(8) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(9) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(10) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
(11) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.