1.   I denna förordning fastställs särskilda regler för humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Nordirland i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

2.   I denna förordning fastställs också regler om upphävande av tillämpningen av de särskilda reglerna i denna förordning.

3.   De bestämmelser i unionsrätten som förtecknas i bilaga 2 till protokollet om Irland/Nordirland (protokollet) ska vara tillämpliga vad gäller utsläppande på marknaden i Nordirland av de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, om inte annat framgår av särskilda regler i denna förordning.

1.   De behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland får tillåta att de läkemedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning importeras till Nordirland från andra delar av Förenade kungariket av innehavare av tillstånd att bedriva partihandel som saknar relevant tillverkningstillstånd, förutsatt att villkoren i artikel 40.1a första stycket a–d i direktiv 2001/83/EG är uppfyllda.

2.   De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG får inte finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren för de läkemedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning.

3.   Om ett läkemedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning är märkt med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG ska dessa avlägsnas eller övertäckas helt och hållet.

4.   När det gäller de läkemedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning ska den person med särskild kompetens som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG säkerställa att de säkerhetsdetaljerna som avses i artikel 54 o i det direktivet inte har fästs på läkemedelsförpackningen.

5.   Innehavare av tillstånd att bedriva partihandel ska inte vara skyldiga att

6.   Vid alla leveranser av de läkemedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning till en person som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, enligt artikel 82 i direktiv 2001/83/EG, i Förenade kungariket med avseende på Nordirland ska den godkände partihandlaren inte vara skyldig att bifoga en handling som gör det möjligt att fastställa satsnumret för läkemedlen i enlighet med artikel 82 första stycket sista strecksatsen i det direktivet.

1.   Ett läkemedel som avses i artikel 1.1 i den här förordningen, som omfattas av kategorierna i artikel 3.1 och 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004 och som har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10 i den förordningen får inte släppas ut på marknaden i Nordirland.

2.   Utan hinder av punkt 1 i den här artikeln får ett läkemedel som avses i artikel 1.1 i den här förordningen och som omfattas av kategorierna i artikel 3.1 och 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004 släppas ut på marknaden i Nordirland förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

1.   De läkemedel som avses i artikel 1.1 får inte befordras från Nordirland till en medlemsstat eller släppas ut på marknaden i en medlemsstat.

2.   Medlemsstaterna ska tillämpa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner vid överträdelser av de särskilda reglerna i denna förordning.

1.   Kommissionen ska fortlöpande övervaka Förenade kungarikets tillämpning av de särskilda reglerna i artiklarna 3, 4 och 5.

2.   Om det finns bevis för att Förenade kungariket inte vidtar lämpliga åtgärder för att åtgärda allvarliga eller upprepade överträdelser av de särskilda reglerna i artiklarna 3, 4 och 5 ska kommissionen underrätta Förenade kungariket om detta genom en skriftlig anmälan.

Inom tre månader från dagen för den skriftliga anmälan enligt första stycket, ska kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket i syfte att komma till rätta med den situation som gav upphov till den skriftliga anmälan. I motiverade fall får kommissionen förlänga denna period med ytterligare tre månader.

3.   Om den situation som gav upphov till den skriftliga anmälan enligt punkt 2 första stycket i den här artikeln inte åtgärdas inom den period som anges i punkt 2 andra stycket i den här artikeln ska kommissionen ges befogenhet att anta en delegerad akt i enlighet med artiklarna 10 och 11 för att komplettera denna förordning med avseende på att ange de särskilda regler som avses i punkt 1 i den här artikeln som ska upphävas tillfälligt eller permanent.

4.   Om en delegerad akt har antagits i enlighet med punkt 3 i den här artikeln ska de särskilda regler i artiklarna 3, 4 och 5 som anges i den delegerade akten upphöra att tillämpas den första dagen i den månad som följer på den delegerade aktens ikraftträdande.

5.   Om den situation som gav upphov till antagandet av den delegerade akten i enlighet med punkt 3 i den här artikeln har åtgärdats ska kommissionen anta en delegerad akt i enlighet med artiklarna 10 och 11 för att komplettera denna förordning med avseende på att ange de upphävda särskilda reglerna i artiklarna 3, 4 och 5 som återigen ska börja tillämpas.

6.   När en delegerad akt har antagits i enlighet med punkt 5 i den här artikeln ska de särskilda reglerna i artiklarna 3, 4 och 5 som anges i den delegerade akten återigen börja tillämpas den första dagen i den månad som följer på ikraftträdandet av den delegerade akten.

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 9 ges till kommissionen för en period på fem år från och med den tillämpningsdag som anges i artikel 14. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 9 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 9 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 10.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten omedelbart efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om att invända.