KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2023/647

av den 13 januari 2023

om ändring av delegerad förordning (EU) 2020/686 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller godkännande av anläggningar för avelsmaterial och spårbarhets- och djurhälsokrav för förflyttning av avelsmaterial från vissa hållna landlevande djur inom unionen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (1), särskilt artiklarna 160.1, 160.2, 162.4 och 164.2, och

av följande skäl:

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller till människor, inbegripet bestämmelser om registrering och godkännande av anläggningar för avelsmaterial och spårbarhets- och djurhälsokrav för förflyttning av sändningar av avelsmaterial inom unionen. I förordning (EU) 2016/429 ges även kommissionen befogenhet att anta bestämmelser i syfte att komplettera vissa icke väsentliga delar av den förordningen genom delegerade akter.

(2)

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/686 (2) fastställs kompletterande bestämmelser om godkännande av anläggningar för avelsmaterial, journalföring och spårbarhet för avelsmaterial samt djurhälsokrav och krav på utfärdande av djurhälsointyg för förflyttning av avelsmaterial från vissa hållna landlevande djur inom unionen.

(3)

De bestämmelser som fastställs i den här förordningen krävs som komplement till bestämmelserna i del IV avdelning I kapitel 5 i förordning (EU) 2016/429 vad gäller spårbarhets- och djurhälsokrav samt kraven på utfärdande av djurhälsointyg för förflyttning inom unionen av sändningar av avelsmaterial från vissa hållna landlevande djur i syfte att förhindra att överförbara djursjukdomar sprids inom unionen genom sådant material.

(4)

Dessa bestämmelser är innehållsmässigt kopplade till varandra och många är avsedda att tillämpas samtidigt. Av skäl som rör enkelhet och insyn samt i syfte att underlätta tillämpningen av bestämmelserna och undvika alltför många bestämmelser bör därför dessa bestämmelser fastställas i en enda akt, snarare än i ett antal separata akter med många korshänvisningar och risk för överlappning.

(5)

Under genomförandet av delegerad förordning (EU) 2020/686 har flera medlemsstater och berörda parter påpekat att till följd av den senaste tidens utveckling och specialiseringar inom sektorn för avelsmaterial bör definitionen av embryosamlingsgrupp även omfatta en grupp som endast samlar in och hanterar obefruktade oocyter. Den definitionen och de tillhörande kraven bör därför ändras så att en sådan grupp omfattas.

(6)

Anläggningar för bearbetning av avelsmaterial kan ägna sig åt andra former av bearbetning än könssortering av sperma. För att de bearbetade produkterna ska kunna spåras bör de kompletterande spårbarhetskrav som tidigare endast gällde för könssorterad sperma utvidgas till att omfatta alla bearbetade produkter.

(7)

I artikel 19 i delegerad förordning (EU) 2020/686 fastställs undantag från djurhälsokraven för nötkreatur, svin, får, getter och hästdjur som är donatordjur som förflyttas mellan spermasamlingsstationer. Medlemsstaternas och de berörda parternas erfarenheter av tillämpningen av den artikeln har visat på rättsosäkerhet när det gäller graden av deltagande för officiella veterinärer. Den artikeln bör därför förtydligas.

(8)

I artikel 36 i delegerad förordning (EU) 2020/686 fastställs djurhälsokrav för förflyttning inom unionen av avelsmaterial från hundar och katter, främst för att minska spridningen av rabies och främja efterlevnaden av förebyggande djurhälsoåtgärder mot Echinococcus multilocularis. Medlemsstaterna och berörda parter har ifrågasatt relevansen och proportionaliteten hos dessa krav. Eftersom relevanta internationella standarder från Världsorganisationen för djurhälsa (WOAH) inte innehåller jämförbara krav bör artikel 36 i delegerad förordning (EU) 2020/686 och tillhörande formuleringar i krav rörande utfärdande av officiella intyg och anmälan av förflyttning av avelsmaterial från hundar och katter mellan medlemsstaterna utgå.

(9)

I del 2 i bilaga II till delegerad förordning (EU) 2020/686 fastställs kompletterande djurhälsokrav för donatorsvin. Enligt del 2 kapitel I punkt 1 c iv i den bilagan ska djur som är positiva i tester för infektion med porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus omedelbart avlägsnas från karantänstallet. Medlemsstaterna och berörda parter har ifrågasatt proportionaliteten i detta krav mot bakgrund av praktiska och vetenskapligt bevisade svårigheter med de nuvarande diagnosmetoderna. Delegerad förordning (EU) 2020/686 bör därför ändras för att ge olika möjligheter till uppföljning vid användning av olika typer av diagnosmetoder för att bekräfta eller utesluta misstänkta fall i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/689 (3).

(10)

I del 2 i bilaga II till delegerad förordning (EU) 2020/686 fastställs kompletterande djurhälsokrav, bl.a. testning för klassisk svinpest hos svin som hålls på spermasamlingsstationer. WOAH:s relevanta internationella standarder kräver dock inte att sådana djur testas i länder där utbrott av klassisk svinpest inte har rapporterats och där vaccinering mot denna sjukdom inte har tillämpats under de senaste 12 månaderna. Därför bör testning för denna sjukdom hos svin som hålls på spermasamlingsstationer upphöra i de länder som varken har rapporterat klassisk svinpest eller vaccinerat mot denna sjukdom under de föregående 12 månaderna.

(11)

Hänvisningarna till EHD-virus bör ändras för att anpassa dem till hänvisningarna till detta virus i andra unionsakter och för att klargöra att alla serotyper av viruset omfattas av bestämmelserna. Dessutom bör kraven avseende infektion med EHD-virus i högre grad följa WOAH:s internationella standarder för att möjliggöra en vektorfri period som en frivillig och ytterligare riskreducerande åtgärd i samband med den infektionen, för att säkerställa säker handel med avelsmaterial från nötkreatur, får och getter.

(12)

I bilaga III till delegerad förordning (EU) 2020/686 fastställs ytterligare djurhälsokrav avseende tillsats av antibiotika i sperma, bl.a. obligatorisk tillsats i sperma från nötkreatur och svin. Kraven överensstämmer med WOAH:s internationella standarder, men dessa standarder håller på att ändras i riktning mot frivillig, flexiblare och mer återhållsam användning av antibiotika. Information från vetenskaplig litteratur, medlemsstaterna och berörda parter pekar dessutom på liknande behov. De relevanta kraven bör därför rationaliseras och göras frivilliga.

(13)

Efter offentliggörandet av delegerad förordning (EU) 2020/686 i Europeiska unionens officiella tidning har några väsentliga fel upptäckts. I synnerhet har formuleringen om förhindrande av att obehöriga personer får tillträde till spermasamlingsstationer och anläggningar för bearbetning av avelsmaterial skapat rättsosäkerhet. Dessutom har en felaktig hänvisning i den text som är tillämplig på vissa hästdjur som förs in på spermasamlingsstationer för hästdjur oavsiktligt ändrat de krav vars uppfyllande stationsveterinärer ska säkerställa. För att skapa rättslig säkerhet och tydlighet bör de felen rättas till.

(14)	Delegerad förordning (EU) 2020/686 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Delegerad förordning (EU) 2020/686 ska ändras på följande sätt:

1.	I artikel 1.7 ska led a utgå.

I artikel 2 ska led 12 ersättas med följande:

”12.

embryosamlingsgrupp: en anläggning för avelsmaterial som utgörs av en grupp personer med särskild kompetens eller av en organisation som i enlighet med artikel 4 har godkänts av den behöriga myndigheten för samling, bearbetning, lagring och transport av oocyter eller in vivo-producerade embryon från nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur avsedda för förflyttning till en annan medlemsstat.”

I artikel 3 ska led b ersättas med följande:

”b)	Den grupp personer med särskild kompetens eller den organisation som övervakas av en ansvarig veterinär och som är behörig att samla in, bearbeta och lagra oocyter eller embryon från nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur, för godkännande som embryosamlingsgrupp.”

I artikel 4.1 ska led b ii ersättas med följande:

”ii)	del 2 punkt 2 i bilaga I, när det gäller samling, bearbetning, lagring och transport av oocyter eller embryon från nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur,”

Artikel 10.2 ska ersättas med följande:

”2. Om avelsmaterialet bearbetas vid en annan anläggning för avelsmaterial än den anläggning där avelsmaterialet har samlats ska den aktör som driver anläggningen där avelsmaterialet har bearbetats komplettera den information som avses i punkt 1 med information som gör det möjligt att identifiera det unika godkännandenumret för den anläggning där avelsmaterialet har bearbetats.”

6.	Artikel 19.2 ska ersättas med följande: ”2. Aktörerna får flytta de donatordjur som avses i punkt 1 första meningen endast om stationsveterinären vid den spermasamlingsstation till vilken djuren ska flyttas har lämnat sitt förhandsgodkännande.”

7.	Artikel 36 ska utgå.

Artikel 39 ska ändras på följande sätt:

a)	Punkt 1 ska utgå.

b)	Punkt 4 ska ersättas med följande: ”4. Den officiella veterinären ska göra de kontroller och undersökningar som föreskrivs i punkterna 2 och 3 samt utfärda djurhälsointyget inom 72 timmar före tidpunkten för avsändning av sändningen av avelsmaterial.”

Artikel 40 ska ersättas med följande:

”Artikel 40

Krav på utfärdande av djurhälsointyg för förflyttning mellan medlemsstaterna av sändningar av avelsmaterial från andra hållna landlevande djur än nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur

Djurhälsointygen för förflyttning mellan medlemsstaterna av sändningar av avelsmaterial från andra landlevande djur än nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur som hålls på avgränsade anläggningar och från djur av familjen Camelidae eller Cervidae ska åtminstone innehålla den information som anges i punkt 2 i bilaga IV.”

10.

Artikel 41 ska ersättas med följande:

”Artikel 41

Krav på aktörernas förhandsanmälan av förflyttningar mellan medlemsstaterna av sändningar av avelsmaterial från andra hållna landlevande djur än nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur

Om sändningar av avelsmaterial från andra landlevande djur än nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur som hålls på avgränsade anläggningar eller från djur av familjen Camelidae eller Cervidae förflyttas till en annan medlemsstat ska aktören i förväg anmäla den planerade förflyttningen av dessa sändningar av avelsmaterial till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten.”

Artikel 2

Bilagorna I–IV till delegerad förordning (EU) 2020/686 ska ändras i enlighet med del A i bilagan till den här förordningen.

Artikel 3

Bilaga I till delegerad förordning (EU) 2020/686 ska rättas i enlighet med del B i bilagan till den här förordningen.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 januari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/686 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller godkännande av anläggningar för avelsmaterial och spårbarhets- och djurhälsokrav för förflyttning av avelsmaterial från vissa hållna landlevande djur inom unionen (EUT L 174 3.6.2020, s. 1).

(3) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/689 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status för vissa förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar (EUT L 174, 3.6.2020, s. 211).

BILAGA

DEL A

Bilagorna I–IV till delegerad förordning (EU) 2020/686 ska ändras på följande sätt:

Bilaga I ska ändras på följande sätt:

Del 2 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 a v ska ersättas med följande:

”v)	Märkning av strån och andra förpackningar där oocyter eller in vivo-producerade embryon placeras i enlighet med kraven i artikel 10.1 och 10.5.”

ii)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.

De lokaler, den utrustning och de driftsrutiner som avses i artikel 4.1 b ii ska för embryosamlingsgruppen uppfylla följande krav i leden a och b:

Embryosamlingsgruppen ska ha tillgång till ett laboratorium där oocyter eller in vivo-producerade embryon kan undersökas, bearbetas och förpackas med lämplig utrustning. Laboratoriet ska antingen vara

ett fast laboratorium med

—	ett rum där oocyter eller in vivo-producerade embryon kan bearbetas och som är fysiskt åtskilt från det utrymme som används för att hantera donatordjuren vid samlingen,

—	ett rum eller utrymme för rengöring och sterilisering av de instrument som används för samling och bearbetning av oocyter eller in vivo-producerade embryon, såvida inte enbart ny engångsutrustning används, och

—	ett rum för lagring av oocyter eller in vivo-producerade embryon,

eller

ii)

ett rörligt laboratorium

—

med en särskilt utrustad del av fordonet som består av två skilda avdelningar, varav en avdelning för undersökning och bearbetning av oocyter eller in vivo-producerade embryon, som ska vara den rena avdelningen, och en annan avdelning för förvaring av utrustning och material som används i kontakt med donatordjuren,

—	där enbart ny engångsutrustning ska användas, såvida inte laboratoriets utrustning steriliseras i ett fast laboratorium och de vätskor och andra produkter som behövs för att samla och bearbeta oocyter eller in vivo-producerade embryon tillhandahålls från ett fast laboratorium.

De laboratorier som avses i leden i och ii ska vara utformade och disponerade på ett sådant sätt att korskontaminering av oocyter eller in vivo-producerade embryon förhindras, och gruppens verksamhet ska bedrivas på ett sätt som förhindrar sådan korskontaminering.

Embryosamlingsgruppen ska ha tillgång till lagringslokaler som uppfyller följande villkor:

i)	De har minst ett låsbart rum för lagring av oocyter eller in vivo-producerade embryon.

ii)	De ska vara lätta att rengöra och desinficera.

iii)	De ska föra löpande journaler över alla inkommande och utgående oocyter eller in vivo-producerade embryon.

iv)	De ska ha behållare för lagring av oocyter eller in vivo-producerade embryon.”

b)	I del 5 ska punkt 2 d utgå.

Bilaga II ska ändras på följande sätt:

a)	I del 2 kapitel I ska punkt 1 c iii utgå.

I del 2 kapitel I ska punkt 1 c iv ersättas med följande:

”iv)

När det gäller infektion med porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus, ett serologiskt test (IPMA, IFA eller ELISA) eller ett virusgenomtest (PCR med omvänd transkription (RT-PCR), nested set RT-PCR, realtids-RT-PCR).

Om något av djuren visar sig vara positivt i de serologiska testerna för infektion med porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus ska den behöriga myndigheten klassificera alla djur i karantänstallet som ett misstänkt fall i enlighet med artikel 9.1 b i delegerad förordning (EU) 2020/689. Aktören ska omedelbart isolera de positiva djuren från andra djur i karantänstallet. Den behöriga myndigheten ska genomföra en undersökning för att bekräfta eller utesluta infektion med porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus i enlighet med artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2020/689.

Om något av djuren visar sig vara positivt i virusgenomtesterna för porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus ska den behöriga myndigheten klassificera alla djur i karantänstallet som ett bekräftat fall i enlighet med artikel 9.2 b i delegerad förordning (EU) 2020/689. Aktören ska omedelbart avlägsna dessa djur från karantänstallet och följa den behöriga myndighetens anvisningar.”

I del 2 kapitel I ska punkt 2 a iii ersättas med följande:

”iii)

När det gäller klassisk svinpest, ett Elisa-test för påvisande av antikroppar eller ett serumneutralisationstest, i fråga om djur i en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat där klassisk svinpest har rapporterats eller där vaccinering mot denna sjukdom har gjorts under de tolv föregående månaderna.”

I del 5 ska kapitel III ersättas med följande:

” Kapitel III

Krav för nötkreatur, får och getter vad gäller infektion med EHD-virus

Nötkreatur, får och getter som donerar sperma ska uppfylla minst ett av följande villkor:

a)	De har under minst 60 dagar före spermasamlingen och under spermasamlingen hållits i en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat där infektion med EHD-virus inte har rapporterats under åtminstone de två föregående åren inom en radie på 150 km kring anläggningen.

b)	De har under minst 60 dagar före spermasamlingen och under spermasamlingen hållits i en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat som är årstidsbetingat fri från infektion med EHD-virus.

c)	De har hållits i en vektorskyddad anläggning under minst 60 dagar före spermasamlingen och under spermasamlingen.

d)	De har med negativt resultat genomgått ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot infektion med EHD-virus åtminstone var 60:e dag under hela samlingsperioden och mellan 28 och 60 dagar från dagen för den sista spermasamlingen.

De har med negativt resultat genomgått ett test för påvisande av agens för infektion med EHD-virus som utförts på blodprover som tagits i början och i slutet av spermasamlingen och under spermasamlingen med ett mellanrum på

i)	minst var sjunde dag, i fråga om virusisoleringstest, eller

ii)	minst var 28:e dag, i fråga om PCR.

Nötkreatur, får och getter som donerar oocyter för in vitro-produktion av embryon och som donerar in vivo-producerade embryon ska uppfylla minst ett av följande villkor:

a)	De har under minst 60 dagar före samlingen av oocyter eller embryon och under samlingen av dessa hållits i en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat där infektion med EHD-virus inte har rapporterats under åtminstone de två föregående åren inom en radie på 150 km kring anläggningen.

b)	De har under minst 60 dagar före samlingen av oocyter eller embryon och under samlingen av dessa hållits i en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat som är årstidsbetingat fri från infektion med EHD-virus.

c)	De har hållits i en vektorskyddad anläggning under minst 60 dagar före samlingen av oocyterna eller embryona och under samlingen av dessa.

d)	De har med negativt resultat genomgått ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot infektion med EHD-virus som utförts på ett blodprov som tagits mellan 28 och 60 dagar från dagen för samlingen av oocyterna eller embryona.

e)	De har med negativt resultat genomgått ett test för påvisande av agens för infektion med EHD-virus som utförts på ett blodprov som togs på dagen för samlingen av oocyterna eller embryona.

3.	Den sperma som används för att befrukta oocyterna ska samlas från djur som uppfyller kraven i punkt 1.”

Bilaga III ska ändras på följande sätt:

I del 1 ska punkt 3 ersättas med följande:

”3.	Om nödvändigt får antibiotika eller antibiotikablandningar tillsättas i sperma eller ingå i spädningsvätskor för sperma.”

b)	I del 1 ska punkterna 4 och 5 utgå.

I bilaga IV punkt 2 ska de inledande orden ersättas med följande:

”Det djurhälsointyg för avelsmaterial från andra landlevande djur än nötkreatur, svin, får, getter eller hästdjur som hålls på avgränsade anläggningar och från djur av familjen Camelidae eller Cervidae som förflyttas mellan medlemsstaterna som avses i artikel 40 ska åtminstone innehålla följande information:”

DEL B

Bilaga I till delegerad förordning (EU) 2020/686 ska rättas på följande sätt:

I del 1 ska punkt 1 a iii ersättas med följande:

”iii)

tillträde för obehöriga personer effektivt förhindras,”

I del 1 ska punkt 1 e ersättas med följande:

”e)

Stationsveterinären vid en spermasamlingsstation för hästdjur som är belägen inom en registrerad anläggning som också har en station för artificiell insemination eller för naturlig betäckning ska säkerställa att hästdjur som sätts in på anläggningen uppfyller kraven i artikel 23.1 a och får, i de fall då det inte kan uteslutas att donatorhingstar kommer i direkt kontakt med hästdjur av honkön eller kastrerade hingstar som används för s.k. teasing eller med okastrerade hingstar som används på anläggningen utanför spermasamlingsstationen för naturlig betäckning, besluta att dessa hästdjur av honkön och hankön ska uppfylla alla krav i artikel 23.1.”

I del 4 ska punkt 1 a ii ersättas med följande:

”ii)	tillträde för obehöriga personer effektivt förhindras,”