2.3.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 65/16 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/447
av den 1 mars 2023
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användningen av glukosylerade steviolglykosider som sötningsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 10.3 och 14,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1) |
I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. |
(2) |
I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. |
(3) |
Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. |
(4) |
I januari 2019 lämnades en ansökan in om godkännande av glukosylerade steviolglykosider som ny livsmedelstillsats för användning som sötningsmedel. Ansökan gjordes tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. |
(5) |
Glukosylerade steviolglykosider framställs genom enzymatisk biotransformation med hjälp av cyklomaltodextringlukanotransferas som katalyserar överföringen av glukos från stärkelse till blandningar som anrikats med en eller flera enskilda steviolglykosider från renat bladextrakt av Stevia rebaudiana. Ämnet består av en blandning av glukosylerade steviolglykosider och innehåller 1–20 ytterligare glukosenheter bundna till de ursprungliga steviolglykosiderna. Det har en bättre sötmaprofil jämfört med andra godkända sötningsmedel, inbegripet steviolglykosider från stevia (E 960a). |
(6) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) utvärderade säkerheten hos glukosylerade steviolglykosider och avgav sitt yttrande den 15 december 2021 (4). Livsmedelsmyndigheten ansåg att metabolismen hos glukosylerade steviolglykosider är tillräckligt lik den hos de redan godkända steviolglykosiderna, och därför ansågs de toxikologiska uppgifter som livsmedelsmyndigheten tidigare bedömt när det gäller steviolglykosider (E 960a) bekräfta säkerheten hos glukosylerade steviolglykosider som livsmedelstillsats. Enzymet cyklomaltodextringlukanotransferas (EC 2.4.1.19), som erhålls från en icke genetiskt modifierad stam av Anoxybacillus caldiproteolyticus och som är avsett att användas vid framställningen av modifierade steviolglykosider, ger inte upphov till några säkerhetsrisker under de avsedda användningsförhållandena på grundval av de uppgifter som lämnats till livsmedelsmyndigheten (5). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av glukosylerade steviolglykosider som livsmedelstillsats inte utgör en säkerhetsrisk vid samma användningar och mängder som föreslagits för steviolglykosider (E 960a–E 960c) som sötningsmedel. |
(7) |
Livsmedelstillsatsen glukosylerade steviolglykosider (E 960d) bör därför godkännas som sötningsmedel i de livsmedelskategorier för vilka steviolglykosider (E 960a–E 960c) för närvarande är godkända och vid samma maximihalter. |
(8) |
Specifikationerna för livsmedelstillsatsen glukosylerade steviolglykosider bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 eftersom tillsatsen för första gången upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. |
(9) |
Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel 2
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal, vol. 20(2022):2, artikelnr 7066.
(5) EFSA Journal, vol. 20(2022):1, artikelnr 7004.
BILAGA I
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
a) |
I del B i punkt 2, ”Sötningsmedel”, ska följande post införas efter posten för E 960c:
|
b) |
I del C i punkt 5, ”Andra tillsatser som får regleras tillsammans”, ska led v ersättas med följande:
|
c) |
Del E ska ändras på följande sätt:
|
BILAGA II
I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 960c (iv):
”E 960d GLUKOSYLERADE STEVIOLGLYKOSIDER
Synonymer |
|
||
Definition |
Blandning av större steviolglykosider som erhållits genom glukosylering av steviolglykosider som extraherats ur bladen från växten Stevia rebaudiana Bertoni. Blandningen består av glukosylerade steviolglykosider och rester av de ursprungliga steviolglykosiderna från steviablad. Glukosylerade steviolglykosider framställs genom att steviolglykosider, som extraherats från steviablad, och stärkelse lämplig för användning i livsmedel behandlas med cyklomaltodextringlukanotransferas (EC 2.4.1.19), som erhålls från en icke genetiskt modifierad stam av Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Enzymet överför glukosenheter från stärkelsen till steviolglykosiderna. Det bildade materialet värms upp och behandlas med aktivt kol för att avlägsna enzymet, och materialet passeras därefter genom adsorptions- eller desorptionsharts för att avlägsna rester av hydrolyserad stärkelse (dextrin), följt av rening och beredning av slutprodukten genom processer som kan omfatta avfärgning, koncentrering och sprejtorkning. |
||
Kemiskt namn |
Steviolbiosid: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra Rubusosid: 13-β-D-glukopyranosyloxikaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Dulkosid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Steviosid: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid A: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid B: 13-[(2-O-β–D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra Rebaudiosid C: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid D: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid E: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid F: 13-[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid M: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester samt deras glukosylerade derivat (1–20 tillsatta glukosenheter) |
||
Kemisk formel |
Trivialnamn |
Formel |
Omvandlingsfaktor |
|
n-Glukosylerad steviolbiosid |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
n-Glukosylerad rubusosid |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad dulkosid A |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad steviosid |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid A |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Glukosylerad rebaudiosid M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: antal glukosenheter som enzymatiskt tillsatts den ursprungliga steviolglykosiden (n = 1–20) Typisk omvandlingsfaktor för blandningar av glukosylerade steviolglykosider = 0,20 (i torkad dextrinfri substans) |
|||
|
Steviol |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Steviolbiosid |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubusosid |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulkosid A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Steviosid |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudiosid A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosid B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiosid C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebaudiosid D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebaudiosid E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosid F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebaudiosid M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Molekylvikt och CAS-nr |
Trivialnamn |
CAS-nr |
Molekylvikt (g/mol) |
n-Glukosylerad steviolbiosid |
Uppgift saknas |
642,73+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rubusosid |
Uppgift saknas |
642,73+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad dulkosid A |
Uppgift saknas |
788,87+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad steviosid |
Uppgift saknas |
804,88+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid A |
Uppgift saknas |
967,01+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid B |
Uppgift saknas |
804,88+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid C |
Uppgift saknas |
951,02+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid D |
Uppgift saknas |
1129,15+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid E |
Uppgift saknas |
967,01+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid F |
Uppgift saknas |
936,99+n*162,15 |
|
n-Glukosylerad rebaudiosid M |
Uppgift saknas |
1291,30+n*162,15 |
|
Steviol |
|
318,46 |
|
Steviolbiosid |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubusosid |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkosid A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Steviosid |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiosid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiosid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiosid C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiosid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiosid E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiosid F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiosid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Innehåll |
Minst 95 % steviolglykosider totalt, bestående av ovannämnda steviolglykosider tillsammans med deras glukosylerade derivat (1–20 tillsatta glukosenheter), i torkad dextrinfri substans |
||
Beskrivning |
Vitt till ljusgult pulver. Ca 100–200 gånger sötare än sackaros (vid 5 % sackarosekvivalens) |
||
Identifiering |
|||
Löslighet |
Lösligt i vatten |
||
pH |
4,5–7,0 (1:100-lösning) |
||
Renhetsgrad |
|||
Aska totalt |
Högst 1 % |
||
Viktförlust vid torkning |
Högst 6 % (105 °C, 2 timmar) |
||
Lösningsmedelsrester |
Metanol: Högst 200 mg/kg Etanol: Högst 3 000 mg/kg |
||
Arsenik |
Högst 0,015 mg/kg |
||
Bly |
Högst 0,1 mg/kg |
||
Kadmium |
Högst 0,1 mg/kg |
||
Kvicksilver |
Högst 0,1 mg/kg |
||
Mikrobiologiska kriterier |
|||
Totalt antal aeroba mikroorganismer |
Högst 1 000 CFU/g |
||
Jäst och mögel |
Högst 200 CFU/g |
||
E. coli |
Ej påvisade i 1 g |
||
Salmonella |
Ej påvisade i 25 g” |