(1)

Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Förordning (EU) 2017/746 ersatte Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3) från och med den 26 maj 2022.

(3)

Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (4) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera de befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(4)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN och Cenelec ytterligare reviderat den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019, till vilken hänvisningen har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och behovet av att stödja kraven i förordning (EU) 2017/746. Till följd av detta antogs ändringen EN ISO 25424:2019/A1:2022 av den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 om sterilisering av medicintekniska produkter.

(5)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt huruvida ändringen EN ISO 25424:2019/A1:2022 av den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 överensstämmer med den begäran som anges i genomförandebeslut C(2021) 2406.

(6)

Ändringen EN ISO 25424:2019/A1:2022 av den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav i förordning (EU) 2017/746 som den syftar till att omfatta. Hänvisningen till ändringen EN ISO 25424:2019/A1:2022 av den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(7)

I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 (5) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(8)

För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningen till ändringen EN ISO 25424:2019/A1:2022 av den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 införas i genomförandebeslut (EU) 2021/1195.

(9)

Genomförandebeslut (EU) 2021/1195 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.