(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår 2,2-dibromo-2-cyanoacetamid (DBNPA) (EG-nr: 233-539-7, CAS-nr: 10222-01-2).

(2)

DBNPA har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 4, ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)

Danmark utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) den 27 december 2016. Efter det att bedömningsrapporten hade överlämnats fördes diskussioner vid tekniska möten som organiserades av kemikaliemyndigheten.

(4)

I enlighet med artikel 75.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 ansvarar kommittén för biocidprodukter för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttrande den 25 juni 2019 (yttrandet av den 25 juni 2019) (3) i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)

Enligt yttrandet av den 25 juni 2019 har DBNPA hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor och miljön (icke-målorganismer) på grundval av kriterierna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 (4). DBNPA uppfyller därmed uteslutningskriterierna i artikel 5.1 d i förordning (EU) nr 528/2012. I yttrandet av den 25 juni 2019 konstaterades också att de risker för människors hälsa och miljön vid användning av den representativa biocidprodukt som anges i ansökan om godkännande av DBNPA för produkttyp 4 var godtagbara, förutsatt att lämpliga riskbegränsande åtgärder vidtas, men det konstaterades även att med tanke på människors och miljöns exponering för DBNPA kan en risk förknippad med hormonstörande egenskaper inte uteslutas.

(6)

Enligt artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 får ett verksamt ämne som uppfyller uteslutningskriterierna godkännas endast om det kan visas att minst ett av de villkor för undantag som anges i den artikeln är uppfyllt. Vid avgörandet av huruvida ett verksamt ämne får godkännas i enlighet med detta ska väsentligt avseende fästas vid huruvida det finns passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker.

(7)

Kommissionen genomförde med hjälp av kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd mellan den 11 oktober 2019 och den 10 december 2019 (det offentliga samrådet) i syfte att inhämta information om huruvida villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda.

(8)

Yttrandet av den 25 juni 2019 och de bidrag som lämnades in vid det offentliga samrådet diskuterades av kommissionen och företrädare för medlemsstaterna vid mötet i den ständiga kommittén för biocidprodukter i februari 2020. Kommissionen bad medlemsstaterna att ange om de anser att minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 skulle komma att uppfyllas på deras respektive territorium och att tillhandahålla motiveringar. Slutsatsen drogs att den information som sökanden lämnat under samrådet behövde analyseras ytterligare för att kunna bedöma om villkoret i artikel 5.2 a kunde anses vara uppfyllt. Den 8 juli 2020 begärde kommissionen i enlighet med artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten (5) skulle revidera sitt yttrande och klargöra huruvida ett säkert gränsvärde kan härledas när det gäller DBNPA:s hormonstörande egenskaper, bedöma hur användningen av DBNPA som verksamt biocidämne bidrar till det genomsnittliga dagliga intaget av bromid och till bakgrundsnivån i miljön, samt dra slutsatser om huruvida riskerna för människors hälsa och för miljön kan eller inte kan anses vara godtagbara.

(9)

Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens reviderade yttrande den 30 november 2021 (yttrandet av den 30 november 2021) (6), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(10)

Enligt yttrandet av den 30 november 2021 anses de risker i samband med exponering för DBNPA-härlett bromid som uppstår till följd av användningen av biocidprodukter innehållande DBNPA i produkttyp 4, inbegripet riskerna till följd av dess endokrinstörande effekter, vara godtagbara för människor och miljön när det gäller den representativa biocidprodukt som anges i ansökan om godkännande, förutsatt att lämpliga riskbegränsande åtgärder vidtas. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan biocidprodukter i produkttyp 4 som innehåller DBNPA förväntas uppfylla villkoren i artikel 19.1 b i den förordningen.

(11)

Yttrandet av den 30 november 2021 och de bidrag som lämnades in vid det offentliga samrådet diskuterades av kommissionen och företrädare för medlemsstaterna vid mötena i den ständiga kommittén för biocidprodukter i mars och juni 2022. Kommissionen bad återigen medlemsstaterna att ange om de anser att minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 skulle komma att uppfyllas på deras respektive territorium och att tillhandahålla motiveringar. Ingen medlemsstat angav att dessa villkor skulle uppfyllas på dess territorium, mot bakgrund av tillgången till alternativ, vilket är en väsentlig faktor i samband med artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(12)

På grundval av den information som samlats in och de synpunkter som medlemsstaterna lämnat finns i själva verket passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker tillgängliga. Den representativa biocidprodukt som sökanden angav i ansökan om godkännande är en produkt som används av yrkesmässiga/industriella användare för att desinficera kärl för livsmedelsbearbetning (t.ex. vid industrianläggningar för produktion av majonnäs eller yoghurt, eller jäskar för öl eller andra jästa produkter). I yttrandet av den 30 november 2021 anges flera verksamma ämnen som möjliga alternativ (7). Det finns redan 26 verksamma ämnen som är godkända för användning i biocidprodukter i produkttyp 4, medan ytterligare 37 verksamma ämnen fortfarande granskas inom arbetsprogrammet för en systematisk granskning av existerande verksamma ämnen enligt artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012. Dessutom har andra verksamma ämnen godkänts enligt förordning (EU) nr 528/2012 efter en bedömning av representativa biocidprodukter som liknar den representativa biocidprodukt som anges i ansökan om godkännande av DBNPA (8). Sökanden har inte lagt fram några belägg för att något av dessa verksamma ämnen inte skulle kunna användas för samma ändamål som DBNPA. Slutligen uppgav flera företrädare för medlemsstaterna under diskussionerna i ständiga kommittén för biocidprodukter att inga biocidprodukter som innehåller DBNPA i produkttyp 4 hade registrerats enligt deras nationella bestämmelser eller släppts ut på deras marknader trots att det finns industrier med livsmedelsbearbetning på deras territorium, och att alternativa verksamma ämnen och biocidprodukter fanns tillgängliga på deras territorium för samma eller liknande användning, såsom biocidprodukter innehållande perättiksyra eller väteperoxid.

(13)

Dessutom kan den representativa biocidprodukt som sökanden angett inte betraktas som en produkt som används i slutna system eller under andra förhållanden som syftar till att utesluta kontakt med människor och utsläpp i miljön, eftersom det i yttrandet av den 30 november 2021 anges att användningen av den kan leda till resthalter i desinficerade flaskor även efter sköljning, vilket kan leda till utsläpp i miljön via avloppsvatten. Även om det i yttrandet av den 30 november 2021 konstateras att riskerna för människor och miljön kan anses vara godtagbara, kan enligt de ståndpunkter som framförts av medlemsstaternas företrädare i ständiga kommittén för biocidprodukter inte slutsatsen dras att riskerna kan anses vara försumbara. Med tanke på att passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker dessutom finns tillgängliga är villkoret i artikel 5.2 a i förordning (EU) nr 528/2012 inte uppfyllt.

(14)

Sökanden har inte lämnat någon särskild information eller motivering som visar att DBNPA skulle vara av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller mot miljön. Med tanke på att passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker dessutom finns tillgängliga är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 inte uppfyllt.

(15)

Sökanden har inte lämnat in någon information som visar att om DBNPA inte godkänns skulle detta medföra oproportionerliga negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön som uppstår till följd av ämnets användning. Med tanke på att passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker dessutom finns tillgängliga är villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 inte uppfyllt.

(16)

Sökanden har därmed inte visat att något av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. DBNPA bör därför inte godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 4.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.