(1)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 (2) fastställs en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) i syfte att underlätta för innehavarna att utöva sin rätt till fri rörlighet under covid-19-pandemin. Förordningen bidrar också till att på ett samordnat sätt gradvis upphäva de inskränkningar i den fria rörligheten som i enlighet med unionsrätten har införts av medlemsstaterna för att begränsa spridningen av SARS-CoV-2.

(2)

Enligt förordning (EU) 2021/953 ska testintyg utfärdas på grundval av två typer av tester för SARS-CoV-2-infektion, nämligen molekylära nukleinsyraamplifieringstester (NAAT-tester), inklusive tester med PCR med omvänd transkription (RT-PCR), och antigentester i form av snabbtester, som bygger på påvisandet av virusproteiner (antigener) med immunanalys baserad på lateralt flöde som ger resultat på mindre än 30 minuter, förutsatt att de utförs av hälso- och sjukvårdspersonal eller kvalificerad testningspersonal.

(3)

Förordning (EU) 2021/953 omfattar dock inte laboratoriebaserade antigentester, t.ex. enzymkopplade immunadsorberande analyser eller automatiserade immunanalyser. Från och med juli 2021 har den tekniska arbetsgruppen för diagnostiska covid-19-tester, som ansvarar för att utarbeta uppdateringar av EU:s gemensamma förteckning över antigentester för covid-19 som godkänts av den hälsosäkerhetskommitté som inrättats enligt artikel 17 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (3), granskat de förslag som lagts fram av medlemsstaterna och tillverkare av laboratoriebaserade antigentester för covid-19. Dessa förslag har bedömts enligt samma kriterier som de som används för antigentester i form av snabbtester, och hälsosäkerhetskommittén har upprättat en förteckning över laboratoriebaserade antigentester som uppfyller dessa kriterier.

(4)

Till följd av denna utveckling och i syfte att utvidga omfattningen av de olika typer av diagnostiska tester som kan användas för utfärdandet av EU:s digitala covidintyg bör definitionen av antigentester i form av snabbtester ändras så att den omfattar laboratoriebaserade antigentester. Det bör därigenom vara möjligt för medlemsstaterna att utfärda testintyg och, till följd av antagandet av kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/256 (4), intyg om tillfrisknande på grundval av de antigentester som ingår i EU:s gemensamma förteckning över covid-19-antigentester, vilken hälsosäkerhetskommittén godtagit och regelbundet uppdaterar, eftersom de uppfyller de fastställda kvalitetskriterierna. Eftersom medlemsstaternas strategier för testning av covid-19 skiljer sig åt, bör möjligheten för medlemsstaterna att använda antigentester för utfärdande av intyg om tillfrisknande fortsatt vara frivillig, för användning särskilt när det är brist på NAAT-kapacitet på grund av ett stort antal infektioner i det berörda området eller av något annat skäl. Om det finns tillräckligt med NAAT-kapacitet tillgänglig kan medlemsstaterna fortsätta att utfärda intyg om tillfrisknande endast på grundval av NAAT-tester, som anses vara den mest tillförlitliga metoden för testning av covid-19-fall och kontakter. Under perioder när SARS-CoV-2-infektioner ökar, vilket leder till hög efterfrågan på testning eller brist på NAAT-tester, skulle på liknande sätt medlemsstaterna kunna ha möjlighet att tillfälligt utfärda intyg om tillfrisknande på grundval av antigentester. När infektionerna minskar kan medlemsstaterna fortsätta att utfärda intyg om tillfrisknande endast på grundval av NAAT-tester.

(5)

I enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2021/953 ska i vaccinationsintyget som utfärdas av medlemsstaterna ingå det antal doser som administrerats till innehavaren. Det är nödvändigt att förtydliga att detta är avsett att återspegla alla administrerade doser, i alla medlemsstater, inte bara de doser som administreras i den medlemsstat som utfärdar vaccinationsintyget. Att det ingår enbart de tidigare doser som erhållits i den medlemsstat som utfärdar vaccinationsintyget skulle kunna leda till en skillnad mellan det totala antal doser som faktiskt administrerats till en person och det antal som anges i vaccinationsintyget, vilket skulle kunna hindra innehavare från att använda sitt vaccinationsintyg när de utövar rätten till fri rörlighet inom unionen. Administrering av tidigare doser i andra medlemsstater bevisas genom ett giltigt EU:s digitala covidintyg. En medlemsstat bör inte kräva ytterligare information eller bevis från unionsmedborgare som innehar sådana vaccinationsintyg, t.ex. satsnummer på tidigare doser. Det bör vara möjligt för en medlemsstat att kräva att en person visar ett giltigt identitetsbevis och ett tidigare giltigt vaccinationsintyg eller intyg om tillfrisknande. I detta sammanhang tillämpas de regler för godtagande av vaccinationsintyg som utfärdats av andra medlemsstater som anges i artikel 5.5 i förordning (EU) 2021/953. Dessutom ska intyg som omfattas av en genomförandeakt som antagits enligt artiklarna 3.10 och 8.2 i förordning (EU) 2021/953, i syfte att underlätta för innehavarna att utöva sin rätt till fri rörlighet, godtas på samma villkor som EU:s digitala covidintyg som utfärdas av medlemsstaterna. I enlighet med artikel 3.4 i förordning (EU) 2021/953 har innehavaren av EU:s digitala covidintyg rätt att begära att ett nytt intyg utfärdas om personuppgifterna i det ursprungliga intyget inte är korrekta, även med avseende på innehavarens vaccination.

(6)

I enlighet med artikel 5.1 i förordning (EU) 2021/953 ska den medlemsstat där ett covid-19-vaccin administrerats utfärda ett vaccinationsintyg till de personer som berörs. Detta bör dock inte tolkas som att det hindrar en medlemsstat från att utfärda vaccinationsintyg enligt artikel 3.1 a i förordning (EU) 2021/953 till personer som tillhandahåller bevis på att de har vaccinerats i en annan medlemsstat.

(7)

Särskilt mot bakgrund av uppkomsten av nya oroande varianter av SARS-CoV-2 är fortsatt utveckling och fortsatta studier av covid-19-vacciner en avgörande faktor i kampen mot covid-19-pandemin. I det sammanhanget är det viktigt att underlätta för frivilliga att delta i kliniska prövningar, dvs. studier som utförs för att undersöka ett läkemedels säkerhet eller effekt, t.ex. ett covid-19-vaccin. Klinisk forskning spelar en grundläggande roll i utvecklingen av vacciner, och frivilligt deltagande i kliniska prövningar behöver därför uppmuntras. Att hindra deltagare i kliniska prövningar från att erhålla vaccinationsintyg skulle kunna utgöra ett allvarligt hinder för deltagande i sådana prövningar, försena slutförandet av sådana prövningar och mer allmänt inverka negativt på folkhälsan. Dessutom måste de kliniska prövningarnas integritet bevaras, även i fråga om blindade data och sekretess, för att säkerställa att resultaten är giltiga. Det bör därför vara möjligt för medlemsstaterna att utfärda vaccinationsintyg till deltagare i kliniska prövningar som har godkänts av medlemsstaternas etiska kommittéer och behöriga myndigheter, oavsett om deltagaren har fått en vaccinkandidat mot covid-19 eller, för att undvika att studierna undergrävs, den dos som administrerats till kontrollgruppen.

(8)

Dessutom är det nödvändigt att förtydliga att det bör vara möjligt för andra medlemsstater att godta vaccinationsintyg gällande covid-19-vacciner som genomgår kliniska prövningar i syfte att bevilja undantag från inskränkningar i den fria rörligheten som införts, i enlighet med unionsrätten, med anledning av covid-19-pandemin. Godkännandeperioden för sådana vaccinationsintyg bör inte vara längre än för intyg som utfärdats för covid-19-vacciner som har beviljats godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (5). Godtagandeperioden för sådana vaccinationsintyg kan variera, beroende på om vaccinet administrerades som en del av primärvaccinationsserien eller som påfyllnadsdos. Under den perioden kan medlemsstaterna godta sådana vaccinationsintyg såvida de inte har återkallats efter det att den kliniska prövningen avslutats, särskilt om covid-19-vaccinet senare inte beviljas godkännande för försäljning eller om vaccinationsintygen utfärdades för en placebo som administrerades till en kontrollgrupp som en del av ett blindförsök. I detta avseende ingår det i medlemsstaternas befogenhet att utfärda vaccinationsintyg till deltagare i kliniska prövningar av covid-19-vacciner och att godta sådana intyg. Om ett covid-19-vaccin som genomgår kliniska prövningar senare beviljas godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 omfattas vaccinationsintyg för det vaccinet, från och med utfärdandedagen för det godkännandet för försäljning, av artikel 5.5 första stycket i förordning (EU) 2021/953. För att säkerställa en enhetlig strategi bör kommissionen ges befogenhet att begära att hälsosäkerhetskommittén, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utfärdar riktlinjer för godtagande av intyg som utfärdats för ett covid-19-vaccin som genomgår kliniska prövningar och som ännu inte har beviljats godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004, vilka bör ta hänsyn till de etiska och vetenskapliga kriterier som krävs för att utföra kliniska prövningar.

(9)

Sedan förordning (EU) 2021/953 antogs har den epidemiologiska situationen med avseende på covid-19-pandemin utvecklats avsevärt. Trots att det finns betydande skillnader i vaccinationsnivån mellan olika medlemsstater hade mer än 80 % av den vuxna befolkningen i unionen avslutat sin första vaccinationscykel den 31 januari 2022 och mer än 50 % hade fått en påfyllnadsdos. Ökad vaccinationstäckning är fortfarande ett viktigt mål i kampen mot covid-19-pandemin, med tanke på det förbättrade skydd mot sjukhusvistelse och allvarlig sjukdom som vaccineringen ger, och spelar därför en viktig roll för att inskränkningarna av den fria rörligheten för personer ska kunna hävas.

(10)

Dessutom ledde spridningen av den oroande deltavarianten av SARS-CoV-2 under andra halvåret 2021 till en ökning av antalet infektioner, sjukhusvistelser och dödsfall, vilket tvingade medlemsstaterna att vidta strikta folkhälsoåtgärder för att skydda hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet. I början av 2022 orsakade den oroande omikronvarianten av SARS-CoV-2 en kraftig ökning av antalet covid-19-infektioner, den ersatte snabbt deltavarianten och nådde en aldrig tidigare skådad intensitet av samhällsspridning i hela unionen. Som ECDC konstaterade i sin snabba riskbedömning av den 27 januari 2022 verkar omikroninfektioner ha lägre sannolikhet för att leda till ett allvarligt kliniskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller inläggning på intensivvårdsavdelningar. Även om den lägre svårighetsgraden delvis beror på virusets inneboende egenskaper har resultaten från studier av vaccinets effektivitet visat att vaccinering spelar en viktig roll för att förebygga att omikroninfektioner leder till allvarliga kliniska tillstånd, och att effekten mot allvarlig sjukdom ökar betydligt bland personer som har fått tre vaccindoser. Med tanke på den mycket stora samhällsspridningen, som leder till att många människor blir sjuka samtidigt, är det troligt att medlemsstaterna kommer att genomgå en period av betydande press på sina hälso- och sjukvårdssystem och på hur samhället som helhet fungerar, främst på grund av frånvaro från arbete och utbildning.

(11)

Efter en topp i antalet omikroninfektioner tidigt 2022 förväntas en stor andel av befolkningen, åtminstone under en viss period, åtnjuta skydd mot covid-19 antingen på grund av vaccination eller tidigare infektion, eller båda. Tack vare de covid-19-vacciner som för närvarande finns tillgängliga, är en betydligt högre andel av befolkningen även bättre skyddad från att bli allvarligt sjuk och dö av covid-19. Det är dock inte möjligt att förutsäga effekterna av en eventuell ökning av antalet infektioner under andra halvåret 2022. Dessutom kan det inte uteslutas att covid-19-pandemin förvärras på grund av uppkomsten av nya oroande varianter av SARS-CoV-2. Som ECDC också har noterat kvarstår betydande osäkerhet i detta skede av covid-19-pandemin.

(12)

Mot bakgrund av den kvarstående osäkerheten avseende den fortsatta utvecklingen av covid-19-pandemin kan det inte uteslutas att medlemsstaterna fortsätter att kräva att unionsmedborgare och deras familjemedlemmar som utövar sin rätt till fri rörlighet ska uppvisa bevis på vaccination mot, testresultat för eller tillfrisknande från covid-19 efter den 30 juni 2022, det datum då förordning (EU) 2021/953 upphör att gälla. Det är därför viktigt att undvika en situation där unionsmedborgare och deras familjemedlemmar, om vissa inskränkningar i den fria rörligheten av folkhälsoskäl fortfarande gäller efter den 30 juni 2022, fråntas möjligheten att använda sina EU:s digitala covidintyg, som är ett effektivt, säkert och integritetsbevarande sätt att bevisa sin covid-19-vaccination, sitt testresultat eller sitt tillfrisknande när medlemsstaterna kräver ett sådant intyg för att rätten till fri rörlighet ska kunna utövas.

(13)

I det sammanhanget bör medlemsstaterna kräva att unionsmedborgare och deras familjemedlemmar som utövar sin rätt till fri rörlighet visar upp bevis på vaccination mot, testresultat för eller tillfrisknande från covid-19 eller bör införa ytterligare inskränkningar såsom ytterligare reserelaterade tester för SARS-CoV-2-infektioner eller reserelaterad karantän eller självisolering endast om sådana inskränkningar är icke-diskriminerande samt nödvändiga och proportionella för att skydda folkhälsan på basis av senast tillgängliga vetenskapliga rön, inbegripet epidemiologiska data som offentliggjorts av ECDC på grundval av rådets rekommendation (EU) 2022/107 (6) och i enlighet med försiktighetsprincipen.

(14)

När medlemsstaterna inför inskränkningar i den fria rörligheten av folkhälsoskäl bör de ta särskild hänsyn till de yttersta randområdenas, exklavers och geografiskt isolerade områdens särdrag och hur sådana inskränkningar sannolikt kommer att påverka gränsregioner, med tanke på dessa regioners starka sociala och ekonomiska band.

(15)

En eventuell kontroll av de intyg som ingår i EU:s digitala covidintyg får inte medföra ytterligare inskränkningar i den fria rörligheten inom unionen eller reseinskränkningar i Schengenområdet.

(16)

Med tanke på att de inskränkningar i den fria rörligheten för personer inom unionen som införts för att begränsa spridningen av SARS-CoV-2, däribland ett krav att uppvisa EU:s digitala covidintyg, bör upphävas så snart den epidemiologiska situationen tillåter, bör förlängningen av tillämpningsperioden av förordning (EU) 2021/953 begränsas till tolv månader. Förlängningen av tillämpningsperioden av förordningen bör inte heller tolkas som ett krav på medlemsstaterna, särskilt de som upphäver nationella folkhälsoåtgärder, att behålla eller införa inskränkningar i den fria rörligheten. Den befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt som delegerats till kommissionen enligt förordning (EU) 2021/953 bör också förlängas. Det är nödvändigt att säkerställa att ramen för EU:s digitala covidintyg kan anpassas till nya rön om vaccination, reinfektion efter tillfrisknande eller testning i samband med covid-19 och till vetenskapliga framsteg för att begränsa covid-19-pandemin.

(17)

Senast den 31 december 2022 bör kommissionen förelägga Europaparlamentet och rådet en tredje rapport om tillämpningen av förordning (EU) 2021/953. Rapporten bör särskilt innehålla en översikt med uppgifter som mottagits enligt artikel 11 i den förordningen avseende de inskränkningar i den fria rörligheten som medlemsstaterna har infört för att begränsa spridningen av SARS-CoV-2, en översikt som beskriver all utveckling när det gäller inhemsk och internationell användning av EU:s digitala covidintyg, eventuella relevanta uppdateringar avseende bedömningen i den andra rapporten och en bedömning av lämpligheten av fortsatt användning av EU:s digitala covidintyg för tillämpning av den förordningen, med beaktande av den epidemiologiska utvecklingen och senast tillgängliga vetenskapliga rön, och mot bakgrund av principerna om nödvändighet och proportionalitet. Vid utarbetandet av rapporten bör kommissionen begära riktlinjer från ECDC och hälsosäkerhetskommittén. Utan att det påverkar kommissionens initiativrätt bör rapporten åtföljas av ett lagstiftningsförslag om att förkorta tillämpningsperioden för förordning (EU) 2021/953 med beaktande av utvecklingen av den epidemiologiska situationen gällande covid-19-pandemin och eventuella rekommendationer från ECDC och hälsosäkerhetskommittén i detta avseende.

(18)

Förordning (EU) 2021/953 bör därför ändras i enlighet med detta.

(19)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att underlätta utövandet av rätten till fri rörlighet inom unionen under covid-19-pandemin genom införande av en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla covid-19-intyg om en persons vaccination, testresultat eller tillfrisknande med avseende på covid-19, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(20)

För att möjliggöra en skyndsam tillämpning i rätt tid för att säkerställa kontinuitet avseende EU:s digitala covidintyg bör denna förordning träda ikraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

(21)

Europeiska datatillsynsmannen och Europeiska dataskyddsstyrelsen har hörts i enlighet med artikel 42.1 och 42.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (7) och avgav ett gemensamt yttrande den 14 mars 2022 (8).