KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/196

av den 11 februari 2022

om godkännande av en utvidgning av användningsområdet och en ändring av specifikationerna för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

(1)	Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)	I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över nya livsmedel upprättas.

(3)	Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut 2014/396/EU (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4) och efter ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) (5), utsläppandet på marknaden av UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som ett nytt livsmedel för användning i vissa livsmedel, inklusive jästa matbröd och portionsbröd och jästa finare bageriprodukter samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6).

(5)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1018 (7) godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, en utvidgning av användningsområdet och halterna för det nya livsmedlet UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae). I synnerhet användningen av UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) har utvidgats till fler livsmedelskategorier, nämligen färdigförpackad färsk jäst och torrjäst för bakning i hemmet samt kosttillskott utan angivande av maximihalter, och en ändring av halten vitamin D2 i jästkoncentratet.

(6)

Den 15 maj 2020 lämnade företaget Lallemand Bio-Ingredients Division (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae). Sökanden begärde att användningsområdet för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) skulle utvidgas till ett antal ytterligare livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet. Sökanden begärde också att det nya livsmedlet skulle få användas i livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn.

(7)	Den 20 juli 2020 begärde kommissionen att livsmedelsmyndigheten i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om utvidgningen av användningsområdet för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som nytt livsmedel.

(8)

Den 28 april 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of extended uses of UV-treated baker’s yeast as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) (inte översatt till svenska). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) är säkert under föreslagna användningsvillkor. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(10)

I enlighet med kommissionens direktiv 2006/125/EG (9) får vitamin D inte tillsättas barnmat. På grund av halten av vitamin D2 bör UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) inte godkännas för användning i barnmat. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (10) får vitaminer dessutom inte tillsättas i obearbetade livsmedel. UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) bör därför inte godkännas för den föreslagna användningen i amfibier, reptiler, sniglar, insekter, alger och prokaryota organismer samt i svampar, mossor och lavar.

(11)

I enlighet med livsmedelsmyndighetens yttrande måste UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) inaktiveras för att användas i modersmjölkersättning och tillskottsnäring, i beredda spannmålsbaserade livsmedel och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (11), och därför bör specifikationerna för det nya livsmedlet ändras.

(12)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av specifikationerna och användningsvillkoren för det nya livsmedlet uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283.

(13)	Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(14)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470, som avser det nya livsmedlet UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

2. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 11 februari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Kommissionens genomförandebeslut 2014/396/EU av den 24 juni 2014 om tillstånd för utsläppande på marknaden av UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 186, 26.6.2014, s. 108).

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

(5) ”Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker’s yeast”, EFSA Journal, vol. 12(2014):1, artikelnr 3520.

(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(7) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1018 av den 18 juli 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 183, 19.7.2018, s. 9).

(8) EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6602.

(9) Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (kodifierad version) (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).

(10) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

Uppgifterna om UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

”UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae)

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter av vitamin D2

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’vitamin D-jäst’ eller ’vitamin D2-jäst’.

Jästa matbröd och portionsbröd

5 μg/100 g

Jästa finare bageriprodukter

5 μg/100 g

Kosttillskott enligt definitionen i rådets direktiv 2002/46/EG

I enlighet med direktiv 2002/46/EG

Färdigförpackad färsk jäst och torrjäst för bakning i hemmet

45 μg/100 g för färsk jäst

200 μg/100 g för torrjäst

1.	Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel benämnas ’vitamin D-jäst’ eller ’vitamin D2-jäst’.

2.	Märkningen av det nya livsmedlet ska innehålla en uppgift om att det endast är avsett för bakning och att det inte bör ätas rått.

3.	Märkningen av det nya livsmedlet ska innehålla en bruksanvisning för slutkonsumenterna så att en högsta koncentration på 5 μg vitamin D2/100 g i färdiga hembakade produkter inte överskrids.

Rätter, inklusive färdigrätter (utom soppor och sallader)

3 μg/100 g

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’vitamin D-jäst’ eller ’vitamin D2-jäst’.”

Soppor och sallader

5 μg/100 g

Cerealie- eller fröprodukter eller rotbaserade produkter (stekta eller extruderade)

5 μg/100 g

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013

Beredda spannmålsbaserade livsmedel enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013

Bearbetade fruktprodukter

1,5 μg/100 g

Bearbetade grönsaker

2 μg/100 g

Bröd och liknande produkter

5 μg/100 g

Frukostcerealier

4 μg/100 g

Pasta, deg och liknande produkter

5 μg/100 g

Andra spannmålsbaserade produkter

3 μg/100 g

Kryddor, smaksättningspreparat, smaksättare, såsingredienser, dessertsåser och dessertgarneringar

10 μg/100 g

Proteinprodukter

10 μg/100 g

Ost

2 μg/100 g

Desserter baserade på mjölkprodukter och liknande produkter

2 μg/100 g

Fermenterad mjölk eller fermenterad grädde

1,5 μg/100 g

Mjölkpulver och mjölkkoncentrat

25 μg/100 g

Mjölkbaserade produkter, vassle och grädde

0,5 μg/100 g

Icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter och icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter

2,5 μg/100 g

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

5 μg/100 g

Måltidsersättning för viktkontroll

5 μg/100 g

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Uppgifterna om UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

”UV-bestrålad bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae)

Beskrivning/definition

Bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) bestrålas med ultraviolett ljus för att ergosterol ska omvandlas till vitamin D2 (ergokalciferol). Halten vitamin D2 i jästkoncentratet varierar mellan 800 000 och 3 500 000 IU vitamin D/100 g (200–875 μg/g).

Jästen ska vara inaktiverad för att användas i modersmjölkersättning och tillskottsnäring, i beredda spannmålsbaserade livsmedel och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013. Jästen kan, men behöver inte, vara inaktiverad för att användas i andra livsmedel.

Jästkoncentratet blandas med vanlig bagerijäst så att maximihalten i färdigförpackad färsk jäst och torrjäst för bakning i hemmet inte överskrids.

Brunt friflytande granulat.

Vitamin D2

Kemiskt namn: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Synonym: ergokalciferol

CAS-nr: 50-14-6

Molekylvikt: 396,65 g/mol

Mikrobiologiska kriterier för jästkoncentratet

Koliforma bakterier: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: ej påvisade i 25 g”