1.8.2022 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 201/63 |
KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2022/1341
av den 23 juni 2022
om frivilliga prestandakrav för röntgenutrustning som används på offentliga platser (utom luftfart)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
av följande skäl:
(1) |
Med undantag för området civil luftfart innehåller unionsrätten för närvarande inga harmoniserade prestandakrav för röntgenutrustning som används för detektering på offentliga platser. Sådana krav skiljer sig åt mellan medlemsstaterna, vilket leder till ojämna och inte alltid tillräckligt höga skyddsnivåer för allmänheten mot säkerhetshot. Terrorister och andra brottslingar kan utnyttja den sårbarhet som detta leder till, till exempel för att utföra attacker eller bedriva annan brottslig verksamhet i medlemsstater med lägre säkerhetsnivå på offentliga platser. |
(2) |
Terroristattacker som har utförts i unionen under de senaste åren har huvudsakligen ägt rum på offentliga platser och varit riktade mot allmänheten. För att bidra till en tillräckligt hög skyddsnivå mot terroristattacker och säkerhetshot på offentliga platser i hela unionen bör frivilliga prestandakrav för röntgenutrustning fastställas på unionsnivå. |
(3) |
Den detekteringsutrustning, bland annat röntgenutrustning, som används på området civil luftfart omfattas av detaljerade krav som fastställs i kommissionens genomförandebeslut C(2015) 8005 (1). Dessa krav är väl definierade och erbjuder en hög och enhetlig skyddsnivå för den civila luftfarten. Därför bör det området inte omfattas av den här rekommendationen. För tydlighetens skull bör det dessutom klargöras att den här rekommendationen inte påverkar tillämpningen av unionsrättsakter som reglerar säkerhetsaspekter på röntgenutrustning. |
(4) |
I EU:s agenda för terrorismbekämpning (2) åtog sig kommissionen att stödja utvecklingen av frivilliga krav på detekteringsteknik för att säkerställa att de säkerhetshot som behöver upptäckas upptäcks, samtidigt som människors rörlighet bevaras. I syfte att uppfylla detta åtagande inrättade kommissionen den tekniska arbetsgruppen för krav på detekteringsprestanda, som består av experter från medlemsstaterna, tillverkare samt tjänstemän från ett antal av kommissionens avdelningar, och uppmanade den att bistå vid utarbetandet av frivilliga prestandakrav för röntgenutrustning på unionsnivå. Den här rekommendationen, särskilt de frivilliga kraven på produktdokumentation och prestanda för röntgenutrustning, grundar sig på det förberedande arbete som utförts av denna arbetsgrupp |
(5) |
De frivilliga prestandakraven i denna rekommendation bör användas av medlemsstaterna vid offentlig upphandling av röntgenutrustning som är avsedd att användas för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser. |
(6) |
Denna rekommendation, som inte är bindande, bör inte tolkas som en skyldighet för medlemsstaterna att upphandla eller använda viss röntgenutrustning för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser. Beslut om vilken utrustning som ska upphandlas eller användas för en viss offentlig plats bör även i fortsättningen uteslutande fattas av medlemsstaterna, i enlighet med unionsrätten. Rekommendationen bör snarare syfta till att främja användningen av de frivilliga prestandakrav som ingår i rekommendationen i samband med medlemsstaternas upphandlingsverksamhet, för att bidra till att uppnå en likvärdig och hög prestandanivå när det gäller att upptäcka säkerhetshot med hjälp av röntgenutrustning som används av medlemsstaternas myndigheter på offentliga platser i hela unionen. |
(7) |
De frivilliga prestandakraven i denna rekommendation bör inte tolkas som att de är avsedda att ersätta nationella prestandanormer för röntgenutrustning, om sådana nationella normer finns. I synnerhet bör det stå medlemsstaterna fritt att, i enlighet med unionsrätten, tillämpa strängare prestandakrav för röntgenutrustning som används för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser. |
(8) |
Denna rekommendation bör indirekt ge tillverkarna incitament att uppfylla kraven vid framtida tillverkning av röntgenutrustning. Medlemsstaterna bör därför i upphandlingsdokumentet för röntgenutrustning som ska användas för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser kräva att anbudsgivarna i anbudet inbegriper produktdokumentation och en försäkran om överensstämmelse som baseras på tillverkarens egna metoder för att visa att röntgenutrustningen överensstämmer med de frivilliga prestandakraven i denna rekommendation. |
(9) |
Användningen av röntgenutrustning på offentliga platser kan innebära utmaningar när det gäller rätten till skydd av privatlivet och personuppgiftsskyddet. Det är av avgörande betydelse för all verksamhet som har samband med användningen av röntgenutrustningen i fråga, inbegripet upphandling och drift av utrustningen och all efterföljande behandling, att så långt det är möjligt begränsa intrånget och att under alla omständigheter agera i enlighet med relevanta unionsrättsakter, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (3), Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 (4) och Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. |
(10) |
Med tanke på relevant teknisk utveckling på området upptäckt av säkerhetshot bör de frivilliga prestandakrav för röntgenutrustning som ingår i denna rekommendation ses över och vid behov justeras. Kommissionen kommer därför att, med bistånd av den tekniska arbetsgruppen för krav på detekteringsprestanda, noga följa den tekniska utvecklingen och annan relevant utveckling och regelbundet bedöma behovet av anpassningar av rekommendationen. |
(11) |
För att uppnå effektivitet och öppenhet bör medlemsstaterna uppmuntras att ge verkan åt denna rekommendation och lämna in en rapport om sina genomförandeåtgärder till kommissionen inom rimlig tid. |
(12) |
På grundval av de rapporterna och annan relevant information kommer kommissionen efter en lämplig tidsperiod att bedöma de framsteg som har gjorts för att ge verkan åt denna rekommendation, bland annat i syfte att bedöma huruvida unionsrättsakter som är bindande på detta område är nödvändiga. |
HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
1. |
I denna rekommendation gäller följande definitioner:
|
2. |
Medlemsstaterna bör, i upphandlingsdokumentet för röntgenutrustning som ska användas för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser, kräva att anbudsgivaren i anbudet inbegriper den produktdokumentation som anges i punkt 1 i bilagan. |
3. |
Medlemsstaterna bör säkerställa att röntgenutrustning som de anskaffar för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser uppfyller de prestandakrav som anges i punkt 2 i bilagan, med undantag för området civil luftfart. |
4. |
I upphandlingsdokumentet för röntgenutrustning som är avsedd att användas för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser bör medlemsstaterna kräva att anbudsgivaren i anbudet inbegriper en försäkran om överensstämmelse med prestandakraven, vilken utfärdas av tillverkaren baserat på tillverkarens egna metoder. |
5. |
Senast den 23 juni 2023 bör medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med unionsrätten för att ge verkan åt denna rekommendation. |
6. |
Medlemsstaterna bör rapportera till kommissionen om sina genomförandeåtgärder senast den 23 december 2023. |
Utfärdad i Bryssel den 23 juni 2022.
På kommissionens vägnar
Ylva JOHANSSON
Ledamot av kommissionen
(1) Kommissionens genomförandebeslut C(2015) 8005 om detaljerade bestämmelser för genomförande av de gemensamma grundläggande standarderna avseende luftfartsskydd och de uppgifter som avses i artikel 18 a i förordning (EG) nr 300/2008.
(2) Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Europeiska rådet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En agenda för terrorismbekämpning för EU: förutse, förhindra, skydda, reagera (COM(2020) 795 final).
(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
(4) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut 2008/977/RIF (EUT L 119, 4.5.2016, s. 89).
BILAGA
Produktdokumentation och prestandakrav för röntgenutrustning
Termer och definitioner
I denna bilaga gäller följande villkor och definitioner:
1. |
operativt koncept (Conops): dokument som beskriver utrustningens egenskaper och korrekta operativa förfaranden. |
2. |
kompaktlarm (Dark alarm): visuell indikering som visas för operatören när röntgenutrustningen inte till fullo kan tränga igenom ett skannat föremål (även kallat ”sköldlarm (shield alarm)” eller ”Darc-larm”). |
3. |
dubbel energi: utnyttjande av den energiberoende dämpningen av röntgenstrålar i olika material för att uppskatta det effektiva atomnumret i skannade material, används vanligen för att skilja mellan organiskt och oorganiskt material. |
4. |
dubbelvy: röntgenutrustning där röntgendetekteringen genomförs vid två olika vinklar på minst 60° och högst 90° rotation, för att ge två samtidiga vyer av skannade föremål. |
5. |
konturförstärkning: ett bildbearbetningsfilter som förbättrar en bilds konturkontrast i ett försök att förbättra dess skärpa. |
6. |
effektivt atomnummer: decimaltal som beskriver ett enda hypotetiskt element som skulle uppvisa en röntgendämpning som i hög grad liknar dämpningen för ett skannat objekt som består av olika delar. |
7. |
oorganiskt material: (i samband med säkerhetskontroll med hjälp av röntgenstrålning) ett material med ett effektivt atomnummer som är större än 10. |
8. |
multivy: röntgenutrustning där röntgendetekteringen genomförs vid olika vinklar, för att ge olika samtidiga visningar av skannade föremål. |
9. |
organiskt material: (i samband med säkerhetskontroll med hjälp av röntgenstrålning) ett material med ett effektivt atomnummer som är mindre än 10. |
10. |
TIP-teknik (threat image projection): en programvarufunktion som används vid röntgenkontroller för att slå samman en förregistrerad skanning av ett hotföremål med en operativ skanning, för att skapa en realistisk kombinerad bild vilken visas för operatören i nära realtid. |
1. Produktdokumentation
Röntgenutrustning som ska användas för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser bör levereras tillsammans med dokumentation (i pappersform och/eller elektronisk form) som innehåller följande information:
1.1 Utrustningens fysiska mått
— |
Övergripande mått bör uttryckas som längd (L) × bredd (B) × höjd (H) i millimeter (mm). |
— |
Tunnelstorlek bör uttryckas som längd (L) × bredd (B) i mm. |
— |
Största storlek på det föremål som kan skannas bör uttryckas som längd (L) × bredd (B) i mm. |
— |
Största transportmängd bör vara jämnt fördelad och uttryckas i kilogram (kg). |
— |
Transportörens höjd (H) bör uttryckas i mm. |
1.2 Utrustningens vikt
Röntgenutrustningens totala vikt bör uttryckas i kilogram (kg). Utrustningens vikt bör endast avse röntgenhårdvaran och inte omfatta ytterligare element, som t.ex. ett transportband.
1.3 Genomströmning
Genomströmningen bör uttryckas som transportörens hastighet i meter per sekund (m/s).
1.4 Strömförsörjning och strömförbrukning
— |
Röntgenutrustningens strömförsörjning bör uttryckas som växelspänning med en tolerans på ± 10 %. |
— |
Strömförbrukningen bör uttryckas i kilovoltampere (kVA). |
1.5 Röntgengenerator
— |
Antalet generatorer bör anges (t.ex. en, två eller flera). |
— |
Anodspänningen bör anges i kilovolt (kV). |
— |
Strålströmmen bör anges i milliampere (mA). |
— |
Kylsystemet bör beskrivas (t.ex. förseglat oljebad med luftkylning). |
1.6 IP-klass
IP-klass enligt IEC 60529 bör rapporteras.
1.7 Driftmiljö
— |
Drifttemperaturen bör anges i grader Celsius (°C). |
— |
Lagringstemperaturen bör anges i grader Celsius (°C). |
— |
Luftfuktigheten bör anges som ett intervall i procent (%) (icke-kondenserande). |
1.8 Transportsystem
Det bör anges om utrustningen omfattar ett transportsystem.
1.9 TIP-teknik (threat image projection):
Det bör anges om systemet har TIP-funktion.
1.10 Krav på CE-märkning
Utrustningen bör förses med all relevant dokumentation som visar att den uppfyller de krav som fastställs i tillämplig EU-lagstiftning och att det därmed är godkänt att anbringa CE-märkningen. Det bör vara tillverkarnas ansvar att fastställa vilka regler som gäller för deras produkter. Relevanta bestämmelser kan till exempel omfatta följande:
— |
Direktiv 2006/42/EG om maskiner. |
— |
Direktiv 2014/35/EU om elektrisk utrustning. |
— |
Direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet. |
1.11 Strålningsläckage
Utrustningen bör förses med en försäkran som undertecknats av tillverkarens juridiska ombud om att den uppfyller alla krav vad gäller exponering för joniserande strålning i arbetet och för allmänheten, i enlighet med rådets direktiv 2013/59/Euratom om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning.
1.12 Driftsanvisningar (operativt koncept)
Systemet bör förses med driftsanvisningar, även kallat operativt koncept (Conops).
2. Prestandakrav på röntgenutrustningen
Röntgenutrustning som ska användas för att upptäcka säkerhetshot på offentliga platser bör uppfylla följande prestandakrav:
2.1 Bildförbättringsfunktioner
Röntgenutrustningen bör ha följande funktioner för att förbättra den bild som visas på skärmen:
— |
Kapacitet för minst två gångers förstoring av valfritt bildavsnitt. |
— |
Negativ/positiv omvändning (dvs. omställning så att man på en monokrom bild kan visa ”vita” objekt som ”svarta” och vice versa). |
— |
Funktion för konturförstärkning. |
Varje vald funktion bör återställas automatiskt när nästa kontrollerade föremål visas för operatören.
2.2 Kompaktlarm (Dark alarm)
Röntgenutrustningen bör generera ett kompaktlarm när röntgenstrålningen inte till fullo kan tränga igenom det skannade föremålet.
2.3 Färgmappning
Utrustningen bör kunna skilja mellan oorganiska och organiska material genom att visa dem i olika färger. Röntgenutrustningen bör ha följande bildfunktioner för att skilja mellan oorganiska och organiska material:
— |
Oorganisk funktion för att framhäva oorganiska material. |
— |
Organisk funktion för att framhäva organiska material. |
De specifikationer för färgmappning som röntgenutrustningen bör uppfylla anges i tabell 2.1.
Tabell 2.1
Färgmappning
Materialets effektiva atomnummer |
Ingen bildfunktion aktiverad |
Organisk funktion aktiverad |
Oorganisk funktion aktiverad |
0 < Zeff ≤ 10 |
orange |
orange |
ingen |
10 < Zeff ≤ 17 |
grön |
orange |
blå/grön |
Zeff > 17 |
blå |
ingen |
blå |
När organiska och oorganiska material är packade ovanpå varandra bör röntgenutrustningen visa det organiska materialet när den organiska funktionen är aktiverad, enligt tabell 2.2.
Tabell 2.2
Färgmappning (packat organiskt/oorganiskt)
Materialets effektiva atomnummer |
Ingen bildfunktion aktiverad |
Organisk funktion aktiverad |
Oorganisk funktion aktiverad |
Organiskt material under aluminiumplåt |
grön |
orange |
blå/grön |
Organiskt material under stålplåt |
blå |
orange |
blå |
2.4 Tester av bildkvalitet
Test av röntgenutrustningens bildkvalitet bör utföras med hjälp av det test som bygger på mänsklig uppfattning enligt beskrivning i följande internationella standard:
— |
ASTM F792-17e1, Standard Practice for Evaluating the Imaging Performance of Security X-Ray Systems, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2017, www.astm.org |
Röntgenutrustningens bildkvalitet bör bedömas med hjälp av följande nio tester:
2.4.1 Test 1: visning av metalltrådar
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att identifiera metalltrådar. |
2.4.2 Test 2: användbart genomlysningsdjup (Useful Penetration)
— |
Röntgenutrustningens förmåga att producera en bild som gör det möjligt för en operatör eller en algoritm att upptäcka metalltrådar som är dolda av blockerande material av olika tjocklekar. |
2.4.3 Test 3: rumslig upplösning
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa näraliggande föremål med hög kontrast som separata. |
2.4.4 Test 4: enkel genomlysning (Simple Penetration)
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att identifiera blysiffror som annars skulle vara dolda av blockerande material av stål. |
2.4.5 Test 5: tunn organisk avbildning
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att identifiera tunna delar av organiskt material. |
2.4.6 Test 6: stålkontrastkänslighet
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att identifiera grunda cirkulära inbuktningar i stål. |
2.4.7 Test 7: särskiljande av material
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att skilja mellan material med olika effektivt atomnummer. |
2.4.8 Test 8: klassificering av material
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att identifiera ett visst material inom ett intervall av olika tjocklekar. |
2.4.9 Test 9: organisk differentiering
— |
Röntgenutrustningens förmåga att visa bilder som en operatör kan använda för att skilja mellan organiska material med olika effektivt atomnummer. |
2.5 Tröskelvärden för bildkvalitet
Med hänvisning till det test som bygger på mänsklig uppfattning i ASTM F792-17e1 bör det lägsta tröskelvärdet för varje bildkvalitetstest vara i enlighet med tabell 2.3 nedan. För att röntgenutrustningen ska uppfylla kraven för en viss standard bör den nå upp till respektive lägsta tröskelvärde för alla bildkvalitetstester.
Tabell 2.3
Tröskelvärden för bildkvalitet
|
Test av bildkvalitet |
Standard 1 |
Standard 2 |
1 |
visning av metalltrådar: trådtjocklek i luft |
AWG 30 (0,255 mm) |
AWG 34 (0,160 mm) |
2 |
användbart genomlysningsdjup: trådtjocklek under aluminium (Al) av specificerad tjocklek |
AWG 24 (0,511 mm) bakom 16 mm Al |
AWG 24 (0,511 mm) bakom 20 mm Al och AWG 30 (0,255 mm) bakom 12 mm Al |
3 |
rumslig upplösning: nät med vinkelräta linjepar (4 öppningar, horisontellt och vertikalt, i stål 1018, 1010 eller 1008) |
2 mm breda öppningar med ett avstånd av 2 mm |
1,5 mm breda öppningar med ett avstånd av 1,5 mm |
4 |
enkel genomlysning: blysiffror (tjocklek 3,0 ± 0,2 mm) fästa på stål av specificerad tjocklek |
24 mm tjockt stål |
28 mm tjockt stål |
5 |
tunn organisk avbildning: steg i polyoximetylen med tjockleken 0,25, 0,5, 1, 2 och 5 mm; varje steg har hål med diametern 2, 5 och 10 mm |
4 synliga hål (*) |
7 synliga hål (*) |
6 |
stålkontrastkänslighet: steg i stål med tjockleken 0,5, 1, 2 och 5 mm; varje steg har hål med diametern 2, 5 och 10 mm, alla med djupet 0,1 mm |
4 synliga hål (*) |
7 synliga hål (*) |
7 |
särskiljande av material: ett rutnät av kvadratiska dämpare (varierande mängder av stål och plast, varierande effektivt atomnummer och dämpning (**)) |
nyanser på 10 angränsande rutor kan särskiljas |
nyanser på 12 angränsande rutor kan särskiljas |
8 |
klassificering av material: ett test av att systemet konsekvent identifierar ett visst material inom ett intervall av tjocklekar (**) |
4 kolumner klassificeras som samma material per kolumn |
6 kolumner klassificeras som samma material per kolumn |
9 |
organisk differentiering: operatören registrerar om han eller hon uppfattar en skillnad i nyans mellan fyra olika rutor (**) |
rutorna 1–4 visade som organiskt material |
rutorna 1–4 visade som organiskt material |
(*) Ett hål anses synligt om minst hälften av ytan eller kanten kan urskiljas.
(**) Se ASTM F792-17e1 för en mer detaljerad beskrivning av test som bygger på mänsklig uppfattning.