(1)

Den 2 maj 2018 lämnade Pioneer Overseas Corporation, baserat i Belgien, på uppdrag av Pioneer Hi-Bred International, Inc., baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 på marknaden (ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. Ansökan gällde dessutom utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av tio klyvningsprodukter av de transformationshändelser som utgör den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. Klyvningsprodukten MON 810 × NK603 har redan godkänts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2045 (2).

(2)

Det här beslutet omfattar den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och de nio återstående klyvningsprodukterna i ansökan: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 och MON 810 × MIR604.

(3)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv 2001/18/EG.

(4)

Genom en skrivelse av den 24 januari 2022 begärde Pioneer Hi-Bred International, Inc. att kommissionen överför företagets rättigheter och skyldigheter i samband med alla ansökningar som ännu inte behandlats gällande genetiskt modifierade produkter till Corteva Agriscience LLC. Corteva Agriscience LLC bekräftade sitt samtycke till den ändring av innehavare av godkännandet som Pioneer Hi-Bred International, Inc föreslagit och underrättade kommissionen om att dess företrädare i unionen är Corteva Agriscience Belgium B.V.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 7 mars 2022 ett positivt yttrande (4) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att konsumtion av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 inte utgör något näringsmässigt problem. Inga nya säkerhetsrisker konstaterades när det gäller de klyvningsprodukter som redan bedömts och de tidigare slutsatserna när det gäller den genetiskt modifierade majsen MON 810 × NK603 är därför fortfarande giltiga. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att de återstående nio klyvningsprodukterna förväntas vara lika säkra och näringsrika som transformationshändelserna DP4114, MON 810, MIR604 och NK603, den tidigare bedömda klyvningsprodukten och som de fyra staplade transformationshändelserna DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.

(6)

Livsmedelsmyndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(8)

Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och de klyvningsprodukter som anges ovan, för den användning som anges i ansökan.

(9)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).

(10)

För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att dessa produkter även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(11)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(12)

Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och de klyvningsprodukter som anges ovan, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(15)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskomittén avgav inget yttrande.