(1)

Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Förordning (EU) 2017/746 kommer att ersätta Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3) den 26 maj 2022.

(3)

Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (4) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera de befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(4)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN och Cenelec reviderat den harmoniserade standarden EN ISO 14971:2019, till vilken ingen hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa den till kraven i förordning (EU) 2017/746. Till följd av detta antogs ändringen EN ISO 14971:2019/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 14971:2019 om tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter.

(5)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt huruvida den harmoniserade standarden EN ISO 14971:2019, i dess ändrade lydelse enligt EN ISO 14971:2019/A11:2021, överensstämmer med den begäran som anges i genomförandebeslut C(2021) 2406.

(6)

Den harmoniserade standarden EN ISO 14971:2019, i dess ändrade lydelse enligt EN ISO 14971:2019/A11:2021, uppfyller de krav i förordning (EU) 2017/746 som den syftar till att omfatta. Hänvisningen till den harmoniserade standarden EN ISO 14971:2019 och till ändringen av den standarden bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(7)

I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 (5) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(8)

För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningen till den harmoniserade standarden EN ISO 14971:2019 och till ändringen av den standarden införas i genomförandebeslut (EU) 2021/1195.

(9)

Hänvisningarna till den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 om ledningssystem för kvalitet och till dess ändring EN ISO 13485:2016/A11:2021 offentliggörs i genomförandebeslut (EU) 2021/1195. Detta offentliggörande omfattar dock inte hänvisningen till rättelsen av den standarden – EN ISO 13485:2016/AC:2018. I denna rättelse korrigeras bara formella aspekter i det europeiska förordet och i de informativa bilagorna, utan att det påverkar den harmoniserade standardens sakinnehåll. Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016, i dess ändrade lydelse enligt EN ISO 13485:2016/A11:2021 och efter rättelsen genom EN ISO 13485:2016/AC:2018, uppfyller de krav i förordning (EU) 2017/746 som den syftar till att omfatta. För att säkerställa att rättelserna genom EN ISO 13485:2016/AC:2018 tillämpas i samband med presumtion om överensstämmelse med tillämpliga krav i förordning (EU) 2017/746 måste hänvisningen till den rättelsen införas i genomförandebeslut (EU) 2021/1195. Av skäl som rör rättslig säkerhet bör hänvisningen till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning med retroaktiv verkan.

(10)

Genomförandebeslut (EU) 2021/1195 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.