(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden i unionen och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis har godkänts i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) för användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4). Den godkända maximihalten för astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis för befolkningen i allmänhet är för närvarande 40–80 mg oleoresin per dag, vilket motsvarar ≤ 8,0 mg astaxantin per dag.

(5)

Vid den tidpunkt när unionsförteckningen över nya livsmedel upprättades 2017 ansåg kommissionen, på grundval av två tidigare yttranden (5) , (6) från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) från 2014 – ett om användningen av astaxantin i fodertillsatser enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (7) om fodertillsatser, som fastställde ett accepterat dagligt intag (ADI) på 0,034 mg/kg kroppsvikt per dag för astaxantin, samt ett om säkerheten hos astaxantin som en ny livsmedelsingrediens – att intaget av astaxantin från kosttillskott som innehåller den godkända maximihalten på upp till 8,0 mg per dag, kan överskrida ADI och strida mot de villkor som fastställs i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283. Kommissionen ansåg att unionsförteckningen bör ändras för att justera de godkända halterna av astaxantin mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens yttranden från 2014.

(6)

Kommissionen uppmärksammades också på nya vetenskapliga bevis 2017, som lämnades in av företagare under det offentliga samrådet om utkast till genomförandeförordning om upprättande av unionsförteckningen över godkända nya livsmedel, vilka pekade på ett betydligt högre ADI för astaxantin än det som tidigare fastställts av livsmedelsmyndigheten. Bevis som lämnades in under samma offentliga samråd påvisade dessutom att det redan förekom ett betydande intag av astaxantin från en normal kost eftersom det finns naturligt i vissa fiskar och kräftdjur.

(7)

Den 27 februari 2018 begärde kommissionen, i enlighet med artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (8), att livsmedelsmyndigheten skulle avge ett yttrande om säkerheten hos astaxantin när det används som nytt livsmedel i kosttillskott vid halter på upp till 8,0 mg/dag, med beaktande av det sammantagna kumulativa intaget av astaxantin från alla livsmedelskällor.

(8)

Den 18 december 2019 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (9).

(9)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten på grundval av de nya bevisen att ADI för astaxantin är 0,2 mg/kg kroppsvikt per dag. Med beaktande av ADI för astaxantin och intaget av astaxantin från den normala kosten konstaterade livsmedelsmyndigheten att ett intag av de för närvarande godkända maximihalterna på upp till 8,0 mg astaxantin/dag från kosttillskott som innehåller astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis är säkert för vuxna och ungdomar över 14 år.

(10)

En tydlig benämning av det nya livsmedlet och märkningskrav bör fastställas för kosttillskott som innehåller astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis för att säkerställa att dessa kosttillskott inte intas av barn och ungdomar under 14 år.

(11)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

Bevis från marknaden verkar antyda att trots att kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin för närvarande är godkända för befolkningen i allmänhet, används de i praktiken inte av barn och ungdomar utan i stort sett uteslutande av den vuxna befolkningen. För att begränsa den administrativa bördan och ge företagare tillräckligt med tid för att anpassa sina metoder till att överensstämma med kraven i denna förordning bör övergångsperioder fastställas för kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin avsedda för befolkningen i allmänhet, och som släppts ut på marknaden eller avsänts från tredjeländer till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande. Dessa övergångsbestämmelser bör beakta konsumenternas säkerhet genom att ge dem information om lämplig användning i linje med kraven i denna förordning.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.