(1)

Raka och grenade perfluorkarboxylsyror med 9–14 kolatomer i kedjan (C9-C14 PFCAs), deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen (2) uppstår huvudsakligen i unionen i dag som oavsiktliga biprodukter vid tillverkning av per- och polyfluorerade ämnen med en kolkedja på högst nio kolatomer, t.ex. perfluoroktansyra (PFOA). Det är möjligt att företag i framtiden kommer att överväga användning av C9-C14 PFCAs, deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen som alternativa ämnen för PFOA, PFOA-salter och besläktade ämnen, framför allt efter det att begränsningarna av PFOA i unionslagstiftningen börjar tillämpas. Det är därför nödvändigt att förhindra en eventuell framtida tillverkning och användning som skulle leda till ökade utsläpp i miljön.

(2)

Den 17 december 2015 respektive den 12 januari 2017 togs två grupper av C9-C14 PFCAs, nämligen perfluornonan-1-syra (PFNA) med 9 kolatomer i kedjan och dess natrium- och ammoniumsalter och nonadekafluordekansyra (PFDA) med 10 kolatomer i kedjan och dess natrium- och ammoniumsalter, upp i kandidatförteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC) för eventuellt införande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som reproduktionstoxiska enligt artikel 57 c i den förordningen och som långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) enligt artikel 57 d i samma förordning. Dessutom förtecknas PFNA och PFDA och deras natrium- och ammoniumsalter i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) som cancerframkallande i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 1B. Den 19 december 2012 togs heneikosafluorundekansyra (PFUnDA) med 11 kolatomer i kedjan, trikosafluordodekansyra (PFDoDA) med 12 kolatomer i kedjan, pentakosafluortridekansyra (PFTrDA) med 13 kolatomer i kedjan och heptakosafluortetradekansyra (PFTDA) med 14 kolatomer i kedjan upp i kandidatförteckningen över SVHC som mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB) enligt artikel 57 e i förordning (EG) nr 1907/2006. C9-C14 PFCA-besläktade ämnen bör också betraktas som PBT- respektive vPvB-ämnen till följd av ämnenas omvandling eller nedbrytning i miljön till C9-C14 PFCAs.

(3)

Den 6 oktober 2017 lämnade Tyskland och Sverige in dokumentation (4) enligt artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 (dokumentationen enligt bilaga XV) till Europeiska kemikaliemyndigheten (myndigheten) och föreslog en begränsning av tillverkningen och utsläppandet på marknaden av C9-C14 PFCAs, deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen som sådana och en begränsning av användningen av dem vid produktion av, och utsläppande på marknaden i, andra ämnen som beståndsdel, blandning eller vara eller delar av dessa. För att minska utsläpp av dessa ämnen i miljön och för att förhindra att de tillverkas, släpps ut på marknaden eller används som alternativa ämnen för de ämnen som begränsas av post 68 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 (5) föreslog Tyskland och Sverige en koncentrationsgräns på 25 ppb för summan av C9-C14 PFCAs och deras salter och på 260 ppb för summan av C9-C14 PFCA-besläktade ämnen. Tyskland och Sverige föreslog undantag för C9-C14 PFCAs, deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen när de uppstår som oavsiktliga biprodukter vid tillverkning av fluorhaltiga kemikalier med en perfluorkolkedja på högst åtta atomer eller när de används i isolerade intermediärer som transporteras.

(4)

Den 14 september 2018 antog myndighetens riskbedömningskommitté (RAC) sitt yttrande där det konstateras att en begränsning av tillverkning, användning och utsläppande på marknaden av C9-C14 PFCAs, deras salter och besläktade ämnen är, med förbehåll för ändringar av det tillämpningsområde och de villkor som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att motverka de konstaterade riskerna och den mest verkningsfulla för att minska riskerna. RAC tillstyrkte de koncentrationsgränser som Tyskland och Sverige föreslog. RAC tillstyrkte de undantag som Tyskland och Sverige föreslog eftersom den föreslagna begränsningen inte är avsedd att förhindra tillverkning av fluorhaltiga kemikalier med högst sex kolatomer i molekylkedjan. RAC rekommenderade att ett undantag skulle göras för en begränsad period för användning vid produktion av dosaerosoler, vilka är avgörande vid behandling av lungsjukdomar, på grund av de låga volymer på några gram som används och på grund av det viktiga medicinska användningsområdet. RAC ansåg att ett tidsbegränsat undantag skulle beviljas för halvledare som innehåller låga halter av C9-C14 PFCAs och för halvfärdig eller färdig elektronisk utrustning innehållande specialhalvledare som ska användas som ersättningsdelar i färdig elektronisk utrustning.

(5)

Dessutom rekommenderade RAC att samma undantag skulle tillämpas på begränsningen av C9-C14 PFCAs, deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen som på begränsningen av PFOA i post 68 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.

(6)

Den 29 november 2018 antog myndighetens kommitté för samhällsekonomisk analys (SEAC) sitt yttrande där det anges att den begränsning som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, såsom ändrad av RAC och SEAC, är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de konstaterade riskerna med tanke på de samhällsekonomiska fördelarna och kostnaderna.

(7)

På grundval av de samhällsekonomiska aspekterna i dokumentationen enligt bilaga XV som lades fram under de offentliga samråden godkände SEAC de undantag som föreslogs i dokumentationen enligt bilaga XV och som rekommenderades av RAC. SEAC stödde förslaget att senarelägga begränsningen med 18 månader. Dessutom föreslog SEAC högre gränsvärden för fluorpolymerer som innehåller perfluorpropoxi- eller perfluormetoxigrupper och som används för att producera specifika produktgrupper. Det allmänna tröskelvärdet på 25 ppb fortsätter att tillämpas på de färdiga varor som tillverkas av dessa material.

(8)

Myndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet, som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006, rådfrågades under begränsningsförfarandet och dess yttrande har beaktats.

(9)

Den 16 januari 2019 överlämnade myndigheten yttrandena från RAC och SEAC (6) till kommissionen.

(10)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (7) ändrades i enlighet med det beslut om PFOA som antogs av partskonferensen (SC-9/12) för Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (8) och som innehåller några men inte alla av undantagen i post 68 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006. Post 68 i bilagan ersattes av ovannämnda ändring av förordning (EU) 2019/1021. De undantag som tillämpas på användningen av PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar i ändringen av förordning (EU) 2019/1021 bör också på samma villkor tillämpas på C9-C14 PFCAs, deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen på grund av tillverkningsprocessen för fluorhaltiga kemikalier i vilka både ämnesgrupperna förekommer som föroreningar.

(11)

Efter att yttrandet från RAC och SEAC om den föreslagna begräsningen för C9-C14 PFCAs hade färdigställts mottog kommissionen ytterligare två begäranden om undantag för produktion av fluorpolymerer och fluorelastomerer samt produktion av mikropulver av polytetrafluoreten (PTFE) och användning i blandningar och varor för industriellt och yrkesmässigt bruk. Kommissionen bad myndigheten om ett kompletterande yttrande eftersom slutprodukterna används i tillämpningar med stort värde (9). Kommissionen mottog RAC och SEAC:s kompletterande yttrande den 15 december 2020 (10).

(12)

Med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV samt RAC:s och SEAC:s yttranden anser kommissionen att det föreligger en oacceptabel hälso- och miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av raka och/eller grenade C9-C14 PFCAs, deras salter och C9-C14 PFCA-besläktade ämnen som sådana, som beståndsdel i andra ämnen, blandningar eller varor, som måste hanteras på unionsnivå. Kommissionen anser att den föreslagna begränsningen, såsom ändrad enligt RAC:s och SEAC:s yttranden, med beaktande av dess samhällsekonomiska inverkan och tillgången på alternativ samt anpassningen av några av undantagen för denna begränsning till undantagen i ändringen av förordning (EU) 2019/1021, är en lämplig unionsövergripande åtgärd för att hantera den konstaterade risken.

(13)

De berörda parterna bör få tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder så att de kan iaktta begränsningen. Med beaktande av förslaget i dokumentationen enligt bilaga XV samt RAC:s och SEAC:s överväganden bör tillämpningen av begränsningen därför senareläggas med 18 månader. En längre senareläggning eller allmänna undantag bör tillämpas för att hantera specialfall inom särskilda sektorer.

(14)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.