1.   I denna förordning fastställs åtgärderna avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

2.   Denna förordning ska tillämpas på importörer och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och på tillverkare som distribuerar aktiva substanser som de tillverkat och som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

3.   Denna förordning ska inte tillämpas på intermediat av aktiva substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel.

1.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska utveckla och upprätthålla ett kvalitetssystem.

2.   Kvalitetssystemet ska ta hänsyn till omfattningen av, strukturen för och komplexiteten i dessa aktörers verksamhet och de förändringar av denna verksamhet som kan förutses.

3.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska säkerställa att alla delar av kvalitetssystemet har tillräckliga resurser i form av kompetent personal samt lämpliga och tillräckliga lokaler, utrustning och faciliteter.

1.   Kvalitetssystemet ska fastställa ansvar, processer och principer för kvalitetsriskhantering.

2.   Det ska säkerställa att följande skyldigheter är fullgjorda:

1.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska utse en fysisk person som ansvarig för kvalitetssystemet på varje plats där distributionsverksamhet bedrivs.

2.   De personer som ansvarar för kvalitetssystemet ska ha fastställda befogenheter och ansvar för att säkerställa att ett kvalitetssystem genomförs och upprätthålls och ska ha personligt ansvar för att fullgöra sina skyldigheter.

3.   De personer som ansvarar för kvalitetssystemet får delegera arbetsuppgifter, men inte ansvar.

1.   Det ska anges skriftligen vilket ansvar all den personal har som är involverad i distributionen av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

2.   Personalen ska få utbildning om kraven i denna förordning för god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Personalen ska också ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för att säkerställa att aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel hanteras, lagras och distribueras på rätt sätt.

1.   Personalen ska få grundläggande och fortlöpande utbildning som är relevant för rollerna och som baseras på instruktioner och genomförs enligt ett skriftligt utbildningsprogram.

2.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska föra register över all utbildning och regelbundet bedöma och dokumentera utbildningens effektivitet.

1.   Lokaler och utrustning ska vara placerade, utformade, konstruerade och underhållna på lämpligt sätt för att säkerställa

2.   Utrymmen, belysning och ventilation ska vara tillräckliga för att säkerställa erforderlig separering, lämpliga lagringsförhållanden och renlighet.

3.   Sådan övervakningsutrustning som behövs för att garantera kvalitetsegenskaperna hos de aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska vara kalibrerad mot certifierade spårbara standarder enligt en godkänd tidsplan.

4.   Mottagning och avsändning ska om möjligt ske på olika platser. Om det inte går ska de ske på olika tider.

5.   Utrymmena för att ta emot aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska skydda leveranserna mot rådande väderförhållanden vid avlastningen.

6.   Dessa utrymmen ska vara åtskilda från lagringsutrymmet.

7.   Lämplig städutrustning och lämpliga rengöringsmedel ska väljas och användas på ett sådant sätt att de inte utgör en källa till kontaminering.

8.   Lokalerna ska vara skyddade från intrång av fåglar, gnagare, insekter och andra djur. Ett program för bekämpning av gnagare och skadedjur ska genomföras och upprätthållas. Dess effektivitet ska övervakas.

9.   Defekt utrustning får inte användas och ska antingen avlägsnas eller märkas som defekt. Utrustningen ska bortskaffas på ett sådant sätt att felaktig användning förhindras.

10.   Det ska finnas separata utrymmen för lagring av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och som är mottagna, placerade i karantän, kasserade, indragna respektive returnerade, även sådana med skadad förpackning.

11.   Eventuella system som i tillämpliga fall ersätter en fysisk separering, t.ex. elektronisk separering genom ett datoriserat system, ska ge likvärdig säkerhet och ska genomgå lämplig validering.

12.   Separerade utrymmen och produkter ska identifieras på lämpligt sätt.

1.   Dokumentationen ska uppfylla följande krav:

2.   När fel i dokumentationen har konstaterats ska de korrigeras utan dröjsmål, och det ska klart framgå vem som gjort korrigeringen och när.

3.   Eventuella ändringar i dokumentationen ska vara undertecknade och daterade. Vid en ändring ska den ursprungliga informationen gå att läsa. Om det är relevant ska skälet till ändringen anges.

4.   Varje anställd ska lätt ha tillgång till all dokumentation som är nödvändig för de uppgifter som ska utföras.

5.   All dokumentation om hur de aktörer som avses i artikel 1.2 efterlever den goda distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel som fastställs i denna förordning ska tillhandahållas på begäran av de behöriga myndigheterna.

6.   Förhållanden och kontrollåtgärder avseende originaldokument och officiella kopior, uppgiftshantering och register ska anges för alla pappersbaserade och elektroniska system och hybridsystem.

1.   Instruktioner ska beskriva den distributionsverksamhet som påverkar kvaliteten hos de aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Denna verksamhet omfattar

2.   Instruktionerna ska godkännas, undertecknas och dateras av den person som ansvarar för kvalitetssystemet.

3.   Giltiga och godkända instruktioner ska användas. Dokumenten ska vara tydliga och tillräckligt detaljerade. Rubrik, typ av dokument och syfte ska anges. Dokumenten ska ses över regelbundet och hållas uppdaterade. Det ska göras versionskontroll av instruktionerna. Det ska finnas ett system som förhindrar att den tidigare versionen av ett dokument används av misstag efter att dokumentet har reviderats. Tidigare eller föråldrade instruktioner ska avlägsnas från arbetsstationerna och arkiveras.

1.   Registren ska vara tydliga och upprättas vid den tidpunkt när respektive transaktion sker på ett sådant sätt att all viktig verksamhet eller alla viktiga händelser kan spåras.

2.   Registren ska sparas i minst ett år efter utgångsdatumet för den sats av aktiva substanser som de gäller. I fråga om aktiva substanser med datum för omtest ska registren sparas i minst tre år efter att hela satsen har distribuerats.

3.   Registren ska säkerställa att ursprung och destination är spårbara när det gäller aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och att alla som levererar eller får leveranser av dessa aktiva substanser kan identifieras. Varje inköp och försäljning ska registreras. De register som ska sparas och hållas tillgängliga ska innehålla

1.   Leveranser ska undersökas vid mottagandet för kontroll av att

2.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel med bruten försegling eller skadad förpackning eller som misstänks kunna vara kontaminerade ska åtskiljas från andra produkter fysiskt eller, om det finns ett likvärdigt elektroniskt system, elektroniskt, och orsaken till problemet ska undersökas.

3.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och som kräver särskilda lagringsåtgärder, såsom narkotika och produkter som kräver särskild lagringstemperatur eller fuktighet, ska omedelbart identifieras och lagras i enlighet med skriftliga anvisningar och tillämplig nationell rätt.

4.   Om de aktörer som avses i artikel 1.2 misstänker att en aktiv substans som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och som de anskaffat eller importerat är en förfalskad aktiv substans som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, ska de åtskilja den från andra produkter fysiskt eller, om det finns ett likvärdigt elektroniskt system, elektroniskt och underrätta den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är registrerade.

5.   Kasserade aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska identifieras, kontrolleras och åtskiljas fysiskt eller, om det finns ett likvärdigt elektroniskt system, elektroniskt för att förhindra att de utan tillstånd används vid tillverkning och att de distribueras vidare. Uppgifter om destruktion ska finnas lätt tillgängliga.

1.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska lagras under de förhållanden som fastställts av tillverkaren, t.ex. vid kontrollerad temperatur och fuktighet vid behov, och på ett sådant sätt att man förhindrar kontaminering eller sammanblandning. Lagringsförhållandena ska övervakas och uppgifterna registreras och sparas. Uppgifterna ska regelbundet ses över av den person som ansvarar för kvalitetssystemet.

2.   Om det krävs särskilda lagringsförhållanden ska lagringsutrymmet underställas kvalificering och användas inom de angivna avgränsningarna.

3.   Lagringsutrymmena ska vara rena och fria från skräp, damm och skadedjur och andra djur. Det ska vidtas adekvata skyddsåtgärder mot spill eller sönderslagning och kontaminering.

4.   Det ska finnas ett system som säkerställer att lagret omsätts, t.ex. så att uttag ur lagret sker enligt principen att produkter med tidigaste utgångsdatum eller datum för omtest används först, med regelbundna och frekventa kontroller av att systemet fungerar som det ska. Systemen för elektronisk lagerhantering ska genomgå validering.

5.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och som har passerat utgångsdatum ska åtskiljas från det godkända lagret fysiskt eller, om det finns ett likvärdigt elektroniskt system, elektroniskt och inte levereras.

1.   När lagring eller transport av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utkontrakteras ska de aktörer som avses i artikel 1.2 säkerställa att kontraktstagaren känner till och följer de tillämpliga lagrings- och transportvillkoren.

2.   Det ska finnas ett skriftligt avtal mellan kontraktsgivaren och kontraktstagaren där vardera partens skyldigheter tydligt fastställs.

3.   Kontraktstagaren får inte lägga ut någon del av det arbete som ska utföras enligt avtalet på en tredje part utan skriftligt medgivande från kontraktsgivaren.

1.   När det gäller leveranser inom unionen får de aktörer som avses i artikel 1.2 endast leverera aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel till andra distributörer, tillverkare, apotek eller personer med tillstånd enligt nationell rätt.

2.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska transporteras i enlighet med de villkor som angetts av tillverkaren och på ett sådant sätt att deras kvalitet inte försämras. Produktens, satsens och behållarens identitet ska alltid bevaras. All ursprungsmärkning på behållarna ska gå att läsa. Det ska vidtas åtgärder för att förhindra obehörigt tillträde till de aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel under transporten av dem.

3.   Det ska finnas ett system för att enkelt identifiera hur varje sats av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel har distribuerats så att den kan dras in.

1.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska till de berörda kunderna anmäla all information eller alla händelser som de får kännedom om och som kan orsaka leveransavbrott.

2.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska vidarebefordra all den information om kvalitet och lagstiftning rörande aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel som de fått från den aktiva substansens ursprungliga tillverkare till den berörda kunden, och all sådan information som de fått från kunden till den aktiva substansens ursprungliga tillverkare.

3.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska till den berörda kunden lämna namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för den aktiva substansens ursprungliga tillverkare samt satsnummer. En kopia av det ursprungliga analysintyget från den aktiva substansens ursprungliga tillverkare ska lämnas till kunden.

4.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska på begäran lämna namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för den aktiva substansens ursprungliga tillverkare samt satsnummer till de behöriga myndigheterna. Den aktiva substansens ursprungliga tillverkare får svara direkt till den behöriga myndigheten eller genom sina godkända ombud.

1.   Reklamationer, oavsett om de framförts muntligt eller skriftligt, ska registreras och undersökas i enlighet med en instruktion.

Vid en reklamation av kvaliteten hos en aktiv substans som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska de aktörer som avses i artikel 1.2 i tillämpliga fall granska reklamationen tillsammans med den aktiva substansens ursprungliga tillverkare för att avgöra om ytterligare åtgärder bör vidtas, antingen i förhållande till andra kunder som kan ha fått den aktiva substansen eller i förhållande till den behöriga myndigheten, eller båda. Den berörda parten ska göra en undersökning av skälet till reklamationen och dokumentera det.

2.   Uppgifterna om reklamationen ska innefatta

3.   Uppgifter om reklamationer ska sparas så att man kan utvärdera trender, produktrelaterad frekvens och allvarlighetsgrad med avseende på ytterligare och, i tillämpliga fall, omedelbara korrigerande åtgärder. Dessa uppgifter ska göras tillgängliga vid de behöriga myndigheternas inspektioner.

4.   Om en reklamation skickas vidare till den aktiva substansens ursprungliga tillverkare ska de uppgifter som de aktörer som avses i artikel 1.2 sparar innefatta eventuella svar från den ursprungliga tillverkaren, inklusive datum och den information som lämnats.

5.   I händelse av en allvarlig eller potentiellt livshotande situation ska de aktörer som avses i artikel 1.2 underrätta och rådfråga lokala, nationella eller internationella myndigheter, beroende på vad som är tillämpligt, och följa deras anvisningar.

1.   Returnerade aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska identifieras som sådana och åtskiljas från andra produkter fysiskt eller, om det finns ett likvärdigt elektroniskt system, elektroniskt i avvaktan på resultatet av en undersökning av dessa returnerade aktiva substanser.

2.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och som inte längre är under tillsyn av de aktörer som avses i artikel 1.2 får endast returneras till det säljbara lagret om samtliga följande kriterier är uppfyllda:

3.   Bedömningen enligt punkt 2 ska ta hänsyn till typen av aktiv substans som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, de eventuella särskilda lagringsvillkor som krävs och den tid som har förflutit sedan den levererades. Vid behov och om det råder tvivel om kvaliteteten hos den returnerade aktiva substans som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska den aktiva substansens ursprungliga tillverkare rådfrågas.

4.   Uppgifterna om returnerade aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska registreras och sparas. För varje retur ska dokumentationen innehålla

5.   Endast behörig personal med lämplig utbildning får släppa den aktiva substansen som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel fri för återföring till det säljbara lagret.

6.   Aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och som återförs till det säljbara lagret ska placeras så att systemet för att omsätta lagret fungerar effektivt.

1.   Det ska finnas en instruktion som anger under vilka omständigheter man ska överväga att dra in en aktiv substans som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

2.   I instruktionen för indragning ska det anges

3.   Den person som ansvarar för kvalitetssystemet ska involveras i indragningar.

1.   De aktörer som avses i artikel 1.2 ska genomföra och registrera egeninspektioner för att övervaka genomförandet och efterlevnaden av den goda distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel som fastställs i denna förordning.

2.   Egeninspektioner ska genomföras regelbundet enligt en tidsplan som anges i kvalitetssystemet.

3.   Egeninspektionerna ska genomföras opartiskt och noggrant av särskilt utsedd kompetent personal.

4.   Resultaten av alla egeninspektioner ska dokumenteras. Rapporterna ska innehålla alla de observationer som gjorts under inspektionen och föreläggas den berörda personalen och ledningen.

5.   Det ska vidtas nödvändiga korrigerande och förebyggande åtgärder och göras en översyn av de korrigerande och förebyggande åtgärdernas effektivitet.