(1)

Genom förordning (EG) nr 1925/2006 harmoniseras medlemsstaternas nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel.

(2)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 (2) fastställs särskilt genomförandebestämmelser för tillämpningen av det förfarande som avses i artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 avseende den säkerhetsbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) gör av de ämnen som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till den förordningen.

(3)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 (3) ändrades Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). Ändringarna syftar till att stärka insynen och hållbarheten i EU:s system för riskbedömning i alla delar av livsmedelskedjan där myndigheten tillhandahåller vetenskapliga riskbedömningar.

(4)

Genom ändringarna av förordning (EG) nr 178/2002 infördes nya bestämmelser om bland annat allmän rådgivning från myndighetens personal före inlämning på begäran av den som avser att göra en ansökan samt skyldigheten att anmäla studier som företagare beställer eller utför till stöd för en ansökan och konsekvenserna vid underlåtenhet att fullgöra denna skyldighet. Dessutom infördes bestämmelser om att myndigheten i ett tidigt skede av riskbedömningsprocessen ska ge allmänheten tillgång till alla vetenskapliga uppgifter, studier och annan information som ligger till grund för ansökningar, med undantag för vederbörligen motiverad konfidentiell information, följt av samråd med tredje parter.

(5)

Förordning (EU) 2019/1381 innehåller visserligen inte några bestämmelser om riskbedömningen av ämnen eller ingredienser som förtecknats i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, men bestämmelserna i förordningen är av direkt betydelse för det förfarandet i enlighet med artikel 8.4 och 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006. Dessa bestämmelser rör fasen före inlämning, när det gäller rådgivning före inlämning och anmälan av beställda studier, samt riskbedömningsfasen, när det gäller kraven på insyn och konfidentiell behandling och offentliga samråd. De reglerar huvudsakligen ansökningsbaserade processer som inletts av livsmedelsföretagare.

(6)

Genom förordning (EG) nr 1925/2006 har inte bara livsmedelsföretagare utan också andra berörda parter, såsom bransch- och konsumentorganisationer, en viktig roll när det gäller att visa att ett visst ämne som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till förordningen är säkert. För utvärderingen av ett ämne som är föremål för granskning krävs det därför inte att en ansökan lämnas in av en utsedd sökande, utan alla intresserade företagare och andra berörda parter får lämna in uppgifter och information för det ändamålet.

(7)

Det måste säkerställas att förfarandet för säkerhetsbedömning av det ämne som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 regleras av bestämmelser som är jämförbara med bestämmelserna i förordning (EU) 2019/1381 både när det gäller fasen före inlämning och riskbedömningsfasen.

(8)

Med hänsyn till ovanstående bör genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 anpassas till de ändringar av förordning (EG) nr 178/2002 som införts genom förordning (EU) 2019/1381, särskilt vad gäller i) möjligheten enligt artikel 32a att begära rådgivning från myndighetens personal före inlämning om det krävs eller begärs att myndigheten ska tillhandahålla ett yttrande, ii) skyldigheten enligt artikel 32b att anmäla relevanta studier till myndigheten, iii) myndighetens skyldighet att samråda med tredje parter enligt artikel 32c, iv) skyldigheterna vad gäller formatet på den inlämnade dokumentationen enligt artikel 39f och v) reglerna för konfidentiell behandling enligt artikel 39.

(9)

Bestämmelsen om att myndigheten på begäran ska lämna rådgivning före inlämningen om de tillämpliga reglerna för och det innehåll som krävs för inlämning av dokumentation som visar att ett ämne som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 är säkert, kan förbättra den inlämnade dokumentationens kvalitet och därmed stödja säkerhetsbedömningen. Dock kan livsmedelsföretagare och andra berörda parter kanske inte alltid dra full nytta av rådgivningen före inlämningen på grund av tidsfristen för att lämna in dokumentation. För att kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen ska förbättras bör livsmedelsföretagare och andra berörda parter kunna begära rådgivning före en eventuell inlämning från och med den dag då myndigheten antar ett yttrande i enlighet med artikel 8.2 b i förordning (EG) nr 1925/2006 av vilket det framgår att intag av ett ämne kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat.

(10)

De studier som krävs för att visa att ett ämne som är föremål för granskning, och förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, är säkert tar hänsyn till flera faktorer och kan därför variera betydligt. En förlängning av livsmedelsföretagarnas eller de berörda parternas tidsfrist för att lämna in dokumentation från 18 till 24 månader från det datum då ett ämne har förtecknats i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 kan göra det lättare att utarbeta och lämna in dokumentation och därmed stödja säkerhetsbedömningen.

(11)

Skyldigheten att anmäla relevanta studier enligt artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 bör också gälla livsmedelsföretagare eller berörda parter som tänker lämna in dokumentation enligt definitionen i artikel 2 i genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 för bedömning. Det krävs dock ytterligare anpassning till förfarandet i artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002. De förfarandemässiga konsekvenserna enligt artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 vid bristande efterlevnad av bestämmelserna i den artikeln leder till att bedömningen av dokumentationen försenas. Med tanke på den tvingande tidsfristen på fyra år i artikel 8.5 i förordning (EG) nr 1925/2006 skulle förseningar i bedömningen dock kunna innebära att den föreskrivna tidsfristen inte iakttas. Dessa förfarandemässiga konsekvenser är därför inte lämpliga i samband med bedömningsförfarandet för ämnen som upptas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 och bör inte föreskrivas. För att kommissionen inom den angivna tidsfristen ska kunna fatta ett beslut om ett ämne som är föremål för granskning och förtecknas i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 bör endast den dokumentation som lämnats in inom 24 månader från det att ämnet förtecknades i den bilagan beaktas.

(12)

Förordning (EU) 2019/1381 ska tillämpas från och med den 27 mars 2021. För att säkerställa rättslig säkerhet och tydlighet när det gäller kraven på insyn i förfarandet i enlighet med artikel 8.4 i förordning (EG) nr 1925/2006 och för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av kraven på insyn och konfidentiell behandling i EU:s system för riskbedömning i alla berörda sektorer måste den här förordningen träda i kraft den tredje dagen efter att den har offentliggjorts. För att rättsläget ska vara klart bör den här förordningen tillämpas på den dokumentation som lämnas in till myndigheten från och med den dagen.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.