(1)

Enligt artikel 3.1 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) ska ett av unionens mål vara att främja folkens välfärd.

(2)

Enligt artiklarna 9 och 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

(3)

I enlighet med artikel 168 i EUF-fördraget ska unionen komplettera och stödja nationell hälso- och sjukvårdspolitik, främja samarbete mellan medlemsstaterna och samordning mellan deras program och fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar när det gäller såväl utformningen av sin hälso- och sjukvårdspolitik som organisation, förvaltning och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.

(4)

Åtgärder har vidtagits, särskilt inom ramen för tidigare program om unionsåtgärder på folkhälsoområdet, nämligen de som föreskrivits i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG (4) och nr 1350/2007/EG (5) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 282/2014 (6), för att uppfylla kraven i artikel 168 i EUF-fördraget.

(5)

Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) att utbrottet av det nya coronaviruset (covid-19) utgör en global pandemi. Den pandemin har orsakat en global hälsokris utan motstycke som fått allvarliga socioekonomiska följder och orsakat mänskligt lidande, vilka särskilt påverkar människor med kroniska sjukdomar. Dessutom har hälso- och sjukvårdspersonal, som har varit mycket viktig under covid-19-krisen, utsatts för stora hälsorisker.

(6)

Medlemsstaterna ansvarar för sin hälso- och sjukvårdspolitik men bör också skydda folkhälsan i en anda av europeisk solidaritet som efterlystes i kommissionens meddelande av den 13 mars 2020 om samordnad ekonomisk reaktion på covid-19-utbrottet. Erfarenheter från den pågående covid-19-krisen har visat att det även fortsättningsvis behövs åtgärder på unionsnivå för att stödja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna. Det samarbetet bör innebära en bättre beredskap och bättre förebyggande och motverkande av gränsöverskridande spridning av allvarliga infektioner och sjukdomar hos människor, i syfte att bekämpa andra allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan samt skydda och förbättra alla människors hälsa och välbefinnande i unionen. Beredskap är nyckeln till större resiliens mot framtida hot. I det hänseendet bör medlemsstaterna ges möjlighet att genomföra stresstester på frivillig basis för att förbättra beredskapen och öka resiliensen.

(7)

Därför bör det inrättas ett nytt och förstärkt program för unionens åtgärder på hälsoområdet, benämnt programmet EU för hälsa (nedan kallat programmet), för perioden 2021–2027. I enlighet med målen för unionens åtgärder och befogenheter på folkhälsoområdet bör programmets tyngdpunkt ligga på åtgärder där samarbete på unionsnivå och åtgärder som påverkar den inre marknaden kan ge fördelar och effektivitetsvinster.

(8)

Programmet bör vara ett sätt att främja åtgärder på områden där det finns ett bevisat mervärde för unionen. Sådana åtgärder bör omfatta bland annat att stärka utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna, stödja nätverk för kunskapsutbyte eller ömsesidigt lärande, ta itu med gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att minska riskerna för sådana hot och mildra deras konsekvenser, ta itu med vissa frågor som rör den inre marknaden där unionen kan få till stånd lösningar av hög kvalitet över hela unionen, därigenom frigöra innovationspotentialen på hälsoområdet och förbättra effektiviteten genom att undvika dubbelarbete och optimera användningen av finansiella resurser. Programmet bör också stödja kapacitetsuppbyggande åtgärder för att stärka den strategiska planeringen, tillgången till finansiering från flera källor och kapaciteten att investera i och genomföra programmets åtgärder. I det avseendet bör programmet ge landspecifikt skräddarsytt stöd till de medlemsstater eller grupper av medlemsstater som har störst behov.

(9)

I denna förordning fastställs en finansieringsram för programmet som ska utgöra det särskilda referensbeloppet, i den mening som avses i punkt 18 i det interinstitutionella avtalet av den 16 december 2020 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning, samt om nya egna medel, inbegripet en färdplan för införandet av nya egna medel (7) för Europaparlamentet och rådet under det årliga budgetförfarandet. Denna finansieringsram omfattar ett belopp på 500 000 000 EUR i 2018 års priser i enlighet med Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma förklaring av den 22 december 2020 om förstärkning av särskilda program och anpassning av grundläggande akter (8).

(10)

För att programmet ska vara balanserat och fokuserat bör minimi- och maximiandelar av den totala budgeten fastställas i denna förordning för vissa åtgärdsområden som vägledning för tilldelningen av medel i samband med genomförandet av programmet.

(11)

Eftersom gränsöverskridande hot mot människors hälsa är allvarliga bör programmet stödja samordnade folkhälsoåtgärder på unionsnivå för att hantera olika aspekter av dessa hot. För att stärka beredskapen i unionen och förmågan att förbereda, reagera på och hantera eventuella framtida hälsokriser bör programmet stödja åtgärder som vidtas inom ramen för de mekanismer och strukturer som fastställts genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (9) och andra relevanta mekanismer och strukturer som avses i kommissionens meddelande av den 11 november 2020 med titeln Skapande av en europeisk hälsounion – förstärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet åtgärder som syftar till att stärka beredskapsplaneringen och insatskapaciteten på nationell och unionsnivå, stärka rollen för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samt inrätta en myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser. Sådana åtgärder kan inbegripa kapacitetsuppbyggnad för att svara på hälsokriser, förebyggande åtgärder i samband med vaccinering och immunisering, program för skärpt övervakning, tillhandahållande av hälsoinformation och plattformar för utbyte av bästa praxis. I detta sammanhang bör programmet främja unionstäckande och sektorsövergripande krisförebyggande, beredskap och övervakning samt hanteringsförmåga och insatsförmåga hos aktörer på unionsnivå och medlemsstatsnivå, inklusive beredskapsplanering och beredskapsövningar, i enlighet med modellerna ”One Health” och ”Hälsa inom alla politikområden”. Programmet bör underlätta inrättandet av en integrerad, övergripande ram för riskkommunikation för alla skeden i en hälsokris, nämligen. förebyggande, beredskap och insatser.

(12)

För att stärka kapaciteterna i unionen när det gäller att förebygga, ha beredskap inför, reagera på och hantera hälsokriser bör programmet stödja de åtgärder som vidtas inom ramen för de mekanismer och strukturer som fastställts i relevant unionslagstiftning. Det stödet skulle kunna inbegripa kapacitetsuppbyggnad inom hälsokrishantering, inklusive beredskapsplanering och beredskap, förebyggande åtgärder, bland annat med koppling till vaccinering och immunisering, förstärkta övervakningsprogram samt förbättrad samordning och förbättrat samarbete.

(13)

I samband med folkhälsokriser kan kliniska prövningar och utvärderingar av medicinska metoder (HTA) bidra till att påskynda utveckling och identifiering av effektiva medicinska motåtgärder. Det bör därför vara möjligt för programmet att ge stöd för att underlätta åtgärder på dessa områden.

(14)

För att skydda människor i utsatta situationer, även personer som lider av psykiska sjukdomar och sådana som lever med eller påverkas mest av smittsamma eller icke-smittsamma sjukdomar och kroniska sjukdomar, bör programmet också främja åtgärder som tar itu med och förebygger hälsokrisers sidoeffekter på människor som tillhör sådana sårbara grupper och åtgärder som förbättrar den psykiska hälsan.

(15)

Covid-19-krisen har visat att vi står inför många utmaningar, inbegripet unionens beroende av tredjeländer när det gäller att säkerställa tillgången på råvaror, aktiva farmaceutiska substanser, läkemedel, medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning som behövs i unionen under hälsokriser, särskilt pandemier. Programmet bör därför ge stöd till åtgärder som främjar produktion, upphandling och hantering av krisnödvändiga produkter inom unionen för att minska risken för att brister uppstår, samtidigt som komplementaritet med andra unionsinstrument säkerställs.

(16)

För att minimera konsekvenserna för folkhälsan när det gäller allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa bör åtgärder som stöds av programmet kunna förbättra driftskompatibilitet mellan medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem genom samarbete och utbyte av bästa praxis, och även genom fler gemensamma åtgärder. Dessa åtgärder bör säkerställa att medlemsstaterna kan reagera på hälsonödlägen, inkluderat arbete med beredskapsplanering, beredskapsövningar och kompetenshöjning för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa samt inrättande, i enlighet med nationella strategier, av mekanismer för effektiv övervakning och behovsstyrd distribution eller tilldelning av de varor och tjänster som behövs i kristider.

(17)

Det är viktigt att enskilda personer får information när det gäller att förebygga och reagera på sjukdomar. Programmet bör därför stödja kommunikationsverksamhet som riktar sig till allmänheten eller särskilda grupper av människor eller yrkesverksamma för att främja förebyggande av sjukdomar och en hälsosam livsstil, motverka felaktig information och desinformation om förebyggande av, orsaker till och behandling av sjukdomar, hantera vaccinationsmotstånd samt stödja insatser för att stärka ett osjälviskt beteende, såsom organdonation och blodgivning, som ett komplement till nationella kampanjer i dessa frågor.

(18)

I synergi med andra unionsprogram, såsom programmet för ett digitalt Europa, inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av programmet för ett digitalt Europa och om upphävande av beslutet (EU) 2015/2240, Horisont Europa – ramprogrammet för forskning och innovation, inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av Horisont Europa – ramprogrammet för forskning och innovation, och om dess regler för deltagande och spridning och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013 (Horisont Europa), Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf), inrättad genom en Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska regionala utvecklingsfonden och om Sammanhållningsfonden, Europeiska socialfonden+ (ESF+), inrättad genom en Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska socialfonden+ (ESF+), InvestEU-programmet, inrättat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/523 (10) och faciliteten för återhämtning och resiliens, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/241 (11), skulle åtgärder som främjar digital omvandling av hälso- och sjukvårdstjänster och ökar driftskompatibilitet av sådana tjänster, inbegripet utvecklingen av ett europeiskt hälsodataområde, kunna stödjas inom ramen för programmet.

(19)

Hälsa är en investering och detta bör vara programmets kärna. Om människor kan förbli friska och aktiva längre och om de får möjlighet att aktivt vårda sin hälsa genom att förbättra sina hälsokunskaper kommer det att få positiva hälsoeffekter, öka jämlikheten och rättvisan i hälsa och tillgången till sexuell och reproduktiv hälso- och sjukvård och få en positiv inverkan på livskvaliteten, arbetstagarnas hälsa, produktiviteten, konkurrenskraften och delaktigheten, samtidigt som trycket på nationella hälso- och sjukvårdssystemen och nationella budgetar minskar. Programmet bör dessutom stödja åtgärder för att minska ojämlikheter i tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, särskilt i landsbygdsområden och avlägsna områden, inbegripet de yttersta randområdena, i syfte att uppnå tillväxt för alla. Kommissionen har åtagit sig att underlätta för medlemsstaterna att uppnå målen för hållbar utveckling i FN:s resolution av den 25 september 2015 med titeln Att förändra vår värld: Agenda 2030 för hållbar utveckling (FN:s agenda 2030), särskilt mål 3 för hållbar utveckling, ”säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar”. Programmet bör därför bidra till åtgärderna för att uppnå dessa mål.

(20)

Icke-smittsamma sjukdomar beror ofta på en kombination av genetiska, fysiologiska, miljömässiga och beteendemässiga faktorer. Icke-smittsamma sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, psykiska sjukdomar, neurologiska störningar, kroniska luftvägssjukdomar och diabetes är några av de viktigaste orsakerna till funktionsnedsättning, ohälsa, sjukpensionering och för tidig död i unionen, och har en stor social och ekonomisk konsekvens. För att minska effekterna av icke-smittsamma sjukdomar på enskilda personer och samhället i unionen och uppnå mål 3 i målen för hållbar utveckling i FN:s agenda 2030, framför allt, men inte enbart, mål 3.4 i det målet, nämligen att minska antalet förtida dödsfall i icke-smittsamma sjukdomar med en tredjedel senast 2030, är det nödvändigt att ta ett helhetsgrepp och fokusera på hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande åtgärder i alla relevanta sektorer.

(21)

Programmet bör därför stödja hälsofrämjande åtgärder och förebyggande av sjukdomar samt förbättra den psykiska hälsan under en persons hela livstid genom att ta itu med hälsoriskfaktorer och bestämningsfaktorer för hälsa, vilket också skulle bidra till uppnåendet av mål 3 i målen för hållbar utveckling i FN:s agenda 2030. Programmet bör därför även bidra till målen som anges i kommissionens meddelande av den 11 december 2019 med titeln Den europeiska gröna given (den europeiska gröna given).

(22)

Programmet bör fortsätta att stödja åtgärder för att minska och förebygga alkoholrelaterade skador, med särskild tonvikt på skydd av unga.

(23)

Kroniska sjukdomar utgör en stor börda för unionen. Det är allmänt erkänt att förebyggande och tidig upptäckt är viktigt i det sammanhanget. Programmet bör stödja åtgärder på de områdena och bör stödja utvecklingen av särskilda unionsriktlinjer för förebyggande och sjukdomshantering och därför syfta till att minska bördan för medlemsstaterna genom samarbete för att uppnå bättre och effektivare hantering av kroniska sjukdomar. Demografiska förändringar, särskilt det åldrande samhället, är en utmaning för hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet. Åldersrelaterade sjukdomar och besvär, såsom demens, och åldersrelaterade funktionsnedsättningar, kräver särskild uppmärksamhet.

(24)

Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i medlemsstaterna efter hjärt- och kärlsjukdomar. Riskfaktorerna är desamma som för många andra icke-smittsamma sjukdomar, och de flesta skulle må bra av att förebygga och begränsa dessa faktorer. Riskfaktorerna näringsfattig kost, fysisk inaktivitet, fetma, tobaksanvändning och skadlig alkoholkonsumtion är desamma för andra kroniska sjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, och därför bör cancerförebyggande program genomföras inom ramen för en integrerad strategi för förebyggande av kroniska sjukdomar. Relevanta åtgärder i EU:s cancerplan som anges i kommissionens meddelande av den 3 februari 2021 bör dra nytta av programmet och av forskningsuppdraget om cancer i Horisont Europa, och bör bidra till att främja en integrerad strategi som omfattar förebyggande, screening, tidig diagnos, övervakning, behandling och vård samt förbättrad livskvalitet för patienter och överlevande.

(25)

Det bör vara möjligt att stödja studier om hur kön inverkar på sjukdomars egenskaper, för att bidra till ökad kunskap och bättre utbildning på det området och därmed stärka de förebyggande åtgärderna, diagnosen, övervakningen och behandlingen.

(26)

Programmet bör samverka med, och på ett sätt som kompletterar, unionens övriga strategier. program och fonder, t.ex. programmet för ett digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven inom ramen för unionens civilskyddsmekanism, inrättad genom Europaparlamentets och rådets beslut (EU) 2019/420 (12) (rescEU-reserven), instrumentet för krisstöd, inrättat genom rådets förordning (EU) 2016/369 (13), ESF+, inom vilken Hälsa, sysselsättning och social innovation är en del, inklusive när det gäller synergier rörande att bättre skydda miljontals arbetstagares hälsa och säkerhet i unionen, InvestEU-programmet, programmet för den inre marknaden, inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett program för den inre marknaden, konkurrenskraft för företag, inklusive små och medelstora företag, området för växter, djur, livsmedel och foder och europeisk statistik (programmet för den inre marknaden) samt om upphävande av förordningarna (EU) nr 99/2013, (EU) nr 1287/2013, (EU) nr 254/2014 och (EU) nr 652/2014, Eruf, faciliteten för återhämtning och resiliens, Erasmus+ inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av Erasmus+: Unionens program för allmän utbildning, yrkesutbildning, ungdom och idrott och om upphävande av förordning (EU) nr 1288/2013, programmet för Europeiska solidaritetskåren, inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av programmet för Europeiska solidaritetskåren och om upphävande av förordningarna (EU) 2018/1475 och (EU) nr 375/2014

och unionens instrument för yttre åtgärder, såsom instrumentet för grannskapspolitik, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete, inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av instrumentet för grannskapspolitik, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete – Europa i världen, om ändring och upphävande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 466/2014/EU och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1601 och rådets förordning (EG, Euratom) nr 480/2009 och instrumentet för stöd inför anslutningen, inrättat genom en Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av instrumentet för stöd inför anslutningen (IPA III). När så är lämpligt bör gemensamma regler fastställas för att säkerställa att samstämmighet och komplementaritet mellan unionens politik, program och fonder, samtidigt som det säkerställs att särdragen i dessa politikområden respekteras, och i syfte att anpassa till de strategiska kraven avseende dessa politikområden, program och fonder, t.ex. de nödvändiga villkoren i Eruf och ESF+. Kommissionen och medlemsstaterna bör säkerställa att sådana synergier och sådan komplementaritet vederbörligen beaktas när de utarbetar de årliga arbetsprogrammen som föreskrivs i denna förordning.

(27)

Kommissionen bör samråda med medlemsstaterna genom styrgruppen för EU för hälsa, som kommer att inrättas genom denna förordning, om programmets prioriteringar och strategiska riktlinjer för att säkerställa samstämmighet och komplementaritet mellan programmet och unionens övriga politikområden, instrument och åtgärder samt om programmets genomförande.

(28)

Programmet bör bidra till inrättandet av en reserv för krisnödvändiga produkter i synergi och komplementaritet med rescEU-reserven, med krisstödet inrättat enligt förordning (EU) 2016/369, med faciliteten för återhämtning och resiliens och med unionens övriga strategier, program och fonder, som på unionsnivå kompletterar nationell lagring där det behövs.

(29)

Med tanke på det ökande vårdbehovet har medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem problem när det gäller tillgången till ekonomiskt överkomliga läkemedel. För att säkerställa ett bättre folkhälsoskydd liksom att patienterna i unionen är säkra och har egenmakt, är det viktigt att patienter och hälso- och sjukvårdssystem har tillgång till hållbara, effektiva, jämlika, ekonomiskt överkomliga och högkvalitativa läkemedel, inbegripet i ett gränsöverskridande sammanhang, och att de kan dra full nytta av dessa läkemedel baserat på transparent, konsekvent och patientorienterad läkemedelsinformation.

(30)

Med tanke på det ökande vårdbehovet, bland annat, bör programmet stödja utvecklingen av ett unionssystem för övervakning, rapportering och anmälning för restnoterade läkemedel och medicintekniska produkter, för att undvika fragmentering av den inre marknaden och för att säkerställa ökad tillgång till dessa läkemedel och medicintekniska produkter till överkomligt pris, och samtidigt begränsa leveranskedjornas beroende av tredjeländer. Programmet bör därför uppmuntra produktion av läkemedel och medicintekniska produkter inom unionen. För att hantera inte tillgodosedda medicinska behov bör programmet särskilt ge stöd till klinisk och verklig evidensgenerering för att möjliggöra utveckling, godkännande och utvärdering av och tillgång till effektiva läkemedel, inbegripet generiska läkemedel och biosimilarer, medicintekniska produkter och behandling, bör främja forskning och utveckling avseende nya läkemedel, med särskild tonvikt på antimikrobiella läkemedel och vacciner för att bekämpa antimikrobiell resistens respektive sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, bör främja incitament för att öka produktionskapaciteten för antimikrobiella läkemedel, individanpassad behandling och vaccination och främja en digital omvandling av hälsovårdsprodukter och plattformar för övervakning och insamling av läkemedelsinformation. Programmet bör också stärka beslutsfattandet avseende läkemedel genom att möjliggöra tillgång till och analys av observationsdata om hälso- och sjukvård. Programmet bör också bidra till att säkerställa bästa möjliga användning av forskningsresultat och underlätta användning, utökning och spridning av hälsoinnovation inom hälso- och sjukvårdssystem och klinisk praxis.

(31)

Eftersom ett optimalt givande och en optimal användning av läkemedel, i synnerhet av antimikrobiella läkemedel, gagnar både enskilda och hälso- och sjukvårdssystemen, bör programmet främja en återhållsam och effektiv användning av dem i enlighet med One Health-modellen, med den europeiska One Health-handlingsplanen mot antimikrobiell resistens som fastställs i kommissionens meddelande av den 29 juni 2017 och med Europeiska unionens strategi om läkemedel i miljön, som fastställs i kommissionens meddelande av den 11 mars 2019. Programmet bör också främja åtgärder för att stärka bedömning och lämplig hantering av miljörisker i samband med tillverkning, användning och bortskaffande av läkemedel.

(32)

Unionens hälsoskyddslagstiftning har en omedelbar inverkan på folkhälsan, människors vardag, hälso- och sjukvårdssystemens effektivitet och resiliens samt en väl fungerande inre marknad. Regelverket för läkemedel och medicinsk teknik inbegripet läkemedel, medicintekniska produkter och ämnen av mänskligt ursprung samt regelverket för tobak, för patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård och för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa behövs för hälsoskyddet i unionen. Programmet bör därför stödja utveckling, genomförande och efterlevnad av unionens hälsoskyddslagstiftning och bör, tillsammans med relevanta organ som EMA och ECDC, tillhandahålla jämförbara och tillförlitliga uppgifter av hög kvalitet, inbegripet observationsdata om hälso- och sjukvård, för att stödja beslutsfattande och övervakning, fastställa mål och utveckla verktyg för att mäta framsteg.

(33)

De europeiska referensnätverken, som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU (14), är virtuella nätverk av vårdgivare i hela EU. Syftet är att underlätta diskussioner avseende svåra eller sällsynta sjukdomar och tillstånd som kräver specialistvård och omfattande kunskaper och resurser. Eftersom de europeiska referensnätverken kan förbättra tillgången till diagnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till patienter med sällsynta tillstånd och kan fungera som kontaktpunkter för medicinsk utbildning och forskning och spridning av information, bör programmet bidra till att öka nätverksarbetet genom de europeiska referensnätverken och andra gränsöverskridande nätverk.

(34)

Europeiska referensnätverk och samarbetet över gränserna om tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter som förflyttar sig mellan medlemsstaterna är exempel på områden där integrerat arbete mellan medlemsstaterna har visat sig ha ett starkt mervärde och stor potential att öka effektiviteten i hälso- och sjukvårdssystemen och därigenom förbättra folkhälsan i allmänhet. Samarbete angående HTA är ett annat område som ger medlemsstaterna ett mervärde. Programmet bör därför stödja verksamhet som möjliggör integrerat och långsiktigt samordnat arbete, som därigenom också syftar till att främja genomförandet av bästa praxis som syftar till att fördela de tillgängliga resurserna till den berörda befolkningen och de berörda områdena på effektivast möjliga sätt för att maximera effekterna av dem.

(35)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (15) (budgetförordningen) är tillämplig på detta program. I budgetförordningen fastställs regler för genomförande av unionens budget, inklusive regler om bidrag, priser, upphandling, indirekt förvaltning, finansieringsinstrument, budgetgarantier, ekonomiskt stöd och ersättning till externa experter.

(36)

Valet av finansieringstyper och genomförandemetoder inom ramen för denna förordning bör göras med hänsyn till i vilken utsträckning de kan leda till att de specifika målen med de berörda åtgärderna kan förverkligas och resultat kan uppnås, särskilt med beaktande av kostnaderna för kontroller, den administrativa bördan och den förväntade risken för bristande efterlevnad. Det valet bör inbegripa att överväga användningen av enhetsbelopp, schablonfinansiering och enhetskostnader samt användningen av finansiering som inte är kopplad till kostnader, i den mening som avses i artikel 125.1 i budgetförordningen. De tekniska och finansiella rapporteringskraven för stödmottagarna bör vara sådana att de säkerställer efterlevnad av tillämpliga finansiella bestämmelser samtidigt som den administrativa bördan minimeras.

(37)

För att optimera mervärdet och effekterna av investeringar som helt eller delvis finansieras genom unionens budget bör synergier eftersträvas i synnerhet mellan programmet och andra unionsprogram, även program med delad förvaltning. För att maximera dessa synergier och undvika dubbelarbete bör det tillhandahållas lämpliga mekanismer, inbegripet kumulativ finansiering inom en åtgärd från programmet och andra unionsprogram, förutsatt att den kumulativa finansieringen inte överstiger de totala stödberättigande kostnaderna för åtgärden. För det ändamålet bör det i denna förordning fastställas lämpliga regler, särskilt avseende möjligheten att redovisa samma kostnad eller utgifter proportionellt inom ramen för programmet och andra unionsprogram, för att säkerställa att där finns detaljerad och transparent rapportering.

(38)

Med tanke på särdragen hos de mål och åtgärder som omfattas av programmet är de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i vissa fall bäst lämpade att genomföra åtgärder med anknytning till programmet. Dessa myndigheter, som utsetts av medlemsstaterna, bör därför betraktas som identifierade stödmottagare i enlighet med artikel 195 i budgetförordningen, och bidrag bör därför beviljas till dessa myndigheter utan att ansökningsomgångar först offentliggörs. Investeringar inom ramen för programmet bör genomföras i nära samarbete med medlemsstaterna.

(39)

Enligt artikel 193.2 i budgetförordningen får bidrag tilldelas för redan inledda åtgärder, under förutsättning att sökanden kan visa att det var nödvändigt att inleda åtgärden innan bidragsöverenskommelsen undertecknas. Kostnader som uppkommit före den dag då bidragsansökan lämnades in är dock inte stödberättigande kostnader, utom i vederbörligen motiverade undantagsfall. För att undvika sådana avbrott i unionsstödet som kan påverka unionens intressen bör det vara möjligt att föreskriva att verksamheter och kostnader kan berättiga till stöd från och med inledningen av budgetåret 2021 i finansieringsbeslutet, under en begränsad period i början av den fleråriga budgetramen 2021–2027 och endast i vederbörligen motiverade fall, även om dessa verksamheter genomförts och dessa kostnader hänför sig till perioden innan bidragsansökan lämnades in.

(40)

De europeiska referensnätverken har godkänts av medlemsstaternas styrelse för europeiska referensnätverk, i enlighet med det förfarande för godkännande som fastställs i kommissionens genomförandebeslut 2014/287/EU (16). De europeiska referensnätverken bör därför betraktas som identifierade stödmottagare i enlighet med artikel 195 i budgetförordningen, och bidrag bör därför beviljas till de europeiska referensnätverken utan att ansökningsomgångar först offentliggörs. Direkta bidrag bör också beviljas till andra enheter som har utsetts i enlighet med unionens regler, t.ex. referenslaboratorier och referenscentrum, kompetenscentrum och gränsöverskridande nätverk.

(41)

Med tanke på unionens gemensamma solidariska värderingar vad gäller rättvis och allmän tillgång till bra hälso- och sjukvård som grund för unionens politik på detta område och det faktum att unionen har en central roll för att påskynda framstegen, samordningen och samarbetet när det gäller att hantera de globala hälsoutmaningar som fastställs i rådets slutsatser om EU:s roll i det globala hälsoarbetet av den 10 maj 2010, och som anges i målen för hållbar utveckling i FN:s agenda 2030, bör programmet stärka unionens stöd för internationella och globala hälsoinitiativ, särskilt WHO-initiativ, för en bättre hälsa, ta itu med ojämlikheter när det gäller hälsa och stärkt skydd mot globala hot mot hälsan.

(42)

För att kunna maximera ändamålsenligheten och effektiviteten för åtgärder på unionsnivå och internationell nivå bör det utvecklas samarbete med relevanta internationella organisationer, såsom Förenta nationerna och Världsbanken, samt med Europarådet och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), när programmet genomförs. För att öka effekterna, bör synergier också eftersträvas med de nationella organisationer i medlemsstaterna som är verksamma inom global hälsa. I enlighet med rådets beslut 2013/755/EU (17) bör personer och enheter i utomeuropeiska länder och territorier (ULT) vara berättigade till finansiering inom ramen för programmet i enlighet med de regler och mål som gäller för programmet och eventuella ordningar som gäller för den medlemsstat till vilken berört ULT är knutet.

(43)

Genomförandet av programmet bör stödjas av omfattande utåtriktad verksamhet för att säkerställa att det civila samhällets åsikter och behov företräds och beaktas på vederbörligt sätt. I detta syfte bör kommissionen inhämta återkoppling om programmets prioriteringar och strategiska riktlinjer och om de behov som ska tillgodoses genom dess åtgärder från berörda parter en gång om året, däribland företrädare för det civila samhället och patientorganisationer, akademiker och professionsföreningar för hälso- och sjukvårdspersonal. Varje år, innan det förberedande arbetet med arbetsprogrammen avslutas, bör kommissionen också informera Europaparlamentet avseende hur sådant förberedande arbete fortskrider och om resultatet av sin utåtriktade verksamhet gentemot berörda parter.

(44)

Tredjeländer som är medlemmar i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) kan delta i unionens program inom ramen för det samarbete som inrättas genom avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (18), av vilket följer att sådana program ska genomföras på grundval av ett beslut antaget inom ramen för det avtalet. En särskild bestämmelse bör införas i denna förordning som kräver att tredjeländer som deltar i programmet beviljar de rättigheter och den tillgång som krävs för att den behöriga utanordnaren, Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och revisionsrätten ska kunna utöva sina respektive befogenheter på ett heltäckande sätt.

(45)

Samarbetet med tredjeländer bör stärkas när det gäller utbyte av kunskap och bästa praxis för att förbättra hälso- och sjukvårdssystemens beredskap och insatskapacitet.

(46)

I enlighet med budgetförordningen, Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (19) samt rådets förordningar (EG, Euratom) nr 2988/95 (20), (Euratom, EG) nr 2185/96 (21) och (EU) 2017/1939 (22) ska unionens ekonomiska intressen skyddas genom proportionella åtgärder, inbegripet åtgärder avseende förebyggande, upptäckt, korrigering och utredning av oriktigheter, inklusive bedrägerier, avseende krav på återbetalning av medel som förlorats, betalats ut på felaktiga grunder eller använts felaktigt samt, när så är lämpligt, avseende påförande av administrativa sanktioner. I enlighet med förordningarna (Euratom, EG) nr 2185/96 och (EU, Euratom) nr 883/2013 har Olaf befogenhet att göra administrativa utredningar, inklusive kontroller och inspektioner på platsen, i syfte att fastställa om det har förekommit bedrägerier, korruption eller annan olaglig verksamhet som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen. I enlighet med förordning (EU) 2017/1939 har Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo) befogenhet att utreda och lagföra brott som skadar unionens ekonomiska intressen, i enlighet med vad som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1371 (23).

(47)

I enlighet med budgetförordningen ska varje person eller enhet som mottar medel från unionen samarbeta till fullo för att skydda unionens ekonomiska intressen, bevilja kommissionen, Olaf, revisionsrätten och – när det gäller de medlemsstater som deltar i fördjupat samarbete enligt förordning (EU) 2017/1939 – Eppo de rättigheter och den tillgång som krävs och säkerställa att tredje parter som är involverade i förvaltningen av medel från unionen beviljar likvärdiga rättigheter.

(48)

Övergripande finansiella regler som antas av Europaparlamentet och rådet på grundval av artikel 322 i EUF-fördraget är tillämpliga på denna förordning. Dessa regler fastställs i budgetförordningen och bestämmer särskilt förfarandet för upprättande och genomförande av budgeten genom bidrag, upphandling, priser, indirekt genomförande, finansieringsinstrument, budgetgarantier, ekonomiskt stöd och ersättning till externa experter. samt föreskriver kontroller av finansiella aktörers ansvar. Regler som antas på grundval av artikel 322 i EUF-fördraget innefattar även en generell villkorlighetsordning för att skydda unionens budget.

(49)

Programmet bör bidra till att integrera klimatåtgärder i unionens politik och till att uppnå det övergripande målet att minst 30 % av unionens totala budget och utgifterna för Europeiska unionens återhämtningsinstrument, som inrättats genom rådets förordning (EU) 2020/2094 (24), bidrar till klimatmålen, vilket återspeglar vikten av att bekämpa klimatförändringarna i linje med unionens åtagande att genomföra Parisavtalet som antagits inom ramen för Förenta nationernas ramkonvention om klimatförändringar och uppnå målen för hållbar utveckling i FN:s agenda 2030. Programmet bör stödja verksamheter som skulle respektera unionens normer och prioriteringar för klimat och miljö och principen i den europeiska gröna given att inte vålla skada. Relevanta åtgärder bör identifieras under förberedelserna och genomförandet av programmet och på nytt bedömas i samband med interimsutvärderingen av det.

(50)

Enligt artikel 8 i EUF-fördraget ska unionen i all sin verksamhet syfta till att undanröja bristande jämställdhet mellan kvinnor och män och främja jämställdhet mellan dem. Jämställdhet, liksom rättigheter och lika möjligheter för alla, och integreringen av dessa mål bör beaktas och främjas under hela bedömningen, utarbetandet, genomförandet och övervakningen av programmet.

(51)

Det bör vara möjligt för de politiska målen för programmet att också tas itu med genom finansieringsinstrument och budgetgarantier inom ramen för InvestEU-fonden som tillhandahålls genom InvestEU-programmet. Ekonomiskt stöd bör användas för att ta itu med marknadsmisslyckanden och bristfälliga investeringssituationer på ett proportionellt sätt. Åtgärder som finansieras via programmet bör inte duplicera eller utestänga privat finansiering eller snedvrida konkurrensen på den inre marknaden. Generellt bör åtgärderna ha mervärde för unionen.

(52)

Programmet bör genomföras med respekt för medlemsstaternas ansvar att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik och att organisera och ge hälso- och sjukvårdstjänster. Ett starkt engagemang från medlemsstaternas sida i styrningen och genomförandet av programmet bör säkerställas.

(53)

Med tanke på arten och den potentiella omfattningen av gränsöverskridande hot mot hälsan kan målen att skydda människor i unionen mot sådana hot och att öka förebyggande av hälsokriser och krisberedskap inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna på egen hand. I enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget kan unionen vidta åtgärder på unionsnivå för att stödja medlemsstaternas insatser för att uppnå en hög skyddsnivå för folkhälsan, förbättra tillgången i unionen på mer hållbara, accepterade, åtkomliga, säkra och ekonomiskt överkomliga läkemedel, medicintekniska produkter och krisnödvändiga produkter och tjänster, stödja innovation, stödja integrerat och samordnat arbete och genomförande av bästa praxis bland medlemsstaterna samt åtgärda ojämlikheter och orättvisor i fråga om tillgång till hälso- och sjukvård i hela unionen på ett sätt som skapar effektivitetsvinster och mervärde som inte kan uppnås genom åtgärder på nationell nivå, samtidigt som medlemsstaternas behörighet och ansvar på de områden som omfattas av programmet respekteras. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(54)

I syfte att möjliggöra eventuella anpassningar som är nödvändiga för att uppnå programmets mål bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på översyn, ändring och komplettering av de indikatorer som anges i bilaga II till denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (25). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(55)

Medlemsstaterna och deltagande länder har utsett nationella kontaktpunkter som ska bistå kommissionen i främjandet av det tredje programmet för unionens åtgärder på hälsoområdet (2014–2020) som inrättades genom förordning (EU) nr 282/2014 och, i förekommande fall, i spridningen av dess resultat och den information som finns tillgänglig om dess effekter i medlemsstaterna och deltagande länder. Med hänsyn till vikten av sådana verksamheter är det lämpligt att stödja sådana verksamheter inom ramen för programmet så att dessa kan fortsätta.

(56)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandeakter om fastställande av årliga arbetsprogram i enlighet med de kriterier som fastställs i denna förordning, godkännande av vissa stödberättigande åtgärder och fastställande av regler om tekniska och administrativa arrangemang som är nödvändiga för att genomföra åtgärderna i programmet och om enhetliga mallar för insamling av de uppgifter som behövs för att övervaka genomförandet av programmet. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (26). Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av dessa genomförandeakter, eftersom de avser ett program med betydande konsekvenser.

(57)

Programmets värde och effekt bör regelbundet och noggrant ses över och utvärderas. Utvärderingen bör vara inriktad på programmålen och beakta att målen kanske inte hinner uppnås inom programperioden utan kräver en längre period. Därför bör en rapport med interimsutvärdering utarbetas, liksom en utvärderingsrapport i slutet av programmet för att bedöma genomförandet av programmets prioriteringar.

(58)

Eftersom det tredje programmet för unionens åtgärder på hälsoområdet (2014–2020), har avslutats har förordning (EU) nr 282/2014 blivit föråldrad och bör upphöra att gälla.

(59)

För att säkerställa kontinuitet i tillhandahållandet av stöd på hälsoområdet, och göra det möjligt att påbörja genomförandet av programmet från och med början av den fleråriga budgetramen 2021–2027, bör denna förordning skyndsamt träda i kraft och bör tillämpas med retroaktiv verkan från och med den 1 januari 2021.