KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1195

av den 19 juli 2021

om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och

av följande skäl:

(1)

Enligt artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Genom kommissionens genomförandebeslut C(2021) 2406 (3) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utvecklats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4) och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(3)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN reviderat de befintliga harmoniserade standarderna EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137–1:2015, EN ISO 11737–2:2009 och EN ISO 25424:2011 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2017/746. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11737–2:2020 och EN ISO 25424:2019, och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137–1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137–1:2015.

(4)	Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de standarder som reviderats och utarbetats av CEN överensstämmer med begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406.

(5)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11737–2:2020 och EN ISO 25424:2019 och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137–1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137–1:2015 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/746. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(6)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 och som förtecknas i bilagan till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 19 juli 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

(3) Commission Implementing Decision of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (inte översatt till svenska).

(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

BILAGA

Nr	Hänvisning till standard
1.	EN ISO 11135:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137–1:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137–1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137–1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737–2:2020 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737–2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)