(1)

Enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. I bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer, på grundval av risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel. Det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate är inte upptaget i den förteckningen.

(2)

Den 15 februari 2019 anmälde den tyska behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 54a.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161, genom e-post till kommissionen att det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas, enligt de kriterier som anges i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. Den tyska behöriga myndigheten ansåg att Zinc-D-gluconate därför bör undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG.

(3)

Kommissionen har bedömt risken för, och risken som följer av, förfalskning av dessa produkter, med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. Eftersom läkemedlet är godkänt för behandling av allvarliga tillstånd såsom Wilsons sjukdom och acrodermatitis enteropathica gjorde kommissionen i synnerhet en bedömning av svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas, enligt artikel 54a.2 b iv i det direktivet, och konstaterade att riskerna som följer av förfalskning inte var försumbara. Därför ansågs det att kriterierna inte var uppfyllda.

(4)

Därför bör läkemedlet Zinc-D-gluconate inte tas upp i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161, och det bör inte undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med den bedömning som gjorts av Europeiska kommissionens expertgrupp för den delegerade akten om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel.