(1)

I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 93/42/EEG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda för medicintekniska produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(2)

Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993, M/295 av den 9 september 1999, M/320 av den 13 juni 2002 och M/432 av den 24 november 2008 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att se över befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 93/42/EEG.

(3)

På grundval av begäran M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 såg CEN över de harmoniserade standarderna EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 och EN ISO 22442-2:2007, till vilka hänvisningar har offentliggjorts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/437 (3). Till följd av den översynen antogs de harmoniserade standarderna EN 1789:2020 om sjuktransportfordon och utrustning, EN ISO 10993-16:2017 om biologisk utvärdering av medicintekniska produkter, EN ISO 11607-1:2020 och EN ISO 11607-2:2020 om förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras, EN ISO 11737-2:2020 om sterilisering av medicintekniska produkter, EN 13718-1:2014+A1:2020 och EN 13718-2:2015+A1:2020 om sjukvårdsfordon med utrustning samt EN ISO 22442-1:2020 och EN ISO 22442-2:2020 om medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav.

(4)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 såg CEN över den harmoniserade standarden EN ISO 10993-18:2009, till vilken hänvisningen har offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/437. Till följd av den översynen antogs den harmoniserade standarden EN ISO 10993-18:2020 om biologisk utvärdering av medicintekniska produkter.

(5)

På grundval av begäran M/295 såg CEN och Cenelec över de harmoniserade standarderna EN ISO 14155:2011, rättad genom EN ISO 14155:2011/AC:2011, och EN 60601-2-4:2003, till vilka hänvisningar har offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/437. Till följd av den översynen antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 14155:2020 om klinisk prövning av medicintekniska produkter och EN 60601-2-4:2011 om elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

(6)

På grundval av begärandena M/320 och M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 såg CEN över den harmoniserade standarden EN ISO 14607:2009, till vilken hänvisningen har offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/437. Till följd av den översynen antogs den harmoniserade standarden EN ISO 14607:2018 om icke-aktiva kirurgiska implantat.

(7)

På grundval av begärandena M/432 och M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 såg Cenelec över den harmoniserade standarden EN 60118-13:2005, till vilken hänvisningen har offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/437. Till följd av den översynen antogs den harmoniserade standarden EN IEC 60118-13:2020 om akustik.

(8)

På grundval av begäran M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 utarbetade CEN och Cenelec den harmoniserade standarden EN ISO 5361:2016 om anestesi- och respiratorutrustning och de harmoniserade standarderna EN IEC 60601-2-83:2020 och EN ISO 80601-2-55:2018 om elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

(9)

På grundval av begärandena M/432 och M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 utarbetade Cenelec den harmoniserade standarden EN IEC 60601-2-66:2020 om elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

(10)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt om de harmoniserade standarder som utarbetats och setts över av CEN och Cenelec överensstämmer med de relevanta begärandena.

(11)

De harmoniserade standarderna EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 och EN ISO 80601-2-55:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(12)

Det är nödvändigt att ersätta hänvisningarna till de harmoniserade standarder EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, rättad genom EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 och EN 60601-2-4:2003 som offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/437 eftersom dessa standarder har setts över.

(13)

I bilaga I till genomförandebeslut (EU) 2020/437 förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EU. För att säkerställa att hänvisningar till harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 och EN ISO 80601-2-55:2018 införas i det genomförandebeslutet.

(14)

Genomförandebeslut (EU) 2020/437 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.