(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden i unionen och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 17 juli 2018 ansökte företaget Oakshire Naturals, LP. (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Ansökan avser användning av vitamin D2-svamppulver i en rad livsmedel och drycker avsedda för befolkningen i allmänhet, i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), avsedda för personer äldre än 7 månader.

(5)

Sökanden ansökte också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för vetenskapliga uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (5), analysintyg och uppgifter om satsen av vitamin D2-svamppulver (6) samt stabilitetsrapporter för vitamin D2-svamppulver (7).

(6)

Den 18 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 28 november 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, Safety of D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att vitamin D2-svamppulver är säkert vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna, när det används i en rad olika livsmedel och drycker, i livsmedel för speciella medicinska ändamål, med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, och vid användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 1 år. Myndigheten konstaterade också att i situationer med högt intag av andra livsmedel som innehåller eller berikats med vitamin D kan intaget hos spädbarn på 7–12 månader av kosttillskott innehållande vitamin D2-svamppulver vid halter motsvarande 10 μg vitamin D leda till ett kombinerat sammanlagt intag av vitamin D som skulle överskrida det tolerabla dagliga intaget av vitamin D (9). Det är därför lämpligt att konstatera att intaget av vitamin D från kosttillskott innehållande vitamin D2-svamppulver vid halter motsvarande 10 μg vitamin D av spädbarn på 7–12 månader kan strida mot de villkor som fastställs i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283 och sådan användning bör därför inte godkännas för detta nya livsmedel.

(9)

Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att vitamin D2-svamppulver vid användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 1 år uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(10)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att uppgifterna från specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen och uppgifterna om satserna av vitamin D2-svamppulver samt stabilitetsrapporter för vitamin D2-svamppulver tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos vitamin D2-svamppulver utan rapporterna från dessa studier.

(11)

Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av de äganderättsligt skyddade uppgifter från bilaga I (råvaror och processhjälpmedel), bilaga II (analysintyg och uppgifter om satsen) och bilaga III (stabilitetsrapporter) vad gäller vitamin D2-svamppulver, och sin begäran om ensamrätt att använda rapporterna och studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, och som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(14)

Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.