(1)

I enlighet med artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (1) förblir fastställandet av hälso- och sjukvårdspolitiken samt organisationen och genomförandet av hälsoåtgärder en nationell befogenhet. EU:s medlemsstater ansvarar därför för att besluta om utveckling och genomförande av strategier för covid-19-testning, inbegripet användning av antigentester i form av snabbtester, med beaktande av ländernas epidemiologiska och sociala situation och målgruppen för testning.

(2)

Antalet SARS-CoV-2-infektioner fortsätter att öka, vilket sätter press på både vårdanställda som arbetar med provtagning och laboratorier som utför covid-19-tester. Det leder i sin tur till att det tar allt längre tid mellan begäran om testning och testresultat. Dessutom har den förbättrade tillgången till testställen och testtjänster för covid-19 jämfört med tidigare under 2020 när Europa upplevde den första pandemivågen, lett till toppar i efterfrågan som ofta överstiger den tillgängliga testkapaciteten.

(3)

Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen fortsätter och ger nya insikter om virusets egenskaper och möjligheterna att använda olika metoder och upplägg för covid-19-diagnos. För närvarande är branschstandard för covid-19-diagnos RT-PCR-testet, som både Världshälsoorganisationen (WHO) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) anser vara den mest tillförlitliga metoden för testning av fall och kontakter (2).

(4)

En ny generation snabbare och billigare tester blir allt vanligare på den europeiska marknaden: antigentester i form av snabbtester, som påvisar förekomsten av virusproteiner (antigener) och kan användas för att påvisa en pågående infektion. I Europeiska kommissionens databas för in vitro-diagnostik och testmetoder för covid-19 finns 72 CE-märkta antigentester i form av snabbtester (3).

(5)

Det gällande regelverket för utsläppande på marknaden av antigentester i form av snabbtester är Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4). Enligt direktivet ska tillverkarna av SARS-CoV-2-antigentester i form av snabbtester upprätta teknisk dokumentation som uttryckligen visar att testet är säkert och fungerar på det sätt som tillverkaren avsett, genom att visa att kraven i bilaga I till direktivet är uppfyllda. Därefter får tillverkaren utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen på produkten. Från och med den 26 maj 2022 kommer det direktivet att ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (5) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Enligt förordningen ska antigentester i form av snabbtester omfattas av skärpta krav på produktprestanda och en grundlig bedömning utförd av ett anmält organ.

(6)

I enlighet med kommissionens riktlinjer för in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda (6) pågår arbete i samordningsgruppen för medicintekniska produkter (Medical Device Coordination Group, MDCG), där medlemsstaternas behöriga myndigheter ingår, för att underlätta en enhetlig tillämpning av reglerna för utsläppande av testerna på marknaden, inbegripet vägledning till tillverkarna enligt direktiv 98/79/EG. Dessutom har kommissionen, med bidrag från samordningsgruppen, för avsikt att utarbeta och anta gemensamma specifikationer i enlighet med förordning (EU) 2017/746 för covid-19-tester, inbegripet antigentester i form av snabbtester (7).

(7)

Den 15 april 2020 antog kommissionen riktlinjer om in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda (8) med en översikt över covid-19-testning och överväganden om testprestanda. Där framhålls att tillverkaren enligt direktiv 98/79/EG ska ange produktens avsedda ändamål och att produkten måste vara konstruerad och tillverkad så att den är lämplig för det avsedda ändamålet, inbegripet avsedda användare och kliniska aspekter såsom målgrupp. Tillverkaren ska också ange produktens analytiska prestanda, som ska motsvara det avsedda ändamålet. I den information som medföljer produkten ska hänsyn tas till de potentiella användarnas utbildning och kunskaper.

(8)

Världshälsoorganisationen offentliggjorde den 11 september 2020 en preliminär vägledning om användning av antigentester i form av snabbtester för upptäckt av covid-19 (9), som ger länderna råd om vilken roll dessa tester kan spela och om behovet av ett noggrant testurval. Även om antigentester i form av snabbtester, som Världshälsoorganisationen understryker, kan erbjuda lösningar för diagnostisering av SARS-CoV-2-infektion i en rad olika miljöer och scenarier, är deras kliniska prestanda ännu inte optimala och försiktighet bör iakttas.

(9)

Bland de befintliga modellerna rekommenderar Världshälsoorganisationen användning av antigentester i form av snabbtester som uppfyller minimikraven på ≥ 80 % känslighet och ≥ 97 % specificitet, och dessa tester bör särskilt användas när tillgången till RT-PCR-tester är tillfälligt begränsad eller när långa svarstider begränsar den kliniska användbarheten. Användningen av antigentester i form av snabbtester ger möjlighet till snabb identifiering av de individer som löper störst risk att sprida infektionen, särskilt under förhållanden med stor samhällsspridning.

(10)

ECDC har gett vägledning om lämpliga SARS-CoV-2-teststrategier för att uppnå specifika folkhälsomål under olika epidemiologiska förhållanden (10). Den vägledningen ger en ram inom vilken tester för SARS-CoV-2 på ett avgörande sätt bidrar till tillförlitliga övervakningsdata, kontroll över smittspridningen i samhället, förhindrad smittspridning i högriskmiljöer och begränsat återinförande av virus i grupper som har uppnått en varaktig smittspridningskontroll.

(11)

De flesta av de för närvarande tillgängliga antigentesterna i form av snabbtester uppvisar lägre känslighet jämfört med RT-PCR-test. I ECDC:s vägledning (11) om användning av antigentester i form av snabbtester redovisas olika teststrategiers lämplighet i olika epidemiologiska sammanhang och miljöer och förväntade kliniska prestanda på grundval av nu tillgängliga belägg. Hittills har kliniska utvärderingsstudier av antigentester i form av snabbtester visat 29–93,9 % känslighet och 80,2–100 % testspecificitet jämfört med det branschledande RT-PCR-testet. Antigentesternas känslighet ökar om de sätts in i populationen upp till fem dagar efter att symtomen uppträder och testas i prover med hög virushalt.

(12)

Antigentester i form av snabbtester kan dock ge stora fördelar jämfört med RT-PCR-tester i form av enklare testutrustning, lägre krav på högkvalificerad personal, lägre pris och snabba resultat, genom att hälso- och sjukvårdsinrättningarna får tillgång till lättanvända tester som ger snabba resultat, vilket också bidrar till att minska trycket på hälso- och sjukvårdssystemen. Vid målinriktade populationstäckande testmetoder uppvägs exempelvis risken att inte upptäcka alla fall eller risken för falska negativa resultat av resultatens aktualitet och möjligheten att testa om individer som först hade negativt testresultat. Prediktionsvärdet av ett positivt eller negativt testresultat beror på testprestanda och infektionsprevalensen i den testade populationen. Vid tolkningen av resultaten av antigentester i form av snabbtester bör därför vederbörlig hänsyn tas till dessa faktorer.

(13)

När det gäller möjligheten att använda antigentester på asymtomatiska personer bör det noteras att det hittills finns mycket begränsade uppgifter om hur antigentester i form av snabbtester fungerar i detta sammanhang. När det gäller de snabbtester i form av antigentester som för närvarande är tillgängliga nämns i tillverkarens anvisningar inte heller asymtomatiska personer som målgrupp.

(14)

Möjligheten att använda antigentester i form av snabbtester för resande kan övervägas ytterligare med hänsyn tagen till den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen och den epidemiologiska situationen. Som tillkännagavs i kommissionens rekommendation om strategier för testning av covid-19 av den 28 oktober 2020 håller ECDC och Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (EASA) gemensamt på att ta fram ett protokoll för säkrare flygresor, bland annat vad gäller gemensamma testmetoder på flygplatser.

(15)

Ett viktigt organ i samordningen av folkhälsokriser av betydelse för unionen är hälsosäkerhetskommittén. Dess uppgift är att stärka samordningen och utbytet av bästa praxis och information om nationell beredskaps- och insatsplanering. Användningen av antigentester i form av snabbtester har diskuterats sedan början av september 2020. Flera medlemsstater har börjat använda antigentester i form av snabbtester i praktiken och har inkluderat dem i sina nationella covid-19-teststrategier. Dessutom genomför en majoritet av medlemsstaterna för närvarande valideringsstudier eller pilotprojekt för att bedöma snabbtesternas kliniska prestanda i specifika miljöer och för diagnos av SARS-CoV-2-infektion hos vissa målpopulationer.

(16)

I kommissionens rekommendation av den 28 oktober 2020 om covid-19-testning, där användning av antigentester i form av snabbtester ingår (12), finns riktlinjer för länderna om centrala faktorer som ska beaktas för nationella, regionala eller lokala teststrategier. Rekommendationerna är i synnerhet inriktade på omfattningen av strategier för testning av covid-19, grupper som ska prioriteras och specifika situationer som ska beaktas, och tar upp viktiga punkter med koppling till testkapacitet och testresurser.

(17)

Medlemsstaterna rekommenderas också att komma överens om vilka kriterier som ska användas för att välja ut antigentester i form av snabbtester, särskilt sådana som rör testernas kliniska prestanda såsom känslighet och specificitet, samt komma överens om de scenarier och omständigheter under vilka snabbtester är lämpliga att använda, till exempel vid situationer med stor samhällsspridning.

(18)

I rekommendationen åtar sig dessutom kommissionen att samarbeta med medlemsstaterna för att skyndsamt skapa en ram för utvärdering, godkännande och ömsesidigt erkännande av snabbtester samt för ömsesidigt erkännande av testresultat, vilket föreliggande rekommendation bidrar till.

(19)

De ekonomiska aktörerna måste uppfylla kraven i tillämplig unionslagstiftning. Genom att uppfylla dessa krav och anbringa CE-märkningen på en produkt försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller alla lagstadgade krav för CE-märkning och att produkten får säljas inom hela EES. Medlemsstaterna har möjlighet att begränsa tillgången till vissa produkter om de anser att det behövs för att skydda hälsa och säkerhet eller för att skydda folkhälsan (13). Valet av test på nationell nivå beror på testernas tillgänglighet och de nationella teststrategierna, till exempel för vilka ändamål testerna är avsedda att användas, i vilka kombinationer och vilka prestandanivåer som är godtagbara med hänsyn tagen till de lokala epidemiologiska och kliniska omständigheterna i den berörda medlemsstaten, regionen, hälso- och sjukvårdsinstitutionen eller patientgruppen. Samarbete på EU-nivå för att bedöma det material som samlats in vid användning av dessa tester i klinisk praxis, bland annat genom den gemensamma åtgärden EUnetHTA, kan vara till stor nytta som underlag för de nationella strategierna.

(20)

Effektiva tester spelar en avgörande roll för att den inre marknaden ska fungera smidigt, eftersom de möjliggör riktade isolerings- eller karantänåtgärder. Ömsesidigt erkännande av antigentester i form av snabbtester gör det möjligt att hålla inskränkningarna av den fria rörligheten begränsade, i enlighet med rådets rekommendation (EU) 2020/1475 (14) om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin.

(21)

Medlemsstaternas hälso- och sjukvårdsmyndigheter bör ömsesidigt erkänna varandras resultat av antigentester i form av snabbtester enligt vägledningen i denna rekommendation. För att stödja ömsesidigt erkännande bör medlemsstaternas gemensamma diskussioner om nationella teststrategier fortsätta, särskilt i hälsosäkerhetskommittén och med beaktande av synpunkter från ECDC och andra relevanta samarbetsformer, som den gemensamma åtgärden EUnetHTA.

(22)

EU:s samarbete om utvärdering av medicinska metoder har visat sig vara användbart för de nationella behöriga myndigheterna när det gäller att ge vägledning om SARS-CoV-2, bland annat om användningen av antigentester. Kommissionen har föreslagit att samarbetet på EU-nivå om utvärdering av medicinska metoder ska stärkas ytterligare (15). Genomförandet av en EU-ram för utvärdering av medicinska metoder utgör ett viktigt sätt att arbeta tillsammans, samla resurser, dela expertis och tillhandahålla de bevis som krävs som underlag i beslutsprocessen, bland annat om användning av antigentester.

(23)

För att ge ytterligare stöd till de medlemsstater som börjar använda antigentester i form av snabbtester har kommissionen dessutom konstaterat att 100 miljoner euro från Europeiska stödinstrumentet (ESI) som kan göras tillgängliga för inköp och distribution till medlemsstaterna av antigentester i form av snabbtester. Dessutom har kommissionen inlett en gemensam upphandling med medlemsstaterna för att underlätta en rättvis och skälig tillgång till antigentester i form av snabbtester.

(24)

Denna rekommendation bygger på den senaste vägledningen från ECDC och WHO. Den kan komma att uppdateras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön, den senaste tekniska utvecklingen och den epidemiologiska situationen.