(1)

Covid-19-pandemin fortsätter att utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan. Såsom anges i kommissionens meddelande om EU:s hälsoberedskap i närtid inför covid-19-utbrott (1) är robusta strategier för testning och tillräcklig testningskapacitet väsentliga aspekter av beredskap och insatser mot covid-19 som gör det möjligt att tidigt upptäcka potentiellt smittsamma individer och synliggöra infektionshastigheter och smittspridning i samhällen. Dessutom är de en förutsättning för en adekvat kontaktspårning för att begränsa spridningen genom snabb isolering.

(2)

I enlighet med artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (2) förblir fastställandet av hälso- och sjukvårdspolitiken samt organisationen och genomförandet av hälsoåtgärder en nationell befogenhet. EU:s medlemsstater ansvarar därför för att besluta om utvecklingen och genomförandet av strategier för testning av covid-19, med beaktande av ländernas epidemiologiska och sociala situation.

(3)

År 2013 antog EU Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (3) för att förbättra beredskapen och kapaciteten i hela EU och stärka sin kapacitet att övervaka, snabbt upptäcka och samordna insatser vid hälsohot. Tillsammans med beslut nr 1082/2013/EU infördes olika verktyg (4) för att stödja och samordna medlemsstaternas beredskapsplanering och åtgärder när de ställs inför gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

(4)

Ett avgörande inslag i samordningen av folkhälsokriser av betydelse för unionen är hälsosäkerhetskommittén. Dess uppgift är att stärka samordningen och utbytet av bästa praxis och information om nationell beredskaps- och insatsplanering, att främja interoperabiliteten och den intersektoriella dimensionen av sådan verksamhet samt att inrätta en mekanism för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder.

(5)

Den 15 juli 2020 antog kommissionen ett meddelande om EU:s hälsoberedskap i närtid (5), som syftar till att säkerställa EU:s hälsoberedskap i närtid vid ytterligare covid-19-utbrott i Europa. Ett av de åtgärdsområden som ingår i det meddelandet är att genom hälsosäkerhetskommittén uppnå en överenskommelse på EU-nivå om enhetliga teststrategier och -metoder.

(6)

Rådet antog den 30 juni en rekommendation (6) om ett gradvis upphävande av de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU . Detta gjordes på grundval av en uppsättning principer och objektiva kriterier, däribland hälsosituationen, förmågan att tillämpa begränsningsåtgärder under resan, ömsesidighetshänsyn och uppgifter från relevanta källor såsom Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Världshälsoorganisationen (WHO).

(7)

Hälsosäkerhetskommittén nådde den 17 september 2020 en överenskommelse om EU health preparedness: Recommendations for a common EU testing approach for COVID-19 (7), med olika åtgärder som länderna ska beakta när de uppdaterar eller anpassar sina teststrategier. Rekommendationerna syftar till att nå en överenskommelse om en enhetlig strategi för covid-19-testning i hela EU. Innehållet bygger på situationen i de europeiska länderna i början av september 2020 och på de respektive teststrategier och mål som då genomfördes.

(8)

Medlemsstaterna bör sträva efter att undvika reseförbud. För att skydda friheterna på den inre marknaden bör eventuella begränsningar tillämpas i enlighet med de allmänna principerna i unionsrätten, särskilt proportionalitet och icke-diskriminering, och bör inte gå utöver vad som är absolut nödvändigt för att skydda folkhälsan.

(9)

Den 13 oktober 2020 antog rådet en rekommendation om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin (8), som bland annat fastställer tydligare bestämmelser för resenärer från högriskområden (testning och självkarantän) som ger tydlig och aktuell information till allmänheten.

(10)

En effektiv testning spelar en nyckelroll när det gäller att säkerställa den fria rörligheten för personer och möjliggöra en väl fungerande inre marknad. Sedan covid-19-pandemin bröt ut har diagnostiska tester utvecklats snabbt vilket har understött den centrala roll som de spelar för att bekämpa utbrott. EU erkänner vikten av diagnostiska tester och stöder utvecklingen genom ett antal forsknings- och innovationsåtgärder inom EU1. En korrekt användning av covid-19-tester, i stora volymer och genom att säkerställa en kort omloppstid mellan testbegäran och testresultat, spelar en viktig roll för att minska spridningen av sars-cov-2. För närvarande är den mest tillförlitliga metoden för testning av fall och kontakter den RT-PCR-baserade testmetoden (PCR med omvänd transkription). Sådana tester var bland de tidigaste tillgängliga när pandemin nådde den europeiska kontinenten.

(11)

Medan antalet RT-PCR-tester har ökat i hela EU, vilket har lett till att fler covid-19-positiva fall har identifierats, särskilt bland yngre personer som uppvisar lindriga symtom eller som är asymtomatiska, har laboratorierna svårt att säkerställa att det finns tillräckliga resurser och tillräcklig kapacitet för att hålla jämna steg med efterfrågan. Detta har följaktligen lett till brist på RT-PCR-testmaterial och längre omloppstider, vilket har begränsat det effektiva genomförandet av riskreducerande åtgärder samt snabb kontaktspårning. För att avhjälpa dessa brister anordnade kommissionen redan den 19 mars en gemensam upphandling av laboratorieutrustning, inklusive testkit och reagenser för RT-PCR-tester, i vilken 20 medlemsstater deltog.

(12)

Trots genomförandet av denna gemensamma upphandling ställs medlemsstaterna återigen inför problem med begränsad testningskapacitet och långa omloppstider, särskilt i den aktuella epidemiologiska situationen där Europa upplever en uppgång i positiva fall av covid-19. I detta sammanhang använder sig medlemsstaterna i allt högre grad av snabbtester eller patientnära tester (t.ex. antigentester), främst i medicinska miljöer, och undersöker deras bredare användning. Denna nya generation av snabbare och billigare covid-19-tester, som ofta möjliggör ett testresultat på mindre än 30 minuter, blir allt mer förekommande på marknaden.

(13)

WHO offentliggjorde den 11 september 2020 en preliminär vägledning om användningen av antigentester i form av snabbtester för upptäckt av covid-19 (9), som ger länderna råd om vilken roll dessa tester kan spela och om behovet av ett noggrant testurval. Även om antigentester i form av snabbtester som WHO understryker kan erbjuda lösningar för diagnostisering av sars-cov-2-infektion i en rad olika miljöer och scenarier, är deras kliniska prestanda (ännu) inte optimal och försiktighet bör iakttas.

(14)

Bland de befintliga modellerna rekommenderar WHO användning av antigentester i form av snabbtester som uppfyller minimikraven på ≥ 80 % sensitivitet och ≥ 97 % specificitet, och dessa bör särskilt användas när tillgången till RT-PCR-tester är tillfälligt begränsad eller när långa omloppstider begränsar den kliniska användbarheten. Användningen av antigentester i form av snabbtester för screening av enskilda personer ger möjlighet till snabb identifiering av de individer som löper störst risk att sprida infektionen, särskilt under förhållanden med stor spridning i samhället. Dessutom bör antigentester i form av snabbtester utföras av utbildade aktörer, i enlighet med tillverkarens anvisningar och inom de första 5–7 dagarna efter det att symtomen uppträder när virusbelastningen är som högst.

(15)

Flera medlemsstater (10) har börjat använda antigentester i form av snabbtester i praktiken och har inkluderat användningen av dem i sina nationella covid-19-teststrategier. Dessutom genomför en majoritet av medlemsstaterna för närvarande valideringsstudier eller pilotprojekt för att bedöma den kliniska prestandan hos antigentester i form av snabbtester i specifika miljöer och för diagnostisering av sars-cov-2-infektion hos vissa målpopulationer. Hälsosäkerhetskommittén enades vid sitt möte den 19 oktober 2020 om att utarbeta en gemensam ståndpunkt om användningen av antigentester i form av snabbtester, där man bland annat tar upp tillämpningen av dessa tester och användningen av deras resultat.

(16)

Användningen av antigentester i form av snabbtester, framför allt för inkommande resenärer på flygplatser, har bedömts inom EU:s gemensamma åtgärd Healthy Gateways (11). Bedömningen innehåller bland annat en analys av alternativa laboratorietestmetoder, tidpunkten för testning av resenärer, nödvändiga resurser och praktiska arrangemang på flygplatser. Detta kan också vara relevant för resenärer som använder andra transportmedel.

(17)

Dessutom bad kommissionen nyligen ECDC och Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (Easa) att utarbeta ett protokoll för säkrare flygresor, inklusive ett förslag till ett gemensamt EU-protokoll för hälsosäkerhetstester på flygplatser. Protokollet bör innehålla inslag såsom tidpunkter för tester, målgrupp, typer av tester och möjligt genomförande på flygplatser, och skulle kunna utvidgas ytterligare till att omfatta andra transportsätt. Utvecklingen av teststrategier, baserade på validerad teknik för det specifika sammanhanget och tillgänglig kapacitet, bör också ligga till grund för karantänstrategier eller andra restriktioner, exempelvis kan ett ömsesidigt erkännande av testresultat minska risken för import av fall till en nivå som motsvarar eller understiger den rådande risken inom destinationsregionen och därför leda till att karantänen eller andra restriktioner upphävs.

(18)

Utvecklingen av teststrategier, baserade på validerad teknik och tillgänglig kapacitet, bör också ligga till grund för en EU-politik för karantän. Kommissionen har gett ECDC i uppdrag att tillhandahålla en vetenskaplig vägledning om karantän i syfte att föreslå en europeisk strategi.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.