(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 7 februari 2018 ansökte företaget aXichem AB (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut fenylkapsaicin som erhålls genom kemisk syntes på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Ansökan avser användning av fenylkapsaicin i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, småbarn och barn under 11 år samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet över 11 år.

(5)

Sökanden lämnade också in en ansökan till kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism och utsöndring) in vivo med fenylkapsaicin på råttor (5), en ADME-studie in vivo med kapsaicin på råttor (6), ett omvänt bakteriellt mutationstest med fenylkapsaicin (7), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med fenylkapsaicin (8), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Wistar-råttor med fenylkapsaicin (9) samt en TRPV1-aktivering med användning av HEK293-cellinjen med fenylkapsaicin och kapsaicin (10).

(6)

Kommissionen bad den 27 augusti 2018 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en bedömning av fenylkapsaicin som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 15 maj 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I det yttrandet konstaterade myndigheten att fenylkapsaicin är säkert under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att fastställa att fenylkapsaicin vid användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, småbarn och barn under 11 år, och i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 11 år, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(9)

I yttrandet om fenylkapsaicin ansåg myndigheten att uppgifterna från ADME-studien in vivo med fenylkapsaicin på råttor, ADME-studien in vivo med kapsaicin på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet med fenylkapsaicin, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med fenylkapsaicin, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på Wistar-råttor med fenylkapsaicin samt TRPV1-aktiveringen med användning av HEK293-cellinjen med fenylkapsaicin och kapsaicin tjänade som grund för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för fenylkapsaicin utan rapporterna från dessa studier.

(10)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data från ADME-studien in vivo med fenylkapsaicin på råttor, ADME-studien in vivo med kapsaicin på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet med fenylkapsaicin, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med fenylkapsaicin, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med fenylkapsaicin samt TRPV1-aktiveringen med användning av HEK293-cellinjen med fenylkapsaicin och kapsaicin, och att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda dessa rapporter och studier, i enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, och som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos fenylkapsaicin, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(13)

Att godkännandet av fenylkapsaicin enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(14)

I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av fenylkapsaicin bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(15)

I förordning (EU) nr 609/2013 fastställs krav för livsmedel som är avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll. Användningen av fenylkapsaicin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av den förordningen.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.