11.11.2019 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 290/8 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1881
av den 8 november 2019
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen diflubenzuron med avseende på MRL-värden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1) |
Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning. |
(2) |
I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. |
(3) |
Diflubenzuron är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för muskel och skinn från laxfiskar. |
(4) |
Den 7 maj 2014 begärde kommissionen i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 470/2009 att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) skulle avge ett nytt yttrande om diflubenzuron, med beaktande av den genotoxiska potentialen hos diflubenzurons metabolit 4-kloroanilin samt resultaten av de senare utvärderingar av diflubenzuron som bekämpningsmedel som gjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) (3) och som biocid som samordnats av kommissionens gemensamma forskningscentrum (4). |
(5) |
I ett yttrande av den 7 maj 2015 konstaterade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) att den genotoxiska metaboliten inte har bekräftats i fiskmuskel, och den antog ett yttrande där den framhöll att det behövdes kompletterande uppgifter om hur 4-kloroanilin bildas och utsöndras i fiskmuskel för en fullständig beskrivning av den eventuella risken för konsumenten till följd av exponering för diflubenzuron. Allmänt tillgängliga rapporter om diflubenzurons farmakologi tyder på att 4-kloroanilin är en mindre betydande metabolit i får, svin och kyckling. På grundval av det yttrandet rekommenderade EMA en ändring av den befintliga posten för diflubenzuron i laxfiskar i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 och att det skulle fastställas ett provisoriskt MRL-värde i avvaktan på kompletterande uppgifter om resthalter. |
(6) |
Med beaktande av EMA:s rekommendation klargjorde kommissionen i mars 2017 att det med stöd av förordning (EG) nr 470/2009 får fastställas ett provisoriskt MRL-värde endast i de fall där de vetenskapliga uppgifterna inte är fullständiga och det inte finns några skäl att anta att resthalter av substansen vid det föreslagna gränsvärdet utgör någon fara för människors hälsa. I fråga om diflubenzuron är det möjligt att den genotoxiska metaboliten 4-kloroanilin förekommer i behandlad fisk i halter som skulle kunna vara farliga för människors hälsa, och följaktligen var det enligt kommissionen inte lämpligt att fastställa ett provisoriskt MRL-värde. Kommissionen pekade också på Efsas slutsats från 2015 (5) angående användningen av diflubenzuron i växtskyddsmedel, där det anges att de tillgängliga uppgifterna inte i tillräcklig utsträckning bevisar att de representativa användningsområdena är säkra för konsumenterna. Därför uppmanade kommissionen kommittén att se över yttrandet av den 7 maj 2015. |
(7) |
Den 15 mars 2018 antog kommittén ett reviderat yttrande om fastställande av MRL-värden för diflubenzuron (6). På grundval av det yttrandet rekommenderade EMA att den befintliga posten för diflubenzuron i laxfiskar i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 ändras så att MRL-värdet sänks. MRL-värdet fastställs till 10 µg/kg för att säkerställa att konsumenternas exponering för 4-kloroanilin ligger kvar på en godtagbar nivå. |
(8) |
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. |
(9) |
EMA anser att det för närvarande inte är lämpligt att extrapolera posten för diflubenzuron till fisk eftersom det saknas bevis för att metaboliten 4-kloroanilin inte bildas i någon större mängd i något av de berörda djurslagen. |
(10) |
I enlighet med kommitténs yttranden och EMA:s rekommendation framstår det som nödvändigt att sänka MRL-värdet för diflubenzuron från 1 000 μg/kg till 10 μg/kg för att skydda människors hälsa. |
(11) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
(12) |
De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet för diflubenzuron. |
(13) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 10 januari 2020.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 november 2019.
På kommissionens vägnar
Ordförande
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
(3) EFSA Journal, vol. 10(2012):9, artikelnr 2870, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance Diflubenzuron”.
(4) Granskningsrapport om diflubenzuron, finns på http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Report.pdf
(5) EFSA Journal, vol. 13(2015):12, artikelnr 4222, ”Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA”.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, sammanfattande yttrande om MRL-värden för diflubenzuron,16 mars 2018.
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen diflubenzuron ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
”Diflubenzuron |
Diflubenzuron |
Laxfiskar |
10 µg/kg |
Muskel och skinn i naturliga proportioner |
Ingen uppgift |
Antiparasitmedel/Medel mot ektoparasiter” |