(1)

Enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1) är en genetiskt modifierad organism en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination. Genom förteckningar över metoder kompletteras denna definition och specificeras det direktivets tillämpningsområde. Definitionen och förteckningarna över metoder har utarbetats mot bakgrund av de förädlingsmetoder som fanns tillgängliga och användes vid den tidpunkt då direktiv 2001/18/EG antogs.

(2)

Sedan dess har betydande framsteg gjorts i utvecklingen av nya förädlingsmetoder, vilket har lett till oklarhet om huruvida dessa nya förädlingsmetoder omfattas av definitionen av en genetiskt modifierad organism och tillämpningsområdet för direktiv 2001/18/EG eller inte, och följaktligen om de produkter som framställts med hjälp av dem bör omfattas av de skyldigheter som fastställs i det direktivet.

(3)

Efter att ha beaktat de övergripande målen för direktiv 2001/18/EG slog domstolen i sin dom i mål C-528/16 (2) fast att nya metoder för mutagenes omfattas av det direktivets tillämpningsområde och även av de skyldigheter som fastställs i det.

(4)

Domen gav rättslig klarhet när det gäller ställningen för nya metoder för mutagenes, men väckte också praktiska frågor som får konsekvenser för de nationella behöriga myndigheterna, unionsindustrin, särskilt inom växtförädlingssektorn, forskarsamhället mm. Dessa frågor rör bland annat hur efterlevnaden av direktiv 2001/18/EG ska kunna säkerställas när produkter som erhållits med hjälp av nya metoder för mutagenes inte kan särskiljas – med användning av nuvarande metoder – från produkter som är ett resultat av naturlig mutation, och hur man i en sådan situation ska kunna säkerställa likabehandling av importerade produkter och produkter som framställts inom unionen.

(5)

Rådet anser att en studie är nödvändig för att klargöra situationen, i enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (3), särskilt punkt 10 om tillämpningen av artiklarna 225 och 241 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.