1.   Härmed utses en expertpanel på vart och ett av följande områden för att fullgöra de uppgifter som anges i artikel 106.9 och 106.10 i förordning (EU) 2017/745 och i artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/746:

2.   Ytterligare en expertpanel utses härmed för att ansvara för sådana beslut som avses i avsnitt 5.1 c i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745.

1.   För tillämpningen av artikel 106.5 i förordning (EU) 2017/745 ska rådgivare utses till expertpaneler efter en inbjudan till intresseanmälan och efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter (nedan kallad samordningsgruppen), på grundval av de urvalskriterier som anges i inbjudan till intresseanmälan.

2.   Antalet ledamöter i varje expertpanel ska anges i den inbjudan till intresseanmälan som avses i punkt 1.

3.   För tillämpningen av artikel 106.6 i förordning (EU) 2017/745 och efter samråd med samordningsgruppen ska de rådgivare som uppfyller kraven i inbjudan men som inte utses till en expertpanel tas med i en central förteckning över tillgängliga experter (nedan kallad den centrala förteckningen).

4.   Rådgivare ska väljas ut med hänsyn till behovet av att säkerställa

5.   Om det är nödvändigt på grund av arbetsbördan för en viss expertpanel eller behovet av att ge en viss expertpanel nödvändig expertis, får ytterligare rådgivare utses till den expertpanelen från den centrala förteckningen.

6.   Om det är nödvändigt på grund av arbetsbördan för en viss expertpanel eller behovet av att ge en viss expertpanel nödvändig expertis, får rådgivare på den centrala förteckningen eller i en annan expertpanel knytas till den expertpanelen för särskilda uppgifter och under en begränsad tid.

7.   Den centrala förteckningen får uppdateras genom senare inbjudningar till intresseanmälan.

1.   En expertpanel får efter överenskommelse med kommissionen inrätta ständiga eller tillfälliga undergrupper med särskilda uppgifter bestående av ett antal av panelens ledamöter.

2.   Undergrupperna ska verka i enlighet med den gemensamma arbetsordning för expertpaneler som avses i artikel 9.1.

1.   Rådgivarna ska utses till ledamöter i en expertpanel för en mandatperiod på tre år, med möjlighet till förlängning.

2.   Om en rådgivare inte längre uppfyller villkoren i artiklarna 12 och 15 eller i artikel 339 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, avgår eller inte längre kan bidra effektivt till expertpanelens arbete, får kommissionen entlediga denna rådgivare.

3.   Om en rådgivare entledigas under sitt mandat ska en ersättare utses från den centrala förteckningen för återstoden av mandatperioden.

1.   I början av varje sådan mandatperiod som avses i artikel 4 ska varje panel och dess undergrupper med enkel majoritet välja en ordförande och en vice ordförande bland sina ledamöter.

2.   Ordföranden och viceordförandena ska utses för en mandatperiod på tre år, och får väljas om. En eventuell ersättning av ordföranden eller vice ordföranden under mandatperioden ska äga rum i enlighet med det förfarande som avses i punkt 1 och ska vara giltig för återstoden av mandatperioden.

3.   I undergrupper ska ordförandens och vice ordförandens mandatperiod löpa från och med tidpunkten för valet till dess att undergruppens mandat löper ut.

1.   En samordningskommitté (nedan kallad kommittén), bestående av ordförandena och vice ordförandena i alla expertpaneler, ska inrättas efter det val som avses i artikel 5.

2.   Kommittén ska bland annat

3.   Kommittén ska verka i enlighet med den gemensamma arbetsordning som avses i artikel 9.1.

1.   För varje yttrande, synpunkt eller ställningstagande som håller på att utarbetas får expertpanelens eller undergruppens ordförande utse en föredragande och en medföredragande. I detta sammanhang ska alla andra ledamöter vara granskande ledamöter.

2.   Expertpanelerna ska följa den gemensamma arbetsordning som avses i artikel 9 och alla relevanta riktlinjer som antagits av kommittén enligt artikel 7.2 tredje strecksatsen.

3.   Vid sådan verksamhet i expertpanelerna som avses i artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/745 ska expertpanelerna följa de riktlinjer som kommissionen tillhandahåller i enlighet med avsnitt 5.1 h i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745.

1.   På förslag av och efter överenskommelse med kommissionens avdelningar ska kommittén med enkel majoritet anta en gemensam arbetsordning för alla expertpaneler.

Ordförandena ska samråda med sina respektive expertpaneler om innehållet i den gemensamma arbetsordningen innan den antas.

2.   I den gemensamma arbetsordningen för expertpanelerna ska bland annat följande föreskrivas:

3.   Kommittén ska efter överenskommelse med kommissionens avdelningar se över den gemensamma arbetsordningen minst vart tredje år och uppdatera den för att se till att den beaktar den senaste vetenskapliga utvecklingen och återspeglar aktuell praxis.

4.   Den gemensamma arbetsordningen ska vara offentligt tillgänglig på en särskild kommissionswebbplats.

1.   Kommissionen ska tillhandahålla ett sekretariat (nedan kallat sekretariatet) för expertpanelerna och kommittén.

2.   Sekretariatet ska tillhandahålla det stöd som krävs för att expertpanelerna ska fungera effektivt. Sekretariatet ska särskilt

1.   Rådgivarna ska få ersättning för sitt förberedande arbete och deltagande (personligen eller på elektronisk väg) i expertpanelens möten och i annan verksamhet som bedrivs av de expertpaneler som omfattas av detta beslut. Ersättningen ska fastställas enligt kriterierna i bilagan.

2.   Kommissionen ska i enlighet med kommissionens gällande bestämmelser ersätta kostnader för resor och, i förekommande fall, uppehälle för rådgivare i samband med verksamheten i de expertpaneler som omfattas av detta beslut. Dessa utgifter ska ersättas inom ramen för den årliga budget som kommissionens avdelningar tilldelats i det årliga förfarandet för fördelning av medel.

1.   Rådgivarna ska utses eller tilldelas personliga mandat. De får inte delegera sitt ansvar till någon annan.

2.   Rådgivarna får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin eller i ett anmält organ eller i någon annan organisation eller sektor som kan påverka deras oberoende, opartiskhet och objektivitet. De ska avge en intresseförklaring som visar eventuella intressen som kan äventyra eller rimligen uppfattas äventyra deras oberoende, opartiskhet och objektivitet, inbegripet alla relevanta omständigheter som rör deras nära familjemedlemmar.

3.   Intresseförklaringarna ska lämnas skriftligen när intresseanmälan lämnas in.

4.   Rådgivarna ska uppdatera sina intresseförklaringar

5.   Om de skyldigheter som avses i punkterna 1–4 inte är uppfyllda får kommissionen vidta alla lämpliga åtgärder.

1.   Rådgivarna ska åta sig att agera i allmänhetens intresse och iaktta principerna i artiklarna 12–15. För detta ändamål ska de underteckna en åtagandeförklaring.

2.   Rådgivarna ska svara på förfrågningar och andra meddelanden från ordföranden i deras respektive expertpaneler eller undergrupper och från sekretariatet. De ska göra de ansträngningar som krävs för att utföra de tilldelade uppgifterna efter bästa förmåga och inom de tidsfrister som anges i den gemensamma arbetsordning som avses i artikel 9.

1.   Rådgivarna får inte yppa information av konfidentiell natur som de tagit del av under sitt arbete i expertpanelerna eller till följd av varje annan verksamhet som omfattas av detta beslut. För detta ändamål ska de underteckna en sekretessförklaring.

2.   Rådgivarna ska följa säkerhetsbestämmelserna om skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter och känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter enligt besluten (EU, Euratom) 2015/443 och (EU, Euratom) 2015/444.

3.   Om de skyldigheter som avses i punkterna 1 och 2 inte är uppfyllda får kommissionen vidta alla lämpliga åtgärder.