(1)

Den 11 februari 2011 lämnade Bayer CropScience AG (nedan kallad sökanden) in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 och klyvningsprodukten LLCotton25 × MON 15985 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad bomull GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 och klyvningsprodukten LLCotton25 × MON 15985 i produkter som består av eller innehåller denna bomull för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I en skrivelse av den 20 april 2011 underrättades sökanden om att klyvningsprodukten LLCotton25 × MON 15985, p.g.a. reproduktionsegenskaperna hos bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, skulle tas bort från ansökan så att den kunde bedömas separat. I en skrivelse av den 15 juni 2015 lämnade sökanden en uppdaterad version av ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) där ansökan endast omfattade utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(3)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(4)

Myndigheten lämnade den 20 april 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Myndigheten drog slutsatsen att den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 vid användning enligt ansökan är lika säker och förväntas ha samma näringsmässiga effekt som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten.

(5)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(6)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(7)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(8)

I en skrivelse av den 1 augusti 2018 uppmanade Bayer CropScience AG kommissionen att överföra Bayer CropScience AG:s rättigheter och skyldigheter rörande samtliga godkännanden av och pågående ansökningar avseende genetiskt modifierade produkter till BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. I en skrivelse av den 6 augusti 2018 gav BASF SE på uppdrag av BASF Agricultural Solutions Seed US LLC sitt samtycke till denna överföring.

(9)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(10)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 att de inte är avsedda för odling.

(11)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6).

(12)

Det framgår av myndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).

(15)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.