(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2), genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 18 september 2013 ansökte företaget Pharmena SA (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut syntetiskt 1-metylnikotinamidklorid på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av 1-metylnikotinamidklorid i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.

(5)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansökan om att få släppa ut 1-metylnikotinamidklorid som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 26 november 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att 1-metylnikotinamidklorid uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 december 2015. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos och toleransen för 1-metylnikotinamidklorid, särskilt effekterna på konsumenternas hälsa vid långvarigt intag av 1-MNA, framför allt med beaktande av intaget av niacin via kosten, bl.a. kosttillskott.

(9)

Med avseende på invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 11 augusti 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av 1-metylnikotinamidklorid som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(10)

Den 20 september 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4). Även om yttrandet har utarbetats och antagits av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 uppfyller det kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 1-metylnikotinamidklorid vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(12)

Den 25 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt metoderna för analys (5), en toxicitetsstudie och farmakokinetisk studie på djur (6), en farmakokinetisk studie på människa (7), ett mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa (8), en studie av fettomsättning hos människa (9), en 90-dagars subkronisk oral toxicitetsstudie (10) och en studie av biotillgänglighet hos människa vid engångsdos (11).

(13)

Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten att, när den utarbetade sitt yttrande om 1-metylnikotinamidklorid som ny livsmedelsingrediens, metoderna för analys tjänade som underlag för att bedöma specifikationerna och sammansättningen för 1-metylnikotinamid, att studien om mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa tjänade som underlag för att dra slutsatsen att det inte fanns någon risk för genotoxicitet med 1-metylnikotinamidklorid och att den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för att fastställa en referenspunkt och bedöma om exponeringsmarginalen är tillräckligt stor när det gäller det föreslagna högsta intaget av 1-metylnikotinamidklorid för människor.

(14)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierna, som inte hade publicerats vid tiden för ansökan, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna eller ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

(16)

I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör metoderna för analys av 1-metylnikotinamidklorid, det mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa och den 90-dagars subkroniska orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(17)

Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter, som inte finns i sökandens dokumentation, till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(18)

Med hänsyn till den avsedda användningen i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet och det faktum att ansökan om godkännande inte gäller gravida och ammande kvinnor, bör kosttillskott innehållande 1-metylnikotinamidklorid märkas på lämpligt sätt.

(19)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (12) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av 1-metylnikotinamidklorid bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.