a)

utgår,

b)

liknande läkemedel: ett läkemedel som innehåller en eller flera liknande aktiva substanser som ett redan godkänt särläkemedel och som är avsett för samma behandlingsindikation.

c)

liknande aktiv substans: en identisk aktiv substans eller en aktiv substans med samma väsentliga strukturer (men inte nödvändigtvis samtliga molekylära strukturer) som verkar via samma mekanism. När det gäller läkemedel för avancerad terapi, där den väsentliga strukturen inte kan definieras fullt ut, ska likheten mellan två aktiva substanser emellertid bedömas på grundval av biologiska och funktionella egenskaper.

Vid genomförandet av led c ska följande gälla:

1)   Kemiska läkemedel

Den väsentliga strukturen är den relevanta delen av strukturen hos en aktiv substans. Den kan utgöra hela molekylen eller delar av den. För att ta reda på om den väsentliga strukturen är densamma i två eller flera molekyler görs en jämförelse av deras strukturer.

1.1)   Isomerer, isomerblandningar, komplex, estrar, etrar, salter eller derivat av den ursprungliga aktiva substansen, eller en aktiv substans vars molekylstruktur endast i ringa grad skiljer sig från den ursprungliga, till exempel en substans med en analog struktur, ska räknas som liknande.

1.2)   Syntetiska polynukleotider, enkel- eller dubbelsträngade, bestående av två eller flera olika nukleotider, där

2)   Biologiska läkemedel (med undantag för läkemedel för avancerad terapi)

De väsentliga strukturerna är de strukturella komponenter i en aktiv substans som är viktiga för substansens funktionella egenskaper. De väsentliga strukturerna kan bestå av en terapeutisk del eller en terapeutisk del i kombination med ytterligare strukturella element som nämnvärt bidrar till den aktiva substansens funktionella egenskaper.

Sådana ytterligare strukturella element kan på annat sätt konjugeras, slås samman eller sammanbindas med den terapeutiska delen eller kan vara en förlängning av proteinstommen i den terapeutiska delen genom ytterligare aminosyror. Ämnen med strukturella element för vilka liknande metoder för modifierings- eller konjugationsteknik används ska normalt ge upphov till liknande substanser.

Biologiskt aktiva substanser vars molekylstruktur endast i ringa grad skiljer sig från de ursprungliga biologiska substanserna ska räknas som liknande.

2.1)   Proteinhaltiga substanser:

2.2)   Polysackarider:

3)   Läkemedel för avancerad terapi

3.1)   Cellbaserade läkemedel för avancerad terapi: Två besläktade cellbaserade läkemedel är inte liknande om

3.2)   Läkemedel för genterapi: Två läkemedel för genterapi ska inte räknas som liknande om det finns skillnader i terapeutisk sekvens, viral vektor, överföringssystem, reglerande sekvenser eller tillverkningsteknik som nämnvärt påverkar de biologiska egenskaper och/eller den biologiska aktivitet som är av betydelse för läkemedlets avsedda terapeutiska effekt och/eller säkerhetsattribut.

Skillnader i en terapeutisk sekvens utan nämnvärd påverkan på den avsedda terapeutiska effekten är inte tillräckligt för att stödja ett påstående att två läkemedel för genterapi är icke-liknande.

3.3)   Genetiskt modifierade celler. Övervägandena i punkterna 3.1 och 3.2 ska gälla.

4)   Radiofarmaceutiska läkemedel

Samma radiofarmaceutiska aktiva substans, eller en substans som skiljer sig från den ursprungliga i fråga om radionuklid, ligand, märkningsställe eller den mekanism som binder molekylen till radionukliden, förutsatt att den verkar via samma mekanism, ska räknas som liknande substanser.”