(1)

Den 16 december 2014 lämnade företaget Merck KGaA (nedan kallat sökanden) in en ansökan om parallellt ömsesidigt erkännande av avskräckande medel mot insekter som används på människor mot mygg och fästingar och som innehåller det verksamma ämnet etylbutylacetylaminopropionat, som pumpspray respektive aerosol (nedan kallade de ifrågasatta produkterna) till den behöriga myndigheten i Belgien (nedan kallad referensmedlemsstaten) i enlighet med artikel 34.1 förordning (EU) nr 528/2012. Sökanden lämnade samtidigt in ansökningar om ömsesidigt godkännande av de ifrågasatta produkterna till ett antal andra medlemsstater, bl.a. Förenande kungariket, i enlighet med artikel 34.2 i den förordningen.

(2)

I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Förenade kungariket ärendet med invändningar till samordningsgruppen den 14 februari 2017 och till sökanden, och angav att de ifrågasatta produkterna inte uppfyllde villkoren i artikel 19.1 b i den förordningen.

(3)

Förenade kungariket anser att referensmedlemsstatens bedömning av ansökningarna inte är korrekt, eftersom det finns en diskrepans mellan den dosering som används i effektstudierna och den dosering som används i exponeringsbedömningen och som är lägre (nedan kallad diskrepansen).

(4)

Samordningsgruppen uppmanade de andra berörda medlemsstaterna och sökanden att inkomma med skriftliga synpunkter på invändningarna. Danmark, Lettland, Tyskland och sökanden lämnade synpunkter. Ärendet diskuterades också vid samordningsgruppens möten den 14 mars 2017 och den 10 maj 2017.

(5)

Eftersom ingen enighet nåddes i samordningsgruppen hänsköt referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 de olösta invändningarna till kommissionen den 18 juli 2017. Referensmedlemsstaten gav kommissionen en utförlig redogörelse för de frågor medlemsstaterna var oförmögna att enas om och skälen för oenigheten. En kopia av redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.

(6)

Referensmedlemsstaten, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Spanien, Sverige, Tjeckien och Österrike godkände den berörda ifrågasatta produkten under perioden 16 maj 2017–6 mars 2018 i enlighet med artikel 34.7 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7)

Den 7 september 2017 begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012 om ett antal frågor rörande diskrepansen.

(8)

Kemikaliemyndigheten (kommittén för biocidprodukter) antog ett yttrande (2) den 12 december 2017.

(9)

Enligt kemikaliemyndigheten är referensmedlemsstatens tillvägagångssätt, nämligen att godta diskrepansen, inte lämpligt vid kontroll av att villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda. Kemikaliemyndigheten anser att den tillgängliga informationen antingen inte i tillräcklig utsträckning bevisar att de ifrågasatta produkterna är tillräckligt effektiva vid användning av den lägre doseringen, eller att det har konstaterats oacceptabla effekter på människors hälsa när de ifrågasatta produkterna används vid den högre dosering som härleds ur effektstudierna.

(10)

Kemikaliemyndigheten betonar i sitt yttrande den allmänna principen att den dosering som har bevisats vara effektiv bör användas i exponeringsbedömningen. Användning av den dosering som härleds ur effektstudierna i exponeringsbedömningen av de ifrågasatta produkterna utgör en oacceptabel risk för människors hälsa med avseende på ett antal avsedda användningar.

(11)

Mot bakgrund av kemikaliemyndighetens yttrande kan villkoret i artikel 19.1 b iii i förordning (EU) nr 528/2012 inte anses vara uppfyllt för någon av de avsedda användningarna av den ifrågasatta produkten som aerosol, och inte heller för den avsedda användningen av den ifrågasatta produkten som pumpspray för spädbarn under 1 år. Sådana användningar kan därför endast godkännas i enlighet med artikel 19.5 i den förordningen i de medlemsstater där villkoret i artikel 19.5 första stycket är uppfyllt.

(12)

I enlighet med punkt 77 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör dock den rekommenderade doseringen vara den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt. En onödigt hög dosering vore oförenlig med den princip om korrekt användning som avses i artikel 17.5 andra stycket i den förordningen.

(13)

Kemikaliemyndigheten påpekar också i yttrandet att det inte finns någon överenskommen unionsvägledning om hur man genererar effektdata för avskräckande medel mot insekter vid användning av den rekommenderade doseringen. Arbetet med att utarbeta en sådan unionsvägledning har redan påbörjats men det behövs tid för att slutföra arbetet, så att de sökande kan generera uppgifter för att bevisa att en produkt är effektiv på ett förutsägbart sätt.

(14)

I yttrandet hänvisar kemikaliemyndigheten till en överenskommelse i samordningsgruppen i enlighet med artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 om vissa andra avskräckande medel mot insekter som innehåller ett annat verksamt ämne (3). I fråga om dessa produkter godtog samtliga berörda medlemsstater diskrepansen under förutsättning att den åtgärdas när produktgodkännandena förnyas och en ny unionsvägledning finns tillgänglig. I yttrandet nämns också att detta tidigare fall kan ha lett till ett missförstånd hos sökanden och referensmedlemsstaten beträffande kraven på effektdata för avskräckande medel mot insekter.

(15)

Enligt artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012 ska de bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av produkten anges i produktgodkännandet. Dessa bestämmelser och villkor får inbegripa ett krav på att innehavaren av produktgodkännandet ska lämna kompletterande information och i tillämpliga fall lämna in en ansökan om ändring av godkännandet i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (4) inom en viss tidsfrist.

(16)

Det är nödvändigt att upprätthålla tillräcklig tillgång på avskräckande medel mot insekter som innehåller olika verksamma ämnen för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum, och likvärdiga förhållanden för att generera effektdata vid den rekommenderade doseringen bör gälla för alla sökande och/eller innehavare av produktgodkännande, oberoende av vilka verksamma ämnen som ingår i deras produkter. Den rekommenderade doseringen bör vara den lägsta som krävs för att det avskräckande medlet mot insekter ska uppnå önskad effekt i enlighet med principen om korrekt användning.

(17)

Följaktligen bör godkännanden för de ifrågasatta produkterna innehålla ett villkor om att innehavaren av produktgodkännandet ska lämna nya uppgifter som bekräftar att produkterna är effektiva vid den föreslagna doseringen, när kemikaliemyndigheten har offentliggjort unionsvägledningen om hur man genererar effektdata vid den rekommenderade doseringen. Innehavaren av produktgodkännandet bör ges tillräckligt med tid för att generera de nya uppgifterna i enlighet med den vägledningen.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.