30.12.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 351/202

Rättelse till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2330 av den 14 december 2017 om godkännande av järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner och järn(II)kelat av glycinhydrat som fodertillsatser för alla djurarter samt av järndextran som fodertillsats för smågrisar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1334/2003 och (EG) nr 479/2006

( Europeiska unionens officiella tidning L 333 av den 15 december 2017 )

På sidan 41 ska texten till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2330 lyda som följer:

”

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2330

av den 14 december 2017

om godkännande av järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner och järn(II)kelat av glycinhydrat som fodertillsatser för alla djurarter samt av järndextran som fodertillsats för smågrisar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1334/2003 och (EG) nr 479/2006

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Järnföreningarna järn(III)klorid, hexahydrat, järn(III)oxid, järn(II)karbonat, järnkelat av aminosyror, i hydratform, järnkelat av glycinhydrat, järn(II)fumarat, järn(II)sulfat, heptahydrat och järn(II)sulfat, monohydrat godkändes utan tidsbegränsning genom kommissionens förordning (EG) nr 1334/2003 (3) och kommissionens förordning (EG) nr 479/2006 (4) i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökningar om en ny utvärdering av järn(III)klorid, hexahydrat, järn(III)oxid, järn(II)karbonat, järnkelat av aminosyror, i hydratform, järnkelat av glycinhydrat, järn(II)fumarat, järn(II)sulfat, heptahydrat och järn(II)sulfat, monohydrat som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Dessutom har en ansökan om järndextran som fodertillsats för smågrisar lämnats in i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) rekommenderade i sina yttranden av den 19 juni 2013 (5), den 30 januari 2014 (6), den 5 mars 2014 (7), den 28 april 2014 (8) och den 27 januari 2016 (9) att ersätta ferri- med järn(III) och ferro- med järn(II) för att undvika eventuella missförstånd. Med tanke på de kemiska egenskaperna hos järn(II)kelat av aminosyror rekommenderar myndigheten en uppdelning i följande två grupper: järn(II)kelat av aminosyror i hydratform och järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner.

(5)

Myndigheten konstaterade att järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner och järn(II)kelat av glycinhydrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller på miljön. På grund av förekomsten av nickel har alla tvåvärda och trevärda järnföreningar en benägenhet att vara irriterande för luftvägar, ögon och hud, och därför bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas i fråga om hanteringen av de berörda tillsatserna och av förblandningar som innehåller dessa för att undvika att säkerhetsrisker uppstår för användarna.

(6)

Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 24 januari 2017 (10) att järndextran under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.

(7)

Myndigheten konstaterade vidare att järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner, järn(II)kelat av glycinhydrat och järndextran är effektiva järnkällor, men biotillgängligheten för järn(II)karbonat varierar kraftigt och anses vara lägre än för järn(II)sulfat. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även de rapporter om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(8)

Bedömningen av järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner och järn(II)kelat av glycinhydrat som fodertillsatser för alla djurarter samt av järndextran som fodertillsats för smågrisar visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen, men användning i dricksvatten bör förbjudas.

(9)

Till följd av att nya godkännanden beviljats för ”järn(III)klorid, hexahydrat”, ”järn(II)karbonat”, ”järnkelat av aminosyror, i hydratform”, ”järn(II)fumarat”, ”järn(II)sulfat, heptahydrat”, ”järn(II)sulfat, monohydrat” och ”järnkelat av glycinhydrat” i denna förordning och att godkännande nekats för ”järn(III)oxid”, bör uppgifterna om dessa ämnen i förordningarna (EG) nr 479/2006 och (EG) nr 1334/2003 strykas.

(10)

Eftersom myndigheten inte kunde dra någon slutsats i sitt yttrande av den 24 maj 2016 (11) om säkerheten hos järn(III)oxid för målarterna bör tillsatsen och foder som innehåller tillsatsen dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges för återkallandet av de berörda produkterna så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.

(11)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av järn(III)klorid, hexahydrat, järn(II)karbonat, järnkelat av aminosyror i hydratform, järnkelat av glycinhydrat, järn(II)fumarat, järn(II)sulfat, heptahydrat och järn(II)sulfat, monohydrat såsom godkänts genom förordningarna (EG) nr 1334/2003 och (EG) nr 479/2006, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Särskilda användningsvillkor

De godkända ämnen som anges i bilagan som tillsatser i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” får inte användas i dricksvatten.

Artikel 3

Avslag

Godkännande för järn(III)oxid nekas härmed, ämnet får inte längre användas som näringstillsats.

Artikel 4

Ändring av förordning (EG) nr 1334/2003

I bilagan till förordning (EG) nr 1334/2003 i posten E 1 Järn-Fe ska följande tillsatser och deras kemiska formel och beskrivning utgå: ”järn(II)klorid, hexahydrat”, ”järn(II)karbonat”, ”järnkelat av aminosyror, i hydratform”, ”järn(II)fumarat”, ”järn(II)sulfat, heptahydrat”, ”järn(II)sulfat, monohydrat” och ”järn(III)oxid”.

Artikel 5

Ändring av förordning (EG) nr 479/2006

I bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 479/2006 ska posten E 1 om tillsatsen ”järnkelat av glycinhydrat” utgå.

Artikel 6

Övergångsbestämmelser

1.   Ämnena ”järn(II)klorid, hexahydrat”, ”järn(II)karbonat”, ”järnkelat av aminosyror, i hydratform”, ”järnkelat av glycinhydrat”, ”järn(II)fumarat”, ”järn(II)sulfat, heptahydrat”, ”järn(III)oxid” och ”järn(II)sulfat, monohydrat” såsom godkänts genom förordningarna (EG) nr 1334/2003 och (EG) nr 479/2006 och förblandningar innehållande dem som har framställts och märkts före den 4 juli 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 4 januari 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 4 januari 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 4 januari 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 4 januari 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 4 januari 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 7

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 14 december 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Fe) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller halt av ämnet (Fe) i mg/dag eller vecka

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

3b101

 

Järn(II)karbonat (järnspat)

Tillsatsens sammansättning

Pulver från utvunnen malm som innehåller järnspat, med en lägsta halt på 70 % FeCO3 och på 39 % total mängd järn.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: FeCO3

CAS-nr: 563-71-3

Analysmetoder  (12)

Identifiering av järn och karbonat i fodertillsatsen:

—

Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1.

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter utom smågrisar, kalvar, kycklingar före 14 dagars ålder och kalkoner före 28 dagars ålder

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)karbonat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4.

Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Järn(II)karbonat bör inte användas som järnkälla för unga djur till följd av begränsad biotillgänglighet”.

4 januari 2028

3b102

—

Järn(III)kloridhexahydrat

Tillsatsens sammansättning

Järn(III)kloridhexahydrat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 19 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: FeCl3 · 6H2O

CAS-nr: 10025-77-1

Analysmetoder  (12)

Identifiering av järn och klorid i fodertillsatsen:

—

Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1.

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av halten järn(III)kloridhexahydrat i fodertillsatsen:

—

Titrering med natriumtiosulfat (Europeiska farmakopén, monografi 1515).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(III)kloridhexahydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som en flytande förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4 januari 2028

3b103

—

Järn(II)sulfatmonohydrat

Tillsatsens sammansättning

Järn(II)sulfatmonohydrat, i pulverform eller granulat, med en lägsta järnhalt på 29 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: FeSO4 · H2O

CAS-nr: 17375-41-6

Analysmetoder  (12)

Identifiering av järn och sulfat i fodertillsatsen:

—

Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1.

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

—

Röntgendiffraktion.

Bestämning av halten järn(II)sulfatmonohydrat, i fodertillsatsen:

—

Titrering med ammonium och ceriumnitrat (Europeiska farmakopén, monografi 0083), eller

—

Titrering med kaliumdikromat (EN 889).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)sulfatmonohydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4 januari 2028

3b104

—

Järn(II)sulfatheptahydrat

Tillsatsens sammansättning

Järn(II)sulfatheptahydrat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 18 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: FeSO4 · 7H2O

CAS-nr: 7782-63-0

Analysmetoder  (12)

Identifiering av järn och sulfat i fodertillsatsen:

—

Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1.

Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen:

Röntgendiffraktion.

Bestämning av halten järn(II)sulfatheptahydrat, i fodertillsatsen:

—

Titrering med ammonium och ceriumnitrat (Europeiska farmakopén, monografi 0083), eller

—

Titrering med kaliumdikromat (EN 889).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)sulfatheptahydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4 januari 2028

3b105

 

Järn(II)fumarat

Tillsatsens sammansättning

Järn(II)fumarat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 30 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: C4H2FeO4

CAS-nr: 141-01-5

Analysmetoder  (12)

Bestämning av halten järn(II)fumarat, i fodertillsatsen:

—

Titrering med cerium (Europeiska farmakopén, monografi 0902).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)fumarat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

 

3b106

—

Järn(II)kelat av aminosyror i hydratform

Tillsatsens sammansättning

Järn(II)aminosyrekomplex där järn och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom samordnat kovalent bindning i pulverform, med en lägsta järnhalt på 9 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av hydrolyserade proteiner som innehåller en aminosyra.

Högst 10 % av de molekyler som överstiger 1 500 Da.

Analysmetoder  (12)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)kelat av aminosyror får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4 januari 2028

3b107

—

Järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner

Tillsatsens sammansättning

Järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 10 %.

Lägst 50 % järn som kelaterats.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av hydrolyserade proteiner som innehåller en aminosyra.

Analysmetoder  (12)

Bestämning av halten hydrolyserade proteiner i fodertillsatsen:

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F).

För kvalitetskontroll av kelateringen av järnet i fodertillsatsen:

—

Fourier transform infrarödspetroskopi (FTIR) följt av multivariata regressionsmetoder (uppdateras av referenslaboratoriet) (14).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4 januari 2028

3b108

—

Järn(II)kelat av glycinhydrat

Tillsatsens sammansättning

Järn(II)kelat av glycinhydrat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 15 %.

Vattenhalt: högst 10 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av glycin.

Analysmetoder  (12)

Bestämning av halten glycin i fodertillsatsen:

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F).

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alla djurarter

—

—

Får: 500 (totalt (13))

Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (13))

Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (13))

Sällskapsdjur: 600 (totalt (13))

Andra arter: 750 (totalt (13))

1.

Järn(II)kelat av glycinhydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

4 januari 2028

3b110

 

Järndextran 10 %

Tillsatsens sammansättning

Kolloidal, vattenlösning av järndextran med 25 % järndextran (10 % total järnmängd, 15 % dextran), 1,5 % natriumklorid, 0,4 % fenol och 73,1 % vatten.

Beskrivning av den aktiva substansen

Järndextran

Kemisk formel: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

IUPAC-namn: Järn(III)hydroxiddextran

(α,3-α1,6 glukan)-komplex

CAS-nr: 9004-66-4

Analysmetoder  (12)

Beskrivning av fodertillsatsen:

—

Förenade kungarikets och US Pharmacopeia, Iron Dextran monographs.

Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Diande smågrisar

—

—

200 mg/dag en gång första veckan i livet och 300 mg/dag en gång andra veckan i livet

1.

För användare av tillsatsen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

2.

Följande ska anges i bruksanvisningen:

—

”Tillsatsen får endast ges individuellt direkt via ett kompletteringsfoder.”

—

”Tillsatsen får inte ges till smågrisar som lider brist på vitamin E och/eller selen.”

—

’Undvik att använda andra järnföreningar under den tid (de två första veckorna i livet) då järndextran 10 % ges.

4 januari 2028
”

(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1334/2003 av den 25 juli 2003 om ändring av villkoren för godkännande av fodertillsatser som hör till gruppen spårelement (EUT L 187, 26.7.2003, s. 11).

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 479/2006 av den 23 mars 2006 när det gäller godkännande av vissa fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement (EUT L 86, 24.3.2006, s. 4).

(5)  EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3287.

(6)  EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3566.

(7)  EFSA Journal, vol. 12(2014):3, artikelnr 3607.

(8)  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4109.

(9)  EFSA Journal, vol. 14(2016):2, artikelnr 4396.

(10)  EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4701.

(11)  EFSA Journal, vol. 14(2016):6, artikelnr 4508.

(12)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(13)  Mängden inert järn ska inte beaktas vid beräkningen av den totala järnhalten i fodret.

(14)  Metoden kan kompletteras med en annan metod. I så fall kommer referenslaboratoriet att uppdatera sin utvärderingsrapport och offentliggöra den tillämpliga metoden på: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports