25.4.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 107/24

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/725

av den 24 april 2017

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet mesotrion i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

(1)

Genom kommissionens direktiv 2003/68/EG (2) togs mesotrion upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet mesotrion enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 juli 2017.

(4)

En ansökan om förnyat godkännande av mesotrion lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tid som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 23 februari 2015.

(7)

Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

(8)

Den 7 mars 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida mesotrion kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till förnyelserapport om mesotrion till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 6 december 2016.

(9)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller mesotrion. Godkännandet av mesotrion bör därför förnyas.

(10)

Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av mesotrion bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller mesotrion får godkännas. Begränsningen till användning endast som herbicid bör därför inte bibehållas.

(11)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

(12)

I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

(13)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 (7) förlängdes godkännandeperioden för mesotrion till den 31 juli 2017 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 juni 2017.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne

Godkännandet av det verksamma ämnet mesotrion enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till denna förordning.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 juni 2017.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 april 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Kommissionens direktiv 2003/68/EG av den 11 juli 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa trifloxistrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol som verksamma ämnen (EUT L 177, 16.7.2003, s. 12).

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2016. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione”, EFSA Journal, vol. 14(2016):3, artikelnr 4419, [103 s.], doi:10.2903/j.efsa.2016.4419. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/950 av den 15 juni 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2,4-DB, betacyflutrin, karfentrazonetyl, Coniothyrium minitans stam CON/M/91–08 (DSM 9660), cyazofamid, deltametrin, dimetenamid-P, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamox, jodosulfuron, iprodion, isoxaflutol, linuron, maleinsyrahydrazid, mesotrion, oxasulfuron, pendimetalin, pikoxistrobin, siltiofam och trifloxistrobin (EUT L 159, 16.6.2016, s. 3).

BILAGA I

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt Iupac

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Mesotrion

CAS-nr 104206-82-8

Cipac-nr 625

Mesotrion

2-(4-mesyl-2-nitrobensoyl)-cyklohexan-1,3-dion

≥ 920 g/kg

R287431: högst 2 mg/kg

R287432: högst 2 g/kg

1,2-dikloretan: högst 1 g/kg

1 juni 2017

31 maj 2032

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om mesotrion, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar medlet.

—

Skyddet av grundvattnet vid känsliga förhållanden.

—

Skyddet av däggdjur, vattenväxter och växter som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

1.

Den genotoxiska profilen för metaboliten AMBA.

2.

Det verksamma ämnets eventuellt hormonstörande verkan, särskilt test på nivå 2 och 3 enligt vad som för närvarande anges i OECD:s ramverk (OECD, 2012) och enligt analysen i Efsas vetenskapliga yttrande om farobedömning för hormonstörande ämnen.

3.

Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten.

Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med de relevanta uppgifter som efterfrågas i punkt 1 senast den 1 juli 2017 och de relevanta uppgifter som efterfrågas i punkt 2 senast den 31 december 2017. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med de bekräftande uppgifter som efterfrågas i punkt 3 inom två år efter det att vägledningen om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten offentliggörs av kommissionen.

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

1.

I del A ska post 61 om mesotrion utgå.

2.

I del B ska följande post läggas till:

”112

Mesotrion

CAS-nr 104206-82-8

Cipac-nr 625

Mesotrion

2-(4-mesyl-2-nitrobensoyl)-cyklohexan-1,3-dion

≥ 920 g/kg

R287431: högst 2 mg/kg

R287432: högst 2 g/kg

1,2-dikloretan: högst 1 g/kg

1 juni 2017

31 maj 2032

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om mesotrion, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar medlet.

—

Skyddet av grundvattnet vid känsliga förhållanden.

—

Skyddet av däggdjur, vattenväxter och växter som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

1.

Den genotoxiska profilen för metaboliten AMBA.

2.

Det verksamma ämnets eventuellt hormonstörande verkan, särskilt test på nivå 2 och 3 enligt vad som för närvarande anges i OECD:s ramverk (OECD, 2012) och enligt analysen i Efsas vetenskapliga yttrande om farobedömning för hormonstörande ämnen.

3.

Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten.

Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med de relevanta uppgifter som efterfrågas i punkt 1 senast den 1 juli 2017 och de relevanta uppgifter som efterfrågas i punkt 2 senast den 31 december 2017. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med de bekräftande uppgifter som efterfrågas i punkt 3 inom två år efter det att vägledningen om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten offentliggörs av kommissionen.”