|
7.2.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 32/17 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/201
av den 6 februari 2017
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 för att klassificera substansen fluralaner med avseende på MRL-värden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning. |
|
(2) |
I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. |
|
(3) |
Substansen fluralaner ingår inte i den tabellen. |
|
(4) |
En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för fluralaner för kyckling har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |
|
(5) |
EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för fluralaner för vävnader och ägg från kyckling. |
|
(6) |
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. |
|
(7) |
EMA anser att MRL-värdet för fluralaner för vävnader och ägg från kyckling bör extrapoleras till vävnader och ägg från andra fjäderfäarter. |
|
(8) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(9) |
De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet. |
|
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 8 april 2017.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 februari 2017.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:
|
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
|
”Fluralaner |
Fluralaner |
Fjäderfä |
65 μg/kg |
Muskel |
Ingen uppgift |
Antiparasitmedel/Medel mot ektoparasiter” |
|
650 μg/kg |
Skinn och fett i naturliga proportioner |
|||||
|
650 μg/kg |
Lever |
|||||
|
420 μg/kg |
Njure |
|||||
|
1 300 μg/kg |
Ägg |