KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/66

av den 14 december 2016

om godkännande av garvsyra som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)	Garvsyra har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Produkten infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om en ny utvärdering av garvsyra som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 11 september 2014 (3) att ämnet under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterar vidare att garvsyra vid användning i foder har likartade funktioner som vid användning i livsmedel. Myndigheten har redan konstaterat att garvsyra är effektivt i livsmedel eftersom det förstärker livsmedlets doft eller smaklighet. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder.

(5)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör en rekommenderad halt anges på märkningen av tillsatsen. Om den halten överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar, foderblandningar och foderråvaror.

(6)

Myndigheten konstaterade att garvsyra i brist på uppgifter om användarsäkerhet bör betraktas som potentiellt farlig för luftvägar, hud, ögon och slemhinnor. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(7)	Bedömningen av det berörda ämnet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Garvsyra bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(8)	Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av garvsyra, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(9)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1. Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 6 augusti 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 februari 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 6 februari 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 februari 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 6 februari 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 februari 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 14 december 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal, vol. 12(2014):10, artikelnr 3828.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

2b16080

—

Garvsyra

Tillsatsens sammansättning

Garvsyra

Beskrivning av den aktiva substansen

Garvsyra

Framställt genom extraktion från olika växter

Renhetsgrad: minst 93 % (torrsubstans)

Kemisk formel: C76H52O46

CAS-nr: 72401-53-7

FL-nr: 16.080

Analysmetod (1)

Bestämning av halten garvsyra i fodertillsatsen:

Kvalitativt kolorimetriskt test eller utfällningstest (Europeiska farmakopén, 6:e utgåvan, monografi 1477) och kvantitativ gravimetrisk metod (FAO JECFA monografi om garvsyra)

Identifiering av garvsyra (som gallsyra) i aromämnesförblandningen:

Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektor (RP-HPLC-UV)

Alla djurarter

—

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

3.	Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 15 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

4.	Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 15 mg/kg”

5.	Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 15 mg/kg.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon och handskar.

6 februari 2027

(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports